RS58825B1 - Vođice za doziranje za injekcioni špric - Google Patents

Description

Opis

POVEZANE PRIJAVE

[0001] Predmetna prijava zahtevala prioritetnu prednost od U.S. prijave patenta br.

61/478,748, podnete 25. aprila 2011., i br.61/597,248, podnete 10. februara 2012.

STANJE TEHNIKE

[0002] Hipodermični špric je važan deo medicinske opreme za mnoge pojedince u rasponu od hirurga do pacijenata. Sa napretkom moderne medicine, kraćim iglama, dužim rezervoarima i praktično bezbolnim injekcijama, špricevi su se promenili na bolje. Ipak, i dalje je teško čak i iskusnim lekarima da napune špric sa preciznom zapreminom i da precizno daju jediničnu zapreminu (npr. dozu). Ovo je posebno važno za injekcije u kojima varijacije mogu da dovedu do neželjenih kliničkih efekata, kao što su veoma snažni lekovi (npr. insulin), u određenim okruženjima gde se daju male doze (npr. intraokularne injekcije) ili gde je davalac usluga manje vešt ili ima poteškoća u procesu punjenja šprica. U struci postoji potreba za jednostavnim, ali preciznim sredstvima za punjenje i isporuku preciznijih zapremina koristeći standardne špriceve.

[0003] Dokument DE-A-35 09 865 otkriva sistem za navođenje doziranja pojedinačne zapremine doze iz injekcionog šprica (1) i sadrži vođicu za isporuku (6, 10, 13) konfigurisanu tako da se bar delimično postavi oko izdužene šipke klipa (5) od šprica za injekcije (1) na lokaciji koja je proksimalna od proksimalnog kraja (8) cevi šprica (2) injekcionog šprica (1) i distalno od proksimalnog kraja (7) izdužene šipke klipa (5) za navođeno pomeranje šipke klipa šprica (5) kroz nju, gde je vođica za isporuku doze rigidna duž svoje visine i ima unapred određenu dimenziju, i konfigurisana je da zaustavi kretanje izdužene šipke klipa (5) u cevi šprica (2) tako da prethodno određeni razmak ostaje između proksimalnog kraja (8) cevi šprica (2) i proksimalnog kraja (7) šipke klipa šprica (5), prethodno određenog rastojanja koje odgovara prethodno određenoj dimenziji vođice za isporuku (6,10,13). Sistem koji dalje sadrži odstranjivu vođicu za punjenje (6, 11, 12) koja sadrži zahvatni deo i deo kragne koji je povezan sa zahvatnim delom, gde je deo kragne koji je konfigurisan tako da je odstranjivo (12,13,14) postavljen duž vođice za isporuku (6, 10, 13), gde je deo kragne rigidan duž svoje visine i uključuje otvor (12) za odstranjivo prihvatanje (dela 13 od) vođice za isporuku (6, 10, 13), i gde deo kragne ima unapred određenu dimenziju, i konfigurisan je da zaustavi kretanje izdužene šipke klipa (5) u cevi šprica (2), tako da ostaje prethodno određeno rastojanje između proksimalnog kraja (8) cevi šprica (2) i proksimalnog kraja (7) šipke klipa šprica (5). Ovo prethodno određeno rastojanje ne odgovara prethodno određenoj dimenziji dela kragne odstranjive vođice za punjenje.

SAŽETAK

[0004] Predmetni pronalazak pruža sistem prema patentnom zahtevu 1, koji omogućava precizno punjenje i isporuku preciznih zapremina tečnosti (npr., uzorak ili lek) korišćenjem standardnog injekcionog šprica.

[0005] U skladu sa ovim pronalaskom, sistem sadrži odstranjivi „odstojnik“ ili vođicu za punjenje unapred određenih dimenzija koja se, u upotrebi, postavlja na kraj standardnog šprica gde se klip proteže od cevi šprica (obično postavljen klizno susedno od klipa) koji je napunjen viškom tečnosti (npr. leka), iz koga se višak tečnosti zatim izbacuje kao što je regulisano od strane odstojnika ili vođice kako bi se omogućilo precizno punjenje zapremine tečnosti (npr., jedinične doze) unutar šprica. Zatim se odstojnik za punjenje odstranjuje od spoja šprica/klipa, i preostala zapremina (doza) se može isporučiti iz šprica.

