RS52905B - Kompozicija i postupak dobijanja fitopreparata na bazi mineralnog blata i lekovitog bilja za primenu kod različitih kožnih oboljenja - Google Patents

Abstract

Farmaceutska kompozicija, naznačena time, da se sastoji od aktivnog dela preparata koji sadži: mineralno blato u količini 5-10%, propilen-glikolne ekstrakte nadzemnog dela ljubičice- Violae tricoloris herba u količini od 4-12%, list i plod borovnice- Vacciniae myrtilli folium et fructus u količini 2-8%, list bokvice- Plantaginus lanceolatae folium u količini 3-12%, koren vilinog sita-Carlinae radix u količini 1-4%, masna ulja ploda pasjeg trna-Hippophae rhamnoides fructus u količini 5-10% i plod masline-Olivae fructus u količini 5-12%, zatim propolis u količini 1-5%, vitamin E u količini 5-20% i pantenol u količini 1-5% i vodu Banje Vrujci 10-30%, u farmaceutski prihvatljivom eksipijensu.Prijava sadrži još 2 zavisna patentna zahteva.

Description

Oblast tehnike

Pronalazak pripada oblasti farmaceutskih preparata (fitopreparata), na bazi mineralnog blata i vode Banje Vrujci sa dodatkom lekovitog bilja, vitamina i propolisa sa fiziološkim efektom za primenu kod različitih kožnih oboljenja u preventivne i terapijske svrhe. Prema Međunarodnoj klasifikaciji patenata (MKP) pripada klasifikaciji A61K (9/06,9/08,9/66,9/10,9/12,36/20) ;A 61P 31/00.

Tehnički problem

Tehnički problem koji se rešava pronalaskom predstavlja dobijanje stabilne i originalne kompozicije i fitopreparata, na bazi mineralnog blata i vode Banje Vrujci sa dodatkom lekovitog bilja, vitamina i propolisa , koji efikasno deluju na kožu oštećenu različitim kožnim oboljenjima. Pronalaskom je rešen problem definisanja jedinstvenog sastava biljne mešavine sa posebnim dodatkom biološki vrednih komponenti, blata i vode Banje Vrujci i primene u fitoterapiji kod različitih kožnih oboljenja u različitim formama

Stanje tehnike

Prema dosadašnjim saznanjima sveobuhvatnih naučnih istraživanja, biljne lekovite i aromatične sirovine sadrže složene komlekse biološki aktivnih jedinjenja koja poseduju različita farmakološka delovanja i poseduju realna terapijska svojstva.

Zbog značajnog udela kožnih oboljenja u patologiji populacije, na tržištu je prisutan veliki broj preparata na bazi sirovina/aktivnog principa sintetskog porekla sa širokim spektrom delovanja od antiinflamatornog, antibakterijskog, antimikotičnog, antivirusnog, emolijentnog, cikatrizantnog/epitelizirajućeg, antialergijskog i dr., koji u dužoj primeni imaju nepovoljna sporedna dejstva (alergijske reakcije i vrlo ozbiljne promene na koži npr. kancerogeno delovanje glukokortikoida) i ne postižu očekivane rezultate u pogledu otklanjanja simptoma bolesti kože.

U savremenom trendu "povratka prirodi i prirodnim resursima" postaje sve aktuelnija primena lekovitog i aromatičnog bilja kao sirovine u farmaceutskoj (biljni lekovi), kozmetičkoj (medicinska kozmetika) i prehrambenoj industriji (dijetetski proizvodi, funkcionalna hrana).

Racionalna fitoterapija zasnovana na naučnim osnovama odnosno na primeni kvalitetnih, definisanih, efikasnih i bezbednih biljnih preparata, zauzima sve značajnije mesto u savremenoj farmakoterapiji.Medicinska biljna kozmetika dobija sve veći značaj u profilaksi i kao pomoć u terapiji zbog realnog pozitivnog uticaja na očuvanje zdravlja kože.

