RS61461B1 - Sredstvo za vaskularni i peritoneumski pristup i sredstvo za hemodijalizu - Google Patents

Description

Oblast pronalaska

Predmetni pronalazak odnosi se na sredstvo za vaskularni pristup, konkretno venski pristup, npr. za dijalizu i sredstvo za peritoneumski pristup.

Pozadina pronalaska

Pacijenti u krajnjoj fazi bubrežne insuficijencije koji ne obave transplantaciju bubrega moraju se podvrgnuti ili hemodijalizi (HD) ili peritoneumskoj dijalizi (PD). Tokom hemodijalize se pomoću specijalnog filtera uklanjaju otpadni proizvodi i višak tečnosti. Vaskularni pristup je potreban da bi se uzela krv i pacijentu vratila u prečišćenom stanju. Kod peritoneumske dijalize, rastvor za dijalizu se daje u abdomen pomoću katetera. U rastvoru za dijalizu se akumuliraju otpadi i višak tečnosti, a zatim se izvlače izbacivanjem rastvora za dijalizu.

Za oba modaliteta dijalize, zahtev za hroničnan intratelesni pristup predstavlja izazov i povezan je sa visokim nivoom morbiditeta.

Kod peritoneumske dijalize koristi se standardni kateter. Kateter ima poliesterske manžetne koje se spajaju sa ožiljnim tkivom kako bi se pričvrstio u mestu. Pošto kateter viri iz kože između sesija dijalize, često se pomera, što povećava rizik od iritacije i infekcije rane.

Kod hemodijalize su dostupna tri pristupa: a) arteriovenska fistula (AV fistula); b) arteriovenski graft (AV graft); i c) venski kateter (VK). Kod preferiranog metoda obezbeđivanje AV fistule zahteva dugoročno planiranje, pošto se iskoristiva fistula razvija samo tokom vremena; u retkim slučajevima za razvoj mogu biti potrebne i do dve godine. S druge strane, sa pravilno formiranom fistulom postoji manja verovatnoća nego sa drugim vrstama AV pristupa da se formiraju krvni ugrušci ili da dođe do infekcije. Oko 70% svih pacijenata na dijalizi završi sa AV fistulom. Ako pacijent ima male vene koje se ne mogu pravilno razviti u fistulu, pod kožu se može ubaciti vaskularni pristup kojim se pomoću sintetičkog creva ili grafta povezuje arterija s venom. U poređenju s pravilno formiranim fistulama, graftovi izazivaju veće zgrušavanje krvi i probleme s infekcijom. Moraju se zameniti ranije i ređe se koriste od fistula.

Ako se bolest bubrega brzo pogoršava, pre obavezne dijalize možda neće biti dovoljno vremena za postavljanje trajnog vaskularnog pristupa. Tada može biti neophodno koristiti venski kateter kao privremeni pristup. Kateter se ubacuje u venu na vratu, grudima ili nozi blizu prepone. Kateter ima dva dela ili linije kako bi se omogućilo proticanje krvi u oba smera, u venu i iz nje. Kada se kateter postavi, više nije potrebno ubacivanje igle. Međutim, kateteri nisu idealni za trajni pristup. Mogu se zapušiti, inficirati i izazvati sužavanje i iritaciju vena u koje su postavljeni.

Uprkos gore navedenim problemima s trajnim kateterima, oko 20% – 30% svih pacijenata na dijalizi završi s njima kao hroničnim pristupom. U Godišnjem FDA izveštaju o registru za 2009. navodi se da „Uprkos tekućim inicijativama za manju upotrebu katetera...upotreba katetera ostala je na 17–18 procenata od 2003”.

Slično PD kateteru, često pomeranje pristupnog creva predstavlja povećani rizik od infekcije i iritacije rane. Do dodatnog rizika od bakterijske i gljivične infekcije dolazi kroz upotrebu pristupnih portova sačinjenih od membrana za ubrizgavanje/izvlačenje tečnosti. Zato kod venskih pristupnih portova koji su trajno pričvršćeni/integrisani s tkivom treba izbegavati membrane namenjene za penetraciju hipodermičnom ili sličnom iglom. US2004/249361 prikazuje pristupni port s membranom.

Uzimajući u obzir gore navedeno, veoma je poželjno obezbediti poboljšano sredstvo za trajni vaskularni pristup za hemodijalizu.

Takođe je poželjno obezbediti unapređeno sredstvo za trajni vaskularni pristup s jednim lumenom, kao što je ponovljena infuzija u krvotok, posebno infuzija rastvora ili suspenzije s nutritijentima, lekovima, vitaminima i solima.

Sredstva za trajni venski pristup, kao što su ona navedena u WO 92/21403 A, WO 92/13590 A, WO 99/20338 A, WO 2009/002839 A1, US 7708722 B2, US 7846139 B2, US 7772314 B2, US 8079987 B2 i US 8282610 B2 poznata su u ovom polju.

Dalje je poželjno obezbediti poboljšano sredstvo za peritoneumski pristup, npr. za peritoneumsku dijalizu ili za davanje lekova pacijentu preko peritoneuma, npr. davanje insulina dijabetičarima tipa I koji ne odgovaraju dobro na supkutanu primenu insulina.

