RS20070156A - Instrument za uzimanje uzoraka ćelija tkiva - Google Patents

Abstract

Instrument za samostalno uzimanje uzoraka ćelija iz telesnih šupljina, na primer uzoraka ćelija iz grlića materice. Optimalan pristup grliću materice se postiže činjenicom da instrument sadrži krutu plastičnu cev koja je zaobljena sa prednje strane. Kao posledica toga, tokom uvođenja instrumenta u telesnu šupljine od strane korisnika, instument se može precizno postaviti u grlić materice. Dalje, instument je čvrsto obuhvaćen tkivom vagine tako da je moguće sprečiti isticanje tečnosti za ispiranje čime se postiže da se uzimanje uzorka izvede pomoću relativno male količine tečnosti za ispiranje uz dobijanje kvalitetnog uzorka sa visokom koncentracijom ćelija iz tkiva grlića materice. Na ovaj način je moguće pristupiti mestu uzimanja uzorka na jednostavan i precizan način bez oštećenja tkiva. Kao posledica toga što cev instrumenta istovremeno predstavlja i cilindar sa klipom, moguće je, najpre izvršiti ispiranje željenog mesta rastvorom upotrebom sklopa cilindra i klipa a zatim i uzimanje uzorka povlačenjem klipa unazad.

Description

Instrument zauzimanje uzoraka ćelija,-tkiya

Predmetni pronalazak se odnosi na instrument za uzimanje uzoraka ćelija tkiva prema uvodnom delu Zahteva 1.

Instrument za uzimanje uzoraka ovog tipa se koristi između ostalog za uzimanje uzoraka iz telesnih šupljina, a preciznije uzoraka ćelija tkiva grlića materice. U cilju borbe protiv katastrofalnih posledica koje može izazvati rak grlića materice, širom sveta se razvijaju programi zaštite i pravovremenog otkrivanja prema kojima se žene podvrgavaju temeljnim ispitivanjima. Najrasprostranjeniji metod podrazumeva uzimanje brisa grlića materice. Ipak, ovaj način uzimanja uzoraka ćelija tkiva mora izvesti medicinski obučeno lice. Veliki broj žena u svetu danas prolazi kroz ovo neprijatno iskustvo, a pored toga imaju i dodatnu neprijatnost da moraju posetiti i specijalizovanu zdravstvenu ustanovu.

EP 0 947 164 A1predstavlja strukturu koja omogućava obučenom lekaru, konkretno ginekologu, da uzme uzorke endometrijuma (unutrašnje membrane) humane materice radi otkrivanja endometrijalnog oblika raka. Ovaj instrument sadrži strukturu koja liči na špric sa potapajućim cilindrom. Umesto igle, postoji cev koja se uvodi u unutrašnjost materice. Cev ovoga tipa ima prečnik od približno 3mm i relativno je fleksibilna. Otvori za uzimanje uzorka postoje na prednjoj i na bočnim stranama cevi.

Ukoliko se ispravno postavi, pokazano je da instrument za uzimanje uzoraka ovog tipa omogućava dobijanje dobrih rezultata iz ćelija tkiva unutrašnje membrane materice. Instrument ovoga tipa nije pogodan za prikupljanje ćelija iz grlića materice (otkrivanje raka grlića materice u predmalignom stadijumu). Način izvođenja cevi čini nemogućim da žene same koriste ovaj instrument kako bi uzele uzorak ćelija iz grlića materice ili endometrijuma. Kontrolisano uvođenje instrumenta u vaginu i njegovo navođenje je prilično problematično i ne postoji mogućnost određivanja da li se kraj cevi nalazi na pogodnom mestu.

US 3 777 743prikazuje instrument za uzimanje uzoraka ćelija endometrijuma koji se sastoji od krute i šuplje cevi sa većim brojem bočnih otvora čija je uloga uzimanje uzoraka. Kruta cev ima spoljašnji prečnik od približno 0,07 inča (1 inč = 2,54 cm) kako bi mogao da uzme uzorak ćelija tkiva endometrijuma. lako se ova cev može lakše kontrolisati zbog svoje krute prirode, njeno ispravno i precizno pozicioniranje je moguće izvesti samo nakon obezbeđivanja pristupa grliću materice uz pomoć specijalnog instrumenta (klešta) za širenje zbog malih dimenzija mesta uzimanja uzorka, što mora uraditi obučeni zdravstveni radnik. Instrument za uzimanje uzoraka ovog tipa je pogodan samo za uzimanje uzoraka unutrašnjeg tkiva materice i nije pogodan za prikupljanje ćelija iz grlića materice kao što je naznačeno u opisu.