Naučno je potvrđeno da brojne biljne lekovite i aromatične sirovine sadrže biološki aktivne materije sa emolijentnim, antiinflamatornim, antibakterijskim, antimikotičnim, antivirusnim, cikatrizantnim/epitelizirajućim, antialergijskim, i dr. delovanjem koja mogu ublažiti ili otkloniti brojne tegobe usled različitih kožnih oboljenja (Kovačević, N.:OSNOVI FARMAKOGNOZIJE, Institut za farmakognoziju, Farmaceutski fakultet, Univerzitet u Beogradu, 2002.god.).Ova jedinjenja, naneta na kožu, izazivaju omekšavanje epiderma (emolijentno), poboljšanje mikrocirkulacije krvi, razmenu materija u ćelijama i bolju ishranjenost (PDR for Herbal Medicines, Third edition, Thomson, 2004). Održavaju normalnu vlažnost i elastičnost; bržu epitelizaciju i regeneraciju kože.Smanjuju ili otklanjaju simptome upale izazvane infekcijom ili alergijski. U kombinaciji sa vitaminima i propolisom, efekat na kožu je značajno veći zbog sinergističkog delovanja (Lukić, P.: FARMAKOGNOZIJA, Univerzitet, Farmaceutski fakultet, Beograd, 1985.).

Na tržištu su prisutni brojni fitopreparati kao biljni lekovi ili biljna kozmetika namenjeni poboljšanju stanja kože u pogledu nege, zaštite ili lečenja.Najčešće biljne sirovine koje ulaze u sastav su neven, kamilica, hajdučka trava, kantarion, aloe vera, sladić, noćurak, borovnica, bokvica i druge.

Najstarije aktivne materije koje su korišćene u lečenju i nezi kože su biljnog porekla.Kako se sveobuhvatnim naučnim ispitivanjima neprekidno otkrivaju i potvrđuju nova svojstva biljnih lekovitih sastojaka, odnosno afirmišu biljna sredstva za negu, lečenje i očuvanje zdrave kože, kao tehnički problem se nameće potreba iznalaženja novih jedinstvenih formulacija.

Takođe su poznata vredna i realna terapijska svojstva blata i vode Banje Vrujci iz dogogodišnje tradicionalne primene. Prema našim saznanjima pretraživanjem fonda podnetih prijava patenata i patentnih spisa nema pronalazaka ove vrste (kombinacija mineralnog blata, vode i lekovitog bilja Banje Vrujci) koji su zaštićeni patentom ili patentnim prijavama, a čija bi primena unapredila negu i terapiju obolele kože.

Suština pronalaska

Suštinu pronalaska čini odabir najefikasnijih biljnih sirovina i formulacija optimalnog sastava biljne komponente kao i fitopreparata na bazi mineralnog blata i vode Banje Vrujci sa dodatkom vitamina i propolisa , koji efikasno deluju na kožu oštećenu različitim kožnim oboljenjima.Pri tome, i primena ove kompozicije u različitim farmaceutskim oblicima (tečni, polučvrsti i čvrsti: masti, gelovi, kremovi, paste, tonici i si,) takođe obezbeđuje efikasno delovanje svih komponenti i najbolji efekat na kožu.

Opis pronalaska

Jedinstvenost ovog pronalaska je u formulaciji fitopreparata na bazi mineralnog blata i lekovite vode Banje Vrujci, u kombinaciji sa biljnim ekstraktima, propolisom i vitaminima i njihovom sinergističkom delovanju koje se postiže primenom na kožu oštećenu različitim kožnim oboljenjima.

A Karakteristike lekovitog bilja

Prilikom odabira biljnih lekovitih i aromatičnih sirovina za izradu biljnih ekstrakata kao jednih od nosioca delovanja za ove namene, korišćeni su svi dosadašnji naučni i empirijski podaci o biološkim odnosno terapijskim svojstvima biljnih aktivnih sastojaka kao i rezultati praktične primene. Po voljno dejstvo aromatičnog i lekovitog bilja na kožu i sluzokožu potiče od kompleksa biološki aktivnih materija kao što su : flavonoidi, saponozidi tanini, polifenoli, karbonske kiseline, fitosteroli, vitamini, sluzi, etarsko ulje, minerali, enzimi, organske i neorganske kiseline i dr.( M.Wichtl: Herbal Drugs and Phvtopharmaceuticals, Medpharm, Stuttgart, 2001).

