PL249972B1 - Sposób i urządzenie do wyznaczania temperatury głębokiej człowieka - Google Patents

Abstract

Zgłoszenie dotyczy urządzenia (1) do wyznaczania temperatury głębokiej człowieka CBT, przeznaczonego do umieszczenia na segmencie ciała kończyny i charakteryzującego się tym, że zawiera moduł (2) estymacji perfuzji krwi przepływającej w całym segmencie ciała kończyny; moduł (3) pomiaru temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia ciepła; jednostkę centralną (5) połączoną z modułem (2) estymacji perfuzji krwi przepływającej w całym segmencie ciała kończyny i z modułem (3) pomiaru temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia ciepła, przeznaczoną do wyznaczania temperatury głębokiej człowieka (CBT) w oparciu co najmniej o sygnały z przyłączonych modułów (2, 3); oraz element nośny komponentów (2, 3, 5) urządzenia (1) mocowany na wspomnianym segmencie ciała kończyny. Zgłoszenie dotyczy także sposobu wyznaczania temperatury głębokiej człowieka CBT, charakteryzującego się tym, że wyznacza się S1 estymaty wartości w czasie perfuzji krwi WB(t) przepływającej w całym segmencie ciała kończyny; rejestruje się S2 wartości temperatury Temp(t) oraz gęstości strumieni cieplnych HF(t) na skórze badanego segmentu ciała kończyny; wstępnie przetwarza się S3 uzyskane wartości temperatury Temp(t), gęstości strumieni cieplnych HF(t) i estymaty wartości w czasie perfuzji krwi WB(t); oraz wyznacza się S4 temperaturę CBT na podstawie co najmniej wstępnie przetworzonych wartości Temp(t), HF(t), WB(t) z wykorzystaniem estymatora.

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest sposób i urządzenie do wyznaczania parametrów fizjologicznych człowieka, a w szczególności temperatury głębokiej ciała. Wynalazek wykorzystuje dedykowane elektroniczne urządzenie pomiarowe zawierające szereg czujników oraz procedurę wyznaczania temperatury głębokiej wykorzystującą pomiary dostarczane przez wspomniane czujniki. Powyższe cechy lokują podmiot niniejszego wynalazku w obszarach inżynierii biomedycznej, elektroniki oraz informatyki.

Wyniki szeregu opublikowanych badań wskazują, że pomiar temperatury powierzchniowej (Shell Body Temperature - SBT) pozwala uzyskać wartościowe informacje o stanie zdrowia. SBT jest pochodną temperatury głębokiej ciała (Core Body Temperature - CBT) (niosącej właściwe informacje o stanie zdrowia lub procesów fizjologicznych) oraz warunków środowiskowych. Z tego względu możliwość pomiaru bezpośredniego CBT skutkuje zwiększeniem dokładności metod diagnostycznych. Opracowanie nowego, wiarygodnego i dostosowanego do aplikacji w przedmiocie codziennego użytku, jakim jest np. pasek lub zapięcie do zegarka, narzędzia do bezinwazyjnej estymacji CBT będzie stanowić znaczącą przewagę technologiczną i rynkową proponowanego rozwiązania w stosunku do dostępnych na rynku.

Liczne potwierdzenia tych założeń znaleźć można w literaturze naukowej np. pracy przeglądowej Chen, W., 2019. Thermometry and interpretation of body temperature. Biomed. Eng. Lett. 9, 3-17. https://doi.org/10.1007/s13534-019-00102-2 czy w pracy Mendt i wsp., 2017. Circadian rhythms in bed rest: Monitoring core body temperature via heat-flux approach is superior to skin surface temperature. Chronobiol. Int. 34, 666-676. ht tps://doi.org/10.1080/07420528.2016.1224241, w których CBT jest definiowane jako temperatura głęboko położonych narządów (mózgu, serca, wątroby etc.), która odzwierciedla temperaturowy „punkt pracy” organizmu znacznie lepiej niż temperatura tkanek położonych blisko powierzchni ciała. W porównaniu do pomiaru temperatury powierzchniowej (SBT), użyteczność pomiaru CBT jest znacznie wyższa, szczególnie w przypadku monitorowania obciążenia termicznego organizmu podczas pracy lub wysiłku.

Aplikacje bezinwazyjnego ciągłego pomiaru temperatury głębokiej ciała obejmują wiele różnych obszarów takich jak np. kontrola obciążenia organizmu wysiłkiem oraz warunkami klimatycznymi, diagnostyka medyczna czy ocena komfortu termicznego.

Pierwszy obszar obejmuje aplikacje związane z ochroną zdrowia i życia przed zagrożeniami wynikającymi z warunków i intensywności pracy. Znaczne obciążenie organizmu wysiłkiem i warunkami termicznymi może być niebezpieczne dla zdrowia i życia.

Drugi obszar obejmuje aplikacje medyczne. Ciągłe monitorowanie temperatury głębokiej ciała wykazuje przydatność nie tylko do wykrywania i monitorowania gorączki w chorobach zakaźnych, ale także jest istotnym parametrem przy ocenie poważnych stanów medycznych.

Kolejnym obszarem potencjalnego zastosowania ciągłego pomiaru CBT jest ocena i predykcja komfortu termicznego. Dostępne badania wykazują, iż pomiary temperatury skóry, CBT oraz przepływu ciepła pomiędzy ciałem a otoczeniem pozwalają na ocenę wrażeń i komfortu termicznego.

Przeprowadzone badania literaturowe wskazują na duży potencjał użytkowy i komercyjny nadgarstkowego miernika CBT. Informacja o aktualnej wartości CBT oraz historii jej zmian pozwala na wykrycie gorączki i stanów podgorączkowych, udarów cieplnych oraz na pomiar obciążenia termicznego, a wraz z innymi parametrami również obciążenia fizjologicznego organizmu. Oprócz bieżącej kontroli CBT również długotrwały pomiar pozwala na uzyskanie użytecznych informacji o stanie zdrowia lub stanie fizjologicznym danej osoby.

Metody pomiaru CBT znane w stanie techniki można podzielić na metody inwazyjne, małoinwazyjne i nieinwazyjne.

Przykładowe metody inwazyjne pomiaru CBT wykorzystują przetworniki wkłuwane w postaci igły, w której osadzony jest sensor temperatury (z reguły termistor). Jest to pomiar naruszający ciągłość tkanek, ale jednocześnie zapewniający najbardziej bezpośredni pomiar.

Przykładowe małoinwazyjne metody pomiaru CBT obejmują na przykład termometry pigułkowe, które są przeznaczone do połknięcia i umożliwiają pomiar temperatury w przewodzie pokarmowym, oraz urządzenia wprowadzane do jam ciała, np. w postaci kateteru.

Nieinwazyjne metody pomiaru CBT można natomiast podzielić na metody bezkontaktowe oraz wymagające kontaktu urządzenia z ciałem badanego.

Bezkontaktowe urządzenia pomiarowe umożliwiają estymację temperatury skóry (SBT) (najczęściej na czole) lub błony bębenkowej ucha poprzez pomiar promieniowania podczerwonego emitowanego przez obserwowany obszar ciała. Następnie temperatura CBT jest szacowana na podstawie wartości SBT. Dokładność estymacji CBT na podstawie SBT jest obarczone istotnym błędem i dużą wrażliwością na czynniki zewnętrzne.

Kontaktowe, nieinwazyjne metody pomiaru CBT można podzielić na dwie grupy:

1. metody wykorzystujące urządzenia mierzące jedynie SBT (najczęściej skóry) oraz metody wykorzystujące,

2. urządzenia mierzące SBT oraz strumień ciepła (Heat Flux - HF) przepływający pomiędzy granicę ciała i otoczenia (powietrze).

W pierwszej ze wspomnianych grup metod pomiarowych, pomiar temperatury powłok zewnętrznych (SBT) wykonywany jest z użyciem urządzeń przykładanych do skóry osoby badanej. Typowym miejscem pomiaru jest czoło lub pacha. Spotykane są też rozwiązania niezalecane do zastosowań medycznych mierzące temperaturę skóry na nadgarstku - najczęściej są to urządzenia typu wearable w formie zegarka. Podobnie jak w przypadku metod bezkontaktowego pomiaru SBT, temperatura CBT jest szacowana na podstawie wartości SBT. Dokładność estymacji CBT na podstawie SBT jest obarczona dużym błędem i dużą wrażliwością na czynniki zewnętrzne.

Druga ze wspomnianych grup metod pomiarowych wykorzystująca pomiar temperatury SBT i strumienia ciepła przepływającego pomiędzy ciałem a otoczeniem jest stosukowo nową grupą metod pomiaru CBT. Metody te można podzielić na metody aktywne i pasywne.

Pomiar aktywny typu Zero Heat Flux (ZHF) zakłada, że przez powierzchnie zewnętrzną ciała nie przepływa strumień ciepła jeśli temperatura CBT i otoczenia są sobie równe. Urządzenia takie zawierają czujnik temperatury, strumienia ciepła oraz element grzewczy. Element grzewczy znajdujący się na stronie zewnętrznej (nieprzylegającej bezpośrednio do ciała) zwiększa swoją temperaturą do momentu, kiedy czujnik strumienia ciepła wskaże zero. Ze względu na dużą energochłonność oraz rozmiary czujnika jest on trudny do miniaturyzacji i implementacji w urządzenia noszone.

Urządzenia realizujące pomiar pasywny stanowią zbiór rozwiązań najbardziej zbliżonych do rozwiązania opisywanego w niniejszym zgłoszeniu patentowym. Urządzenia tego typu zawierają jeden (Single Heat Flux - SHF) lub dwa (Dual Heat Flux - DHF) termiczne tory pomiarowe.

Główna zasada pomiaru CBT metodą SHF polega na tym, że estymatę CBT (CBTe) można wyrazić jako funkcję gęstości strumienia ciepła, współczynnika przenikania ciepła czujnika oraz temperatury powierzchni skóry.

Gęstość strumienia ciepła można mierzyć bezpośrednio za pomocą czujnika strumienia ciepła umieszczonego między skórą a materiałem czujnika lub pośrednio za pomocą dwóch czujników temperatury mierzących różnicę temperatur między obiema stronami warstwy termoprzewodzącej czujnika.

W metodzie DHF wykorzystuje się dwa sensory SHF o różnych rezystancjach termicznych umieszczone blisko siebie. Szczegółowy opis metod SHF i DHF jest dostępny w licznych publikacjach w stanie techniki.

Rozwiązania wykorzystujące metody SHF i/lub DHF stosowane są w czujnikach dostępnych na rynku, takich jak Bair Hugger™ (3M, Niemcy), Tcore™ (Dragerwerk, Niemcy), Temple Touch Pro™, czy też CORE™ (GreenTeg, Szwajcaria).

W rozwiązaniach znanych z literatury patentowej znane są również rozwiązania, w których dokładność oszacowania lub wyznaczania temperatury CBT jest dodatkowo zwiększana przez wykorzystanie parametrów perfuzji krwi. Zostały one wskazane poniżej.

Zgłoszenie US2022338811A1 „Method, System and Device for Noninvasive Core Body Temperature Monitoring” ujawnia urządzenie i sposób do pomiaru temperatury głębokiej człowieka (CBT). Urządzenie przedstawione na fig. 1A i 1B jest przeznaczone do umieszczenia na skórze oraz zawiera pierwszy i drugi czujnik temperatury oddzielone warstwą izolacyjną, do pomiaru strumienia ciepła. W rozwiązaniu można zastosować czujnik skonfigurowany do wykrywania zmian fizycznych różnego rodzaju, a wśród nich lokalny (w skórze) pomiar perfuzji krwi. Jako przykłady pomiaru wskazano pomiar optyczny, interferencyjny i akustyczny.

Zgłoszenie WO2018033799A1 „METHOD AND SYSTEM FOR DETERMINATION OF CORE BODY TEMPERATURE” ujawnia sposób i układ do określania temperatury głębokiej człowieka. Sposób określania temperatury głębokiej człowieka opisany w zastrzeżeniu 1 obejmuje wyznaczanie pierwszej i drugiej rezystancji termicznej dla, odpowiednio, pierwszego i drugiego termicznie izolującego materiału połączonych z pierwszym i drugim zestawem czujników temperatury dla dwóch kanałów strumienia ciepła; gromadzenie danych temperaturowych z pierwszego i drugiego zestawu czujników; wyodrębnianie parametru perfuzji dla przedziału czasu w oparciu o dane temperaturowe. Oraz określanie pomiaru CBT powiązanego z przedziałem czasu na podstawie parametru perfuzji.

