RS57191B1 - Kesa za rastvaranje lekova - Google Patents

Description

[0001] Ovaj izveštaj se odnosi na prijavu kojom se predlaže patent na kesu za kondicioniranje, rastvaranje i/ili diluciju lekova za injektiranje, koja se može koristiti za 5 administriranje lekova, po mogućstvu za humanu upotrebu.

Ovo otkrivanje se dalje odnosi na sigurnosni uređaj koji se postavlja na bocu koja sadrži lek koji se rastvara i/ili otapa u navedenoj kesi čiji se patent ovde predlaže. Sigurnosni uređaj predložen u ovom dokumentu sprečava da se boca koja sadrži lek koji treba rastvoriti i/ili otopiti, i koja je postav jena na model predmetne kese, kasnije razdvoji od kese. Sve dok je povezana s kesom, boca identifikuje lek koji je prenet ili će biti prenet u kesu, i navodi naziv leka, laboratoriju u kojoj je proizveden, koncentraciju, način administriranja, datum proizvodnje, rok važenja, broj tranše i obavezni prethodni uslovi skladištenja.

[0002] Kao što je poznato među zdravstvenim radnicima opšte struke i, konkretnije, u vezi s radnicima farmaceutske struke, proizvodnja parenteralnih proizvoda (koji se injektiraju) predstavlja fascinantan izazov za farmaceutsku industriju u smislu tehničkog dizajna, procesa validacije i obuke osoblja i pripreme ispitivanja integriteta aseptičnosti konačnog proizvoda i sistema kojim se isti dob ja.

[0003] Kao što je poznato, farmaceutska industr ja je ovladala sofisticiranim tehnikama proizvodnje i snabdeva tržište lekovima za injektiranje koji se, generalno, dele u dve vrste: a) proizvodi proizvedeni u aseptičkim procesima; i b) proizvodi koji, nakon obrade u čistom lancu, prolaze konačnu sterilizaciju.

[0004] Farmaceutski proizvodi se utržuju u konačnoj upotrebnoj formi (tečni proizvodi) ili u prethodnoj fazi, kao prašak koji se rastvara (prašak za injekcije).

[0005] Ako se ima u vidu da se samo proizvodi u tečnom stanju mogu injektirati, koncept koji treba utvrditi vezan he za prenos odgovornosti, osnovno, snabdevanje potrošačkog tržišta praškastim proizvodima za preparate koji se injektiraju. Sterilni prašak ili liofilizovani praškasti proizvod mora se shvatiti kao "nefinalni" ili “nezavršeni” proizvod, koji zahteva dodatne postupke kako bi se mogao injektirati. Ovi proizvodi postoje jer je taj način farmaceutska industrija iznašla da obezbedi veću stabilnost i tako omogući duže periode skladištenja, što ne bi bilo moguće ako bi se određeni proizvodi isporučivali u tečnom stanju u proizvodnim jedinicama.

[0006] Farmaceutska industrija, u slučaju praškastih proizvoda za injektabilne preparate, tako prenosi na zdravstvene radnike jednu fazu "proizvodnog procesa" takvih proizvoda kako je već navedeno, odnosno, rastvaranje praška odgovarajućim diluentom. Kako bi se rešio taj koncept prenosa i shvatilo koliko je ova faza suštinski važna, treba podsetiti da rastvoreni proizvod počinje pokazivati drugačiju stabilnost od praška, u zavisnosti od diluenta, korišćene zapremine i uslova izlaganja, kao što su temperature i svetlost.

[0007] Ovde se treba prisetiti da, u procesu proizvodnje praška (a, očigledno, i kod proizvodnje injektabilnih tečnih proizvoda), farmaceutska industrija ima problema tokom cele industrijske faze, između ostalih faktora, uz sterilnost praška i strogu ograničenost partikulata, koji se sastoji od stranih mikroskopskih čestica koje su konačno prisutne u proizvodu.

[0008] Dalje, treba se setiti da postoje farmakopejska ograničenja za čestice čiji je prečnik 10 mikrona i čestice čiji je prečnik 25 m krona, pri čemu se naglašava da je prisustvo čestica koje su vid jive golim okom, a ovde se smatra da su to čestice čiji je prečnik veći od 50 mikrona, strogo zabranjeno i da se iste moraju izdvojiti, a takav proizvod se mora uništiti.

[0009] Na osnovu pretpostavke da postoje ograničenja broja mikroskopskih čestica u proizvodu, pored zabrane prisustva vidljivih čestica, lako je razumeti da ovo podjednako važi i za fazu rastvaranja praška (ta faza pripreme proizvoda prenosi se na zdravstvene radnike).

[0010] U tom kontekstu, kako onda razumeti da dozvoljavamo da se plutani čepovi probijaju plastičnim šiljcima ili čak i debelim metalnim šupljim iglama s elementarnom zaštitom filtera?

[0011] Ispitivanje otkrivanja čestica u injektabilnim proizvodima uzima u obzir farmakopejske limite za slučajeve probijanja plutanog čepa metalnim iglama čiji je spoljni prečnik 0,8 mm (kal bar 21) (poglavlje 381 Konvencije o farmakopeji Sjedinjenih američkih država iz 2010. godine), a čak ni ne spominje plastične šiljke, koji svakodnevno dovode do bušenja čepova (otkidanja čestica), pored zloglasne činjenice da većina bolnica priprema lekove za injektiranje bušenjem čepova iglama čiji se kalibar ne navodi; u takvim slučajevima, najčešće se koriste igle čiji je spo jni prečnik 1,2 mm.

[0012] Imajući dalje u vidu da se mnogi proizvodi pripremaju na neadekvatnim mestima, a i diskutabilnu kvalifikovanost mnogih radnika u bolnicama, pored čestica prisutnih u proizvodima (usled bušenja čepa), mnogo puta su aseptični uslovi korišćenja proizvoda ugroženi, da ne spominjemo uobičajenu zamenu diluenata, što je zabranjeno ili se ne preporučuje, ili korišćenje pogrešnih zapremina. Mora se naglasiti i da neki proizvodi dalje formiraju mehuriće vazduha ili gasove tokom pripreme, zbog čega je još teže primetiti postojanje čestica u proizvodu.

[0013] S biološke tačke gledišta, najveći strah vezan za prisustvo čestica u injektabilnom proizvodu jeste mogućnost embolizac je: pojave gde čestica ubrizgana u krvni tok može dovesti do opstrukcije suda i ugroziti vitalne organe, kao što su pluća i mozak.

[0014] Postoji i mogućnost da čestice čepa formiraju granulome (inflamatorne nodularne naslage oko čestice). Ako lekari nisu svesni tih mogućnosti, postoji opasnost da ne dijagnostifikuju proistekle kliničke manifestacije ili se iste mogu pripisati drugim faktorima.

[0015] Stoga, rukovanje i administriranje injektibilnih proizvoda često ugrožavaju ogromne napore koje je prethodno uložila farmaceutska industrija kako bi ispunila obavezu obezbeđivanja sterilnih proizvoda bez čestica.

[0016] Razvoj tehnika, materijala i opreme namenjene za rukovanje, identifikaciju i aseptično administriranje lekova za injektiranje, a posebno praškastih proizvoda za injekcije, mora biti stalni cilj.

[0017] Što se tiče prakse administriranja injektabilnih proizvoda, mnogi proizvodi su originalno kondicionirani u tečnom stanju u plastičnim kesama (lekovi ili diluenti), dok drugi proizvodi zahtevaju prolaz kroz jednu plastičnu kesu tokom pripreme i/ili faze administriranja. Unutar takve kese, stoga, proizvod koji je prvobitno proizveden u tečnom stanju može da se skladišti, tečni proizvod može biti razređen ili praškasti proizvod može biti rastvoren i/ili otop jen.

[0018] Plastična kesa mora da obezbedi integritet, u smislu aseptičnosti i odsustva fragmenata (uglavnom čestica čepa) unutar nje, mora biti laka za rukovanje, mora omogućavati brzu vizuelnu identif kaciju onoga što će se injektirati i mora omogućavati bezbednu podelu proizvoda kad se želi manja doza, na primer, kod dece ili pacijenata s insuficijencijom bubrega.

[0019] Nekoliko vrsta kesa koje postoje na tržištu nastoje da se usaglase s tim zahtevima, mada nijedna ne pokriva sve navedene aspekte. Kese čiji dizajn uključuje korišćenje nebezbednih elemenata, kao što su plastični šiljci (igle) s uključenim filterom (tokom perforacije čepa, šiljci dovode do upadanja čestica u sistem), sadašnje gumene čepove i silikonske pregrade pored plastičnih zaptivki koje se lome u kontaktu s rastvorom, a svi ti elementi dovode do odvajanja čestica. Vredi podsetiti da rastvori koji sadrže čestice moraju promptno da se odlože kao otpad iz očiglednih bezbednonih razloga sa stanovišta pacijenta.

