PT101106B - Dispositivo administrador - Google Patents

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Philip Malcolm Regan
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Description

presente invento diz respeito a um dispositivo de descarga de doses unitárias, do tipo daqueles em que um único cilindro contendo uma dose de uma substância que se destina a ser descarregada e que é capaz de fluir vai ser manualmente obrigado a deslocar-se em relação a um êmbolo, a fim de fazer com que o conteúdo do cilindro vá ser expelido através da abertura de um bico de descarga existente no êmbolo. Este dispositivo é particularmente adaptado para a administração intranasal de uma predeterminada dose de uma substância farmacêutica que se apresente no estado líquido. 0 dispositivo é apropriado para a administração intranasal da droga sumatriptano própria para ser usada no tratamento de doenças associadas a cefaleias, como por exemplo as crises sucessivas de dores de cabeça, as hemicranias paroxísticas crónicas, as dores de cabeça associadas a doenças vasculares, as dores de cabeça associadas a substâncias ou à privação dessas substâncias, as dores de cabeça provocadas por tensão, e em particular as enxaquecas.
Na patente U.S. No. 4.946.069 - equivalente à Publicação da Patente Europeia No. 0311863 - encontra-se descrito este tipo de dispositivo. 0 dispositivo tem um invólucro oco que se acha dotado de um bico de descarga que se estende a partir de uma das extremidades do invólucro, sendo a outra extremidade do invólucro uma extremidade aberta. Existe um êmbolo que se estende em direcção ao corpo do invólucro a partir do bico de descarga, e no êmbolo encontra-se montado um cilindro no interior do qual se acha contida uma dose da substância que se destina a ser descarregada. 0 êmbolo tem pelo menos um canal de descarga que se desenvolve ao longo do seu comprimento e que comunica com a abertura de descarga do bico de descarga. Em ambos os lados do bico de descarga, o invólucro apresenta uns ombros arredondados
sobre os quais o utilizador do dispositivo pode assentar dois dedos da sua mão. 0 dispositivo apresenta uma forma geralmente oval quando visto em planta. Em dois lados opostos do invólucro acham-se formadas umas concavidades próprias para permitir que o dedo polegar do utilizador se possa estender segundo a menor dimensão do invólucro, em contacto com o cilindro.
Deste modo, para utilizar o dispositivo, o utilizador apenas precisa de agarrar no dispositivo com uma das mãos e depois de colocar o bico de descarga numa das cavidades nasais exercer pressão no recipiente com o polegar dessa mesma mão. Uma vez que o volume do recipiente é conhecido, que o recipiente é cheio com uma predeterminada quantidade da substância, e que o curso da bomba do cilindro é definido pelo dispositivo, a administração de uma uma dose unitária da substância farmacêutica poderá ser feita de uma maneira fiável e fácil. 0 dispositivo é deitado fora depois de ter sido usado.
Apesar de ser construído de uma maneira relativamente simples e de ser fácil de utilizar, o dispositivo tem um inconveniente que deriva da simplicidade da forma de construção. O inconveniente consiste no facto de, por causa do canal ou canais de descarga através do êmbolo se acharem em comunicação com o meio ambiente exterior, o conteúdo do cilindro não se achar inteiramente isolado do exterior. Existe por isso a possibilidade de ao longo do tempo se verificarem perdas do conteúdo do cilindro através de evaporação. Também existe o problema da contaminação, por exemplo da contaminação microbiológica, que é um inconveniente particularmente grave no caso da administração de produtos farmacêuticos. Deste modo, o dispositivo também precisará de ser colocado numa embalagem hermeticamente vedada, por exemplo numa embalagem tipo bolha feita de folha dupla, o que irá
tornar o conjunto demasiado volumoso e pouco prático para ser transportado pelo utilizador.