US 5 045 058prikazuje instrument za ispiranje koji sadrži čvrsti deo napravljen od sapunastog materijala oblika falusa koji sadrži antiseptik spremljen u skladišnom prostoru i koji se, pored ovoga, takođe može koristiti kao špric za ispiranje vagine. Instrument omogućava ispiranje kada se njegov skladišni prostor napuni tečnošću. Instrument nije pogodan za prikupljanje tečnosti iz telesnih šupljina, kao što je na primer vagina. Instrumentom se teško rukuje kada se upotrebljava za ispiranje u

i

slučaju samostalne upotrebe, kako zbog velikog broja radnji koje korisnik mora da učini (na primer sklapanja različitih delova instrumenta, punjenja skladišnog prostora instrumenta tečnošću i slično), tako i zbog nedostatka hvatnog dela na spoljašnjosti instrumenta čime je otežano precizno pozicioniranje vrha instrumenta.

Do sada je malo toga učinjeno kako bi se ženama omogućilo da same uzmu uzorak ćelija ili bris iz grlića materice, nasuprot činjenici da je potreba za postojanjem instrumenta koji bi ovo omogućio iskazana veći broj puta u postojećem stanju tehnike.

Cilj predmetnog pronalaska je da opiše poboljšani instrument za uzimanje uzoraka ćelija humanog tkiva koji žena može sama koristiti kako bi pomoću njega uzela pouzdan uzorak.

Kod instrumenta opisanog iznad, ovaj cilj se postiže navodima iz Zahteva 1.

Značajna debljina cevi instrumenta za uzimanje uzorka koja se uvodi u telesnu šupljinu, u poređenju sa postojećim stanjem tehnike (od približno 1cm a prvenstveno približno 2cm) čini da korisnik ima bolji osećaj prilikom upotrebe. Kao prvo, zaobljeni kraj najpre razdvaja spojene delove šupljine, i kao drugo, kontakt instrumenta sa ivicom šupljine nije bolan. Pošto je cev kruta, tačnije nije fleksibilna, korisnik može precizno manipulisati sa njom. Upotreba većim delom cilindrične cevi znači da kada se ona uvede u šupljinu sa slepim krajem, kao što je to na primer unutrašnjost vagine, čiji je zid formiran od mišićnog tkiva, uspostavlja se tesno prijanjanje zida telesne šupljine na spoljašnjost cevi, na primer u slučaju vagine tesno prijanjanje se uspostavlja u najdubljem delu, gde se nalazi grlić materice od čijih se ćelija želi uzeti uzorak. Zbog relativno velikog prečnika cevi instrumenta, pozicioniranje u takvom šlepom kraju šupljine se postiže na optimalan način. Korisnik može da precizno i bezbolno oseti gde se nalazi kraj cevi. Dužina cevi je najmanje 15cm. U prvenstvenom slučaju cev je jednodelna ali izvodljive su i varijante instrumenta kod kojih ona može biti sastavljena iz više delova.

Drugi problem sa instrumentima poznatim stanju tehnike je neophodnost upotrebe relativno velike količine tečnosti za ispiranje (uobičajeno 15 do 50ml) kako bi se osiguralo da se postiže željeni efekat ispiranja pošto tečnost tokom ispiranja ističe iz šupljine direktno unazad duž cevi. Dalje, nije sigurno da će uzorak sadržati dovoljan broj ćelija kako bi se dobili upotrebljivi i pouzdani rezultati merenja. Analizom u laboratoriji je moguće odrediti samo koliko je precizno cev instrumenta bila postavljena prilikom uzimanja uzorka.