Predmet patentne zaštite predstavlja kompozicija koja se sastoji od propilen-glikolnih ekstrakata nadzemnog dela ljubičice (Violae tricoloris herba) u količini od 4-12%, lista i ploda borovnice (Vacciniae mvrtilli folium et fructus) u količini 2-8%, list bokvice (Plantaginis lanceolatae folium) u količini 3-12% korena vilinog sita (Carlinae radix) u količini 1-4% ;masnih ulja ploda pasjeg trna (Hippophae rhamnoides fructus) u količini 5-10% i ploda masline (Olivae fructus) u količini 5-12%, zatim propolisa u količini 1-5%, vitamina E u količini 5- 20% , pantenola u količini 1-5% , od mineralnog blata u količini5-10% i vode Banje Vrujci, koja se kao nosilac delovanja odnosno aktivni deo preparata, u određenoj koncentraciji može inkorporirati u različite farmaceutske forme (mast, gel, krem, rastvor) i primeniti za ublažavanje ili otklanjanje simptoma kod kožnih oboljenja (atopijski dermatitis, ekcem, psorijaza, alergijske manifestacije, inflamacije, infekcije).

Formuli sani su i izrađeni fitopreparati na bazi navedene farmaceutske kompozije(biljni propilen glikolni ekstrakti, biljna masna ulja, propolis, vitamin E, pantenol, lekovito blato i voda Banje Vrujci), u formi hidrofilnog krema tipa ulje/voda uz korišćenje ekcipijensa u sastavu: gliceril monostearat, cetearet-20,cetearet-12, cetearil alkohol, cetil palmitat l,0-7,0g, kaprilno/kaprinski trigleciridi l,0-10,0g, tečni laki parafin 2,0-10,0g, cetil alkohol l,0-5,0g, stearil alkohol l,0-5,0g, ciklometikon (emolijens) l,0-5,0g, butyrospermum parkii buter 0,4-2,0g, butilhidroksitoluen 0,0lg (komponente masne faze), propilenglikol 1,0-10,0g, metilhidroksibenzoat 0,01-0,10g (komponente vodene faze) i Voda Banje Vrujci do 100,0g.

Primenljivost ove kompozicije, zasnovana je na naučno potvrđenim biološkim svojstvima svih komponenti.

Pronalazak prikazuje recepturu koja daje najbolje rezultate u primenskim istraživanjima..Lekovita svojstva aktivnih principa sastavnih komponenata ove lekovite kompozicije su velikim delom poznate iz tradicionalne primene a u novije vreme naučno potvrđena. Naš pronalazak potvrđuje opravdanost primene ove kompozicije u različitim galenskim oblicima kod kožnih oboljenja.

Nadzemni deo ljubičice ( Violae tricoloris herba )

Koristi se samo divlja biljka u cvetu . Sadrži do 10% sluzi, do 4,5% tanina, do 0,3% salicilne kiseline i njenih derivata (npr. metilestar i dr.), flavonoide, karotenoide, fenolne kiseline, kumarine, malo saponina i dr..Ovaj biokompleks deluje kao emolijens i dermatik.Upotrebljava se interno i eksterno u različitim fitopreparatima za lečenje raznih kožnih bolesti (ekcema, svraba, lišaja, akni, psorijaze).U narodnoj medicini se ceni kao sredstvo za "čišćenje krvi" pa je čest sastojak preparata koji se daju kao diuretika, dijaforetika, purgativa, zatim za lečenje reumatizma, gihta i arterioskleroze (M.Wichtl, 1984).Odobren je od Komisije E kao antiinflamatorno sredstvo za negu i terapiju kožnih oboljenja.

List i plod borovnice(Vacciniae mvrtilli folium et fructus)

Pored ostalih brojnih sastojaka, sadrže veliku količinu katehinskih tanina (do 10%) koji su nosioci adstringentnog i antiinflamatornog efekta pri spoljnjoj primeni kod opektina, dermatitisa i drugih kožnih oboljenja.Tanini su po strukturi polifenoli.Deluju adstringentno, deodorantno, antiseptički, antiflogistički i tonizirajuće.Većina ovih aktivnosti je posledica reakcije tanina sa proteinima, pri čemu u zavisnosti od koncentracije izazivaju njihovo skupljanje ili taloženje.Reaguju kako sa proteinima kože, pa deluju kao adstringensi, tako i sa proteinima mikroorganizama , pa su tako antiseptici.Biljni ekstrakti koji sadrže tanine poseduju antiflogistička svojstva i nalaze veliku primenu u fitopreparatima za osetljivu i oštećenu kožu.Plod sadrži veliku količinu antocijanskih jedinjenja koja se u praksi koriste za izradu fitopreparata namenjenih terapiji očnog vida (jačanje vidnog purpura).Interno se list zbog sadržaja hroma koristi kao antidijabetik.