Uma solução para o problema do cilindro aberto característico do dispositivo já conhecido foi resumidamente mencionada pelos titulares da anteriormente referida patente U.S. No. 4.946.069, designadamente a Ing. Erich Pfeiffer GmbH & Co. KG, na patente U.S. No. 4.921.142 - equivalente à Publicação da
Patente Europeia No. 218840. Nestas publicações encontra-se mencionada a possibilidade do canal de descarga ser vedado por meio de uma membrana que irá ser rasgada pela pressão que reina no interior do recipiente quando este é empurrado contra o êmbolo. No caso da equivalente publicação alemã DE-OS-3.631.341, está também descrita a possibilidade da membrana ser rasgada por meio de um elemento penetrante que se acha montado no recipiente. No entanto, uma vez que o vedante se acha formado no êmbolo do dispositivo de descarga, ainda existe o inconveniente que consiste na possibilidade do recipiente dentro do qual se acha contida a substância a ser descarregada poder ficar por vedar durante um certo período de tempo antes de ser aplicado no dispositivo. Deste modo ainda se mantém o perigo potencial de contaminação do conteúdo do recipiente.
Pfeiffer propõe outra solução na Publicação da Patente Europeia No. 0388651. Nesta publicação é apresentado um dispositivo em que o cilindro se acha dotado de uma cavilha central que se estende ao longo do eixo central a partir da sua base, sendo o diâmetro da cavilha ligeiramente inferior ao do canal de descarga central do êmbolo. No entanto, a cavilha tem uma extremidade oca abocardada que, pelo menos em teoria, vai vedar contra a boca da abertura de descarga do êmbolo. Quando o dispositivo é actuado pelo utilizador, a cavilha vai ser obrigada a penetrar no canal de descarga e a extremidade abocardada vai deformar-se no sentido de fora para dentro, indo portanto permitir que o conteúdo do cilindro se possa escoar primeiro ao longo do canal e depois para fora do dispositivo através do bico de descarga. Na prática pode ser difícil conseguir-se obter uma vedação fiável com um sistema deste tipo, e o problema relativo à evaporação em torno das flanges do êmbolo não fica totalmente resolvido. Também neste caso o recipiente não fica vedado durante um período de tempo antes de ser montado no dispositivo de descarga.
Na Publicação da Patente Europeia No. 452728 (Coster) encontra-se descrito um tipo semelhante de dispositivo de descarga que, tal como acontecia no caso do anteriormente referido dispositivo proposto por Pfeiffer, se acha equipado com um vedante em forma de membrana. A membrana é montada imediatamente por detrás da abertura do bico de descarga e acha-se dotada de uma fenda preformada que vai abrir quando for submetida à acção de uma predeterminada pressão.
Na Publicação da Patente Europeia No. 407276 (Valois) equivalente à patente canadiana No. 2.020.425 - encontra-se descrita uma forma ligeiramente diferente do dispositivo. No caso deste dispositivo, a substância que se destina a ser descarregada encontra-se contida no interior do corpo do dispositivo e é expelida pelo utilizador quando este exerce pressão sobre um êmbolo no interior do dispositivo. A substância, tipicamente um pó, pode ser vedada em relação ao êmbolo por meio de uma parede divisória que pode ser rasgada, e o êmbolo pode ser formado com um elemento penetrante. O movimento de deslocação do êmbolo vai em primeiro lugar fazer aumentar a pressão na zona situada por detrás da divisória e depois a divisória vai ser rasgada pelo elemento penetrante, indo o ar comprimido expelir o pó.
No âmbito de uma técnica diferente, é conhecido o processo de utilização de seringas que se acham dotadas de uma membrana que promove a vedação do tubo da seringa e de uma agulha de descarga com duas pontas. Em uso, a pressão que se exerce sobre o êmbolo da seringa vai obrigar a membrana a deslocar-se em direcção à extremidade traseira da agulha que então irá perfurar a membrana, indo qualquer ulterior movimento de deslocação do êmbolo fazer com que o conteúdo vá ser descarregado através da agulha.
Na patente U.S. No. 4.017.007 (Ciba Geigy) encontra-se descrito um administrador gue inclui um recipiente de dose única que apresenta uma abertura de admissão de ar comprimido e um orifício de descarga capaz de poder ser fechado. 0 recipiente pode ser montado separadamente numa bomba de êmbolo ou então o recipiente e a bomba podem ser combinados num conjunto integral formado pelo recipiente e pela bomba. O sistema de válvula inclui um diafragma que pode ser rasgado e que fica localizado na zona da junção da abertura de admissão do recipiente e a abertura de saída de ar comprimido da bomba. Na face anterior do êmbolo da bomba encontra-se montada uma cavilha. Durante a compressão, quando a face anterior do êmbolo atinge o fim do seu curso, o diafragma é rasgado pela cavilha e o ar comprimido vai entrar no interior do recipiente, indo expelir o produto para fora do recipiente através do orifício de descarga.