‘ Zgłoszenie WO2020171701 A1 „CORE BODY TEMPERATURE SENSOR AND METHOD FOR THE MANUFACTURING THEREOF” ujawnia sposób i czujnik do pomiaru temperatury głębokiej człowieka. Czujnik do pomiaru temperatury głębokiej człowieka jest stosowany na powierzchni ciała i zawiera dwie pary termistorów, a także wyposażony jest w środki do pomiaru perfuzji krwi w skórze pod czujnikiem (zastrz. 1, zastrz. 8, fragmenty opisu).

Zgłoszenie WO2011012386A1 „SENSOR AND METHOD FOR DETERMINING A CORE BODY TEMPERATURE” ujawnia czujnik i sposób do określania temperatury głębokiej człowieka. Czujnik do pomiaru temperatury głębokiej ciała użytkownika opisany w zastrzeżeniu 1 zawiera pierwszą i drugą sondę temperatury oddzielone izolatorem termicznym, a także - zgodnie z zastrzeżeniem 4 - może zawierać sondę do pomiaru parametru perfuzji w skórze. Analogicznie, sposób według zastrzeżenia 13 może obejmować etap mierzenia parametru perfuzji i wykorzystanie go we wzorze do obliczania temperatury głębokiej. Jako przykład sondy do pomiaru parametru perfuzji w opisie rozwiązania wskazano czujnik fotopletyzmograficzny (PPG).

Zgłoszenie US2022395185A1 „APPARATUS AND METHOD FOR ESTIMATING BODY TEMPERATURE” ujawnia urządzenie i sposób do estymacji temperatury ciała. Urządzenie do estymacji temperatury ciała opisane w zastrzeżeniu 1 zawiera wiele czujników do odbierania danych od obiektu oraz procesor, który otrzymuje temperaturę powierzchni, strumień ciepła, natężenie i szybkość przepływu krwi w skórze na podstawie danych z wielu czujników i na tej podstawie szacuje temperaturę głęboką ciała. Zgodnie z zastrz. 4, jednym z czujników może być czujnik PPG.

Tymczasowe zgłoszenie USA 61/912,201 „NON-INVASIVE THERMOMETER WITH PERSONALIZED CORRECTION TO CORE AND FAST PREDICTION ALGORITHM FOR THERMOMETER” dotyczy nieinwazyjnego termometru ze spersonalizowaną korekcją temperatury głębokiej oraz algorytmu szybkiej predykcji temperatury głębokiej. W sekcjach A3 i B3 opisano wykorzystanie czujnika PPG. W sekcji B2 opisano wykorzystanie bio-impedancji (mierzonej z wykorzystaniem dwóch elektrod przykładanych do tkanek) do korekcji wyznaczania temperatury. B3 nawiązuje do sekcji B1, w której opisano nakładkę umieszczaną na skórze (fig. 5) z dwoma warstwami zawierającymi czujniki temperatury, oddzielonymi izolacją, aby umożliwić pomiar strumienia ciepła w stanie nieustalonym (po przyłożeniu termometru do ciała). Relacja pomiędzy zmierzoną temperaturą skóry oraz wartością strumienia ciepła pozwala wnioskować o wartości temperatury głębokiej.

Celem niniejszego wynalazku jest opracowanie sposobu i urządzenia do wyznaczania temperatury głębokiej człowieka z użyciem zintegrowanego systemu czujników, przeznaczonych do stosowania na segmentach kończyn, które zapewniają dokładny i niezawodny pomiar.

Wyżej wskazany cel jest osiągnięty przez sposób i urządzenie opisane w zastrzeżeniach niezależnych. Korzystne warianty wynalazku wskazano w zastrzeżeniach zależnych.

Zgodnie z wynalazkiem zapewniony jest sposób wyznaczania temperatury głębokiej człowieka, CBT, charakteryzujący się tym, że wyznacza się estymaty wartości w czasie perfuzji krwi WB(t) przepływającej w całym segmencie ciała kończyny metodą reografii przez rejestrowanie wartości zmian impedancji Z(t) tkanek tworzących badany segment ciała z wykorzystaniem co najmniej jednej pary elektrod przyłożonych do badanego segmentu ciała kończyny oraz przetwarzanie zarejestrowanych wartości zmian impedancji Z(t) na estymaty wartości w czasie perfuzji krwi WB(t) przepływającej w całym segmencie ciała kończyny; rejestruje się wartości temperatury Temp(t) oraz gęstości strumieni cieplnych HF(t) na skórze badanego segmentu ciała kończyny; wstępnie przetwarza się uzyskane wartości temperatury Temp(t), gęstości strumieni cieplnych HF(t) i estymaty wartości w czasie perfuzji krwi WB(t); oraz wyznacza się temperaturę CBT na podstawie co najmniej wstępnie przetworzonych wartości Temp(t), HF(t), WB(t) z wykorzystaniem estymatora.

W jednej korzystnej realizacji sposobu, przy wyznaczaniu temperatury CBT z wykorzystaniem estymatora uwzględnia się rozmiar kończyny, na której dokonywany jest pomiar, zwłaszcza promień przekroju kończy w miejscu pomiaru.

W kolejnej korzystnej realizacji sposobu, zarejestrowane wartości zmian impedancji Z(t) przetwarza się ponadto na estymaty rytmu serca i/lub zmian przewodności skóry lub/i składu tkanek, zwłaszcza udział wody, tłuszczu, mięśni w ogólnej masie segmentu ciała, w etapie przetwarzania, wstępnie przetwarza się razem z innym parametrami oraz uwzględnia się w estymatorze w etapie wyznaczania temperatury CBT.

W kolejnej korzystnej realizacji sposobu, podczas wyznaczania temperatury CBT uwzględnia się dane biometryczne, zwłaszcza płeć, wagę, długości kończyn użytkownika i/lub uwzględnia się opcjonalne dane i sygnały, zwłaszcza temperaturę otoczenia, prędkość wiatru, rodzaj i intensywność aktywności fizycznej wykonywanej przez użytkownika.

W kolejnej korzystnej realizacji sposobu, estymator realizujący etap wyznaczania temperatury CBT ma formę modelu analitycznego lub statystycznego lub mieszaniny obu podejść, a zwłaszcza modelu regresyjnego otrzymanego przez zastosowanie metod uczenia maszynowego lub głębokiego uczenia maszynowego.

Zgodnie z wynalazkiem zapewnione jest także urządzenie do wyznaczania temperatury głębokiej człowieka, przeznaczone do umieszczenia na segmencie ciała kończyny, charakteryzujące się tym, że zawiera moduł estymacji perfuzji krwi przepływającej w całym segmencie ciała kończyny, wykonany jako reograf impedancyjny zawierający co najmniej jedną parę elektrod przykładanych do segmentu ciała kończyny; moduł pomiaru temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia ciepła; jednostkę centralną połączoną z modułem estymacji perfuzji krwi przepływającej w całym segmencie ciała kończyny i z modułem pomiaru temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia ciepła, przeznaczoną do wyznaczania temperatury głębokiej człowieka w oparciu co najmniej o sygnał pomiarowy impedancji elektrycznej całego segmentu kończyny dostarczany przez moduł estymacji perfuzji krwi przepływającej w całym segmencie ciała kończyny i przetworzony na estymatę perfuzji krwi przepływającej w całym segmencie ciała kończyny oraz sygnał dostarczany przez moduł pomiaru temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia ciepła; oraz element nośny komponentów urządzenia mocowany na wspomnianym segmencie ciała kończyny.

W jednej korzystnej realizacji urządzenia, moduł estymacji perfuzji krwi przepływającej w całym segmencie ciała kończyny zawiera dwie lub większą liczbę par elektrod, przy czym każda para obejmuje elektrodę aplikacyjną i elektrodę pomiarową oraz multiplekser do przełączania między kolejnymi parami elektrod.

W kolejnej korzystnej realizacji urządzenia, moduł pomiaru temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia jest jednokanałowym modułem SHF (Single Heat Flux) lub dwukanałowym modułem DHF (Dual Heat Flux) lub wielokanałowym modułem MHF (Multi Heat Flux).

W kolejnej korzystnej realizacji urządzenia, każdy kanał modułu SHF lub DHF lub MHF zawiera jeden czujnik temperatury i jeden czujnik gęstości strumienia ciepła lub dwa czujniki temperatury oddzielone elementem z materiału termoprzewodzącego.

W kolejnej korzystnej realizacji urządzenie zawiera ponadto układ komunikacji, zwłaszcza układ komunikacji bezprzewodowej Bluetooth, połączony lub zintegrowany z jednostką centralną, przeznaczony do przesyłania danych pomiarowych i/lub wyznaczonej temperatury CBT do urządzenia zewnętrznego.

W kolejnej korzystnej realizacji urządzenie zawiera ponadto układ wstępnego przetwarzania lub/i konwersji analogowo-cyfrowej, którego wejście jest połączone z wyjściem modułu pomiaru temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia ciepła, oraz układ wstępnego przetwarzania lub/i konwersji analogowo-cyfrowej, którego wejście jest połączone z wyjściem modułu estymacji perfuzji krwi, przy czym wyjścia układów są połączone z jednostką centralną.

W kolejnej korzystnej realizacji urządzenia, jeden lub większa liczba spośród: modułu estymacji perfuzji krwi przepływającej w całym segmencie ciała kończyny, modułu pomiaru temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia ciepła, układów wstępnego przetwarzania lub/i konwersji analogowo-cyfrowej, jednostki centralnej i układu komunikacji jest zintegrowana w jeden moduł elektroniczny.

W kolejnej korzystnej realizacji urządzenie zawiera ponadto jeden lub większą liczbę dodatkowych czujników połączonych z jednostką centralną, przy czym jeden lub większa liczba czujników obejmuje czujniki inercyjne, zwłaszcza akcelerometr i/lub żyroskop, czujnik EKG, czujnik PPG lub czujniki pomiaru perfuzji krwi w skórze w miejscu pomiaru, przy czym sygnały jednego lub większej liczby dodatkowych czujników są uwzględniane przez jednostkę centralną przy wyznaczaniu temperatury CBT.

W kolejnej korzystnej realizacji urządzenia, elementem nośnym komponentów urządzenia jest zapięcie, zwłaszcza zapięcie motylkowe, paska, zwłaszcza paska do zegarka, noszonego na nadgarstku, przy czym elektrody pomiarowe są wbudowane w sztywne wsporniki wystające z boków zapięcia motylkowego lub elektrody pomiarowe są osadzone na wewnętrznej części paska.

W kolejnej korzystnej realizacji urządzenia elementem nośnym komponentów urządzenia jest pasek noszony na nadgarstku, zwłaszcza pasek do zegarka, przy czym elektrody pomiarowe są osadzone na wewnętrznej części paska.

W kolejnej korzystnej realizacji urządzenia, elementem nośnym komponentów urządzenia jest zegarek noszony na nadgarstku, przy czym elektrody pomiarowe są osadzone na wewnętrznej części paska do zegarka.

Istotą wynalazku jest połączenie w jednym urządzeniu sensorów temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia ciepła przepływającego pomiędzy tkankami a powietrzem oraz czujników umożliwiających estymacje perfuzji krwi w całym przekroju segmentu kończyny, na którym umieszczone jest urządzenie oraz opcjonalnie czujników pomiaru lokalnej perfuzji np. w skórze w miejscu pomiaru wraz z metodami przetwarzania rejestrowanych sygnałów w celu zwiększenia dokładności pomiaru CBT. W odróżnieniu od rozwiązań ujawnionych w literaturze patentowej, pomiar perfuzji w niniejszym wynalazku nie ma lokalnego charakteru, ale dotyczy całego segmentu ciała (np. przedramienia lub nadgarstka) lub reprezentuje (koreluje) z tak mierzoną wartością (pomiar lokalny może mieć charakter uzupełniający). Ponadto, pomiar temperatury, gęstości strumienia ciepła i perfuzji krwi następuje w sposób ciągły w odróżnieniu od metody pomiaru CBT, która bazuje na pomiarze temperatury na powierzchni lub dynamicznej estymacji tej temperatury w stanie ustalonym. Istotnym wyróżnikiem jest również możliwość uwzględnienia w pomiarze rozmiaru kończyny, na której dokonywany jest pomiar w postaci promienia przekroju kończy w miejscu pomiaru estymowanego na podstawie np. obwodu kończyny w miejscu pomiaru lub estymaty pola przekroju. Urządzenie jest dedykowane do umieszczania na segmentach peryferyjnych ciała takich jak kończyny, a w szczególności na nadgarstkach. Urządzenie może być wykonane w formie dedykowanego urządzenia noszonego jak np. zegarek lub (po miniaturyzacji) być elementem innych urządzeń noszonych poprzez integracje z paskiem lub w klamerce (zapięciu) do zegarka lub biżuterii. Oprócz pomiaru CBT urządzenie może dostarczać informacji o innych parametrach życiowych takich jak rytm serca, stopień nawodnienia organizmu, kompozycja tkanek, saturacja krwi tlenem, perfuzja krwi, impedancja tkanek czy reakcja skórno-galwaniczna. Zbiór tych danych może służyć do oceny dobrostanu lub obciążenia organizmu różnymi czynnikami w tym stresem, aktywnością fizyczną, warunkami klimatycznymi.