Koren vilinog sita ( Carlinae radbc)

Sadrži kompleks aktivnih principa (1,5-2% etarskog ulja, flavonoide, tanine, smole, 18-22% inulina i dr.); dominantna komponenta etarskog ulja (karlina -oksid) pokazuje signifikantan antibakterijski i antifungalni efekat.

List uskolisne bokvice ( Plantaginis lanceolatae folium)

List bokvice sadrži monoterpenske iridoidne heteroziđe.Najvažniji su aukubin (do 2,5%) i katalpol (okol%).Ova lekovita biljna sirovina je bogata polifenolima;heterozidima fenolkarbonskih kiselina, kumarinima (eskuletin), flavonoidima (derivata apigenina i luteolina) i taninima.Sadrži i saponozide, sluzi i soli silicijumove kiseline.List bokvice deluje antimikrobno, sekretolitički, spazmolitički, adstringentno i antiinflamatorno.Interno je odobrena upotreba kod kašlja i bronhitisa. Eksterno se primenjuje kod različitih povreda i inflamacija kože;omogućava brzo zarastanje rana (vulnerantno delovanje).

Propolis

Pčelinji lepak je zajedničko ime za smesu smolastih materija koje pčele skupljaju sa cvetova različitih biljaka, što utiče i na izgled i sastav.U pogledu hemijskog sastava propolis je vrlo kompleksna materija: voskovi do 30%, smole i balzami 55%, etarsko ulje do 10%, 5-10% polena, flavonoidi i druge biološki vredne materije (mikroelementi, vitamini).Utvrđeno je da je propolis prirodni baktericid, antiseptik, anestetik, antioksidant, da je efikasan u borbi protiv virusa, gljivica i parazita.U praksi su već poznata regenerativna, epitelizirajuća i dermatoplastična svojstva ovog balzama kod rana koje teško zarastaju, čireva, ekcema, seboreje, promena kod neurodermatitisa, psorijaze i ostalih kožnih oboljenja, bez negativnih propratnih efekata.Posebna je odlika propolisa što bakterije na njega ne stvaraju otpornost, što je slaba strana sintetskih antibiotika.Ublažava zapaljenske promene i manje površinske povrede, poboljšava epitelizaciju. Kao vrhunski aktivni biostimulator, propolis doprinosi poboljšanju opšteg stanja organizma.

Ulje ploda pasjeg trna { Hippophae oleum))

Sadrži kompleks biološki vrednih sastojaka (vitamin C, voćne kiseline, flavonoide, karotenoide, linoleinsku, izolinoleinsku, oleinsku kiselinu i dr.).Masno ulje (Hippophae oleum) zbog bogatstva u karotenoidima, vitaminu E i vitaminu F, upotrebljava se spolja kod opekotina, povreda kože od radioaktivnog zračenja i drugih oboljenja kože, ubrzava granulaciju i epitelizaciju povređenih tkiva kože i pokazuje pri spoljnjoj primeni pozitivne efekte .

Ulje ploda masline ( Oleum olivae)

Obiluje biološki vrednim masnim kiselinama (56-83% oleinske, 8-20% palmitinske, 4-20% linoleinske), fitosterolima (0,125-0,25% beta-sitosterol, delta 7-stigmasterol, delta 5-avenasterol, kampesterol, stigmasterol) i vitaminom E (0.02%) veoma delotvornim na kožu u profilaktične i terapijske svrhe; pruža prirodnu zaštitu kože, deluje antiinflamatorno i poboljšava vlažnost, elastičnost, ishranjenost, regeneraciju kože.

