RS59941B1 - Protetski srčani zalistak - Google Patents

Description

Opis

OBLAST PRONALASKA

[0001] Prikazani pronalazak se odnosi na implantabilna proširiva protetička pomagala.

[0002] Ljudsko srce može da pati od različitih valvularnih bolesti. Ove bolesti srčanih zalistaka mogu da dovedu do značajnog otkazivanja funkcionisanja srca i na kraju zahtevaju zamenu nativnog zalistka sa veštačkim zaliskom. Postoji veliki broj poznatih veštačkih zalistaka i veliki broj poznatih metoda implantacije ovih veštačkih zalistaka kod ljudi. Zbog nedostataka povezanih sa konvencionalnom hirurgijom na otvorenom srcu, perkutani i minimalno-invazivni hirurški pristupi privlače veliku pažnju. U jednoj tehnici, protetski zalistak je konfigurisan da se implantira u mnogo manje invazivnoj proceduri kateterizacijom. Na primer, protetski skupljivi srčani zalistci mogu biti presovani u sabijeno (kompresovano) stanje i perkutano uvedeni u sabijenom stanju na kateteru i ekspandirani do funkcionalne veličine u željenom položaju pomoću naduvavanja balona ili upotrebom samoširećeg okvira ili stenta.

[0003] Protetski zalistak za upotrebu u takvom postupku može da sadrži radijalno skupljivi i proširivi okvir sa kojim se mogu spojiti listići protetskog zalistka. Na primer, američki patenti br.6,730,118, 7,393,360, 7,510,575 i 7,993,394 opisuju primere skupljivih transkateterskih protetskih srčanih zalistaka.

[0004] Protetski zalistak za upotrebu u takvom postupku može da uključuje radijalno skupljivi i proširivi okvir sa kojim se mogu spojiti listići protetskog zalistka i koji može perkutano biti uveden u skupljenoj konfiguraciji na kateteru i ekspandiran u željenom položaju naduvavanjem balona ili upotrebom samoširećeg okvira ili stenta. Izazov protetskih zalistaka implantiranih kateterom je kontrola perivalvularnog curenja oko zalistka, koje se može dogoditi tokom perioda nakon inicijalne implantacije. Dodatni izazov uključuje proces krimpovanja takvog protetskog zalistka u profil pogodan za perkutanu isporuku subjektu, kao i za skladištenje i/ili isporuku zdravstvenom radniku.

[0005] U.S. Patentna Prijava Br. 2012/0123529 opisuje radijalno skupljive i proširive veštačke srčane zaliske. Okvir zaliska može imati konusan profil kada se montira na osovinu za isporuku, sa delom ulaznog kraja koji ima manji prečnik od dela izlaznog kraja. zalistak može sadržati listiće obično u obliku slova V, smanjujući materijal u ulaznom kraju okvira. Spoljni omotač može da se učvrsti za spoljnu stranu ulaznog kraja okvira, spoljni omotač ima uzdužni višak materijala kada je zalistak proširen i naleže ravno uz okvir kada je zalistak skupljen. Dijagonalno tkani unutrašnji omotač može aksijalno da se izdužuje sa okvirom. Bočni jezičci susednih listića se mogu prostirati kroz njih i biti učvršćeni za delove okvira prozora da formiraju komisure. Delovi okvira prozora mogu da budu depresirani radijalno ka unutra u odnosu na okolne delove okvira kada se zalistak krimpuje na vratilo za isporuku.

[0006] EP Patentna Prijava Br. 2471490 opisuje tkane materijale za niskoprofilne implantabilne medicinske uređaje koji uključuju mnoštvo tekstilnih niti kompozitnog prediva poravnatih u jednom pravcu prepletenih sa mnoštvom tekstilnih niti kompozitnog prediva poravnatih u drugom pravcu. Kompozitna prediva uključuju kombinaciju prvog materijala i drugog materijala. Prvi materijal ima najmanje jednu karakteristiku različitu od drugog materijala i reaguje povoljno sa krvi kada se postavi u arteriju.

REZIME

[0007] Ovde su opisani radijalno skupljivi i proširivi protetički zalisci koji uključuju poboljšani spoljašnji omotač za suzbijanje perivalvularnog curenja, kao i metode (ne čine deo predmetnog pronalaska) krimpovanja i aparati uključujući, takve protetske zaliske. U nekoliko izvođenja, opisani protetski zalisci su konfigurisani kao zamena srčanih zalistaka za implantaciju u subjekta.

[0008] U nekoliko izvođenja, radijalno skupljivi i proširivi protetički srčani zalistak koji sadrži prstenasti okvir koji ima ulazni kraj i izlazni kraj, strukturu zalistaka pozicioniranu unutar okvira, i prstenasti spoljni omotač pozicioniran oko spoljašnje površine okvira. Spoljnji omotač sadrži ulaznu ivicu radijalno pričvršćenu za okvir na prvom mestu, izlaznu ivicu radijalno pričvršćenu za okvir na drugom mestu, i srednji deo između ulazne ivice i izlazne ivice. Sredina spoljnog omotača sadrži višak materijala koji se savija radijalno ka spolja od ulazne i izlazne ivice spoljnog omotača kada je protetski zalistak u raširenoj konfiguraciji. Kada se protetski zalistak skupi u skupljenu konfiguraciju, osno rastojanje između ulazne ivice spoljnog omotača i izlazne ivice spoljnog omotača se povećava, smanjujući višak materijala u srednjem delu spoljašnjeg omotača. Spoljni omotač može sadržati jedno od sledećeg (a) tkaninu koja je čvršća u aksijalnom pravcu zaliska u poređenju sa obodnim pravcem da se pojača radijalno savijanje viška materijala ka spolja, i/ili (b) samoproširivi materijal koji sadrži vlakna napravljena od memorijskog materijala koji pamti oblik podešen da pojača radijalno savijanje ka spolja viška materijala spoljnog omotača.

[0009] U izvođenjima u kojima spoljašnji omotač sadrži materijal koji je čvršći u aksijalnom pravcu zalistka u poređenju sa obodnim pravcem, spoljni omotač može da sadrži tkani prvi set vlakana paralelnih sa aksijalnim pravcem protetičkog zalistka i drugi set vlakana upravan na aksijalni pravac protetskog zalistka. U nekim izvođenjima, vlakna u prvom setu vlakana su čvršća od vlakana u drugom setu vlakana. Prvi set vlakana može sadržati set monofilamenata. Drugi set vlakana može da sadrži set mikrofilamentnih vlakana, set multifilamenata ili set mikrofilamenata i multifilamenata. U daljim izvođenjima, drugi set vlakana sadrži vlakna koja ne sadrže zaostale napone nakon širenja protetičkog zalistka iz skupljene u proširenu konfiguraciju.

[0010] U izvođenjima u kojima se spoljni omotač koji sadrži samoproširivi materijal sastoji od vlakna načinjenih od memorijskog materijala, samoproširivi materijal može da sadrži tkaninu od vlakana osnove i potke, pri čemu jedno ili više vlakana potke sadrže vlakna napravljena od memorijskog materijala. Tkanina od vlakana osnove i potke može sadržati kombinaciju više prepletaja. Na primer, tkanje vlakana osnove i potke može da sadrži kombinaciju običnog prepletaja koji sadrži vlakna osnove i vlakna potke izrađena od ne-memorijskog materijala, i satenskog prepletaja koji sadrži vlakna osnove izrađena od ne-memorijskog materijala i vlakna potke izrađena od memorijskog materijala. U nekim realizacijama materijal koji pamti oblik može biti legura nikla i titanijuma, na primer, vlakna izrađena od materijala koji pamti oblik mogu biti nikl-titanove žice sa prečnikom od 0.01 do 0.38 mm (0.5 do 15 Mil).

[0011] Primer realizacije sklopa za implantaciju protetičkog srčanog zalistka u telo pacijenta sadrži aparat za isporučivanje koji obuhvata izduženo vratilo i radijalno proširivi protetski srčani zalistak montiran na vratilo u radijalno skupljenoj konfiguraciji za isporuku u telo.

[0012] U jednom ilustrativnom primeru koji ne čini deo predmetnog pronalaska, metoda krimpovanja protetskog zalistka obuhvata delimično ubacivanje protetskog zalistka u proširenoj konfiguraciji u čeljust za krimpovanje uređaja za krimpovanje, pri čemu deo protetskog zalistka sadrži spoljašnji omotač koji se proteže izvan čeljusti za krimpovanje. Protetski zalistak se zatim krimpuje u prvu delimično skupljenu konfiguraciju, nakon čega se protetski zalistak potpuno umeće u čeljust uređaja za krimpovanje. Protetski zalistak se zatim krimpuje u drugu delimično skupljenu konfiguraciju, i opciono krimpuje u potpuno skupljenu konfiguraciju pre uklanjanja iz uređaja za krimpovanje.

[0013] Prethodno navedene i ostale karakteristike i prednosti ovog pronalaska će biti jasnije iz sledećeg detaljnog opisa nekoliko realizacija koji sledi uz pozivanje na priložene crteže.

KRATAK OPIS CRTEŽA

[0014]

Sl.1-3 prikazuju primer realizacije protetskog srčanog zalistka.

SI.4-10 prikazuju primer okvira protetskog srčanog zalistka sa Sl.1.

SI.11-15B prikazuju sledeći primer okvira za primenu u protetičkom srčanom zalisku.

Sl.16A i 16B prikazuju primer unutrašnjeg omotača protetskog srčanog zaliska sa Sl.1

Sl.17 prikazuje drugu realizaciju protetskog srčanog zaliska sa deformisanim okvirom.

Sl.18 prikazuje protetski srčani zalistak sa Sl.1 u skupljenoj konfiguraciji i montiran na jedan primer balon katetera. SI.19-20 prikazuju sklop unutrašnjeg omotača sa Sl.16A sa okvirom sa Sl.4.

SI.21-28 prikazuju primer sklopa strukture zalistaka.

SI.29-35 prikazuju sklop delova komisura strukture zalistaka, sa delovima okvira prozora, na okviru protetskog zaliska. SI.36-40 prikazuju sklop strukture zalistaka sa unutrašnjim omotačem duž donje ivice zalistaka.

Sl.41 prikazuje primer spoljašnjeg omotača u razvijenom obliku.

SI.42 i 43 prikazuju primer veštačkog srčanog zalistka sa Sl.1.

Sl.44 prikazuje deo tkanine spoljnog omotača, sa detaljima vlakana osnove i potke.

Sl.45 prikazuje deo okvira sa Sl.4 u radijalno skupljenoj konfiguraciji.

Sl.46 prikazuje profil poprečnog preseka okvira sa Sl. 4, prikazujući sužavanje od izlaznog kraja prema ulaznom kraju.

Sl.47 prikazuje okvir sa Sl.4 u razvijenoj, ravnoj konfiguraciji.

Sl.48 prikazuje protetski srčani zalistak sa Sl.1 u skupljenoj konfiguraciji i montiran na jedan primer balon katetera.

Sl.49-51 prikazuje širenje balona alternativne realizacije okvira za protetski zalistak koji ima krajnje delove ulaza i izlaza smanjene debljine.

Sl.52 ilustruje proces krimpovanja proširivog i skupljivog protetskog zaliska uključujući i spoljašnji omotač.

Sl.53-56 ilustruju postupak za krimpovanje proširivog i skupljivog protetskog zaliska uključujući i spoljašnji omotač.

Sl.57 prikazuje deo materijala spoljnog omotača, sa detaljima vlakana osnove i potke.

Sl. 58-60 prikazuju set dijagrama koji ilustruju deo materijala spoljašnjeg omotača, sa detaljima dizajna tri različita prepletaja vlakana osnove i potke.

DETALJAN OPIS

[0015] Predmetni pronalazak se odnosi na implantabilne protetske zaliske i sklop za implantaciju protetskog zalistka u telo pacijenta, kako je definisano u priloženim patentnim zahtevima. U svrhu ovog otkrića, ovde su opisani određeni aspekti, prednosti i nove karakteristike izvođenja ovog otkrić a. Opisane metode, sisteme i uređaje ni na koji način ne treba tumačiti kao ograničavajuć e. Umesto toga, ovo otkri ć e je usmereno na sve nove i nevidljive karakteristike i aspekte različitih otkrivenih realizacija, same i u različitim kombinacijama i podkombinacijama. Otkrivene metode, sistemi i uređaji nisu ograničeni na bilo koji specifični aspekt, karakteristiku ili njihovu kombinaciju, niti otkrivene metode, sistemi i uređaji zahtevaju da postoji bilo koja ili više specifičnih prednosti ili da problemi budu rešeni.

[0016] Funkcije, integeri, karakteristike, jedinjenja, hemijske grupe, ili grupe opisane u konjunkciji sa određenim aspektom, realizacijom ili primerom pronalaska treba razumeti da su primenjive u bilo kom drugom aspektu, realizaciji ili primeru koji su ovde opisani osim onih koji su sa njima nekompatibilni. Sve funkcije opisane u ovoj specifikaciji (uključujući sve prateće zahteve, apstrakt i crteže), i/ili svi koraci bilo koje metode ili procesa tako opisani, mogu da se kombinuju u bilo kojoj kombinaciji, osim kombinacije u kojoj se barem neke takve karakteristike i/ili koraci međusobno isključuju. Pronalazak nije ograničen na detalje bilo koje prethodno navedene realizacije. Pronalazak se odnosi na bilo koju novu, ili bilo koju novu kombinaciju, karakteristika otkrivenih u ovoj specifikaciji (uključujući sve prateće zahteve, apstrakt i crteže), ili bilo koji novi ili bilo koju novu kombinaciju, koraka bilo koje metode ili tako otkrivenog postupka.

