RS62966B1 - Uređaj za postavljanje fleksibilnog implantata - Google Patents

Description

Opis

[0001] Ovaj pronalazak se odnosi na uređaje za postavljanje implantata. Ovi uređaji omogućavaju jednostavno, pouzdano i efikasno postavljanje implantata. Poželjno, ovaj uređaj je za postavljanje implantata bilo gde u oku, sa posebnom primenom kod postavljanja u subretinalni prostor ili komoru staklastog tela.

[0002] Oštećenje mrežnjače u zadnjem delu oka i, određenije, oštećenje subretinalnog prostora ispod mrežnjače može da uzrokuje oštećen vid i/ili slepilo. Uobičajeni uzrok slepila je propadanje žute mrlje. Žuta mrlja se nalazi u zadnjem delu oka u centralnom delu mrežnjače i odgovorna je za centralni vid. Može biti moguće da se spreči propadanje žute mrlje i bilo kojih drugih bolesti ili abnormalnosti u oku obezbeđivanjem matičnih ćelija kako bi se pomoglo regenerisanje ili lečenje tog dela oka. Međutim, hirurška korekcija bolesti ili abnormlanosti u oku, a naročito u zadnjem delu oka, je izuzetno teška i nezgodna. Dalje, tkiva oko oka su izuzetno osetljiva, tako da bilo koji pogrešan pokret ili kontakt može da ošteti oko. Trenutno je komercijalno dostupno veoma malo uređaja koji mogu da isporučuju implantate u oko.

[0003] WO 98/22029 otkriva instrument za implantaciju retinalnog tkiva u subretinalni prostor oka. Ovaj uređaj radi pomeranjem trna kroz unutrašnjost mlaznice kako bi se potisnuo deo retinalnog tkiva iz izlaza mlaznice. U ovom uređaju, retinalno tkivo se izvodi u suštinski ravnoj konfiguraciji, a trn ima isti oblik poprečnog preseka kao retinalno tkivo i unutrašnja mlaznica. Shodno tome, rez u oku za prihvatanje instrumenta mora biti iste širine kao retinalno tkivo koje se implantira. Dalje, pošto se retinalno tkivo nosi i postavlja u ravnoj konfiguraciji, može da se nabora ili izvije pod pritiskom iz trna. Ovaj dokument otkriva preambulu iz patentnog zahteva 1.

[0004] EP0363213 otkriva instrument za umetanje očnih sočiva. Ovaj instrument se koristi za držanje i umetanje deformabilnih očnih sočiva kroz mali rez u očnom tkivu a zatim a zatim otpuštanje savijenih očnih sočiva zbog hirurškog pozicioniranja tokom implantacije očnih sočiva. Sočiva se iz instrumenta izbacuju pomoću klipa.

[0005] Ovde su opisani novi uređaji postupci za jednostavno i lako postavljanje implantata, naročito u oko.

[0006] Prema prvom aspektu ovog pronalaska, obezbeđen je uređaj za postavljanje fleksibilnog implantata u subretinalnom prostoru, pri čemu taj uređaj obuhvata: dalji kraj sa daljim vrhom; i bliži kraj, pri čemu dalji kraj obuhvata otvor za prihvatanje umetnutog fleksibilnog implantata i konstruisan je i izveden tako da uzrokuje da se implantat savije u iskrivljenu konfiguraciju kada je u nošenom položaju i da se postavi savijeni implantat iz pomenutog otvora u subretinalni prostor; pri čemu podužna osa pomenutog bližeg kraja i podužna osa pomenutog daljeg kraja obrazuju ugao od između 20° i 70°; pomenuti bliži kraj obuhvata pokretač povezan sa fleksibilnim potisnim elementom, koji kada se aktivira, uzrokuje da pomenuti fleksibilan potisni element potisne pomenuti savijeni implantat iz pomenutog nošenog položaja u postavljeni položaj putem daljeg kraja; pri čemu ga karakteriše to što pomenuti aktivator predstavlja točak koji može da se obrće prema ili od daljeg vrha, pri čemu obrtno kretanje pomenutog pokretača uzrokuje linearno kretanje pomenutog implantata; pri čemu je bliži kraj pomenutog fleksibilnog potisnog elementa pričvršćen za točak; i pri čemu obrtno kretanje pomenutog točka namotava ili odmotava pomenuti fleksibilni potisni element oko pomenutog točka.

[0007] Ovaj aspekt ovog pronalaska omogućava postavljanje implantata u oko, pri čemu se veličina reza potrebnog da bi se implantat umetnuo u oko, svodi na minimum. Kako se implantat zakrivi u nošeni položaj, širina reza može da se smanji. Kada je implantat u postavljenom položaju, implantat se poželjno može odviti i zaravnati. Samim tim, moguće je da se postavi implantat velike širine pri čemu se obezbeđuje mali rez u oku. Dalje, kako se implantat savija u zakrivljenu konfiguraciju u nošeni položaj daljim krajem, implantat može da deluje na sam uređaj, čime se omogućava njegovo čvršće pričvršćivanje za dalji kraj prilikom nošenja. Ovo takođe omogućava da se implantat pričvrsti za uređaj tako da samo jedna površina implantata može da bude u kontaktu sa uređajem. Ovo dodatno povećava pouzdanost implantata jer površina koja sadrži aktivni sastojak ili lek (kao što su matične ćelije) nije ometena kada je implantat u nošenom položaju ili tokom postavljanja. Dodatni efekat zakrivljene konfiguracije je taj što implantat postaje otporan na izvijanje ili gužvanje tokom postavljanja, čime se istiskuje iz uređaja, čak iako je implantat napravljen od fleksibilnog materijala.

[0008] Dalji kraj ovog uređaja dalje može biti izveden tako da, kako je implantat umetnut u uređaj, dalji kraj uzrokuje savijanje implantata u zakrivljenu konfiguraciju. Ovim se omogućava lako postavljanje implantata, bez potrebe za prethodnim uvijanjem implantata pre njegovog stavljanja u uređaj.

[0009] Dalji kraj je poželjno izveden tako da dodiruje samo jednu površinu (poželjno jednu koja ne sadrži lek) implantata tokom umetanja. Samim tim, postoji minimalan kontakt sa površinom koja sadrži lek. Ovo omogućava pouzdaniji implantat budući da su manje šanse za mešanje ili kontaminaciju površine koja sadrži lek.

[0010] Dalji kraj gornjeg uređaja takođe može biti izveden tako da, kako se implantat potiskuje iz nošenog položaja u postavljeni položaj, implantat se zaravni. Ovo omogućava da se implantat postavi i zaravni u jednom pokretu, čime se obezbeđuje jednostavno i efikasno postavljanje. Zaravnjavanje se poželjno postiže svojstvenom prirodom implantata čime se obezbeđuje vraćanje sile u ravnu konfiguraciju.