Vitamin E

U preparatima za kožu, koriste se sledeći oblici vitamina E: a-tokoferol, a-tokoferil acetat, a-tokoferil linoleat, a-tokoferil sukcinat i a-tokoferil nikotinat.Dokazano je da se kroz kožu resorbuju tokoferol i tokoferil acetat.Smatra se da se a-tokoferil acetat skladišti u epidermisu ili dermisu, odakle ga organizam uzima i po potrebi prevodi u aktivan oblik a-tokoferol .Najveće količine lokalno nanetog vitamina E su nađene u stratum corneumu.Osnovna uloga vitamina E u organizmu je da kao antioksidans spreči oksidaciju nezasićenih masnih kiselina prisutnih u fosfolipidima ćelijskih membrana.On deluje kao donor elektrona i kao takav reaguje direktno sa slobodnim radikalima i tako prekida lančane reakcije na lipidnim radikalima.Na isti način štiti kožu od delovanja slobodnih radikala.Pored osnovne antioksidativne uloge, vitamin E služi i kao stabilizator ćelijskih membrana štiteći pri tom važne proteine membrane koji sadrže sumpor ili selen.Ispoljava istovremeno antioksidativno i antiinflamatorno delovanje.Vitamin E štiti kožu od štetnog delovanja sunca i sinergistički deluje sa UV filtrima, pošto sprečava peroksidaciju izazvanu energijom UV zraka. Takođe, smanjuje eritem i edem izazvan UVB zracima.Vitamin E omogućava bolje snabdevanje i iskorišćenje kiseonika u tkivu kože, čime podstiče mikrocirkulaciju, metabolizam i ishranu kože, kao i bolju ekskreciju razgradnih produkata.Vitamin E se koristi kao antioksidans u koncentraciji 0,1-1%.Za negu i terapiju opekotina, zapaljenja, rana, svraba preporučuje se veća koncentracija od 5- 20%.

D- Pantenol

Dekspantenol je analog pantotenske kiseline, vitamina iz grupe B, koji je normalni sastojak kože i kose.Kada se nanese lokalno, prevodi se u pantotensku kiselinu.Pantenol se sreće u dva oblika:kao d-pantenol (viskozna tečnost) ili kao dl-pantenol.Biološki aktivan oblik pantotenske kiseline je koenzim A , neophodan pored ostalog i za normalno funkcionisanje epitelnog tkiva.Pantenol stimuliše obnavljanje i funkciju epitelnog tkiva, podstiče razmenu materija i hrani kožu.Pantenol vezuje i zadržava vodu, čime koži daje vlažnost i mekoću i vraća joj elastičnost.Za lečenje i negu stare, suve i oštećene kože koristi se u koncentraciji do 5%. Pantenol je najčešći sastojak dermatoloških preparata jer pomaže u zarastanju rana, opekotina, fisura, dermatoza i alergijskih dermatitisa.Stimuliše epitelizaciju i granulaciju kod blagih ekcema i dermatoza, opekotina od sunca, ujeda insekata i sličnih povreda kože.Primenom pantenola koža se obnavlja brže i sa manje ožiljaka, tako da je vrlo čest sastojaka dermopreparata.

Pobijanje biljnih ekstrakata kao biljne komponente novih fitopreparata

Za potrebe izrade složenog fitopreparata koji predstavlja pronalazak, upotrebljeni su propilen glikolni ekstrakti navedenih biljnih lekovitih sirovina. Osušen biljni materijal za ekstrakciju se prvo usitni do stepena koji omogućava maksimalno izdvajanje aktivnih jedinjenja (stepen usitnjenosti od 2 do 0,30) Kao ekstragens koristi se 40% propilen- glikol uz korišćenje vode Banje Vrujci (40g propilen glikola i 60g vode Banje Vrujci).Ekstrakcija biljnih sastojaka traje 12 sati na sobnoj temperaturi, nakon čega se odvoji gotov ekstrakt, ceđenjem i filtriranjem, uz potrebnu količinu 40% propilen-glikola, u količini koja odgovara odnosu droga:ekstarkt 1:2 .Od lOOg suve propisno usitnjene biljne lekovite sirovine dobije se 200g propilen glikolnog ekstrakta.Potrebna količina ekstragensa je različita u zavisnosti od biljne sirovine, ali se u prošeku kreće između 350 do 400g. Ekstrakt se ostavi da odstoji od 1-5 dana na sobnoj temperaturi da bi se istaložile balasne materije, posle čega se filtrira. Dobija se ekstrakt karakteristične boje, specifičnog ukusa i mirisa koji zavise od upotrtebljene biljne sirovine.

Dobijem ekstrakt ima svojstvene organoleptičke (direktno zavisne od biljne sirovine) i fizikohemijske osobine.

Biljnu komponentu čine propilen-glikolni ekstrakti lekovitog bilja.Za izradu fitopreparata na bazi mineralnog blata i vode Banje Vrujci, dodaju se biljni ekstrakti prema recepturi.