[0017] Iako su operacije nekih od otkrivenih metoda opisane u određenom, sekvencijalnom redosledu za pogodnu prezentaciju, podrazumeva se da ovaj način opisivanja obuhvata preraspoređivanje, osim ako se određeni redosled ne zahteva određenim jezikom iznetim dalje u tekstu. Na primer, postupci opisani uzastopno mogu u nekim slučajevima mogu biti preraspoređene ili izvedene istovremeno. Osim toga, radi jednostavnosti, priložene slike ne mogu prikazati različite načine na koje se otkriveni metodi, sistemi i uređaji mogu koristiti u kombinaciji sa drugim sistemima, metodama i uređajima.

[0018] Kako se ovde koriste, termini "jedan" i "najmanje jedan" obuhvataju jedan ili više od navedenog elementa. Odnosno, ako su prisutna dva od određenog elementa, jedan od tih elemenata je takođe prisutan i na taj način je prisutan „jedan“ element. Izrazi "mnoštvo" i "množina" znače dva ili više od navedenog elementa.

[0019] Kako se ovde koristi, pojam "i/ili" korišten između poslednja dva u spisku elemenata označava bilo koji ili više navedenih elemenata. Na primer, fraza "A, B i/ili C" znači "A", "B", "C", "A i B", "A i C", "B i C", ili "A, B i C".

[0020] Kako se ovde koristi, termin "spojen" generalno označava fizički spojen ili povezan i ne isključuje prisustvo posrednih elemenata između spojenih predmeta osim ako jezički nije izričito drugačije smisleno.

[0021] Sl. 1-3 prikazuju različite poglede na protetički srčani zalistak 10, prema jednoj realizaciji. Ilus trovani protetički zalistak je prilagođen da bude implementiran u nativni aortni anulus, iako u drugim realizacijama može biti prilagođen da bude implantiran u drugi nativni anulus srca (npr. pulmonalne, mitralne i trikuspidalne zaliske). Protetski zalistak takođe može biti prilagođen da bude implantiran u druge tubularne organe ili prolaze u telu. Protetski zalistak 10 može imati četiri glavne komponente: stent, ili okvir, 12, strukturu zalistka 14, unutrašnji omotač 16, i perivalvularna zaptivna sredstva i može imati ulazni kraj 15, srednji deo 17, i izlazni kraj 19. U prikazanoj realizaciji, perivalvularna zaptivna sredstva sadrže spoljašnji omotač 18.

[0022] Valvularna struktura 14 može da sadrži tri listića 40, koji zajedno oblikuju strukturu zalistaka, koja može biti raspoređena tako da se sklapa u trikuspidalnom rasporedu, što je najbolje prikazano na Sl.2. Donja ivica listaste strukture 14 poželjno ima talasast, zakrivljen, nazubljeni oblik (linija šava 154 prikazana na Sl. 1 prati nazubljeni oblik strukture lista). Oblikovanjem listića sa ovom nazubljenom geometrijom smanjuju se naprezanja na listićima, što zauzvrat poboljšava trajnost protetskog zalistka. Osim toga, zahvaljuju ć i nazubljenom obliku, nabori i talasi na trbuhu svakog listića (centralna regija svakog listića), koji mogu uzrokovati ranu kalcifikaciju u tim oblastima se mogu eliminisati ili bar smanjiti. Nazubljena geometrija takođe smanjuje količinu materijala od tkiva koji se koristi za oblikovanje listića, omoguć avaju ć i na taj način manji, ravnomernije krimpovan profil na ulaznom delu protetskog zalistka. Listići 40 mogu biti formirani od perikardnog tkiva (npr. goveđe perikardno tkivo), biokompatibilnih sintetičkih materijala ili raznih drugih pogodnih prirodnih ili sintetičkih materijala, poput onih koji su poznati u tehnici i opisani u U.S. Patentu Br.6,730,118.

[0023] Ogoljen okvir 12 je prikazan na Sl. 4. Okvir 12 može biti formiran sa mnoštvom po obodu razmaknutih proreza ili komisurnih prozora, 20 (tri u ilustrovanoj realizaciji) koji su prilagođeni za montiranje komisura valvularne strukture 14 na okvir, što je detaljnije opisano dalje u tekstu. Okvir 12 može biti izrađen od bilo kog od različitih pogodnih plastično proširivih materijala (npr. nerđajuć eg čelika itd.) ili samo-raširivih materijala (npr. legure nikla i titanijuma (NiTi), kao što je nitinol) kao što je poznato u tehnici. Kada je konstruisan od plastično proširivog materijala, okvir 12 (a samim tim i protetski zalistak 10) može biti krimpovan u radijalno skupljenu konfiguraciju na kateter za isporučivanje, a zatim se može proširiti u pacijentu naduvavanjem, balona ili sličnog mehanizma za širenje. Kada je konstruisan od samo-proširivog materijala, okvir 12 (a samim tim i protetski zalistak 10) može biti krimpovan u radijalno skupljenu konfiguraciju i zadržan u skupljenoj konfiguraciji umetanjem u omotač ili sličan mehanizam katetera za isporuku. Kada se nađe u unutrašnjosti tela, protetski zalistak može biti pomeren iz omotača za isporuku, što omoguć ava protetskom zalisku da se proširi na svoju funkcionalnu veličinu.

[0024] Pogodni plastično-proširivi materijali koji se mogu koristiti za formiranje okvira 12 uključuju, bez ograničenja, nerđajući čelik, biokompatibilne legure visoke čvrstoće (npr, kobalt-hrom ili nikl-kobalt-hrom legure), polimere ili njihove kombinacije. U pojedinim aspektima, okvir 12 je izrađen od nikl-kobalt-hrom-molibden legura, kao što je MP35N® legura (SPS Technologies, Jenkintown, Pennsylvania), koja je ekvivalentna leguri UNS R30035 (obuhvaćena sa ASTM F562-02). MP35N® legura/UNS R30035 legura sadrži težinski 35% nikla, 35% kobalta, 20% hroma i 10% molibdena. Utvrđeno je da upotreba MP35N® legure za formiranje okvira 12 daje izvanredne strukturalne rezultate, bolje od nerđajućeg čelika. Naročito kada se kao materijal okvira koristi legura MP35N®, manje materijala je potrebno da se postignu iste ili bolje karakteristike otpornosti na radijalne sile i sile drobljenja, otpornosti na zamor i otpornosti na koroziju. Osim toga, pošto je potrebno manje materijala, krimpovani profil okvira može biti smanjen, čime se obezbeđuje niži profil sklopa protetskog zalistka za perkutanu isporuku na lokaciju za tretman u telu.

[0025] Pozivajući se na Sl.4 i 5, okvir 12 u prikazanoj realizaciji sadrži prvi, niži red I kosih podupirača 22 raspoređenih sa kraja na kraj i koji se pružaju po obimu na ulaznom kraju okvira; drugi red II koji se pruža po obimu, kosih podupirača 24; treći red III koji se pruža po obimu, kosih podupirača 26; četvrti red IV koji se pruža po obimu, kosih podupirača 28; i peti red V koji se pružaju po obimu, kosih podupirača 32 na kraju izlaznog okvira. Mnoštvo suštinski pravih aksijalno postavljenih podupirača 34 se može koristiti za povezivanje podupirača 22 prvog reda I sa podupiračima 24 drugog reda II. Peti red V ugaonih podupirača 32 je povezan sa četvrtim redom IV ugaonih podupirača 28 sa više aksijalno postavljenih delova prozorskih okvira 30 (koji definišu komisurne prozore 20) i mnoštvom aksijalno postavljenih podupirača 31. Svaki aksijalni podupirač 31 i svaki deo okvira 30 se pruža od lokacije definisane konvergencijom donjih krajeva dva ugaona podupirača 32 do druge lokacije definisane konvergencijom gornjih krajeva dva ugaona podupirača 28. Sl. 6, 7, 8, 9 i 10 su uvećani prikaz delova okvira 12 identifikovanih slovima A, B, C, D i E, respektivno, na Sl.4.

[0026] Na svaki deo okvira komisurnog prozora 30 se montira odgovarajuć a komisura listaste strukture 14. Kao što se može videti svaki deo okvira 30 je pričvršćen na gornjim i donjim krajevima za susedne redove podupirača kako bi se dobila robusna konfiguracija koja poveć ava otpornost na zamor pri cikličnom optere ć enju protetskog zalistka u poređenju sa poznatim, konzolnim podupiračima za podupiranje komisura listaste strukture. Ova konfiguracija omoguć ava smanjenje debljine zida okvira da bi se postigao manji krimpovani prečnik protetskog zalistka. U posebnim realizacijama, debljina T okvira 12 (Sl.4) izmerena između unutrašnjeg i spoljnog prečnika je oko 0.48 mm ili manje.

[0027] Podupirači i delovi okvira zajedno definišu mnoštvo otvorenih ć elija okvira. Na ulaznom kraju okvira 12, podupirači 22, podupirači 24 i podupirači 34 definišu donji red ć elija koje definiraju otvore 36. Drugi, tre ć i i četvrti red podupirača 24, 26 i 28 definišu dva intermedijarna reda ć elija, koji definišu otvore 38. Četvrti i peti red podupirača 28 i 32, zajedno sa delovima okvira 30 i podupiračima 31, definišu gornji red ć elija koje definišu otvore 40. Otvori 40 su relativno veliki i dimenzionirani su tako da omoguć avaju da delovi listaste strukture 14 štrče ili da se ispupče u i/ili kroz otvore 40 kada je okvir 12 krimpovan tako da se minimizira krimpovani profil.

[0028] Kao što je najbolje prikazano na Sl. 7, donji kraj podupirača 31 je povezan sa dva podupirača 28 na čvoru ili spoju 44, a gornji kraj podupirača 31 je spojen sa dva podupirača 32 u čvoru ili spoju 46. Podupirač 31 može imati debljinu S1 koja je manja od debljine S2 spojeva 44, 46. Sl. 45 prikazuje deo okvira 12 u skupljenoj konfiguraciji. Spojevi 44, 46, zajedno sa spojevima 64, sprečavaju potpuno zatvaranje otvora 40. Sl. 18 prikazuje protetski zalistak 10 krimpovan na balon kateter. Kao što se može videti, geometrija podupirača 31 i spojeva 44, 46 i 64 pomaže u stvaranju dovoljnog prostora u otvorima 40 u skupljenoj konfiguraciji kako bi delovi protetskih listić a mogli da štrče ili da se ispupče napolje kroz otvore. Ovo omoguć ava da se protetski zalistak krimpuje na relativno manji prečnik nego ako bi sav listasti material bio zadržan u krimpovanom okviru.

[0029] Okvir 12 je konfigurisan da smanjuje, sprečava ili minimizira moguć e prekomerno širenje protetskog zalistka pri unapred određenom pritisku u balonu, posebno na kraju izlaznog dela 19 okvira, koji podupire strukturu zalistaka 14. U jednom aspektu, okvir je konfigurisan da ima relativno već e uglove 42a, 42b, 42c, 42d, 42e između podupirača, kao što je prikazano na Sl. 5. Što je već i ugao, ve ć a sila je potrebna za otvaranje (širenje) okvira. Ovaj fenomen je šematski prikazan na Sl. 15A i 15B. Sl. 15A prikazuje podupirač 32 kada je okvir 12 u skupljenoj konfiguraciji (npr., postavljen na balon). Vertikalno rastojanje d1 između krajeva podupirača je najve ć e kada je okvir sabijen, obezbeđujuć i relativno veliki moment između sila F1 i F2 koje deluju na krajeve podupirača u suprotnim smerovima, kada se primeni sila otvaranja usled naduvavanja balona (ili od širenja drugog uređaja za širenje). Kada se okvir radijalno širi, vertikalno rastojanje između krajeva podupirača se smanjuje na rastojanje d2, kao što je prikazano na Sl. 15B. Kako se vertikalno rastojanje smanjuje, tako se smanjuje i moment između sila F1 i F2. Otuda se može videti da je potrebna relativno već a sila širenja pošto vertikalno rastojanje i moment između krajeva podupirača opadaju. Osim toga, deformaciono ojačavanje (očvrć avanje) na krajevima podupirača se pove ć ava kako se okvir širi, što pove ć ava silu za širenje potrebnu za indukciju dalje plastične deformacije na krajevima podupirača. Kao takvi, uglovi između podupirača okvira mogu biti odabrani tako da ograniče radijalno širenje okvira pri datom pritisku otvaranja (npr. pritisak naduvavanja balona). U posebnim realizacijama, ovi uglovi su najmanje 110 stepeni ili već i kada se okvir proširi na svoju funkcionalnu veličinu, a još preciznije, ovi uglovi su do oko 120 stepeni kada se okvir proširi na svoju funkcionalnu veličinu.