[0011] Prema drugom aspektu ovde opisanog ovog uređaja, obezbeđen je uređaj za postavljanje fleksibilnog implantata, pri čemu taj uređaj obuhvata: dalji kraj; i bliži kraj, pri čemu: dalji kraj je konstruisan i izveden tako da uzrokuje savijanje implantata u zakrivljenu konfiguraciju kada je u nošenom položaju; a dalji kraj je konstruisan i izveden tako da, kako se implantat umetne u dalji kraj ovog uređaja, taj dalji kraj uzrokuje savijanje implantata u zakrivljenu konfiguraciju.

[0012] Dalji kraj poželjno zakrivljuje implantat prilikom njegovog umetanja u uređaj. Samim tim nema potrebe da se primenjuje bilo koja dodatna sila na implantat da bi se zakrivio. Ovo omogućava jednostavno umetanje implantata u uređaj i, kako nije potrebno primeniti silu na površinu leka sa lekom, obezbeđuje pouzdaniji implantat.

[0013] Jednostavnost umetanja i postavljanja implantata omogućava uređaju da bude kompaktan, čime se smanjuje veličina potrebnog reza u oku.

[0014] Poželjno, gore opisani dalji kraj ovih uređaja može da obuhvata otvor kroz koji se implantat umeće u, i postavlja iz, uređaja. Poželjnije, otvor može biti pod uglom od ravni upravne na smer umetanja i/ili postavljanja implantata. Ugao je između 20° i 70°, posebno između 30° i 60°. Otvor pod uglom obezbeđuje efikasan i efektivan način zakrivljenja implantata tokom umetanja. Takođe može da pomogne prilikom zaravnjavanja implantata tokom postavljanja. Oblikovanje uređaja na ovaj način takođe pomaže da se svede na minimum bilo kakvo mešanje uređaja i površine implantata koji nosi lek. Otvor pod uglom takođe omogućava da se uređaj lakše uvede u npr., kroz beonjaču i mrežnjaču, pri čemu je potreban manji otvor u oku nego kada bi otvor vrha bio paralelan sa ravni koja je upravna na ravan umetanja.

[0015] Bliži kraj bilo kojeg od gore opisanih uređaja obuhvata pokretač, koji, kada se pokrene, uzrokuje da uređaj potisne savijeni implantat iz nošenog položaja u postavljeni položaj. Pokretač može biti izveden tako da se pritisne ili da klizi, na primer, kako bi se uzrokovalo kretanje, naročito linearno kretanje implantata. Takvi pokretači nisu deo ovog pronalaska. Takav pokretač je izveden tako da se obrće, pri čemu obrtno kretanje pokretača uzrokuje linearno kretanje implantata. Ovo omogućava brzo, lako i intuitivno postavljanje implantata, jednostavnim postupkom koji se izvodi na bližem kraju ovog uređaja. Obrtno kretanje se dobija okretanjem volana, ili prema ili od implantata.

[0016] Prema trećem aspektu ovde opisanog uređaja, obezbeđen je uređaj za postavljanje fleksibilnog implantata, pri čemu taj uređaj obuhvata: dalji kraj; i bliži kraj, pri čemu taj bliži kraj obuhvata pokretač, pri čemu je taj pokretač izveden tako da se obrće, pri čemu obrtno kretanje pokretača uzrokuje linearno kretanje implantata.

[0017] Pokretač koji se obrće omogućava korisniku da pravi jednostavne i lake pokrete kako bi se uređaj pokrenuo. Lakši pokreti omogućavaju korisniku da lako obrće pokretač, a takvo lako obrtanje obezbeđuje lagano primenjenu silu za postavljanje implantata. Ovo pomaže u sprečavanju deformisanja implantata usled nekonzistentnosti u primenjenoj sili, kao što su iznenadni porasti primenjene sile.

[0018] U gore opisanim uređajima, pokretač može biti točak. Korisnik lako može da obrće točak. Ovo obezbeđuje veću kontrolu prilikom postavljanja implantata.

[0019] Goreopisani uređaji mogu biti konstruisani i izvedeni tako da potisnu implantat u pravcu generalno poprečnom u odnosu na pravac u kojem je implantat zakrivljen kada je u zakrivljenoj konfiguraciji u nošenom položaju.

[0020] Kada se implantat potiskuje može da se primeni sila na ivicu zakrivljenog implantata u pravcu koji je poprečan u odnosu na pravac u kojem je implantat zakrivljen. Veća sila može da se primeni na zakrivljeni implantat u pravcu koji je poprečan na pravac u kojem je implantat zakrivljen. Veća sila može da se primenjuje na zakrivljeni implantat u ovom pravcu jer zakrivljenje pomaže kod otpornosti na deformisanje implantata u pravcu koji je poprečan na pravac primenjene sile.

[0021] Goreopisani uređaji su izvedeni tako da se implantat potiskuje iz nošenog položaja u postavljeni položaj potisnim elementom. Potisni element pomaže da se prenese sila sa bližeg kraja ovog uređaja na dalji kraj ovog uređaja odakle se implantat izvodi i postavlja. Ovo omogućava da uređaj bude dugačak i tanak tako da jedan kraj ovog uređaja lako može da se umetne u oko. Potisni element je poželjno izdužen i fleksibilan. Može da se oblikuje žicom, šivenjem ili drugim pogodnim sredstvima. Dok je u većini načina ostvarivanja ovaj potisni element čvrstog oblika, u drugim načinima ostvarivanja bi mogao biti hidraulični pištolj, kao što je kolona tečnosti, koji se koristi da upravlja čvrstom materijom koja potiskuje deo koji je u dodiru sa implantatom kako bi se potisnuo iz uređaja.

[0022] Poželjno, potisni element je izveden tako da je u dodiru sa delom ivice implantata i ovo se poželjno radi kada je u svojoj zakrivljenoj konfiguraciji. Određenije, potisni element je poželjno izveden tako da kada se implantat i potisni element dodiruju, ivica implantata se nalazi suštinski preko srednje linije kraja potisnog elementa. Ovo omogućava da potisni element potisne implantat iz uređaja pri čemu se smanjuje verovatnoća potisnog elementa da prođe preko ili ispod implantata. Pravilno pozicioniranje potisnog elementa i implantata može da se postigne odgovarajućim oblikovanjem oblasti vrha radi međusobnog lociranja implantata i potisnog elementa.

[0023] Kada je implantat u zakrivljenoj konfiguraciji, implantat je čvršći. Stoga, kada potisni element primenjuje silu na deo ivice implantata, implantat se ne bora jer zakrivljenost implantata pomaže u obezbeđivanju veće strukturne stabilnosti duž smera u kojem se sila primenjuje. Samim tim ovaj uređaj omogućava implantatu da bude efektivniji i pouzdaniji.