B Karakteristike mineralnog blata poreklom iz Banje Vrujci

Blato/mulj/peloid (pelos,gr) je sastavljeno iz organskih i neorganskih soli mineralnih, morskih i jezerskih voda, nastalo geološkim ali i biološkim procesima. Poznata je dugogodišnja primena blatnih obloga u terapijske svrhe. Izvršene su fizičkohemijske analize uzoraka blata poreklom iz Banje Vrujci (uzorak 1-glavno nalazište, uzorak 2-sporedno nalazište),

Prvo je određena pH vrednost vodenog sloja iznad gline. Suspenzija blata je pripremljena mešanjem 10 g blata sa 50 mL destilovane vode. pH vrednost suspenzije blata za oba uzorka iz Vrujaca iznosila je 7,8.

Sadržaj vode u uzorcima određen je sušenjem lOOg uzorka na 105°C tokom 76 časa do konstatne mase. Sveže blato uzorka 1 (glavno nalazište) je sadržalo 31,4 % vode, a uzorak 2 (sporedno nalazište).

Minerološki sastav uzoraka blata ispitivan je primenom infracrvene spektrofotometrije. Ova metoda je veoma pogodna za određiva kako kristalne tako i amorfne faze. S obzirom da je analizirani uzorak verovatno smeša različitih minernih komponenti a apsorpcione trake u IR spektrima široke to je izvršena dekonvolucija traka. Oko 1-2 mg sušenog i fino sprašenog uzorka pomešano je sa 100 puta većom količinom KBr, napravljena tableta i snimljeni spektri u oblasti 4000-400 cm-<1>.

Glavna komponenta uzoraka iz Vrujaca su minerali glina kaolinit (identifikovan trakama 1035, 1010, 916, 758, 694, 474 i 433 cm"<1>) i muskovit ( 1030, 750, 690, 530, i 410 cm<-1>) posebno u glini 1. Kvare je takođe prisutan (1170, 1085, 800, 460 cm-<1>) kao i hematit (640, 540 i 460 cm"<1>). Kalcit (1426, 877 i 710 cm"<1>) je prisutan u neznatno većoj količini u glini 1 nego u glini 2. Prisustvo vode je uočljivo po uvijajućim OH vibracijama na (3699, 3629 i 3429cm"<1>) i istežućoj na 1620 cm"<1.>

Elementarni sastav uzoraka određen je primenom atomske emisione spektroskopije sa induktivno spregnutom plazmeom. Razaranje uzoraka vršeno je primenom mikrotalasne digestije. 100 mg osušenog i ižarenog uzorka tretirano je smešom 5 mL H3P04 85%, 3 mL HC1 37% i 0,5 mL HF 40%. Uzorak je tretiran ukupno 30 min na 220°C. Posle digestije svi uzorci su preneti u normalni sud od 50 mL i rastvoreni u bidestilovanoj vodi. Čitava procedura ponovljena je i za šlepu probu.

Organska faza je određena žarenjem osušenigh uzoraka na 550oC.

Nađeni sadržaj orgaske komponente je veoma mali i za uzorak 1 iznosi 4,93% a za uzorak 2 iznosi 4,87%.

Rezultati hemijske analize prikazani su u tabeli, za uzorke 1 i 2, blata iz Vrujaca.

C.Karakteristike vode Banje Vrujci

Ispitan je kvalitet različitih uzoraka vode (bušeni bunar-sirova, kvartalno) poreklom iz Banje Vrujci.Prema dobijenim rezultatima akreditovanih laboratorija, svi uzorci vode pokazuju zdravstvenu ispravnost.U cilju dobijanja novih mineralno-biljnih preparata na bazi prirodnih lekovitih činilaca, ispitan je kvalitet ove vode (u prilogu) koji je opravdao primenu u izradi biljnih ekstrakata.

Obimna empirijska iskustva u pogledu primene mineralnih lekovitih voda i lekovitog blata kao preventive i kod lečenja određenih zdravstvenih tegoba, poslednjih godina su u svetu potvrđena kliničkim i ostalim naučnim istraživanjima ( Kraševec, J.Kratek prikaz balneologije in njen pomen v našem zdravstvu.Medicinski Razgledi 1985; 24:89-102.; Clinics in Dermatologv, 1998;16:695-698, Abels Inter.J.Dermatology , 2006; 45:504-511;)

Pronalazak će dalje biti prikazan kroz sledeće primere, koji ne ograničavaju pronalazak.