[0006] Sistem pored toga sadrži vođicu za isporuku prethodno određenih dimenzija, koja se koristi za isporuku tačne doze pacijentu. Kod upotrebe, vođica za isporuku se postavlja na vrh cevi šprica (tj. gde se klip pruža iz cevi) bilo pre ili nakon što je špric napunjen tečnošću, zatim se tečnost (npr., doza lek) isporučuje pacijentu pritiskom klipa, gde vođica za isporuku reguliše isporuku zapremine doze zaustavljanjem kretanja klipa prema unapred određenim parametrima vođice za isporuku.

[0007] Prema pronalasku, odstojnik za punjenje i vođica za isporuku se koriste sinergetski kako bi se omogućila tačna isporuka doze. Odstojnik za punjenje definiše zapreminu tečnosti pre primene, i vođica za isporuku omogućava tačniju isporuku doze. Vođica za isporuku se može postaviti pre ili nakon što je špric napunjen tečnošću (npr. lek); ili pre ili posle upotrebe odstojnika za punjenje. Ako je vođica za isporuku na mestu na vrhu cevi šprica, odstojnik za punjenje je postavljen iznad vođice za isporuku (tj. obuhvata vođicu), tipično, ali ne nužno, nakon što je špric napunjen sa viškom tečnosti. Višak tečnosti je izbačen u skladu sa odstojnikom kako bi se dobila tačna doza napunjena u špricu; zatim se odstranjuje odstojnik za punjenje, ali je vođica za isporuku ostavljena na mestu, tako da se preostala tečnost (doza) isporučuje pacijentu pritiskom klipa, gde vođica za isporuku reguliše isporuku zapremine doze zaustavljanjem kretanja klipa prema unapred određenim parametrima vođice za isporuku. U specifičnom otelotvorenju, vođica za isporuku je za upotrebu sa standardnim staklenim špricem kao što je BD 0,5 cc Hypak™ stakleni špric.

[0008] Korišćenje sistema odstojnika za punjenje i vođice za isporuku je relativno lako, tako da stariji pacijenti ili deca odgovarajućeg uzrasta (npr. dijabetičari koji ubrizgavaju insulin kod kuće) mogu lako i tačno postići precizno doziranje.

[0009] Poseban aspekt „odstojnika“ za punjenje ili vođice za punjenje injekcionog šprica, je odstojnik koji ima zahvatni deo i deo kragne, gde je deo kragne konfigurisan tako da bude postavljen na proksimalnom (gornjem) kraju cevi šprica, klizno se naslanjajući na izduženi klip šprica; gde je kragna rigidna i uključuje otvor za primanje izduženog klipa šprica, i unutrašnji zid koji nosi se naslanja na šipku klipa za navođeno uzdužno premeštanje, i gde kragna ima unapred određene dimenzije i, u upotrebi, zaustavlja kretanje klipa prema cevi šprica na prethodno određenom rastojanju od cevi šprica, i ta udaljenost je direktno povezana sa zapreminom koja se stavlja u injekcioni špric.

[0010] Poseban aspekt vođice za isporuku za kontrolisanje zapremine izbačene iz napunjenog injekcionog šprica, vođica za isporuku je konfigurisana da bude na proksimalnom (gornjem) kraju cevi šprica, klizno se naslanjajući izduženu šipku klipa šprica; gde je vođica za isporuku doze rigidna po dužini i uključuje otvor za primanje izduženog klipa šprica, čiji otvor omogućava da se klip slobodno kreće kroz vođicu sve dok kretanje klipa nije ometano od strane vođice, gde vođica za isporuku ima prethodno određene dimenzije i krutu visinu koja, u upotrebi, zaustavlja kretanje klipa prema cevi šprica na prethodno određenom rastojanju od cevi šprica, gde je udaljenost u povezana sa zapreminom (dozom) koju treba da dostavi injekcioni šprica. Vođica za isporuku može imati kontinuirani obim za postavljanje na klip šprica pre nego što klip bude spojen sa špricem, ili može imati diskontinuirani obim za postavljanje na klip koji je već zahvaćen sa špricem. U specifičnom otelotvorenju, vođica za isporuku je za upotrebu sa standardnim staklenim špricem kao što je BD 0,5 cc Hypak™ stakleni špric.

[0011] Aspekt predmetnog pronalaska je sistem za isporuku koji obuhvata i „odstojnik“ za punjenje i vođicu za punjenje, za punjenje i izbacivanje zapremine (doze) iz šprica. U upotrebi, na primer, vođica za punjenje je postavljena na vrhu (proksimalni kraj) cevi šprica, tipično naslonjena na šipku klipa, bilo pre ili nakon što je klip zahvaćen sa špricem; višak tečnosti se puni u špric, ili je špric prethodno napunjen sa viškom tečnosti; odstojnik za punjenje se postavlja preko vođice za isporuku, i višak tečnosti se izbacuje iz šprica kako je određeno odstojnikom za punjenje (tj. klip je pritisnut sve dok se njegovo kretanje ne zaustavi odstojnikom za punjenje) i odstojnik za punjenje se odstranjuje; preostala tečnost u špricu se zatim isporučuje pacijentu pritiskom na klip sve dok se kretanje klipa ne zaustavi od strane vođice za isporuku.