Izvođenje predmetnog pronalaska čini mogućim da se pomoću njega izvrši i uzimanje uzorka i ispiranje tečnošću. Pošto se do grlića materice ili nekog drugog mesta za uzimanje uzorka može pristupiti precizno i pošto se kontakt između cevi i tkiva ostvaruje tesnim prijanjanjem tkiva na spoljašnjost cevi instrumenta na način opisan iznad, moguće je proces uzimanja uzorka izvesti uz pomoć veoma male količine tečnosti za ispiranje (fiziološkog rastvora). Primer koji se navodi za uzimanje uzorka ćelija grlića materice je 5cc tečnosti. Ova vrednost je manja bar tri puta od vrednosti koje se navode za instrumente poznate stanju tehnike, čime se postiže da je uticaj rastvora ovog tipa na okruženje u šupljini veoma ograničen. Upotreba male količine tečnosti doprinosi komfornosti korisnika tokom same procedure. Takođe, samostalno uzimanje uzorka se može izvesti sa većim stepenom pouzdanosti u odnosu na postignuti kvalitet dobijenih rezultata. Konačno, manja količina tečnosti za ispiranje podrazumeva da se dobija veća koncentracija ćelija u uzetom uzorku. Pošto se uzorak uvodi u zaštićeni prostor u unutrašnjosti cevi, rizik da će uzorak biti oštećen ili uništen je znatno manji u poređenju sa standardnim metodama uzimanja brisa grlića materice. Kao posledica svega ovoga, manja količina uzetog uzorka može biti dovoljna. Naravno, neophodno je da se ćelije uzorka zaštite neposredno nakon uzimanja uzorka radi njegovog očuvanja.

Ustanovljeno je da je način uzimanja uzorka koji je opisan iznad pogodniji i ugodniji za žene. Nakon što se uzorak uvuče (usisa) u cev, van nje ne ostaje gotovo nikakva tečnost čime se postiže da nema neprijatnog isticanja tečnosti iz šupljine nakon postupka uzimanja uzorka i uklanjanja instrumenta iz nje. Dalje, rizik da će osetljivo tkivo biti oštećeno prilikom ovog postupka je znatno manji. Nakon svega, oblik cevi za uzimanje uzorka u kombinaciji sa prisustvom većeg broja zasebnih malih otvora znači da je rizik od oštećenja, na primer tkiva grlića materice ili unutrašnjeg zida vagine, minimalan. Ovo je veoma različito u poređenju sa drugim sličnim instrumentima koji su poznati stanju tehnike.

Prema jednoj od mogućnosti predmetnog pronalaska, sam instrument za uzimanje uzorka poseduje sredstvo za prezervaciju tj. očuvanje uzorka. Ipak, prvenstveno je poželjno da se uzorak nakon uzimanja prebaci u zasebnu posudu sa agensom za prezervaciju uzorka. Pošto je agens ovog tipa često fiziološki nekompatibilan sa čovečijim telom, potrebno je preduzeti mere kako bi se onemogućilo da agens dospe unutar tela prilikom uzimanja uzorka. Imajući ovo u vidu, najpoželjnija je upotreba posebne posude sa ovim agensom. Očigledno je moguće da instrument za uzimanje uzorka poseduje specijalno dizajnirane elemente kojima bi se efikasno onemogućilo da agens za očuvanje uzorka dospe unutar tela. Ukoliko je instrument dizajniran u vidu cilindra sa klipom, za ovo se mogu koristiti svi tipovi sredstava za zabravljivanje u kombinaciji sa opružnim elementima.

lako je instrument opisan iznad, opisan u funkciji uzimanja uzorka iz unutrašnjosti vagine, treba razumeti da je on takođe pogodan, ili da može biti pogodan nakon primerene modifikacije, za uzimanje uzoraka i iz drugih telesnih šupljina. Takođe se može koristiti za uvođenje tečnosti unutar drugih šupljina na način opisan iznad.

Zaobljeni kraj cevi koji se uvodi u šupljinu je oblikovan na takav način da se instrument bezbolno i na lak način uvodi u unutrašnjost šupljine, što je potpuno različito u odnosu na instrumente u vidu četkica ili strugača koji se trenutno najčešće koriste u svrhu uzimanja uzorka ćelija iz grlića materice prilikom pregleda. Oblik i veličina zaobljenog dela su takvi da praktično ne postoji rizik od oštećenja tkiva vagine ili tkiva grlića materice.

Zaobljeni kraj cevi koji se uvodi u šupljinu je prvenstveno izveden na takav način da se ravan centralnog otvora za uzimanje uzorka pruža pod pravim uglom u odnosu na centralnu liniju instrumenta.

