RS57424B1 - Ventil za primenu nekoliko lekova u vidu fluida - Google Patents

Description

Opis

Oblast pronalaska

[0001] Ovaj inventivni koncept se uopšteno odnosi na primenu lekova u vidu fluida. Konkretnije, ovaj inventivni koncept odnosi se na ventile za primenu lekova u vidu fluida, kao što su citostatici.

Osnova pronalaska

[0002] Postoji mnogo medicinskih situacija u kojima mora da se rukuje višestrukim lekovima u vidu fluida koje treba dati pacijentu. Obično, različiti lekovi u vidu fluida se odabiraju i distribuiraju pomoću ventila za lekove u vidu fluida. Osim toga, u hemoterapiji je često od najveće važnosti davanje lekova u vidu fluida pacijentu koji se leči od kancera na pouzdan i bezbedan način. Međutim, zbog stresnog radnog okruženja, premora, ljudskog faktora, itd., rukovanje ovim lekovima u vidu fluida, uključujući njihovo povezivanje, doziranje, itd. često dovodi do grešaka. Na primer, pogrešna vrsta leka u vidu fluida može da bude uvedena na pogrešno mesto ulaza u ventil, što na kraju može da ošteti zdravlje pacijenta. Pored toga, postoji potreba da se jasno razdvoje različiti fluidi jedan od drugog, budući da oni mogu da hemijski interaguju na nepoželjan način.

[0003] Saopštenje US 4,604,093 opisuje ventil za pouzdanu primenu višestrukih fluidnih infuzija pomoću rotirajućeg ventila. Između infuzija lekova u vidu fluida, pacijentu se daje neutralni rastvor, čime se osigurava razdvajanje lekova u vidu fluida.

[0004] US 2011/071390 A1 opisuje sistem ventila za upotrebu u angiografiji. Izvor kontrastnog sredstva, izvor fiziološkog rastvora i injektor su povezani na ventil koji ima zajednički izlaz. Postoji među-skladište kontrastnog sredstva i fiziološkog rastvora u injektoru, i tečnost prolazi dva puta kroz ventil.

[0005] Međutim, postoji potreba za ventilom koji je jednostavan i jeftin za proizvodnju.

Kratak opis pronalaska

[0006] Zbog toga je cilj predmetnog inventivnog koncepta da obezbedi ventil za primenu nekoliko lekova u vidu fluida koji omogućava sigurnu upotrebu i koji je jednostavan i jeftin za proizvodnju. Prema pronalasku, obezbeđen je ventil za primenu nekoliko lekova u vidu fluida, kao što su citostatici, kao što je definisano priloženim nezavisnim patentnim zahtevom 1. Ventil sadrži kućište koje ima višestruke periferno raspoređene primarne ulaze za primanje odgovarajućeg od lekova u vidu fluida i sekundarni ulaz za primanje sekundarnog fluida, kao što je neutralni fluid, izlaz i ventilski element smešten u kućištu. Kućište ima višestruke osnovne položaje ventila, pri čemu je u svakom od njih odgovarajući ulaz od primarnih ulaza spojen na izlaz, i višestruke međupoložaje ventila, pri čemu je u svakom od njih sekundarni ulaz povezan na izlaz. Ventil se odlikuje time što ventilski element ima spoljašnju površinu hermetički povezanu sa unutrašnjom površinom kućišta, tako da su primarni i sekundarni ulazi hermetički spojeni sa otvorima smeštenim na spoljašnjoj površini ventilskog elementa u svakom od osnovnih položaja, odnosno međupoložaja ventila.

[0007] Inventivni ventil je poželjno namenjen za jednu kompletnu upotrebu u lečenju. Budući da ventil može da bude proizvod za jednokratnu upotrebu koji može da se koristi u velikim količinama, poželjno treba da bude jednostavan i jeftin za proizvodnju. Zaista, prednost predmetnog inventivnog koncepta je to što kućište i ventilski element sadržan u ventilu mogu da se proizvedu pomoću izlivanja u kalup, na primer brizganjem. Konkretnije, i kućište i ventilski element mogu da se proizvedu kao pojedinačni komad. Kao posledica toga, proizvodnja i sklapanje ventila postaje jednostavnije i jeftinije uz očuvanje sigurnosnih svojstava ventila.

[0008] Dodatna prednost predmetnog inventivnog koncepta je to što ne dolazi do rezidualne agregacije sekundarnog fluida u ventilu dok se jedan od brojnih lekova u vidu fluida prima u ventil. Ovo je posledica zaptivenosti spoja ventilskog elementa i kućišta. Dodatnu prednost zaptivenog spoja predstavlja to što je rizik od nenamernog mešanja fluida u ventilu, na primer zbog curenja, npr. izazvanog polomljenim delovima u ventilu, smanjen.

[0009] Prema jednom primeru izvođenja, kućište je cilindrično, ima cilindričnu unutrašnju površinu i ventilski element je cilindričan, i ima cilindričnu spoljašnju površinu.