[0030] Pored toga, ulazni i izlazni krajevi okvira generalno imaju tendenciju da se preterano prošire i više od srednjeg dela okvira zbog "dog boning" efekta balona koji se koristi da proširi veštački zalistak. Za zaštitu od prekomernog širenja listaste strukture 14, struktura zalistaka je poželjno pričvršćena za okvir 12 ispod gornjeg reda podupirača 32, što je najbolje prikazano na Sl. 1. Sl. 47 prikazuje poravnat okvir 12 slično Sl. 5, ali prikazuje isprekidanu liniju 176 postavljenu preko okvira da označi približan položaj gornje ivice zalistaka 40 u nekim izvođenjima. Tako, u slučaju da je izlazni kraj okvira previše proširen, litasta struktura je pozicionirana na nivou ispod mesta gde je verovatno da će doći do preteranog širenja, čime se struktura zalistaka štiti od prekomernog širenja.

[0031] U poznatoj konstrukciji protetskog zalistka, delovi listića mogu da štrče udužno preko odvodnog kraja okvira kada se protetski zalistak krimpuje ako su listići postavljeni suviše blizu kraja okvira. Ako kateter za isporuku na koji je montiran krimpovani protetski zalistak ima potisni mehanizam ili zaustavni element koji potiskuje ili naleže na odvodni kraj protetskog zalistka (na primer, za održavanje položaja krimpovanog protetskog zalistka na kateteru za isporuku), potisni ili zaustavni element može da ošteti delove izloženih listića koji se pružaju izvan odvodnog kraja okvira. Druga prednost postavljanja listića na mesto koje je udaljeno od kraja okvira je to što kada se protetski zalistak krimpuje na kateter za isporuku, kao što je prikazano na Sl. 48, izlazni kraj okvira 12, a ne listići 40, je najbliža komponenta protetskog zalistka 10. Kao takav, ako kateter za isporučivanje ima mehanizam za potiskivanje ili zaustavni element, koji potiskuje ili naleže na izlazni kraj protetskog zalistka, potisni mehanizam ili zaustavni element je u kontaktu sa izlaznim krajem okvira, a ne sa listićima 40, kako bi se izbeglo njihovo ošteć enje.

[0032] Takođe, kao što se može videti na Sl. 5, otvori 36 donjeg reda otvora u okviru su relativno veći od otvora 38 iz dva srednja reda otvora. Kao što je prikazano na Sl. 46, ovo omogućava da okvir, kada je krimpovan, poprimi ukupan konusni oblik koji se sužava od maksimalnog prečnika D1 na izlaznom kraju protetskog zalistka do minimalnog prečnika D2 na ulaznom kraju protetskog zalistka. Kad je krimpovan, okvir 12 ima region smanjenog prečnika koji se pruža duž dela okvira koji se nalazi pored ulaznog kraja okvira, označenog referentnim brojem 174, što generalno odgovara regionu okvira koji je pokriven spoljnim omotačem 18. U nekim realizacijama, prečnik regiona 174 je smanjen u poređenju sa prečnikom gornjeg dela okvira (koji nije pokriven spoljašnjim omotačem) tako da spoljni omotač 18 ne poveć ava ukupni profil protetskog zalistka. Kada se protetski zalistak postavi, okvir može da se proširi do generalno cilindričnog oblika prikazanog na Sl. 4. U jednom primeru, okvir protetskog zalistka od 26 mm, kada je krimpovan, imao je prečnik D1 od 14 French na izlaznom kraju protetskog zalistka i prečnik D2 od 12 French na ulaznom kraju 174 protetskog zalistka.

[0033] Sl. 11 i 12 prikazuju alternativni okvir 50 koji može biti inkorporiran u protetski zalistak 10. Okvir 50 sadrži više redova obodnih, kosih podupirača 52, koji su međusobno spojeni na čvorovima, ili spojnim delovima, 54 i 56. Gornji red podupirača 52 je spojen sa susednim redom podupirača pomoću mnoštva aksijalno rastegljivih podupirača 58 i delova okvira komisurnih prozora 60. Svaka komsura deo okvira 60 definiše prorez ili komisurni otvor 62, za postavljanje odgovarajuć e komisure valvularne strukture, kao što je detaljnije opisano u nastavk u. U posebnim realizacijama, debljina T okvira 50 je oko 0.45 mm ili manje. Naravno, debljina T okvira je izabrana tako da se okviru obezbedi dovoljna čvrstoć a. Kao takvo, stručnjaci ć e razumeti da se debljina T razlikuje za različite podkomponente i/ili sklopove okvira u nekim realizacijama. Sl.13 i 14 su uveć ani prikazi dela okvira 50 obeleženi slovima A i B, na Sl.12.

[0034] Glavne funkcije unutrašnjeg omotača 16 treba da pomognu pričvršćivanje valvularne strukture 14 za okvir 12 i da pomognu formiranje dobrog zaptivanja između protetskog zalistka i nativnog anulusa blokiranjem protoka krvi kroz otvorene ćelije rama 12 ispod donje ivice zalistka. Unutrašnji omotač 16 poželjno sadrži tvrd, na habanje otporan materijal kao što je polietilen tereftalat (PET), mada se mogu koristiti i razni drugi prirodni ili sintetički materijali. Debljina omotača je poželjno manja od oko 0.15 mm (oko 6 mil), a poželjno manja od oko 0.1 mm (oko 4 mil), i čak još poželjnije oko 0.05 mm (oko 2 mil). U određenim rešenjima, omotač 16 može imati promenljivu debljinu, na primer, omotač može biti deblji bar na jednom od njegovih oboda nego u svom centru. U jednoj implementaciji, omotač 16 može da sadrži PET omotač debljine od oko 0.07 mm na ivicama i oko 0.06 mm na svom centru. Tanji omotač može da obezbedi bolje karakteristike krimpovanja i da i dalje obezbeđuje dobro perivalvularno zaptivanje.

[0035] Omotač 16 može biti pričvršćen za unutrašnjost okvira 12 pomoću šavova 70, kao što je prikazano na Sl. 39. Valvularna struktura 14 može biti vezana za omotač preko jedne ili više ojačavajućih traka 72 (koje zajedno mogu formirati navlaku), na primer, tanke, PET ojačavajuće trake, diskutovane ispod, koje omogućavaju sigurno zašivanje i štite perikardno tkivo listaste strukture od kidanja. Struktura zalistaka 14 može biti u sendviču između omotača 16 i tanke PET trake 72 kao što je prikazano na Sl. 38. Šavovi 154, koji pričvršćuju PET traku i strukturu zalistaka 14 za omotač 16, mogu biti bilo koji pogodni šavovi, poput Ethibond Excel® PET konaca (Johnson & Johnson, New Brunswick, New Jersey). Šavovi 154 poželjno prate zakrivljenost donje ivice strukture zalistka 14, kao što je detaljnije opisano dalje u tekstu.

[0036] Poznati omotači od tkanine sadrže tkana vlakna osnove i potke koja se protežu porečno jedna na druge i sa jednim nizom vlakana koja se pružaju uzdužno između gornjih i donjih ivica omotača. Kada se metalni okvir na koji je pričvršć en omotač od tkanine radijalno kompresuje, ukupna aksijalna dužina okvira se poveć ava. Nažalost, omotač od tkanine, koja po sebi ima ograničenu elastičnost, ne može da se izduži zajedno sa okvirom i zato ima tendenciju da deformiše podupirače okvira i sprečava ujednačeno krimpovanje.

[0037] Pozivajući se na Sliku. 16B, za razliku od poznatih materijala omotača, omotač 16 je poželjno satkan od prvog seta vlakana ili prediva ili niti, 78 i drugog seta vlakana ili prediva ili niti, 80, od kojih ni jedna nisu upravna na gornju ivicu 82 i donju ivicu 84 omotača. U određenim izvođenjima, prvi set vlakana 78 i drugi set vlakana 80 se protežu pod uglom od oko 45 stepeni u odnosu na gornju i donju ivicu 82, 84. Omotač 16 može biti oblikovan tkanjem vlakana pod uglom od 45 stepeni u odnosu na gornju i donju ivicu tkanine. Alternativno, omotač se može dijagonalno iseći (seć i pod uglom) od vertikalno tkane tkanine (gde se vlakna protežu upravno na ivice materijala) tako da se vlakna pružaju pod uglom od 45 stepeni u odnosu na presečene gornje i donje ivice omotača. Kao što je dalje prikazano na Sl.16B, naspramne kratke ivice 86, 88 omotača poželjno nisu perpendikularne prema gornjoj i donjoj ivici 82, 84. Na primer, kratke ivice 86, 88 poželjno se pružaju pod uglovima od oko 45 stepeni u odnosu na gornju i donju ivicu i prema tome su poravnate sa prvim nizom vlakana 78. Prema tome, spoljni oblik omotača je oblik romba ili paralelograma.

[0038] Sl. 17 prikazuje primer krimpovanog protetskog zalistka gde su podupirači deformisani na više mesta, kao što je naznačeno referentnim brojem 100, pomoć u omotača koji ima vlakna koja se pružaju poprečno na i/ili uzdužno između gornjih i donjih ivica omotača. Osim toga, tkanina ima tendenciju stvaranja ispupčenja ili izbočina viška materijala na određenim mestima, što ograničava minimalni profil krimpovanja i sprečava ujednačeno krimpovanje.

[0039] Sl. 19A i 19B prikazuju omotač 16 nakon što su naspramni delovi 90, 92 sa kratkim ivicama ušiveni da se formira prstenasti oblik omotača. Kao što je prikazano, rubni deo 90 može biti postavljen tako da se preklapa sa suprotnim rubnim delom 92, i dva rubna dela se mogu ušiti po dijagonalnoj liniji šava 94 koja je paralelna sa kratkim ivicama 86, 88. Gornji rubni deo omotača 16 može biti oblikovan sa mnoštvom izbočina 96 koje definišu talasast oblik koji generalno prati oblik ili konturu četvrtog reda poduirača 28 odmah pored donjih krajeva aksijalnih podupirača 31. Na ovaj način, najbolje je prikazano na Sl. 20, gornja ivica omotača 16 se može dobro pričvrstiti za podupirače 28 šavovima 70. Omotač 16 takođe može biti oblikovan sa prorezima 98 kako bi se olakšalo pričvrš ć ivanje omotača za okvir. Prorezi 98 su dimenzionirani tako da omogu ć avaju da se gornji obodni deo delimično obavije oko podupirača 28 i da se smanje naponi u omotaču tokom postupka pričvrš ć ivanja. Na primer, u ilustrovanoj realizaciji, omotač 16 je smešten na unutrašnjoj strani okvira 12, a gornji ivični deo omotača je obmotan oko gornjih površina podupirača 28 i pričvršć en na tom mestu šavovima 70. Obmotavanje gornjeg rubnog dela omotača oko podupirača 28 na ovaj način omoguć ava jače i trajnije pričvrš ć ivanje omotača za okvir. Omotač 16 se takođe može pričvrstiti za prvi, drugi i treć i red podupirača 22, 24 i 26, odgovaraju ć im šavovima 70.

[0040] Pozivajuć i se ponovo na Sl. 16B, usled ugaone orijentacije vlakana u odnosu na gornju i donju ivicu, omotač može pretrpeti već e izduženje u aksijalnom smeru (tj. u smeru od gornje ivice 82 do donje ivice 84).

[0041] Prema tome, kada je metalni okvir 12 krimpovan (kao što je prikazano na Sl. 18), omotač 16 može da se izduži u aksijalnom pravcu uz okvir i tako obezbedi ravnomerniji i predvidiv profil krimpovanja. Svaka ćelija metalnog okvira u prikazanom izvođenju sadrži najmanje četiri podupirača koji rotiraju prema aksijalnom pravcu pri krimpovanju (npr. uglovi podupirača se sve više poravnavaju sa dužinom okvira). Kosi podupirači svake ćelije funkcionišu kao mehanizam za rotiranje vlakna omotača u istom pravcu kao podupirač, omogućavajući da se omotač izduži po dužini na podupiračima. Ovo omogućava veće izduženje omotača i izbegava se neželjena deformacija podupirača kada se protetski zalistak krimpuje.

[0042] Pored toga, razmak između tkanih vlakana ili prediva se može poveć ati da se olakša izduženje omotača u aksijalnom pravcu. Na primer, za PET omotač 16 koji se formira od prediva debljine 20 dena, gustina prediva može biti oko 15% do oko 30% niža nego u tipičnom PET omotaču. U nekim primerima razmak prediva omotača 16 može biti od oko 60 niti po cm (oko 155 niti po inču) do oko 70 niti po cm (oko 180 niti po inču), kao što je oko 63 niti po cm (oko 160 niti po inču), dok u tipičnoj PET omotača razmak prediva može biti od oko 85 niti po cm (oko 217 niti po inču) do oko 97 niti po cm (oko 247 niti po inču). Kosi rubovi 86, 88 omoguć avaju uniformnu i jednaku raspodelu materijala tkanine duž unutrašnjeg obima okvira tokom krimpovanja tako da se smanji ili minimalizuje gomilanje tkanine kako bi se omoguć ilo ravnomerno krimpovanje na najmanji moguć i prečnik. Pored toga, vertikalno sečenje dijagonalnih šavova može da ostavi labave rubove duž odsečenih ivica. Kose ivice 86, 88 pomažu da se ovo ne javi. Kao što je gore navedeno, Sl. 17 prikazuje krimpovani protetski zalistak sa tipičnim omotačem koji ima vlakna koja se pružaju poprečno na gornju i donju ivicu omotača. Upoređivanjem Sl. 17 i 18, jasno je da konstrukcija omotača 16 izbegava neželjene deformacije podupirača okvira i obezbeđuje ravnomernije krimpovanje okvira.