[0012] U aspektu koji se ne odnosi na patentne zahteve, i nije u skladu sa pronalaskom, pružen je sistem za punjenje, koji sadrži odstranjiv „odstojnik“ za punjenje ili vođicu za isporuku koji su sastavni deo šipke klipa za punjenje i izbacivanje zapremine (doze) šprica. U upotrebi, na primer, špric je prethodno napunjen, ili je napunjen viškom tečnosti; odstojnik za punjenje je postavljen iznad ili u blizini vođice za isporuku; višak tečnosti se izbacuje iz šprica kako je određeno odstojnikom za punjenje (tj. klip je pritisnut dok se njegovo kretanje ne zaustavi odstojnikom za punjenje); odstojnik za punjenje se odstranjuje; preostala tečnost u špricu se zatim isporučuje pacijentu pritiskom na klip sve dok se kretanje klipa ne zaustavi od strane vođice za isporuku.

OPIS CRTEŽA

[0013]

Slika 1A prikazuje pogled odozgo na odstojnik ili vođicu za punjenje. Slika 1B prikazuje bočni prikaz odstojnika ili vođice za punjenje.

Slike 2A i 2B su šematski dijagrami koji prikazuju dimenzije odstojnika ili vođice za punjenje. „N.T.S.“ označava da crteži nisu skalirani.

Slike 3A do 3D ilustruju upotrebu odstojnika ili vođice za punjenje sa konvencionalnim špricem. Na Slici 3A, špric je napunjen viškom zapremine tečnosti; dvostruka strelica označava pomeranje odstojnika ili vođice u položaj. Na Slici 3B, odstojnik ili vođica šprica su postavljeni na proksimalni (gornji) kraj cevi šprica, naslanjajući se na šipku klipa; dvostruka strelica označava kretanje klipa. Na Slici 3C, klip je pritisnut na odstojnik ili vođicu za punjenje, što reguliše izbacivanje viška tečnosti, ali uzrokuje da špric zadrži tačnu i unapred određenu količinu tečnosti. Na Slici 3D, odstranjeni su odstojnik ili vođica, i špric sadrži tačnu dozu koju određuju odstojnik ili vođica. Uređaji na crtežima na Slici 3 nisu u razmeri. Slika 4A prikazuje sistem u skladu sa pronalaskom, i naročito špric koji ima vođicu za isporuku koja je postavljena na šipku klipa šprica (strelica), i odstranjivi odstojnik ili vođicu za punjenje. Slika 4B prikazuje špric sa Slike 4A sa odstojnikom ili vođicom za punjenje koja se nalazi u blizini vođice za isporuku, što ilustruje kako se vođice mogu konfigurisati tako da se uklapaju zajedno.

Slike 5A i 5B prikazuju vođice za punjenje i isporuku sa prethodno određenim merenjima koja su u korelaciji sa zapreminom koja se dozira i isporučuje, kao što se koristi u sistemu prema pronalasku. U ovom otelotvorenju, vođica za isporuku (Slika 5B) ima veću dimenziju dužine od odstojnika ili vođice za punjenje (Slika 5A), jer obod šprica na proksimalnom kraju cevi ima udubljenje koje prima vođicu za isporuku do dubine od 0,6mm. * označava kritično merenje: tolerancija treba da bude unutar ± 0,02 mm. ID: unutrašnja dimenzija; OD: spoljašnja dimenzija.

DETALJAN OPIS

[0014] Treba shvatiti da ovaj pronalazak nije ograničen na određenu metodologiju, protokole i reagense, itd., koji su ovde opisani, i oni mogu da variraju. Terminologija koja se ovde koristi služi samo za opisivanje samo određenih otelotvorenja i nije namenjena da ograniči obim predmetnog pronalaska, koji je definisan isključivo patentnim zahtevima.

[0015] Kako se koristi ovde i u patentnim zahtevima, oblici jednine uključuju i oblike množine, i obrnuto, osim ako kontekst jasno pokazuje drugačije. Izraz „ili“ je inkluzivan, osim ako se ne modifikuje, na primer, sa „bilo“. Osim u operativnim primerima, ili tamo gde je drugačije naznačeno, svi brojevi koji izražavaju količine sastojaka ili reakcionih uslova koji su ovde korišćeni treba da budu shvaćeni kao modifikovani u svim slučajevima pomoću termina „oko“.