Wynalazek stanie się lepiej zrozumiały po zapoznaniu się ze szczegółowym opisem jego przykładowych realizacji. Przedmiot wynalazku w przykładach wykonania jest uwidoczniony na rysunku, na którym:

Fig. 1 przedstawia ogólną strukturę i zasadę działania urządzenia według wynalazku;

Fig. 2 przedstawia moduł pomiaru temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia ciepła w wariancie jednokanałowym (SHF) z czujnikiem temperatury i gęstości strumienia ciepła;

Fig. 3 przedstawia moduł pomiaru temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia ciepła w wariancie jednokanałowym (SHF) z dwoma czujnikami temperatury;

Fig. 4 przedstawia moduł pomiaru temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia ciepła w wariancie dwukanałowym (DHF) z dwiema parami czujników temperatury i gęstości strumienia ciepła;

Fig. 5 przedstawia moduł pomiaru temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia ciepła w wariancie dwukanałowym (DHF) z czterema czujnikami temperatury;

Fig. 6 przedstawia schemat sposobu przetwarzania sygnałów i estymacji wartości tempe- ratury;

Fig. 7 przedstawia schemat urządzenia według wynalazku zintegrowanego z zapięciem do zegarka;

Fig. 8 przedstawia schemat połączeń elementów układu elektronicznego urządzenia we- dług wynalazku w wariancie ładowania bezprzewodowego;

Fig. 9 przedstawia schemat urządzenia według wynalazku zintegrowanego z zapięciem do zegarka z elastycznymi elektrodami;

Fig. 10 przedstawia schemat urządzenia według wynalazku zintegrowanego z zapięciem do zegarka z wieloma elastycznymi elektrodami;

Fig. 11 przedstawia schemat urządzenia według wynalazku zintegrowanego z zegarkiem naręcznym z elastycznymi elektrodami;

Fig. 12 przedstawia kolejny schemat urządzenia według wynalazku zintegrowanego z ze- garkiem naręcznym z elastycznymi elektrodami;

Fig. 13 przedstawia schemat połączeń elementów układu elektronicznego urządzenia we- dług wynalazku w wariancie ładowania przewodowego (stykowego);

Fig. 14 przedstawia schemat urządzenia według wynalazku zintegrowanego z paskiem do zegarka z elastycznymi elektrodami.

Ogólna struktura i zasada działania urządzenia według wynalazku została przedstawiona na fig. 1. Urządzenie do wyznaczania temperatury głębokiej według wynalazku oznaczone jest ogólnie oznaczeniem odsyłającym 1 i na figurze 1 ma postać złożonego modułu pomiarowego zawierającego szereg komponentów otoczonych linią przerywaną. Wspomniane komponenty obejmują moduł 3 pomiaru temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia ciepła, który może być wykonany jako moduł umożliwiający jednokanałowy (SHF - Single Heat Flux) lub dwukanałowy (DHF - Dual Heat Flux) lub wielokanałowy (MHF - Multi Heat Flux) pomiar temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia ciepła przepływającego pomiędzy tkankami a otoczeniem; moduł 2 estymacji perfuzji krwi umożliwiający estymację perfuzji krwi przepływającej w całym segmencie ciała kończyny, na którym przeprowadzany jest pomiar polegający np. na pomiarze zmian w czasie impedancji elektrycznej segmentu ciała będącego obiektem pomiaru i wyznaczaniu na tej podstawie perfuzji, lub zastosowanie innej metody pomiaru w tym bezpośredniego pomiaru perfuzji krwi przepływającej w całym segmencie ciała kończyny. W dalszej części opisu, moduł 2 estymacji perfuzji krwi w całym segmencie ciała kończyny będzie także określany w skrócie jako moduł pomiarowy 2. Urządzenie według wynalazku zawiera ponadto układ 4a wstępnego przetwarzania lub/i konwersji analogowo-cyfrowej (A/C) sygnałów zarejestrowanych przez moduł 3 pomiaru temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia ciepła (w dalszej części określany także w skrócie jako moduł pomiarowy 3); układ 4b wstępnego przetwarzania lub/i konwersji analogowocyfrowej (A/C) sygnałów zarejestrowanych przez moduł 2 estymacji perfuzji krwi w całym segmencie ciała kończyny; oraz jednostkę centralną 5 stanowiącą układ mikrokontrolera lub mikroprocesora (uC) wraz z niezbędnymi do jego prawidłowej pracy elektronicznymi układami pomocniczymi (np. układami zasilania, pamięci zewnętrznej, układami taktującymi itp.). Urządzenie 1 zawiera ponadto układ komunikacji 6 połączony z jednostką centralną 5, umożliwiający komunikację i transmisję danych, np. drogą przewodową lub bezprzewodową, pomiędzy jednostką centralną 5 a urządzeniem zewnętrznym 8. Jednostka centralna 5 odpowiedzialna jest za rejestrację cyfrowych sygnałów generowanych przez wspomniane moduły 4a i 4b. Jeden lub większa liczba komponentów elektronicznych stanowiących realizację wyżej wspomnianych elementów 2, 3, 4a, 4b, 5 i 6 może zostać zintegrowana w jeden moduł elektroniczny (np. zmontowany na jednej płytce drukowanej) lub jeden układ scalony, którego funkcjonalność będzie równoważna funkcjonalności jednego lub większej liczby elementów 2, 3, 4a, 4b, 5 i 6. Taki zintegrowany moduł elektroniczny elementów 4a, 4b, 5 i 6 został oznaczony na fig. 1 oznaczeniem odsyłającym 20. Jednostka centralna 5 może być wykorzystywana w jednym z dwóch wariantów pośrednich. W pierwszym wariancie jednostka centralna 5 przesyła nieprzetworzone lub częściowo przetworzone dane do połączonego z nią urządzenia zewnętrznego 8 (np. urządzenia mobilnego takiego jak smartfon) w celu wyznaczenia wartości parametrów pośrednich takich jak np. estymata perfuzji krwi w segmencie ciała oraz wyznaczenia temperatury CBT. W drugim wariancie całość procesu przetwarzania sygnałów i wyznaczenia temperatury CBT przebiega w jednostce centralnej 5, a do urządzenia zewnętrznego 8 przesyłany jest na żądanie jedynie wynik pomiaru CBT. W wariantach pośrednich część analizy danych jest prowadzona w jednostce centralnej 5, a część na współpracującym urządzeniu zewnętrznym 8. Jednostka centralna 5 jest też odpowiedzialna za gromadzenie i przechowywanie wartości pomiarów pośrednich (nieprzetworzonych danych z układów 4a i 4b) lub wartości pomiaru końcowego CBT w przypadku utraty możliwości komunikacji z urządzeniem zewnętrznym 8. Należy jednak zaznaczyć, że urządzenie zewnętrzne 8 nie jest bezwzględnie konieczne dla funkcjonowania urządzenia 1 według wynalazku, tj. jednostka centralna 5 jest zdolna do niezależnej pracy w celu wyznaczania temperatury CBT na podstawie odczytywanych sygnałów z modułów 2, 3, jednak urządzenie zewnętrzne 8 może być pomocne do odczytywania wyznaczonych wartości CBT i/lub dalszego przetwarzania danych.

Urządzenie 1 jest przeznaczone do użytkowania z dowolnym urządzeniem lub elementem biżuterii noszonym na kończynach, a w szczególności na nadgarstku (w szczególności mogą to być zegarki, smartwatche, smart bandy, paski, opaski, bransolety, klamerki, zapięcia pasków i inne podobne elementy). Wszystkie tego rodzaju środki nośne, które umożliwiają utrzymanie (np. poprzez osadzenie, przyklejenie, przykręcenie, przymocowanie itp. do środków nośnych) elementów urządzenia (szczególności modułów 2, 3 i innych elementów elektronicznych) na kończynie lub w jej obrębie i ich właściwe funkcjonowanie, określane są w niniejszym zgłoszeniu i zastrzeżeniach również jako „element nośny” urządzenia. Element nośny nie jest ograniczony do przedstawionych wyżej przykładów i może mieć równoważną postać, o ile spełnia wyżej wskazaną funkcję. Ponadto, element nośny może składać się z więcej niż jednej części, przykładowo niektóre elementy urządzenia mogą być rozmieszczone np. w pasku do zegarka, a inne w zapięciu lub korpusie zegarka noszonego na nadgarstku - w takim przypadku pasek, zegarek i zapięcie stanowią wieloczęściowy element nośny urządzenia. Element nośny może być też określany jako komponent nośny, środek nośny, nośnik itp.

Urządzenie 1 samoczynnie dokonuje pomiarów. Komunikacja z urządzeniem zewnętrznym 8, takim jak urządzenie przenośne (np. smartfon) lub dowolne inne urządzenie zdolne do komunikowania się z urządzeniem 1 i przetwarzania danych (tablet, laptop, komputer PC itp.), może być realizowana z wykorzystaniem łączności bezprzewodowej lub przewodowej.

Mimo że nie zostało to pokazane na fig. 1, urządzenie 1 według wynalazku może być opcjonalnie wyposażone w dodatkowe czujniki, takie jak np. czujniki inercyjne (akcelerometr i/lub żyroskop) umożliwiające ocenę aktywności fizycznej; czujniki umożliwiające pomiar rytmu serca w tym np. czujniki EKG, PPG, czy też czujniki umożliwiające pomiar perfuzji krwi w skórze znajdującej się w miejscu pomiaru np. z użyciem czujników PPG. W takich wariantach dodatkowe czujniki zostałyby umieszczone w elemencie nośnym zgodnie z ich przeznaczeniem i połączone z jednostką centralną 5, aby możliwe było uwzględnienie dostarczanych przez nie pomiarów w wyznaczaniu temperatury CBT lub innych istotnych parametrów. Wspomniane dodatkowe czujniki nie są jednak konieczne do zapewnienia podstawowej funkcjonalności wynalazku, tj. wyznaczania temperatury CBT.

Kluczowymi dla uzyskania zakładanej funkcjonalności urządzenia 1 są moduły pomiarowe 2 oraz 3 zawierające czujniki umożliwiające, odpowiednio, wyznaczenie perfuzji krwi w segmencie ciała kończyny oraz pomiar temperatury powierzchni tego segmentu ciała kończyny i pomiar gęstości strumieni ciepła przepływających pomiędzy segmentem ciała kończyny a otoczeniem.

Moduł pomiarowy 2 może być zrealizowany w formie np. reografu impedancyjnego tj. urządzenia mierzącego zmiany w czasie impedancji elektrycznej tkanek stanowiących wybrany segment ciała kończyny (np. nadgarstek) stanowiący miejsce pomiaru. Pomiar tą metodą wymaga przyłożenia elektrod (dwóch w wariancie bipolarnym lub czterech w wariancie tetrapolarnym) do segmentu ciała kończyny. W takiej realizacji wspomniane elektrody stanowią części składowe modułu pomiarowego 2 oraz są rozmieszczane tak, aby pomiędzy nimi znajdował się badany segment ciała kończyny, np. na jego przeciwległych końcach. Następnie przez elektrody aplikacyjne wymusza się przepływ prądu zmiennego o znanej amplitudzie i przebiegu w czasie (np. częstotliwości w przypadku pobudzenia sinusoidalnego) oraz dokonuje się pomiaru zmian napięcia pomiędzy elektrodami pomiarowymi. W przypadku stosowania metody bipolarnej, elektrody pomiarowe i aplikacyjne są tymi samymi elektrodami. Moduł 2 w przypadku metody impedancyjnej składa się z układu elektronicznego zawierającego elementy sterujące i pomiarowe, który to układ może stanowić zintegrowany układ scalony (np. ΜΑΧ30002 firmy Analog Devices lub AFE4500 firmy Texas Instruments lub inny podobny) wraz z układami umożliwiającymi wyznaczenie estymaty perfuzji krwi na podstawie zmian impedancji elektrycznej segmentu ciała (sposób wyznaczania tej wartości został opisany szczegółowo w dalszej części opisu) oraz dwóch lub czterech elektrod. Elektrody mogą być połączone w sposób trwały z modułem 2 lub być do niego dołączane za pośrednictwem przewodów. Elektrody mogą być też osadzane w sztywnych elementach konstrukcyjnych elementu nośnego np. w obudowie zegarka noszonego na nadgarstku lub klamerce zapięcia paska lub stanowić elastyczne elementy znajdujące się poza tymi elementami. Powyższe warianty opisano bardziej szczegółowo w przykładach realizacji przedstawionych w dalszej części opisu. Pomiar impedancji może odbywać się też wielo-elektrodowo tj. impedancja jest mierzona z użyciem różnych par lub czwórek elektrod, a wynik końcowy estymacji perfuzji jest wcześniej określoną kombinacją poszczególnych pomiarów np. średnią ważoną. Zostanie to bardziej szczegółowo wyjaśnione w odniesieniu do fig. 6 w dalszej części poniżej.