Ciljevi pronalaska

Cilj ovog pronalaska je da obezbedi sredstvo za trajni vaskularni, naročito venski ili peritoneumski pristup koji ima jedno ili više sledećih svojstava:

– može se trajno pričvrstiti za pacijenta operacijom kako bi bilo postavljeno delimično intrakorporalno, a delimično ekstrakorporalno;

– sačinjeno je od materijala i površina koje su namenjene za integraciju s tkivom; – omogućava deo za vaskularni, naročito venski pristup, kao što je venski kateter ili deo za peritoneumski pristup kao što je peritoneumski kateter, a koji se mogu jednostavno razmenjivati bez potrebe da se ukloni kućište sredstva;

– omogućava deo za venski ili peritoneumski pristup, kao što je venski ili peritoneumski kateter koji se jednostavno postavljaju u venu, naročito duboku venu koju nije lako vizuelno locirati ili u peritoneum;

– omogućava uspostavljanje jednostavne i bezbedne veze tečnosti sa aparatom za dijalizu ili drugim aparatima za tretiranje krvi ili za primene van dijalize, naročito za infuziju vodenih rastvora ili suspenzija s lekovima, nutritijentima, solima i vitaminima;

– predstavlja mali rizik od infekcije i iritacije pacijenta pomoću, između ostalog, izbegavanja upotrebe membrana projektovanih za penetraciju hipodermičnim ili sličnim iglama;

– omogućava da se deo sredstva za venski ili peritoneumski pristup zameni novim delom za venski ili peritoneumski pristup kada se kateter zapuši.

Sažetak pronalaska

Predmetni pronalazak je sredstvo za trajni venski pristup, npr. za dijalizu. Takođe je predstavljeno sredstvo za trajni peritoneumski pristup.

Sredstvo pronalaska može takođe biti korišćeno za obezbeđivanje venskog pristupa za metode pored dijalize kao što su npr. često i dugoročno davanje velikih količina vodenih rastvora ili suspenzija s lekovima, nutritijentima, vitaminima i solima.

Trajni pristup se dobija pričvršćivanjem sredstva na pacijenta tokom operacije, nakon čega sledi integracija prikladno projektovanih biokompatibilnih površina sredstva s tkivom. Površine koje se integrišu sadrže kućište s rezervoarom. Dakle, u pitanju je kućište sredstva koje se pričvršćuje za telo osobe tokom operacije tako da se distalni deo nalazi u mekom tkivu, a proksimalni deo se izdiže s površine kože.

Sredstvo sadrži venski ili peritoneumski kateter ili se na njih može povezati. Jedno tehničko rešenje venskog katetera jeste kateter s dva lumena koji omogućava istovremeno uzvodno izvlačenje krvi iz vene i nizvodnu infuziju prečišćene krvi u istoj veni. Kod drugog tehničkog rešenja, venski ili peritoneumski kateter je kateter s jednim lumenom koji omogućava infuziju vodenih rastvora ili suspenzije s lekovima, nutritijentima, vitaminima, solima itd. u krvotok ili peritoneum.

U skladu s projektom za upotrebu s jednolumenskim ili dvolumenskim venskim kateterom, sredstvo se sastoji iz jedne ili dve linije koje se protežu od katetera do ekstrakorporalnog dela sredstva, gde su jedna ili obe linije povezane na fleksibilno crevo. Na drugom kraju, fleksibilna creva su povezana s aparatom za dijalizu, posudom koja sadrži tečnost za infuziju i slično. Svaka linija sadrži tri odvojiva dela postavljena u odgovarajuće elemente sredstva

Sredstvo pronalaska sadrži kućište. Kućište se preferirano sastoji od omotača u obliku ruba koji sadrži eliptične gornje i donje ivice položene u skoro paralelne ravni. Kućište je projektovano za implantaciju u meko tkivo. Preferirano je napravljeno od metala ili drugog materijala sposobnog za integraciju s mekim tkivom u koje se implantira. Kućište se ne implantira u tkivo potpuno već samo delimično, tako da njegov donji deo bude okružen tkivom dok gornji deo izlazi kroz kožu i postavljen je eksteriorno od tkiva. Rezervoar sadrži dva otvora, jedan je postavljen eksteriorno od tkiva, a drugi u tkivo. Obodi otvora definišu ravni, pri čemu je u implantiranom stanju ravan eksternog otvora otprilike paralelna s površinom kože dok je ravan unutrašnjeg otvora otprilike okomita u odnosu na površinu kože.

Sredstvo pronalaska za venski ili peritoneumski pristup dalje se sastoji od umetka koji se može postaviti u rezervoar i može se ukloniti iz njega. U implantiranom stanju kućišta, umetak se može ubaciti u rezervoar kroz eksterni otvor. Kada je ubačen do kraja, umetak zatvara unutrašnji otvor rezervoara. Umetak se sastoji iz jedne ili dve linije koje se protežu iz njegove prve, opciono ravne, strane koja je postavljena intrakorporalno na internom otvoru kućišta do ravne donje strane zazora umetka na njegovoj drugoj strani koja je postavljena ekstrakorporalno, pri čemu prva i druga strana podrazumevaju ugao α od otprilike 90°, kao što je ugao od 80° ili 85° ili 88° do 100° ili 95° ili 92°, redom.

Sredstvo pronalaska za venski ili peritoneumski pristup dalje sadrži cilindrični element ventila koji je preferirano otprilike istog prečnika i visine kao i zazor umetka. Element ventila se postavlja u zazor umetka i sastoji se iz jedne ili dve linije elementa ventila koje se protežu između distalne strane i donje strane pravougaonog zazora elementa ventila koji se radijalno proteže iz proksimalne strane. Linije elementa ventila su na jednakom rastojanju od otvora linija umetka s donje strane zazora umetka. Preferirano su na jednakom rastojanju od centra zazora koji odgovara centru elementa ventila, naročito su podjednako razdvojene na njegovom prečniku. Kod elementa ventila s jednom linijom, linija elementa ventila i otvor linije umetka postavljeni su na istom rastojanju od centra zazora umetka / centra elementa ventila. Poželjno je da element ventil bude neznatno manjeg prečnika od prečnika zazora kako bi dobro prionuo u zazor i mogao da se rotira.

