Opis wzoru Przedmiotem wzoru uzytkowego jest Element rozprezny do blokowania gwozdzia sródszpiko- wego w jamie szpikowej, wykonany z materialu biowchlanialnego, majacy zasadniczo ksztalt dwóch scietych stozków zlaczonych podstawami, przy czym przez cala dlugosc elementu rozpreznego, w osi wzdluznej elementu rozpreznego, stanowiacej jednoczesnie wspólna os obu polaczonych scietych stoz- ków, przebiega przelotowy gwintowany otwór, zas na powierzchni zewnetrznej kazdego stozka znajduja sie wybrania, a pomiedzy nimi znajduja sie zebra, przy czym dno kazdego wybrania jest zaokraglone. Technika leczenia zlaman kosci dlugich, przy uzyciu gwozdzi sródszpikowych, jest znana od wielu lat i w trakcie stosowania przeszla wiele modyfikacji i udoskonalen. Jednym z czesto podnoszo- nych problemów jest kwestia blokowania przeciwleglego, w stosunku do umieszczenia urzadzenia ce- lujacego, konca gwozdzia. Problem dotyczy szczególnie gwozdzi o duzej dlugosci. Sprezystosc mate- rialu powoduje, ze na duzych odleglosciach gwózdz poddaje sie i podaza zgodnie z przebiegiem jamy szpikowej kosci co uniemozliwia poprawne celowanie wkretów blokujacych w otwory znajdujace sie w znacznej odleglosci od miejsca polaczenia gwozdzia z celownikiem. Powoduje to koniecznosc celo- wania w otwory dystalne „z wolnej reki", czyli metoda ustawienia wiertla z uzyciem aparatu rentgenow- skiego. Metoda ta obarcza pacjenta dodatkowymi dawkami promieniowania jonizujacego, co zwieksza ogólne ryzyko zabiegu. Jest tez czasochlonna, co skutkuje niekorzystnym wydluzeniem czasu trwania zabiegu. Dodatkowo w pewnych specyficznych miejscach anatomicznych (dla przykladu w dystalnej czesci trzonu kosci ramiennej) blokowanie wkretami jest niebezpieczne ze wzgledu na wystepujace anatomiczne odstepstwa od standardowego przebiegu struktur nerwowych i naczyniowych. Struktury te moga przecinac sciezke wkretu i zostac uszkodzone badz calkowicie zniszczone w trakcie prowadzenia zabiegu operacyjnego. Pewnym zabezpieczeniem przed tego typu powiklaniami moze byc procedura eksploracji krytycznych struktur. Zwieksza to jednak czas trwania zabiegu oraz powoduje znacznie wiek- sza traumatyzacje. W efekcie, zmniejszajac jedne ryzyka chirurg zwieksza inne, co nie prowadzi do znacznego zmniejszenia ryzyka ogólnego wynikajacego z zabiegu operacyjnego. Panaceum na te pro- blemy wydaje sie byc rozwiazanie zaczerpniete z techniki montazowej, mianowicie uzycie elementów rozpreznych, które wywoluja blokowanie gwozdzia w jamie szpikowej poprzez rozszerzenie i zaklino- wanie w dalszym odlamanie uszkodzonej kosci. Rozwiazanie to wykorzystuje fakt specyficznej budowy kosci dlugich w których to nasady maja wieksza przestrzen jamy szpikowej nasady niz trzonu. W efek- cie element, który przejdzie przez kanal szpikowy trzonu, a nastepnie zostanie rozszerzony, nie jest w stanie sie cofnac. Rozwiazanie tego typu zostalo przedstawione w dokumencie patentowym GB1348952A, w którym przedstawiono kaniulowany gwózdz sródszpikowy zawierajacy rozszerzalny czlon dystalny mocowany gwintowo do preta, za pomoca którego jest on wciagany w glab gwozdzia, wywolujac w ten sposób sile rozpychajaca pióra gwozdzia na zewnatrz i efektywnie blokujac gwózdz w kanale szpikowym kosci. Rozwiazanie to jednak ma swoje wady. Na skutek duzej sztywnosci ele- mentów wspólpracujacych oraz duzych sil dzialajacych w polaczeniu naciski jednostkowe w miejscach kontaktu gwozdzia z elementem rozpreznym sa bardzo wysokie. Powoduje to zwiekszone ryzyko wy- stepowania niekorzystnych zjawisk korozyjnych, takich jak uwalnianie jonów metalu do organizmu badz calkowita blokade polaczenia uniemozliwiajaca usuniecie implantu, a nawet mozliwosc uszko- dzenia kosci, spowodowane zbyt duza sila rozprezajaca gwózdz. Z tego wzgledu ryzyko ich stosowa- nia bylo dosc wysokie. Rozwiazaniem tego problemu jest stosowanie elementów rozpreznych wyko- nanych z bioresorbowalnego polimeru. Rozwiazanie