[0024] Pokretač je povezan sa potisnim elementom tako da pokretanje pokretača uzrokuje da potisni element potiskuje implantat iz nošenog položaja u postavljeni položaj. Poželjnije je da je potisni element izdužen po podužnom pravcu. Potisni element može biti žica, namotana žica ili šav. Ovo omogućava da se pokretačka sila primenjena na bliži kraj ovog uređaja prenosi na dalji kraj ovog uređaja, koji može biti umetnut u oko. Ovo omogućava daljem kraju da bude kompaktan i mali, i da se na taj način lako može umetnuti u oko.

[0025] Kako bi se ograničilo kretanje potisnog elementa, da bi se sprečilo prekomerno uvlačenje unutar uređaja, ili izvlačenje van uređaja, uređaj mora biti obezbeđen jednim ili više ograničavajućih elemenata. Pomenuti ograničavajući elementi mogu biti izvedeni na potisnom elementu, kao deo pokretačkog elementa ili odvojeno, ali izvedeni tako da stupaju u interakciju sa jednim ili oba, potisnim elementom i pokretačkim elementom. Na primer, uređaj može biti opremljen sa povratnim graničnikom kako bi se sprečilo prekomerno vraćanje potisnog elementa.

[0026] Kod opisanih uređaja, dalji kraj može biti izveden tako da vodi potisni element tako da se implantat kreće iz nošenog položaja u postavljeni položaj. Poželjno, taj uređaj obuhvata vodeće sredstvo koje je izvedeno tako da vodi potisni element. Vodeće sredstvo je korisno konfigurisano tako da u potpunosti ne okružuje potisni element, i može biti oblikovano kao žleb. Ovo omogućava potisnom elementu da prati vodeće sredstvo čak i u položajima koje je prethodno implantat zauzimao, bez bilo koje potrebe za bilo kakvim kontaktom sa gornjom površinom implantata.

[0027] Poželjno, vodeće sredstvo se nalazi ispod implantata kada je implantat u nošenom položaju.

[0028] Vodeće sredstvo može biti konfigurisano pomoću usana koje vode bilo koju stranu potisnog elementa.

[0029] Prema četvrtom aspektu ovde opisanog uređaja, obezbeđen je uređaj za postavljanje fleksibilnog implantata, pri čemu taj uređaj obuhvata: dalji kraj; bliži kraj; potisni element za potiskivanje implantata iz nošenog položaja u postavljeni položaj; i vodeće sredstvo izvedeno tako da vodi potisni element u smeru u kom se implantat kreće iz nošenog položaja u postavljeni položaj i da ograniči kretanje potisnog elementa u smeru koji je upravan na ovaj smer.

[0030] Ovo omogućava da se potisni element pomera u fiksnom smeru, što podrazumeva u smeru postavljanja. Ovo obezbeđuje pouzdanije postavljanje implantata budući da potisni element ne može lako da odstupi od putanje potrebne za postavljanje implantata.

[0031] Dalje, vodeće sredstvo može da omogući kretanje potisnog elementa u smeru koji je upravan na ivicu implantata sa kojom se potisni element dodiruje. Stoga, potisni element može biti pozicioniran tako da se količina oblasti ivice implantata sa kojom je potisni element u kontaktu povećava. Ovo pomaže da se spreči spadanje potisnog elementa sa ivice implantata, a samim tim pomaže da se obezbedi pouzdanije postavljanje implantata. Ovo takođe pomaže da se zaustavi dodirivanje potisnog elementa sa površinom implantata koja nosi lek.

[0032] Kod ovde opisanih uređaja, vodeće sredstvo može da obuhvata žleb. Taj žleb može da ima izbočene usne na bilo kojoj svojoj strani, najmanje na daljem kraju žleba.

[0033] Kod ovde opisanih uređaja, dalji kraj može biti izveden tako da, kada je implantat u nošenom položaju, uređaj stupa u kontakt suštinski sa jednom površinom implantata kako bi se implantat pričvrstio za uređaj. Dalji kraj dalje može biti izveden tako da površina implantata ne stupa u kontakt sa uređajem. Ovo obezbeđuje efikasniji implantat jer se površina koja sadrži lek ne meša. Samim tim površina može da se održava čistom, sterilnom i neometanom. Ovo pomaže da se poboljša pouzdanost implantata.

[0034] Kod opisanih uređaja, dalji kraj može da obuhvata zakrivljene unutrašnje zidove. Unutrašnji poprečni presek poželjno nije kružni, čime se omogućava nošenje planarnog implantata. Zakrivljeni zidovi mogu biti zakrivljeni unutar ravni koja je upravna na podužnu osu daljeg kraja. Dalje, zakrivljenje zidova može da se poveća tako da, kada je implantat u nošenom položaju ili kada se implantat potisne iz nošenog položaja u postavljeni položaj, zidovi ograničavaju kretanje implantata u pravcu koji je generalno poprečan sa pravcem u kom se implantat postavlja. Ovo omogućava efikasno pričvršćivanje implantata unutar uređaja dok površina implantata ne dođe u kontakt sa uređajem. Zakrivljeni zidovi takođe obezbeđuju zaštitu implantata od spoljašnjih objekata, naročito tokom urezivanja ovog uređaja u oko, čime se povećava pouzdanost implantata.

[0035] Kod ovde opisanih uređaja, zidovi mogu biti izvedeni tako da vode potisni element. Ovo pomaže da se poboljša pouzdanost postavljanja implantata.

[0036] Uređaj može biti izveden tako da podužna osa bližeg kraja ima pravac koji se razlikuje od pravca u kom se implantat postavlja. Ugao pod kojim je potrebno postavljanje implantata može da se razlikuje od ugla pod kojim je uređaj umetnut u oko, usled oblika oka. Ovim se pomaže da se obezbedi lakše postavljanje implantata u oko.

[0037] Dalji kraj ovog uređaja obuhvata vrh koji uklonjivo može da se pričvrsti za bliži kraj. Bliži kraj može da obuhvata dršku. Vrh za jednokratnu upotrebu koji uklonjivo može da se pričvrsti može biti poželjan u higijenske svrhe. Ovaj uređaj je takođe ekonomičan budući da drška može ponovo da se koristi. Kao alternativa, ceo uređaj može biti za jednokratnu upotrebu.

[0038] Implantat koji se koristi u goreopisanim uređajima može biti fleksibilan, suštinski planaran, suštinski ravan i poželjno može da obuhvata matične ćelije. Alternativno ili pored toga, površina može biti eluirana lekom ili može da obuhvata radiokativni materijal. Fleksibilnost implantata mu omogućava da se izvodi u zakrivljenoj konfiguraciji, čije su koristi prethodno opisane. Pored toga, budući da je implantat fleksibilan, kada je implantat u postavljenom položaju, implantat može da odgovara obliku površine na koju se postavlja (kao što je oko). Dalje, obezbeđivanje suštinski ravnog implantata omogućava lako odlaganje ili ugradnju leka na ili u jednu ili više površina, ili unutar implantata.