[0020] Dokument US 4,146,153 – UREĐAJ ZA STERILNU ADMINISTRACIJU LEKA WILLIAM J. BAILEN-a obelodanjuje uređaj za sterilnu administraciju leka u kojem se isporučuje sterilni mater jal u tečnom ili praškastom obliku ii z kojeg se materijal može preneti, na primer, u laboratoriji ili bolnici, u drugi zaptiveni sterilni sud, kao što je boca ili fleksibilna plastična kesa. Uređaj se sastoji od fleksibilnog plastičnog suda u kojem se nalazi materijal, koji ima zaptiveno grlo, i od šupljeg cilindričnog adaptera montiranog na grlo koji sadrži šuplji šiljak i šuplju iglu u sebi koji su međusobno povezani.

Znači, ti spoljašnji navoji na grlu suda koji su povezani s unutrašnjim navojima na jednom kraju adaptera omogućavaju adapteru da se rotira i time prelazi iz jednog položaja u drugi radni položaj u kojem šiljak probija zaptivku na grlu suda i omogućava materijalu da prođe kroz šiljak i iglu, kao kad se igla uvuče u napred navedeni zaptiveni sud. Adapter, koji se isporučuje sa zaštitnim poklopcem koji se skida na jednom kraju i ima ugrađen filter, održava se u napred navedenom položaju pre upotrebe pomoću zaptivnog elementa koji se skida i koji ga povezuje sa sudom.

[0021] U svetlu aspekata obuhvaćenih u prethodnom tekstu vezano za dizajn kesa koje se obično koriste za kondicioniranje, rastvaranje i/ili diluciju lekova za injektiranje, pripremljena je sadašnja prijava, u kojoj se predlaže kesa gore navedene prirode u koju je uvedeno nekoliko poboljšanja tako da ta poboljšanja zajedno, u suštini, eliminišu probleme otkrivene u dizajnu tog elementa.

[0022] Predmet kojim se bavi ova pr java sastoji se od kese koja je dizajnirana tako da obezbeđuje lako rukovanje lekovima za injektiranje, uvek imajući na umu da se moraju poštovati pravila pripreme i administriranja u skladu s aseptičnom tehnikom.

[0023] Objektivno, kesa koja se ovde razmatra predstavlja niz inovativnih tehničkih karakteristika, koje obuhvataju, na primer, činjenicu da je kesa koja je opremljena šiljkom (plastičnom iglom), opremljena i sopstvenim zaštitnim filterom. Filter, koji se postavlja na osnovu šiljka i neposredno pre pregrade za "otvaranje i zatvaranje", obezbeđuje zadržavanje čestica. Pošto se takav filter postavlja pre pregrade za "otvaranje i zatvaranje", u dodir s rastvorom iz kese dolazi tek nakon stvarne upotrebe istog. Prema onome što je navedeno u ovom dokumentu, nema kontakta između tečnosti i filtera tokom skladištenja kese, pri čemu ta karakteristika posebno omogućava da ne bude nikakve interferencije vezane za validaciju tečnosti koja se nalazi u ovoj kesi.

[0024] Kesa koja je predmet ovog obelodanjivanja razlikuje se od sličnih proizvoda koji pripadaju ovoj grupi proizvoda zbog činjenice da poseduje sistem za zaključavanje boce koji otežava slučajno ili namerno mešanje proizvoda i omogućava lakšu identifikaciju pomoću boce koja ostaje pričvršćena. Ovo je, u slučaju rastvaranja praška za injekcije, u saglasnosti s konceptom da je takav postupak deo "procesa proizvodnje injektabilnog proizvoda", a rastvoreni proizvod ostaje adekvatno identifikovan. Boca koja je povezana na ši jak na etiketi sadrži podatke o nazivu proizvoda, laboratoriji u kojoj je isti proizveden, načinu administriranja, datumu proizvodnje, roku važenja, proizvodnom broju tranše, a omogućava i identifikaciju količine proizvoda koji se prenese u kesu, pored prethodnih uslova skladištenja koji se zahtevaju.

[0025] Druga karakteristika kese koja se ovde obelodanjuje jeste činjenica da ista nema gumene ili silikonske pregrade na ulazu (od kojih se odvajaju čestice), a ima i sopstveni filter koji odstranjuje fragmente čepa i druge čestice koje bi prešle iz boce u kesu kad šiljak probije čep na boci.

[0026] Drugi aspekt dizajna kese koji se ovde razmatra jeste činjenica da ista predstavlja, na pregradi za montiranje boce sistem za otvaranje i zatvaranje koji je prvobitno zaptiven (zaptivka) kako bi se obezbedio integritet sistema i da, kad se jednom otvori, isti omogućava prolazak tečnosti za rastvaranje i/ili diluciju proizvoda. Sistem se zatvara nakon pripreme proizvoda kako bi se sprečilo vraćanje rastvorenog i/ili otopljenog proizvoda u bocu, čime se sprečava gubitak proizvoda tokom procesa infuzije.

[0027] Kesa koja se ovde razmatra kao karakteristiku poseduje i jedna izlazna vrata sa sistemom za otvaranje i zatvaranje kako bi se obezbedilo lako i bezbedno postavljanje opreme za infuziju, koja oprema mora sadržati priključak tipa luer lock, ili šprica koji takođe ima vrh tipa luer lock kojim se izvlači deo doze kad god je to potrebno. Vredi naglasiti da ova kesa zahteva zamenu nastavaka s plastičnim šiljkom na opremi za infuziju opremom s luer lock priključkom. Ovom razmenom preko lock luer priključka na opremi za infuziju izbegavaju se uobičajene nezgode koje se dešavaju medicinskim tehničarima prilikom rukovanja tradicionalnom opremom sa šiljcima, pored dodatne prednosti eliminisanja faktora bušenja (odvajanja čestica) kad šiljak na opremi za infuziju buši gumenu ili silikonsku pregradu na tradicionalnim kesama. Luer lock priključak nije oštar, pa samim tim, ne dovodi do bušenja.

[0028] Ova izlazna vrata mogu se kalibrisati i tako da omoguće, tokom procesa infuzije, planirano kapanje (pošto kesa ostaje fiksirana u jednoj fazi, omogućava se određeni maksimum protoka, čime se izbegava administriranje toksičnih ili štetnih doza usled brzine administriranja).

[0029] Najzad, druga karakteristika dizajna kese koja se ovde razmatra jeste činjenica da ista može eliminisati i pr ključna vrata za bocu (vrata koja su obično oprem jena šiljkom), što znači da ostaju samo jedna vrata koja se otvaraju i zatvaraju, na primer, radi kondicioniranja diluenata ili drugih tečnih proizvoda. Mehanizam otvaranja i zatvaranja predložen u ovdašnjem obelodanjivanju olakšava priključivanje creva za infuziju, koje mora koristiti luer lock priključke, kako smo već opisali, i omogućava bezbedno de jenje doza kako smo već naglasili.

[0030] Druga svrha ove prijave (nije deo izuma) jeste da obezbedi jedan sigurnosni uređaj koji se koristi zajedno s kesom koja se ovde razmatra, a navedeni sigurnosni uređaj treba da se sklopi pored grla boce s lekom, koje je zaptiveno u odnosu na isti i dalje omogućava formiranje još jedne vrste nerazdvojive veze s kesom koja se ovde opisuje.

[0031] Funkcija gore pomenutog sigurnosnog uređaja jeste da obezbedi da boca s lekovima koja je postavljena na isti, pošto se priključi na ulazna vrata kese koja se ovde razmatra, ne može kasnije da se ukloni, čime se obezbeđuje brza identifikacija proizvoda koji je bio ili će biti rastvoren i/ili otopljen.

[0032] Ovaj izum je definisan priloženim tvrdnjama, a svi aspekti kese i sigurnosnog uređaja koji se ovde razmatraju i koji se predmet ovog obelodanjivanja mogu se razumeti iz detaljnog opisa koji se priprema na osnovu odgovarajućih crteža u daljem tekstu u kojima:

SL.1 prikazuje opšti izgled kese o kojoj se ovde govori;

SL.2 prikazuje izolovani prikaz i prikaz iz perspektive sigurnosnog uređaja koji se koristi zajedno s kesom

koja je ovde predstavljena, a navedeni sigurnosni uređaj je u potpuno zatvorenom položaju;

SL.3 prikazuje uvećani detalj kese koja je ovde predstavljena, preuzet sa SL.1, kao što je onaj koji je označen strelicom "A";

SL.4 prikazuje uvećani detalj kese, a navedeni deta j je označen na SL.1 strelicom "B";

SL.5 daje jedan pogled na sigurnosni uređaj predstavljen na SL.2, koji je posebno prikazan u krupnom planu i u potpuno zatvorenom položaju;

SL.6 daje jedan pogled na rečeni sigurnosni uređaj, koji je prikazan u potpuno otvorenom stanju;

SL.7 prikazuje sigurnosni uređaj koji je propisno sklopljen pored grla boce jednog generičkog modela boce s lekom, a navedeni uređaj je potpuno zaključan na bocu, što sprečava razdvajanje jednog od drugog;

SL.8 prikazuje presek sa SL.7, kao što je onaj označen linijom preseka "A"-"A", presek koji jasno i objektivno prikazuje kako se sklapa sigurnosni uređaj na grlo boce na generičkom modelu boce s lekom one vrste koja se može povezati na bocu kako se ovde razmatralo;