[0010] Prema pronalasku, ventilski element je postavljen u kućište tako da rotira. Zbog toga što je rotirajući, ventilski element može da rotira u osnovne položaje ventila, kao i u međupoložaje ventila, čime se omogućavaju pouzdani postupci izbora različitih fluida.

[0011] Prema jednom primeru izvođenja, primarni ulazi su obrazovani sa kućištem kao jedna celina. Prednost ovog primera izvođenja je to što primarni ulazi mogu da se izlivaju u kalup istovremeno sa kućištem, npr. brizganjem.

[0012] Prema jednom primeru izvođenja, otvori sadrže prvi set otvora za primarne ulaze i drugi set otvora za sekundarni ulaz, pri čemu je prvi set otvora razdvojen duž ose od seta otvora. Prednost ovog primera izvođenja predstavlja to što je rizik od nenamernog mešanja fluida smanjen, budući da je prvi i drugi set otvora, a time i primarni ulazi i sekundarni ulaz, izrazito prostorno odvojen jedan od drugog. Otvori sadržani u bilo kom od pomenutih setova otvora mogu da budu međusobno razdvojeni duž ose, ili mogu da budu raspoređeni u jednoj ravni.

[0013] Prema jednom primeru izvođenja, prvi set otvora sadrži jedan otvor. Pomoću ovog otvora, lekovi u vidu fluida mogu jedan po jedan da budu sprovedeni do izlaza preko ventilskog elementa.

[0014] Prema jednom primeru izvođenja, drugi set otvora sadrži najmanje jedan otvor. Pomoću ovih otvora, sekundarni fluidi mogu da budu sprovedeni do izlaza preko ventilskog elementa.

[0015] Prema jednom primeru izvođenja, drugi set otvora sadrži najmanje onaj broj otvora koji odgovara broju primarnih ulaza.

[0016] Prema jednom primeru izvođenja, drugi set otvora sadrži broj otvora koji odgovara broju primarnih ulaza plus jedan.

[0017] Druga svojstva i prednosti primera izvođenja predmetnog pronalaska biće očigledni stručnjacima u ovoj oblasti nakon pregleda crteža koji slede, detaljnog opisa i priloženih patentnih zahteva.

Kratak opis crteža

[0018] Gore navedeni, kao i dodatni ciljevi, svojstva i prednosti predmetnog inventivnog koncepta biće pojašnjeni datim ilustrativnim i neograničavajućim detaljnim opisom poželjnih primera izvođenja predmetnog inventivnog koncepta, uz pozivanje na priložene crteže, na kojima će slični referentni brojevi biti korišćeni za slične elemente, gde:

Sl. 1 je pogled iz perspektive na ventil gledan odozgo prema primeru izvođenja predmetnog inventivnog koncepta.

Sl. 2 je pogled odozgo na cilindrično kućište sadržano u ventilu prikazanom na sl.1. Sl. 3a je bočni izgled cilindričnog kućišta na sl.2.

Sl. 3b je poprečni presek bočnog izgleda prikazan duž linije B-B na sl.2.

Sl. 4 je pogled iz perspektive na ventilski element sadržan u ventilu prikazanom na sl.

1, kako se vidi sa strane.

Sl. 5 je pogled iz perspektive na ventilski element sadržan u ventilu prikazanom na sl.

1, kako se vidi odozdo.

Sl. 6a je bočni izgled ventilskog elementa na sl.4.

Sl. 6b je poprečni presek bočnog izgleda prikazan duž linije A-A na sl. 6a.

Detaljan opis poželjnih primera izvođenja

[0019] Predmetni inventivni koncept se odnosi na ventili za jednokratnu upotrebu za primenu nekoliko lekova u vidu fluida. Na primer, lekovi u vidu fluida mogu da uključuju različite vrste citostatika koji treba da se primene infuzijom u vaskularni sistem pacijenta intravenski u cilju lečenja pacijenta od kancera. Drugi fluidi koji mogu da budu primenjeni pomoću predmetnog inventivnog ventila uključuju sredstva za povećanje zapremine, proizvode na bazi krvi, zamene za krv, lekove, hranljive rastvore, itd.

[0020] Inventivni koncept osigurava primenu neutralnog fluida povezanu sa prebacivanjem sa jednog leka u vidu fluida na drugi. Lekovi u vidu fluida i neutralni fluid se poželjno čuvaju u vrećama na nivoima koji su u prostornom smislu viši od mesta ulaska u venu pacijenta, tako da ovi fluidi mogu da prolaze naniže pod uticajem gravitacione sile. Obično, u vrećama se čuva 500 ml ili 1000 ml fluida. Alternativno, fluidi mogu da se skladište u bocama ili kontejnerima sličnog tipa. Prema drugoj alternativi, fluidi mogu da prelaze u venu pacijenta pomoću pumpe. Osim toga, fluidi prolaze kroz crevo do ventila koji sadrži višestruke ulaze za fluide. Ventil će naizmenično distribuirati lekove u vidu fluida i neutralni fluid, kao što će biti razrađeno u nastavku. Nakon prolaska kroz ventil, jedan od lekova u vidu fluida ili neutralni fluid se prenosi do periferne intravenske linije postavljene na pacijenta pomoću katetera. Fluid se nakon toga dovodi do pacijenta pomoću katetera koji se postavlja u perifernu venu.