D. Formulacija i izrada fitopreparata u formi hidrofilnog krema tipa ulje/voda U/V

Sastav ekscipijensa je isti za sve primere:

Komponente masne faze:

Komponente vodene faze:

Izrada svih fitopreparata u obliku hidrofilnog krema tipa ulje/voda (krem

U/V) isti je za sve primere:

Komponente masne faze ekcipijensa (gliceril monostearat, cetearet-20,cetearet-12, cetearil alkohol, cetil palmitat l,0-7,0g, kaprilno/kaprinski trigleciridi 1,0-10,Og, tečni laki parafin 2,0-10,0g, cetil alkohol l,0-5,0g, stearil alkohol l,0-5,0g, ciklometikon l,0-5,0g, butvrospermum parkii buter 0,4-2,0g, butilhidroksitoluen 0,01g ) zagrejati do temperature topljenja 85-90C<0>a zatim masu ohladiti do 70°C. U propisanu količinu vode Banje Vrujci dodati komponente vodene faze ekcipijensa (propilenglikol l,0-10,0g, metilhidroksibenzoat 0,01-0,10g i zagrejati do 72°C. Vodenu fazu u porcijama dodavati u zagrejanu masnu fazu uz rad mešalice i povremeno uključivanje homogenizera. Pod navedenim uslovima mešati sistem 30 minuta a zatim započeti hlađenje uz nepromenjene uslove mešanja i homogenizacije. Na temperaturi od 35°C do 45°C dodati biljne aktivne materije (propilen-glikolne biljne ekstrakte, biljna ulja, vitamine i propolis) i na kraju lekovito blato. Hladiti uz nepromenjene uslove mešanja i homogenizacije do sobne temperature.

Dobijeni proizvod je lako razmaziv, homogen krem, karakteristične boje sa osobinama koje ispunjavaju sve zahteve za spoljnu primenu.

Formulacije:

Primer 1

Komponente masne faze:

Komponente vodene faze: Primer 2

Komponente masne faze:

Komponente vodene faze: Primer 3

Komponente masne faze:

Komponente vodene faze: Primer 4

Komponente masne faze:

Primer 5

Komponente masne faze:

Komponente vodene faze:

Kompozicije mineralnog blata i lekovitog bilja

Lekovita svojstva aktivnih principa sastavnih komponenata ove lekovite kompozicije su velikim delom poznate iz tradicionalne primene a u novije vreme naučno potvrđena.Naš pronalazak potvrđuje opravdanost primene ove kompozicije kod različitih kožnih oboljenja (atopijski dermatitis, ekcem, psorijaza, alergijske manifestacije, inflamacije, infekcije).

Biljni sastojci su nosioci fizioloških efekata i u kombinaciji sa lekovitim blatom ostvaruju sinergističko delovanje, tako da se dobija fiziološki efikasan specifičan biokompleks namenjen ublažavanju ili otklanjanju simptoma kod kožnih oboljenja (atopijski dermatitis, ekcem, psorijaza, alergijske manifestacije, inflamacije, infekcije).

Ispitivanje efekata primene kremova

In vivoispitivanja efikasnosti odnosila su se na antiinflamatorno delovanje i uticaj na stepen vlažnosti kože jer upravo ova dva parametra u potpunosti definišu stanja kože zahvaćena sledećim oboljenjima: atopijski dermatitis, ekcem, psorijaza, alergijske manifestacije, inflamacije, infekcije. Naime, jedan od najvećih problema sa kojima se danas medicina sreće je lečenje inflamatornih oboljenja. Sam proces inflamacije predstavlja odgovor tela na infekcije i oštećenja tkiva. Naravno, postoji fina ravnoteža između pozitivnih efekata procesa koji predstavlja kaskadni odgovor organizma i njegovog potencijalno negativnog efekta na tkiva obuhvaćena inflamacijorn, ako proces traje previše dugo. Ukoliko inflamatorni proces nije kontrolisan, onda takva promena tkiva uslovljava razvoj hroničnih oboljenja, i ukoliko govorimo o promenama na koži, najčešće govorimo o psorijazi, atopijskom dermatitisu, ekcemu, alergijskim manifestacijama, infekcijama.