SL. 9 daje jedan prikaz punog preseka ulaznih vrata koja su sastavni deo modela kese koja je ovde prikazana, a navedena ulazna vrata predstavljena su u zatvorenom položaju s još netaknutom zaptivkom;

SL.10 daje pogled sličan onom pr kazanom na SL.9, ali prikazuje ulazna vrata na predmetnoj kesi u otvorenom položaju i sa već uklonjenom zaptivkom, kao što prikazuje pokret naznačen strelicom "A"; navedeni prikaz još prikazuje i zaštitni poklopac za šiljak koji je propisno odvojen od sklopa, kao što je onaj označen strelicom "B", koji uključuje i uvećani detalj označen strelicom "X", koji je povezan sa sredstvima koja omogućavaju ograničenje odvajanja dve od navedenih komponenti vrata;

SL. 11 daje jedan prikaz punog preseka izlaznih vrata koja su sastavni deo modela kese koja se ovde razmatra, a navedena izlazna vrata su predstav jena u zatvorenom položaju sa zaptivkom koja nije još uklonjena;

SL. 12 daje jedan pogled sličan onome koji je prikazan na SL. 11 na kojoj se vide izlazna vrata predmetne kese sa zaptivkom koja je već uklonjena, kao što prikazuje pokret označen strelicom "A", a navedeni prikaz dalje prikazuje zaštitni poklopac luer lock izlaznog pr ključka koji je propisno odvojen od sklopa, kao što je onaj označen strelicom "B", a uk jučuje i uvećani detalj označen strelicom "X", koji pripada sredstvu koje omogućava ograničenje odvajanja dve od navedenih komponenti vrata;

SL.13 daje opšti prikaz donjeg dela kese koja je ovde predstavljena, na kojem se mogu videti ulazna i izlazna vrata, kako se to navodi u uslovima

koji prethde praktičnoj upotrebi predmetne kese;

SL. 14 prikazuje inicijalnu fazu praktične upotrebe kese koja je ovde opisana, fazu koja inicijalno obuhvata uklanjanje poklopca koji štiti oblast na koju se postavlja šiljak, a smer uklanjanja navedenog poklopca označen je strelicom "A";

SL. 15 prikazuje položaj u odnosu na generički model boce s lekom koja je prethodno opremljena primerom sigurnosnog uređaja, a koji se takođe predlaže u ovom obelodanjivanju, a sklop boce i sigurnosnog uređaja priključen je i zaključan preko grla boce;

SL. 16 daje jedan prikaz koji prikazuje prik jučak između generičkog modela boce s lekom koja je prethodno opremljena primerom sigurnosnog uređaja pored ulaznih vrata na kesi koja se ovde razmatra, kao što je onaj označen strelicom "A", a prikazan je spoj do kojeg dolazi u položaju zaključanosti koji otežava kasnije uklanjanje navedene boce s lekom;

SL. 16A daje prikaz šematskog preseka slike SL. 16, koji prikazuje priključenje i zaključavanje boce s lekom koja je prethodno opremljena primerom sigurnosnog uređaja koji je ovde predložen, i ulazna vrata na jednom primeru kese kja se ovde razmatra;

SL.17 prikazuje situaciju u kojoj su ulazna vrata na predmetnoj kesi otvorena nakon priključenja boce na šiljak, a pokret otvaranja naznačen je strelicom "A", dok strelica "B" označava tubularni deo ulaznih vrata koji ostaje izložen nakon takvog otvaranja;

SL. 18 daje šematski prikaz komunikacije između leka u boci i tečnosti u kesi, komunikacije koja se koristi kako bi rastvaranje bilo moguće, kao što je diluc ja leka i kojom se omogućava prenos takve tečnosti iz jednog suda u drugi, kako je to istovremeno prikazano strelicama "A" i "B", a kretanje tečnosti postiže se pritiskom ruke na zid kese;

SL.19 daje jedan prikaz na kojem se vidi process rastvaranja i/ili dilucije;

SL. 19A pokazuje kraj rastvaranja i/ili dilucije leka koji se prvobitno nalazio u generičkom modelu boce s lekom koja je priključena na kesu, a ova SL. posebno pokazuje konačni prenos supstance iz boce u kesu, kako je šematski naznačeno strelicom "A", a ulazna vrata koja su ovde prikazana otvorena biće zatvorena na kraju procesa;

SL. 20 prikazuje uklanjanje poklopca s izlaznih vrata kese koja se ovde razmatra, a navedeno uklanjanje poklopca označeno je strelicom "A", koja operacija se vrši nakon ponovnog zatvaranja ulaznih vrata, kao što je slučaj označen strelicom "B", kako bi se izbeglo vraćanje proizvoda u bocu;SL. 21 šematski i istovremeno pr kazuje i moguće položaje korišćenja izlaznih vrata na kesi koja se ovde razmatra, u kojima prvi položaj korišćenja omogućava priključenje na opremu za infuz ju (koje zahteva jedan luer lock priključak), od čega je prikazan samo kraj priključen na izlazna vrata, dok drugi položaj korišćenja omogućava priključak na hipodermični špric koji takođe ima luer lock vrh;

SL. 22 konkretno pokazuje položaj priključka za opremu za infuz ju pored izlaznih vrata kese koja je ovde opisana, a navedena izlazna vrata su u zatvorenom položaju;

SL. 22A konkretno pokazuje položaj priključka za opremu za infuziju pored izlaznih vrata kese koja je ovde opisana, a navedena izlazna vrata su u otvorenom položaju;

SL. 23 konkretno pokazuje položaj priključka za hipodermički špric s luer lock vrhom pored izlaznih vrata kese koja je ovde opisana, a navedena izlazna vrata su u zatvorenom položaju;

SL.23A konkretno pokazuje položaj priključka za hipodermički špric s luer lock vrhom pored izlaznih vrata kese koja se ovde razmatra, a navedena izlazna vrata su u otvorenom položaju;

SL. 24 pokazuje jednu strukturnu varijantu izlaznih vrata na kesi koja se ovde razmatra, koja se računa kao sredstvo za kontrolu isticanja koje je specijalno projektovano tako da omogućava uspostavljanje prethodno zadate količine isticanja tečnosti koja ističe iz kese, a navedena izlazna vrata su prikazana u potpuno zatvorenom položaju, jedino je zaštitni poklopac prikazan udaljeniji radi bolje vizuelizacije sistema;

SL. 24A pokazuje strukturnu varijantu izlaznih vrata na kesi prikazanoj na SL.23, a navedena izlazna vrata su prikazana u potpuno otvorenom položaju, uključujući i jedan uvećani detalj označen strelicom "X", koji je vezan za način unapređenja ograničenja odvajanja dve komponente navedenih vrata;

SL. 25 prikazuje šematski jedan niz detalja strukturne varijante izlaznih vrata na kesi koja se ovde razmatra, detalja koji prikazuju faze u kojima se vide potpuno zatvorena izlazna vrata - položaj predstav jen u deta ju "A", dok detalji "B" i "C" odgovaraju prelaznim položajima ili fazama, a detalj "D" odgovara položaju ili fazi u kojima su izlazna vrata u potpunosti otvorena;

SL. 26 pr kazuje šematski jedan niz detalja strukturne varijante izlaznih vrata na kesi koja se ovde razmatra, koji detalji su označeni kao "A"’, "B"’, "C"’ i "D"’, i prikazani su kao presek, odnosno, potpuno poklapanje s detaljima "A", "B", "C" i "D" na SL. 25, iste faze za izlazna vrata, gde su ista prikazana potpuno zatvorena – položaj predstavljen u detalju "A"’, dok deta ji "B"’ i "C"’ odgovaraju prelaznim položajima ili fazama, a detalj "D" odgovara položaju ili fazi u kojoj su izlazna vrata potpuno otvorena; i

SL. 27 prikazuje šematski jednu strukturnu varijantu kese koja se ovde predlaže, čije su dimenzije takve da može da sadrži količinu tečne supstance koja će se iskoristiti u potpunosti ili delimično, a navedena var janta, na način koji se razlikuje od onog verifikovanog u glavnom modelu, ima samo jedan način pristupa predstavljen u vidu izlaznih vrata sličnih onima koja su pr kazana u punom preseku na SL. 11 ili može biti strukturna varijanta pr kazana u preseku na SL.24, kako bi se, u ovom slučaju, omogućilo kontrolisano isticanje tečnosti koja se nalazi u predmetnoj kesi.

[0033] Prema onome što je prikazano na gore navedenim slikama, kesa za for kondicioniranje, rastvaranje i/ili diluciju lekova za injektiranje koja je ovde predstavljena generički je obeležena numerićkom referencom 1.

[0034] Kesa 1 koja je ovde predložena obuhvata jedan glavni model, koji je prikazan na SL.1, 3, 4, 9-26, a navodi, dalje, i jednu strukturnu varijantu koja je označena referentnom oznakom 1A, a koja je konkretno prikazana na SL.27.<20>

[0035] Pored gore navedene kese, ovdašnja obelodanjivanja predlažu i jedan sigurnosni uređaj koji je predviđen za upotrebu s navedenom kesom, i koji je konkretno označen referentnom oznakom 2.