takie zostalo opisane w dokumencie patentowym PL 217960 B1. W rozwiazaniu tym opisany jest gwózdz sródszpikowy w postaci rurki rozcietej na koncu tak, ze tworzy dwa pióra, do którego w celu zablokowania w kanale szpikowym wciagany jest czlon rozprezajacy w ksztalcie zblizonym do dwóch stozków zlaczonych podstawami. Takie rozwiazanie po pierwsze eliminuje wystepowanie zjawisk korozji naprezeniowej na granicy gwózdz – element rozpre- zajacy, po drugie eliminuje problemy zwiazane z wybiciem elementu rozprezajacego gwozdzia, zapo- biegajac pojawieniu sie sytuacji w której niemozliwe jest usuniecie gwozdzia z jamy szpikowej. Ele- mentu rozprezajacego nie trzeba wybijac z wnetrza gwozdzia z uwagi na fakt, iz jest on wykonany z materialu bioresorbowalnego. Na skutek interakcji ze srodowiskiem wewnetrznym ciala pacjenta roz- klada sie on na naturalnie wystepujace w organizmie substancje, az w koncu ulega calkowitej degra- dacji nie pozostawiajac po sobie pozostalosci w miejscu implantacji. Rozwiazanie polimerowego elementu rozprezajacego wedlug przytoczonego patentu ma jednak wade w postaci nierównomiernego rozkladu, w zaleznosci od gabarytów elementu rozprezajacego. Ze3 wzgledu na rózne srednice gwozdzi oraz kanalu szpikowego elementy rozprezajace musza wystepo- wac w róznych srednicach. Rózne gabaryty elementów moga prowadzic do znacznych róznic, zarówno w samym mechanizmie przebiegu procesu degradacji, jak równiez w szybkosci jej zachodzenia. Z tej przyczyny moga wystepowac niezamierzone róznice w czasie do rozkladu. Zasada dzialania takiego elementu polega na tym, ze rozklada sie, stopniowo tracac swoje wlasciwosci w przyblizeniu w takim czasie, w jakim w kosci nastepuje wytworzenie zrostu. Po tym czasie element rozprezajacy jest juz na tyle zdegradowany, ze sila z jaka jest sciskany jest wyzsza niz jego parametr wytrzymalosci na sciska- nie. Nastepuje wiec powolne luzowanie blokowania dystalnego w gwozdziu, a wiec stopniowa dyna- mizacja zespolenia, w efekcie koniec dystalny gwozdzia wraca do pierwotnego ksztaltu i mozliwe jest jego bezproblemowe usuniecie. W zwiazku z tym, implant resorbowalny powinien ulegac degradacji niezaleznie od rozmiarów w porównywalnym czasie tak, aby w kazdym przypadku czas degradacji implantu odpowiadal czasowi wytwarzania stabilnego zrostu kostnego. W przypadku, kiedy implant ulegnie zbyt wczesnej degradacji istnieje ryzyko niewytworzenia zrostu i wyksztalcenia sie stawu rze- komego. Z drugiej strony, gdy implant pozostanie stabilny zbyt dlugo moze okazac sie, ze pozostaje stabilny w momencie, gdy powinien juz byc usuniety. Moze to opóznic moment usuniecia gwozdzia narazajac pacjenta na przedluzone leczenie. Ze wzgledu na koniecznosc eliminacji tego typu problemów powstal projekt ujednolicenia pred- kosci rozkladu. W tym celu zdecydowano o zmianie geometrii elementu rozpreznego tak, aby grubosc litego materialu w kazdym miejscu elementu rozprezajacego byla w przyblizeniu jednakowa. Pozwala to na zblizenie predkosci degradacji polimeru w kazdym punkcie implantu, przez co czas od implantacji do rozkladu elementu jest jednakowy, niezaleznie od jego gabarytów. W zwiazku z dokonanymi mody- fikacjami, w elemencie zgodnym z niniejszym opisem, proces biodegradacji zachodzi równomiernie w calej objetosci materialu. Poniewaz degradacja Poli-L-laktydu zachodzi w sposób hydrolityczny, w celu równomiernego rozkladu nalezy tak zaprojektowac element, aby szybkosc przenikania wody do rdzenia materialu byla w kazdym punkcie implantu, niezaleznie od jego rozmiaru, w przyblizeniu równa. W zalozeniu ma to zapewnic, aby proces hydrolizy rozpoczal sie w tym samym momencie w kazdym miejscu implantu, a takze aby produkty tego procesu mogly byc dyfuzyjnie wyplukiwane na zewnatrz implantu. Ma to zasadniczy wplyw na tempo degradacji rdzenia, poniewaz produkty rozpadu zakwa- szaja lokalnie srodowisko przyspieszajac proces degradacyjny