Nas Publicações da Patente Internacional Nos. W091/12197 e W091/12198 (CP Packaging) encontram-se descritos uns conjuntos de dose unitária constituídos por bisnagas compressíveis, vedadas por uma parede fina e tapadas com tampas. Em ambos os casos, a tampa encontra-se dotada de um espigão interior e quando a tampa é empurrada em direcção à bisnaga, a parede fina vai ser perfurada, a fim de permitir que o conteúdo possa ser administrado sob a forma de uma dispersão. No primeiro caso, o conteúdo vai ser administrado através do espigão, que é oco, sendo fornecido sob a forma de uma dispersão que vai ser aplicada sobre uma almofada aplicadora que se acha situada na tampa. No segundo caso, a tampa é removida a fim de permitir que o conteúdo da bisnaga possa ser expelido.
Na Publicação da Patente Europeia No. 232338 (Unidec) é divulgado um administrador de substâncias líquidas que compreende um recipiente compressível e um aplicador que se acha dotado de um espigão interior. Quando o recipiente é comprimido, uma membrana que veda o recipiente vai ser empurrada contra o espigão por meio da pressão que passa a reinar no interior do recipiente. 0 conteúdo irá ser então expelido através do aplicador.
O objectivo do invento consiste em proporcionar um dispositivo dé descarga do tipo que aqui foi inicialmente descrito, em que o recipiente possa ser vedado de uma maneira fiável e por conseguinte possa ser esterilizado e permanecer isento de contaminações e de perdas por evaporação. Além disso, ao contrário do que acontecia no caso da maior parte dos dispositivos característicos da técnica anterior, proporcionar um dispositivo de descarga que evite a necessidade de ter que se proceder à esterilização da totalidade do dispositivo e ao fornecimento de uma embalagem secundária.
Por conseguinte, o invento proporciona um dispositivo administrador de doses unitárias para descarga manual de uma única dose de uma substância capaz de fluir, compreendendo um invólucro que apresenta um bico de descarga e duas projecções em forma de ombros, uma de cada um dos lados do bico de descarga, encontrando-se o bico de descarga equipado com um elemento que constitui um êmbolo e que se estende para o lado de dentro a
partir de uma abertura de descarga, encontrando-se o elemento que constitui um êmbolo dotado de pelo menos um canal de descarga, e encontrando-se no elemento que constitui um êmbolo montado um recipiente contendo a substância a ser descarregada, em que no recipiente se acha atravessado um vedante próprio para vedar por completo a substância a ser descarregada, e em que o elemento que constitui um êmbolo se acha dotado de um elemento perfurante que se estende em direcção ao vedante, de maneira que quando se comprime o recipiente exercendo pressão sobre o elemento que constitui um êmbolo, o vedante vai ser perfurado de modo a permitir que o conteúdo do recipiente possa ser expelido ao longo do canal de descarga e para fora do dispositivo através da abertura de descarga.
Uma vantagem do invento é a que consiste no facto do recipiente poder ser enchido, vedado e esterilizado separadamente, e da sua esterilidade ser mantida durante o período de tempo que decorre entre o momento em que ele é montado no dispositivo administrador e o momento em que o dispositivo administrador é actuado.
É vantajoso que o vedante seja formado por um bujão que se acha retido de forma móvel no interior do recipiente e que se acha dotado de uma membrana central que, quando o dispositivo é utilizado, vai ser perfurada pelo elemento perfurante. 0 elemento perfurante pode ser oco, indo portanto formar o canal de descarga do êmbolo.
O recipiente, ou qualquer outro elemento que a ele se ache ligado, vai ficar preso no lado de dentro do invólucro, indo essa prisão ser anulada por uma predeterminada força que vai promover uma eficaz descarga da substância que se acha contida no recipiente.