Kako bi se postiglo optimalno ispiranje, u blizini zaobljenog kraja cevi koji se uvodi u šupljinu može postojati više zasebnih malih otvora. Ovi otvori imaju prečnik koji je prvenstveno manji od 5mm a preciznije je dimenzija oko 2mm. Takođe, zbog prisustva ovih malih otvora, šansa da dođe do primene nekontrolisana vakuumske sile prilikom uvlačenja odnosno usisavanja uzorka u cev je minimalna. Ovo je stoga što nakon uvođenja instrumenta u unutrašnjost šupljine neće svi otvori biti zatvoreni kao posledica kontakta instrumenta sa zidovima šupljine tako da neće doći do stvaranja ove nepoželjne nekontrolisane vakuumske sile. Njihovo izvođenje u vidu jednosmernih otvora prema prvenstvenom izvođenju pronalaska, na primer na takav način da se materija može kroz njih kretati samo u jednom smeru, omogućava da se obezbedi dovoljna centralna usisna sila kako bi se prikupila dovoljna količina ćelija za uzorak. Ovo se može postići pomoću strukture u obliku jednosmernog ventila, kapka i slično. Pored ovoga, moguće je izvesti da prečnik otvora bude dovoljno mali da tokom trajanja sile usisavanja otvori budu zatvoreni priljubljenim tkivom. Usisna sila ovog tipa se može postići, na primer, povlačenjem klipa u cilindru unazad. Povratno kretanje ovog tipa, nakon što se tečnost za ispiranje istisne u šupljinu, može se izvesti bilo ručno bilo otpuštanjem opruge. Dalja kontrola podpritiska koji se primenjuje instrumentom prema pronalasku može se postići ukoliko se povratno kretanje klipa ograniči, na primer prisustvom sredstava za ograničavanje kojima bi se odredio način i opseg njegovog kretanja.

Testiranje je pokazalo da instrument prema predmetnom pronalasku omogućava jednostavno i pouzdano uzimanje uzoraka. 98,5% korisnika je opisalo postupak kao „lak za samostalnu primenu uz pomoć pismenog uputstva". Korisnici su doživeli manje neugodnih osećanja dok je pouzdanost izvršene dijagnostike značajno poboljšana u poređenju sa instrumentima poznatim postojećem stanju tehnike, čime je takođe povećana pouzdanost kasnijih laboratorijskih rezultata.

Podrazumeva se da dostavljanje uzoraka laboratoriji može biti izvedeno na bilo koji način poznat stanju tehnike. Ukoliko se za ove potrebe koristi zasebna posuda, ona se nakon zatvaranja može dostaviti laboratoriji čak i poštom. Podaci koje daje osoba koja uzima uzorke se mogu napisati na posudi ovog tipa. Pokazano je da je mala količina uzorka dovoljna za dobijanje reprezentativnih rezultata. U praksi je pokazano da je jedan mililitar uzorka sasvim dovoljan.

U slučaju izvođenja kada uzorak ostaje unutar instrumenta, sam instrument se može poslati poštom ili dostaviti laboratoriji na neki drugi pogodan način.

Kako bi se obezbedilo još preciznije uzimanje uzorka, prema naprednom izvođenju, instrument može posedovati deo sa sposobnošću širenja ka spoljašnjosti, kao što je na primer balon, u blizini zaobljenog kraja instrumenta koji se uvodi u telesnu šupljinu. Nakon što se instrument uvede u šupljinu, ovaj deo se može naduvati na takav način da zatvori šupljinu čime se potpuno eliminiše rizik da će neki deo tečnosti za ispiranje iscureti iz šupljine unazad duž instrumenta. Postupak opisan iznad se može koristiti za:

- citološki pregled grlića materice,

- otkrivanje prisustva HPV (DNK humanog papiloma virusa) u ćelijama grlića materice,

- otkrivanje klamidije (Chlamvdia) - polno prenosive bolesti,

- otkrivanje gonoreje - polno prenosive bolesti,

- osemenjivanje (semenom donora ili partnera) i

- terapeutsko ispiranje.

Pronalazak se takođe odnosi na sklop instrumenta za uzimanje uzorka ćelija tkiva gde je skladišni prostor za tečnost napunjen rastvorom za ispiranje, preciznije fiziološkim rastvorom.