[0043] U alternativnim rešenjima, omotač može biti formiran od tkanih elastičnih vlakana koja mogu da se istežu u aksijalnom pravcu tokom krimpovanja protetskog zalistka. Vlakna osnove i potke mogu da se pružaju poprečno i paralelno sa gornjom i donjom ivicom omotača ili alternativno, mogu da se pružaju pod uglom između 0 i 90 stepeni u odnosu na gornju i donju ivicu omotača, kako je gore opisano.

[0044] Unutrašnji omotač 16 može biti ušiven za okvir 12 na mestima dalje od linije šava 154 tako da omotač može biti više savitljiviji u toj oblasti (vidi Sl. 28, gde linija šava prati konac za obeležavanje 136, što je diskutovao nastavku). Ova konfiguracija može izbeći koncentracije naprezanja prilikom skupljanja na šavu 154 koji povezuje donje ivice listića sa omotačem 16.

[0045] Kako je prethodno navedeno, struktura zalistaka 14 u prikazanom izvođenju obuhvata tri fleksibilna listića 40 (mada se može koristiti veći ili manji broj listića). Kao što je najbolje prikazano na Sl. 21, svaki listić 40 na ilustrovanoj konfiguraciji ima gornju (izlaznu) slobodnu ivicu 110 koja se pruža između naspramnih gornjih jezičaka 112 na suprotnim stranama listića. Ispod svakog gornjeg jezička 112 se nalazi zarez 114 koji odvaja gornji jezičak od odgovarajuć eg donjeg jezička 116. Donji (ulazni) ivični deo 108 listića koji se pruža između odgovarajuć ih krajeva donjih jezičaka 116 uključuje vertikalne ili aksijalne rubne delove 118 na suprotnim stranama listića koji se pružaju na dole od odgovarajuć ih donjih jezičaka 116 i, srednji ivični deo 120, suštinski u obliku slova V, sa glatkim, zakrivljenim vrhom 119, na donjem kraju listića, i par kosih delova 121 koji se nalaze između aksijalnih ivičnih delova i vrha. Kosi delovi mogu imati već i poluprečnik krivine od vrha. Svaki listić 40 može imati ojačavajuću traku 72 pričvršć enu (npr. ušivenu) za unutrašnju površinu donjeg ivičnog dela 108, kao što je prikazano na Sl.22.

[0046] Listići 40 mogu da se pričvrste jedan za drugi na svojim susednim stranama tako da formiraju komisure 122 strukture zalistka. Veći broj fleksibilnih konektora 124 (od kojih je jedan prikazan na Sl. 23) se može koristiti za međusobno povezivanje parova susednih strana zalistaka i montiranje listića na deo okvira komisurnog prozora 30. Fleksibilni konektori 124 mogu biti napravljeni od komada PET tkanine, iako se mogu koristiti i drugi sintetički i/ili prirodni materijali. Svaki fleksibilni konektor 124 može da sadrži klin 126 koji se pruža od donje ivice do gornje ivice u centru konektora. Klin 126 može sadržati nemetalni materijal, kao što je uže, kablirano predivo ili predivo od monofilamenata, na primer, Ethibond Excel® 2-0 material za šivenje (Johnson & Johnson, New Brunswick, New Jersey), učvršćen za konektor sa privremenim šavom 128. Klin 126 pomaže u sprečavanju rotacionog kretanja listastih jezičaka nakon što se pričvrste za deo okvira komisurnog prozora 30. Konektor 124 može imati niz unutrašnjih zareza 130 i spoljnih zareza 132 formiranih duž njegove gornje i donje ivice.

[0047] Sl. 24 prikazuje susedne strane dva listića 40 međusobno povezane fleksibilnim konektorom 124. Suprotni krajnji delovi fleksibilnog konektora 124 se mogu postaviti tako da se preklapaju sa donjim jezičcima 116, pri čemu su unutrašnji zarezi 130 poravnati sa vertikalnim ivicama jezičaka 116. Svaki jezičak 116 se može pričvrstiti za odgovarajuć i krajnji deo fleksibilnog konektora 124 učvršć ivanjem duž linije koja ide od spoljnog zareza 132 na donjoj ivici do spoljnog zareza 132 na gornjoj ivici konektora. Tri listića 40 se mogu međusobno pričvrstiti pomoć u tri fleksibilna konektora 124, kao što je prikazano na Sl.25.

[0048] Pozivajući se sada na Sl. 26 i 27, susedni delovi pod-komisura 118 dva listića međusobno mogu biti direktno ušivena. U prikazanom primeru, PTFE 6-0 materijal za šivenje se koristi za oblik in-and-out šavova i šavova oblika češlja 133, 134 koji se pružaju kroz delove pod-komisura 118 i ojačavajuće trake 72 na oba listića. Dva preostala para susednih delova pod-komisura 118 mogu biti sašivena zajedno na isti način da se formira sklopljena struktura zalistaka 14, koja zatim može biti pričvršćena za okvir 12 na sledeći način.

[0049] Kao što je gore napomenuto, unutrašnji omotač 16 se može koristiti da pomogne pri ušivanju strukture zalistaka 14 za okvir. Kao što je prikazano na Sl. 28, omotač 16 može imati talasast privremeni šav 136 da vodi pričvršć ivanje donjih ivica svakog listića 40. Sam omotač 16 se može pričvrstiti za podupirače okvira 12 korišćenjem šavova 70, pre nego što se struktura zalistaka 14 pričvrsti za omotač 16. Podupirači koji presecaju šav 136 za obeležavanje po mogućnosti nisu pričvršć eni za omotač 16. To omogu ć ava da omotač 16 bude savitljiviji na delovima koji nisu pričvrš ć eni za okvir i da se minimizira koncentracija naprezanja duž linije šava koji pričvršć uje donje ivice listića za omotač. Deo omotača 16, razgraničen pravougaonikom 140, prvobitno se ostavlja nepričvršćen za okvir 12, a kasnije se pričvršć uje za okvir nakon što se struktura zalistaka 14 pričvrsti za okvir, kako je dalje opisano u nastavku. Kao što je gore napomenuto, kada se omotač pričvrsti za okvir, vlakna 78, 80 omotača (vidi sliku 16B) se uglavnom poravnavaju sa kosim podupiračima okvira kako bi se pospešilo uniformno krimpovanje i širenje okvira.

[0050] Sl.29 je prikaz poprečnog preseka dela okvira i listaste strukture koji prikazuje susedne delove jezičaka dva listića pričvršć ene za odgovaraju ć i deo okvira prozora 30. Sl. 30-36 prikazuju jedan specifičan pristup za pričvrš ć ivanje delova 122 strukture zalistaka 14 za delove okvira prozora 30 komisure. Prvo, kao što je prikazano na Sl. 30, fleksibilni konektor 124 koji pričvršć uje dve susedne strane dva listića je presavijen po širini, a gornji delovi jezičaka 112 su presavijeni na dole preko fleksibilnog konektora. Kako je najbolje prikazano na Sl. 30 i 31, svaki gornji jezičak 112 je presavijen po dužini (vertikalno) tako da dobije L-oblik koji ima unutrašnji deo 142 savijen na unutrašnju površinu listića i spoljni deo 144 naslonjen na konektor 124. Spoljni deo 144 može zatim biti zašiven za konektor 124 po liniji šava 146. Zatim, kako je prikazano na Sl.31, sklop jezičaka komisure (koji se sastoji od para donjih delova jezičaka 116 povezanih konektorom 124) se ubacuje kroz komisurni prozor 20 odgovarajuć eg dela okvira prozora 30. Sl. 32 je bočni prikaz okvira 12 koji prikazuje sklop jezičaka komisure koji se pruža prema spolja kroz deo okvira prozora 30.

[0051] Kako je najbolje prikazano na Sl. 29 i 33, sklop jezičaka komisure je pritisnut radijalno ka unutra ka klinu 126 tako da se jedan od delova donjeg jezička 116 i deo konektora 124 saviju preko okvira 12 na jednoj strani dela okvira prozora 30, a drugi deo donjeg jezička 116 i deo konektora 124 je savijen preko okvira 12 na drugoj strani dela okvira prozora 30. Formiran je par linija šava 148 da zadrže delove donjeg jezička 116 preko okvira 12 na način prikazan na Sl. 29. Svaka linija šava 148 prolazi kroz konektor 124, deo donjeg jezička 116, klin 126 i drugi deo konektora 124. Zatim je, kao što je prikazano na Sl. 29 i 34, svaki deo donjeg jezička 116 pričvršć en za odgovaraju ć i deo gornjeg jezička 112 sa primarnom linijom šava 150 koja prolazi kroz jedan sloj konektora 124, deo donjeg jezička 116, drugi sloj konektora 124 i deo gornjeg jezička 112. Na kraju, kao što je prikazano na Sl. 29 i 35, materijal za šivenje korišć en za formiranje linije primarnog šava 150 se može koristiti za dalje formiranje ubodnih šavova 152 na ivicama delova jezičaka 112, 116 koji prolaze kroz dva sloja konektora 124 koji je u sendviču između delova jezičaka 112, 116.

[0052] Kao što je prikazano na Sl. 29 i 30, na dole savijeni delovi gornjih jezičaka 112 obrazuju dvostruki sloj listastog materijala na komisurama. Unutrašnji delovi 142 delova gornjih jezičaka 112 su postavljeni ravno, tako da naležu na slojeve dva zaliska 40 koji formiraju komisure, tako da svaka komisura sadrži četiri sloja listastog materijala samo unutar okvira prozora 30. Ovaj četvoroslojni deo komisura može biti otporniji na savijanje ili zglobno kretanje, nego delovi zalisaka 40 samo radijalno ka unutra od relativno čvršćeg četvoroslojnog dela. Ovo dovodi do toga da se listići 40 zglobno pomeraju pre svega na unutrašnjim ivicama 143 presavijenih na dole unutrašnjih delova 142 kao odgovor na protok krvi kroz protetski zalistak tokom rada u telu, za razliku od artikulisanja oko ili blizu aksijalnih podupirača okvira prozora 30. Pošto su zalisci uzglobljeni na mestu udaljenom radijalno ka unutra od okvira prozora 30, zalisci mogu da izbegnu kontakt sa okvirom i oštećenja od njega. Međutim, pod velikim silama, četvoroslojni deo komisura može da se razdvoji oko uzdužne ose 145 (Sl. 29) pored okvira prozora 30, pri čemu se svaki unutrašnji deo 142 savija prema dotičnom spoljnom delu 144. Na primer, ovo može dogoditi kada se protetski zalistak 10 kompresuje i montira na vratilo za isporuku, omoguć avaju ć i manji krimpovani prečnik. Četvoroslojni deo komisura takođe može da se razdvoji oko ose 145 kada se balon kateter naduva prilikom širenja protetskog zalistka, što može da oslobodi deo pritiska na komisure uzrokovanog balonom, smanjujuć i potencijalno ošte ć enje komisura prilikom širenja.

[0053] Nakon što su sva tri sklopa jezičaka komisura pričvrš ć ena za odgovaraju ć e delove okvira prozora 30, donje ivice listića 40 sklopa jezičaka komisure mogu biti zašivena za unutrašnji omotač 16. Na primer, kao što je prikazano na Sl. 36-38, svaki listić 40 može biti zašiven za omotač 16 po liniji šava 154 korišćenjem, na primer, Ethibond Excel® PET konca. Šavovi mogu da budu unutrašnji i spoljni in-and-out šavovi koji prolaze kroz svaki listić 40, omotač 16 i svaku ojačavajuć u traku 72. Svaki listić 40 i odgovaraju ć a ojačavajuć a traka 72 se mogu zašiti odvojeno za omotač 16. Na taj način donje ivice listića su pričvršć ene za okvir 12 preko omotača 16. Kao što je prikazano na Sl. 38, listići mogu dalje biti pričvršćeni za omotač sa šavovima 156 (za opšivanje ćebadi) koji se pružaju preko svake ojačavajuć e trake 72, listi ć e 40 i omotač 16, pri čemu prave petlju oko ivica ojačavajuć ih traka 72 i listića 40. Pokrivni šavovi 156 se mogu formirati od PTFE materijala za šivenje. Sl. 39 i 40 prikazuju dva rotirana bočna prikaza okvira 12, strukture zalistaka 14 i omotača 16 nakon pričvršć ivanja strukture zalistaka i omotača za okvir, i strukture zalistaka za omotač.

[0054] SL.41 je prikaz skupljenog spoljnog omotača 18 pre njegovog spajanja sa okvirom 12. Spoljni omotač 18 može biti laserski sečen ili drugačije formiran od jakog, izdržljivog komada tekstila. Spoljni omotač 18 može da ima suštinski pravu donju ivicu 160 a gornju ivicu 162 definiše mnoštvo naizmeničnih ispupčenja 164 i zareza 166 ili kastelacija. Kako je najbolje prikazano na Sl.42, donja ivica 160 omotača 18 može da bude zašivena za donju ivicu unutrašnjeg omotača 16 na ulaznom kraju protetskog zalistka. Kao što je prikazano na Sl. 43, svako ispupčenje 164 može biti zašiveno za red II podupirača 24 rama 12. Gornje ivice 162 ispupčenja 164 mogu biti savijene preko odgovarajućih podupirača reda II i učvršćene šavovima 168.

