PL249258B1

PL249258B1 - Proteza ucha środkowego

Info

Publication number: PL249258B1
Application number: PL421075A
Authority: PL
Inventors: Marcin KONIOR; Marcin Konior; Maciej KŁACZYŃSKI; Maciej Kłaczyński
Original assignee: Akademia Gorniczo Hutnicza Im Stanislawa Staszica W Krakowie; Univ Jagiellonski
Priority date: 2017-03-31
Filing date: 2017-03-31
Publication date: 2026-03-16
Also published as: EP3600154A1; EP3600154B1; EP3600154A4; PL421075A1; WO2018182439A1; US20210186684A1

Abstract

Przedmiotem zgłoszenia jest proteza ucha środkowego, w szczególności łańcucha przewodzącego ucha środkowego, zawierająca pierwszą część sprężynową (2) stanowiącą sprężynę o wielu zwojach, o długości Lm z zakresu od 0,2 mm do 10 mm oraz drugą część sprężynową (3), stanowiącą sprężynę o co najmniej jednym zwoju, o długości Lk z zakresu od 0,1 mm do 4 mm, przy czym pierwsza część sprężynowa (2) oraz druga część sprężynowa (3) wykonane są z drutu z materiału posiadającego moduł Younga E z zakresu od 7 • 1010 N/m2 do 11,4 • 1010 N/m2, gęstość ρ z zakresu od 4 • 103 kg/m3 do 20 • 103 kg/m3, współczynnik Poissona v z zakresu od 0,34 do 0,44, przy czym pierwsza część sprężynowa (2) jest połączona z drugą częścią sprężynową (3) tak, że oś symetrii obrotowej pierwszej części sprężynowej (2) jest pod kątem α1 względem osi symetrii obrotowej drugiej części sprężynowej (3) zawierającym się w przedziale od 5° do 160°.

Description

Przedmiotem wynalazku jest proteza ucha środkowego, odtwarzająca łańcuch kosteczek słuchowych, stosowana w chirurgii ucha środkowego. Przedmiot wynalazku znajduje swoje zastosowanie między innymi w leczeniu chirurgicznym pacjentów cierpiących na zaburzenia słuchu w przebiegu schorzeń ucha środkowego, w szczególności z niedosłuchem przewodzeniowym.

Uszkodzenie słuchu stanowi główny problem pacjentów cierpiących na schorzenia ucha środkowego. Wiele z tych przypadków wymaga interwencji chirurgicznej. Mnogość typów protez stosowanych w operacjach poprawy słuchu wskazuje na niedoskonałość metod opracowanych dotychczas. Ograniczenie ich skuteczności do wyselekcjonowanych wymagań zmusza jednostki wykonujące takie zabiegi do posiadania wielu kosztownych modeli. Jak dotąd, w zakresie chirurgii ucha środkowego brak jest rozwiązań umożliwiających dopasowanie jednego systemu rekonstrukcji do różnych sytuacji śródoperacyjnych. Konieczne zatem jest stworzenie protezy o szerokich możliwościach adaptacji, pozwalającej na skuteczną poprawę słuchu w różnorodnych sytuacjach klinicznych.

W patologiach ucha środkowego, w trakcie zabiegu operacyjnego mogą pojawić się trudności w odtworzeniu prawidłowej drogi słuchowej. Sytuacja taka dotyczy szczególnie miejsc, gdzie powierzchnie modelowanych kosteczek stykają się ze sobą lub z powierzchnią dotychczas stosowanych do rekonstrukcji protez. Są to najczęściej strefy, gdzie przed początkiem procesu chorobowego zlokalizowane były połączenia stawowe, w których następowała zmiana kierunku działania sił oraz zmiana wielkości przekazywanej energii akustycznej.