[0016] Svi patenti i druge publikacije koje su identifikovane navedeni su u svrhu opisivanja i obelodanjivanja, na primer, metodologije opisane u takvim publikacijama koje se mogu koristiti u vezi sa ovim pronalaskom. Ove publikacije su date samo za njihovo obelodanjenje pre datuma podnošenja ove prijave.

[0017] Ukoliko nije drugačije definisano, svi tehnički i naučni termini koji se ovde koriste imaju isto značenje kao oni koji se obično podrazumevaju od strane stručnjaka u oblasti na koju se ovaj pronalazak odnosi. Mada se u praksi ili testiranju pronalaska mogu koristiti bilo koji poznati postupci, uređaji i materijali, ovde su u tom smislu opisani postupci, uređaji i materijali.

[0018] Predmetni pronalazak pruža „odstojnik“ za punjenje ili vođica za punjenje pravilne zapremine tečnosti (npr. jedinične doze) u standardnom hipodermičnom špricu. Izraz odstojnik za punjenje je sinonim za vođicu za punjenje, ali u nekim slučajevima ovde, „odstojnik“ se koristi za dalje razlikovanje od vođice za isporuku koja je ovde opisana.

Odstojnik za punjenje može biti napravljen od bilo kog prikladno krutog materijala, kao što su plastika ili metal (uključujući reciklirane materijale) koji se mogu sterilisati ili na drugi način očistiti za upotrebu. Može biti odstranjiva ili trajna po svojoj prirodi. Vođica za punjenje može biti višekratna i dugotrajna, ili može biti za jednokratnu upotrebu.

[0019] Dimenzije odstojnika, naročito visina unutrašnjeg zida delova kragne, na primer, kao što je prikazano kao (104) na Slici 1, projektovane su u odnosu na zapreminu šprica koji će se koristiti zajedno sa vođicom. Ovaj odnos se može izraziti kao:

gde je „v“ jedinica zapremina µL (ili kubični mm) koju treba da isporučuje špric; „r“ su mm poluprečnika unutrašnjosti cilindra šprica; i „h“ su mm dužine koju klip treba da putuje kako bi se dobila jedinica zapremine. Na primer, u Becton Dickenson 28 mernom insulinskom špricu (proizvod br.309300), r = 1,475 mm (polovina prečnika 2,95 mm). U ovom špricu, svaka dužina od 1 mm odgovara zapremini od 6,83 µL. Ako je jedinica zapremine koju treba dostaviti 7,5 µL (tj. V = 7,5); odstojnik koji ima visinu kragne od 1,1 mm (tj. h = 1,1 mm) može se koristiti za merenje doze od 7,5 µL (tj.7,514 = (3,14) (1,475)<2>(1,1). Prema tome, stručnjak u oblasti može da koristi zapreminu doze i prečnik datog šprica za dizajniranje odgovarajuće dimenzije kragne. U posebnom otelotvorenju, vođica koji ima kragnu od 1,1 mm koristi se za precizno doziranje od 7,5 µL.

[0020] Deo ručice odstojnika može biti bilo kog praktičnog dizajna (npr. oblika ili teksture) koji omogućava korisniku da zahvati vođica za postavljanje na (i, opciono, uklanjanje sa) šprica, npr., na vrh cevi šprica tako dodiruje šipku klipa šprica. Ručica može biti izrađena uzduž kragne, ili može biti povezana (bilo odstranjivo ili fiksno) sa delom kragne bilo kojim drugim pristupom. Vođica za punjenje može takođe imati oznaku ili instrukcije.

[0021] Kao što je navedeno, vođica za punjenje predmetnog pronalaska može se koristiti sa komercijalno dostupnim špricevima. Budući da je odstojnik koristan za precizno punjenje malih zapremina, obično se koristi špric za davanje malih doza, kao što je tuberkulinski špric (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ) ili insulinski špric (Becton Dickinson), na primer BD 3/10 cc insulinski špric, ili BD 0,5 cc Hypak™ stakleni špric. Ovaj vođica za punjenje može se takođe koristiti u drugim primenama gde su potrebne tačne i ponovljive zapremine, na primer špricevi koji se koriste za ubacivanje uzoraka hromatografije kao što su HPLC ili autosampler špricevi (npr. Hamilton Syringes, Sigma Aldrich, St. Louis, MO).