[0039] Implantat može biti umetnut u bilo koji od ovde opisanih uređaja tako da vodeća ivica implantata stupa u kontakt sa gore opisanim otvorom pod uglom, pri čemu taj kontakt uzrokuje da se implantat savija u zakrivljenu konfiguraciju. Ivica planarnog implantata stupa u kontakt sa otvorom pod uglom kada je umetnuta u uređaj. Otvor pod uglom će u početku stupati u kontakt sa ivicom implantata u dve tačke koje se nalaze udaljene jedna od druge. Ovo može da uzrokuje savijanje planarnog implantata u sredini po umetanju. Ovo obezbeđuje efikasan postupak savijanja implantata jednostavno potiskivanjem implantata u uređaj. Nema potrebe za prethodnim uvijanjem ili bilo kojim drugim kontaktom površine implantata koja nosi lek.

[0040] Matične ćelije mogu biti obezbeđene na površini implantata i površina poželjno ne stupa u kontakt sa bilo kojim delom ovog uređaja kada se implantat izvodi u uređaju ili dok se implantat potiskuje iz nošenog položaja u postavljeni položaj. Ovo pomaže da se poboljša pouzdanost i efikasnost implantata.

[0041] Bilo koji od ovde opisanih implantata može da se koristi u bilo kom od ovde opisanih uređaja.

[0042] Prema drugom aspektu ovde opisanog uređaja, koji nije deo ovog pronalaska, obezbeđen je postupak postavljanja fleksibilnog implantata u oko, koji obuhvata faze: nošenja implantata, implantata u zakrivljenoj konfiguraciji dok se nosi; i postavljanje nošenog implantata.

[0043] Implantat može poželjno da se zaravni nakon postavljanja.

[0044] Prema drugom aspektu ovde opisanog uređaja, koji nije deo ovog pronalaska, opisan je postupak postavljanja fleksibilnog implantata, pri čemu taj postupak obuhvata faze umetanja implantata u uređaj, pri čemu kako se implantat umetne u uređaj, implantat je prinuđen da zauzme zakrivljenu konfiguraciju; i postavljanja implantata van ovog uređaja.

[0045] Čim implantat napusti uređaj, implantat može da se zaravni.

[0046] Prema drugom aspektu ovde opisanog uređaja, koji nije deo ovog pronalaska, opisan je postupak postavljanja fleksibilnog implantata, koji obuhvata fazu: obrtanja pokretačkog sredstva, pri čemu to obrtno kretanje pokretačkog sredstva uzrokuje linearno kretanje implantata.

[0047] Prema drugom aspektu ovde opisanog uređaja, opisan je postupak postavljanja fleksibilnog implantata, pri čemu taj postupak obuhvata fazu potiskivanja, pomoću potisnog elementa, implantata iz nošenog položaja u postavljeni položaj; tokom tog potiskivanja, vođenje potisnog elementa u smeru u kom se implantat kreće iz nošenog položaja u postavljeni položaj i u smeru koji je upravan na taj smer.

[0048] Prema drugom aspektu ovde opisanog uređaja, obezbeđen je uređaj kao što je prethodno opisano, koji dalje obuhvata membranu i sloj ćelija. Membrana je poželjno nebiorazgradiva i porozna. Ćelije su poželjno ćelije derivat iz mrežnjače, naročito retinalne pigmentisane epitelijalne ćelije.

[0049] Pronalazak će dalje biti opisan u nastavku, samo kroz neograničavajući primer, uz pozivanje na prateće crteže u kojima:

Fig.1 prikazuje prvi način ostvarivanja uređaja prema ovom pronalasku.

Fig.2 prikazuje deo vrha prvog načina ostvarivanja ovog uređaja;

Fig.3 prikazuje glavni deo prvog načina ostvarivanja ovog uređaja u krupnom planu;

Fig.4 prikazuje poprečni presek glavnog dela prvog načina ostvarivanja;

Fig.5 prikazuje glavni deo drugog načina ostvarivanja ovog uređaja u krupnom planu;

Fig.6 prikazuje poprečni presek glavnog dela trećeg načina ostvarivanja ovog uređaja;

Fig.7 prikazuje poprečni presek glavnog dela četvrtog načina ostvarivanja ovog uređaja;

Fig.8 prikazuje vezu između pokretačkog točka sa potisnim elementom;,

Fig.9 prikazuje kako se mehanizam sa Fig.8 uklapa unutar komponente drške

Fig.10A do 10C predstavljaju umetanja implantata u glavni deo drugog načina ostvarivanja; Fig.11A do 11C predstavljaju postavljanje implantata iz glavnog dela drugog načina ostvarivanja; Fig.12 predstavlja dijagram oka sa rezom napravljenim radi umetanja ovog uređaja;

Fig.13 predstavlja dijagram unutrašnjosti oka sa implantatom koji je umetnut u zadnji deo oka; Fig.14A i 14B prikazuju peti način ostvarivanja ovog uređaja;

Fig.15A i 15B prikazuju šesti način ostvarivanja ovog uređaja;

Fig.16A i 16B prikazuju sedmi način ostvarivanja ovog uređaja;

Fig.17A i 17B prikazuju bočni izgled jednog načina ostvarivanja ovog uređaja.

Uređaji prema crtežima 15A-16B nisu deo ovog pronalaska.

[0050] Fig.1 prikazuje prvi način ostvarivanja uređaja 10 prema ovom pronalasku koji može da se koristi za ugradnju ili postavljanje implantata ili drugog predmeta, poželjno direktno u oko. Uređaj 10 može da se koristi za postavljanje implantata bilo gde u oku, na primer, u staklastoj komori ili subretinalnom prostoru oka.

[0051] Uređaj poželjno ima sredstvo za korisnika da uhvati uređaj, na primer dršku 11. Ta drška se generalno nalazi na bližem kraju ovog uređaja (kao što se može videti iz ugla korisnika). Ta drška može biti napravljena od nerđajućeg čelika (npr. nerđajućeg čelika 316) ili medicinske plastike. Ta drška pogodno može biti izvedena u dva dela 11a i 11b sa ogledalima, pri čemu je rascep duž podužne ose drške 11. Za pričvršćivanje drške mogu da se koriste bilo koji pričvršćivači korisno napravljeni od A4 nerđajućeg čelika.