Sredstvo pronalaska za venski ili peritoneumski pristup dalje sadrži element spojnice. Element spojnice ima distalni i proksimalni kraj. Sastoji se iz dela spojnice koji se pruža od njenog distalnog kraja u proksimalnom smeru poželjno istog, ali pozitivnog oblika kao i zazor elementa ventila. Spojnica se može ubaciti u zazor elementa ventila i povlačiti iz njega. Element spojnice se dalje sastoji iz jedne ili dve linije elementa spojnice koje se uglavnom postavljaju paralelno. Kod elementa spojnice s jednom linijom, kada je element spojnice ubačen u zazor elementa ventila, distalni otvor linije elementa spojnice nalazi se na jednakom rastojanju od proksimalnog otvora linije ventila iz centralne ose elementa ventila i proteže se od distalnog kraja elementa spojnice ka njegovom proksimalnom kraju.

Linija elementa spojnice proteže se od distalne strane elementa spojnice ka proksimalnom delu elementa spojnice. Linije elementa spojnice su postavljene tako da u ubačenom položaju tj. u položaju gde je spojnica ubačena u pravougaoni zazor elementa ventila, linije elementa spojnice budu u liniji sa linijama elementa ventila. Položaj elementa ventila se može menjati iz otvorenog položaja u zatvoren i obrnuto rotiranjem spojnice tako da se linije elementa ventila postave iz otvorenog linijskog u zatvoren nelinijski položaj. Navedeni otvoren položaj omogućava protok tečnosti kroz jednu liniju umetka / elementa ventila / elementa spojnice ili par takvih linija.

Preferirano je da umetak sadrži spojnice postavljene na njegovu prvu stranu za spajanje s dvolumenskim venskim kateterom kako bi se uspostavio protok između linija katetera i linija umetka.

U prvim preferiranim aspektima pronalaska umetak se sastoji iz jednolumenskog ili dvolumenskog katetera koji je čvrsto postavljen na prvu stranu umetka tako da se uspostavi protok tečnosti između linija katetera i linija umetka. Kateter se bira između jednolumenskog ili dvolumenskog katetera za venski pristup i jednolumenskog katetera za peritoneumski pristup.

U drugom preferiranom aspektu pronalaska sredstvo se sastoji iz sredstva za ograničavanje rotacije elementa spojnice, sredstva koje sadrži ili je poželjno da sadrži element za ograničavanje rotacije. Preferirano je da rotacija bude ograničena na ugao β od otprilike 90°, npr. ugao od 80° do 100°.

U trećem preferiranom aspektu pronalaska, element za ograničavanje rotacije sastoji se iz jednog ramena ili više njih koji su postavljeni u distalnim delovima centralnog otvora elementa za ograničavanje rotacije, pri čemu ramena funkcionišu zajedno s jednim ili više radijalno produženih oslonaca postavljenih na cilindrični deo elementa spojnice.

U četvrtom preferiranom aspektu sredstvo pronalaska sadrži sredstvo za kontrolu umetanja elementa spojnice u zazor elementa ventila kako bi se umetanje ili izvlačenje dozvolilo isključivo u položaju zatvorenog elementa ventila. Sredstvo za kontrolu umetanja preferirano sadrži element za ograničavanje rotacije.

U petom preferiranom aspektu pronalaska sredstvo za kontrolu umetanja sadrži jedan ili više žlebova koji se protežu aksijalno u zidu centralnog otvora. Žlebovi mogu da funkcionišu zajedno sa osloncima elementa spojnice. Potpuno umetanje elementa spojnice u centralni otvor elementa za ograničavanje rotacije moguće je jedino kada je element ventila u zatvorenom položaju. Cilindrični deo koji sadrži oslonce preferirano se proteže iz distalnog kraja u proksimalnom smeru.

U daljim preferiranim aspektima pronalaska element za ograničavanje rotacije sadrži poklopac koji se može montirati ili razmontirati sa proksimalne ekstrakorporalne strane kućišta koja je po mogućstvu u istoj ravni kao i druga strana umetka.

U još daljim preferiranim aspektima pronalaska poklopac sadrži štitnik i element za montiranje u koji se integriše element za ograničavanje rotacije. Štitnik se po mogućstvu može pričvrstiti na element za montiranje nakon njegovog postavljanja u kućište.

Prema pronalasku, dalje se otkriva preferirano tehničko rešenje sredstva za pristup za hemodijalizu gore navedenog tipa, a koje sadrži:

– kućište koje sadrži rezervoar s distalnim otvorom i proksimalnim otvorom;

– dvolumenski venski kateter koji sadrži umetak za montiranje na proksimalnom kraju; – cilindrični ventil koji se može montirati u cilindrični zazor umetka za montiranje;

u koji se, nakon implementacije kućišta, distalni otvor postavlja tako da bude okrenut ka mekom tkivu pacijenta dok se proksimalni otvor postavlja eksteriorno od pacijenta, a umetak za montiranje dvolumenskog katetera može da se montira u kućište umetanjem dvolumenskog venskog katetera prvo u proksimalni otvor, a zatim venski kateter prolazi kroz distalni otvor.

U preferiranom aspektu pronalaska cilindrični zazor u umetku za montiranje ventila postavljen je na distalnoj strani, eksterno od tela pacijenta.

U još jednom preferiranom aspektu pronalaska umetak za montiranje se montira u cilindrični zazor na distalnoj strani umetka za montiranje.

U još jednom preferiranom aspektu pronalaska prva linija umetka obezbeđuje protok tečnosti u prvom lumenu dvolumenskog venskog katetera, a druga linija umetka obezbeđuje protok tečnosti u drugom lumenu dvolumenskog venskog katetera. Dalje se preferira da se distalni otvori predmetne prve i druge linije otvaraju s donje strane cilindričnog zazora.