Należy zaznaczyć, że istotą niniejszego wynalazku jest uwzględnienie informacji o wartości perfuzji krwi w segmencie kończyny ciała, na którym odbywa się pomiar (np. nadgarstek). Sposób pomiaru tego parametru nie jest ograniczony do jednej konkretnej metody np. reografii impedancyjnej i może być zrealizowany w na wiele innych sposobów. W innej przykładowej realizacji, moduł pomiarowy 2 może być zrealizowany w postaci modułu pletyzmograficznego mierzącego zmiany objętości segmentu ciała w wyniku pracy serca poprzez rejestrację zmian ciśnienia lub objętości cieczy lub gazu wypełniającego mankiet obejmujący badany segment ciała kończyny. W tym celu moduł pletyzmograficzny pełniący rolę modułu pomiarowego 2 zawiera nierozciągliwy mankiet wypełniony gazem oraz czujnik ciśnienia w mankiecie. Na początku pomiaru mankiet (pełniący jednocześnie funkcję elementu nośnego) jest wypełniony gazem tak, aby szczelnie przylegał do segmentu ciała stanowiącego miejsce pomiaru. Następnie estymowane są zmiany objętości segmentu ciała wynikające ze zwiększenia się objętości krwi w segmencie ciała na skutek pracy serca poprzez pomiar zmian ciśnienia w mankiecie. W następnym kroku wyznaczana jest estymata wartości perfuzji na podstawie zarejestrowanych zamian ciśnienia. Może to zostać zrealizowane np. przez dedykowany układ elektroniczny, zintegrowany z czujnikiem ciśnienia umieszczonym w mankiecie lub połączony z czujnikiem ciśnienia umieszczonym w mankiecie i osadzony w obrębie mankietu. Alternatywnie, zarejestrowane zmiany ciśnienia mogą być przekazywane z czujnika ciśnienia (bezpośrednio lub za pośrednictwem układu 4b) do jednostki centralnej 5, która na ich podstawie wyznacza wartości perfuzji w całym segmencie ciała kończyny. Odpowiednie przetwarzanie może być także zrealizowane przez urządzenie zewnętrzne 8 połączone komunikacyjnie z jednostką centralną 5. Mankiet może stanowić element nośny całego urządzenia według wynalazku lub być jego częścią składową.

W jeszcze innej przykładowej realizacji, moduł pomiarowy 2 może być zrealizowany w postaci modułu do pomiaru prędkości przepływu krwi przepływającej przez badany segment ciała kończyny z użyciem ultradźwiękowego urządzenia pomiarowego umożliwiającego pomiar perfuzji metodą dynamicznego pomiaru perfuzji w tkankach (DTP - Dynamie Tissue Perfusion Measurement). W tym celu w miejscu pomiaru umieszczana jest głowica ultradźwiękowa (przykładowo osadzona w elemencie nośnym zamocowanym na kończynie) połączona ze zminiaturyzowanym ultrasonografem umożliwiająca obrazowanie przekroju segmentu ciała będącego obiektem pomiaru w trybie color doppler. Następnie wyznaczana jest średnia prędkość przepływu w przekroju oraz wartość powierzchni przekroju. Wartość średniego natężenia przepływu krwi (wyrażoną np. w ml/s) można wyznaczyć jako iloraz obu wartości. Ostatecznie wartość perfuzji (wyrażoną np. w ml / (s * m³)) można wyznaczyć jako iloraz średniego natężenia przepływu krwi oraz objętości pomiarowej wyznaczonej jako np. iloczyn pola przekroju obrazowanego segmentu oraz jego długości (aproksymacja walcem). Może to zostać zrealizowane np. przez dedykowany układ elektroniczny, zintegrowany z matrycą przetworników piezoelektrycznych (stanowiących głowicę ultradźwiękową) umieszczoną w konstrukcji nośnej urządzenia w sposób umożliwiający przyleganie głowicy do skóry. Następnie wyznaczone wartość perfuzji są przekazywane bezpośrednio lub za pośrednictwem układu 4b do jednostki centralnej 5 w celu wyznaczenia wartości CBT. Alternatywnie nieprzetworzone sygnały rejestrowane przez głowicę ultradźwiękową mogą być przekazywane po konwersji analogowo-cyfrowej przeprowadzonej w układzie 4b do jednostki centralnej 5 w celu ich przesłania z użyciem układu komunikacji 6 do urządzenia zewnętrznego 8 w celu ich analizy i wyznaczenia wartości perfuzji.

Dla znawcy oczywiste będzie, że wyżej opisane alternatywne realizacje modułu pomiarowego 2 mogą być stosowane zamiennie i w tym celu należy jedynie dokonać stosownych adaptacji w urządzeniu według wynalazku. Innymi słowy, jako moduł pomiarowy 2 można zastosować moduł pomiarowy o dowolnej odpowiedniej konstrukcji, który umożliwia pomiar parametrów pozwalających na estymację perfuzji krwi przepływającej w całym segmencie ciała kończyny.

Przykładową konstrukcję modułu 3 pomiaru temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia ciepła w wersji jednokanałowej i dwukanałowej przedstawiono na figurach od 2 do 5. Moduł jednokanałowy przedstawiony na fig. 2 zawiera obudowę 3f wypełnioną izolatorem termicznym 3e (w szczególnym przypadku może być to powietrze lub styropian lub aerożel) oraz czujniki temperatury 3a i gęstości strumienia ciepła 3b umieszczone na płytce PCB umieszczonej przy ścianie obudowy 3f modułu, która będzie miała bezpośredni kontakt ze skórą (w przedstawionym przypadku jest to ściana dolna). Nad czujnikami 3a i 3b umieszczony jest element 3i (np. w postaci dysku wykonanego z aluminium lub miedzi) o znanej przewodności cieplnej, przez który przepływa strumień ciepła przenoszący energię pomiędzy ciałem a otoczeniem. W zależności od zastosowanego czujnika temperatury lub gęstości strumienia ciepła sygnały wyjściowe modułu 3 mogą przyjmować formę wartości napięcia (czujnik analogowy) lub sygnałów zakodowanych w postaci cyfrowej (zintegrowany czujnik cyfrowy). Ponadto, oznaczeniem odsyłającym 3g na figurze 2 (a także analogicznie na kolejnych figurach 3-5 opisanych poniżej) oznaczono płytkę drukowaną (PCB) stanowiącą element mechaniczny oraz elektryczny konstrukcji umożliwiający mechaniczne połączenie czujników temperatury i strumienia ciepła z pozostałymi elementami konstrukcji oraz zapewnienie elektrycznego połączenia z pozostałymi układami elektronicznymi.

Inny wariant modułu jednokanałowego, przedstawiony na fig. 3, różni się od modułu przedstawionego na fig. 2 tym, że czujnik gęstości strumienia ciepła 3b z fig. 2 jest zastąpiony drugim czujnikiem temperatury 3a, przy czym oba czujniki 3a są rozdzielone elementem wykonanym z materiału termo przewodzącego 3i. W tym wariancie gęstość strumienia ciepła może być oszacowana poprzez wyznaczenie różnicy temperatury pomiędzy dwoma zastosowanymi czujnikami temperatury 3a oraz uwzględnienie przewodności cieplnej elementu 3i.

Na fig. 4 przedstawiono moduł 3 w wersji dwukanałowej. W wariancie tym moduł 3 składa się z dwóch kanałów o budowie zgodnie z budową czujnika jednokanałowego przedstawionego na fig. 2 z tą różnicą, że elementy 3c oraz 3d zastosowane w każdym z kanałów mają różną przewodność cieplną. Przykładowo, przewodność cieplna elementu 3c jest mniejsza niż przewodność cieplna elementu 3d. Dodatkowo moduł taki może opcjonalnie zawierać element 3h stanowiący zworę termiczną wykonaną z materiału o dużej przewodności cieplnej (w postaci np. metalowej blachy, takiej jak blacha miedziana, aluminium, itp.) wyrównującej temperatury brzegowe w obu kanałach. Zastosowanie wersji dwukanałowej, znanej w literaturze pod nazwą Dual Heat Flux (DHF), pozwala na ograniczenie wpływu właściwości termicznych tkanek na wynik estymacji CBT. Wpływ tego czynnika jest głównym ograniczeniem urządzeń do pomiaru CBT z jednym kanałem wymuszającym stosowanie tych sensorów w miejscach, w których zmienność tego parametru w populacji jest niewielka, np. czoło.

Na fig. 5 przedstawiono moduł 3 w wersji dwukanałowej. W wariancie tym moduł 3 zawiera dwa kanały o budowie zgodnie z budową czujnika jednokanałowego przedstawionego na fig. 3 z tą różnicą, że elementy termorezystancyjne 3c i 3d zastosowane w każdym z kanałów mają różną rezystancję termiczną. Przykładowo, rezystancja termiczna elementu 3c jest większa niż rezystancja termiczna elementu 3d. Dodatkowo moduł taki może opcjonalnie zawierać element 3h stanowiący zworę termiczną wykonaną z materiału o dużej przewodności cieplnej (w postaci np. metalowej blachy, takiej jak blacha miedziana, aluminium, itp.) wyrównującą temperatury brzegowe w obu kanałach. Należy jednocześnie wskazać, że w zależności od kontekstu, określenia „przewodność cieplna” i „rezystancja termiczna” stosowane są w niniejszym opisie zamiennie, przy czym dla znawcy z dziedziny zrozumiałe będzie, że przewodność cieplna stanowi odwrotność rezystancji termicznej. Ponadto, mimo że nie zostało to pokazane na oddzielnej ilustracji, możliwe są też kombinacje układów z podwójnymi czujnikami temperatury oraz z czujnikiem temperatury i gęstości strumienia ciepła tworzące moduły pomiarowe o dwóch lub większej liczbie kanałów, takie jak na przykład moduły zawierające w jednej obudowie jeden lub większą liczbę czujników przedstawionych na fig. 2 oraz jeden lub większą liczbę czujników przedstawionych na fig. 3.

Odnosząc się ponownie do fig. 1, na schemacie przedstawiono układ 4a wstępnego przetwarzania lub/i konwersji analogowo-cyfrowej (A/C) sygnałów zarejestrowanych przez moduł 3 pomiaru temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia ciepła oraz układ 4b wstępnego przetwarzania lub/i konwersji analogowo-cyfrowej (A/C) sygnałów zarejestrowanych przez moduł 2 estymacji perfuzji krwi, które są połączone między, odpowiednio, modułami 3, 2 a jednostką centralną 5. Zadaniem układów 4a i 4b jest odpowiednie przygotowanie sygnałów dostarczanych przez moduły 3 i 2 tak, aby mogły one być wykorzystane do wyznaczania temperatury CBT w jednostce centralnej 5 i/lub połączonym urządzeniu zewnętrznym 8. Pod pojęciem wstępnego przetwarzania należy rozumieć np. filtrację i wzmocnienie, natomiast pod pojęciem konwersji analogowo-cyfrowej należy rozumieć zamianę sygnałów analogowych na sygnały cyfrowej o pożądanej rozdzielczości czasowej i amplitudowej. Na wyjściu układów 4a i 4b dostarczane są przykładowo sekwencje wartości cyfrowych reprezentujących zmiany w czasie wartości mierzonych tj. temperatur, gęstości strumieni cieplnych oraz impedancji elektrycznej lub wartości perfuzji w całym segmencie ciała kończyny. W zależności od konkretnej konfiguracji, układy 4a, 4b mogą realizować tylko wstępne przetwarzanie albo tylko konwersję analogowo cyfrową, albo też jednocześnie realizować obie wspomniane funkcje.

W przykładowej realizacji układy 4a, 4b mają postać scalonych układów elektronicznych zawierających układy wzmacniaczy, filtrów analogowych oraz cyfrowych oraz przetworników analogowo-cyfrowych.