[0052] Poželjno, drška 11 je oblikovana tako da obezbedi siguran hvat za korisnika ovog uređaja 10 i tako da uređaj može lako da se uhvati. Ovo može da pomogne u obezbeđivanju veće kontrole i da se spreči oštećenje oka tokom hirurške intervencije nastalo usled ispadanja ovog uređaja 10. Kako je prikazano na Fig.1, drška 11 može biti oblikovana tako da ima poprečni presek poliedra, tako da naličja i ivice mogu da pomognu u obezbeđivanju povećanog hvata. Na Fig.1, drška generalno ima oblik poprečnog preseka osmougla, mada se može koristiti bilo koji drugi pogodan oblik, kao što je šestougao, četvorougao ili krug.

[0053] Ovaj uređaj uključuje pokretač koji može da pokrene korisnik za pokretanje uređaja 10. Pokretač može da se stavi na ili delimično unutar drške 11. Pokretač je točak 12. Točak 12 obrće korisnik da bi pokrenuo uređaj 10. Pokretač može biti konfigurisan tako da pokretanje može da se desi kada se točak obrće u smeru kazaljke na satu ili pokretač može biti konfigurisan tako da pokretanje može da se desi kada se točak obrće u smeru suprotnom od kazaljke na satu. Na Fig.1 način ostvarivanja (videti takođe Fig.8 i 9), kretanje točka generalno prema korisniku uzrokuje da se implantat kreće iz nošenog u postavljeni položaj. Točak 12 može da obuhvata bočne krajeve koji pomažu da se poboljša hvat tokom obrtanja.

[0054]Pokretač nije ograničen na točak. Na primer, pokretač može biti konac (na primer kao što je prikazano u načinu ostvarivanja sa Fig.16A i 16B), klip, prekidač (koji, na primer, pokreće motor), poluga, valjak, klizač, prenosna traka (na primer kao što je prikazano u načinu ostvarivanja na Fig.15A i 15B) ili njima slični, koji nisu deo ovog pronalaska.

[0055] Uređaj 10 uključuje deo 13 vrha na svom daljem kraju. Deo 13 vrha može uklonjivo biti pričvršćen za dršku 11. Uređaj može alternativno biti jedan kontinuirani deo sa integrisanom drškom I delom vrha. Deo 13 vrha može biti napravljen od plastike ili metala kao što je nerđajući čelik ili zlato. Nerđajući čelik 316L je poželjno deo vrha.

[0056] Deo 13 vrha se poželjno pruža unutar drške 11 kada je uređaj sklopljen (videti Fig.9). Pravilno uklapanje dela 13 vrha u dršku može da se postigne izvođenjem kružnog prstena od fleksibilnog silikona 40 (videti Fig.8 i 9) oko spoljašnjeg dela bližeg kraja dela 13 vrha, i stezanjem ovog silikona unutar komore 42 unutar drške. Fleksibilni silikon 40 je poželjno blago veći od unutrašnjih dimenzija komore 42, tako da se obezbedi čvrsto zatezanje kada se polovine 11a, 11b drške zajedno zategnu. Deo 13 vrha takođe može biti pogodno izveden sa pogodnim delom 44 prirubnice, koji stupa u interakciju sa odgovarajućim delom 46 prirubnice unutar drške 11 kako bi se sprečilo da deo 13 vrha ispada iz drške 11 tokom upotrebe.

[0057] Dalji kraj dela 13 vrha može da obuhvata glavni deo 14. Bliži kraj ovog uređaja može da obuhvata samo dršku 11 ili dršku 11 i izduženi i suženi deo dela vrha (tj. dela vrha koji ne uključuje glavni deo).

[0058] Fig.2 predstavlja dijagram dela 13 vrha kada je odvojen od drške 11. Deo 13 vrha sam može biti napravljen od dve odvojeno oblikovane ili mašinski obrađene komponente 13a i 13b. Ove komponente 13a i 13b mogu biti zajedno pričvršćene steznim spojem ili tome slično. Deo 13 vrha može biti izdužen i sužen tako da dalji deo 13a dela vrha (koji obuhvata glavni deo 14) može lako da se umetne u oko. Deo 13 vrha takođe može biti šupalj tako da potisni element, na primer žica, šav, konac ili prenosna traka, može biti umetnut u bliži kraj dela 13 vrha i kretati se unutar dela 13 vrha po podužnom smeru, tako da se pojavi na daljem kraju i tu uđe u zahvat sa nošenim implantatom. Deo 13 vrha je poželjno montiran u drški 11 tako da može da se obrće oko podužne ose kada je u nezabravljenoj konfiguraciji. Ovo omogućava korisniku ovog uređaja 10 da podesi lokaciju glavnog dela 14 dela 13 vrha u odnosu na dršku 11. Deo 13 vrha može da se obrće oko podužne ose prema potrebnoj lokaciji za ugradnju implantata u oko. Poželjno, deo vrha može da se obrće 90°, poželjnije 180°, čak poželjnije 270° i čak poželjnije 360° ili više. Deo 13 vrha može biti zaključan u željenoj konfiguraciji kada se koristi za isporuku implantata. Deo 13 vrha može biti zabravljen i nezabravljen zatezanjem i popuštanjem vijaka u drški koja može da dodiruje kraj dela 13 vrha umetnutog u dršku 11.

[0059] Fig.3 prikazuje krupan plan glavnog dela 14 sa Fig.1 i 2. U ovom prvom načinu ostvarivanja, gornji deo glavnog dela 14 je oblikovan tako da suštinski bude ravan. Gornji deo glavnog dela 14 obezbeđuje dva bočna kraja koja su okrenuta ka unutrašnjosti i pomažu da se zadrži implantat na mestu unutar glavnog dela 14. Glavni deo 14 obuhvata bočne zidove 15 koji su zakrivljeni i pružaju se generalno na gore, pre savijanja kako bi bili jedan naspram drugog na gornjem delu glavnog dela 14.

1

[0060] Fig.4 prikazuje poprečni presek glavnog dela 14 prvog načina ostvarivanja, pri čemu je prikazano da se implantat 19 nalazi na položaju u glavnom delu. Broj 18 prikazuje vodeće sredstvo, koje u ovom načinu ostvarivanja obuhvata izduženi žleb koji se podužno pruža duž donje površine glavnog dela. S tim u vezi, vodeće sredstvo 18 se pruža u smeru koji je paralelan sa smerom postavljanja implantata 19.