Sredstvo za pristup se preferirano sastoji iz ekstrakorporalnog elementa spojnice, elementa spojnice koji se sastoji iz distalnog kraja koji može da se montira na necilindrični, npr. pravougaoni, zazor na proksimalnoj strani elementa ventila, elementa spojnice koji sadrži prvu i drugu liniju koje su projektovane da se u spojenom položaju uvedu u protok tečnosti pomoću odgovarajućih linija elementa ventila na njihovim distalnim otvorima postavljenim u navedeni drugi zazor.

Preferirano se element spojnice može razmontirati samo u položaju zatvorenog ventila.

Preferirano sredstvo sadrži sredstvo za ograničavanje rotacije elementa spojnice, gde se to sredstvo sastoji iz elementa za ograničavanje rotacije ili ga sadrži, kao što su rame ili prirubnica projektovani za rad s jednim ili više radijalno produženih oslonaca iz cilindričnog dela elementa spojnice. Naročito se preferira da sredstvo za kontrolu umetanja sadrži jedan ili više žlebova koji se protežu aksijalno u zidu centralnog otvora elementa za ograničavanje rotacije sadržanog u sredstvu. Žlebovi mogu da funkcionišu zajedno sa osloncima elementa spojnice. Potpuno umetanje elementa spojnice u navedeni centralni otvor elementa za ograničavanje rotacije moguće je jedino kada je element ventila u zatvorenom položaju. Cilindrični deo koji sadrži oslonce preferirano se proteže iz distalnog kraja u proksimalnom smeru.

U daljim preferiranim aspektima pronalaska, element za ograničavanje rotacije sadrži poklopac koji se može montirati ili razmontirati sa proksimalne ekstrakorporalne strane kućišta koja je po mogućstvu u istoj ravni kao i druga strana umetka.

U još daljim preferiranim aspektima pronalaska, poklopac sadrži štitnik i element za montiranje u koji se integriše element za ograničavanje rotacije. Štitnik se po mogućstvu može pričvrstiti na element za montiranje nakon njegovog postavljanja u kućište.

U nastavku će pronalazak biti objašnjen detaljnije upućivanjem na dva preferirana tehnička rešenja prikazana na crtežu.

Kratak opis crteža

Crteži 1b, 2a-2f, 4c, 5a-5c i 6 odnose se na prvo tehničko rešenje sredstva pronalaska. Crteži 1c, 4d, 9a-9f, 10a-10c i 11 odnose se na drugo tehničko rešenje sredstva pronalaska. Crteži 1a, 1d, 3a, 3b, 4a, 4b, 5d odnose se i na prvo i na drugo tehničko rešenje sredstva pronalaska. Crteži 7 i 8 odnose se na vrstu kućišta prvog i drugog tehničkog rešenja. Naročito:

Crteži 1a-1c prikazuju kućište, presek C-C (crtež 1a), prikaz spreda (crteži 1b i 1c) prikaz odozgo (crtež 1d);

Crteži 2a-2e i 9a-9e prikazuju alternativne umetke:

- Presek B-B (crteži 2a, 9a);

- Presek B-B, s elementom ventila montiranim u zatvorenom položaju (crteži 2b, 9b); - Presek B-B, s elementom ventila montiranim u otvorenom položaju (crteži 2c, 9c);

- Presek A-A, s elementom ventila montiranim u zatvorenom položaju (crteži 2d, 9d); - Presek A-A, s elementom ventila montiranim u otvorenom položaju (crteži 2e, 9e);

Crteži 2f i 9f prikazuju alternativne elemente ventila, u istom aksijalnom preseku kao na crtežima 2b, 9b;

Crteži 3a i 3b prikazuju element za zaključavanje, u preseku L-L (crtež 3a) i preseku K-K (crtež 3b);

Crteži 4a, 4b prikazuju poklopac s integrisanim elementom za zaključavanje, u preseku E-E (crtež 4a) i preseku M-M (crtež 4b); Crteži 4c i 4d su prikazi odozgo poklopca montiranog na kućište koje sadrži umetke s ventilom na crtežima 2f i 9f, redom;

Crteži 5a-5c, 9a-9c prikazuju element spojnice, u aksijalnim presecima Q-Q (crteži 5a, 10a) i P-P (crteži 5b, 10b), kao i u prikazu odozdo (crteži 5c, 10c);

Crtež 5d prikazuje rotaciono simetričnu zaštitnu kapicu u aksijalnom preseku, kojom je element spojnice zamenjen tokom nekorišćenja sredstva;

Crteži 6, 11 prikazuju sredstvo pronalaska, zajedno s dvolumenskim i jednolumenskim venskim kateterom, redom i ulazna/izlazna creva za povezivanje na aparat za dijalizu, rezervoar za rastvor za peritoneumsku dijalizu ili sličnu opremu, u zatvorenom stanju i u proksimalnom/distalnom preseku koji odgovara preseku F-F na crtežima 4c, 4d;

Crteži 7, 8 su prikaz perspektive raznih kućišta pronalaska.

Opis preferiranih tehničkih rešenja

Primer 1. Prvo tehničko rešenje sredstva pronalaska

Prvo tehničko rešenje 1 sredstva za venski pristup predmetnog pronalaska odnosi se na sredstvo za hemodijalizu (crtež 6). Sredstvo 1 sadrži kućište 2, umetak 3 koji je postavljen u rezervoar 11 kućišta 2 i cilindrični element ventila 4 koji je postavljen u cilindrični zazor 16 umetka. Kućište 2 ima oblik sličan rubu 2', koji je otprilike eliptičan u radijalnom preseku ili prikazu odozgo (slika 1d). Kućište 2 proteže se između skoro eliptično gornjih 10'' (proksimalno) i donjih 10' (distalno) perifernih oboda položenih u paralelne ravni (crtež 1b). Isprekidana linija D-D grubo označava ekstrakorporalnu/intrakorporalnu granicu. Unutrašnjost kućišta 2 definiše se rubom 2', a predmetne ravni su podeljene umetkom koji drži zid 2'' koji, zajedno s delovima ruba 2' (unutrašnja strana 2'''), definiše rezervoar 11 u koji se postavlja umetak 3. Debljina zida eliptičnog gornjeg/proksimalnog dela 2''' ruba 2' koji se proteže nadole od gornjeg oboda 10'' preko otprilike četvrtine do trećine proksimalne/distalne visine h ruba 2', znatno je veća od debljine najvećeg dela ruba 2'. Veća debljina zida omogućava obezbeđivanje otvora s navojima (nije prikazano) na proksimalnoj strani 35 kućišta 2 koje se proteže ka unutra od gornjeg oboda 10'' radi neravnog montiranja poklopca 7.