Ponadto, mimo że układy 4a i 4b wstępnego przetwarzania lub/i konwersji A/C zostały przedstawione na fig. 1 jako oddzielne elementy, funkcjonalność układu 4a i/lub układu 4b może zostać zawarta bezpośrednio w jednostce centralnej 5 (np. przez zintegrowanie w jednostce centralnej 5), tzn. w takim przypadku wyjścia modułów pomiarowych 2 i 3 są doprowadzane bezpośrednio do wejść jednostki centralnej 5, która samodzielnie wykonuje stosowne przetwarzanie wstępne i konwersję do postaci cyfrowej. Możliwe jest także zawarcie funkcjonalności układu 4a bezpośrednio w module 3 i/lub zawarcie funkcjonalności układu 4b bezpośrednio w module pomiarowym 2, przykładowo przez zintegrowanie w jeden układ (np. MAX30002 firmy Analog Devices lub AFE4500 firmy Texas Instruments), tzn. w takim przypadku z wyjść modułów pomiarowych 2 i 3 do wejść jednostki centralnej 5 doprowadzane są bezpośrednio wartości cyfrowe. Dla znawcy z dziedziny oczywiste będą także inne kombinacje umożliwiające realizację torów pomiarowych w celu dostarczenia wartości pomiarowych przygotowanych do dalszego przetwarzania, tj. wyznaczania na ich podstawie temperatury CBT. Możliwa do wyobrażenia dla znawcy jest także realizacja wynalazku w całości na podstawie układów i elementów analogowych, w którym to przypadku pomija się etap konwersji A/C i konieczne w tym celu elementy układowe.

Na fig. 6 przedstawiono schemat działań sposobu wyznaczania temperatury CBT według wynalazku. Sposób wyznaczania temperatury CBT obejmuje kolejne etapy S1 - S6 mające na celu rejestrowanie i przetwarzanie sygnałów pomiarowych oraz informacji dodatkowych w celu uzyskania estymaty wartości temperatury CBT. W etapie S1 wyznacza się estymaty wartości perfuzji krwi przepływającej w całym segmencie ciała kończyny. W tym celu, w przykładzie wykonania przedstawionym na fig. 6, etap S1 obejmuje dwa podetapy S1a i S1b. W takim wariancie, w pierwszej kolejności w etapie S1a rejestruje się wartości zmian impedancji elektrycznej w funkcji czasu Z(t) tkanek tworzących segment ciała kończyny (np. nadgarstek). Pomiar zmian impedancji Z(t) segmentu ciała może być prowadzony w sposób ciągły lub w sposób przerywany na żądanie lub w inny sposób wynikający z zastosowanej w dalszych etapach metody estymacji wartości perfuzji krwi. Etap S1a może być realizowany przez moduł pomiarowy 2 wyposażony we wcześniej określoną liczbę elektrod, np. 2 lub 4, przykładanych do skóry segmentu ciała kończyny, jak opisano wcześniej w odniesieniu do figury 1 oraz w przykładach wykonania omówionych w dalszej części opisu, lub moduł o innej konfiguracji pozwalający zmierzyć impedancję elektryczną całego segmentu ciała kończyny. Wartości zmian impedancji Z(t) tkanek tworzących segment ciała kończyny, na którym dokonywany jest pomiar (np. nadgarstek), zarejestrowane przez moduł pomiarowy 2 w etapie S1a, są następnie przetwarzane w etapie S1b na estymaty zmian w czasie perfuzji krwi (Wb(t)) przepływającej w całym segmencie ciała kończyny oraz opcjonalnie na estymaty innych parametrów fizjologicznych jak np. rytm serca (HR) czy zmian przewodności skóry (reakcja skórno-galwaniczna). Estymatę wartości HR można wyznaczyć np. poprzez analizę okresowości zmian Z(t), a ocenę reakcji skórno-galwanicznej można wyznaczyć przez pomiar rezystancji. W przypadku zastosowania metody reografii impedancyjnej estymata wartości średniej perfuzji krwi przepływającej przez segment ciała w zadanym przedziale czasu może być wyznaczona jako iloraz średniego natężenia przepływu krwi oraz objętości segmentu ciała będącego obiektem pomiaru. Wartość średniego natężenia przepływu wyznacza się jako stosunek wartości międzyszczytowej zmian impedancji do kwadratu jej wartości średniej przemnożonej przez średnią wartość HR w analizowanym odcinku czasu oraz wartości współczynnika kalibrującego. Wartość współczynnika kalibrującego zależna jest m.in. od miejsca pomiaru, uwarunkowań anatomicznych, wartości rezystywności poszczególnych tkanek czy odległości pomiędzy elektrodami. Typowo przyjmuje się, że wartość współczynnika kalibrującego można oszacować jako iloraz rezystywności krwi oraz kwadratu odległości między elektrodami. Wartość tego współczynnika może zostać także określona na drodze analitycznej w tym z wykorzystaniem metod numerycznych lub stosując metody statystyczne w tym metody uczenia maszynowego. Natomiast wartość objętości segmentu ciała może zostać wyznaczona jako iloraz pola przekroju (wyznaczonego np. na podstawie obwodu tego segmentu) oraz długości segmentu (wyznaczonego np. na podstawie szerokości elektrod pomiarowych). Jednak w urządzeniu 1 sposób wyznaczania estymaty wartości perfuzji krwi nie jest ograniczony jedynie do takiego podejścia.

Mimo że nie zostało to pokazane na fig. 6, możliwe są także inne warianty wyznaczania perfuzji krwi (Wb(t)) przepływającej w całym segmencie ciała kończyny w etapie S1. Można posłużyć się w tym celu dowolną odpowiednią metodą, jak np. wspomniana wcześniej metoda pletyzmograficzna lub metoda ultradźwiękowego pomiaru przepływu, np. przez zastosowanie odpowiednio dostosowanego modułu pomiarowego 2. Innymi słowy, w każdym z wariantów, wynikiem przeprowadzenia etapu S1 jest wyznaczona (np. bezpośrednio zmierzona lub wyznaczona pośrednio w oparciu o przetwarzanie zarejestrowanych wartości, np. wartości impedancji elektrycznej) perfuzja krwi przepływającej w całym segmencie ciała kończyny. Wynalazek nie jest zatem ograniczony do przykładowej realizacji przedstawionej na fig. 6.

W etapie S2, który jest realizowany równocześnie z etapem S1, rejestruje się wartości temperatury Temp(t) oraz gęstości strumieni cieplnych HF(t). W tym celu może być zastosowany moduł 3 wykonany według dowolnego z wcześniej opisanych wariantów, np. wariantów przedstawionych na jednej z figur 2-5. Następnie, w etapie S3 sposobu, sygnały Wb(t) i opcjonalnie HR(t) z etapu S1 są wstępnie przetwarzane razem z sygnałami temperatury Temp(t) i gęstości strumieni cieplnych HF(t) zarejestrowanymi w etapie S2. Wstępne przetwarzanie polega w szczególności na filtracji sygnałów oraz jeśli zachodzi taka potrzeba ich synchronizacji w czasie i przepróbkowania w celu uzyskania synchronicznych zapisów o jednakowej częstotliwości próbkowania. Dodatkowe sygnały mogą być poddane innym metodom lub procesom przetwarzania takim jak eliminacja zakłóceń, skalowanie lub normalizacja czy detekcja anomalii. Następnie wszystkie sygnały z etapu S3, tj. w wariancie podstawowym sygnały temperatury Temp(t), gęstości strumieni cieplnych HF(t), wartość perfuzji krwi Wb(t) w segmencie ciała kończyny, a także równocześnie dostarczane w etapie S5 opcjonalne dane biometryczne zawierające w szczególności informację o promieniu R przekroju segmentu ciała kończyny, na którym dokonywany jest pomiar (oraz opcjonalnie także inne dane biometryczne użytkownika, takie jak średnica lub obwód segmentu ciała w miejscu pomiaru, wiek, płeć, waga, długości poszczególnych segmentów ciała itp.), oraz równocześnie dostarczane w etapie S6 opcjonalne dane i sygnały (na przykład perfuzja krwi w skórze w miejscu pomiaru, informacje o aktualnie wykonywanych czynnościach, noszonej odzieży, porze dnia, porze roku, miejscu przebywania, np. pomieszczenie lub przestrzeń otwarta, itp.) są przekazywane do estymatora CBT, którego zadaniem jest realizacja etapu S4, polegającego na wyznaczeniu wartości CBT na podstawie przekazywanych do niego wyżej opisanych sygnałów i danych. Estymator realizujący etap S4 sposobu może mieć formę modelu analitycznego (np. bazującego na modelu Pennesa), statystycznego lub mieszaniny obu podejść. W szczególności może on być modelem regresyjnym otrzymanym poprzez zastosowanie metod uczenia maszynowego (np. metody regresji liniowej, maszyny wektorów nośnych, lasów losowych) lub głębokiego uczenia maszynowego (np. głębokie sieci neuronowe) lub metod podobnych w szczególności metod polegających na agregacji lub złożeniu estymacji z wielu estymatorów (np. metod typu ensemble learning). Etapy S1b, S3, S4, S5 i S6 mogą być zaimplementowane w jednostce centralnej 5 urządzenia 1 i/lub w urządzeniu zewnętrznym (np. mobilnym) 8 współpracującym z urządzeniem 1 lub w postaci usługi serwerowej, do której dostęp jest możliwy za pomocą sieci telekomunikacyjnej (np. Internet).

Jak pokazano na fig. 6, w etapie S4 sposobu estymator CBT może mieć też dostęp do dodatkowych źródeł (etapy S5 i S6) informacji, które mogą pochodzić z dodatkowych czujników zintegrowanych z urządzeniem 1 (opis wyżej) lub stanowiących oddzielne urządzenia pomiarowe. Dodatkowe dane i/lub informacje mogą zostać także uprzednio przygotowane, np. wprowadzone przez użytkownika lub uzyskane za pośrednictwem zewnętrznych usług, np. usług internetowych, przy czym w tym celu może posłużyć np. urządzenie przenośne posiadające łączność z usługą internetową. W szczególności wyżej wspomniane informacje mogą dotyczyć:

1. Cech anatomicznych lub fizjologicznych użytkownika takich jak np. wzrost, waga, długość kończyny, na której dokonywany jest pomiar, wiek, płeć itp.

2. Warunków w jakich odbywa się pomiar np. temperatura otoczenia, prędkość wiatru, warunki pogodowe (deszcz, śnieg).

3. Rodzaju i intensywności aktywności fizycznej jaką aktualnie prowadzi użytkownik np. chód, bieg, stanie, siedzenie, leżenie, sen itp.

Korzystne postacie urządzenia 1 według wynalazku są przedstawione w kolejnych przykładach wykonania opisanych i bliżej wyjaśnionych w dalszej części niniejszego zgłoszenia.

Pierwszy przykład wykonania - urządzenie zintegrowane z zapięciem paska do zegarka

Na fig. 7 przedstawiono schemat przykładu wykonania urządzenia według wynalazku zintegrowanego z elementem nośnym w postaci zapięcia 1b paska 9 do zegarka. Jak pokazano na figurze 7, na nadgarstku 7a użytkownika (pokazanym na figurze w przekroju) umieszczony jest zegarek 10 zamocowany za pomocą paska 9 wyposażonego w zapięcie 1b, które w przedstawionym przykładzie ma postać zapięcia motylkowego. W zapięcie 1b wbudowane jest urządzenie według wynalazku zawierające elektrody pomiarowe 2c, moduł pomiarowy 3, a także zintegrowany moduł elektroniczny 21 zawierający w przedstawionej realizacji moduł pomiarowy 2, układy 4a i 4b do wstępnego przetwarzania sygnałów pomiarowych, jednostkę centralną 5, akumulator 13, układ zasilania 12, układ komunikacji bezprzewodowej 6, które dla zachowania przejrzystości nie zostały oddzielnie pokazane na figurze 7 i zostaną opisane w dalszej części opisu w odniesieniu do fig. 8. W tym przykładzie wykonania zastosowany jest moduł pomiarowy 3 w wariancie dwukanałowym zawierający dwa czujniki temperatury oraz dwa czujniki gęstości strumienia ciepła (zgodnie z fig. 4), który jest umieszczony na spodniej stronie zapięcia motylkowego skierowanej w stronę nadgarstka 7a i ma kształt dopasowany w taki sposób, że po założeniu zegarka 10 i zapięciu paska 9 na nadgarstku 7a użytkownika za pomocą zapięcia motylkowego 1b, wspomniany moduł 3 przylega całą swoją powierzchnią roboczą (ściana skierowana w stronę nadgarstka w przedstawionym przykładzie) do skóry nadgarstka 7a po stronie wewnętrznej (dłoniowej). Elektrody pomiarowe 2c są wbudowane w sztywne wsporniki wystające z boków zapięcia motylkowego

1b oraz są połączone z modułem pomiarowym zawartym w zintegrowanym module elektronicznym. Kształt wsporników jest tak dobrany, aby uzyskać przyleganie elektrod 2c do skóry nadgarstka, zapewniając możliwie dużą odległość między przeciwnymi elektrodami 2c, jednocześnie nie ograniczając komfortu użytkowania. W omawianym wariacie wykonania stosowana jest konfiguracja wykorzystująca pomiar prądowy tetrapolarny (dwie elektrody aplikacyjne i dwie pomiarowe). Z tego względu po obu stronach zapięcia 1b umieszczone są po dwie elektrody tj. jedna elektroda aplikacyjna i jedna elektroda pomiarowa z każdej strony, przy czym elektrody pomiarowe są umieszczone bliżej środka zapięcia, a elektrody aplikacyjne dalej od niego.