[0036] Predviđeno je da se sigurnosni uređaj 2 postavi na grlo bilo koje boce s lekom koja se može pričvrstiti na kesu 1, a njegova svrha je da spreči da se navedena boca kasnije odvoji pošto je jednom već pričvršćena na kesu 1.

[0037] Konkretno, u vezi s glavnim modelom kese koja je

ovde prikazana i koja je obeležena referentnom oznakom 1, ovo obuhvata dva načina pristupa, koji se nazivaju vrata, odnosno, jedna ulazna vrata 3 i jedna izlazna vrata 4.

[0038] Ulazna vrata 3, kao što su ona koja su označena

strelicom "A" na SL. 1 i u odnosu na ono što je prikazano na SL. 3, 9 i 10, sastoje se od tubularnog dela 5 koji je povezan na plastično crevo C koje je obezbeđeno za donju ivicu kese 1, a navedeni tubularni deo 5 predstavlja puni produžetak obturatora 6, na koji je dodat pokretni priključak 7.

[0039] Na obturator 6 postavljen je centralni produžetak 8 povezan na strukturu navedenog obturatora jednim kompletom radijalnih ručica 9, a navedeni centralni produžetak 8 je, u suštini, montiran u unutrašnjosti tubularnog dela 10, koji je produžetak tubularnog dela 5 i funkcioniše kao sredstvo za montažu pokretnog priključka 7.

[0040] Pokretni priključak 7 obuhvata obturator ili obturator 6 preko okolni tubularni zid 11 i unutrašnji tubularni produžetak 12, što se bolje može razumeti na

osnovu SL.9.<50>

[0041] Pokretni priključak 7 s unutrašnje strane poseduje kružni element 13, koji na sredini ima kružni otvor 14 čiji je prečnik takav da ga u potpunosti blokira kraj 8A centralnog produžetka 8 postavljenog na obturator 6.

[0042] Pokretni priključak 7 u donjem delu predstavlja jedan vid komunikacije 15 s komorom 16 u kojoj se nalazi jedan filterski element 17, a navedena komora predstav ja jedan put prolaska 18 koji se nastavlja u jedno tubularno telo 19, koje konfiguriše strukturu šiljka 20.

[0043] Struktura pokretnog priključka 7, gde je filterski element 17 interno postavljen, što je obeleženo referentnom oznakom 7A, predstavlja u suštini cirkularnu konfiguraciju, pri čemu retencione igle 22 izlaze paralelno jedna s drugom s donje površine 21 te strukture donje strane 21, a svaka igla sadrži žljebasti terminal 23 na slobodnom kraju.

[0044] Jedan prsten 24 se montira na cirkularnu strukturu 7A pokretnog priključka, koji prsten je sastavni deo zaštitnog poklopca 25, koji pokriva i šiljak 20 i retencione igle 22.

[0045] Prsten 24 predstavlja spoljne ivice 24A, čije su dimenzije takve da obezbeđuju čvrst stisak oko cirkularne strukture 7A pokretnog priključka 7, koji detalj omogućava da postavljeni prsten 24 ostane pričvršćen oko cirkularne strukture 7A pokretnog priključka 7 čak i nakon uklanjanja poklopca 25.

[0046] Između prstena 24 i poklopca 25, kreira se linija za odlamanje 26, koja predstavlja tačku odlamanja koja omogućava uklanjanje zaštitnog poklopca 25 nakon stvarne upotrebe kese 1.

[0047] Zatim, u vezi s obturatorom 6, isti predstav ja prstenastu ivicu 27, čije su dimenzije takve da omogućavaju preklapanje u odnosu na prstenastu ivicu 28 postavljenu na gornji kraj pokretnog priključka 7, čime se kreira linija na kraju proizvoda koja se vari ili spaja tako da konfiguriše zonu odlamanja 29, koja deluje kao zaptivka koja obezbeđuje nepovredivost integriteta kese 1, koja je ista kao i ona koja je verifikovana u vezi s linijom za odlamanje 26 koja razdvaja prsten 24 od zaštitnog poklopca 25.

[0048] Tako definisana ulazna vrata 3 predstavljaju jedan način pristupa tečnosti koja se nalazi u kesi 1, tečnosti koja se može koristiti samo ako su slomljene obe gore navedene zaptivke, odnosno, linija za odlamanje 26, koja je sastavni deo strukture poklopca 25 i zona odlamanja 29, koja predstavlja vezu između pokretnog prik jučka 7 i obturatora 6.

[0049] Ulazna vrata 3 mogu se videti u preseku na SL. 9 u potpuno zatvorenom položaju, dok se na SL. 10 ista ulazna vrata 3 mogu videti u potpuno otvorenom položaju, to jest, s odvojenim poklopcem 25 i, da je, s potpuno pomerenim pokretnim priključkom 7 u odnosu na obturator 6.

[0050] Konkretno, u odnosu na ono što je prikazano na SL. 10, može se primetiti da je centralni produžetak 8, koji je sastavni deo strukture obturatora 6, potpuno sklonjen s kružnog otvora 14 koji postoji unutar kružnog elementa 13 na pokretnom priključku 7, a ta činjenica odgovara činjenici da su ulazna vrata 3 potpuno otvorena.

[0051] U položaju prikazanom na SL.10, tečnosti unutar kese 1 mogu se izliti iz, pa u navedenu kesu, pritiskom rukom na zidove kese, do čega mora doći kao rezultat procedura rastvaranja i/ili dilucije.

[0052] Na istoj SL. 10, može se primetiti, na osnovu uvećanog detalja označenog strelicom "X", da interferentni deo nije obezbeđen između tubularnog

dela 10 i internog produžetka 12, koji deo je predstavljen prstenastim produžetkom 10’ koji integriše obturator 6 i odgovarajućim prstenastim produžetkom 12’, koji integriše interni tubularni produžetak 12, a navedeni pristenasti produžeci dimenzionirani su i postavljeni tako da sprečavaju potpuno razdvajanje komponenti 6 i 7, čime se da je ograničava njihovo uzajamno odvajanje.

[0053] Kesa 1, koja je ovde predložena, da je je opremljena

već navedenim izlaznim vratima 4, koja se, kao ona označena strelicom "B" na SL. 1 i u odnosu na ona koja su prikazana na SL. 4, 11 i 12, sastoje od drugog tubularnog dela 5, koji je, kao što se vidi u tubularnom delu 5 koji je sastavni deo ulaznih vrata 3, inkorporiran

u drugu plastičnu cev C postavljenoj na donjoj ivici strukture kese 1.

[0054] Izlazna vrata 4 predstav jaju mnoge komponente koje su im zajedničke s ulaznim vratima 3, koja su obeležena istim numeričkim referencama.<20>

[0055] Tako, izlazna vrata 4 inkorporirana u donju ivicu strukture kese 1 ka već pomenutoj cevi 5, koja prima čvrsti sklop obturatora 6, koji je dopunjen pokretnim priključkom 7.

[0056] Obturator 6 na izlaznim vratima 4, kao što je onaj verifikovan u odnosu na ulazna vrata 3, oprem jen je jednim centralnim produžetkom 8, koji je povezan sa strukturom navedenog obturatora jednim kompletom radijalnih ručica 9, pri čemu je centralni produžetak 8 u suštini sklopljen unutar tubularnog dela 10 koji funkcioniše kao element za montažu pokretnog pr ključka 7.

[0057] I obturator 6 i pokretni priključak 7 predstavljaju komponente projektovane tako da omoguće uzajamnu montažu, pod uslovom da je tubularni deo 10 obturatora 6 dimenzioniran tako da se uklapa u pokretni priključak 7, koji leži između tubularnog i spo jnog zida 11 istog i internog produžetka 12 koji je takođe tubularnog profila.

[0058] Pokretni priključak 7 na izlaznim vratima 4 takođe je

interno montiran, slično onome što je verifikovano u odnosu na ulazna vrata 3, s kružnim elementom 13, koji u sredini ima kružni otvor 14 čiji je prečnik toliki dag a može potpuno blokirati kraj 8A centralnog produžetka 8 inkorporiranog u obturator 6.

[0059] Pokretni prik jučak 7 na izlaznim vratima 4 predstavlja tubularnu ekstenziju 15, kod koje je, za razliku od onoga što je verifikovano u odnosu na ulazna vrata 3, došlo do smanjenja prečnika 30, na koju je postavljen, na primer, terminal s luer lock priključkom 31.

[0060] Prsten 24 se montira oko ivice 32 koja postoji kod pokretnog priključka 7, koji je sastavni deo zaštitnog poklopca 25, koji pokriva luer lock terminal 31.

[0061] Prsten 24 koji obezbeđuje položaj poklopca 25, kako bi se zaštitila izlazna vrata 4, predstavlja, takav kakav je verifikovan u odnosu na prsten 24 koji je sastavni deo poklopca 25 koji pokriva ulazna vrata 3, spoljne ivice 24A, koje su dimenzionirane tako da obezbeđuju čvrst stisak istog oko ivice 32 pokretnog priključka 7.

[0062] Dalje, slično onome što je verifikovano u odnosu na ulazna vrata 3, i u slučaju izlaznih vrata 4, prsten 24 se montira tako da ostaje spojen na pokretni priključak 7 čak i nakon odvajanja pripadajućeg poklopca 25.