Ispitivanje antiinflamatornog efekta krema izvršeno jein vivona veštački iritiranoj koži 12 zdravih dobrovoljaca ženskog pola (prosečne starosti 25,25±3,45 god.) a nakon dobijanja njihovog pristanka, u skladu sa Helsinškom Deklaracijom. Potencijal uzoraka da smanjuju veštački izazvanu iritaciju ispitivanje objektivnom kvantifikacijom boje kože metodom bioinženjeringa, i to kao eritema indeksa (EI), parametra koji je objektivna mera stepena iritacije kože. Upotrebljena je sonda Mexameter<*>MX 18 aparata MP A® 9 (Courage & Khazaka Electr onic GmbH, Nemačka).

Merene su bazalne vrednosti EI, a zatim je iritacija izazivana na 3 mesta na volarnoj strani podlaktice na sledeći način: 60 ul 10% rastvora Natrijum laurilsulfata (NaLS) naneto je na komad filter papira dimenzije 1x1 cm koji je zatim nanet na određena mesta podlaktice dobrovoljaca i ostavljen 6 časova, a zatim odstranjen i mesta isprana destilovanom vodom. Okluzija je napravljena nanošenjem okluzivnog filma (Parafilni<®>) a zatim pamučnog flastera. 24h nakon iritacije, merene su vrednosti EI.

Dobrovoljcima su date instrukcije da ispitivane uzorke kremoa: KP, KH, KL i KB) nanose u određenoj količini na 2 iritirana mesta ujutru i uveče, nakon tuširanja. Jedno mesto na kome je izvršena iritacije ostavljeno je kao netretirana kontrola. Vrednosti EI su ponovo merene 3 i 7 dana nakon početka tretmana, i to pre jutarnje aplikacije kremova. Sumaran pregled istrašivanja predstavljen je u tabeli 2.

E.Primena

Ovaj pronalazak predstavlja novi mineralno-biljni proizvod na bazi lekovitog blata, lekovite vode i lekovitog bilja Banje Vrujci. Pri definisanju recepture kao i formulaciji/izradi gotovog proizvoda, korišćene su opšte prihvaćene naučne činjenice kao i dobijeni sopstveni rezultati (voda, blato i biljni ekstrakti) za primenu, odnosno za ublažavanje ili otklanjanje simptoma kod kožnih oboljenja (atopijski dermatitis, ekcem, psorijaza, alergijske manifestacije, inflamacije, infekcije). Dobijeni su pozitivni rezultati.

Claims (3)

1. Farmaceutska kompozicija, naznačena time, da se sastoji od aktivnog dela preparata koji sadži: mineralno blato u količini 5-10%, propilen-glikolne ekstrakte nadzemnog dela ljubičice-F/o/oetricoloris herbau količini od 4-12%, list i plodborovnice- Vacciniae myrtilli folium et fructusu količini 2-8%, listbokvice- Plantaginis lanceolatae foliumu količini 3-12%, koren vilinogsita- Carlinae radixu količini 1-4%, masna ulja ploda pasjegtrna- Hippophae rhamnoides fructusu količini 5-10% i plod masline-O/zvaefructusu količini 5-12%, zatim propolis u količini 1-5%, vitamin E u količini 5-20% i pantenol u količini 1-5% i vodu Banje Vrujci 10-30%, u farmaceutski prihvatljivom eksipijensu.

2. Farmaceutska kompozicija prema zahtevu 1, naznačena time, što se aktivni deo preparata suspenduje u ekcipijens - emulzionu podlogu tipa ulje/voda (U/V) u sastavu: gliceril monostearat i cetearet-20 i cetearet-12 i cetearil alkohol i cetil palmitat 1,0-7,0 %, kaprilno/kaprinski trigleciridi 1,0-10,0%, tečni laki parafin 2,0-10,0%, cetil alkohol 1,0-5,0%, stearil alkohol 1,0-5,0%, ciklometikon 1,0-5,0%, butvrospermum parkii buter 0,4-2,0%, butilhidroksitoluen 0,01% (komponente masne faze), propilenglikol 1,0-10,0%, metilhidroksibenzoat 0,01-0,10% (komponente vodene faze) i Voda Banje Vrujci do 100,0%.

3. Primena farmaceutske kompozicije definisane u zahtevima 1 i 2 za lečenje kožnih oboljenja: atopijski dermatitis, ekcem, psorijaza, alergijske manifestacije, inflamacije, infekcije.