Przestrzeń wewnętrzna korpusu zapięcia 1b, w której wbudowany jest wspomniany moduł elektroniczny 21 urządzenia według wynalazku, jest szczelnie zamknięta, aby chronić elementy elektroniczne przed oddziaływaniem wilgoci lub dostawaniem się zanieczyszczeń, takich jak kurz. Alternatywnie lub dodatkowo, sam moduł elektroniczny 21 urządzenia według wynalazku może być wodoszczelny. Zapięcie motylkowe 1b może być swobodnie odpinane i zapinane bez wpływu na strukturę modułu elektronicznego 21 wbudowanego w jego korpus. Po założeniu zegarka 10 na rękę i zapięciu zapięcia motylkowego 1 b połączonego z paskiem 9, moduł 3 pokrywający skierowaną w stronę ciała użytkownika powierzchnię zapięcia motylkowego 1b oraz elektrody pomiarowe 2c przylegają całą powierzchnią do strony dłoniowej nadgarstka 7a użytkownika, umożliwiając w ten sposób rejestrowanie zmian wartości impedancji tkanek w obrębie nadgarstka 7a, wartości temperatur oraz wartości gęstości strumieni ciepła przepływających przez moduł 3.

W powiązaniu z figurami 1, 7, na fig. 8 przedstawiono schemat połączeń poszczególnych elementów modułu elektronicznego 21 i modułu 3 urządzenia według wynalazku, odpowiadający konfiguracji przedstawionej na fig. 7. Schemat przedstawia wcześniej wspomniane elementy urządzenia według wynalazku: moduł pomiarowy 2 połączony ze sztywnymi elektrodami pomiarowymi 2c (nie pokazano na schemacie), układy 4a i 4b do wstępnego przetwarzania sygnałów pomiarowych lub/i konwersji A/C połączone odpowiednio z modułami pomiarowymi 2 i 3, jednostkę centralną 5 (w postaci odpowiednio dobranego mikrokontrolera wyposażonego w pamięć) połączoną z układami 4a i 4b oraz z układem komunikacji 6 (w tym przykładzie jest to układ komunikacji bezprzewodowej w standardzie Bluethooth), a także układ zasilania 12, akumulator 13, układ ładowania indukcyjnego 14, które także są zawarte w module elektronicznym 21 urządzenia według wynalazku. Układ zasilania 12 połączony jest z akumulatorem 13, stabilizuje zasilanie i zapewnia zasilanie elektryczne dla poszczególnych elementów 2, 4a, 4b, 5 układu. Układ ładowania indukcyjnego 14 umożliwia ładowanie akumulatora 13 umieszczonego w urządzeniu 1 w sposób bezkontaktowy z zewnętrznego źródła zasilania. Akumulator 13 połączony jest z układem ładowania indukcyjnego za pośrednictwem układu 12 stabilizującego zasilanie, który steruje ładowaniem.

Odnosząc się do fig. 1 i 8, sygnały pomiarowe pochodzące z modułów pomiarowych 2 i 3 (dwa sygnały temperatury, dwa sygnały gęstości strumienia ciepła oraz wartości impedancji elektrycznej), przekształcone na wartości cyfrowe za pomocą układów 4a, 4b i zarejestrowane przez jednostkę centralną 5 (mikrokontroler), są następnie przesyłane z jednostki centralnej 5, przez układ komunikacji bezprzewodowej 6 (Bluetooth) połączony z jednostką centralną (mikrokontrolerem) 5 za pomocą łącza SPI, do połączonego zewnętrznego urządzenia przenośnego 8 np. smartfona, w którym wykorzystuje się wspomniane sygnały pomiarowe do dokonania estymacji CBT (jak wyjaśniono np. w opisie fig. 6). W przypadku braku połączenia z urządzeniem zewnętrznym 8 dane zapisywane są w pamięci jednostki centralnej 5, a po ponownym nawiązaniu połączenia przesyłane są do urządzenia zewnętrznego 8. Alternatywnie, estymacja CBT następuje bezpośrednio w jednostce centralnej 5, a wynik estymacji może być przesłany do urządzenia zewnętrznego 8.

Zaleta tego przykładu wykonania polega na tym, że zapięcia pasków do zegarków i bransolet są częściami najbardziej uniwersalnymi w takich w produktach jak zegarki czy biżuteria. Przy niezwykle szerokiej gamie zegarków, pasków i wzorów bransolet, zapięcia oferowane są w niewielkiej liczbie wariantów obejmujących różniących się przede wszystkim kolorystyką i szerokość obsługiwanych pasków. Z tego względu zaimplementowanie rozwiązania w tej części daje największe możliwości połączenia go z innymi, dobieranymi indywidualnie elementami.

Drugi przykład wykonania - urządzenie zintegrowane z zapięciem paska do zegarka z elastycznymi elektrodami wyprowadzonymi poza zapięcie

Na fig. 9 i 10 przedstawiono schemat urządzenia według wynalazku zintegrowanego z elementem nośnym w postaci zapięcia 1a paska 9 do zegarka. Jak pokazano na figurach 9 i 10, na nadgarstku 7a użytkownika (pokazanym na figurze w przekroju) umieszczony jest zegarek 10 zamocowany za pomocą paska 9 wyposażonego w zapięcie 1a, które w przedstawionym przykładzie ma postać zapięcia motylkowego. W zapięcie 1 a wbudowane jest urządzenie według wynalazku zawierające moduł pomiarowy 3, a także zintegrowany moduł elektroniczny 21 zawierający moduł pomiarowy 2, układy 4a i 4b do wstępnego przetwarzania sygnałów pomiarowych, jednostkę centralną 5, akumulator 13, układ zasilania 12, układ komunikacji bezprzewodowej 6, które dla zachowania przejrzystości nie zostały pokazane na fig. 9 i 10. Elektrody pomiarowe 2a są osadzone na wewnętrznej części paska 9 pełniącego rolę elementu nośnego i połączone z modułem elektronicznym 21 (tj. z modułem pomiarowym 2 zintegrowanym w module elektronicznym 21). W tych przykładach wykonania zastosowany jest moduł pomiarowy 3 w wariancie dwukanałowym zawierający dwa czujniki temperatury oraz dwa czujniki gęstości strumienia ciepła (zgodnie z fig. 4), który jest umieszczony na spodniej stronie zapięcia motylkowego skierowanej w stronę nadgarstka 7a i ma kształt dopasowany w taki sposób, że po założeniu zegarka 10 i zapięciu paska 9 na nadgarstku 7a użytkownika za pomocą zapięcia motylkowego 1a, wspomniany moduł 3 przylega całą swoją powierzchnią roboczą (ściana skierowana w stronę nadgarstka w przedstawionym przykładzie) do skóry nadgarstka 7a po stronie wewnętrznej (dłoniowej).

Zasadniczą różnicą pomiędzy niniejszym przykładem rozwiązania przedstawionym na fig. 9 i 10 a pierwszym przykładem rozwiązania pokazanym na fig. 7 jest brak wbudowania elektrod 2a w sztywny korpus zapięcia motylkowego 1a. Zamiast tego elektrody pomiarowe 2a są zrealizowane w formie elastycznych pasków wykonanych w formie elastycznych obwodów drukowanych (flex printed circuit FPC), które mogą być w sposób trwały lub rozłączny (z użyciem złączy do FPC) połączone z modułem elektronicznym 21 urządzenia. Elektrody 2a są poprowadzone pod paskiem od zegarka 9, który po jego zapięciu dociska elektrody 2a do skóry. Elektrody 2a mogą być zrealizowane w wariancie tetrapolarnym z dwoma parami elektrod (fig. 9) - podobnie jak w przykładzie wykonania z fig. 7, lub w wariancie wieloelektrodowym, w którym występuje wiele par elektrod (4 pary na fig. 10) rozmieszczonych na całym obwodzie nadgarstka (fig. 10). W wariancie wieloelektrodowym moduł pomiarowy 2 jest rozbudowany o multiplekser (nie pokazano na figurach) umożliwiający przełączanie wyjść generatora prądowego pomiędzy różnymi elektrodami aplikacyjnymi oraz analogiczne przełączanie elektrod pomiarowych. Takie podejście umożliwia wiele naprzemiennych pomiarów impedancji nadgarstka 7a, a dalej estymacji wielu wartości perfuzji krwi w tym segmencie ciała kończyny. Końcowa wartość perfuzji może być wyznaczona jako np. średnia ważona. Przewagą takiego rozwiązania jest mniejsza wrażliwość na różnice anatomiczne poszczególnych użytkowników.

Przestrzeń wewnętrzna korpusu zapięcia 1a, w której wbudowany jest wspomniany moduł elektroniczny 21 urządzenia według wynalazku, jest szczelnie zamknięta, aby chronić elementy elektroniczne przed oddziaływaniem wilgoci lub dostawaniem się zanieczyszczeń, takich jak kurz. Alternatywnie lub dodatkowo, sam moduł elektroniczny 21 urządzenia według wynalazku może być wodoszczelny. Zapięcie motylkowe 1a może być swobodnie odpinane i zapinane bez wpływu na strukturę modułu elektronicznego wbudowanego w jego korpus. Po założeniu zegarka 10 na rękę i zapięciu zapięcia motylkowego 1 a połączonego z paskiem 9, moduł 3 pokrywający skierowaną w stronę ciała użytkownika powierzchnię zapięcia motylkowego 1a oraz elektrody 2a przylegają całą powierzchnią do nadgarstka 7a użytkownika, umożliwiając w ten sposób rejestrowanie zmian wartości impedancji tkanek w obrębie nadgarstka 7a, wartości temperatur oraz wartości gęstości strumieni ciepła przepływających przez moduł 3.

W przypadku przykładów wykonania przedstawionych na fig. 10 i 11 obowiązuje analogiczny schemat połączeń jak ten pokazany na fig. 8. Dla zachowania przejrzystości opis figury 8 nie jest tu zatem powtarzany i w tym zakresie należy się odnieść do wcześniej przedstawionych wyjaśnień.

Zaleta tego przykładu wykonania polega na tym, że zapięcia pasków do zegarków i bransolet są częściami najbardziej uniwersalnymi w takich w produktach jak zegarki czy biżuteria. Przy niezwykle szerokiej gamie zegarków, pasków i wzorów bransolet, zapięcia oferowane są w niewielkiej liczbie wariantów obejmujących różniących się przede wszystkim kolorystyką i szerokość obsługiwanych pasków. Z tego względu zaimplementowanie rozwiązania w tej części daje największe możliwości połączenia go z innymi, dobieranymi indywidualnie elementami. Zastąpienie elektrod na sztywno osadzonych w korpusie zapięcia przez elektrody elastyczne nie wymaga zwiększenia rozmiaru zapięcia, a więc poprawia jego cechy użytkowe i estetyczne.

Trzeci przykład wykonania - urządzenie wbudowane w zegarek naręczny

Na fig. 11 i 12 przedstawiono schemat urządzenia według wynalazku zintegrowanego z elementem nośnym w postaci zegarka naręcznego 10a. Jak pokazano na figurze 11 i 12, na nadgarstku 7a użytkownika umieszczony jest zegarek 10a zamocowany za pomocą paska 9 wyposażonego w zapięcie 11. W zegarek 10a wbudowane jest urządzenie według wynalazku zawierające moduł pomiarowy 3 oraz zintegrowany moduł elektroniczny 21 zawierający moduł pomiarowy 2, układy 4a i 4b do wstępnego przetwarzania sygnałów pomiarowych, jednostkę centralną 5, akumulator 13, układ zasilania 12, układ komunikacji bezprzewodowej 6, które dla zachowania przejrzystości nie zostały pokazane na fig. 11 i 12. Elektrody pomiarowe 2a są osadzone na wewnętrznej części paska 9 pełniącego rolę elementu nośnego i połączone z modułem elektronicznym 21 (tj. z modułem pomiarowym 2 zintegrowanym w module elektronicznym 21). W tych przykładach wykonania zastosowany jest moduł pomiarowy 3 w wariancie dwukanałowym zawierający dwa czujniki temperatury oraz dwa czujniki gęstości strumienia ciepła (zgodnie z fig. 4), który jest umieszczony na spodniej stronie zegarka 10a skierowanej w stronę nadgarstka 7a i ma kształt dopasowany w taki sposób, że po założeniu zegarka 10a i zapięciu paska 9 na nadgarstku 7a użytkownika za pomocą zapięcia 11 wspomniany moduł 3 przylega całą swoją powierzchnią do skóry nadgarstka 7a po stronie grzbietowej.