[0063] Linija za odlamanje 26 kreira se između prstena 24 i poklopca 25 na izlaznim vratima 4, slično onome što je verifikovano u odnosu na ulazna vrata 3, odnosno, linija koja funkcioniše kao tačka odlamanja koja omogućava razdvajanje zaštitnog poklopca 25 tokom stvarnog korišćenja kese 1.

[0064] Zatim, što se tiče obturatora 6 na izlaznim vratima 4, isti predstavlja i prstenastu ivicu 27, koja je dimenzionirana tako da održava preklapanje u odnosu na prstenastu ivicu 28 koja je inkorporirana na gornji kraj pokretnog priključka 7, čime se kreira krajnja lin ja koja se vari ili spaja kako bi konfigurisala zonu odlamanja 29 koja funkcioniše kao zaptivka kako bi se obezbedila nepovredivost kese 1, kao što je ona koja je verifikovana i u odnosu na liniju za odlamanje 26 koja razdvaja prsten 24 od zaštitnog poklopca 25.

[0065] U odnosu na zaštitni poklopac 25 koji je sastavni deo izlaznih vrata 4, poklopac se razl kuje od proizvoda iste vrste koji su sastavni deo ulaznih vrata 3 samo po dimenz jama, kao i usled činjenice da je interno opremljen produžetkom 33 koji sadrži interni spušteni prsten 33A, koji je dimenzioniran tako da se u njega uklapa luer lock terminal 31, a ova činjenica omogućava da navedeni poklopac 25, za razliku od proizvoda iste klase koji je integrisan u ulazna vrata 3, može ponovo da se postavi pored izlaznih vrata 4 čak i nakon lomljenja linije za odlamanje koja funkcioniše kao zaptivka i deluje kao dodatno sigurnosno sredstvo koje sprečava kontakt s izlaznim terminalom.

[0066] Tako definisana izlazna vrata 4 predstavljaju put za isticanje tečnosti koja se nalazi u kesi 1, tečnosti kojom se može rukovati samo ako su slomljene obe gore navedene zaptivke, to jest, lin ja za odlamanje 26 koja integriše strukturu poklopca 25 i zonu odlamanja 29, koja formira vezu između pokretnog priključka 7 i strukture obturatora 6.

[0067] Izlazna vrata 4 mogu se videti u preseku na SL. 11 u potpuno zatvorenom položaju, dok se na SL. 12 ista izlazna vrata 4 mogu videti u potpuno otvorenom položaju, to jest, s odvojenim poklopcem 25 i, dalje, s pokretnim priključkom 7 koji je potpuno pomeren u odnosu na obturator 6.

[0068] Na istoj SL.12 može se primetiti, na uvećanom detalju označenom strelicom "X", da, u odnosu na izlazna vrata 4 i sličnost s onim što je verifikovano u odnosu na ulazna vrata 3, postoji interferentni deo između tubularnog dela 10 i internog tubularnog produžetka 12, koji deo je predstavljen prstenastim produžetkom 10’ koji integriše obturator 6 i odgovarajući prstenasti produžetak 12’, koji integriše interni tubularni produžetak 12, a navedeni prstenasti produžeci su dimenzionirani i postavljeni tako da sprečavaju potpuno razdvajanje komponenti 6 i 7, čime se dalje ograničava uzajamno uklanjanje komponenti.

[0069] Izlazna vrata 4 predstavljaju jednu strukturnu varijantu koja je posebno prikazana na SL. 24 i 24A, a čije funkcionisanje je posebno prikazano na u deta jima na SL.25 i 26.

[0070] Varijanta izlaznih vrata 4 prikazana na SL.24 i 24A razlikuje se od gore opisanog originalnog modela samo kako bi omogućila, kroz jednostavna prilagođavanja, da se sama navedena izlazna vrata 4 mogu koristiti kao sredstvo kontrole isticanja kako bi se time uspostavili takvi prethodno definisani standardi brzine isticanja tečnosti iz kese 1, što je uslov koji je posebno koristan kako bi pomogao u stopi administriranja tečnosti iz kese 1 direktno

pacijentu, kad se oprema za infuziju mora koristiti bez daljnjeg.

[0071] Izlazna vrata 4 koja predstavljaju strukturnu var jantu prikazanu na SL. 24 i 24A prikazuju interni profil svog pokretnog priključka 7 koji je definisan, u suštini, zidom u obliku kupe isečenog vrha 34, koji obezbeđuje drugačije nivoe isticanja usled relativnog pozicioniranja između kraja 8A produžetka 8 koji je sastavni deo obturatora 6 i kružnog otvora 14, koji se nalazi u sredini kružnog elementa 13 pokretnog priključka 7.

[0072] Stoga, sve dok je pokretni priključak 7 povučen nadole, protok tečnosti koji prolazi kroz njega menja se usled manje ili veće opstrukcije proticanja koja se vrši preko relativnog pozicioniranja kraja 8A navedenog produžetka 8 i kružnog otvora 14.

[0073] Iz tog razloga, izlazna vrata 4 definisana prema varijanti prikazanoj na SL. 24 i 24A počinju da igraju i sekundarnu funkciju, odnosno, da omogućavaju kontrolu

doze koja se administrira pac jentu u jedinici vremena.

[0074] Takav položaj može se posebno razumeti kroz zajedničko posmatranje detalja koje integrišu SL.25 i 26.

[0075] SL. 25 sadrži prikaz četiri faze strukturne varijante izlaznih vrata 4, gde detalj "A" odgovara potpunoj zatvorenosti istog; detalji "B" i "C" odgovaraju dvama operativnim nivoima, koji uspostavljaju dva podjednako različita nivoa isticanja; a deta j "D" odgovara potpuno otvorenoj fazi izlaznih vrata 4.

[0076] Četiri gore opisane faze odnose se na pozicioniranje i pomeranje pokretnog priključka 7 u odnosu na obturator 6, a takvo pomeranje može se kvantifikovati markerima 35 koji su integrisani u eksterni zid tubularnog dela 10 navedenog obturatora 6.

[0077] Detalji "A", "B", "C" i "D" na SL. 25, kad se zajedno posmatraju, omogućavaju verif kaciju utvrđivanja nivoa pozicioniranja za pokretni priključak 7, pošto isti mogu pratiti linje na nivou N1, N2, N3 i N4.

[0078] Dobijanje četiri gore predstavljene faze, koje počinju potpunom zatvorenošću izlaznih vrata 4, a kulminiraju potpunom otvorenošću istih, uz prolazak kroz dve prelazne faze, može se bolje shvatiti ako se pogleda SL.26.

[0079] SL.26 je prikaz strukturnog preseka izlaznih vrata 4 na SL.24 i 24A u svakoj fazi koja je prikazana na SL.25.

[0080] Stoga, SL.26 daje prikaz četiri faze izlaznih vrata 4, gde deta j "A’" odgovara potpunoj zatvorenosti istih; detalji "B’" i "C’" odgovaraju dvama nivoima otvaranja, kojima se uspostavljaju dva podjednako različita nivoa isticanja; a detalj "D"’ odgovara fazi potpune otvorenosti izlaznih vrata 4 koja je postignuta prema navedenoj strukturnoj varijanti.

[0081] Ipak, u vezi sa strukturnom varijantom izlaznih vrata 4 prikazanom na SL.24 i 24A, može se primetiti, na SL.24A, preko uvećanog detalja označenog strelicom "X", da slično kao što je verifikovano u vezi s glavnim modelom izlaznih vrata 4 ili čak u odnosu na ulazna vrata 3, da postoji interferentni deo između pokretnog priključka 7 i obturatora 6, koji deo predstavlja prstenasti produžetak 10’ koji integriše obturator 6, i odgovarajući prstenasti produžetak 12’, koji integriše interni tubularni produžetak 12, a navedeni prstenasti produžeci su dimenzionirani i pozicionirani da spreče potpuno razdvajanje komponenti 6 i 7, čime se dalje ograničava uzajamno pomeranje istih.

[0082] Gore predstavljeni opis omogućava upoznavanje s celokupnim dizajnom kese 1, a način korišćenja iste će se predstaviti u odnosu na ono što je prikazano na SL. od 13 do 23A.

[0083] Još jedna stavka (koja se ne prisvaja) u ovom obelodanjivanju jeste sigurnosni uređaj 2, koji je prikazan zasebno na SL.2, 5, 6 kako je povezan na bocu na SL.7 i u preseku kako je povezan na bocu na SL. 8.

[0084] Sigurnosni uređaj 2 je predviđen za postavljanje na bocu s lekom 37, dok se zadržava, konkretnije, u oblasti grla 38 pomenute boce, što obuhvata i ceo periferni deo metalnog prstena koji ga zatvara 39, čime ostaju izloženi gornji delovi tog metalnog prstena 39, kao i deo gumenog čepa 40 koji zaptiva bocu 37.

[0085] Sigurnosni uređaj 2 funkcioniše slično lisicama, iako je definisan kao element iz jednog komada 36 koji se dobija od brizgane plastike, a opremljen je s dva komplementarna dela označena referentnom oznakom 41, koji su povezani jednim ivičnim spojem 42 koji funkcioniše slično kao dugačka šarka.