[0055] Kao što može da se vidi na Sl. 1-3 i 42-43, spoljni omotač 18 je pričvršćen za okvir 12 tako da kada je okvir u raširenoj konfiguraciji (na primer, kada je postavljen kod subjekta), postoji višak materijala između donje ivice 160 i gornje ivice 162 koji ne leži ravno na spoljnoj površini okvira 12. Spoljnji omotač 18 može da se pričvrsti direktno za okvir 12 i/ili indirektno za okvir 12, na primer, pričvršćivanjem spoljašnjeg omotača za unutrašnji omotač, koji je direktno fiksiran za okvir 12. U proširenoj konfiguraciji protetskog zalistka, rastojanje između gornje i donje tačke pričvrćivanja spoljnog omotača 18 se smanjuje (skraćuje se), što dovodi do radijalnog ispupčenja spoljašnjeg omotača 18. Pored toga, višak materijala između donje i gornje ivice spoljnog omotača 18 omogućava da se okvir 12 prilikom krimpovanaja aksijalno izduži bez otpora spoljnog omotača. U nekim realizacijama, omotač 18 uključuje aksijalnu dužinu ili visinu koja može biti suštinski ista kao aksijalna dužina između gornje i donje tačke pričvršćivanja omotača 18 za okvir 12 kada je okvir potpuno krimpovan. U takvim izvođenjima, kada je okvir 12 potpuno krimpovan, spoljni omotač može da leži ravno na spoljnjoj površini okvira 12.

[0056] U nekim izvođenjima, spoljni omotač 18 može sadržati tkaninu 170 koja ima veću čvrstoću u aksijalnom pravcu 172 nego u radijalnom pravcu 173 kada se postavi na okvir 12 da se poboljša radijalno savijanje ili izduženje spoljnog omotača 18 (vidi Sl. 44). Na primer, tkanina 170 može biti tkana od prvog seta vlakana (prediva ili strukova) 176, i drugog seta vlakana (prediva ili strukova) 178. Tkanina 170 može uključivati tkaninu od vlakana osnove koja sadrži prvi set vlakana 176 i vlakana potke koja sadrži drugi set vlakana 178. Alternativno, materijal 170 može uključivati tkaninu od vlakana osnove koja sadrži drugi set vlakana 178 i vlakana potke koja sadrži prvi set vlakana 176.

[0057] Prvi set vlakana 176 može sadržati monofilamente koje su čvršći od vlakana iz drugog seta vlakana 178. Primeri pogodnih monofilamenata uključuju, ali nisu ograničeni na, one napravljene od polimernih ili metalnih žica, kao što PET, PTFE, i/ili NiTi. U nekim izvođenjima, monofilamenti mogu imati prečnik od oko 0.05 mm do oko 0.5 mm (oko 0.002 – 0.02 inča). Drugi set vlakana 178 može sadržati multifilamente i/ili mikrofiber koji su manje čvrsta od vlakana u prvom setu vlakana 176. Primeri pogodnih multifilamenata i/ili mikrofibera uključuju, ali nisu ograničeni na one napravljene od polimera, kao što su PET i/ili PTFE. U nekim izvođenjima, drugi set vlakana 178 može sadržati mešavinu materijala (kao što je mešavina multifilamenata i mikro vlakana) koja ima ukupnu čvrstoću koja je manja nego u prvom setu vlakana 176.

[0058] Vlakna u prvom ili drugom setu vlakana ne moraju da budu iste vrste vlakana, na primer, prvi set vlakana može uključivati monofilamente, mikrofilamente, i/ili mikrofiber, dok je tkanina 170 čvršća u aksijalnom pravcu nego u obodnom pravcu kada je montirana na protetski zalistak 10. Isto tako, drugi set vlakana može uključivati monofilamente, mikro vlakna, i/ili mikrofiber.

[0059] U nekim izvođenjima, tkanina 170 sadrži više paralelnih vlakana po jedinici dužine u aksijalnom pravcu nego vlakana po jedinici dužine u radijalnom pravcu. Stoga, tkanina 170 uključuje veću gustinu vlakana u aksijalnom pravcu u odnosu na vlakna u obodnom pravcu.

[0060] U dodatnim realizacijama, spoljni omotač 18 može da sadrži samo-proširivu tkaninu 230 koja sadrži jedno ili više vlakana napravljenih od materijala sa memorijom oblika, kao što je NiTi (vidi sliku 57). Na primer, jedno ili više vlakana izrađenih od materijala sa memorijom oblika može biti uključeno u tkanje samo-proširive tkanine 230, ili može na drugi način biti pričvršć eno (na primer, šavom) za tkaninu da bi se napravila samo-proširiva tkanina 230. Memorija oblika takvih vlakana se može podesiti tako da se poboljša radijalno izvijanje ka spolja ili ekspanzija spoljnog omotača 18 kada se montira na okvir 12. Pored toga, vlakna materijala sa memorijom oblika u samo-proširivoj tkanini 230 mogu sadržati memorije različitih oblika po potrebi da bi se uskladile sa određenim anatomskim strukturama. Dakle, samo-proširiva tkanina 230 može biti tkana ili konstruisana tako da ima mnoštvo vlakana izrađenih od memorijskog materijala sa memorijom oblika podešenih tako da tkanina ima trodimenzionalni oblik koji je u skladu sa određenom anatomskom strukturom u pacijentu.

[0061] Kada je izrađen od samo-proširive tkanine 230, spoljni omotač može biti krimpovan u radijalno skupljenu konfiguraciju i zadržan u skupljenoj konfiguraciji umetanjem protetskog zalistka, uključuju ć i spoljni omotač, u omotač ili sličan mehanizam katetera za isporuku. Kada se ubaci u unutrašnjost tela, protetski zalistak može biti pomeren iz omotača za isporuku, što omoguć ava protetskom ventilu i spoljnom omotaču da se prošire na svoju funkcionalnu veličinu.

[0062] Uz pozivanje na Sl. 57, samo-raširiva tkanina 230 može biti tkana od prvog niza vlakana (prediva ili strukova) 232 i drugog niza vlakana (prediva ili strukova) 234. Samo-proširiva tkanina 230 se može postaviti na okvir 12 u bilo kojoj orijentaciji koja olakšava radijalno izvijanje ka spolja ili širenje spoljnog omotača 18. Na primer, kao što je prikazano na Sl. 57, samo-raširiva tkanina 230 spoljnog omotača 18 može da sadrži tkana vlakna osnove u aksijalnom pravcu 236 koja sadrže prvi set vlakana 232 i vlakna potke u obodnom pravcu 238, koja sadrže drugi set vlakana 234. U drugoj realizaciji, samo-raširiva tkanina 230 spoljnog omotača 18 može sadržati tkana vlakna potke u aksijalnom pravcu 236, koja sadrže prvi set vlakana 232 i vlakna osnove u obodnom pravcu 238, a koja sadrže drugi set vlakana 234.

[0063] Prvi set vlakana 232 sadrži jedno ili više vlakana koja su izrađena od materijala sa memorijom oblika koji ima memoriju oblika podešenu da se poboljša radijalno savijanje prema spolja spoljnog omotača 18. Na primer, vlakna mogu biti NiTi žice koje imaju dovoljno izduženje da izdrže naprezanje tkanja i dovoljno veliki prečnik da se samo-opterete i poguraju susedna vlakna prema zadatom obliku nitinol žice.

[0064] U nekoliko realizacija, takve NiTi žice mogu imati prečnik od 0.01-0.38 mm (0.5-15 Mils), kao što je od 0.03-0.13 mm (1-5 Mils), od 0.05-0.13 mm (2-5 mils), od 0.08-0.13 mm (3-5 Mils), od 0.10-0.18 mm (4-7 Mils), ili od 0.10-0.15 mm (4-6 Mils) u prečniku. Na primer, u nekim realizacija, NiTi žice mogu imati prečnik od 0.05 do 0.13 mm (0.002 do 0.005 inča), kao što je oko 0.05 mm (0.002 inča), oko 0.08 mm (0.003 inča), oko 0.10 mm (0.004 inča), ili oko 0.13 mm (0.005 inča) u prečniku. Pamćenje oblika bilo koje NiTi žice u samo-proširivom materijalu 230 se može podesiti u oblik kojić e poboljšati radijalnu spoljašnjost spoljašnjeg omotača 18 pre nego što se ugradi u materijal. U jednom primeru, memorija oblika NiTi žica se može trenirati zagrevanjem na više od 500 °C tokom 2 sata, a zatim starenjem na 450 °C tokom 90 minuta. Zagrevanje se može obaviti u vazdušnoj ili vakuumskoj peć i, nakon čega sledi brzo (poželjno vodom) kaljenje. Nakon što se podesi memorija oblika NiTi žice, žica se može utkati u samo-raširivi materijal 230. U nekim realizacijama 5-25 procenata (kao što je 5-10, 5-15, 5-20, 10-15, 10-20, 10-25, 15-20, 15-25, ili 20-25 procenata) vlakna potke u samoraširivoj tkanini spoljnog omotača 18 može biti izrađeno od materijala sa memorijom oblika. U nekim realizacijama, do 100% vlakana vlakna u samo-raširivoj tkanini spoljnog omotača 18 može biti izrađeno od materijala sa memorijom oblika.

[0065] U određenim realizacijama, prvi set vlakana 232 (koji uključuje NiTi žice) su vlakna potke tkanine. U alternativnim realizacijama, prvi set vlakana 232 (koji uključuje NiTi žice) su vlakna osnove tkanine. Preostala vlakna u prvom i drugom seta vlakana takođe mogu biti izrađena od materijala sa memorijom oblika (kao što je NiTi) koji ima memoriju oblika podešenu tako da se poboljša radijalno izvijanje spoljnog omotača 18 ka spolja. Alternativno, preostala vlakna mogu biti od materijala koji nema memoriju oblika, kao što su PET ili PTFE. Preostala vlakna ne moraju da budu od iste vrste vlakana, na primer, prvi i/ili drugi set vlakana može da sadrži monofilamente, mikrofilamente i/ili mikrofiber. Primeri pogodnih monofilamenata, mikrofilamenta i/ili mikrofibera uključuju, ali nisu ograničeni na, one izrađene od polimera kao što su PET ili PTFE. U nekim realizacijama monofilament ili mikrofiber može imati prečnik od oko 0.05 mm do oko 0.5 mm (oko 0.002 – 0.02 inča).

[0066] Kao što je gore navedeno, tkanina 230 može biti pozicionirana na okvir 12 u bilo kojoj orijentaciji koja olakšava savijanje spoljnog omotača ka spolja. U nekim primenama, spoljni omotač 18 ima vlakna sa memorijom oblika (npr. NiTi žice) samo u aksijalnom pravcu. U drugim realizacijama, spoljni omotač 18 ima vlakna sa memorijom oblika (npr. NiTi žice) samo u obodnom pravcu. U drugim realizacijama, spoljni omotač 18 ima vlakna sa memorijom oblika (npr. NiTi žice) i u aksijalnom i obodnom pravcu.

[0067] Kao što je prikazano na Sl. 57 vlakna osnove i potke u samo-proširivoj tkanini 230 mogu biti u osnovnom (platnenom) prepletaju. Mogu se koristiti i alternativni prepletaji. Na primer, samo-proširiva tkanina 230 može sadržati kombinovani prepletaj vlakana osnove koja nemaju memoriju oblika i vlakana potke (kao što su PET vlakna) u osnovnom prepletaju koji se naizmenično menja sa vlaknima potke sa memorijom oblika i vlakana osnove koja nemaju memoriju oblika ili vlakana osnove sa memorijom oblika i vlakana potke koja nemaju memoriju oblika, u satenskom prepletaju (vidi Sl.58-60). U satenskom prepletaju, dužina float vlakana potke je veća nego u običnom prepletaju. Tako, kada se vlakna sa memorijom oblika koriste kao vlakna potke u satenskom prepletaju, izvijanje tkanine ka spolja se može povećati zbog manjeg broja kontaktnih tačaka što pruža veću slobodu za memorijska vlakana da se savijajaju ka spolja. Prema tome, ova kombinacija osnovnog prepletaja ne-memorijskih vlakana sa satenskim prepletajem memorijskih vlakana i ne-memorijskih vlakana obezbeđuje materijal spoljnog omotača sa superiornom čvrstoćom na radijalno razvlačenje.

[0068] Sl. 58-60 prikazuju dijagrame tkanja koji ilustruju tri primera dizajna za tkanje samo-proširive tkanine 230. Na dijagramima tkanja prikazanim na Sl. 58-60, vlakna osnove su predstavljena kolonama, a vlakna potke su predstavljena redovima. Kvadrat na dijagramu predstavlja presek vlakna osnove i vlakna potke. Ako je vlakno potke radijalno spolja u odnosu na vlakno osnove na određenom preseku, tada je kvadrat obeležen dijagonalnom šrafurom (za memorijska vlakna) ili krstastom šrafurom (za ne-memorijska vlakna). Ako je vlakano osnove radijalno i spolja u odnosu na vlakno potke (to jest, vlakno osnove „lebdi“ preko vlakna potke) na određenom preseku, tada je kvadrat ostavljen prazan. U prikazanim dijagramima tkanja vlakna potke sadrže memorijska vlakna. Međutim, u drugim realizacijama, vlakna se mogu okrenuti tako da vlakna potke budu vlakna osnove, a vlakna osnove da bubu vlakna potke i da i dalje obezbede isti prepletaj.