Elektrody pomiarowe 2a są zrealizowane w formie elastycznych pasków wykonanych w formie elastycznych obwodów drukowanych (flex printed circuit FPC), które mogą być w sposób trwały lub rozłączny (z użyciem złączy do FPC) połączone z modułem elektronicznym 21 urządzenia. Elektrody są poprowadzone pod paskiem 9 od zegarka 10a, który po jego zapięciu dociska elektrody 2a do skóry. Elektrody 2a mogą być zrealizowane w wariancie tetrapolarnym z dwoma parami elektrod (fig. 11) lub w wariancie wieloelektrodowym, w którym występuje wiele par elektrod (4 pary na fig. 12) rozmieszczonych na całym obwodzie nadgarstka 7a (fig. 12). W wariancie wieloelektrodowym moduł pomiarowy 2 jest rozbudowany o multiplekser (nie pokazano na figurach) umożliwiający przełączanie wyjść generatora prądowego pomiędzy różnymi elektrodami aplikacyjnymi oraz analogiczne przełączanie elektrod pomiarowych. Takie podejście umożliwia wiele naprzemiennych pomiarów impedancji nadgarstka 7a, a dalej estymacji wartości perfuzji krwi w tym segmencie ciała kończyny. Końcowa wartość perfuzji może być wyznaczona jako np. średnia ważona. Przewagą takiego rozwiązania jest mniejsza wrażliwość na różnice anatomiczne poszczególnych użytkowników.

Przestrzeń wewnętrzna korpusu zegarka 10a, w który wbudowany jest wspomniany moduł elektroniczny 21 urządzenia według wynalazku, jest szczelnie zamknięta, aby chronić elementy elektroniczne przed oddziaływaniem wilgoci lub dostawaniem się zanieczyszczeń, takich jak kurz. Alternatywnie lub dodatkowo, sam moduł elektroniczny 21 urządzenia według wynalazku może być wodoszczelny. Po założeniu zegarka 10a na rękę i zapięciu zapięcia motylkowego 11 połączonego z paskiem 9, moduł 3 pokrywający skierowaną w stronę ciała użytkownika powierzchnię korpusu zegarka 10a przylega całą powierzchnią do strony dłoniowej nadgarstka 7a użytkownika, umożliwiając w ten sposób rejestrowanie zmian wartości impedancji tkanek w obrębie nadgarstka 7a, wartości temperatur oraz wartości gęstości strumieni ciepła przepływających przez moduł 3.

Na fig. 13 przedstawiono schemat połączeń poszczególnych elementów urządzenia według wynalazku odpowiadający konfiguracjom przedstawionym na fig. 11 i 12. Schemat pokazany na fig. 13 w dużym stopniu odpowiada schematowi z fig. 8, dlatego w tym miejscu należy odnieść się do stosownych wyjaśnień przedstawionych wcześniej w odniesieniu do fig. 8. Dla zachowania przejrzystości, opisane zostaną jedynie różnice. W odróżnieniu od fig. 8, w układzie na fig. 13 zamiast układu indukcyjnego zastosowano układ ładowania 15, który umożliwia ładowanie akumulatora 13 (za pośrednictwem układu zasilania 12) poprzez styki umieszczone w obudowie zegarka 10a.

Odnosząc się do fig. 1 i 13, sygnały pomiarowe pochodzące z modułów pomiarowych 2 i 3 (dwa sygnały temperatury, dwa sygnały gęstości strumienia ciepła oraz wartości impedancji elektrycznej), przekształcone na wartości cyfrowe za pomocą układów 4a, 4b i zarejestrowane przez jednostkę centralną 5 (mikrokontroler), są następnie przesyłane z jednostki centralnej 5, przez układ komunikacji bezprzewodowej 6 (Bluetooth) połączony z jednostką centralną (mikrokontrolerem) 5 za pomocą łącza SPI, do połączonego zewnętrznego urządzenia przenośnego 8 np. smartfona, w którym wykorzystuje się wspomniane sygnały pomiarowe do dokonania estymacji CBT (jak wyjaśniono np. w opisie fig. 6). W przypadku braku połączenia z urządzeniem zewnętrznym 8 dane zapisywane są w pamięci jednostki centralnej 5, a po ponownym nawiązaniu połączenia przesyłane są do urządzenia zewnętrznego 8. Alternatywnie, estymacja CBT następuje bezpośrednio w jednostce centralnej 5, a wynik estymacji może być przesłany do urządzenia zewnętrznego 8.

Wskazany wyżej zegarek 10a może być np. zegarkiem elektronicznym typu smartwatch. Tego typu zegarki zawierają zwykle własne komponenty elektroniczne, takie jak np. jednostka przetwarzająca, pamięć, akumulator lub układy przetwarzania sygnałów z wbudowanych czujników. Możliwe są więc konfiguracje, w których urządzenie według wynalazku współdzieli jeden lub większą liczbę komponentów z takim zegarkiem (innymi słowy, korzysta z obecnych już komponentów bez konieczności dodawania indywidualnych komponentów). Takiego rodzaju integracja może uprościć realizację urządzenia według wynalazku w omawianym przykładzie realizacji.

Zaleta tego przykładu wykonania polega na tym, że układ zostaje wbudowany w istniejące urządzenie pełniące również inne funkcje. Tam, gdzie możliwe jest przeprowadzenie takiej integracji uzyskana może zostać znaczna redukcja kosztów implementacji układu i metody. Współdzielenie zasobów elektronicznych oraz akumulatora dodatkowo redukuje koszty implementacji rozwiązania.

Czwarty przykład wykonania - urządzenie wbudowane w pasek do zegarka

Na fig. 14 przedstawiono schemat urządzenia według wynalazku zintegrowanego z elementem nośnym w postaci paska 9a do zegarka 10. Jak pokazano na fig. 14, na nadgarstku 7a użytkownika umieszczony jest zegarek 10 zamocowany za pomocą paska 9a wyposażonego w zapięcie 11. W pasek 9a wbudowane jest urządzenie według wynalazku zawierające elektrody pomiarowe 2a, moduł pomiarowy 3 oraz zintegrowany moduł elektroniczny 21 zawierający moduł pomiarowy 2, układy 4a i 4b do wstępnego przetwarzania sygnałów pomiarowych, jednostkę centralną 5, akumulator 13, układ zasilania 12, układ komunikacji bezprzewodowej 6, które dla zachowania przejrzystości nie zostały pokazane na fig. 14. W tym przykładzie wykonania zastosowany jest moduł pomiarowy 3 w wariancie dwukanałowym zawierający dwa czujniki temperatury oraz dwa czujniki gęstości strumienia ciepła, który jest zaszyty wewnątrz paska 9a i ma formę elastycznego lub częściowo-elastycznego modułu elektronicznego (wąskie sztywne segmenty połączone elastycznymi obwodami drukowanymi) tak, że po założeniu zegarka 10 i zapięciu paska 9a na nadgarstku 7a użytkownika za pomocą zapięcia motylkowego 11 wspomniany moduł 3 przylega całą swoją powierzchnią roboczą (skierowana w stronę nadgarstka w przedstawionym przykładzie) do skóry nadgarstka 7a.

Elektrody pomiarowe 2a są zrealizowane w formie elastycznych pasków wykonanych w formie elastycznych obwodów drukowanych (flex printed circuit FPC), które mogą być w sposób trwały lub rozłączny (z użyciem złączy do FPC) połączone z modułem elektronicznym 21 urządzenia. Elektrody są poprowadzone pod paskiem 9a od zegarka 10, który po jego zapięciu dociska elektrody 2a do skóry. Elektrody 2a mogą być zrealizowane w wariancie tetrapolarnym z dwoma parami elektrod.

W przypadku przykładu wykonania przedstawionego na fig. 14 obowiązuje analogiczny schemat połączeń jak ten pokazany na fig. 8 lub na fig. 13. Dla zachowania przejrzystości opis figur 8 i 13 nie jest tu zatem powtarzany i w tym zakresie należy się odnieść do wcześniej przedstawionych wyjaśnień.

Główną korzyścią wynikającą z jednoczesnego pomiaru perfuzji krwi w segmencie ciała, do którego przyłożony jest czujnik oraz rozmiaru tego segmentu, jest zwiększenie dokładności pomiaru CBT. Dodatkową korzyścią może być możliwość jednoczesnej rejestracji szeregu parametrów fizjologicznych osoby badanej takich jak rytm serca, stopień nawodnienia organizmu, kompozycja tkanek, saturacja krwi tlenem, perfuzja krwi, impedancja tkanek czy reakcja skórno-galwaniczna. Zbiór tych danych może służyć do oceny dobrostanu lub obciążenia organizmu różnymi czynnikami w tym stresem, aktywnością fizyczną, warunkami klimatycznymi.

Zwiększenie dokładności pomiaru CBT poprzez zastosowanie opisanego w niniejszym zgłoszeniu rozwiązania konstrukcyjnego zostało sprawdzone na drodze analitycznej oraz poprzez przeprowadzenie eksperymentu z użyciem prototypu czujnika CBT typu DHF oraz modelu materialnego przedramienia.

Opublikowane przez Pennesa w 1948 roku wyniki badań rozkładu temperatury w przedramieniu człowieka wykazały, że rozkład ten jest zależny od takich czynników jak temperatura krwi tętniczej (Ta), perfuzja krwi (Wb), ciepło właściwe krwi (cb), gęstość strumienia ciepła generowanego w procesach metabolicznych tkanek przedramienia (Qmet), średnica przedramienia (R), przewodność termiczna tkanek (kt), temperatura powietrza (Tamb) czy współczynnik przenikania ciepła pomiędzy przedramienia a otoczeniem (ha) (Pennes, 1948). Zależność pomiędzy odległością od środka przedramienia (r) a mierzoną temperaturą można wyrazić następującym wzorem (Pennes, 1948; Yue et al., 2004):

PL 249972 BI — Tamb T

, _ ~ y i______Qmet______ β aTn&J l Tji/ a τρ λ \W_bc_b(T_a-T_amb)

Gdzie: lo, li to zmodyfikowana funkcja Bessela pierwszego rodzaju odpowiednio stopnia 0 i 1.

Jako że pomiar temperatury krwi tętniczej jest jedną z referencyjnych metod pomiaru CBT można przyjąć, że estymacja temperatury krwi płynącej w przedramieniu będzie najlepszą estymatą CBT. Wzór 8 można przekształcić tak, aby pozwalał na wyznaczenie Ta w funkcji pozostałych parametrów tj.: T(r), Tamb, Wb, Cb, R, kt, Qmet. W przypadku pomiaru metodami SHF lub DHF wartość temperatury tkanek mierzona jest na powierzchni, a więc dla r=R. Cb można uznać za nieznacznie zmieniające się w populacji, a kt można częściowo estymować stosują metodę DHF. Promień przedramienia można uzyskać poprzez prosty i jednorazowy pomiar. Temperaturę otoczenia Tamb i h_a również można oszacować stosując metodę DHF. Nieznane pozostają zatem dwie zmienne Wb (perfuzja krwi) oraz Qmet (tempo metabolizmu tkanek). W miejscach kończyn, które są mało umięśnione lub gdy mięśnie nie są aktywne ciepło generowane w procesach metabolicznych jest niewielkie w porównaniu do ciepła dostarczanego przez przepływającą krew, a zatem brak informacji o Wb jest głównym źródłem błędu pomiarowego.

W celu potwierdzenia powyższej tezy opracowano model materialny przedramienia oraz metodę sterowania rozkładem ciepła w jego wnętrzu, która pozwalała na odtworzenie rozkładu i przepływu ciepła w modelu zgodnie z modelem opracowanym przez Pennesa. Opracowano również model funkcjonalny miernika CBT typu DHF. Następnie przeprowadzono rejestrację dobowych zmian sygnałów z sensorów CBT u symulowanych 10 różnych osób (parametry modelu były losowane z rozkładów odpowiadającym rozkładom zmierzonym w populacji ludzi zdrowych) przy różnych temperaturach otoczenia (Tamb zmieniała się liniowo od 18°C do 25°C). Następnie wykorzystując zarejestrowane sygnały (dwa czujniki temperatury oraz dwa czujniki gęstości strumienia ciepła) oraz dodatkowo informacji o promieniu modelu oraz symulowanej wartości perfuzji dokonano estymacji wartości T_a. Następnie wartości estymowane odniesiono do wartości założonej w algorytmie sterującym modelem materialnym. W celu estymacji T_a opracowano dwa modele regresyjne:

1. LR - regresja liniowa,

2. ANN - sztuczna sieć neuronowa.

Jako miary dokładności zastosowano:

1. MAE - średni błąd bezwzględny,

2. STD - odchylenie standardowe błędów.

W przypadku modelu LR uzyskano wartość miar błędów:

1. Stosując pomiar DHF: MAE = 0,285°C oraz STD = 0,331°C,

2. Stosując pomiar DHF rozszerzony o informację o Wb i R: MAE = 0,06°C oraz STD = 0,091 °C.

W przypadku modelu ANN uzyskano wartość miar błędów:

1. Stosując pomiar DHF: MAE = 0,285°C oraz STD = 0,331°C,

2. Stosując pomiar DHF rozszerzony o informację o Wb i R: MAE = 0,054°C oraz STD = 0,059°C. Powyższe wyniki wskazują, że:

1. Opracowany model funkcjonalny czujnika CBT typu DHF wykazuje podobną dokładność pomiarową do obecnie dostępnych rozwiązań komercyjnych.