Pronalazak se takođe odnosi na komplet koji se sastoji od instrumenta opisanog iznad i zatvorive posude za čuvanje uzetog uzorka, gde posuda nije sastavni deo navedenog instrumenta.

Predmetni pronalazak se odnosi na postupak za uzimanje uzorka ćelija iz telesne šupljine, kao što su na primer uzorci iz grlića materice, koji obuhvata postavljanje cevi instrumenta u ulaz navedene telesne šupljine, uvođenje navedene cevi u unutrašnjost šupljine do uspostavljanja kontakta sa slepim krajem šupljine i uzimanje uzorka primenom usisne sile odnosno usisavanjem materijala uzorka kroz otvor na zaobljenom kraju cevi instrumenta gde se iz komore koja se nalazi unutar cevi, nakon uvođenja instrumenta u šupljinu a pre uzimanja uzorka, u unutrašnjost šupljine istiskuje rastvor za ispiranje. Preciznije, rastvor za ispiranje se istiskuje iz komore koja se nalazi unutar navedene cevi a uzorak se usisnom silom uvodi u istu komoru. Prema daljem prvenstvenom izvođenju pronalaska, nakon uzimanja uzorka, sadržaj cevi za uzimanje uzorka se prenosi pomoću posebne posude koja se zatvara a nakon toga i šalje u laboratoriju. Posuda može posedovati agens za očuvanje uzorka.

Pronalazak će biti detaljnije opisan na temelju primera izvođenja prikazanih na slikama gde: Slika 1 prikazuje poprečni presek instrumenta za uzimanje uzorka prema prvom izvođenju,

Slika 2 prikazuje pogled spreda instrumenta prikazanog na Slici 1,

Slika 3 prikazuje deo drugog instrumenta prema pronalasku u prvom stanju,

Slika 4 prikazuje deo drugog instrumenta prema pronalasku u drugom stanju (u trenutku uzimanja uzorka),

Slika 5 dijagramski predstavlja dalju varijantu instrumentu i

Slika 6 prikazuje dalje izvođenje pronalaska.

Na Slici 1, pozicija 1 označava instrument za uzimanje uzoraka prema pronalasku. On sadrži klip 2 koji je postavljen unutar cilindra 4. Klip 2 se može pomerati pomoću ručke 3, koja je prvenstveno napravljena od plastike. U blizini kraja koji se uvodi u unutrašnjost šupljine, cilindar 4 poseduje otvor 6 za uzimanje uzorka i veći broj otvora 7 za raspršivanje tj. istiskivanje tečnosti (prikazani takođe i na Slici 2). Kraj koji se uvodi u šupljinu je obeležen pozicijom 8 i zaobljenog je oblika. Zaobljenje je postepeno i izvedeno na takav način da je prednja površina, u blizini otvora 6 za uzimanje uzorka većim delom normalna na centralnu liniju 9 instrumenta. Razumljivo je da instrument prema pronalasku može biti zaobljen i na neki drugi način, pri čemu to mora biti izvedeno na takav način da se tokom uvođenja instrumenta u unutrašnjost šupljine sve prepreke razmiču i uklanjaju bez izazivanja povreda, tako da korisnik ima tačan osećaj o položaju instrumenta.

Dužina cilindra je označena sa L i prvenstveno je veća od 15cm, a konkretno je približno 16cm. Prečnik, čije su dimenzije najmanje 1cm, označen je sa d.

Funkcionisanje instrumenta je opisano na sledeći način:

U početnom stanju prikazanom na Slici 1, prostor 5 za klip je ispunjen fiziološkim rastvorom. Ukoliko se uzorak uzima iz grlića materice, instrument se u šupljinu uvodi uz pomoć hvatnog dela 10 cilindra. Pošto cilindar 4 sadrži krutu plastičnu cev, moguće je njegovo veoma nežno i precizno pozicioniranje. Korisnik može precizno pomerati zaobljeni kraj 8 u blizini grlića materice. Zaobljeni kraj 8 omogućava korisniku da precizno oseti kontakt sa grlićem materice. U tom trenutku, treba pomeriti ručku 3 klipa prema hvatnom delu 10 cilindra, kako bi se tečnost 5 za ispiranje istisnula napolje. Nakon toga, ručku 3 klipa je potrebno vratiti unazad, relativno u odnosu na hvatni deo 10 cilindra. Ova kretnja može biti relativno mala. Prema naprednom izvođenju, najviše oko 5cc fiziološkog rastvora se istiskuje u šupljinu što je potpuno dovoljno za uzimanje uzorka od 1cc. Kako bi se ograničilo povratno kretanje klipa, mogu postojati zaprečna i/ili sredstva za zabravljivanje (kao što je prikazano na Slikama 3, 4 i 6). Nakon što je uzet uzorak, on se može preneti u posebnu posudu koja je ispunjena fiksacionom tečnošću (za prezervaciju uzorka). Takođe su izvodljive i varijante instrumenta kod kojih se uzorak čuva u zaštićenom obliku unutar prostora 5. Ovo se može postići, na primer, navijanjem posebnog elementa koji sadrži fiksacionu tečnost. Pogodan dizajn čini mogućim da se kretanje klipa najpre nagore, a zatim nadole, izvede samo jednom čime se obezbeđuje da se tečnost neće nehotično usisati a zatim istisnuti nazad u telo korisnika. Slike 3 i 4 prikazuju još jednu varijantu pronalaska, preciznije, samo donji kraj ove varijante. Ovo je uopšteno označeno sa 11. Cev sa klipom, odnosno cilindar, je označena sa 14, pri čemu sam klip sadrži krak 12 i potisni završetak 13. Završetak 13 se pomera unutar odvojene kapsule 19 koja na svojem kraju poseduje centralni otvor 16 i otvore 17 za istiskivanje tečnosti za ispiranje. U ovom slučaju, zapremina 15 je ispunjena fiziološkim rastvorom. Fleksibilni prsten 20 se nalazi između kapsule

19 i cevi 14 sa klipom.

Tokom kretanja prilikom uvođenja instrumenta, kapsula 19 će biti pritisnuta na cev 14 sa klipom. Pošto se krak 12 klipa ne pomera od strane korisnika, neće biti promene pritiska unutar komore 21. Nakon što se uvođenje instrumenta izvrši na pogodan način, fiziološki rastvor se istiskuje iz prostora 15 u unutrašnjost šupljine. Ovo se postiže pomeranjem kraka 12 klipa.

Suprotno u odnosu na prethodno opisanu varijantu, ovde postoji čaura 22 koja je povezana sa krakom klipa i koja se može potisnuti u komoru 21. Ona se aktivira pritiskom klipa. Njeno aktiviranje dovodi do toga da se zapremina komore 21 smanjuje pri čemu se fleksibilni deo 20 nadima i širi, kao što je prikazano na Slici 4. Rezultat ovoga je da se relevantna telesna šupljina efikasno zatvara.

Slika 5 prikazuje dalje izvođenje predmetnog pronalaska. Ono je uopšteno označeno sa 31 i sadrži klip 32 i ručku 33. Klip 32 se pomera unutar cilindra 34 čija je spoljašnjost izvedena u vidu rebraste strukture 41 koja se može čvrsto uhvatiti rukom. Ispred klipa nalazi se odeljak 35 za tečnost.

Različito u odnosu na prethodno opisano izvođenje, cev instrumenta 31 za uzimanje uzorka se sastoji iz dva dela. Kao dodatak cilindričnom delu 34 opisanom iznad, posoji i cevasti deo 40 koji se može vezati na njega. On ima isti spoljašnji prečnik kao i cilindar 34. Sa unutrašnje strane postoji prolaz 45 malog prečnika, dok u blizini slobodnog kraja 38, kao i kod prethodno opisanog izvođenja, postoje otvori 36 i 37, gde namena otvora 37 jeste za istiskivanje tečnosti za ispiranje. Cevi 34 i 40 su povezane bilo kojim tipom veze koja je poznata stanju tehnike, u ovom slučaju pomoću navoja koji je uopšteno naznačen sa 39. Razumljivo je da je takođe moguće izvođenje veze stezanjem, spojnicom, takozvane „bajonet veze" i slično umesto navojem 39. Dvodelni dizajn instrumenta prema izvođenju prikazanom na Slici 5 omogućava da se delovi 34 i 40 na lak način sterilišu tako da je lakše ispoštovati zahteve po pitanju skladištenja i trajnosti tečnosti za ispiranje.