[0061] Fig.5 je slična sa Fig.3 but prikazuje alternativni oblik za glavni deo dela 13 vrha. Glavni deo 14a drugog načina ostvarivanja takođe obuhvata zakrivljene bočne zidove 15. Kao i kod prvog načina ostvarivanja, kraj glavnog dela može da ima otvor 16 koji mogu da obrazuju strane zakrivljenih bočnih zidova 15. Deo 13 vrha i kraj suprotno od otvora 16 glavnog dela 14a svaki posebno mogu da obuhvataju otvor za potisni element 17, na primer, žicu ili šav, radi ulaska u glavni deo 14a. izvođenjem potisnog elementa koji je ukorenjen u centru dela vrha, deo vrha je u mogućnosti da se obrće oko potisnog elementa u odnosu na dršku. Glavni deo 14a takođe može da obuhvata vodeće sredstvo 18a za vođenje potisnog elementa 17 centralno duž glavnog dela 14a. Vodeće sredstvo 18a se poželjno pruža duž dela vrha koji je ispod implantata kada je nošen, čime se omogućava da se potisni element 17 efikasno vodi sve vreme tokom kog je potisni element 17 u kontaktu sa implantatom tokom postavljanja. Načini ostvarivanja sa Fig.3 i Fig.5 svaki imaju žleb 18, 18a kao vodeće sredstvo. Vodeće sredstvo takođe mogu da obrazuju bilo koja pogodna sredstva, uključujući zidove, vodeće stubove ili njima slične.

[0062] Bočni zidovi 15 prvog i drugog načina ostvarivanja se pružaju u generalno podužnom smeru, paralelno sa smerom postavljanja implantata. Savijaju se prema njihovom višem delu i približavaju se jedan drugom ka svom gornjem delu, mada se ne dodiruju. Bočni zidovi se savijaju u ravni koja je generalno poprečna u odnosu na smer postavljanja. Poželjno, bočni zidovi se ne zakrivljuju paralelno sa smerom postavljanja. Kao takvi, bočni zidovi 15 generalno obezbeđuju prostor u obliku tunela za nošenje implantata, pri čemu implantat može da bude umetnut i postavljen iz otvora 16 kojeg obrazuju dalji delovi bočnih zidova 15. Oblik bočnih zidova je takav da uzrokuje da se nošeni implantat zakrivi u smeru generalno poprečnom u odnosu na smer postavljanja. Pored toga, bočni zidovi su tako oblikovani da poželjno ne uzrokuju bilo kakvo zakrivljenje implantata u smeru paralelnom sa smerom postavljanja.

[0063] S tim u vezi, glavni deo 14, 14a dela 13 vrha je konstruisan i izveden tako da prihvati i nosi planirani fleksibilni implantat, kako bi se uzrokovalo da fleksibilni implantat bude usklađen sa krivom, poželjno u pravcu poprečnom na pravac postavljanja, i kako bi se omogućilo da potisni element stupi u kontakt sa fleksibilnim implantatom tako da se fleksibilni implantat iz nošenog položaja pomerio u postavljeni položaj.

[0064] U prvom načinu ostvarivanja, bočni zidovi poželjno mogu da obuhvataju jedne ili više zadržavajućih usana 22a (videti Fig.3). Ove zadržavajuće usne 22a takođe pomažu da se ograniči kretanje implantata na isti način kao zakrivljeni bočni zidovi 15 sa Fig.5. Ukoliko se implantat kreće, ivica implantata stupa u kontakt sa zadržavajućom usnom 22a i sprečava se dalje poprečno kretanje.

Zadržavajuće usne 22a mogu da se obrazuju pod uglom tako da ne stupaju u kontakt sa površinom implantata, već samo sa ivicom implantata. Zadržavajuće usne 22a mogu biti izvedene ivicama bočnih zidova 15, kao u drugom načinu ostvarivanja.

[0065] Glavni deo 14 sa Fig.1, 2 i 3 ima približno istu unutrašnju konfiguraciju kao glavni deo 14a sa Fig. 5. Međutim, spoljašnja konfiguracija je malo drugačija, što se može videti poređenjem crteža.

Određenije, konfiguracija prvog načina ostvarivanja je više zatvorenija i manje otvorena ka spolja, i poželjno iz ovog razloga. Prvi način ostvarivanja takođe ima šire vodeće sredstvo 18 koje ima kružni poluprečnik. Vodeće sredstvo 18a drugog načina ostvarivanja je četvrtasto. Ovo nije ograničavajuća karakteristika ovog uređaja i bilo koji oblik vodećeg sredstva 18, 18a može da se koristi u bilo kom načinu ostvarivanja.

[0066] Fig.6 prikazuje poprečni presek trećeg načina ostvarivanja glavnog dela. Dizajn je sličan prvom načinu ostvarivanja (videti naročito Fig.4), iako je prikazano blago modifikovano vodeće sredstvo. U ovom načinu ostvarivanja, vodeće sredstvo obuhvata noseće usne 21b. Određenije, ivice vodećeg sredstva npr., žleb 18b su poželjno podignute kako bi se obrazovale lateralne noseće usne 21b. Noseće usne 21b dejstvuju tako da okružuju potisni element u upotrebi i da dalje ograničavaju kretanje potisnog elementa poprečno u odnosu na podužni smer žleba 18b. Ovo obezbeđuje veću tačnost kod vođenja potisnog elementa. Za uzvrat, postavljanje implantata je pouzdanije.

[0067] Potisni element je poželjno izdužen. Potisni element je korisno povezan sa pokretačkim elementom, npr., točkom 12 tako da pokretanje pokretačkog elementa uzrokuje da potisni element potiskuje implantat, na primer gurajući ga napred sredinom dela 13 vrha. Potisni element 17 može biti žica. Ta žica može biti šav, ili ta žica može biti napravljena od najlona ili od legure nikla i titanijuma. Potisni element takođe može biti namotana žica. Alternativno potisni element može biti hidraulični pištolj.

[0068] Kao što će biti očigledno sa crteža, potisni element se poželjno savija kako napreduje unutar ovog uređaja. Potisni element koji je obrazovan kao namotana žica olakšava ovo savijanje i došlo se do zaključka da namotana žica ide iza ugla lakše od jednostavne žice. Dalje, kada se namotana žica ponovo uvuče, vraća se u originalni oblik, pri čemu jednostavna žica može biti plastično deformisana kada ide iza ugla.

[0069] Potisni element poželjno ima celokupni prečnik od 1mm ili manje, poželjnije u opsegu 0,5mm-0,9mm. Ako se koristi namotana žica, ta žica sama poželjno ima prečnik u opsegu 0,1mm-0,2mm, pri čemu je celokupni prečnik kotura u opsegu 0,5mm-1,0 mm.

[0070] Kraj potisnog elementa koji stupa u kontakt sa implantatom je poželjno izbrušen ili na neki drugi način zaravnan. Ovo povećava šansu za uspešno postavljanje implantata.

[0071] Sve ivice u glavnom delu 14 poželjno mogu da budu zatupljene tako da ivice ne uzrokuju oštećenje oka nakon umetanja ili vađenja. Ovo može da se postigne peskarenjem ili na sličan način.