Obecnie poszukuje się skutecznej i użytecznej protezy kosteczek słuchowych będącej podstawą rekonstrukcji łańcucha przewodzącego ucha środkowego, pozwalającej na udzielenie pomocy poprzez poprawę słuchu, jaką umożliwia leczenie chirurgiczne, pacjentom cierpiącym na zaburzenia słuchu w przebiegu schorzeń ucha środkowego. Takim schorzeniem jest przede wszystkim przewlekłe zapalenie ucha środkowego, jednakże objaw niedosłuchu pr zewodzeniowego pojawia się również w przebiegu urazów ucha środkowego, wad wrodzonych, tympanoskerozy oraz nowotworów ucha środkowego. Wielu pacjentów z powodu trudnego pola operacyjnego, jakim jest jama bębenkowa i przestrzenie ucha środkowego, oraz z powodu niedoskonałości stosowanych obecnie protez kosteczek słuchowych wymaga kolejnych zabiegów chirurgicznych. Stąd poszukiwanie coraz lepszych rozwiązań staje się koniecznością i warunkiem rozwoju tej dziedziny działalności terapeutycznej.

Z patentu polskiego PL217562B1 znana jest komorowa protezka ucha środkowego przeznaczona do stosowania w chirurgii ucha do przywrócenia funkcji ucha środkowego pacjenta. Cytowana komorowa protezka ucha środkowego zawiera stożkową komorę utworzoną przez pierścieniową ściankę w kształcie pobocznicy stożka ściętego, której szersza podstawa jest zamknięta membraną połączoną ze sztywnym elementem przenoszącym drgania, zaś węższa podstawa jest mocowana do tarczy strzemiączka. Istotą rozwiązania jest to, że otwór w węższej podstawie stanowi otwór kapilarny do napełniania stożkowej komory ośrodkiem ciekłym, zwłaszcza płynem fizjologicznym, a do węższej podstawy jest przyłączona płaska pierścieniowa tarcza z elementami mocującymi protezkę do tarczy strzemiączka, przy czym sztywny element przenoszący drgania, połączony z membraną, jest usytuowany na zewnątrz stożkowej komory.

Z kolei w opisie zgłoszenia patentowego P.412143 ujawniono protezę ucha środkowego o zmiennej długości. Istotą protezy ucha środkowego o zmiennej długości, posiadającej uchwyt mocujący protezę do strzemiączka oraz element mocujący protezę do błony bębenkowej, jest to, że składa się ona z prętów w kształcie litery „S”, które zamocowane są na końcach w uchwycie mocującym protezę do strzemiączka i elemencie mocującym protezę do błony bębenkowej. Pręty w kształcie litery „S”, z których zbudowana jest proteza, połączone są ze sobą w miejscu ich styku za pomocą pierścieni stabilizujących. Ponadto proteza wykonana jest z materiału z pamięcią kształtu.

W opisie amerykańskiego patentu US6277148B1 ujawniono między innymi urządzenie mocujące w celu przymocowania implantu ucha środkowego do struktur w uchu środkowym. Urządzenie mocujące składa się z dwóch pętli połączonych ze sobą pod pewnym kątem, wykonanych z drutu, przy czym jedna pętla mocowana jest do struktur ucha środkowego, np. do układu łańcucha kosteczek słuchowych, a druga pętla ma za zadanie mocować i utrzymywać część implantową, np. w postaci przetwornika magnetycznego. Cytowany układ stanowi jedynie element mocujący aktywny implant.

Problemem technicznym stawianym przed niniejszym wynalazkiem jest zapewnienie takiej protezy ucha środkowego, która będzie skutecznie zastępować pracę kosteczek słuchowych, a tym samym pozwoli na rekonstrukcję łańcucha przewodzącego ucha środkowego. Ponadto pożądane jest, aby proteza ucha środkowego skutecznie transmitowała fale dźwiękowe, korzystnie z zakresu słyszalnego, zapewniała bezpieczeństwo stosowania, zapewniała funkcjonalność i śródoperacyjną łatwość modelowania, a ponadto stanowiła strukturę uniwersalną pozwalającą na wykorzystanie w różnorodnych sytuacjach klinicznych, przy zachowaniu niskiego kosztu wytworzenia i aplikacji. Nieoczekiwanie wspomniane problemy techniczne rozwiązał prezentowany wynalazek.