[0086] Dva komplementarna dela 41 mogu se relativno otvarati i zatvarati, što omogućava fleksibilnost materijala od kojeg je sigurnosni uređaj 2 proizveden, a naročito kombinac jom te fleksibilnosti i položajem koji je predstavljen merom smanjene debljine koja karakteriše ivični spoj 42.

[0087] Komplementarni delovi 41 predstavljaju spojene ivice 43 i 44 koje omogućavaju čvrsto postavljanje sigurnosnog uređaja 2 u odnosu na profil grla 38 boce 37, a konkretnije, u odnosu na region pokriven metalnim prstenom 39, koji omogućava postavljanje čepa 40 u odnosu na mlaznicu navedene boce 37.

[0088] Sigurnosni uređaj 2 je opremljen elementom za zaključavanje koji predstavlja retencioni produžetak 45 koji integriše i nalazi se na kraju jednog od komplementarnih delova 41, koji je dimenzioniran i postavljen tako da se umetne u retencionu dršku 46 koja je inkorporirana na kraj drugog komplementarnog dela 41, a do takvog umetanja dolazi nakon zatvaranja pomenutog sigurnosnog uređaja 2, kako je posebno prikazano na SL.2, 5, 7 i 8.

[0089] Sigurnosni uređaj 2 da je inkorporira, u svakom od komplementarnih delova 41, bočni produžetak 47, od kojih svaki poseduje kanal 48.

[0090] Kad se jednom montira na grlo 38 boce 37 i pošto se retencioni produžetak 45 umetne u odgovarajuću retencionu dršku 46, izdignuti zubac 49 na retencionom produžetku 45, pošto prođe pored otvora retencione drške 46, sprečava izvlačenje navedenog retencionog produžetka 45, a ova činjenica omogućava bespovratno zak jučavanje sigurnosnog uređaja 2 oko grla 38 boce 37.

[0091] Takvo bespovratno zak jučavanje, kao što je prikazano na SL. 7 i 8, biće ektremno važno u sistemu korišćenja kese 1 koja se ovde razmatra, pošto sprečava da se boca s lekom 37, pošto se spoji na ulazna vrata 3, nepropisno ukloni.

[0092] Praktično korišćenje kese 1 i sigurnosnog uređaja 2 vezanog za istu može se shvatiti na osnovu onog što je prikazano na SL.13 do 23.

[0093] Konkretno, u odnosu na ono što je pr kazano na SL.13, može se primetiti da ista daje opšti pogled na donji deo kese 1 koja je ovde predstavljena, gde se mogu videti ulazna vrata 3 i izlazna vrata, a navedena slika da je uključuje i specifičnu šrafuru koja ukazuje na prisustvo of tečne supstance (LS) kojom se ne rukuje unutar kese 1.

[0094] Na istoj SL. 13, može se primetiti i u odnosu na ulazna vrata 3, a i u odnosu na izlazna vrata 4, da su odgovarajući zaštitni poklopci 25 još netaknuti, kao i odgovarajuće veze između obturatora 6 i njihovih odgovarajućih pokretnih pr k jučaka 7.

[0095] Do praktičnog početka korišćenja kese 1 dolazi uklanjanjem poklopca 25 s ulaznih vrata 3, a tim postupkom se otkrivaju šiljak 20 i retencione igle 22, kao što se može videti na SL.14, gde je odvajanje poklopca 25 s ulaznih vrata 3 šematski označeno strelicom "A".

[0096] SL. 15 prikazuje relativno pozicioniranje boce s lekom 37 na koju je prethodno montiran primer sigurnosnog uređaja 2, pri čemu se takvo pozicioniranja vrši radi usklađivanja retencionih igala 22 s kanalima 48 na bočnim produžecima 47 koji se nalaze u komplementarnim delovima 41 sigurnosnog uređaja 2 koji je montiran na grlo 38 navedene boce 37, dok pomenute retencione igle 22 služe i kao vođice koje navode šiljak 20 da okomito probuši čep 40, smanjujući mogućnost nastanka čestica (takzvano "bušenje"), koji će u svakom slučaju biti oprem jen retencijom preko filterskog elementa 17 povezanim sa šiljkom 20.

[0097] Gore opisano pozicioniranje omogućava i da se šiljak 20 poravna s centrom čepa 40 na boci 37 i šiljak ostaje u tom položaju kako bi probušio čep.

[0098] Pokret kojim se boca 37 povezuje s ulaznim vratima 3 označen je strelicom "A" na SL.16.

[0099] Ista SL. 16 pokazuje da je sigurnosni uređaj 2 zauzeo položaj za bespovratno zaključavanje u odnosu na ulazna vrata 3, pošto je žljebasti pr k jučak 23 retencione igle 22 premašio granice odgovarajućih kanala 48 inkorporiranih u bočne produžetke 47 svakog od komplementarnih delova 41 uređaja 2, čime se sprečava razdvajanje navedenog sigurnosnog uređaja 2, a time se sprečava i razdvajanje boce 37 povezane na isti, čime se obezbeđuje laka identifikac ja leka koji će se rastvoriti i/ili razrediti.

[0100] Gore opisani položaj zaključavanja može se bo je videti na SL.16A, koja daje pr kaz preseka ulaznih vrata 3 koja su predstavljena na SL.16.

[0101] Ista SL. 16A dalje pokazuje, specifičnim šrafiranjem, i tečnu supstancu LS kojom se još ne rukuje unutar kese 1 i lek M koji se analzi u boci 37.

[0102] Može se primetiti da boca 37 prikazana na SL. 16, što se može potvrditi i u poređenju s prikazanim na SL. 15, prikazuje šrafuru koja predstav ja supstancu M (lek) kojom se još ne rukuje, bilo da se radi o rastvaranju ili daljoj diluc ji.

[0103] SL.17 prikazuje slučaj kad se ulazna vrata 3 predmetne kese 1 otvaraju, a taj pokret je označen strelicom "A", što odgovara pomeranju naniže pokretnog prik jučka 7 u odnosu na obturator 6, koji počinje da izlaže eksterni zid tubularnog dela 10.

[0104] SL.18 prikazuje šematski komun kaciju leka M unutar kese 37 i tečne supstance LS koja se nalazi u kesi 1, bilo da takva komun kac ja omogućava uzajamno prenošenje tečne supstance LS iz jednog suda u drugi radi ubrzavanja rastvaranja i/ili dilucije leka M koji se nalazi u boci 37.

[0105] Rastvaranje i/ili dilucija sistematski prati procedure koje se konvencionalno koriste u zdravstvenim ustanovama, pridržavanjem aseptičnih tehn ka i ručnim pritiskom na zidove kese, a ovo je razlog zašto detaljno objašnjenje ove tehnike nije potrebno.

[0106] Vredi naglasiti da tečna supstanca LS dodiruje filterski element 17 tek pošto se takva supstanca prenese u bocu 37, kad se jednom taj filterski element u potpunosti izoluje i hermetički odvoji od unutrašnjosti kese 1 do stvarnog otvaranja ulaznih vrata 3. Odsustvo kontakta između filterskog elementa 17 i rastvora u kesi 1 osmišljen je tako da se izbegne potreba za novim tehničkim validac jama rastvora koji je u kontaktu s filterom, što bi na kraju moglo promeniti rok važenja tog rastvora.

[0107] Filterski element 17 naveden je kako bi se izbeglo blokiranje protoka tečne supstance LS tokom prolaska u unutrašnjost boce 37 i kako bi se izbeglo blokiranje tokom vraćanja navedene supstance LS pošto ista dotakne lek M koji se nalazi u boci 37, a ovaj kontakt je od suštinske važnosti za rastvaranje i/ili diluciju leka M.

[0108] Jedina funkcija filterskog elementa 17 jeste sprečavanje da eventualne čvrste čestice materijala s čepa 40 koje se generišu kad se čep probuši šiljkom 20 preneseu u kesu 1 nakon prenošenja leka M iz boce 37 u kesu 1.

[0109] Objektivno, filterski element 17 formira barijeru samo za čestice nastale bušenjem, koje se eventualno generišu kad se čep 40 probuši šiljkom 20 ili čak i za druge strane čestice koje su eventualno prisutne, ali se ne vide unutar boce 37.

[0110] SL. 19 prikazuje proces rastvaranja i/ili dilucije, a SL. 19A pokazuje kraj rastvaranja i/ili dilucije leka koji se prvobitno nalazio u generičkom modelu boce s lekom koja je pričvršćena na bocu, dok ova SL. Posebno prikazuje konačni prenos supstance iz boce u kesu, kako se šematski ukazuje strelicom “A", a ulazna vrata koja su ovde prikazana otvorena, zatvaraju se na kraju procesa.

[0111] SL.20 prikazuje kesu 1 koja je već propisno napunjena već dodatom tečnom supstancom LS (rastvaranjem i/ili dilucijom) i lekom M, što je predstavljeno drugom specifičnom šrafurom koja je obeležena referentnom oznakom SLM koja se odnosi na spajanje (rastvaranjem i/ili dilucijom) leka M i tečne supstance LS.