[0072] Vodeće sredstvo može biti žleb koji odgovara obliku dela potisnog elementa. Kao što je prikazano na Fig.4 i 6 žleb 18, 18b može biti zakrivljen. Zakrivljenje žleba 18, 18b može biti isto kao zakrivljenje potisnog elementa (kao što je šav, žica ili namotana žica). Ovo obezbeđuje uklapanje potisnog elementa u žleb 18, 18b tako da potisni element može biti tačno vođen. Kao što će biti očigledno sa crteža, vodeće sredstvo 18, 18a, 18b omogućava da se potisni element kreće suštinski duž podužnog smera, tako da gura bilo koji implantat koji se nalazi u glavnom delu 14, 14a izvan uređaja, ali takođe pomaže da se ograniči kretanje u poprečnim pravcima (tj. pravcima koji su upravni na smer postavljanja implantata).

[0073] Potisni element 17 može biti vođen duž glavnog dela 14, 14a vodećim sredstvom, kao što je žleb 18, 18a, 18b. Vodeće sredstvo 18, 18a, 18b pomaže da se kretanje potisnog elementa 17 ograniči na smer koji je duž podužne ose glavnog dela. Vodeće sredstvo 18 takođe može da pomogne da potisni element 17 ostane krut. Dalje, budući da se vodeće sredstvo blago može naslanjati na glavni deo 14, implantat 19 može da se ostane na gornjem delu vodećeg sredstva 18, 18a, 18b (na primer videti Fig.4). To vodeće sredstvo se samim tim ne meša sa glatkim kretanjem implantata 19 u i izvan ovog uređaja 10.

[0074] Potisni element 17, koji kada se koristi ide duž vodećeg sredstva 18, 18a, 18b, može biti izveden tako da stupa u kontakt sa ivicom implantata 19 negde iznad donje ivice potisnog elementa 17. Naročito je poželjno da se ivica implantata pozicionira blizu središnje linije krajnjeg potisnog elementa. Ovo se dešava zbog vodećeg sredstva koje obezbeđuje prostor za kretanje potisnih sredstava ispod implantata, kako je prikazano na Fig.4. Tako vodeće sredstvo 18, 18a, 18b može da vodi potisni element 17 tako da je krajnji deo potisnog elementa usmeren u smeru koji je upravan na ivicu implantata (i/ili upravan na ravan implantata). Ovim se osigurava da kraj potisnog elementa 17 stupa u kontakt sa ivicom implantata 19 i pomaže da se izbegne da potisni element promaši ivicu implantata 19 ili da bude pritisnut iznad ivice tako da potisni element nepoželjno ide duž gornjeg dela površine implantata 19. Takođe, izvođenjem vodećeg sredstva tako da ivica implantata 19 stupa u kontakt sa krajem potisnog elementa prema centralnom, širem delu poprečnog preseka potisnog elementa, može da se poveća kontaktna oblast između ivice implantata i kraja potisnog elementa. Ovo pomaže u sprečavanju potisnog elementa da sklizne iznad ivice implantata. Samim tim je postavljanje implantata pouzdanije.

[0075] U četvrtom načinu ostvarivanja, podužna vodeća rebra 26 mogu biti izvedena, kao što je prikazano na Fig.7. Ova vodeća rebra 26 mogu da stupe u kontakt sa površinom potisnog elementa 17d koje je generalno nasuprot onog na kojem vodeće sredstvo 18d stupa u kontakt sa potisnim elementom 17d. Ovo pomaže da se dodatno vodi i da se obezbedi da potisni element 17d unutar uređaja prilikom njegovog kretanja. Noseća rebra 26 mogu biti izvedena duž bočnih zidova 15, mogu biti produžetak bočnih zidova 15, mogu biti formirana kontinuirano duž bočnih zidova 15 ili na određenim tačkama duž bočnih zidova 14 glavnog dela 14. Vodeća rebra 26 mogu biti obrazovana na kraju glavnog dela 14b na kojem je glavni deo pričvršćen za podužni deo vrha (tj. nasuprot otvora 16). Ovo bi pomoglo da se inicijalno vodi potisni element 17d tako da pravilno nalaže na vodećem sredstvu 18d.

1

[0076] Potisni element 17 ne mora prisno da bude okružen glavnim delom 14, 14a, 14b čitavom svojom dužinom. Poprečni presek potisnog elementa 17 može jasno da se razlikuje od poprečnog preseka implantata. Kako je ovde prikazano, potisni element 17 suštinski ima kružni poprečni presek dok implantat 19 ima veoma izduženi pravougaoni poprečni presek. Međutim mogući su i drugi oblici.

[0077] Fig.8 i 9 predstavljaju dijagrame ovog uređaja, slično sa Fig.1, sa drškom koja je uklonjena ili delimično uklonjena da bi se prikazalo kako deo vrha može biti povezan sa pokretačem npr., točkom 12 ili drškom 11. Na Fig.8, jedan kraj potisnog elementa 17 se uvodi u šupalj element 13 vrha a drugi kraj potisnog elementa 17 je pričvršćen za zadnji deo točka 12, na primer pomoću podešenog vijka 52 (videti Fig.9). Točak 12 može da ima periferni žleb 54 koji dalje pričvršćuje potisni element 17 tako da se potisni element 17 aksijalno ili poprečno ne pomera u odnosu na točak 12. Kako se točak 12 obrće, potisni element 17 se odmotava ili se namotava na točak 12. U primeru sa Fig.8 i 9, obrtanje točka 12 u smeru kazaljke na satu odmotava potisni element 17, čime se potisni element 17 pruža u deo vrha. Stoga, obrtno kretanje točka uzrokuje linearno kretanje implantata budući da se potisni element pruža niz vrh i glavne delove. Obrtanje u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu točka 12 uzrokuje da se potisni element namotava oko točka a samim tim se delimično povlači sa dela 13 vrha. Deo 13 vrha i točak 12 su, prilikom upotrebe, na fiksnoj međusobnoj udaljenosti tako da se potisni element 17 pomera u odnosu na deo 13 vrha. Potisni element bi mogao da se namotava oko točka u suprotnom smeru. Ovo bi uzrokovalo da se potisni element pruža u deo vrha kada se obrće u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu. Naročito je poželjno da, kolja god da je konfiguracija pokretača, smer kretanja pokretača da bi se produžio potisni element je suprotan od smera u kojem se uređaj pomera da bi se uveo u oko. Na primer, gde je pokretač točak, taj točak se poželjno obrće od oblasti vrha kako bi potiskivao napred potisni element. Ovo pomaže u sprečavanju neočekivanog kretanja potisnog elementa unapred.