[0022] U upotrebi, hipodermični špric je napunjen tečnošću (npr., lek, formulacija, terapeutski agens, placebo ili uzorak) koje ima više od količine potrebne za stvarnu dozu. Vazdušni mehurići se mogu izvući iz šprica i igle. Vođica za punjenje se zatim postavi na proksimalni (gornji) kraj cevi šprica, dodirujući šipku klipa šprica (tipično gde klip ulazi u cev šprica), i klip se pritiska dok deo kragne odstojnika ne zaustavi kretanje klipa. U ovom procesu, višak tečnosti se izbacuje iz šprica, ostavljajući tačnu dozu u cevi šprica, kao što je određeno veličinom dela kragne u odstojniku za punjenje. Vođica se zatim može odstraniti, tako da se klip može potpuno pritisnuti kada se doza isporučuje. Na primer, vođica za punjenje se može koristiti za precizno punjenje 7,5 µL koristeći standardni, komercijalno dostupni tuberkulinski špric.

[0023] Pozivajući se na crteže, Slika 1 prikazuje otelotvorenje vođice/odstojnika za punjenje šprica (100). Odstojnik ima zahvatni deo (101) koji služi kao ručica, ili drugi način kojim korisnik može da postavi vođicu. Vođica ima deo kragne (102) koji definiše otvor (103) koji je u upotrebi, postavljen od strane korisnika, tako da dodiruje gornji kraj standardnog šprica.

Pri upotrebi, pomeranje šipke klipa u cevi šprica je ometeno visinom odstojnika (104). Slika 2 predstavlja merenja određenih delova otelotvorenja odstojnika za punjenje.

[0024] Pozivajući se na Sliku 3, standardan, komercijalno dostupan špric (305) je napunjen formulacijom za injekcije (306), u količini koja je viša od željene doze. Vođica (300) može biti držana od strane zahvatnog dela (301) tako da otvor (303) dela kragne (303) dodiruje proksimalni kraj cevi šprica (308), npr., na distalnom kraju izdužene šipke klipa (307). Kao što je naznačeno dvostrukom strelicom na Slici 3B, klip (307) se zatim pritisne u cevi šprica (305) sve dok proksimalni kraj klipa (309) ne dođe u dodir sa vođicom (300), kao što je prikazano na Slici 3C. Prema tome, doza koja ostaje u špricu (306) se reguliše direktno dimenzijom vođice (304). Zatim, vođica se može odstraniti, kao što je prikazano na Slici 3D, i špric je spreman za isporuku (npr., primenu) tačno napunjene doze.

[0025] Pronalazak pruža sistem koji sadrži vođicu za isporuku koja se koristi zajedno sa vođicom za punjenje kako bi se tačno dostavile male zapremine tečnosti (npr., lek, farmaceutski sastav, uzorak, itd.) do cilja (npr. pacijent ili uređaj). Vođica za isporuku ima unapred određene dimenzije, dizajnirane da stanu na gornji (proksimalni) kraj standardnog šprica. Vođica za isporuku je optimalno dizajnirana da ostane stabilno na špricu tokom upotrebe i da je korisnik ne mora držati na mestu dok se špric koristi za isporuku doze.

Vođica za isporuku je oblikovana tako da se uklapa duž i u suštini oko šipke klipa šprica, i dozvoljava da se šipka klipa pomera kroz vođicu za isporuku. Ova konfiguracija omogućava korisniku da injektira špric jednom rukom koja drži špric, dok je druga ruka slobodna za bilo koju posebnu upotrebu. Obim vođice za isporuku može biti deformabilan ili rigidan, neprekidan ili neprekidan, tako da se može postaviti na klip šprica pre ili posle zahvatanja klipa sa špricem, respektivno. Vođica za punjenje može biti odstranjiva ili stalna. Vođica za punjenje može biti konfigurisan tako da se stavlja na špric pre ili posle punjenja šprica.

Vođica za punjenje mora održavati rigidnost duž svoje visine (tj. dimenzije koja se odnosi na zapreminu doze). Vođica za punjenje može biti napravljena od bilo kog pogodnog materijala, npr. metala ili plastike, koji se može sterilisati, koji održava dimenziju duž dužine vođice.