Przedmiotem wynalazku jest proteza ucha środkowego, w szczególności łańcucha przewodzącego ucha środkowego charakteryzująca się tym, że stanowi naciskową sprężynę walcową o stałej średnicy, składającą się z tworzących strukturę ciągłą trzech części, przy czym jest ona wykonana z drutu z materiału posiadającego moduł Younga E z zakresu od 7 10¹⁰ N/m² do 11,4 10¹⁰ N/m², gęstość p z zakresu od 4 103 kg/m³ do 20 ·10³ kg/m³, współczynnik Poissona v z zakresu od 0,34 do 0,44, przy czym pierwsza część stanowi sprężynę o co najmniej jednym zwoju, o długości Lm z zakresu od 0,2 mm do 10 mm, druga część stanowi sprężynę o co najmniej jednym zwoju, o długości Lk z zakresu od 0,1 mm do 4 mm, a trzecia część stanowi sprężynę o co najmniej jednym zwoju, o długości Ls z zakresu od 0,1 mm do 1 mm, przy czym pierwsza część jest połączona z drugą częścią tak, że oś symetrii obrotowej pierwszej części jest pod kątem α1 względem osi symetrii obrotowej drugiej części, zawierającym się w przedziale od 5° do 160°, natomiast trzecia część jest przyłączona do drugiej części, na końcu przeciwległym względem pierwszej części, tak że oś symetrii obrotowej trzeciej części sprężynowej jest pod kątem α2 względem osi symetrii obrotowej drugiej części sprężynowej, zawierającym się w przedziale od 5° do 160°.

Korzystnie proteza ucha środkowego według wynalazku stanowi sprężynę o średnicy zewnętrznej Dz z zakresu od 1,0 mm do 1,6 mm.

Korzystnie proteza ucha środkowego według wynalazku jest wykonana z drutu o przekroju kołowym o średnicy d z zakresu od 0,1 mm do 0,3 mm.

Korzystnie proteza ucha środkowego według wynalazku stanowi sprężynę o skoku sprężyny P z zakresu od 0,1 mm do 1,0 mm.

Proteza ucha środkowego według niniejszego wynalazku cechuje się uniwersalnością zastosowania, funkcjonalnością i śródoperacyjną łatwością modelowania ostatecznego kształtu. Odpowiednia sztywność protezy rzutuje na przeniesienie energii akustycznej z nieznacznym jej rozproszeniem oraz na możliwość wygięcia sprężyny, czyli zmianę kierunku działania sił. Właściwa elastyczność pozwala na transmisję fal wzdłuż osi protezy, przy czym nie powoduje nadmiernego pochłaniania energii i występowania efektu amortyzowania. Konstrukcja sprężynowa cechuje się zdolnością łatwego modelowania poprzez zginanie i skręcanie, co jest niezwykle istotne w p rzestrzennej budowie jamy bębenkowej. Budowa sprężyny daje także możliwość łatwego łączenia z różnymi częściami anatomicznymi kosteczek słuchowych do jej końców lub boków, skutecznie uzupełniając łańcuch przewodzący. Należy również zaznaczyć, iż pomimo zja wiska bliznowacenia tkanek w trakcie procesu gojenia, usztywniającego z reguły układ transmisyjny, zwojowa konstrukcja protezy może mieć jednocześnie wpływ na zachowanie trwałej ruchomości odtwarzanego układu. Dzięki skutecznej transmisji fali dźwiękowej proteza ucha środkowego według niniejszego wynalazku umożliwia zastępowanie pracy kosteczek słuchowych, przez co pozwala na rekonstrukcję łańcucha przewodzącego ucha środkowego. Dzięki niewzbudzaniu rezonansu w niskich częstotliwościach proteza nie stanowi zagrożenia dla pacjentów, co świadczy o bezpieczeństwie jej stosowania. Co więcej, proteza ucha środkowego stanowi prostą konstrukcję, wytwarzaną z jednego materiału, co pozwala na uzyskanie korzystnych czynników ekonomicznych.

Przykładowe realizacje wynalazku zaprezentowano na figurach rysunku, na którym fig. 1 przedstawia widok z przodu protezy ucha środkowego według pierwszej realizacji wynalazku, fig. 2 przedstawia częściowo przekrojowy widok z przodu pierwszej części sprężynowej rozwiązania z fig. 1, fig. 3 A-C przedstawiają różne warianty L-kształtnych protez ucha środkowego w widoku aksonometrycznym, fig. 4 A-B przedstawiają różne warianty C-kształtnych protez ucha środkowego w widoku aksonometrycznym, fig. 5 przedstawia zdjęcie wszczepionej protezy ucha środkowego według jednego przykładu realizacji niniejszego wynalazku, zastępującej zniszczone kowadełko, natomiast fig. 6 przedstawia zdjęcie wszczepionej protezy ucha środkowego według jednego przykładu realizacji niniejszego wynalazku, stabilizującej rozłączony staw kowadełkowo-strzemiączkowy.