[0021] U jednom primeru, između ventila i pacijenta postavljena je kapljična komora, kako bi se sprečilo da gas, kao što je vazduh, dospe u krvotok pacijenta, što može, npr. da dovede do gasne embolije.

[0022] U drugom primeru, kapljična komora može da bude postavljena pre ventila. Poželjno, po jedna kapljična komora je povezana sa svakom vrećom za skladištenje fluida.

[0023] Dodatno može da se koristi potisna pumpa, da bi se obezbedilo da kapljična komora nikada ne ostane prazna. Potisna pumpa može da održava unapred zadati pritisak u crevu, i može na taj način da spreči ulazak gasa u krvotok pacijenta. U jednom primeru, potisna pumpa je postavljena pre ventila. U drugom primeru, potisna pumpa je postavljena posle ventila.

[0024] Prvo se poziva na sl. 1, koja predstavlja pogled iz perspektive na primer izvođenja ventila kako se vidi odozgo, ventil 100 za primenu nekoliko lekova u vidu fluida sadrži cilindrično kućište 102 i cilindrični ventilski element 104 koji je postavljen tako da rotira u kućištu 102. Pod cilindričnim se ovde podrazumeva cilindrični oblik sa nepromenljivim radijusom. Prema alternativnom primeru izvođenja, kućište i ventilski element imaju oblike drugačije od cilindričnog. Na primer, mogu da budu oblika zarubljene kupe, sačinjeni od nekoliko delova oblika zarubljene kupe, itd. Konkretnije, spoljašnja cilindrična površina ventilskog elementa 104 je postavljena tako da je zaptivena sa unutrašnjom cilindričnom površinom 112 kućišta 102, čime se stvara sklop koji je nepropusan za vazduh i sprečava protok tečnosti. Poželjno, prečnik spoljašnje cilindrične površine ventilskog elementa 104 je malo veći od unutrašnje cilindrične površine kućišta 102 kako bi se postiglo zaptivanje kao što je prethodno pomenuto.

[0025] Alternativno, mogu da se osmisle i drugi načini zaptivanja. U jednom primeru, zaptivni element može da bude postavljen između spoljašnje cilindrične površine ventilskog elementa i unutrašnje cilindrične površina kućište. Na primer, zaptivni element može da bude izrađen od tankog i fleksibilnog materijala koji može dobro da se uklapa između ventilskog elementa i kućišta. Na primer, zaptivni element može da bude O-ring zaptivka.

[0026] Kućište 102 i ventilski element 104 mogu da budu proizvedeni od bilo kog materijala koji ne reaguju hemijski u znatnoj meri sa lekovima u vidu fluida koji su predviđeni za upotrebu, i koji su prema tome, kao i u drugim aspektima pogodni za medicinske primene. Pored toga, materijal mora da odgovara sterilnom okruženju. Primeri materijala uključuju plastične materijale. Plastični materijal može da bude proziran ili neproziran, u zavisnosti od medicinske primene.

[0027] Kućište 102 može da bude proizvedeno od istog materijala kao ventilski element 104. Alternativno, kućište 102 može da bude proizvedeno od materijala koji je drugačiji od materijala ventilskog elementa 104. Naročito, materijal kućišta 102 i ventilskog elementa mogu da imaju različitu tvrdoću.

[0028] Saglasno sl. 2 i slikama 3a-b, cilindrično kućište 102 sadrži zid 114 cilindričnog kućišta koji obuhvata unutrašnju šupljinu 116 u koju treba ubaciti ventilski element. Zid 114 cilindričnog kućišta sadrži spoljašnji omotač 110 i unutrašnju cilindričnu površinu 112. Pored toga, postoji prstenasto ležište 170 smešteno na dnu cilindričnog kućišta 102, izvan koga se nalazi kružno udubljenje 180, 182 u koje treba da se smesti ispupčenje ventilskog elementa (pogledati dalje u tekstu). U centru prstenastog ležišta 170, obezbeđena je centralna rupa 160. Osim toga, postoji žleb 162 koji se nalazi oko rupe 160 u prstenastom ležištu 170. Izborno, prstenasto ležište 170 može da bude delimično izdubljeno kako bi se uštedeo materijal.

[0029] Cilindrično kućište 102 dalje sadrži u prikazanom primeru izvođenja četiri primarna ulaza 130a-d koji su periferno raspoređeni duž gornjeg dela spoljašnjeg omotača 110 na sl.1. Primarni ulazi 130a-d su formirani sa kućištem 102 kao jedna celina i oblikovani su kao cevi, ili klinovi, koji se šire radijalno prema spolja sa spoljašnjeg omotača 110 kućišta 102. Na taj način, za svaki primarni ulaz 130a-d, postoji odgovarajući primarni kanal 132a-b koji se pruža kroz svaki od primarnih ulaza 130a-d, i dalje kroz zid 114 kućišta, od spoljašnjeg omotača 110 ka unutrašnjoj cilindričnoj površini 112. U ovom primeru izvođenja, centar svakog od četiri primarna ulaza 130a-d je odvojen pod uglom od približno 55° u odnosu na centralnu liniju susednog primarnog ulaza 130a-d.