[0069] Kao što je prikazano na Sl. 58-60, redovi vlakana potke u prepletaju se mogu naizmenično menjati između memorijskih vlakana i ne-memorijskih vlakna u različitim prepletajima. Na primer, jedan ili više redova memorijskih vlakana može biti razdvojeno sa jednim ili više (poput 2, 3, 4 ili 5, ili više) redova ne-memorijskih vlakana. Pored toga, broj susednih vlakana osnove koja „lebde“ preko memorijskih vlakna u određenom redu takođe može varirati, na primer od 1-2 susedna vlakna osnove (npr. kao što je prikazano na Sl. 59) ili 1-5 susednih vlakana osnove, pa do 10 susednih vlakana osnove (kao što su 2 susedna vlakna osnove, 3 susedna vlakna osnove, 4 susedna vlakna osnove, 5 susednih vlakana osnove (kao što je prikazano na Sl. 58), 6 susednih vlakana osnove, 7 susednih vlakana osnove, 8 susednih vlakana osnove (kao što je prikazano na Sl.60) ili 9 susednih vlakana osnove).

[0070] U nekim realizacijama, spoljni omotač 18 može sadržati samo-proširivi materijal 230 koji se sastoji od kombinacije osnovnog i satenskog prepletaja sa dva reda osnovnog prepletaja ne- memorijskih vlakana osnove i potke naizmenično sa jednim redom satenskog prepletaja memorijskih vlakana potke i ne-memorisjkih vlakana. Satenski prepletaj može sadržati “float” od pet susednih vlakana osnove između radijalne spoljašnje izloženosti memorijskog vlakna potke preko jednog vlakna osnove (vidi Sl.58).

[0071] U nekim realizacijama, spoljašnji omotač 18 može sadržati samo-proširivi materijal 230 koji se sastoji od kombinacije osnovnog i satenskog obrasca tkanja sa dva reda osnovnog tkanja ne-memorijskih vlakana osnove i potke naizmenično sa jednim redom satenskog tkanja memorijskih vlakana potke i ne-memorijskih vlakana osnove. Satenski prepletaj može sadržati “float” od jednog do dva susedna vlakna osnove između radijalnog spoljašnjeg izlaganja memorijskog vlakna potke preko jednog do dva susedna vlakna osnove (vidi Sl.59).

[0072] U nekim realizacijama, spoljni omotač 18 može sadržati samo-proširivi materijal 230 koji sadrži kombinaciju osnovnog i satenskog prepletaja sa jednim redom osnovnog prepletaja ne-memorijskih vlakana osnove i potke naizmenično sa jednim redom satenskog prepletaja od memorijskih vlakana potke i ne-memorijskih vlakana osnove. Satenski prepletaj može da sadrži “float” od osam vlakana osnove između radijalnog spoljašnjeg izlaganja memorijskih vlakana potke preko jednog vlakna osnove (vidi Sl.60).

[0073] Kao što je prikazano na Sl.48, u skupljenoj konfiguraciji, višak materijala spoljnog omotača 18 formira više nabora 179 koji se pružaju u aksijalnom pravcu. U ovoj konfiguraciji, prvi set vlakana 176 ili 232 može da se pruža aksijalno u suštinski ravnoj, nepresavijenoj konfiguraciji, a drugi skup vlakana 178 ili 234 uključuje mnoštvo nabora 179. U nekoliko realizacija, elastični opseg drugog seta vlakana nije prekoračen kada je protetski zalistak 10 u skupljenoj konfiguraciji i spoljni omotač 18 formira više nabora 179. Dakle, kada se protetski zalistak 10 radijalno raširi iz skupljene konfiguracije, nema zaostalih naprezanja u drugom setu vlakana (tj. u drugom setu vlakana nema formiranih nabora). U nekoliko realizacija, drugi set vlakana 178 ili 234 sadrži skup multifilamenata i/ili mikro vlakana od kojih svako ima pojedinačni prečnik koji je dovoljno mali da elastični opseg multifilamenata i/ili mikro-vlakana nije prekoračen kada je protetski zalistak 10 u skupljenoj konfiguraciji, a spoljni omotač 18 sadrži više nabora 179. U takvim rešenjima, nema zaostalih naprezanja u drugom setu vlakana 178 ili 234 nakon što se protetski zalistak 10 kompresuje u skupljenu konfiguraciju. Prema tome, u nekoliko realizacija, drugi set vlakana 178 ili 234 sadrži ili se sastoji od vlakana koja su "bez nabora", odnosno drugi set vlakana 178 ili 234 ne prelazi svoj elastični opseg i ne sadrži zaostala naprezanja (t.j. nabore) nakon što se protetski zalistak 10 sabije u svoju potpuno skupljenu konfiguraciju i formira mnoštvo nabora 179 u spoljnom omotaču 18.

[0074] Kada se protetski zalistak 10 postavi u telo, višak materijala srednjeg dela spoljnog omotača 18 koji se savija ka spolja može da popuniti praznine između okvira 12 i okolnog nativnog anulusa kako bi se ostvarilo dobro, tečnonepropusno zaptivanje između protetskog zalistka i nativnog anulusa. Spoljni omotač 18 stoga sarađuje sa unutrašnjim omotačem 16 da bi se izbeglo perivalvularno curenje posle implantacije protetskog zalistka 10. U nekoliko realizacija, protetski zalistak 10 koji ima spoljni omotač 18, koji se savija ka spolja, može smanjiti perivalvularno curenje kada se implantira u subjekta u poređenju sa sličnim protetskim ventilom koji nema spoljni omotač 18.

[0075] Sl. 48 prikazuje protetski zalistak 10 sa Sl. 1-3 i 42-43 montiran na izduženo vratilo 180 aparata za isporuku, formirajući sklop za isporuku za implantaciju protetskog zalistka 10 u telo pacijenta. protetski zalistak 10 se montira u radijalno skupljenoj konfiguraciji za isporuku u telo. Vratilo 180 sadrži balon na naduvavanje 182 za proširivenje protetskog zalistka u telu, a krimpovani protetski zalistak 10 se postavlja preko izduvanog balona. Okvir 12 protetskog zalistka 10, kada je u radijalno sabijenoj, montiranoj konfiguraciji, može da sadrži ulazni kraj 174 (vidi Sl. 46) koji ima spoljni prečnik D2 koji je manji od spoljnog prečnika D1 izlaznog dela okvira. Sužavanje okvira može biti barem delimično zbog listića 40 u obliku slova V, pošto listić i u obliku slova V imaju manje materijala listića unutar ulaznog dela okvira 12 u odnosu na zaobljene listić e u obliku slova U. Zbog konusnog oblika okvira 12 u montiranoj konfiguraciji, čak i uz dodatnu debljinu spoljnog omotača 18, smeštenog oko ulaznog kraja 174 okvira 12, ukupni spoljni prečnik ulaznog kraja protetskog zalistka 10 može biti približno jednak ili manji od ukupnog spoljnog prečnika izlaznog kraja protetskog zalistka.

[0076] Osim toga, kao što je prikazano na Sl. 48, protetski zalistak 10 može sadržati komisure zalistaka koji se pružaju radijalno ka spolja kroz odgovarajuće delove okvira prozora 30 ka mestima izvan okvira i zašivene za bočne podupirače okvira prozora za komisure. Da se minimizira krimpovani profil protetskog zalistka delovi okvira prozora 30 mogu biti radijalno depresirani ka unutra u odnosu na okolne delove okvira, kao što su delovi okvira koji se protežu između susednih prozora za komisure, kada se protetski zalistak radijalno sabije u skupljenu konfiguraciju na vratilu. Na primer, okviri komisurnih prozora 30 mogu da budu depresirani ka unutra za radijalno rastojanje između od oko 0.2 mm do oko 1.0 mm u odnosu na delove okvira koji se protežu između susednih prozora za komisure kada se protetski zalistak radijalno skupi. Na ovaj način, spoljni prečnik izlaznog dela protetskog zalistka koji sadrži delove komisure može biti generalno stalan, za razliku od delova komisura koji štrče izvan okolnih delova protetskog zalistka, što može da ometa isporuku protetskog zalistka u telo. Čak i sa radijalno depresiranim okvirima prozora za komisure 30, spoljni prečnik ulaznog kraja okvira može i dalje biti manji od ili približno jednak spoljnjem prečniku izlaznog kraja okvira kada se protetski zalistak radijalno kompresuje na vratilo, omoguć avaju ć i najmanji maksimalni ukupni prečnik protetskog zalistka. Minimiziranjem prečnika protetskog zalistka kada se postavi na vratilo za isporuku, sklop može biti smešten unutar katetera manjeg prečnika i na taj način može proć i kroz manje sudove u telu i može biti manje invazivan.

[0077] Sl. 49-51 ilustruju ekspanziju u jednoj realizaciji protetskog zalistka 10 iz radijalno skupljene konfiguracije, kako je prikazano na Sl. 49 u radijalno prošireno stanje prikazano na Sl. 51. Protetski zalistak 10 je montiran na balon 182 uvodnog vratila 180, i sadrži ulazni kraj 15, izlazni kraj 19 i središnji deo 17. Radi jasnoć e je prikazan spoljašnji omotač 18 i okvir 12 protetskog zalistka 10, ali ostale komponente protetskog zalistka, poput zalistaka i unutrašnjeg omotača, nisu prikazane. Okvir 12 može imati smanjenu debljinu na ulaznom kraju 15 i na izlaznom kraju 19, u odnosu na debljinu srednjeg dela 17. Zbog tanjih krajnjih delova, kada je balon 182 naduvan, krajnji delovi 15 i 19 pružaju manji otpor širenju i šire se brže od srednjeg dela 17, kao što je prikazano na Sl.50. Pošto se krajnji delovi šire brže od srednjeg dela, okvir 12 ostaje zadržan na balonu 182, sprečavajući okvir da klizne ka jednom od krajeva balona i smanjuje rizik da ć e okvir prerano skliznuti sa balona. Kao što je prikazano na Sl. 51, dalje naduvavanje balona može prouzrokovati da se srednji deo 17 okvira raširi na isti finalni prečnik kao i krajnji delovi 15 i 19 za implantaciju, nakon čega balon može da se izduva i ukloni. Kontrola položaja protetskog zalistka na balonu može biti važna tokom isporuke, posebno kod okvira koji se skraćuju tokom ekspanzije i pomeraju se u odnosu na balon. U realizaciji prikazanoj na Sl. 49-51, srednji deo 17 okvira se može držati konstantnim u odnosu na balon, dok se dva krajnja dela skraćuju prema srednjem delu zbog "dog-bone" efekta balona. Bilo koja pogodna sredstva se mogu koristiti za izradu okvira 12 sa smanjenom debljinom na krajnjim delovima 15 i 19, kao što je kontaktiranje krajnjih delova sa abrazivima, izvlačenje delova hipotuba pre laserskog sečenja, laserska ablacija, obrada vodenim mlazom, mašinska obrada ili slično. U jednom aspektu, krajnji delovi 15 i 19 okvira imaju debljinu od oko 0.37 mm dok središnji deo 17 ima debljinu od oko 0.45 mm.

[0078] Iako je bio opisan u kontekstu protetskog zalistka 10, spoljašnji omotač 18 sadrži materijal 170 koji je čvršći u aksijalnom pravcu nego u obodnom pravcu, odnosno samo-ekspandabilni materijal 230 koji se sastoji od vlakana izrađenih od materijala sa memorijom oblika može biti uključen kao spoljni omotač na bilo kom pogodnom protetskom zalisku, kao što je bilo koji pogodan protetski srčani zalistak, koji je poznat u tehnici. U nekoliko realizacija, spoljni omotač 18 koji sadrži materijal 170 koji je čvršći u aksijalnom pravcu nego u obodnom pravcu ili samo-proširivi materijal 230 koji sadrži vlakna izrađena od materijala sa memorijom oblika može biti uključen umesto spoljnog omotača na poznatom protetičkom srčanom zalisku. Neograničavajući primeri pogodnih veštačkih srčanih zalistaka za koje taj spoljašnji omotač 18 sadrži materijal 170 koji je čvršći u aksijalnom pravcu nego obimnom pravcu ili samo-ekspandabilni materijal 230 koji sadrži vlakna izrađena od materijala sa memorijom oblika uključuju one otkrivene u U.S. i Internacionalnim Patentnim Publikacijama Br. US2012/ 0123529, WO2011/126758, WO2012/048035, WO2014/004822, WO2010/022138A2, US8591570 i US8613765.

[0079] Zatim, iako opisan u kontekstu spoljnog omotača 18 protetskih zalistaka 10, samo-proširivi materijal 230 koji se sastoji od vlakana izrađenih od materijala sa memorijom oblika se takođe može koristiti u obliku lista, kao okvir za inženjering tkiva sa efektom pamćenja oblika prilagođenih određenim anatomskim oblicima.