PL 249258 Β1

Przykład 1

Na fig. 1 przedstawiono schematycznie widok z przodu protezy ucha środkowego 1 według jednej z możliwych realizacji niniejszego wynalazku, na fig. 2 przedstawiono natomiast częściowo przekrojowy widok z przodu pierwszej części sprężynowej 2 rozwiązania z fig. 1. Przedstawiona na fig. 1 proteza ucha środkowego 1 stanowi konstrukcję zawierającą trzy segmenty, utworzone z jednego drutu, stanowiące strukturę ciągłą. W protezie ucha środkowego 1 można wyróżnić pierwszą część sprężynową 2, stanowiącą sprężynę naciskową walcową o długości L_m zawierającej się w przedziale od 0,2 mm do 10 mm (w zależności od potrzeb). Na fig. 2 wskazano istotne parametry konstrukcyjne pierwszej części sprężynowej 2, mające również zastosowanie do pozostałych części sprężynowych 3, 4 przedmiotowej protezy ucha środkowego 1. Do pierwszej części sprężynowej 2, na jednym końcu przyłączona jest druga część sprężynowa 3, również stanowiąca sprężynę naciskową walcową, o długości Lk z zakresu od 0,1 mm do 4 mm. Pierwsza część sprężynowa 2 połączona jest z drugą częścią sprężynową 3 w taki sposób, że oś symetrii obrotowej pierwszej części sprężynowej 2 zorientowana jest pod kątem ai względem osi symetrii obrotowej drugiej części sprężynowej 3, który zawiera się w przedziale od 5° do 160°. Ponadto, przedstawiona na fig. 1 proteza ucha środkowego 1 zawiera trzecią część sprężynową 4, przyłączoną do drugiej części sprężynowej 3, na końcu przeciwległym względem pierwszej części sprężynowej 2. Podobnie do części sprężynowych 2 i 3 trzecia część sprężynowa 4 stanowi sprężynę naciskową walcową o co najmniej jednym zwoju, o długości L_s z zakresu od 0,1 mm do 1 mm. Co więcej, trzecia część sprężynowa 4 połączona jest z drugą częścią sprężynową 3 w tak sposób, że oś symetrii obrotowej trzeciej części sprężynowej 4 jest pod kątem a.2 względem osi symetrii obrotowej drugiej części sprężynowej 3 zawierającym się w przedziale od 5° do 160°.

Całość protezy ucha środkowego 1, tj. części sprężynowe 2, 3, 4, wykonana jest z drutu o przekroju kołowym, o średnicy d zawierającej się w przedziale od 0,1 mm do 0,3 mm. Każda z części sprężynowych 2, 3, 4 posiada średnicę zewnętrzną D_z z zakresu od 1,0 mm do 1,6 mm oraz skok sprężyny P z zakresu od 0,1 mm do 1,0 mm. Wykorzystany do budowy protezy ucha środkowego 1 drut wykonany jest z materiału posiadającego moduł Younga E z zakresu od 7 10¹⁰ N/m² do 11,4 10¹⁰ N/m², gęstość p z zakresu od 410³ kg/m³ do 20 10³ kg/m³, współczynnik Poissona v z zakresu od 0,34 do 0,44.

Poszczególne przykłady realizacji prezentowanej protezy ucha środkowego 1 zostaną przedstawione w poniższych przykładach realizacji.

Przykład 2

Zgodnie z niniejszym wynalazkiem wykonano dziesięć wariantów protez ucha środkowego 1, podzielonych na dwie grupy: L-kształtne (warianty I—VI) oraz C-kształtne (warianty VII—X). Parametry konstrukcyjne tych wariantów zestawiono w tabeli 1.