[0030] Prema ovom primeru izvođenja, primarni ulazi su raspoređeni u istoj aksijalnoj ravni. Prema alternativnom primeru izvođenja, međutim, primarni ulazi mogu da budu raspoređeni razdvojeni duž ose jedni od drugih.

[0031] Jasno je da bilo koji broj primarnih ulaza može da bude postavljen na spoljašnjem omotaču 110. Pored toga, ugao između dva susedna primarna ulaza može da bude ugao između 0° i 180°. Poželjno, međutim, ugao je takav da se dva susedna primarna ulaza ne preklapaju. Poželjnije, ugao je takav da se svaki prvi otvor, sadržan na prvom setu otvora, koji je smešten na spoljašnjoj cilindričnoj površini ventilskog elementa (videti sl. 4), uklapa između bilo kog para susednih primarnih ulaza, na unutrašnjoj cilindričnoj površini kućišta, tako da prolazak fluida u ventilski element može da se spreči.

[0032] Pored toga, cilindrično kućište 102 sadrži sekundarni ulaz 140 koji je postavljen na donjem delu spoljašnjeg omotača 110 na sl. 1. Drugim rečima, sekundarni ulaz 140 je razdvojen duž ose od primarnih ulaza 130a-d. Sekundarni ulaz 140 je formiran sa kućištem 102 kao jedna celina i oblikovan kao cev, ili klin, koji se širi radijalno prema spolja sa spoljašnjeg omotača 110 kućišta 102. Prema tome, postoji udruženi sekundarni kanal 190 koji se pruža kroz sekundarni ulaz 140 i dalje kroz zid 114 kućišta od spoljašnjeg omotača 110 do unutrašnje cilindrične površine 112. Pored toga, postoji intermedijarni kanal 194 koji se pruža od bočnog zida 118 prstenastog ležišta 170 do centralne rupe 160. Na taj način, može da postoji povezanost fluida između sekundarnog ulaza 140 i centralne rupe 160.

[0033] Pored toga, kao što se vidi odozgo, prema sl. 2, sekundarni ulaz 140 je smešten pod uglom između susednih primarnih ulaza 130b i 130c. Konkretnije, sekundarni ulaz 140 je rotiran približno 27.5° u smeru kazaljke na satu u odnosu na primarni ulaz 130c i približno 27.5° u smeru suprotnom od kazaljke na satu u odnosu na primarni ulaz 130b.

[0034] Cilindrično kućište 102 dalje sadrži izlaz 150 koji je formiran sa kućištem kao jedna celina, i koji je u obliku cevi ili klina. Izlaz 150 se pruža radijalno prema spolja od centra zadnje površine 172, i rotiran je približno 180° u odnosu na drugi ulaz 140, videti npr. sl. 2. Na taj način, postoji odgovarajući spoljašnji kanal 192 koji se pruža od rupe u izlazu 150 do centralne rupe 160. Treba primetiti da je kanal 192 dalje prostorno povezan sa sekundarnim kanalom 190 preko intermedijarnog kanala 194 i kružnog udubljenja 182.

[0035] Prema slikama 4-5 i sl. 6a-b, cilindrični ventilski element 104 je obezbeđen ručkom 120 pomoću koje ventilski element 104 može da se rotira. Pored toga, ventilski element 104 ima zid 115 ventilskog elementa koji ima spoljašnju cilindričnu površinu 144, unutrašnju cilindričnu površinu 117, i ravnu površinu 174 u čijem centru je obezbeđena apertura 164. Spoljašnja cilindrična površina 144 ima prvi otvor 132, i unutrašnja cilindrična površina 117 ima pet drugih otvora 142a-e. Drugi otvori su razdvojeni po osi od prvog otvora. Naravno, može da postoji bilo koji broj prvih otvora obezbeđenih na spoljašnjoj cilindričnoj površini 144 i bilo koji broj drugih otvora obezbeđenih u zidu 115 ventilskog elementa. U ovom primeru izvođenja, postoji jedan više drugi otvor 142a-e nego što ima primarnih ulaza 130ad.

[0036] Treba napomenuti da je u ovom primeru izvođenja, sekundarni ulaz 140 pomeren pod uglom u odnosu na dva susedna primarna ulaza 130a-d, i smešten na pola puta između njih u odnosu na ugaoni pravac, dok je prvi otvor u poravnanju po uglu u odnosu na jedan od drugih otvora. Prema alternativnom primeru izvođenja, međutim, sekundarni ulaz 140 može da bude u poravnanju po uglu u odnosu na jedan od primarnih ulaza 130a-d, dok je prvi otvor ugaono pomeren u odnosu na dva susedna druga otvora. Poželjno, prvi otvor je smešten na pola puta između dva susedna druga otvora u odnosu na ugaoni pravac.