A substância é de preferência uma substância farmacêutica, por exemplo para o tratamento das enxaquecas, da gripe, das doenças respiratórias ou da rinite alérgica. A substância é, por exemplo, o sumatriptano. 0 volume de descarga da substância deverá ser de preferência substancialmente 0,1 ml.
Um modelo de realização preferencial do invento irá a seguir ser descrito de uma maneira pormenorizada, apenas a título de exemplo, com referência aos desenhos anexos em que:
a Figura 1 é uma vista em corte de um dispositivo administrador, antes de se ter efectuado a descarga do conteúdo do cilindro; e a Figura 2 é uma vista semelhante à da Figura 1, mas depois de se ter procedido à descarga do conteúdo do cilindro.
dispositivo ilustrado nas Figuras é semelhante ao dispositivo que se acha ilustrado e descrito de uma maneira pormenorizada na patente U.S. No. 4.946.069, cuja divulgação é aqui incorporada a título de referência. Por conseguinte, na memória descritiva do presente invento não irá ser feita a descrição pormenorizada das características dos presentes dispositivos, que são comuns às do dispositivo da referida patente U.S.
Conforme se acha representado na Figura 1, o dispositivo administrador compreende invólucro (1) que se acha dotado de um bico de descarga (2) e de umas projecções (3) em forma de ombros situadas em ambos os lados do bico de descarga. 0 bico de descarga (2) estende-se no sentido ascendente a partir das projecções (3) em forma de ombros - que são arredondadas quando vistas pelo lado de cima nas Figuras 1 e 2 - e apresenta-se sob a
forma de um cilindro achatado em que uma das dimensões (no plano do papel) é substancialmente maior do que a outra, dimensão perpendicular. Em lados opostos do invólucro encontram-se, tal como acontece no caso da patente U.S. No. 4.946.069, formadas umas concavidades próprias para permitir que o dedo polegar do utilizador se possa estender segundo a menor dimensão do invólucro. 0 modelo de realização ilustrado é concebido para uso intranasal e por conseguinte o bico de descarga pode ser descrito como sendo um adaptador nasal, pelo que passará daqui em diante a ser descrito por essa designação.
adaptador nasal (2) é oco e inclui um casquilho cilíndrico interior (4) que se estende em direcção ao corpo do invólucro. 0 elemento (5) que constitui um êmbolo é montado no casquilho (4) por meio de um encaixe levemente forçado. 0 êmbolo (5) é oco e ao longo do seu eixo central encontra-se montado um elemento perfurante (6) , que neste caso se apresenta sob a forma de uma agulha oca de aço inoxidável. A agulha (6) encontra-se equipada com um inserto (7) que vai ser depois montada por meio de um encaixe levemente forçado na extremidade do êmbolo oco (5) . A agulha vai comunicar com uma abertura de descarga (9) situada na extremidade do adaptador nasal.
dispositivo inclui um único recipiente cilíndrico (10) que é montado na extremidade do êmbolo (5) e que se pode deslocar no interior do espaço existente entre a parede do adaptador nasal (2) e o êmbolo (5), ao longo do êmbolo.
No interior do recipiente (10) encontra-se montado um bujão anular (11) de borracha que inclui uma membrana central (12) . Uma série de rebordos anulares que se acham formados na face exterior do bujão vão proporcionar o estabelecimento de uma boa vedação no cilindro. A substância a ser administrada vai ficar totalmente contida no interior do recipiente graças à presença do bujão (11); acima do bujão não vai ficar armazenada nenhuma substância pois que esse local seria um meio não estéril.
No caso do modelo de realização ilustrado, o adaptador nasal estende-se no interior do corpo do invólucro de maneira a formar uma extensão ou prolongamento (13). A extensão (13) pode ser formada por quatro braços afastados entre si que no seu conjunto descrevem uma forma cilíndrica. Os baraços da extensão podem flectir no sentido de dentro para fora. No lado de dentro dos braços da extensão (13) encontram-se formados uns encaixes (14). Sobre o recipiente (10) vai ser aplicada uma cobertura separada (15) e nos encaixes (14) vai encaixar um rebordo exterior (16) da cobertura (15). Tanto os encaixes (14) como o rebordo (16) se acham dotados de bordos arredondados, a fim de permitir uma maior facilidade de engate e de desengate depois de ter sido vencida uma força resiliente inicial.