U ubačenom položaju umetak 3 je značajno simetričan u odnosu na ravan (C-C, crtež 1d) definisanu dugim osama gornjeg i donjeg oboda elipsi ruba 10'', 10'. U bočnom prikazu umetak 3 ima opšti oblik cirkularnog segmenta od oko 90°. Umetak koji drži zid 2'' proteže se iz jednog kraja duge ose eliptičnog proksimalnog (gornjeg) oboda ruba 10'' do skoro suprotnog kraja duge ose eliptičnog distalnog (donjeg) oboda ruba 10'. Zid umetka 2'' je otprilike u obliku slova U u transverzalnom vertikalnom (proksimalnom/distalnom) preseku, naime u distalnom/proksimalnom preseku poklapa se sa kratkom osom gornjih i donjih rubova 10'', 10' ili je paralelan s njima. Oblik rezervoara 11 blisko odgovara obliku bočnih i donjih zidova umetka 3. Nakon ubacivanja u rezervoar 11, bočni/donji zidovi umetka 3 prianjaju na zidne delove kućišta 2. Rezervoar 11 ima proksimalni (gornji) otvor 11'' definisan proksimalnom unutrašnjom perifernom ivicom 10''' kućišta 2 i distalnim (donjim) otvorom 11' koji je centriran u odnosu na dugu osu donjeg oboda ruba 10'. Distalni otvor 11 postavljen je blizu kraja eliptične donje ose ruba nasuprot kraju duge ose eliptičnog proksimalnog unutrašnjeg perifernog oboda 10''' odakle se umetak koji drži zid 2'' proteže ukoso nadole. Kućište 2 prikazano je na crtežima 1a, 1c u uzdužnom distalnom/proksimalnom preseku (crtež 1a) i u prikazu odozgo (crtež 1c). Na crtežu 1b kućište 2 s umetkom 3 postavljenim u rezervoar 11 prikazano je s prednje strane i prikazan

1

je prvi otvor 11' u kom se vide distalna strana 14 umetka 3 i distalni otvori njenih linija 12, 13. Isprekidana linija D-D prikazuje nivo intrakorporalne (distalne) / ekstrakorporalne (proksimalne) granice. Deo kućišta 2 koje se nalazi ispod (distalno) od D-D (nivo kože) je tako položen u meko tkivo.

Na crtežima 2a-2c, umetak 3 prikazan je u vertikalnom preseku B-B. U horizontalnom preseku A-A (crteži 2d, 2e) umetak 3 je eliptičnog oblika. Crteži 2b-2e prikazuju umetak 3 s elementom ventila 4 montiranim u njegov proksimalni zazor 16. Umetak 3 je znatno simetričan u odnosu na ravan B-B koja ga preseca u proksimalnom/distalnom pravcu, čija je ravan identična ravni C-C (crtež 1d) kućišta 2. Umetak 3 ima dve strane, navedenu distalnu stranu 14 i proksimalnu stranu 15. U montiranom položaju umetka 3, proksimalna strana 15 je u istoj ravni kao i gornja, proksimalna strana 35 kućišta 2 tj. postavljen je u drugi otvor 15 kućišta 2, gde je njegova distalna strana 14 postavljena na unutrašnji kraj prvog otvora 11' kućišta 2. Generalno ravne strane 14, 15 postavljene su u ravni ili su definisane ravnima koje se presecaju osom okomitom na ravan B-B. Prva i druga strana 14, 15 podrazumevaju ugao α od oko 90°.

Zazor umetka 16 je cilindričnog oblika. Paralelne linije 12, 13 jednake dužine prostiru se od distalne strane 14 umetka do donje strane 16' zazora umetka 16. Element ventila 4 montiran u zazor umetka 16 takođe je cilindričnog oblika i iste veličine kao zazor 16. Element ventila 4 ima ravnu donju 19 (distalnu) i gornju 20 (proksimalnu) stranu. Gornja (proksimalna) strana 19 elementa ventila 4 ima pravougaoni zazor 21. Dve paralelne linije 17, 18 protežu se između distalne strane 19 i donje strane 21' zazora elementa ventila 21. Otvori linija 12, 13 na donjoj strani 16' zazora umetka 16 i distalnoj strani 19 otvora linija elementa ventila 17, 18 na jednakom su rastojanju. Kada se element ventila 4 ubaci u zazor umetka 16, proksimalna strana 20 elementa ventila 4 stoji u istoj ravni kao i proksimalna strana 15 umetka 3.

Umetak 3 je pričvršćen okvirom za montiranje 8 poklopca 7 prikazanog u poprečnom preseku (E-E) i prikazu odozdo (M-M) na crtežima 4a, 4b. Poklopac 7 je montiran na gornju (proksimalnu) stranu 15 kućišta 2 pomoću vijaka (nije prikazano), a oslanja se na periferno rame 35' kućišta 2. U prikazu odozgo (crtež 4c), poklopac 7 prikazan je montiran na kućište 2, a njegov obim je prilično istog oblika i veličine kao i gornji obod 10''kućišta 2. Poklopac 7 sadrži element za ograničavanje rotacije 6 cilindričnog oblika s centralnim otvorom 34. Poklopac 7 s elementom za ograničavanje rotacije 6 montiran je na kućište 2 tako da zajednička osa elementa za ograničavanje rotacije 6 i njegov centralni otvor 34 budu podudarni s osom cilindra elementa ventila 4. Pošto je prečnik centralnog otvora 34 nešto manji od prečnika elementa ventila 4, element ventila se zaključava u zazor umetka 16.