w materiale. Przedmiotem wzoru uzytkowego jest element rozprezny do blokowania gwozdzia sródszpiko- wego w jamie szpikowej, wykonany z materialu biowchlanialnego, majacy zasadniczo ksztalt dwóch scietych stozków zlaczonych podstawami, przy czym przez cala dlugosc elementu rozpreznego, w osi wzdluznej elementu rozpreznego, stanowiacej jednoczesnie wspólna os obu polaczonych scietych stoz- ków, przebiega przelotowy gwintowany otwór, zas na powierzchni zewnetrznej kazdego stozka znajduja sie wybrania, a pomiedzy nimi znajduja sie zebra, przy czym dno kazdego wybrania jest zaokraglone. Wzór charakteryzuje sie tym, ze sciety stozek dalszy ma kat rozwarcia stozka w zakresie 40°–60°, zas stozek blizszy ma kat rozwarcia stozka w zakresie 15°–25°. W korzystnej postaci wybrania rozmieszczone sa kolowo symetrycznie wokól osi wzdluznej ele- mentu rozpreznego. W innej korzystnej postaci wybrania sa zasadniczo równolegle do osi wzdluznej elementu roz- preznego. W jeszcze innej korzystnej postaci wybrania przebiegaja na kazdym ze scietych stozków od jego szczytu w strone podstawy, przy czym nie stykaja sie one z podstawa. W jeszcze innej korzystnej postaci, w najgrubszym miejscu elementu rozpreznego odleglosc od dna wybrania do gwintowanego otworu, grubosc zebra w jego najwezszym miejscu oraz odleglosc mie- dzy wybraniami stozka dalszego i stozka blizszego sa sobie równe. W takze korzystnej postaci element rozprezny wykonany jest z poli-L-laktydu. W jeszcze innej korzystnej postaci element rozprezny wykonany jest z kompozytu na osnowie poli-L-laktydu zawierajacego wypelniacze w postaci hydroksyapatytu i --TCP. Wzór uzytkowy przedstawiony zostal na rysunku, na którym fig. 1 stanowi schematyczny widok ogólny elementu rozpreznego, fig. 2 stanowi schematyczny widok elementu rozpreznego w przekroju podluznym, zas fig. 3 stanowi schematyczny widok elementu rozpreznego w przekroju poprzecznym. Na fig. 1–3 przedstawiono element rozprezny do blokowania gwozdzia sródszpikowego w jamie szpikowej, wykonany z materialu biowchlanialnego, majacy zasadniczo ksztalt dwóch scietych stozków A, B zlaczonych podstawami 2. Przez cala dlugosc elementu rozpreznego, w jego osi wzdluznej 7, stanowiacej jednoczesnie wspólna os obu polaczonych scietych stozków A, B, przebiega przelotowy4 gwintowany otwór 4. Otwór 4 sluzy do polaczenia elementu rozprezajacego z instrumentarium do im- plantacji. Na powierzchni zewnetrznej kazdego stozka znajduja sie wybrania 1, a pomiedzy nimi znaj- duja sie zebra 5. Dno 3 kazdego wybrania 1 jest zaokraglone. Sciety stozek dalszy A ma kat rozwarcia stozka w zakresie 40°–60°, zas stozek blizszy B ma kat rozwarcia stozka w zakresie 15°–25°. Takie katy pozwalaja na optymalna wspólprace z powierzchniami oporowymi w gwozdziu. W korzystnej postaci wzoru wybrania 1 rozmieszczone sa kolowo symetrycznie wokól osi wzdluz- nej 7 elementu rozpreznego, co najlepiej widac na fig. 3. W korzystnej postaci wybrania 1 sa zasadniczo równolegle do osi wzdluznej 7 elementu rozpreznego, co z kolei najlepiej widac na fig. 2. Na fig. 2 dobrze widac korzystna postac wzoru, w której wybrania 1 przebiegaja na kazdym ze scietych stozków A, B od jego szczytu w strone podstawy 2, przy czym nie stykaja sie one z podstawa 2. W korzystnej postaci wzoru, w najgrubszym miejscu elementu rozpreznego odleglosc od dna 3 wybrania 1 do gwintowanego otworu 4, grubosc zebra 5 w jego najwezszym miejscu oraz odleglosc 6 miedzy wybraniami 1 stozka dalszego A i stozka blizszego B sa sobie równe. W jednej z korzystnych postaci element rozprezny wykonany jest z poli-L-laktydu. Alternatywnie wykonany jest z kompozytu na osnowie poli-L-laktydu zawierajacego wypelniacze w postaci hydroksya- patytu i --TCP. Materialy te charakteryzuja sie tym, ze rozkladaja sie do czasteczek naturalnie wyste- pujacych w organizmie i sa przez niego metabolizowane. PL PL PL PL PL PL PL PL PL PL PL PL PL PL PL PL PL PL PL