A montagem entre o recipiente (10) e a cobertura (15) do recipiente é feita com aperto, indo as abas interiores (17) que se acham formadas na base da cobertura (15) do recipiente limitar o curso da penetração do recipiente no interior da cobertura do próprio recipiente. A abertura de descarga (9) do adaptador nasal é formada por um orifício de diâmetro relativamente pequeno, por exemplo 0,25 mm. 0 canal de descarga, que no caso deste modelo de realização é formado pela agulha oca, acha-se em comunicação com a abertura de descarga (9) por meio de uma câmara de turbulência (18) de tipo convencional que se acha formada na zona da extremidade do êmbolo (5) .
Em uso, o dispositivo é actuado pelo utilizador que deverá exercer pressão sobre a cobertura (15) do recipiente com força suficiente para fazer com que o rebordo (16) vá sair do
encaixe (14). A seguir a esta libertação do rebordo (16) , o recipiente (10) vai deslocar-se ao longo do êmbolo (5). Este movimento vai obrigar a agulha (6) a passar através da membrana (12) do bujão de borracha (11).
Depois da membrana ter sido perfurada pela agulha (6) , o conteúdo do recipiente pode passar ao longo da agulha oca, através da câmara de turbulência (18) e ser pulverizado através da abertura de descarga (9) situada na extremidade do adaptador nasal.
A fim de se assegurar que o bico de descarga vá promover uma fina pulverização do produto que se acha contido no recipiente, deverá ser aplicada uma força adequada durante a actuação do dispositivo. Chama-se a atenção para o facto de que a força de valor relativamente elevado que é necessário aplicar inicialmente para fazer com que o rebordo (16) da cobertura (15) do recipiente se vá deslocar para fora dos encaixes (14) vai actuar no sentido de promover a criação de um momento para actuação e vai assegurar uma fina pulverização.
Quando o cilindro (10) se acha na posição final, conforme se acha representado na Fig. 2, o bujão de borracha (11) vai ser empurrado contra o fundo do recipiente pelo êmbolo (5), indo a agulha (6) estender-se quase até ao fundo do recipiente. Isto assegura que a maior parte do conteúdo do recipiente vai ser expelido. Depois de ser usado, o administrador é deitado fora. Trata-se portanto de um administrador descartável de dose unitária em que a dose vai ser toda fornecida por ocasião de uma única aplicação feita por meio de um único disparo.
Chama-se a atenção para o facto de que quando a cobertura (15) do recipiente é submetida à acção da pressão inicial, tanto o recipiente (10) como o bujão (11) se vão deslocar para a frente (distância (X) indicada na Figura 1) devido à pressão que reina no interior do recipiente, indo deste modo permitir que a agulha (6) vá perfurar a membrana. A continuação do movimento de avanço do recipiente (distância (Y) indicada na Figura 1) vai fazer com que o líquido contido no interior do recipiente vá ser obrigado a sair através da agulha. A membrana perfurada (12) vai promover um contacto de vedação com a superfície exterior da agulha (6) , a fim de fazer com que o único sítio por onde o líquido possa sair seja através do centro oco da agulha.
Convém deixar bem claro que, apesar de no caso dos dispositivos ilustrados nas figuras o invólucro se achar dotado de umas concavidades próprias para acomodar o dedo polegar do utilizador, no caso de um modelo de realização alternativo a cobertura do recipiente poderá estender-se tanto em comprimento como em largura, a fim de proporcionar a formação de uma maior área onde o utilizador possa exercer pressão. Deste modo, a cobertura do recipiente poderá estender-se de maneira a determinar a formação de um corpo deslizante que vai encaixar no interior do invólucro. Nesse caso, podem tornar-se desnecessárias as aberturas que se acham formadas em pontos opostos do invólucro, ainda que isso vá naturalmente depender da amplitude a que o corpo deslizante se estender para fora do invólucro. No adaptador nasal pode ser aplicada uma tampa, a fim de que este vá manter a sua esterilidade antes da actuação. Em alternativa, o dispositivo pode ser selado no interior de uma embalagem hermética.