[0037] Takođe treba napomenuti da, ako su primarni ulazi raspoređeni u istoj aksijalnoj ravni, postoji potreba samo za jednim prvim otvorom. Drugi otvori 142a-e su obrazovani u obliku zaseka koji su isečeni na dnu 118 zida 115 ventilskog elementa. Prema alternativnom primeru izvođenja, drugi otvori 142a-e mogu da budu obrazovani u vidu rupa koje su obezbeđene u celosti u zidu 115 ventilskog elementa. Sa tačke gledišta proizvodnje, zaseci su poželjniji od rupa zbog toga što se lakše obrazuju pomoću brizganja.

[0038] Pored toga, postoji unutrašnji kanal 196 koji se pruža od prvog otvora 132 do aperture 164.

[0039] Izborno, u cilju pojednostavljivanja postupka okretanja ventilskog elementa 104, na kućištu 102 mogu da se obezbede karakteristične oznake, kao što su boje, slova, strelice, simboli, itd.

[0040] Osim toga, postoji istaknuti kružni deo 166 smešten oko aperture 164. Istaknuti kružni deo 166 je prilagođen da čvrsto prijanja preko žleba 162 koji je postavljen u prstenastom ležištu 170 kućišta 102.

[0041] Stoga, pozivajući se ponovo na sl. 1, ventilski element 104 može da bude spojen sa kućištem 102. Konkretnije, spoljašnja cilindrična površina 144 ventilskog elementa 104 može da bude hermetički spojena, ili jednako čvrsto uklopljena, sa unutrašnjom cilindričnom površinom 112 kućišta 102, tako da su primarni ulazi 130a-d i sekundarni ulaz 140 hermetički spojeni sa prvim otvorom 132, odnosno drugim otvorima 142a-e, koji su uređeni na spoljašnjoj cilindričnoj površini. Ventilski element 104 može da se rotira u kućištu 102 u osnovne položaje ventila i međupoložaje ventila. Mogu da postoje dodatni položaji ventila, npr. položaj za zatvaranje u kome je komunikacija svih fluida sa izlazom prekinuta.

[0042] Pod osnovnim položajem ventila podrazumeva se položaj u kome je odgovarajući primarni ulaz 130a-d povezan na izlaz 150. Prema ovom primeru izvođenja, osnovni položaj ventila (obeležen sa npr. Pa), se dobija kada se ventilski element 104 rotira u položaj takav da prvi otvor 132 bude okrenut naspram primarnog ulaza (npr. 130a). Tako, u ovom položaju, zbog čvrstog uklapanja postoji komunikacija fluida između primarnog ulaza 130a i izlaza 150 putem unutrašnjeg kanala 196 i spoljašnjeg kanala 192 kao što je gore opisano. U isto vreme, komunikacije fluida između preostalih primarnih ulaza 130b-d, ili sekundarnog ulaza 140, i izlaza 150 su blokirane. Na taj način, u osnovnom položaju ventila (tj. Pa), postoji komunikacija fluida između primarnog ulaza (tj. 130a) i izlaza 150. Prema ovom primeru izvođenja, mogu da postoje četiri osnovna položaja ventila Pa, Pb, Pc, Pd.

[0043] Pored toga, postoje izbočine 152 raspoređene na bočnim delovima 155 ručke 120. Ove izbočine su postavljene tako da su povezane sa udubljenjem 119 koje je obezbeđeno u kućištu. Pomoću ovih izbočina 152, ventilski element 104 može sigurno da rotira u ispravan osnovni položaji ventila i da bude bar delimično zaključan na ovim položajima. Drugim rečima, korisnik ventila 100 može da bude siguran da je ventilski element rotiran u ispravan položaj.

[0044] Izborno, može postojati kontrolni ventil smešten u kanal 190 za sprečavanje vraćanja fluida u sekundarni ulaz 140.

[0045] Pod međupoložajem ventila podrazumeva se položaj u kome je sekundarni ulaz 140 povezan sa izlazom 150. Međupoložaj može da bude položaj između dva osnovna položaja, prostorno ili vremenski. Prema ovom primeru izvođenja, međupoložaj ventila (označen sa npr. I1), dobija se kada se ventilski element 104 rotira u položaj takav da se drugi otvor 142ae nalazi naspram sekundarnog ulaza 140. Tako, zbog čvrstog uklapanja, u ovom položaju postoji komunikacija fluida između sekundarnog ulaza 140 i izlaza 150 putem intermedijarnog kanala 194 i spoljašnjeg kanala 192 kao što je gore opisano. U isto vreme, komunikacije fluida između primarnih ulaza 130a-d i izlaza 150 su blokirane. Stoga, u međupoložaju ventila (tj. I1), postoji komunikacija fluida između sekundarnog ulaza (tj.140) i izlaza 150. Prema ovom primeru izvođenja, postoji pet mogućih međupoložaja ventila I1, I2,..., I5.

[0046] Mogu da postoje dodatni međupoložaji ventila pre prvog osnovnog položaja i posle poslednjeg osnovnog položaja. Prema ovom primeru izvođenja, postoji jedan međupoložaj ventila pre prvog osnovnog položaja i jedan međupoložaj ventila posle poslednjeg osnovnog položaja.