Tabela 1. Parametry najczęściej stosowanych w implantacji protez

Wariant protezy	Kształt przekroju	d [mm]	P [mm]	□ή [°]	«2 Π	Lm [mm]	Lk [mm]	L_s[mm]
I	II L	1,35	0,4	90	0	0,4	0,8	-
II	ii L”	1,35	0,4	90	0	0,4	1,6	-
III	“L”	1,5	0,5	90	0	0,5	1,0	-
IV	Η	1,5	0,5	90	0	0,5	2,0	-
V	i« \|_”	1,5	0,5	90	0	1,0	1,5	-
VI	u	1,35	0,4	90	0	0,8	1,2	-
VII	„C”	1,5	0,5	90	90	1,0	1,0	1,0
VIII	„C”	1,5	0,5	90	90	0,5	1,0	1,5
IX	„C”	1,35	0,4	90	90	0,8	0,8	0,8
X	„C”	1,35	0,4	90	90	0,4	0,8	1,2

Niektóre z wytworzonych wariantów protez ucha środkowego 1 przedstawiono w widokach aksonometrycznych na figurach, odpowiednio: wariant I - fig. 3A, wariant II - fig. 3B, wariant VI - fig. 3C, wariant VII - fig. 4B oraz wariant VIII - fig. 4A.

PL 249258 Β1

Dla przedstawionych w tabeli 1 wariantów protezy ucha środkowego 1 określono transmisję fali akustycznej, którą można opisać jako funkcję transmitancji widmowej tj. stosunek sygnału (fali akustycznej) wyjściowego do wejściowego w funkcji częstotliwości, zgodnie ze wzorem:

6(/ω) =

Dla bezpiecznego i prawidłowego działania protezy ucha środkowego 1 wartość funkcji Glja) dla którejkolwiek częstotliwości z zakresu 20 Hz - 20 kHz powinna zawierać się w przedziale ± 20 dB. Taki zakres odpowiada w skali liniowej 10-krotnemu wzmocnieniu lub tłumieniu sygnału akustycznego. Szczególną uwagę należy zwrócić na duże wartości tłumienia (większe niż -10 dB) dla pasma częstotliwości z zakresu badań audiometrycznych czyli 125 Hz - 8 kHz. Fakt ten jest związany z dobrym przenoszeniem fali akustycznej w paśmie występowania sygnału mowy. Pobudzenie w badaniach stanowiło zmienne sinusoidalnie wymuszenie poziomem ciśnienia akustycznego równego 80 dB (co odpowiada ciśnieniu akustycznemu równemu 0,2 Pa).

W tabeli 2 przedstawiono wartość funkcji Glja) dla następującego wariantu parametrów materiałowych:

E = 11,38 10¹⁰ N/m², v = 0,34, p = 4,43 103 kg/m3.

W tabeli 3 przedstawiono wartość funkcji Glja) dla następującego wariantu parametrów materiałowych:

E = 6,7 10¹⁰ N/m², v = 0,33, p = 2,7 10³ kg/m³.

Analiza otrzymanych wyników wskazuje, że amplitudy nie osiągają wartości krytycznych w zakresie niskich częstotliwości (20Hz - 400Hz). W związku z tym proteza ucha środkowego 1 w przedstawionych wariantach dobrze propaguje energię wibroakustyczną, nie stanowiąc zagrożenia niebezpiecznym rezonansem w niskich częstotliwościach.

Przykład 3

Protezę ucha środkowego 1 według niniejszego wynalazku zbadano w próbach symulacyjnych na modelach ucha środkowego i kosteczek słuchowych. Symulacje przeprowadzono na modelach kości skroniowych z wykorzystaniem mikroskopu operacyjnego, napędu chirurgicznego wraz z osprzętem oraz adekwatnego instrumentarium chirurgicznego, tak, aby jak najdokładniej odtworzyć śródoperacyjne warunki rekonstrukcji układu transmisyjnego ucha środkowego. W próbach symulowano patologie poszczególnych kosteczek słuchowych. Wyniki wykazały istnienie następujących wskazań do aplikacji projektowanej protezy: rekonstrukcja typu PORP, rekonstrukcja typu TORP, zespolenie młoteczkowo strzemiączkowe, interpozycja kowadełka, pomoc w rozwiązaniu rozmaitych sytuacji trudnych i nietypowych (np. „pusta jama”).