Dvolumenski venski kateter 43, 44 montira se na distalnu stranu 14 umetka 2. Kateter 43, 44 izlazi iz distalnog otvora 11' kućišta 2 i proteže iz kućišta 2 u pravcu skoro paralelnom s donjim obodom 10' ruba 2''. Na proksimalnom kraju koji se dodiruje s distalnom stranom 14 umetka 3, kateter 43, 44 sadrži cilindričnu osnovu 43 čija proksimalna strana se montira na distalnu stranu 14 umetka 3. Osnova 43 sadrži prvu i drugu liniju koje su povezane s linijama 12, 13 umetka 3. S druge strane osnove 43 izbija fleksibilno crevo katetera s dve linije 44 koje sadrži spoljašnju 45 i unutrašnju 47 liniju. Oko njenog distalnog kraja, spoljašnja linija 45 ima određeni broj radijalnih ulaznih proreza 46. Unutrašnja linija 47 proteže se dodatnom dužinom i sadrži jedan prorez 48 na svom distalnom kraju. Venski kateter 43, 44 ubačen je u veliku venu (nije prikazano) na način da prorezi 46 njegove spoljašnje linije 45 budu postavljeni uzvodno od proreza 48 na njegovoj unutrašnjoj liniji 47. Umetak 3 s venskim kateterom 43, 44 može se ubaciti u rezervoar 11 kućišta 2 kroz proksimalni otvor 11'' katetera 43, 44, pri čemu tokom ubacivanja prolazi kroz distalni otvor 11' kućišta 2 odakle se ubacuje u meko tkivo i na kraju u venu (nije prikazano). Na isti način se kateter 43, 44 i umetak 3 mogu ukloniti iz vene/mekog tkiva/rezervoara 11.

Ventil formiran kombinacijom zazora umetka 16 i elementa ventila 4 može se otvoriti i zatvoriti rotiranjem elementa ventila 4. U otvorenom položaju, linije 17, 18 elementa ventila 4 povezane su s linijama 12, 13 umetka 2 tj. njihovi prednji otvori su u superponiranom položaju. Iz ovog otvorenog položaja ventil 4, 16 dovodi se u zatvoren položaj rotiranjem elementa ventila 4 za oko 90°. Rotiranje se ostvaruje umetanjem pravougaonog elementa za rotaciju u pravougaoni zazor elementa ventila 21 i okretanjem elementa za rotaciju u željeni ugao. Odgovarajući element za rotaciju obezbeđuje se dvema alatkama koje se koriste naizmenično, element spojnice 5 i zaštitna kapica 39.

Element spojnice 5 koristi se za obezbeđivanje protoka tečnosti između linija 17, 18 elementa ventila 4 i aparata za dijalizu ili sličnih aparata.

Protok tečnosti između vene i aparata za dijalizu ili sličnog aparata obezbeđuje se pomoću sredstva za indirektan pristup 1, konkretno preko linija venskog katetera 43, 44, umetka 2, elementa ventila 4, elementa spojnice 5 i fleksibilnih creva koja povezuju element spojnice 5 s aparatom. Element spojnice 5 sadrži linije 23, 24 koje se protežu u aksijalnom smeru iz njegovog distalnog kraja ka njegovom proksimalnom kraju. Na svojim distalnim otvorima linije elementa spojnice 23, 24 su na jednakom rastojanju s linijama ventila 17, 18. Element spojnice 5 je rotaciono simetričan dvostrukom simetrijom u odnosu na centralnu osu R-R (crteži 5a, 5b) koja se podudara s presekom ravni P-P i Q-Q na crtežu 5c. Element spojnice 5 poseduje deo za rukovanje ventilom 22 koji se prostire iz distalnog kraja i ima isti pozitivan oblik kao i zazor elementa ventila 21. Nakon umetanja dela za rukovanje ventilom 22 u zazor elementa ventila 21 (crtež 6), element ventila 4 se može rotirati rotiranjem elementa spojnice 5. Za jednostavno rotiranje elementa spojnice 5 obezbeđena su okretna krilca 30, 31. Radijalno naspramni žlebovi 28, 29 u otvoru 34 zida elementa za ograničavanje rotacije 6 rade zajedno sa radijalno naspramnim osloncima 25, 25' postavljenim na cilindrični deo 27 elementa spojnice 5 tako da ograniče umetanje elementa spojnice u jednom položaju rotacije, u kom je element ventila 4 postavljen tako da granični deo 22 elementa spojnice 5 može biti ubačen u pravougaoni zazor 21 elementa ventila 4. Element spojnice 5 se ubacuje dok distalna strana njegovog graničnog dela 22 ne dodirne donju stranu 21' zazora elementa ventila 21. Da bi se omogućilo rotiranje elementa spojnice 5 u potpuno ubačenom položaju, otvor 34 sadrži dijametralno naspramno postavljene proširene delove 32, 33 koji se protežu za oko 90° u jednom perifernom smeru od žlebova 28, 29. Prošireni delovi 32, 33 omogućavaju da se oslonci 25, 25' rotaciono pomere preko ugla β od oko 90° dok ne dodirnu ramena 26, 26' čime se radijalno sužavaju i ograničavaju prošireni delovi 32, 33 otvora 34. Ramena 26, 26' postavljena su tako da zaustave rotaciju elementa spojnice 5 u otvorenom položaju ventila 4, 16. U otvorenom položaju ventila 4, 16, element spojnice 5 se ne može izvući iz otvora 34 pošto oslonci 25, 25' sprečavaju izvlačenje dodirivanjem gornjih strana proširenih delova 32, 33 otvora 34, a navedene gornje strane se prostiru u ravni paralelnoj s proksimalnim krajem 20 elementa ventila 4. Distalni krajevi linija elementa spojnice 23, 24 u vezi su s fleksibilnim crevima 37, 38 koja su na njih povezana konektorom 36 što je predstavljeno samo šematski na crtežu 6. Na svojim proksimalnim krajevima, creva 37, 38 povezana su s aparatom za dijalizu ili sličnom opremom (nije prikazano).