[0047] Treba naglasiti da, kada se prelazi iz jednog osnovnog položaja u susedni osnovni položaj, mora da se prođe kroz međupoložaj ventila.

[0048] Prema alternativnom primeru izvođenja, ventilski element može da se podigne u aksijalnom pravcu u međupoložaj. Prema još jednom alternativnom primeru izvođenja, ventilski element može da se gurne u aksijalnom pravcu u međupoložaj.

1

[0049] Rotacija ventilskog elementa 104 može da bude ručna, sprovedena ručnom rotacijom ručke 120. Alternativno, rotacija ventilskog elementa 104 može da bude automatska, u kom slučaju ručka 120 može npr. da rotira pomoću mašine. Rotacije mogu da budu zadate prema unapred određenom rasporedu.

[0050] Izborno, može da postoji položaj za zatvaranje ventila. U položaju za zatvaranje, sva komunikacija fluida između primarnih ulaza, kao i sekundarnog ulaza, i izlaza je sprečena. U jednom primeru, ventilski element se rotira u položaj za zatvaranje unutar kućišta. U drugom primeru, ventilski element je stavljen u položaj za zatvaranje guranjem, ili alternativno povlačenjem, ventilskog elementa u aksijalnom pravcu. Položaj za zatvaranje može da se obezbedi sa uređajem za zaključavanje.

[0051] Sledeće, ventil 100 će biti opisan u radu u konkretnom primeru izvođenja u kontekstu primene intravenske hemoterapije. Pre upotrebe u medicinskim primenama, ventil 100 mora da bude sanitizovan. Poželjno, ventil 100 za jednokratnu upotrebu se skladišti u sterilnoj vreći pre upotrebe.

[0052] U cilju optimizacije rada ventila, izlaz 150 se poželjno poravnava sa pravcem delovanja gravitacionog polja, tj. izlaz 150 je poželjno usmeren prema dole. Alternativno, međutim, izlaz 150 može da se rotira u odnosu na pravac delovanja gravitacionog polja, iako je tada rad ventila 100 ispod optimalnog.

[0053] U ovom primeru izvođenja, prvi i drugi rastvor leka, ili ekvivalentno lek u vidu fluida, koji sadrži prvu i drugu vrstu citostatika, dovode se redom u dva primarna ulaza, recimo 130a i 130b, pomoću primarnih creva (uporediti sa prethodnom diskusijom). Poželjno, prekidni ventili su obezbeđeni na svakom od primarnih creva da bi omogućili da tok rastvora leka bude odvojen od izvora. Izvor može da bude npr. vreća u kojoj se skladišti rastvor leka. Vrsta rastvora lekova, kao i njihove doze zavise od vrste kancera, stadijuma kancera, tipa hemoterapije, osobina pacijenta, itd. Doze fluida mogu da se variraju npr. kontrolisanjem protoka fluida. Primarni ulazi 130a i 130b su opremljeni uređajima za povezivanje leka, za povezivanje creva kojima se sprovodi lek. U neograničavajućem primeru, uređaji za povezivanje lekova sadrže muške i ženske Luer konektore. Luer konektori mogu da budu izliveni zajedno sa kućištem, ili alternativno, da budu postavljeni na prethodno izliveno kućište. Jasno je, međutim, da bilo koja vrsta uređaja za povezivanje lekova može da se koristi. U ovom primeru izvođenja, uređaji za povezivanje su snabdeveni kontrolnim ventilima u cilju sprečavanja povratnog toka fluida. Da bi se sprečilo da fluidi iscure iz ventila kroz preostala dva primarna ulaza 130c i 130d, oni su zatvoreni zapušačima. Alternativno, primarni ulazi 130c i 130d mogu da budu snabdeveni kontrolnim ventilima kako bi se postiglo isto dejstvo. Izborno, obezbeđen je kontrolni ventil u unutrašnjem kanalu 196.

[0054] Da bi se jasno razdvojili primarni ulazi jedan od drugog, oni mogu da imaju različite karakteristike, kao što su boje, slova, brojevi, simboli, itd. Na primer, karakteristike primarnog ulaza mogu se podudarati sa odgovarajućim karakteristikama vreće u kojoj se skladišti rastvor leka koji treba da se uvede u primarni ulaz.

[0055] Pored toga, neutralni fluid, kao što je fiziološki rastvor, ili ekvivalentni slani fluid, uvodi se u sekundarni ulaz 140 pomoću creva kao što je gore opisano. Fiziološki rastvor može da sadrži sterilni rastvor natrijum hlorida (NaCl). Sekundarni ulaz 140 je snabdeven uređajem za povezivanje fiziološkog rastvora za povezivanje creva koje prenosi fiziološki rastvor. U neograničavajućem primeru, uređaji za povezivanje fiziološkog rastvora sadrže muške i ženske Luer konektore. Jasno je, međutim, da bilo koja vrsta uređaja za povezivanje fiziološkog rastvora može da se koristi. Uređaj za povezivanje fiziološkog rastvora ne sadrži kontrolni ventil. Poželjno, fiziološki rastvor se sprovodi u ventil pomoću gravitacione sile. Pored toga, prekidni ventili su poželjno obezbeđeni na crevu koje prenosi fiziološki rastvor da bi se obezbedilo da tok fiziološkog rastvora može da se odvoji od izvora, što može da bude vreća u kojoj se skladišti fiziološki rastvor.