Na fig. 5 przedstawiono zdjęcie wszczepionej protezy ucha środkowego 1 według jednego przykładu realizacji niniejszego wynalazku, zastępującej zniszczone kowadełko, natomiast fig. 6 przedstawia zdjęcie wszczepionej protezy ucha środkowego 1 według jednego przykładu realizacji niniejszego wynalazku, stabilizującej rozłączony staw kowadełkowo-strzemiączkowy. W przykładzie przedstawionym na fig. 5 proteza ucha środkowego 1, a właściwie pierwsza część sprężynowa 2, została przymocowana do głowy strzemiączka 5, natomiast z drugiej strony trzecia część sprężynowa 4 została przymocowana do rękojeści młoteczka 6. W tym przypadku proteza ucha środkowego 1 służyła jako transmiter akustyczny zapewniając rekonstrukcję łańcucha przewodzącego ucha środkowego. Natomiast w przykładzie przedstawionym na fig. 6 protezę ucha środkowego 1 przymocowano pomiędzy głowę strzemiączka 5 a odnogę długą kowadełka 7. W tym przypadku wykazano użyteczność protezy ucha środkowego 1 według niniejszego wynalazku jako pierścieniowego stabilizatora stawu kowadełkowo-strzemiączkowego.

Metodologia zastosowania protezy ucha środkowego 1 według niniejszego wynalazku polegała na odpowiednim doborze właściwej długości i kształtu poprzez zmianę długości uzyskiwaną przez przycięcie nożem chirurgicznym lub nożyczkami odpowiedniego fragmentu z wyprodukowanego elementu i/lub zmianę formy dokonywaną przez operatora przy pomocy igieł mikrochirurgicznych wyginających protezę 1 do uzyskania kształtu wymaganego.

Tabela 2. Funkcja transmitancji widmowej protezy dla materiału o następujących parametrach: E = 11,38 χ 10¹⁰ [N/m²], v=0,34, v_s=5050

[m/s], p = 4,43x10³ [kg/m³]

Claims

1. Proteza ucha środkowego (1), w szczególności łańcucha przewodzącego ucha środkowego, znamienna tym, że stanowi naciskową sprężynę walcową o stałej średnicy, składającą się z tworzących strukturę ciągłą trzech części (2, 3, 4), przy czym jest ona wykonana z drutu z materiału posiadającego moduł Younga E z zakresu od 7 1010 N/m2 do 11,4 1010 N/m2, gęstość ρ z zakresu od 4 10³ kg/m³ do 20 10³ kg/m³, współczynnik Poissona v z zakresu od 0,34 do 0,44, przy czym pierwsza część (2) stanowi sprężynę o co najmniej jednym zwoju, o długości Lm z zakresu od 0,2 mm do 10 mm, druga część (3) stanowi sprężynę o co najmniej jednym zwoju, o długości Lk z zakresu od 0,1 mm do 4 mm, a trzecia część (4) stanowi sprężynę o co najmniej jednym zwoju, o długości Ls z zakresu od 0,1 mm do 1 mm, przy czym pierwsza część (2) jest połączona z drugą częścią (3), tak że oś symetrii obrotowej pierwszej części (2) jest pod kątem α1 względem osi symetrii obrotowej drugiej części (3), zawierającym się w przedziale od 5° do 160°, natomiast trzecia część (4), jest przyłączona do drugiej części (3), na końcu przeciwległym względem pierwszej części (2), tak że oś symetrii obrotowej trzeciej części sprężynowej (4) jest pod kątem α2 względem osi symetrii obrotowej drugiej części sprężynowej (3), zawierającym się w przedziale od 5° do 160°.

2. Proteza ucha środkowego (1) według zastrz. 1, znamienna tym, że stanowi sprężynę o średnicy zewnętrznej Dz z zakresu od 1,0 mm do 1,6 mm.

3. Proteza ucha środkowego (1) według z zastrz. 1 albo 2, znamienna tym, że jest wykonana z drutu o przekroju kołowym o średnicy d z zakresu od 0,1 mm do 0,3 mm.

4. Proteza ucha środkowego (1) według któregokolwiek z zastrz. od 1 do 3, znamienna tym, że stanowi sprężynę o skoku sprężyny P z zakresu od 0,1 mm do 1,0 mm.