[0026] Upotreba dvostrukog sistema koji sadrži vođica za punjenje i vođicu za isporuku ima prednost u slučaju kada uređaji sa špricem imaju interfejse za klip/špric koji se mogu deformisati, kao što su gumeni krajevi, gde pritisak koji vrši korisnik može dovesti do isporuke većeg zapremine od namenjene. Pošto je rastojanje koje klipa prelazi unutar cevi šprica fiksirano visinom odstojnika za punjenje i visinom vođice za isporuku (umesto pritiska klipa u odnosu na špric), mogu se davati preciznije i tačnije zapremine lekovi. Razlika u dimenzijama visine odstojnika za punjenje i visine vođice za isporuku se izračunava iz formule:

gde je V isporučena zapremina, r je poluprečnik unutrašnje dimenzije cevi šprica i h je rastojanje koje klip treba da pređe duž dužine cevi šprica. Na primer, ako je zapremina doze koju treba isporučiti 7,5 µL, onda:

V = 7,5 µL ili 7,5 mm<3>

r = 2,3 mm (prečnik je bio 4,6 mm)

Prema tome, razlika u dimenzijama visine vođice odstojnik za punjenje i visine prstenaste vođice za isporuku za špric sa unutrašnjom dimenzijom 4,6 mm, i za punjenje i isporuku doze od 7,5 µL, izračunata je kao 0,45 mm.

[0027] Kao što se može videti sa Slike 4, vođica za isporuku može biti oblikovan kao prsten ili cilindar, ili može imati bilo koji oblik unapred određenih dimenzija. U upotrebi, vođica se postavlja na špric, tipično na „gornji“ ili proksimalni kraj. U specifičnom primeru prikazanom na Slici 4, vođica za isporuku može biti postavljena oko šipke klipa šprica (Slika 4A). Na Slici 4, unutrašnja dimenzija vođice za isporuku (I.D.) je nešto veća od spoljašnje dimenzije (O.D.) klipa, tako da se vođica za isporuku može slobodno kretati duž dužine klipa. Drugim rečima, na Slici 4, klip se kreće kroz vođicu za isporuku. U specifičnom otelotvorenju koje je prikazano na Slici 4, vođica za isporuku je neprekidni metalni „prsten“, i može se postaviti na klip pre nego što se klip zahvati sa špricem, ili pre ili posle punjenja šprica. Alternativno, vođica za isporuku može imati otvor na obodu kako bi se omogućilo da se deformiše i „zahvati“ izduženi klip, suštinski okružujući klip tako da je korisnik može osloboditi i zadržati svoj položaj duž klipa. Vođica za isporuku može biti odstranjiva ili stalna.

[0028] Vođica za isporuku se koristi sa odstojnikom ili vođicom za punjenje koji su ovde opisani. U posebnom otelotvorenju, vođica za isporuku je konfigurisana tako da se uklopi u otvor odstojnika ili vođice za punjenje (Slika 4B). Alternativno, odstojnik za punjenje je konfigurisan tako da dodiruje bilo koji kraj vođice za punjenje.

1

[0029] U upotrebi, vođica za isporuku se stavlja na špric pre ili nakon što je špric napunjen sa tečnošću. Količina napunjene tečnosti može se, postupkom koja nije prema pronalasku, odrediti na tradicionalan način (npr., vizuelnim pregledom), bez upotrebe odstojnika za punjenje. U ovim okolnostima, vođica za isporuku je pogodna kada se špric pomalo deformiše, tako da vođica za isporuku dodaje stabilnost, i na taj način bolju kontrolu nad isporučenom dozom.

[0030] Prema pronalasku, vođica za isporuku se postavlja na špric pre ili nakon što je špric napunjen tečnošću; špric je napunjen viškom tečnosti; vođica za punjenje je postavljena preko/naslonjena vođice za isporuku; klip je pritisnut dok odstojnik za punjenje ne zaustavi kretanje klipa, izbacujući višak tečnosti; uklanja se vođica za punjenje; igla šprica je postavljena tamo gde treba da se isporuči tečnost; klip je pritisnut sve dok vođica za isporuku ne zaustavi kretanje klipa, isporučujući tečnost (npr., davanje leka). Drugim rečima, klip putuje duž dužine cevi šprica od tačke A do tačke B, rastojanje između tačaka A i B je direktno u vezi sa visinom odstojnika za punjenje i visinom vođice za isporuku, i u vezi je se zapreminom (dozom) koju treba da isporuči špric.

[0031] Pozivajući se na Sliku 5, ovo otelotvorenje ilustruje sistem dvostrukog odstojnika za punjenje (Slika 5A) konfigurisan za upotrebu sa vođicom za isporuku (Slika 5B). Ovaj primer je dizajniran za upotrebu sa BD 0,5 cc Hypak™ staklenim špricem sa BD PrecisionGlide ™ 27 G 1⁄2" iglom za isporuku doze od 7,5 µL. U ovom primeru, špric ima pritisak na proksimalnom kraju vođica za isporuku ulazi 0,6 mm, tako da dimenzije vođice za isporuku imaju dužu visinu od vođice za punjenje, 8,01 mm u poređenju sa odstojnikom od 7,86 mm, kako bi se uračunao pritisak u špricu, i navodila precizna isporuka doze od 7,5 µL.