[0056] Poželjno, prekidni ventili su obezbeđeni na crevu koje prenosi fiziološki rastvor da bi se obezbedilo da tok fiziološkog rastvora može da se odvoji od izvora. Izvor može da bude, npr. vreća u kojoj se skladišti fiziološki rastvor.

[0057] Prema alternativnom primeru izvođenja, kontrolni ventil obezbeđen u intermedijarnom kanalu 194 može da zameni sve kontrolne ventile obezbeđene u primarnim ulazima.

[0058] Polazno, ventilski element se rotira u prvi međupoložaj, I1, koji se nalazi pre osnovnog položaja prvog rastvora leka u datom smeru rotacije, na primer u smeru kazaljke na satu. U prvom međupoložaju, fiziološki rastvor se sprovodi od sekundarnog ulaza 140 do izlaza 150 kao što je prethodno detaljno opisano.

[0059] Zatim, ventilski element se rotira u osnovni položaj Paprvog rastvora leka. U ovom osnovnom položaju, prvi rastvor leka se sprovodi od primarnog ulaza 130a do izlaza 150 kao što je prethodno detaljno opisano.

[0060] Nakon toga, ventilski element se rotira u drugi međupoložaj, I2, koji se nalazi između osnovnog položaja prvog rastvora leka i osnovnog položaja drugog rastvora leka. Kao i u prvom međupoložaju, fiziološki rastvor se takođe sprovodi od sekundarnog ulaza 140 do izlaza 150 u drugom međupoložaju.

[0061] Naglašeno je da pri prelasku između prvog rastvora leka i fiziološkog rastvora, ovi fluidi mogu privremeno da se mešaju. Zaista, jedna svrha korišćenja fiziološkog rastvora je uklanjanje ostataka rastvora leka iz spoljašnjeg kanala 192 i unutrašnjeg kanala 196 kao i njihovih okruženja, i iz katetera koji je povezan sa pacijentom. Druga svrha korišćenja fiziološkog rastvora, je stvaranje fluidnog pufera između prve i druge vrste rastvora lekova koji ih međusobno razdvaja. Mešanje prvog rastvora leka i fiziološkog rastvora u kanalu 196 je neznatno, budući da je ovaj kanal suštinski usmeren prema dole u toku rada, i da stoga efikasno odvodi fluide.

[0062] U alternativnom primeru izvođenja, unutrašnju kanal 196 nije oblikovan kao kanal koji je zakrivljen pod uglom od 90° kao u ovom primeru izvođenja, već pre ima suštinski prav oblik usmeren prema dole. Ovaj primer izvođenja može dodatno da smanji količinu mešanja fluida u unutrašnjem kanalu 196 povećanjem toka fluida zahvaljujući gravitacionom polju.

[0063] Ventilski element se zatim rotira u osnovni položaj Pbdrugog rastvora leka. U ovom osnovnom položaju, drugi rastvor leka se sprovodi od primarnog ulaza 130b do izlaza 150 kao što je prethodno detaljno opisano.

[0064] Najzad, ventilski element se rotira u treći međupoložaj, I3, koji je smešten posle osnovnog položaja drugog rastvora leka u datom smeru rotacije. Kao i u prvom međupoložaju, fiziološki rastvor se takođe sprovodi od sekundarnog ulaza 140 do izlaza 150 u trećem međupoložaju.

[0065] Na taj način, kao što je naglašeno, ne postoji način da se pređe sa jednog osnovnog položaja u drugi osnovni položaj bez prolaska kroz međupoložaj. Kao posledica toga, ne postoji način da se pomešaju dva rastvora leka.

1

[0066] Tako, rotacioni niz ventilskog elementa prema ovom primeru izvođenja može da se prikaže sledećim položajima ventila: (I1, Pa, I2, Pb, I3).

[0067] Prema alternativnom primeru izvođenja, ventilski element može da se rotira samo u specifičnom ugaonom smeru, recimo u smeru kazaljke na satu. Fiksiranje specifične orjentacije može da se uvede npr. pomoću zasuna.

[0068] Međutim, redosled kojim su prethodni koraci izvedeni nije fiksiran gore navedenim primerom izvođenja. Na primer, ako pri ispiranju fiziološkim rastvorom primećeno da ima nešto preostalog rastvora leka u vreći prethodno ubačenog rastvora leka, ventilski element može da se rotira nazad u odgovarajući osnovni položaj kako bi se vreća ispraznila.

[0069] Uobičajena infuzija fiziološkog rastvora u telo pacijenta uključuje 50 ml fiziološkog rastvora pre prvog rastvora leka, 15 ml fiziološkog rastvora između prvog i drugog rastvora leka, i 100 ml fiziološkog rastvora nakon poslednjeg rastvora leka. Tipičan životni vek ventila je u opsegu od 12 časova do 72 časa, ali su moguće i druge vrednosti životnog veka ventila.