[0112] SL. 20 pokazuje da su ulazna vrata 3 bila zatvorena pomeranjem pokretnog priključka 7 nagore, što je označeno strelicom "B", a ova činjenica sprečava da se bilo koji deo sadržaja kese 1 koji je već pomešan slučajno vrati u bocu 37, čime se obezbeđuje potpuno iskorišćenje bez gubitaka doze leka koja se administrira pacijentu.

[0113] Ista SL. 20 dalje pokazuje trenutak kad se zaštitni poklopac 25 uklanja s izlaznih vrata 4 na kesi 1 koja se ovde razmatra, a ovo uklanjanje je označeno strelicom "A".

[0114] Do uklanjanja poklopca 25, kako je prethodno objašnjeno, dolazi nakon lomljenja linije za odlamanje 26 koja spaja rečeni poklopac 25 s prstenom 24.

[0115] SL. 21 prikazuje, šematski i istovremeno, oba moguća položaja korišćenja izlaznih vrata 4 na kesi 1 koja se ovde razmatra, gde prvi položaj korišćenja omogućava prik jučenje preko luer lock uređaja na opremu za infuziju, što se generalno označava referentnom oznakom E, od kojeg je prikazan samo kraj E’, koji je povezan na izlazna vrata 4, dok drugi položaj za korišćenje omogućava priključenje hipodermičkom šprica S s luer lock vrhom.

[0116] SL. 22 konkretno pokazuje položaj priključka opreme za infuziju E na izlazna vrata 4 na kesi 1 koja se ovde opisuje, a ovaj postupak je moguć pošto su i izlazna vrata 4 i oprema E opremljeni istom vrstom pr k jučka, koji u prikazanom primeru, odgovara luer lock priključku.

[0117] SL. 22A pokazuje da, nakon što se oprema E poveže na izlazna vrata 4, takva vrata se mogu otvoriti nakon pomeranja pokretnog priključka 7 naniže, čim se omogućava protok supstance koja se nalazi u kesi 1, a mora se naglasiti da, u bilo kom trenutku i u zavisnosti od eventualnih zahteva, izlazna vrata 4 mogu biti ponovo zatvorena brzo i jednostavno.

[0118] U kontekstu korišćenja kese 1 s opremom za infuziju E, vredi ponovo napomenuti strukturnu varijantu izlaznih vrata 4 prikazanu na SL.24, 25 i 26, pod uslovom da je mogućnost podešavanja protoka direktno s izlaznih vrata 4 radi direktnog administriranja pacijentu podesno za takvo korišćenje.

[0119] SL. 23 konkretno pokazuje priključenje hipodermičkog šprica S na izlazna vrata 4 kese 1, oslanjajući se, u ovom slučaju, i na činjenicu da navedena izlazna vrata 4 poseduju i luer lock terminal 31 koji poseduje i špric S.

[0120] Mogućnost direktnog pr k jučenja hipodermičkog šprica S na izlazna vrata 4 omogućava da supstanca iz kese 1 može da se koristi u podeljenim dozama, bez formiranja čestica, a izlazna vrata 4 se onda mogu ponovo zatvoriti i zaštiti, nakon isticanja svakog dela doze, odgovarajućim zaštitnim poklopcem 25, koji takođe koristi isti luer lock terminal 31 kako bi se priključio na opremu.

[0121] Rešenje dizajna koje je usvojeno za kesu 1 koja je ovde prikazana omogućava da se ista može koristiti i kao hermetički zatvoreno i zaštićeno okruženje, u kojem se mogu sprovoditi procedure rastvaranja i/ili dilucije lekova za direktno administriranje pacijentu, a omogućava i da se u novoj verziji navedene kese 1 takva kesa koristi za držanje supstance već pripremljene za korišćenje (leka ili diluenta), a koja takođe omogućava da se rastvor koristi iz više podeljenih doza ako je potrebno.

[0122] Kod ove druge vrste upotrebe koja je gore opisana (ali nije deo izuma), verzija kese 1, koja je konkretno označena referentnom oznakom 1A i posebno prikazana u SL. 27, ne sadrži ulazna vrata 3 i, iz tog razloga, oslanja se samo na izlazna vrata 4.

[0123] Nedostatak ulaznih vrata 3 objašnjava se činjenicom da je kesa A definisana prema var janti prikazanoj u SL. 27 prevashodno namenjena za čuvanje originalnih tečnih diluenata ili injektabilnih lekova.

[0124] Rešenje koje je ovde predstavljeno predstav ja praktično ceo kapacitet, pošto kesa 1 (ili njena varijanta 1A), kao i sigurnosni uređaj 2 predstavljaju radikalnu promenu sa stanovišta nivoa bezbednosti koji se pruža u nezi pacijenata nakon korišćenja injektabilne supstance.

[0125] Na osnovu gore navedenog, mora se naglasiti da, na sveobuhvatan način, glavni faktor koji treba uzeti u obzir tokom upravljanja aseptičnim procesom jesu judski postupci tokom procesa. Sve što se može učiniti da se olakša proces i obezbedi bezbedno rukovanje garantuje bezbednost pacijenta.

[0126] Mora se uzeti u obzir da, što se tiče farmaceutske industrije, dok su kontrole farmaceutskog proizvodnog procesa ekstremno stroge, živimo u opasnoj slobodi u smislu korišćenja materijala, opreme i tehnike koji nisu pogodni za rastvaranje i/ili diluciju lekova za injektiranje. Ova faza rastvaranja proizvoda za injektiranje praktično predstav ja opasno angažovanje spoljnih saradn ka za "proces proizvodnje" tog proizvoda, što zahteva konceptualnu revoluciju i korišćenje bezbednije opreme, kao što je ova koju predlažemo u ovoj prijavi patenta.

1

Claims (3)

Patentni zahtevi

1. Kesa za rastvaranje lekova (1), namenjena za držanje određene količine tečne supstance (SM) koja se administrira pacijentu injektiranjem, a navedena kesa (1) poseduje dva puta pristupa, jedan koji se naziva ulazna vrata (3) i drugi koji se naziva izlazna vrata (4); ulazna vrata (3) navedene kese (1) sadrže jedan filterski element (17), koji je tako postavljen da zadržava sve čestice koje ne smeju dospeti u kesu (1), kao i ulazni obturator (6) koji se može selektivno otvarati ili zatvarati; navedena ulazna vrata (3) oprem jena su retencionim iglama (22) koja hvataju bocu (37) na koju je prethodno montiran sigurnosni uređaj (2) koji omogućava da se boca (37) opremljena sigurnosnim uređajem bespovratno priključi na ulazna vrata (3); ista ulazna vrata (3) poseduju i zonu lomljenja (29) na ulaznom delu koja je povezana s ulaznim obturatorom (6) i koja se mora odlomiti kako bi se omogućilo njihovo otvaranje; navedena ulazna vrata (3) opremljena su i ulaznim poklopcem (25) koji ih štiti i pokriva i šiljak (20) i retencione igle (22); navedeni ulazni poklopac (25) opremljen je ulaznim prstenom (24), koji ga povezuje sa strukturom navedenih ulaznih vrata; navedeni ulazni poklopac (25) spojen je s ulaznim prstenom (24) ulaznom lin jom za odlamanje (26) koja se mora odlomiti kako bi ulazni poklopac (25) mogao da se podigne; predmetna kesa (1), u vezi s izlaznim vratima (4), opremljena je i izlaznim obturatorom (6) koji se može selektivno otvarati ili zatvarati, a na navedenim izlaznim vratima (4) se dalje nalazi izlazna zona za odlamanje (29) koja je povezana s izlaznim obturatorom (6) , a mora se odlomiti kako bi se izlazna vrata mogla otvoriti; navedena izlazna vrata (4) oprem jena su i izlaznim poklopcem (25) koji ih štiti i koji poseduje izlazni prsten (24), koji ga spaja sa strukturom navedenih izlaznih vrata (4), a navedeni izlazni poklopac (25) spojen je s izlaznim prstenom (24) izlaznom linijom za odlamanje (26) koja se kora odlomiti kako bi izlazni poklopac (25) mogao da se otvori, što je karakteristično zbog činjenice da je kesa (1), što se tiče ulaznih vrata (3), opremljena ulaznom cevi (C) koja se nalazi na donjoj ivici strukture kese (1), a na navedenu ulaznu cev (C) povezuje se sklop ulaznog tubularnog dela (5) koji predstavlja punu ekstenziju obturatora (6), a koji se dopunjuje ulaznim pokretnim priključkom (7); ulazni obturator (6) opremljen je ulaznim centralnim produžetkom (8) povezanim na strukturu navedenog ulaznog obturatora (6) kompletom ulaznih radijalnih ručica (9), a navedeni ulazni centralni produžetak (8) se u suštini interno montira u ulaznom tubularnom delu (10), koji predstavlja ekstenziju ulaznog tubularnog dela (5) i služi kao element za montažu ulaznog pokretnog priključka (7), a ulazni obturator (6) i ulazni pokretni priključak (7) su komponente dizajnirane tako da omogućavaju uzajamnu montažu istih sve dok je ulazni tubularni deo (10) ulaznog obturatora (6) dimenzioniran tako da se uklapa u ulazni pokretni priključak (7), i ostaje između ulaznog tubularnog dela i spoljnog zida (11) ulaznog pokretnog priključka (7) i ulaznog internog produžetka (12) takođe tubularnog profila; ulazni pokretni priključak (7) interno je opremljen ulaznim kružnim elementom (13), u čijoj se sredini nalazi ulazni kružni otvor (14) čiji je prečnik dimenzioniran tako da ga potpuno prekriva jedan kraj (8A) ulaznog centralnog produžetka (8) inkorporiranog u obturator (6); ulazni pokretni priključak (7) predstav ja ulaznu tubularnu ekstenziju (15) koja utiče u komoru (16) u kojoj se nalazi filterski element (17), a navedena komora predstavlja put prolaska (18) koji se nastavlja u tubularno telo (19) koje konfiguriše strukturu šiljka (20); Ulazni pokretni priključak (7A), ako je interno uključen u filterski element (17) predstavlja, u suštini, cirkularnu konfiguraciju, dok retencione igle (22) koje su međusobno paralelne izlaze s donje strane (21) navedene strukture, pri čemu svaka na slobodnom kraju ima žljebasti terminal (23); ulazni prsten (24) predstavlja ulazne spoljne ivice (24A), koje su dimenzionirane tako da prsten čvrsto hvata cirkularnu strukturu (7A) ulaznog pokretnog priključka (7); ulazni obturator (6) takođe predstavlja prvu ulaznu prstenastu ivicu (27) koja je dimenzionirana tako da održava položaj preklapanja u odnosu na drugu ulaznu prstenastu ivicu (28) koja se nalazi na gornjem kraju ulaznog pokretnog priključka (7), čime se kreira ulazna krajnja linija koja se može variti ili spajati kako bi se konfigurisala ulazna zona odlamanja (29), koja funkcioniše kao zaptivka kako bi se obezbedila nepovredivost kese (1); ulazni interferentni deo se nalazi između ulaznog pokretnog priključka (7) i ulaznof obturatora (6), a taj ulazni interferentni deo predstavljen je prvim ulaznim prstenastim produžetkom (10’) koji integriše ulazni obturator (6) i odgovarajućim drugim ulaznim prstenastim produžetkom (12’), koji integriše ulazni unutrašnji tubularni produžetak (12), a navedeni prvi i drugi ulazni prstenasti produžeci dimenzionirani su i pozicionirani tako da sprečavaju potpuno razdvajanje navedenih ulaznih obturatora (6) i navedenog ulaznog pokretnog pr k jučka (7), čime se dalje ograničava uzajamno pomeranje između oba; dok filterski element (17) dodiruje tečnu supstancu (SL) koja se naalzi u kesi (1) tek nakon stvarnog otvaranja ulaznih vrata (3), dok se taj filterski element (17) čuva potpuno izolovan i hermetički razdvojen od unutrašnjeg okruženja kese (1) do stvarnog otvaranja ulaznih vrata (3)