No modelo de realização das Figuras 1 e 2, o recipiente pode vantajosamente ser feito de vidro, o que tem vantagens sob o ponto de vista da esterilidade e da estabilidade farmacêutica, apesar de evidentemente poder ser feito de um material plástico. O invólucro, incluindo o adaptador nasal, é obtido por meio de um processo de moldagem, por exemplo a partir de polipropileno, o mesmo acontecendo em relação à cobertura do recipiente. 0 bujão pode ser feito de borracha clorobutílica e a espessura da membrana pode ser de aproximadamente 1 mm, proporcionando assim uma boa vedação contra a superfície exterior da agulha. 0 diâmetro da membrana pode ser de 1,6 mm. A agulha oca pode ter um diâmetro exterior de 1 mm. Em vez de ser feita em aço, a agulha pode ser feita de um material plástico relativamente frágil, como por exemplo policarbonato ou poliestireno, ou evidentemente de qualquer outro material adequado. 0 volume da substância farmacêutica a ser administrada pode ser de 0,1 ml, apesar do recipiente ter tendência a ser cheio até um volume de, por exemplo, 0,12 ml a fim de ter em conta o facto de que quando se dá a descarga haver uma parte da substância que vai permanecer no interior do dispositivo, em vez de ser pulverizada. 0 dispositivo pode, em função da droga utilizada, ser modificado de maneira a poder administrar um volume diferente.
Uma vantagem do invento é aquela que consiste no facto do recipiente poder ser cheio e vedado com os bujões de borracha e depois ser esterilizado sob a forma de unidades separadas, antes de ser montado no interior do invólucro. No momento em que se proceder à colocação do recipiente no interior do invólucro, o conteúdo do recipiente irá manter a sua esterilidade, em virtude do vedante.

Claims (6)

  1. REIVINDICAÇÕES:
    12. - Dispositivo administrador de doses unitárias para descarga manual de uma única dose de uma substância capaz de fluir, caracterizado por compreender um invólucro que apresenta um bico de descarga e duas projecções em forma de ombros, uma de cada um dos lados do bico de descarga, encontrando-se o bico de descarga equipado com um elemento que constitui um êmbolo e que se estende para o lado de dentro a partir de uma abertura de descarga, encontrando-se o elemento que constitui um êmbolo dotado de pelo menos um canal de descarga, e encontrando-se no elemento que constitui um êmbolo montado um recipiente contendo a substância a ser descarregada, por no recipiente se achar atravessado um vedante próprio para vedar por completo a substância a ser descarregada, e por o elemento que constitui um êmbolo se achar dotado de um elemento perfurante que se estende em direcção ao vedante, de maneira que quando se comprime o recipiente exercendo pressão sobre o elemento que constitui um êmbolo, o vedante vai ser perfurado de modo a permitir que o conteúdo do recipiente possa ser expelido ao longo do canal de descarga e para fora do dispositivo através da abertura de descarga.
    22. - Dispositivo administrador de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o vedante ser formado por um bujão que se acha retido de forma móvel no interior do recipiente e que se acha dotado de uma membrana central que, quando o dispositivo é utilizado, vai ser perfurada pelo elemento perfurante.
    32. - Dispositivo administrador de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado por o elemento perfurante ser oco, indo portanto formar o canal de descarga do êmbolo.
    42. - Dispositivo administrador de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por o elemento perfurante se estender ao longo do eixo do elemento que constitui um êmbolo, até à abertura de descarga.
  2. 5a. - Dispositivo administrador de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por o elemento perfurante ser uma agulha de aço.
    62. - Dispositivo administrador de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por o recipiente, ou qualquer outro elemento que a ele se ache ligado, ir ficar preso no lado de dentro do invólucro, indo essa prisão ser anulada por uma predeterminada força que vai promover uma eficaz descarga da substância que se acha contida no recipiente.
  3. 7a. - Dispositivo administrador de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por o recipiente conter uma substância farmacêutica.
  4. 8a. - Dispositivo administrador de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por a substância se destinar ao tratamento das enxaquecas, da gripe, das doenças respiratórias ou da rinite alérgica.
  5. 9a. - Dispositivo administrador de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por a substância farmacêutica ser sumatriptano.
  6. 10a. - Dispositivo administrador de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por o volume de descarga da substância ser substancialmente 0,1 ml.
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