Na Slici 6 je predstavljeno dalje izvođenje pronalaska. Instrument je uopšteno označen sa 41 i sadrži cev 44 sa krajem 48 koji se uvodi u telesnu šupljinu sa centralnim otvorom 41 za uzimanje uzorka i bočnim otvorima 46. Ovi otvori se zatvaraju zaptivnom trakom 50 sa jezičkom 51 za lakše uklanjanje. Klip 42 se pomera pomoću ručke 43. Potisni kraj 53 klipa je u neaktivnom stanju u položaju prikazanom na Slici 6. Cilindar 44 sadrži gornji deo 54 relativno velikog prečnika i donji deo 55 malog prečnika. Deo malog prečnika je dimenzija potrebnih da zaptivno prihvati potisni kraj 53 klipa. Gornji deo 54 je izveden tako da prihvati i klip 42 i oprugu 56. Ova opruga se sa jedne strane zaustavlja proširenjem 57 a sa druge proširenjem 58 na vrhu klipa 42 čime se postiže da se potiskivanjem klipa ona sabija. Ovo proširenje takođe ima ulogu graničnika za zatvarač 59 kraja cevi 44. U stanju sa Slike 6 ispod potisnog kraja klipa 53 postoji zapremina 60 koja je prvenstveno ispunjena fiziološkim rastvorom čija je količina precizno poznata.

Pre upotrebe instrumenta korisnik uklanja traku 50 pomoću jezička 51. Nakon toga, instrument se uvodi u određenu telesnu šupljinu. Dubina uvođenja instrumenta je individualna i zavisi od korisnika instrumenta koji zaustavlja dalje uvođenje kada oseti otpor nakon što je kraj instrumenta dostigao najdublji deo unutar šupljine. Alternativno, pomoću oznaka na spoljašnjoj strani cevi 44 korisnik može tačno odrediti koliko duboko je instrument ušao u unutrašnjost šupljine. Nakon što se ručka 43 aktivira radi pomeranja klipa 42 nadole, fiziološki rastvor se istiskuje iz zapremine 60. Nakon što je klip 42 dostigao najdonji položaj, jednostavnim otpuštanjem ručke 43 klipa, usled prisustva opruge 56, potisni završetak 53 klipa izvodi kontrolisanu povratnu kretnju čime se uzima tačno određena zapremina uzorka.

Podrazumeva se da krajnji položaj potisnog završetka 53 klipa kao i njegova povratna kretnja mogu biti izvedeni na bilo koji drugi pogodan način.

Osobe sa znanjem iz ove oblasti, nakon čitanja prethodnog teksta, mogu odmah zamisliti i neke druge varijante koje su očigledne i leže u opsegu postavljenih Zahteva.

Primerl

Sprovedeno je istraživanje u cilju testiranja instrumenta prema predmetnom pronalasku po pitanju pouzdanosti i praktičnoj izvodljivosti samostalnog uzimanja uzoraka ćelija grlića materice kod 110 žena u kućnim uslovima u cilju otkrivanja HPV virusa. Poređenje je vršeno sa klasičnim načinom uzimanja uzorka putem brisa. Ovim ženama je u kućnim uslovima dat instrument zajedno sa pismenim uputstvom za upotrebu. One su takođe posetile i kliniku radi uzimanja brisa od strane lekara.

HPV rezultati dobijeni iz materijala koji su žene uzele upotrebom instrumenta prema predmetnom pronalasku u kućnim uslovima i uzoraka uzetih brisom od strane lekara u klinici su bili uporedljivi.

Kao dodatak tome, 98,5% korisnika ovog instrumenta je opisalo proceduru „lakom za samostalnu primenu uz pomoć pismenog uputstva".

Claims (19)

1. Instrument (1, 11, 31, 41) za uzimanje uzoraka ćelija tkiva iz telesnih šupljina, kao što su na primer uzorci ćelija iz grlića materice, sadrži cevaste elemente (4, 14, 34, 44) koji se uvode u unutrašnjost navedene šupljine, uvodni kraj (8, 18, 38, 48) koji je zaobljen i na kojem je izveden centralni otvor (6, 16, 36, 47) za uzimanje uzorka, element za čuvanje uzetog uzorka koji je povezan sa navedenim cevastim elementom i vakuumsko sredstvo povezano sa navedenim elementom za čuvanje uzetog uzorka i/ili cevastim elementom,n a z n a č e n t i me, što cevasti element sadrži krutu cev prečnika najmanje 1cm i što samo na zaobljenom uvodnom kraju postoje otvori za uzimanje uzorka prečnika manjeg od 5mm.