[0032] Vođica za punjenje, vođicu za isporuku i sistem dvostrukih vođica (vođice za punjenje/isporuku) predmetnog pronalaska su naročito korisni u okolnostima kada su potrebne tačne zapremine leka ili uzorka. Na primer, isporuka precizne zapremine može biti važna kada je farmaceutski preparat veoma aktivan, tako da mala količina dovodi do značajne biološke aktivnosti (kao što je insulin); ili kada lek može imati neželjene efekte ako se isporuči neprecizna količina; ili kada je mesto primene malo, kao što je oku (na primer, IBI-20089, IBI-10090, LUCENTIS® injekcija ranibizumaba, AVASTIN® bevacizumab, ili VEGF Trap-Eye).

[0033] Vođica za punjenje, vođicu za isporuku ili sistem dvostrukih vođica predmetnog pronalaska mogu takođe biti uključen u komplet. Komplet može da sadrži najmanje jedan sistem vođenja, ili sistem dvostrukih vođica; ili može uključivati prvu vođicu ili sistem dvostrukih vođica za punjenje prve jedinice doze, i drugu vođicu ili drugi sistem dvostrukih vođica za punjenje jedinice zapremine druge doze, itd. Komplet može da sadrži najmanje jedan špric za upotrebu sa vođicom ili sistemom dvostrukih vođica. Komplet može da sadrži farmaceutski ili drugi aktivni agens, standard (npr., za upotrebu sa analitičkim detektovanjem), ili materijale za upotrebu od strane korisnika (npr., fiziološki rastvor).

Farmaceutski sastav se može prethodno napuniti u špricu, npr. višak leka je prethodno napunjen u cev šprica.

PRIMERI

Primer 1. Poboljšanje preciznosti punjenja šprica male zapremine sa odstojnikom za punjenje

[0034] Ovaj primer je dizajniran da se odredi standardna devijacija korišćenja 28 punjenja špriceva kako bi se isporučilo 7,5 µL sastava sa izduženim oslobađanjem (IBI-10090, koji ima gustinu od ~1,15 mg/µL), sa ili bez „odstojnik“ vođicom za punjenje.

[0035] Četiri osobe dobile su deset komercijalnih insulinskih špriceva (28 punjenja); za svaki špric, oko 10 µL je vučeno direktno iz bočice za uzorak. Višak uzorka se uklanja sve dok u špricu ne ostane približno 7,5 µL kako je utvrđeno vizuelno (tj. „odokativna procena“ tačne jedinice zapremine). Jedinica zapremine je zatim injektirana u konusnu bočicu i zabeležena je težina. Ovo je ponovljeno za svih deset špriceva.

[0036] Iste četiri osobe zatim su povukle oko 10 µL uzorka i uklanjale su višak zapremine uz pomoć odstranjive vođice za punjenje, kao što je ovde opisano, dok se u špricu ne zadrži otprilike 7,5 µL kako je određeno delom kragne u vođici za punjenje. Jedinica zapremine je zatim ubrizgana u konusnu bočicu i zabeležena je težina. Ovo je ponovljeno za svih deset špriceva. Podaci su prikazani u Tabeli 1:

Tabela 1. Uporedna tačnost punjenja, punjenja, bez ili sa vođicom

[0037] Kao što se može videti iz podataka u Tabeli 1, značajna tačnost je postignuta korišćenjem odstojnika za punjenje.

[0038] U nekoliko dodatnih eksperimenata koji su koristili odstranjive vođica za punjenje, špricevi su napunjene sa farmaceutskim sastavom koristeći vođicu, i tačnost je pokazana kao što je prikazano u Tabeli 2:

Tabela 2. Tačnost 300 navođenih doza od 7,5 µL

1

[0039] Sledeći skup podataka je sakupljen korišćenjem vode, kao što je prikazano u Tabeli 3:

Tabela 3. Tačnost 100 navođenih doza od 7,5 µL

Primer 2. Sistem dvostrukih vođica za punjenje/isporuku

[0040] U ranim eksperimentima, upotrebom odstojnika za punjenje od 8,45 mm i prstena za punjenje od 8,00 mm sa BD 0,5 cc Hypak™ staklenim špricem pričvršćenim sa BD PrecisionGlide ™ 27 G 1⁄2" iglom, isporučena zapremina je bila veća od očekivane. Nakon pažljivog pregleda BD Hypak™ šprica, pronađeno je da obod proksimalnog kraja šprica, gde šipku klipova ulazi u cev šprica, nije savršeno ravan, već ima udubljenje ili usek od 0,6 mm, u kom se vođica za isporuku smešta ili tone u njega. Dimenzije vođice za punjenje i vođice za isporuku su zatim re-dizajnirane tako da naprave odstojnik od 7,85 mm i odgovarajući prsten od 8,0 mm, što je rezultovalo u preciznijoj isporuci 7,5 µL doze. Tabela 4 prikazuje podatke prikupljene korišćenjem ovog sistema dvostrukih vođica za tečnost koja ima gustinu od 1,16 g/mL (1,16 mg/µL), tako da 8,62 mg/1,16 mg/pL = 7,43 µL.

Tabela 4. Isporuka 7,5 µL korišćenjem sistema dvostrukih vođica za punjenje/isporuku

1

Claims (6)

Patentni zahtevi

1. Sistem dvostrukih vođica za punjenje, isporuku za punjenje, i isporuku jedne doze, male zapremine doze, iz injekcionog šprica, koji sadrži:

(a) vođicu za punjenje konfigurisanu tako da se barem delimično postavi oko izdužene šipke klipa šprica za injekciju na mestu koje je proksimalno od proksimalnog kraja cevi šprica injekcionog šprica, i distalno od proksimalnog kraja izdužene šipke klipa za navođeno pomeranje šipke klipa kroz nju, gde je vođica za isporuku rigidna duž svoje visine i ima unapred određenu dimenziju, i konfigurisana je da zaustavi kretanje izdužene šipke klipa šprica u cevi šprica tako da ostane prethodno određeno rastojanje između proksimalnog kraja cevi šprica i proksimalnog kraja šipke klipa, gde prethodno određena udaljenost odgovara prethodno određenoj dimenziji vođice za isporuku; gde, opciono, vođica za isporuku dalje sadrži indikaciju zapremine doze koja treba da se izbaci iz injekcionog šprica upotrebom vođice za isporuku; i

(b) odstranjivu vođicu za punjenje koja sadrži zahvatni deo i deo kragne koji je povezan sa zahvatnim delom, gde je deo kragne konfigurisan tako da je odstranjivo smešten uzduž vođice za isporuku, gde je deo kragne rigidan duž svoje visine i uključuje otvor za primanje odstranjive vođice za isporuku, i gde deo kragne ima unapred određenu dimenziju, i konfigurisan je da zaustavi pomeranje izdužene šipke klipa u cevi šprica, tako da prethodno određeno rastojanje ostaje između proksimalnog kraja cevi šprica i proksimalnog kraj šipke klipa, gde prethodno određena udaljenost odgovara prethodno određenoj dimenziji dela kragne vođice za punjenje; gde, opciono, odstranjiva vođica za punjenje dalje sadrži indikaciju zapremine doze koju treba da zadrži šprica za injekcije pomoću odstranjive vođice za punjenje;

gde je h razlika između prethodno određene dimenzije vođice za isporuku i unapred određenih dimenzije dela kragne odstranjive vođice za punjenje, računa se formulom:

gde je v zapremina doze koju treba isporučiti, r je poluprečnik unutrašnje dimenzije cevi šprica, i h je rastojanje koje šipka klipa mora da pređe unutar cevi šprica kako bi se isporučila zapremina doze;

gde je, opciono, unapred određena dimenzija vođice za isporuku podešena da se koriguje za pritisak na proksimalnom kraju cevi šprica; i

gde je špric opciono stakleni špric.

2. Komplet koji sadrži sistem dvostrukih vođica za punjenje/isporuku iz patentnog zahteva 1.

3. Komplet prema patentnom zahtevu 2, koji dalje sadrži farmaceutski sastav prethodno napunjen u injekcionom špricu.

4. Komplet prema patentnom zahtevu 3, gde je farmaceutski sastav insulin, IBI-20089, ranizumab, bevacizumab, VEGF Trap-Eye, opioid ili IBI-10090.

5. Postupak korišćenja sistema dvostrukih vođica za punjenje/isporuku iz patentnog zahteva 1, koji sadrži:

izvlačenje viška tečnosti u špric koji sadrži vođicu za isporuku; stavljanje dela kragne vođice za punjenje da se dodiruje sa vođicom za isporuku; pritiskanje šipke klipa dok vođica za punjenje ne zaustavi kretanje šipke klipa; i uklanjanje vođice za punjenje.

6. Postupak prema patentnom zahtevu 5, koji dalje sadrži korak pritiska na šipku klipa dok vođica za isporuku ne zaustavi kretanje šipke klipa.

1