Veza između cirkulacije neke osobe i aparata za dijalizu je samo privremena pošto se sredstvo za pristup pronalaska 1 koristi samo u intervalima od nekoliko dana tokom par sati. Na kraju sesije dijalize, element spojnice 5 zamenjuje se zaštitnom kapicom 39 koja odražava dizajn distalnih delova 22, 27 elementa spojnice 5 i sadrži odgovarajuće oslonce 40, 40'. Nakon uklanjanja elementa spojnice 5 s ventilom 4, 16 u zatvorenom položaju, zaštitna kapica 39 postavlja se u otvor 34 elementa za ograničavanje rotacije 6 s osloncima 40, 40' postavljenim u žlebove 28, 29. U ubačenom položaju, distalna strana 39' kapice 39 dodiruje donju stranu 16' drugog zazora 21 čime zatvara proksimalne otvore linija umetka 12, 13. Rotiranje kapice 39 za 90° postiže se okretanjem odvijača ili sličnog alata umetnutog u poprečan kanal 42 na distalnoj strani kapice 39. Ovom rotacijom se kapica 39 postavlja u položaj u kom se ne može izvući i u kom je ventil 4, 16 zatvoren. Dodatno zaptivanje obezbeđeno je perifernom radijalnom prirubnicom 41 kapice 39 koja dodiruje proksimalni kraj 20 elementa ventila 4.

1

Za zamenu venskog katetera 43, 44, kapica 39 se vraća u zatvoreno stanje ventila 4, 16 i izvlači. Zatim se razmontira poklopac 7. Konačno, umetak 3 s elementom ventila 4 i venskim kateterom 43, 44 povlači se kroz proksimalni otvor 11' kućišta 2 i zamenjuje novim umetkom s elementom ventila i kateterom 3, 4, 43, 44. Da bi se poklopac 7 zaštitio od kontaminacije i oštećenja, na njega se može montirati štitnik (nije prikazano).

Primer 2. Drugo tehničko rešenje sredstva pronalaska

Drugo tehničko rešenje (crtež 11) sredstva pronalaska za venski ili peritoneumski pristup odnosi se na sredstvo za vensku ili peritoneumsku infuziju kao i peritoneumsku sekvencijalnu infuziju i drenažu tokom peritoneumske dijalize. Sredstvo 101 za vensku ili peritoneumsku infuziju ili infuziju/drenažu deli iste funkcionalne elemente kao i sredstvo za hemodijalizu 1 u PRIMERU 1, osim što je kateter jednolumenski ili peritoneumski kateter 147, 148 i što je jedan 13, 18, 24 od dva prolaza za tečnost 12, 17, 23 i 13, 18, 24 koji se proteže između katetera za dijalizu 47, 48 i elementa spojnice 5 izostavljen. Suprotno dvokanalnom tehničkom rešenju u Primeru 1, sredstvo u Primeru 3 je jednokanalno sredstvo za venski pristup. Može se koristiti npr. za infuziju tečnih rastvora ili suspenzija s lekovima/nutritijentima/solima. Elementi iste funkcije u sredstvu za venski ili peritoneumski pristup s jednim prolazom za tečnosti 101 u Primeru 3, kao i u sredstvu za pristup za dijalizu s dva prolaza za tečnosti 1 u Primeru 1, zadržavaju referentne brojeve kao i u Primeru 1 s prefiksom „10”. Kod sredstva u Primeru 3 neizmenjeni elementi 2, 6, 7, 39 i njihove substrukture dele se sa sredstvom iz Primera 1 i stoga zadržavaju svoje referentne brojeve. Kada se koristi za peritoneumsku dijalizu, kateter sredstva pronalaska je posebno projektovan za peritoneumski pristup s obzirom na to da ima tupi vrh (nije prikazan) jer ga nije potrebno ubacivati u krvni sud.

Odnos između crteža (prvo tehničko rešenje / drugo tehničko rešenje): 1a/1a; 1b/1d; 1c/1c; 2a/9a; 2b/9b; 2c/9c; 2d/9d; 2e/9e; 2f/9f; 3a/3a; 3b/3b; 4a/4a; 4b/4b; 4c/4d; 5a/10a; 5b/10b;

5c/10c; 5d/5d; 6/11.

Primer 3. Razlike u kućištu sredstva prema pronalasku

Treće tehničko rešenje pronalaska odnosi se na kućište 102', crtež 7, koje se može zameniti kućištem 2, 102 iz prvog i drugog tehničkog rešenja za sredstvo pronalaska. Donji deo kućišta 102' obezbeđuje se s određenim brojem proreza 150 koji se prostiru u perifernom pravcu.