2. Instrument za uzimanje uzoraka prema jednom od prethodnih Zahteva, sadrži element za čuvanje tečnosti i sredstvo (2, 4; 12, 14; 32, 34; 42, 44) za potiskivanje tečnosti radi njenog istiskivanja iz navedenog elementa za čuvanje tečnosti a kroz uvodni kraj cevi.

3. Instrument za uzimanje uzoraka prema Zahtevu 1 ili 2, sadrži otvor (7, 17, 37, 46) kroz koje se navedena tečnost istiskuje a koji je susedan navedenom otvoru (6) za uzimanje uzorka.

4. Instrument za uzimanje uzoraka prema jednom od prethodnih Zahteva u kombinaciji sa Zahtevom 3, gde navedeno vakuumsko sredstvo sadrži navedeno sredstvo za potiskivanje .

5. Instrument za uzimanje uzoraka prema jednom od prethodnih Zahteva u kombinaciji sa Zahtevom 3, gde navedeni skladišni prostor sadrži navedeni element za čuvanje tečnosti.

6. Instrument za uzimanje uzoraka prema jednom od prethodnih Zahteva, gde navedeni element za čuvanje tečnosti ima zapreminu manju od 10cc.

7. Instrument za uzimanje uzoraka prema jednom od prethodnih Zahteva, gde navedeno vakuumsko sredstvo sadrži klip i cilindar (2, 4).

8. Instrument za uzimanje uzoraka prema Zahtevu 7, gde navedena cev sadrži navedeni cilindar.

9. Instrument za uzimanje uzoraka prema jednom od Zahteva 1 do 8 sadrži sredstvo (50) za zaptivanje radi zaptivnog zatvaranja navedenih otvora.

10. Instrument za uzimanje uzoraka prema jednom od prethodnih Zahteva, gde navedeno vakuumsko sredstvo sadrži klip unutar navedenog cevastog elementa, gde postoje zaprečna sredstva koja određuju kretanje navedenog klipa relativno u odnosu na cevasti element.

11. Instrument za uzimanje uzoraka prema Zahtevu 10 sadrži sredstvo (56) za spregu sa navedenim klipom.

12. Sklop instrumenta za uzimanje uzoraka koji sadrži instrument za uzimanje uzoraka prema bilo kojem od prethodnih Zahteva u kombinaciji sa Zahtevom 2 gde je navedeni element za čuvanje tečnosti ispunjen rastvorom za ispiranje.

13. Sklop instrumenta za uzimanje uzoraka prema Zahtevu 12, gde navedeni rastvor za ispiranje sadrži fiziološki rastvor.

14. Komplet koji sadrži instrument za uzimanje uzoraka prema jednom od prethodnih Zahteva i zatvorivu posudu za prenošenje uzetog uzorka, gde je navedena posuda zaseban deo koji nije deo instrumenta.

15. Postupak za uzimanje uzorka iz telesne šupljine, kao što je grlić materice, obuhvata postavljanje cevi instrumenta u ulaz telesne šupljine, uvođenje cevi instrumenta u unutrašnjost navedene šupljine do uspostavljanja kontakta sa slepim krajem šupljine i uzimanje uzorka usisavanjem materijala kroz otvor na kraju cevi instrumenta,naznačen t i me,što se nakon uvođenja navedene cevi instrumenta a pre uzimanja uzorka, rastvor za ispiranje istiskuje iz cevi instrumenta u unutrašnjost telesne šupljine.

16. Postupak prema Zahtevu 15, gde se navedeni rastvor za ispiranje istiskuje u šupljinu iz komore koja se nalazi unutar navedene cevi i gde se uzorak uvodi u istu komoru.

17. Postupak prema Zahtevu 15 ili 16, gde navedeni rastvor za ispiranje sadrži fiziološki rastvor.

18. Postupak prema jednom od Zahteva 15 do 17, gde se nakon uzimanja uzorka sadržaj iz cevi za uzimanje uzorka prenosi u postojeću posudu nakon čega se ona zatvara i šalje.

19. Postupak prema Zahtevu 18, gde navedena posuda sadrži agens za prezervaciju uzorka.