2. Pomiar perfuzji krwi pozwala na około 5 krotne zmniejszenie błędu pomiaru CBT względem metody DHF.

Mimo że przykłady przedstawione w niniejszym zgłoszeniu opisują szczególne postacie realizacji urządzenia i sposobu według wynalazku, oczywiste będzie dla znawców, że wynalazek nie jest ograniczony do przedstawionych szczegółów. Przykładowo, łączność realizowana między jednostką centralną a urządzeniem zewnętrznym nie jest ograniczona do opisanej łączności Bluetooth i może następować z wykorzystaniem innego standardu bezprzewodowego lub drogą przewodową. Ponadto, warianty ładowania indukcyjnego i stykowego opisane w odniesieniu do konkretnych konfiguracji urządzenia według wynalazku, nie są ograniczone do wskazanych konfiguracji i mogą być zamiennie wykorzystywane według potrzeb.

Ponadto, w zależności od wymagań, przetwarzanie danych rejestrowanych przez moduły czujnikowe może następować w jednostce centralnej, w połączonym urządzeniu zewnętrznym lub częściowo w jednostce centralnej i częściowo w połączonym urządzeniu zewnętrznym. Innymi słowy, w najbardziej podstawowej konfiguracji, można zrezygnować z komunikacji z urządzeniem zewnętrznym i powiązanych układów i ograniczyć się do połączenia czujników bezpośrednio z jednostką centralną (np. w postaci odpowiednio zaprogramowanego mikrokontrolera lub innego stosownego dedykowanego układu). Dotyczy to także wspomnianych układów wstępnego przetwarzania sygnałów pomiarowych lub/i konwersji A/C, których funkcje w najbardziej podstawowej konfiguracji także mogą być przejęte przez jednostkę centralną.

Wykaz oznaczeń odsyłających:

- urządzenie do wyznaczania temperatury głębokiej (złożony moduł pomiarowy)

1a - zapięcie paska ze zintegrowanym modułem pomiarowym

1b - zapięcie paska ze zintegrowanym modułem pomiarowym oraz elektrodami po- miarowymi

- moduł estymacji perfuzji krwi przepływającej w całym segmencie ciała kończyny

2a - elastyczne elektrody

2c - sztywne elektrody

- moduł pomiaru temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia ciepła (SHF lub DHF)

3a - czujnik temperatury

3b - czujnik gęstości strumienia ciepła

3c - element z materiału termoprzewodzącego o przewodności cieplnej większej niż element 3d

3d - element z materiału termoprzewodzącego o przewodności cieplnej mniejszej niż element 3c

3e - izolator termiczny

3f - obudowa

3g - płytka PCB

3h - zwora termiczna

3i - materiał termoprzewodzący

4a - układ wstępnego przetwarzania lub/i konwersji A/C sygnałów z czujników modułu SHF lub DHF

4b - układ wstępnego przetwarzania lub/i konwersji A/C sygnałów modułu pomiaru impedancji elektrycznej

- jednostka centralna

- układ komunikacji

- przedramię oraz dłoń

7a - nadgarstek

- urządzenie zewnętrzne

- pasek do zegarka

9a - pasek zegarka ze zintegrowanym modułem pomiarowym

- urządzenie noszone

10a - urządzenie noszone ze zintegrowanym modułem pomiarowym

- zapięcie paska

- układ zasilania

- bateria

- układ zasilania bezprzewodowego

- układ zasilania przewodowego - stykowy

- zintegrowany moduł elektroniczny

- zintegrowany moduł elektroniczny

S1a, S1b, S1 - S6 - etapy sposobu wyznaczania temperatury CBT

Claims (16)

1. Sposób wyznaczania temperatury głębokiej człowieka, CBT, znamienny tym, że:

- wyznacza się (S1) estymaty wartości w czasie perfuzji krwi WB(t) przepływającej w całym segmencie ciała kończyny metodą reografii przez rejestrowanie (S1a) wartości zmian impedancji Z(t) tkanek tworzących badany segment ciała z wykorzystaniem co najmniej jednej pary elektrod (2a, 2c) przyłożonych do badanego segmentu ciała kończyny oraz przetwarzanie (S1b) zarejestrowanych wartości zmian impedancji Z(t) na estymaty wartości w czasie perfuzji krwi WB(t) przepływającej w całym segmencie ciała kończyny;

- rejestruje się (S2) wartości temperatury Temp(t) oraz gęstości strumieni cieplnych HF(t) na skórze badanego segmentu ciała kończyny;

- wstępnie przetwarza się (S3) uzyskane wartości temperatury Temp(t), gęstości strumieni cieplnych HF(t) i estymaty wartości w czasie perfuzji krwi WB(t);

- wyznacza się (S4) temperaturę CBT na podstawie co najmniej wstępnie przetworzonych wartości Temp(t), HF(t), WB(t) z wykorzystaniem estymatora.

2. Sposób według jednego z zastrzeżenia 1, znamienny tym, że przy wyznaczaniu (S5) temperatury CBT z wykorzystaniem estymatora uwzględnia się rozmiar kończyny, na której dokonywany jest pomiar, zwłaszcza promień przekroju kończyny w miejscu pomiaru.

3. Sposób według zastrzeżenia 1, znamienny tym, że zarejestrowane wartości zmian impedancji Z(t) przetwarza się ponadto na estymaty rytmu serca (HR) i/lub zmian przewodności skóry lub/i składu tkanek, zwłaszcza udział wody, tłuszczu, mięśni w ogólnej masie segmentu ciała, w etapie przetwarzania (S1b), wstępnie przetwarza się w etapie (S3) razem z innym parametrami oraz uwzględnia się w estymatorze w etapie (S4) wyznaczania temperatury CBT.

4. Sposób według jednego z zastrzeżeń 1-3, znamienny tym, że podczas wyznaczania (S4) temperatury CBT uwzględnia się dane biometryczne (S5), zwłaszcza płeć, wagę, długości kończyn użytkownika i/lub uwzględnia się opcjonalne dane i sygnały (S6), zwłaszcza temperaturę otoczenia, prędkość wiatru, rodzaj i intensywność aktywności fizycznej wykonywanej przez użytkownika.

5. Sposób według jednego z zastrzeżeń 1-4, znamienny tym, że estymator realizujący etap wyznaczania (S4) temperatury CBT ma formę modelu analitycznego lub statystycznego lub mieszaniny obu podejść, a zwłaszcza modelu regresyjnego otrzymanego przez zastosowanie metod uczenia maszynowego lub głębokiego uczenia maszynowego.

6. Urządzenie (1) do wyznaczania temperatury głębokiej człowieka (CBT), przeznaczone do umieszczenia na segmencie ciała kończyny, znamienne tym, że zawiera

- moduł (2) estymacji perfuzji krwi przepływającej w całym segmencie ciała kończyny, wykonany jako reograf impedancyjny zawierający co najmniej jedną parę elektrod (2a, 2c) przykładanych do segmentu ciała kończyny;

- moduł (3) pomiaru temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia ciepła;

- jednostkę centralną (5) połączoną z modułem (2) estymacji perfuzji krwi przepływającej w całym segmencie ciała kończyny i z modułem (3) pomiaru temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia ciepła, przeznaczoną do wyznaczania temperatury głębokiej człowieka (CBT) w oparciu co najmniej o sygnał pomiarowy impedancji elektrycznej całego segmentu kończyny dostarczany przez moduł (2) estymacji perfuzji krwi przepływającej w całym segmencie ciała kończyny i przetworzony na estymatę perfuzji krwi przepływającej w całym segmencie ciała kończyny oraz sygnał dostarczany przez moduł (3) pomiaru temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia ciepła;

- element nośny komponentów (2, 3, 5) urządzenia (1) mocowany na wspomnianym segmencie ciała kończyny.

7. Urządzenie (1) według zastrzeżenia 6, znamienne tym, że moduł (2) estymacji perfuzji krwi przepływającej w całym segmencie ciała kończyny zawiera dwie lub większą liczbę par elektrod (2a, 2c), przy czym każda para obejmuje elektrodę aplikacyjną i elektrodę pomiarową oraz multiplekser do przełączania między kolejnymi parami elektrod (2a, 2c).

8. Urządzenie (1) według zastrzeżenia 6, znamienne tym, że moduł (3) pomiaru temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia jest jednokanałowym modułem SHF (Single Heat Flux) lub dwukanałowym modułem DHF (Dual Heat Flux) lub wielokanałowym modułem MHF (Multi Heat Flux).

9. Urządzenie (1) według zastrzeżenia 8, znamienne tym, że każdy kanał modułu SHF lub DHF lub MHF zawiera jeden czujnik temperatury (3a) i jeden czujnik gęstości strumienia ciepła (3b) lub dwa czujniki temperatury (3a) oddzielone elementem (3i, 3c, 3d) z materiału termoprzewodzącego.

10. Urządzenie (1) według dowolnego z zastrzeżeń 6-9, znamienne tym, że zawiera ponadto układ komunikacji (6), zwłaszcza układ komunikacji bezprzewodowej Bluetooth, połączony lub zintegrowany z jednostką centralną (5), przeznaczony do przesyłania danych pomiarowych i/lub wyznaczonej temperatury CBT do urządzenia zewnętrznego (8).

11. Urządzenie (1) według dowolnego z zastrzeżeń 6-10, znamienne tym, że zawiera ponadto układ (4a) wstępnego przetwarzania lub/i konwersji analogowo-cyfrowej (A/C), którego wejście jest połączone z wyjściem modułu (3) pomiaru temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia ciepła, oraz układ (4b) wstępnego przetwarzania lub/i konwersji analogowo-cyfrowej (A/C), którego wejście jest połączone z wyjściem modułu (2) estymacji perfuzji krwi, przy czym wyjścia układów (4a, 4b) są połączone z jednostką centralną (5).

12. Urządzenie (1) według dowolnego z zastrzeżeń 6-11, znamienne tym, że jeden lub większa liczba spośród: modułu (2) estymacji perfuzji krwi przepływającej w całym segmencie ciała kończyny, modułu (3) pomiaru temperatury powierzchni skóry i gęstości strumienia ciepła, układów (4a, 4b) wstępnego przetwarzania lub/i konwersji analogowo-cyfrowej, jednostki centralnej (5) i układu komunikacji (6) jest zintegrowana w jeden moduł elektroniczny (20, 21).

13. Urządzenie (1) według dowolnego z zastrzeżeń 6-12, znamienne tym, że zawiera ponadto jeden lub większą liczbę dodatkowych czujników połączonych z jednostką centralną (5), przy czym jeden lub większa liczba czujników obejmuje czujniki inercyjne, zwłaszcza akcelerometr i/lub żyroskop, czujnik EKG, czujnik PPG lub czujniki pomiaru perfuzji krwi w skórze w miejscu pomiaru, przy czym sygnały jednego lub większej liczby dodatkowych czujników są uwzględniane przez jednostkę centralną (5) przy wyznaczaniu temperatury CBT.

14. Urządzenie (1) według dowolnego z zastrzeżeń 7 lub 10-13, znamienne tym, że elementem nośnym komponentów (2, 3, 4a, 4b, 5, 6, 20, 21) urządzenia (1) jest zapięcie (1a, 1b), zwłaszcza zapięcie motylkowe, paska (9), zwłaszcza paska do zegarka, noszonego na nadgarstku (7a), przy czym elektrody pomiarowe (2c) są wbudowane w sztywne wsporniki wystające z boków zapięcia motylkowego (1b) lub elektrody pomiarowe (2a) są osadzone na wewnętrznej części paska (9).

15. Urządzenie (1) według dowolnego z zastrzeżeń 7 lub 10-13, znamienne tym, że elementem nośnym komponentów (2, 3, 4a, 4b, 5, 6, 20, 21) urządzenia (1) jest pasek (9a) noszony na nadgarstku (7a), zwłaszcza pasek do zegarka, przy czym elektrody pomiarowe (2a) są osadzone na wewnętrznej części paska (9a).

16. Urządzenie (1) dowolnego z zastrzeżeń 7 lub 10-13, znamienne tym, że elementem nośnym komponentów (2, 3, 4a, 4b, 5, 6, 20, 21) urządzenia (1) jest zegarek (10) noszony na nadgarstku (7a), przy czym elektrody pomiarowe (2a) są osadzone na wewnętrznej części paska (9) do zegarka (10).