[0080] Protetski zalistak 10 može biti konfigurisan za i montiran na pogodan aparat za isporuku za implantaciju u subjekta. Nekoliko aparata za isporuku na bazi katetera su poznati; neograničavajuć i primer odgovaraju ć eg aparata za isporuku na bazi katetera obuhvata onaj otkriven u U.S. patentnoj publikaciji Br. US2012/0123529 i US2013/0030519.

[0081] Kada se sklopi protetski zalistak se može tretirati bilo kojom od kombinacija različitih hemijskih sredstava koja mogu pomoć i u sprečavanju odbacivanja protetskog zalistka od strane primaoca, sterilisanjem protetskog zalistka, stabilizacijom proteina u tkivu listića protetskog zalistka, da se tkivo učini otpornijim na mehanički zamor, da se smanji degradacija tkiva proteolitičkim enzimima i/ili da se omoguć i pakovanje ili isporuka protetskog zalistka u suvom obliku. U alternativnim rešenjima, listići protetskog zalistka mogu biti tretirani hemijskim agensima pre pričvršć ivanja za okvir.

[0082] Neki protetski srčani zalisci se obično pakuju u staklene posude napunjene rastvorom konzervansa za otpremu i skladištenje pre implantacije pacijentu, mada su poznate i tehnike sušenja i skladištenja bioprotetskih srčanih zalistaka bez uranjanja u rastvor konzervansa. Izraz "osušeni" ili "suvi" bioprotetski srčani zalisci jednostavno se odnosi na sposobnost čuvanja tih bioprotetskih srčanih zalistaka bez rastvora konzervansa, a termin "suvi" ne treba smatrati sinonimom za lomljiv ili krut. Zapravo, "suvi" listić i bioprotetskog srčanog ventila mogu biti relativno elastični čak i pre implantacije. Postoji veliki broj predloženih metoda za sušenje bioprotetskih srčanih zalistaka i za sušenje implantata tkiva uopšte, a ova primena razmatra upotrebu bioprotetskih srčanih zalistaka obrađenih bilo kojom od ovih metoda. Naročito poželjan postupak sušenja bioprostetskih srčanih zalistaka je otkriven u američkom patentu Br. 8,007,992; Tian, et al. Alternativni postupak sušenja je otkriven u U.S. patentu Br. 6,534,004; Chen, et al. Opet, ove i druge metode za sušenje bioprotetskih srčanih zalistaka se mogu koristiti pre upotrebe ovde opisanih sistema i metoda krimpovanja.

[0083] Jedna takva strategija je da se bioprostetsko tkivo dehidrira u mešavini glicerol/etanol, da se steriliše etilen oksidom i da se finalni proizvod pakuje „na suvo“. Ovim postupkom se eliminišu potencijalni efekti toksičnosti i kalcifikacija glutaraldehida kao sterilanta i skladišnog rastvora. Predloženo je više metoda u kojima se koriste šeć erni alkoholi (npr. glicerol), alkoholi i njihove kombinacije u postupcima obrade nakon obrade glutaraldehidom tako da je rezultujuć e tkivo u „suvom“ stanju, a ne u vlažnom stanju u kome se tkivo skladišti u rastvoru koji sadrži višak glutaraldehida. Američki patent br. 6,534,004 (Chen et al.) opisuje skladištenje bioprotetskog tkiva u polihidroksilnim alkoholima kao što je glicerol. U procesima gde je tkivo dehidrirano u rastvoru etanol/ glicerol, tkivo može biti sterilisano korišć enjem etilen oksida (ETO), gama zračenjem ili zračenjem elektronskim snopom.

[0084] U novije vreme, Dove, et al. u U.S. Patentnoj Prijavi Br. 2009/0164005 predlažu rešenja za određene štetne promene unutar dehidriranog tkiva koje mogu nastati kao posledica oksidacije. Dove i sar. predlažu trajno zatvaranje aldehidnih grupa u tkivu (npr. reduktivnom aminacijom). Dove i sar. takođe opisuju dodavanje hemikalija (npr. antioksidanata) rastvoru za dehidraciju (npr. etanol/glicerol) da se spreči oksidacija tkiva tokom sterilizacije (npr. etilen oksid, gama zračenje, zračenje elektronskim snopom, itd.) i skladištenje. Tkivo obrađeno u skladu sa principima otkrivenim u Dove et al. se naziva "capped tissue", i zato se bioprostetski srčani zalisci koji koriste takvo tkivo nazivaju "capped tissue valves". Zatvaranje glutaraldehida prekida proces umrežavanja zbog potrošnje svih ili gotovo svih slobodnih aldehidnih grupa, a veruje se da je ovo u kombinaciji sa uklanjanjem ventila od prostetskog tkiva iz umrežavajućeg rastvora (npr. glutaraldehida) i skladištenjem na suvo najefikasniji način da se prekine proces umrežavanja.

[0085] Kada je tretiran sa odgovarajućim hemijskim agensima protetski zalistak može biti krimpovan na mali profil, pogodan za implantiranje u primaoca i/ili za isporuku zdravstvenom radniku. Protetski zalistak može biti krimpovan direktno na uređaj za uvođenje (npr. na balon balon katetera ili na vratilo balon katetera pored balona). Kada je krimpovan prostetski zalistak može biti pakovan u sterilno pakovanje u suvom stanju uz kateter za isporuku (ili samo dela katetera za isporuku) na koji je montiran protetski zalistak i kasnije dostavljen zdravstvenoj ustanovi. Protetski zalistak i kateter za isporuku se mogu skladištiti sve dok ne budu potrebni za postupak, u kom trenutku lekar može izvaditi veštački zalistak i kateter za isporuku iz pakovanja, a zatim implantirati protetski zalistak u pacijenta.

[0086] Sl.52 ilustruje višestepeni proces 200 za krimpovanje proširivog i skupljivog protetskog zalistka (kao što je zalistak 12) koji sadrži izlazni kraj kao i ulazni kraj, i spoljni omotač (poput spoljnog omotača 18) na ulaznom kraju. Spoljni omotač ima gornju ivicu i donju ivicu koje su povezane sa protetskim zaliskom, kao što je gore opisano za spoljni omotač 18. Korišć enjem višestepenog procesa 200, protetski zalistak, uključuju ć i spoljni omotač (poput spoljnog omotača 18) može biti krimpovan na mali prečnik bez neravnomernog savijanja ili kidanja spoljnog omotača. Korišć enjem višestepenog procesa 200, protetski zalistak može biti krimpovan na mali profil, pogodan za implantaciju u primaoca. Alternativno, protetski zalistak može biti krimpovan na delimično skupljeni profil radi isporuke zdravstvenom radniku radi daljeg krimpovanja pre implantacije u primaoca. protetski zalistak može biti krimpovan direktno na uređaj za uvođenje (npr. na balon katetera sa balonom ili na vratilo balon katetera pored balona). Kada je krimpovan (delimično ili potpuno), protetski zalistak se može upakovati u sterilno pakovanje sam ili zajedno sa kateterom za isporuku i potom isporučiti zdravstvenom radniku. Protetski zalistak i kateter za dostavu se mogu skladištiti sve dok ne budu potrebni za postupak, kada lekar može izvaditi protetski zalistak i kateter za dostavu iz pakovanja, a zatim implantirati protetski zalistak u pacijenta. Protetski zalistak zdravstvenim radnicima može biti dostavljen u potpuno raširenom stanju. Postupak 200 može iskoristiti krajnji korisnik za krimpovanje protetskog zaliska na uređaj za isporuku neposredno pre implantacije.

[0087] Kao što je prikazano na Sl.52 u proces bloku 202, proces 200 započinje prijemom proširivog prostetskog zalistka u potpuno proširenoj konfiguraciji. Proces krimpovanja se može nastaviti delimičnim umetanjem ekspandiranog protetskog zalistka u uređaj za krimpovanje zalizaka, u procesnom bloku 204. Izlazni kraj prostetskog zalistka može biti ubačen u uređaj za krimpovanje u poziciju kada čeljust uređaja za krimpovanje može doći u kontakt sa protetskim zaliskom. Deo protetskog zaliska prekriven spoljnim omotačem se nalazi izvan otvora za krimpovanje uređaja za krimpovanje tako da čeljusti (kod aktiviranja) ne dodiruju spoljni omotač, ili, alternativno, dodiruju gornju ivicu ili deo spoljnog omotača (poput gornje ivice spoljnog omotača 18 ili većeg broja naizmeničnih ispupčenja 164 i zareza 166 na spoljnom omotaču 18), ali ne i srednji deo spoljnog omotača.

[0088] U procesnom bloku 206 protetski zalistak se krimpuje u prvu delimično skupljenu konfiguraciju. Kako je diskutovano gore za spoljni omotač 18, kada se skupljivi i proširivi protetski zalistak krimpuje u potpuno skupljenu konfiguraciju, razmak između gornjeg i donjeg mesta pričvrš ć ivanja spoljnog omotača se povećava, što dododi do ravnog naleganja spoljnog omotača uz okvir protetskog zalistka. Stoga, kada se protetski zalistak krimpuje u prvu delimično skupljenu konfiguraciju u procesnom bloku 206, razmak između gornje i donje tačke pričvrš ć ivanja spoljnog omotača se povećava što dovodi do delimičnog naleganja spoljnog omotača uz okvir protetskog zalistka. Ovo delimično ispravljanje nastaje zbog izduženja okvira protetskog zalistka u aksijalnom pravcu. Zbog delimičnog ispravljanja, u spoljnom omotaču se formiraju nabori u aksijalnom pravcu. Iako protetski zalistak nije potpuno ubačen u uređaj za krimpovanje, radijalna kompresija dela protetskog zalistka koji je ubačen između čeljusti krimpera dovodi do odgovarajuć eg radijalnog sklapanja dela protetskog zalistka koji nije ubačen između čeljusti krimpera tokom ovog koraka krimpovanja.

[0089] Proširivi protetski zalistak se može smatrati krimpovanim u prvu delimično skupljenu konfiguraciju i procesni blok 206 se shodno može smatrati završenim kada je razmak između gornjeg i donjeg mesta pričvrš ć ivanja spoljnog omotača izdužen za oko 20%, oko 30%, oko 40%, oko 50%, ili oko 60% (kao što je između oko 20% i oko 60%) u odnosu na rastojanje između gornje i donje tačke pričvrš ć ivanja spoljnog omotača u potpuno skupljenoj konfiguraciji, dovodeći do delimičnog ispravljanja spoljnog omotača na okviru protetskog zaliska. Ekspanzioni protetski zalistak se može smatrati krimpovanim u prvu delimično skupljenu konfiguraciju i procesni blok 206 se shodno može smatrati završenim kada protetski zalistak ima prečnik koji je oko 60% ili oko 50% (kao što je između oko 40% i oko 60%) od prečnika protetskog zalistka u potpuno proširenoj konfiguraciji. Proširivi protetski zalistak se može smatrati krimpovanim u prvu delimično skupljenu konfiguraciju, a procesni blok 206 se shodno može smatrati završenim kada je spoljni prečnik ventila od oko 15-20 mm na izlaznoj strani i oko 15-26 mm na ulaznoj strani. Razlika u spoljnjem prečniku između ulazne i izlazne strane ventila je zbog spoljnog omotača, koja spoljnom prečniku ulaznog kraja može da doda oko 1-5 mm.

[0090] U procesnom bloku 208 je protetski zalistak potpuno umetnut u čeljusti za krimpovanje.

[0091] Proces krimpovanja se može nastaviti u bloku 210 krimpovanjem proširivog protetskog zaliska u drugu delimično skupljenu konfiguraciju. Proširivi protetski zalistak se može smatrati krimpovanim u drugu delimično skupljenu konfiguraciju, a procesni blok 210 se može smatrati završenim kada je razmak između gornjeg i donjeg mesta pričvrš ć ivanja spoljnog omotača izdužen na oko 70%, oko 80% ili oko 90% (kao što je najmanje oko 70%) rastojanja između gornje i donje tačke pričvrš ć ivanja spoljnog omotača u potpuno skupljenoj konfiguraciji, što dovodi do dodatnog ispravljanja spoljnog omotača uz okvir protetskog zalistka. U drugim primerima, proširivi protetski zalistak se može smatrati krimpovanim u drugu delimično skupljenu konfiguraciju i procesni blok 206 se može smatrati završenim kada protetski zalistak ima prečnik od oko 40% ili oko 30% (kao što je ne više od oko 40%) od prečnika protetskog zalistka u potpuno proširenoj konfiguraciji. Spoljni omotač može da doda oko 1-4 mm spoljnom prečniku ulaznog dela ventila u drugoj delimično skupljenoj konfiguraciji.

[0092] Proces krimpovanja se opciono može nastaviti u procesnom bloku 212 krimpovanjem proširivog protetičkog zalistka u potpuno skupljenu konfiguraciju. U nekim primerima, proširivi protetski zalistak se može se smatrati krimpovanim u potpuno skupljenu konfiguraciju a procesni blok 212 se shodno može smatrati završenim kada prečnik okvira 12 protetskog zalistka 10 nije veći od oko 5 mm. U dodatnim realizacijama okvir 12 protetskog zalistka 10 ima prečnik koji nije veći od oko 14 Fr u potpuno krimpovanoj konfiguraciji. U jednom neograničavajućem primeru, okvir jednog protetskog zalistka od 26-mm, kada je potpuno krimpovan, ima prečnik koji nije veći od oko 14 Fr. Spoljni omotač može da doda oko 1 Fr na spoljašnji prečnik ulaznog kraja zaliska u potpuno skupljenoj konfiguraciji.