. esa za rastvarane e a , prema patentnom za tevu , ara terst na e po tome to se zazna vrata sastoe o izlaznog tubularnog dela (5) koji je inkorporiran u izlaznu plastičnu cev (C) koja se nalazi na donjoj ivici kese (1); izlazna vrata (4) sadrže izlazni obturator (6), na koji se nastav ja izlazni pokretni priključak (7); izlazni obturator (6) na izlaznim vratima (4) oprem jen je izlaznim centralnim produžetkom (8), koji je povezan na strukturu navedenog izlaznog obturatora kompletom izlaznih radijalnih ručica (9), navedeni izlazni centralni produžetak (8) u suštini se montira u unutrašnjosti izlaznog tubularnog dela (10), koji služi kao element za montažu izlaznog pokretnog pr ključka (7); i izlazni obturator (6) i izlazni pokretni priključak (7) su komponente dizajnirane tako da omogućavaju uzajamnu montažu istih, pri čemu se obezbeđuje da izlazni tubularni deo (10) izlaznog obturatora (6) bude imenzioniran tako da se uklapa u izlazni pokretni priključak (7), koji ostaje između izlaznog tubularnog i spoljnog zida (11) izlaznog pokretnog pr ključka (7) i izlaznog internog produžetka (12) takođe tubularnog profila; izlazni pokretni priključak (7) na izlaznim vratima (4) u unutrašnjosti je opremljen izlaznim kružnim elementom (13), koji u sredini poseduje izlazni kružni otvor (14) čiji je prečnik imenzioniran tako da ga potpuno pokriva kraj (8A) izlaznog centralnog produžetka (8) koji je povezan na izlazni obturator (6); izlazni pokretni pr ključak (7) na izlaznim vratima (4) predstavlja izlaznu tubularnu ekstenziju (15), kod koje dolazi do smanjenja prečn ka (30), koja je opremljena luer lock pr ključnim terminalom (31); izlazni prsten (24) montira se oko ivice (32) koja se nalazi na izlaznom pokretnom priključku (7), koji prsten je sastavni deo izlaznog zaštitnog poklopca (25) koji pokriva luer lock terminal (31); izlazni prsten (24), koji obezbeđuje pozicioniranje izlaznog poklopca (25) kako bi se zaštitila izlazna vrata (4), predstavlja izlazne spo jne ivice (24A), koje su dimenzionirane tako da prsten čvrsto hvata ivicu (32) izlaznog pokretnog priključka (7); izlazna linija za odlamanje (26) kreira se između izlaznog prstena (24) i izlaznog poklopca (25) na izlaznim vratima (4), a ova linija (26) funkcioniše kao linija odlamanja koja omogućava da se izlazni zaštitni poklopac (25) razdvoji nakon stvarne upotrebe kese (1); izlazni obturator (6) na izlaznim vratima (4) predstavlja prvu izlaznu prstenastu ivicu (27) koja je dimenzionirana da održava položaj preklapanja u odnosu na drugu izlaznu prstenastu ivicu (28) koja je inkorporirana na gornji kraj izlaznog pokretnog priključka (7), čime se kreira izlazna spoljna linija koja se može zavariti ili spojiti kako bi konfigurisala izlaznu zonu odlamanja (29) koja funkcioniše kao zaptivka da bi obezbedila nepovredivost kese (1); izlazni zaštitni poklopac (25), koji je sastavni deo izlaznih vrata (4), oprem jen je produžetkom (33) koji poseduje unutrašnji prstenasti usek (33A), dimenzioniran tako da se u njega uklopi luer lock terminal (31); izlazna vrata (4) oprem jena su izlaznim interferentnim elementom koji se nalazi između izlaznog pokretnog priključka (7) i izlaznog obturatora (6), koji su predstavljeni prvim izlaznim prstenastim produžetkom (10’) koji integriše izlazni obturator (6) i odgovarajućeg drugog izlaznog prstenastog produžetka (12’), koji integriše izlazni unutrašnji tubularni produžetak (12), a navedeni prvi i drugi izlazni prstenasti produžeci dimenzionirani su i pozicionirani tako da sprečavaju potpuno razdvajanje izlaznog obturatora (6) i izlaznog pokretnog pr k jučka (7), čime se ograničava uzajamno pomeranje između istih.

3. Kesa za rastvaranje leka (1) prema patentnom zahtevu 1, na kojoj izlazna vrata (4) predstav ja način kontrole protoka koji omogućava uspostavljanje prethodno definisanih brzina isticanja tečnosti koja se nalazi unutar kese (1); navedena izlazna vrata (4) obuhvataju izlazni pokretni priključak (7) s unutrašnjim profilom koji definiše zid u obliku presečene kupe (34), kojim se uspostav jaju različiti nivoi isticanja usled relativnog pozicioniranja između kraja (8A) izlaznog centralnog produžetka (8) sastavnog dela izlaznog obturatora (6) i izlaznog kružnog otvora (14) koji se nalazi na srediti izlaznog kružnog elementa (13) na izlaznom pokretnom priključku (7); izlazna vrata (4) mogu proći kroz nekoliko faza pozicioniranja; pri čemu je obezbeđeno da barem jedna faza znači da su vrata potpuno zatvorena, a druga da su vrata potpuno otvorena, a postoje i međufaze u odnosu na ove dve, koje faze se utvrđuju pozicioniranjem, kao i pomeranjem izlaznog pokretnog priključka (7) u odnosu na izlazni obturator (6), pri čemu se takvo pomeranje kvantifikouje markerima (35) koji su integrisani u izlazni eksterni zid izlaznog tubularnog dela (10) navedenog izlaznog obturatora (6); izlazni interferentni element koji se nalazi između izlaznog pokretnog priključka (7) i izlaznog obturatora (6), koji su predstavljeni prvim izlaznim prstenastim produžetkom (10’) koji integriše izlazni obturator (6) i odgovarajući drugi izlazni prstenasti produžetak (12’), koji integriše izlazni unutrašnji tubularni produžetak (12), navedeni prvi i drugi izlazni prstenasti produžeci dimenzionirani su i pozicionirani tako da sprečavaju potpuno razdvajanje izlaznog obturatora (6) i izlaznog pokretnog priključka (7), čime se ograničava uzajamno pomeranja između oba elementa.