Takođe je obezbeđen određen broj otvora 151 koji su raspoređeni u blizini distalnog ruba kućišta 102'. Otvori 151 su obezbeđeni da bi se omogućilo pričvršćivanje kućišta 102' za okolno tkivo pomoću šava. Na perifernoj proksimalnoj ravnoj strani, postavljena su četiri otvora s navojima 152 za montiranje poklopca 107' (crtež 8) pomoću vijaka. Poklopac 107' sadrži integrisani element za ograničavanje rotacije 106' u dizajnu koji odgovara elementu 6, 106 u prvom i trećem tehničkom rešenju. Referentni brojevi označavaju: 135, centralni otvor; 128, 129, dijametralno naspramni žlebovi koji se prostiru aksijalno u zidu otvora 135; 126, rame koje ograničava rotaciju elementa spojnice (nije prikazano) ubačenog u otvor 135. Takođe su obezbeđena četiri periferno postavljena otvora 153 na ravnoj distalnoj perifernoj strani poklopca 107' za umetanje vijaka za montiranje. Otvori 153 se mogu postaviti preko otvora s navojima 152 kućišta 102'.

Materijali. Kućište 2; 102; 102' sredstva 1, 101 pronalaska preferirano je napravljeno od čvrstog materijala, konkretno metala ili keramike koji su biokompatibilni, npr. od titanijuma ili cirkonijum dioksida, i prikladni za integraciju u tkivo. Druge komponente sredstva 1, 101, osim fleksibilnog creva katetera i creva koja povezuju sredstvo (1, 101) s aparatom za dijalizu, preferirano su napravljene od čvrstog biokompatibilnog materijala, kao što su poliaktid ili poli(laktid-ko-glikolid) veće molekularne težine ili poliuretan/poliurea. Površine sredstva (1, 101) u dodiru s krvlju preferirano su napravljene kao antikoagulansi hemijskom obradom, kao što je heparinizacija.

1

Claims (10)

Patentni zahtevi

1. Sredstvo pronalaska za venski ili peritoneumski pristup sadrži:

– kućište (2) koje sadrži rezervoar s distalnim otvorom (11') i proksimalnim otvorom (11''); - umetak (3, 103) za ubacivanje u kućište (2) kroz proksimalni otvor (11"), a umetak sadrži distalnu stranu (14) i proksimalnu stranu (15);

- deo za venski ili peritoneumski pristup (44, 45) pričvršćen za distalnu stranu (14) umetka (3) na proksimalnom kraju dela za pristup;

- cilindrični element ventila (4) koji se montira u cilindrični zazor (16) na proksimalnoj strani (15) umetka (3);

- jednu ili dve linije umetka (12, 13), koje su deo umetka, a koje se protežu iz cilindričnog zazora, na proksimalnoj strani, do distalne strane;

- ventil formiran kombinacijom cilindričnog zazora (16) i cilindričnog elementa ventila (4) koji se može otvarati i zatvarati rotiranjem cilindričnog elementa ventila (4);

u koji se, nakon implementacije kućišta (2), distalni otvor (11') postavlja tako da bude okrenut ka mekom tkivu pacijenta, dok se proksimalni otvor (11'') postavlja eksteriorno od pacijenta, a umetak (3) s delom za venski ili peritoneumski pristup može da se montira u kućište umetanjem dela za venski ili peritoneumski pristup (44, 45) prvo u proksimalni otvor (11''), a deo za venski ili peritoneumski pristup (44, 45) zatim prolazi kroz distalni (11') otvor.

2. Sredstvo iz zahteva 1, gde element ventila (4) sadrži jednu ili dve linije (17, 18) koje su u vezi s jednom ili dve linije (12, 13) umetka (2) kada je element ventila (4) u otvorenom položaju.

3. Sredstvo iz zahteva 2, gde sredstvo (1) sadrži ekstrakorporalni element spojnice (5), element spojnice sadrži deo distalnog terminala (22) koji se može montirati u zazor elementa ventila (21) elementa ventila (4), element spojnice (5) sadrži jednu ili dve linije elementa spojnice (23, 24) projektovane da se u spojenom položaju dovedu u protok tečnosti sa jednom ili dve linije (17, 18) elementa ventila (4) na njihovim distalnim otvorima.

4. Sredstvo iz zahteva 3 sadrži sredstvo za kontrolu umetanja elementa spojnice (5; 105) u zazor elementa ventila (21; 121) kako bi se dozvolilo umetanje ili izvlačenje isključivo u zatvorenom položaju elementa ventila (4; 104), pri čemu sredstvo za kontrolu umetanja sadrži element za ograničavanje rotacije (6).

5. Sredstvo iz zahteva 4, gde je element za ograničavanje rotacije (6) sredstvo za ograničavanje rotacije elementa spojnice (5; 105).

6. Sredstvo iz zahteva 5, gde element za ograničavanje rotacije (6) sadrži jedno rame ili više njih (26, 26') postavljeno u distalnim delovima (32, 33) centralnog otvora (34) elementa za ograničavanje rotacije (6), gde ramena (26, 26') funkcionišu zajedno s jednim ili više oslonaca (25, 25') postavljenih na cilindrični deo (27) elementa spojnice (5; 105).

7. Sredstvo iz zahteva 6, gde sredstvo za kontrolu umetanja sadrži jedan ili više žlebova (28, 29) koji se prostiru aksijalno u zidu centralnog otvora (34) i mogu da funkcionišu zajedno s osloncima (25, 25') elementa spojnice (5; 105)i gde je potpuno umetanje elementa spojnice (5; 105) moguće samo kada je element ventila (4; 104) u zatvorenom položaju.

8. Sredstvo iz zahteva 4 – 7, gde element za ograničavanje rotacije (6) sadrži poklopac (7) koji se može montirati ili razmontirati s proksimalne ekstrakorporalne strane (35) kućišta (2).

9. Sredstvo iz zahteva 8, gde poklopac (7) sadrži štitnik i element za montiranje (8) u koji se integriše element za ograničavanje rotacije (6).

10. Umetak (103) za sredstvo za venski ili peritoneumski pristup (101) definisan je u nekom od zahteva 1–9.

1