[0093] Proces krimpovanja se može nastaviti uklanjanjem protetskog zaliska iz uređaja za krimpovanje u procesnom bloku 214. Po završetku bilo kojeg od procesnih blokova 202, 204, 206, 208, i/ili 210, proces može biti zaustavljen nakon bilo kojeg odgovarajućeg vremenskog perioda. To jest, naredni procesni blok ne mora početi odmah nakon prekida prethodnog procesnog bloka.

[0094] Protetski zalistak se može ukloniti iz uređaja za krimpovanje po završetku koraka 206 ili 210 i zatim upakovati u sterilno pakovanje za skladištenje i/ili isporuku zdravstvenom radniku, s tim da preostale korake postupka 200 treba da završi krajnji korisnik. U posebnim primerima, krimpovani ili delimično krimpovani protetski zalistak se pakuje u suvom stanju. U alternativnim primerima, krimpovani ili delimično krimpovani protetski zalistak se pakuje u „mokrom“ stanju u posudu koja sadrži rastvor za konzerviranje.

[0095] Sl. 53-55 šematski ilustruju procesne blokove 204-210 više stepenog procesa 200 za krimpovanje proširivog i skupljivog protetskog zalistka koji sadrži spoljni omotač, u kontekstu krimpovanja protetskog zalistka 10 koji sadrži spoljni omotač 18 pomoću uređaja za krimpovanje 215. Uređaj za krimpovanje 215 može da sadrži mnoštvo kružno raspoređenih čeljusti za krimpovanje 216 (od kojih su dve prikazane na crtežima) koje definišu promenljivi prečnik otvora za krimpovanje 217. Čeljusti za krimpovanje 216 se mogu pomerati radijalno ka unutra jedna u odnosu na drugu i smanjiti veličinu otvora 217, na taj način radijalno kompresujući protetički zalistak postavljen u otvor 217. Dalji detalji u vezi sa konstrukcijom uređaja za krimpovanje 215 su opisani u US Patentu Br.7,530,253.

[0096] Kao što je prikazano na Sl. 53, izlazni kraj 19 protetskog zalistka 10 u potpuno proširenoj konfiguraciji može biti umetnut između čeljusti 216 uređaja za krimpovanje 215 do gornje ivice 162 spoljnog omotača 18. Ulazni kraj 15 protetskog zaliska 10, uključuju ć i spoljni omotač 18, štrči iz čeljusti za krimpovanje 216, tako da čeljusti za krimpovanje (kada se aktivira radijalno kretanje prema unutra) ne dodiruju spoljni omotač 18. U alternativnom primeru (nije na slici), protetski zalistak 10 može biti umetnuti u uređaj za krimpovanje 215 do mnoštva naizmeničnih zareza 166 (Sl. 41), tako da čeljusti za krimpovanje 216 (kada se aktiviraju) dodiruju mnoštvo naizmeničnih ispupčenja 164 i zareza 166, ali ne dodiruju ostatak spoljnog omotača 18.

[0097] Kao što je prikazano na Sl. 54, čeljusti za krimpovanje se pomeraju radijalno ka unutra u smeru strelice 218, što dovodi do radijalne kompresije protetskog zaliska 10 u prvu delimično skupljenu konfiguraciju 222. Kada se protetski zalistak 10 skupi, razmak između gornje i donje tačke pričvrš ć ivanja spoljnog omotača 18 se povećava, što dovodi do delimičnog ispravljanja spoljnog omotača uz okvir 12 protetskog zalistka 10. Nakon krimpovanja na prvu delimično skupljenu konfiguraciju 222, protetski zalistak 10 se potpuno ubacuje u čeljusti za krimpovanje 216 uređaja za krimpovanje 215 (Slika 55).

[0098] Kao što je prikazano na Sl. 56 čeljusti za krimpovanje se dodatno pomeraju radijalno ka unutra u smeru strelice 220, dovodeći do radijalne kompresije protetskog zalistka 10 u drugu delimično skupljenu konfiguraciju 224. Kako se protetski zalistak 10 skuplja, rastojanje između gornje i donje tačke vezivanja spoljnog omotača 18 se povećava, što dovodi do dodatnog ispravljanja spoljnog omotača uz okvir 12 protetskog zaliska 10.

[0099] Protetski zalistak 10 može da se izvadi iz uređaja za krimpovanje nakon krimpovanja u drugu delimično skupljenu konfiguraciju 224. Na primer, protetski zalistak 10 može biti krimpovan u drugu delimično skupljenu konfiguraciju i zatim izvađen iz uređaja za krimpovanje i upakovan za skladištenje ili isporuku zdravstvenom radniku, a protetski zalistak može biti potpuno krimpovan od strane lekara pred implantaciju u subjekta. U drugim primerima, protetski zalistak 10 se može dalje krimpovati u potpuno skupljenu konfiguraciju pre uklanjanja iz uređaja za krimpovanje a zatim pakovati za skladištenje i/ili isporuku zdravstvenom radniku.

[0100] Brzina krimpovanja protetskog zalistka se može podesiti po potrebi za određene zaliske i/ili uređaje za krimpovanje. Na primer, proširivi protetski zalistak može biti krimpovan u prvu delimično krimpovanu konfiguraciju sa prvom brzinom, a zatim krimpovan u drugu delimično krimpovanu konfiguraciju drugom brzinom, a zatim potpuno krimpovan trećom brzinom. U drugom alternativnom primeru, brzina kojom se proširivi protetski zalisak može krimpovati može biti kontinualno promenljiva i utvrđena na osnovu odgovarajućih faktora kao što su pritisak koji nastaje u zaliscima od procesa krimpovanja.

[0101] Proces 200 se može koristiti sa velikim brojem protetskih zalistaka koji imaju spoljni omotač, kao i sa širokim spektrom uređaja za krimpovanje. Proces krimpovanja protetskog zaliska i kontrola brzine kojom se protetski zalistak krimpuje može da se kontroliše i izvede pomoću bilo kojeg od različitih uređaja za krimpovanje. Na primer, protetski zalistak može da se krimpuje ručno pomoć u ručnog uređaja za krimpovanje (kao što je otkriveno u US Patentu Br.

7,530,253) ili automatski korišć enjem automatskog uređaja za krimpovanje (kao što je opisano u Američkoj Patentnoj Prijavi br. 14/211,775, podnetoj u Martu 14, 2014). protetski zalistak takođe može biti delimično krimpovan korišć enjem uređaja za krimpovanje (poput automatskog ili ručnog uređaja za krimpovanje opisanog u US patentu br. 7,530,253 ili Američkoj Patentnoj Prijavi br.14/211,775) za prvi i drugi korak krimpovanja, a zatim izvaditi iz uređaja za krimpovanje i u sledećem koraku krimpovanja ubaciti kroz konus za krimpovanje u zaštitni omotač ili cilindar, koji ima unutrašnji prečnik jednak finalnom krimpovanom prečniku protetskog zaliska (kao što je opisano u US Patentnoj Prijavi Br.

2012/0239142).

[0102] Odgovarajući uređaj za krimpovanje može biti pokretan pomoću elektromotora ili motora sa unutrašnjim sagorevanjem, može biti sa regulisanim pritiskom, ili može biti sa pneumatskim ili hidrauličkim pogonom. Takav sistem može uključivati različite uređaje za prikupljanje korisničkih unosa, kao što su dugmad, poluge, pedale itd.

Claims (14)

Patentni zahtevi:

1. Implantabilni protetski zalistak (10) obuhvatajući:

prstenasti okvir (12) koji ima ulazni kraj (15) i izlazni kraj (19) i koji je radijalno skupljiv i proširiv između radijalno skupljene konfiguracije i radijalno proširene konfiguracije, okvir (12) koji definiše aksijalni pravac koji se prostire od ulaznog kraja (15) ka izlaznom kraju (19);

strukturu zalistaka (14) koja je pozicionirana unutar okvira (12) i pričvršćena za njega; i

prstenasti spoljni omotač (18) postavljen oko spoljne površine okvira (12), pri čemu spoljni omotač (18) obuhvata:

ulaznu ivicu (160) pričvršćenu za okvir (12) na prvom mestu,

izlaznu ivicu (162) pričvršćenu za okvir (12), na drugom mestu; i

srednji deo između ulazne ivice i izlaznog oboda koji sadrži višak materijala koji se radijalno savija prema spolja od ulazne i izlazne ivice (160, 162) prstenastog spoljnog omotača (18) kada je zalistak (10) u raširenoj konfiguraciji;

naznačeno time što spoljni omotač dalje sadrži:

(a) tkaninu (170) koja je čvršća u aksijalnom pravcu (172) zalistka (10) u odnosu na radijalni pravac (173) da se poboljša radijalno savijanje prema spolja viška materijala; i/ili

(b) samo-proširivi materijal (230) koji sadrži vlakna izrađena od materijala koji pamti oblik sa memorijom oblika podešenom da se poboljša radijalno savijanje prema spolja viška materijala spoljnog omotača (18).

2. Zalistak (10) prema patentnom zahtevu 1, pri čemu izlazna ivica (162) spoljašnjeg omotača (18) sadrži veći broj naizmeničnih ispupčenja (164) i zareza (166), ispupčenja su pričvršćena za okvir (12) na drugom mestu, a zarezi (166) nisu direktno pričvršćeni za okvir (12).

3. Zalistak (10) prema patentnom zahtevu 1 ili patentnom zahtevu 2, pri čemu, kada je okvir (12) u skupljenoj konfiguraciji, aksijalno rastojanje između ulazne ivice (160) spoljašnjeg omotača (18) i izlazne ivice (162) spoljašnjeg omotača (18) je veće nego kada je zalistak (10) u proširenoj konfiguraciji, smanjujući višak materijala srednjeg dela spoljnog omotača (18).

4. Zalistak (10) prema bilo kojem od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu, prstenasti spoljašnji omotač (18) sadrži tkaninu (170) koja je čvršća u aksijalnom pravcu (172) zalistka (10) u poređenju sa radijalnim pravcem (173) i pri čemu tkanina (170) sadrži:

mnoštvo prvih vlakana (176) paralelnih sa aksijalnim pravcem okvira (12); i

mnoštvo drugih vlakana (178) poprečnih na mnoštvo prvih vlakana (176); i

pri čemu su bar neka vlakna iz mnoštva prvih vlakana (176) čvršća od vlakana iz mnoštva drugih vlakana (178).

5. Zalistak (10) prema patentnom zahtevu 4, pri čemu mnoštvo prvih vlakana (176) sadrži monofilamentna vlakna, i/ili gde mnoštvo drugih vlakana (176) sadrži mikrofilamentna vlakna, multifilamentna vlakna, ili kombinaciju mikrofilamentnih vlakana i multifilamentnih vlakana.

6. Zalistak (10) iz patentog zahteva 4 ili patentnog zahteva 5, pri čemu mnoštvo drugih vlakana (176) ne sadrži zaostale napone nakon širenja okvira (12) iz skupljene konfiguracije u proširenu konfiguraciju.

7. Zalistak (10) prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 3, pri čemu samoproširivi tekstilni materijal (230) sadrži tkana vlakna osnove i vlakna potke.

8. Zalistak (10) prema patentnom zahtevu 7, pri čemu vlakna potke sadrže vlakna napravljena od materijala sa memorijom oblika.

9. Zalistak (10) iz patentnog zahteva 7 ili 8, pri čemu tkanje vlakana osnove i vlakana potke obuhvata:

osnovni obrazac tkanja koji sadrži vlakna napravljena od memorijskog materijala koji nema memoriju oblika; i satenski obrazac tkanja koji sadrži vlakna napravljena od materijala sa memorijom oblika.

10. Zalistak (10) prema patentnom zahtevu 9, pri čemu satenski obrazac tkanja sadrži vlakna osnove koja nisu izrađena od materijala sa memorijom oblika i vlakna potke izrađena od materijala sa memorijom oblika.

11. Zalistak (10) prema bilo kojem od patentnih zahteva 1 ili od 7 do 10, pri čemu je materijal sa memorijom oblika od legure nikl-titanijum.

12. Zalistak (10) prema bilo kojem od patentnih zahteva 1 ili od 7 do 11, pri čemu vlakna napravljena od memorijskog materijala imaju prečnik od 0.01 do 0.38 mm (0.5 do 15 Mil).

13. Zalistak (10) prema bilo kojem od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu prstenasti okvir (12) sadrži mnoštvo delova za pričvrš ć ivanje listića; a struktura zalizaka se učvrš ć uje za delove za pričvrš ć ivanjem listića za okvir (12).

14. Sklop za implantiranje protetskog srčanog zalistka (10), u telo pacijenta, obuhvatajući:

aparat za isporuku koji sadrži izduženo vratilo (180); i

protetski srčani zalistak (10) prema bilo kojem od zahteva 1 do 13, montiran na vratilo (180), u radijalno skupljenoj konfiguraciji, za isporuku u telo.