[0070] Stoga, naizmeničnim dovođenjem fiziološkog rastvora i rastvora lekova u krvotok pacijenta, postoji konstantno isticanje fluida iz ventila. Time je rizik da mehurići gasa, kao što su mehurići vazduha, dospeju u telo pacijenta smanjen.

[0071] Dodatno, pomoću inventivnog ventila, rizik da se pacijent snabde fluidima pogrešnim redosledom je smanjen. Takođe, zahvaljujući konstrukciji ventila, kod koje samo jedna vrsta leka u vidu fluida može da izađe kroz izlaz, nema rizika od davanja pacijentu dva različita rastvora leka istovremeno. Treba primetiti, međutim, da u položaju ventilskog elementa smeštenom između osnovnog položaja i međupoložaja, može doći do mešanja rastvora leka i fiziološkog rastvora, tj. rastvor leka i fiziološki rastvor mogu da izađu sa izlaza istovremeno.

[0072] Pomoću međupoložaja, rizik od mešanja dva različita rastvora leka u kateteru koji dolazi do pacijenta je znatno smanjen. Međupoložaj predstavlja položaj koji se vremenski, i izborno takođe prostorno, nalazi između dva osnovna položaja.

[0073] Pronalazak je uglavnom gore opisan uz pozivanje na nekoliko primera izvođenja. Međutim, kao što će stručnjak u ovoj oblasti lako zapaziti, drugi primeri izvođenja osim onih koji su gore opisani su jednako mogući u okviru obima pronalaska, kao što je definisano priloženim patentnim zahtevima.

Claims (9)

Patentni zahtevi

1. Ventil (100) za primenu nekoliko lekova u vidu fluida, kao što su citostatici, koji sadrži:

kućište (102) koje ima višestruke periferno raspoređene primarne ulaze (130a-d) za primanje odgovarajućeg od navedenih lekova u vidu fluida i sekundarni ulaz (140) za primanje sekundarnog fluida, kao što je neutralni fluid,

izlaz (150),

ventilski element (104) smešten u navedenom kućištu (102) koji ima višestruke osnovne položaje ventila, gde je u svakom od njih, odgovarajući od navedenih primarnih ulaza (130a-d) navedenog kućišta (102) povezan sa navedenim izlazom (150) navedenog kućišta (102), i višestruke međupoložaje ventila, gde je u svakom od njih navedeni sekundarni ulaz (140) navedenog kućišta (102) povezan sa navedenim izlazom (150) navedenog kućišta (102), tako da prilikom prelaska iz jednog osnovnog položaja u susedni osnovni položaj mora da se prođe kroz međupoložaj ventila, naznačen time što

navedeni ventilski element (104) ima spoljašnju površinu (144) koja je hermetički povezana sa unutrašnjom površinom (112) navedenog kućišta (102), tako da su navedeni primarni i sekundarni ulazi (130a-d, 140) navedenog kućišta (102) hermetički povezani sa otvorima (132, 142a-e) smeštenim na navedenoj spoljašnjoj površini (144) navedenog ventilskog elementa (104) u svakom od navedenih primarnih položaja, odnosno međupoložaja ventila.

2. Ventil prema patentnom zahtevu 1, gde je navedeno kućište (102) cilindrično, ima cilindričnu unutrašnju površinu (112), i navedeni ventilski element (104) je cilindričan, i ima cilindričnu spoljašnju površinu (144).

3. Ventil prema patentnom zahtevu 1 ili 2, gde je navedeni ventilski element (104) postavljen tako da rotira u navedenom kućištu (102).

4. Ventil prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, gde su navedeni primarni ulazi (130a-d) navedenog kućišta (102) formirani sa navedenim kućištem (102) kao jedna celina.

5. Ventil prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, gde navedeni otvori (132, 142a-e) sadrže prvi set otvora (132) za navedene primarne ulaze (130a-d) navedenog kućišta (102) i drugi set otvora (142a-e) za navedeni sekundarni ulaz (140) navedenog kućišta (102), pri čemu je navedeni prvi set otvora (132) razdvojen duž ose od navedenog drugog seta otvora (142a-e).

6. Ventil prema patentnom zahtevu 5, gde navedeni prvi set otvora (132) sadrži jedan otvor (132).

7. Ventil prema patentnom zahtevu 5 ili 6, gde navedeni drugi set otvora (142a-e) sadrži najmanje jedan otvor.

8. Ventil prema patentnom zahtevu 7, gde navedeni drugi set otvora (142a-e) sadrži najmanje onaj broj otvora (142a-e) koji odgovara broju navedenih primarnih ulaza (130a-d) navedenog kućišta (102).

9. Ventil prema patentnom zahtevu 8, gde navedeni drugi set otvora (142a-e) sadrži onaj broj otvora (142a-e) koji odgovara broju navedenih primarnih ulaza (130a-d) navedenog kućišta (102) plus jedan.

1