[0078] Točak 12 dalje može da obuhvata sredstva 48, 50 da bi se ograničilo obrtanje tako da se potisni element 17 ne pruža mnogo ispod ili unutar glavnog dela 14a, čime se izbegava oštećenje oka koje može da uzrokuje potisni element. Pomeranje točka može biti ograničeno klinom 48 koji se nalazi na točku koji prolazi kroz vođeni prorez 50 koji se nalazi unutar drške, i koji se naslanja na klin 48 kada se postigne određena količina obrtanja.

[0079] Obrtno kretanje točka 12 uzrokuje da se potisni element 17 kreće, što za uzvrat uzrokuje da se implantat 19 kreće linearno. Obrtanje točka može da pomogne u obezbeđivanju laganijeg potiskivanja implantata 19. Ovo može da pomogne u sprečavanju implantat 19 da se nabora usled brze primene sile od strane potisnog elementa usled nelaganog pokretanja. Ovo pomaže u obezbeđivanju veće kontrole prilikom postavljanja implantata.

[0080] Kao što je prethodno pomenuto, poželjno je da gornja površina implantata 19 ne dolazi u kontakt sa bilo kojim delom ovog uređaja ili bilo kojim drugim implantatom jer ovo može da ukloni ili ošteti lek na gornjoj površini. Stoga izvođenjem potisnog elementa 17 koji stupa u kontakt sa ivicom implantata 19 a ne sa gornjom površinom implantata, može da se izbegne oštećenje leka. Dalje, kako je implantat pričvršćen za uređaj savijanjem implantata u zakrivljenu konfiguraciju tako da se elastična sila obezbeđuje između donje površine implantata i glavnog dela 14, ne postoji zahteva da gornja površina implantata bude u kontaktu prilikom pričvršćivanja implantata za uređaj. Dalje, kako bočni zidovi 15 mogu da se zakrive oko ivice implantata 19, ali bez stupanja u kontakt gornje površine implantata, implantat se dalje pričvršćuje za glavni deo 14, 14a, 14b pri čemu se izbegava kontakt ovog uređaja sa gornjom površinom implantata. Krajevi bočnih zidova 15 mogu biti usmereni prema srednjoj ravni glavnog dela 14, 14a, 14b. Srednja ravan je ravan koja deli glavni deo na simetrične polovine.

[0081] Uređaj može imati oblik štapa za hokej. Kao takav, podužna osa drške i/ili vrha može biti drugačija u odnosu na podužnu osu glavnog dela. Ugao između podužne ose glavnog dela i podužne ose dela vrha i/ili drške je između 20° i 70°, poželjno između 30° i 50°, poželjnije između 40° i 50° poželjnije oko 45°. Ovaj ugao je prikazan na Fig.17A kao ugao A. Ovaj ugao omogućava lakšu manipulaciju glavnog dela kada je unutar oka, određenije prilikom postavljanja implantata u zakrivljenim zidovima oka. Peta ili ugao između ta dva dela je poželjno zakrivljen pre nego da je oštar ugao. Taj ugao je poželjno zakrivljen i sa unutrašnje i sa spoljašnje strane da bi se omogućilo lako kretanje potisnog elementa oko ugla i takođe lak, manje traumatičan ulaz ovog uređaja u oko.

[0082] Deo 13 vrha (sa glavnim delom) može uklonjivo da se pričvrsti za dršku 11. Ovo omogućava ponovno korišćenje drške a da se deo vrha odbaci iz higijenskih razloga.

[0083] Fig.10A do 10C prikazuju postupak stavljanja implantata 19, na primer flastera, u glavni deo 14 sa prema načinu ostvarivanja ovog uređaja 10 Fig.3. Postupak je suštinski isti za druge načine ostvarivanja i može da se primenjuje bez dodatnog neophodno objašnjena.

[0084] Fig.10A prikazuje način ostvarivanja implantata 19 koji je suštinski ravan i suštinski planaran. Implantat 19 poželjno može biti fleksibilan a ovo se postiže formiranjem implantata 19 od fleksibilne plastike, kao što je PET (dostupna kao Dacron<™>). Generalno, može da se koristi bilo koji materijal ukoliko se obezbeđuje da implantat bude tanak, fleksibilan i da može da se deformiše u oblik unutrašnjosti glavnog dela ovog uređaja.

[0085] Implantat je generalno pravougaonog oblika i može imati dimenzije od oko 3mm x 6mm. Kratke strane implantata ovde imaju različite oblike, pri čemu jedan kraj 19a više ima oblik kvadrata od drugog kraja 19b. Kraj 19a koji je više u obliku kvadrata omogućava lakše umetanje i uvijanje implantata u uređaj 10. Zakrivljeniji kraj 19b omogućava lakše postavljanje implantata u oko ili drugo ciljno mesto. Implantat 19 može da ima matične ćelije ili bilo koji drugi aktivni sastojak ili lek koji se nalazi ili je formiran na jednoj ili više površina implantata 19. Implantat 19 može da ima lek formiran unutar njega samog, ili može biti formiran samim lekom. Implantat može biti implantat koji eluira iz leka ili radioaktivni izvor.

1

[0086] U nekim slučajevima kada se lek formira na površini (npr. gornjoj površini), može biti poželjno da gornja površina implantata ne dolazi u kontakt sa bilo kojim delom ovog uređaja ili bilo kojim drugim implantatom budući da to može da kontaminira, ošteti ili ukloni lek (kao što su matične ćelije) iz implantata 19. U drugim slučajevima (u zavisnosti od leka), površina sa lekom može da stupi u kontakt sa uređajem.

[0087] Kao što je prikazano strelicom na Fig.10A implantat 19 može biti umetnut u glavni deo 14a u pravcu koji je suštinski paralelan sa podužnom osom glavnog dela 14a. Otvor 16 glavnog dela 14, 14a, 14b može biti pod uglom od ravni koji je upravan na smer umetanja implantata 19, kao što je prikazano na Fig.10A. Ravan upravna na ravan umetanja je prikazana na Fig.17B kao ravan X---X. Poželjno, ravan otvora formira ugao od oko 10 do 80°, poželjno 20 do 70 poželjnije 30° do 60° čak poželjnije 45 do 55° od ravni smera u kojem je implantat 19 umetnut u glavni deo 14, 14a, 14b. Pronalazači su zaključili da ugao od oko 50° radi naročito dobro. Ovo je prikazano na Fig.17B kao ugao B.

[0088] Kako je implantat umetnut u glavni deo 14, 14a, 14b, vodeća ivica implantata 19a stupa u kontakt sa zidovima otvora 16 (poželjno, zidovi otvora 16 su strane zakrivljenih zidova 15). Usled ugla između ravni implantata 19 i ravni otvora 16, implantat se automatski savija u zakrivljenu konfiguraciju nakon umetanja.

[0089] Fig.10B prikazuje da je implantat umetnut kroz otvor 16 i delimično u glavni deo 14, 14a, 14b. Kao što se može videti, kada se implantat umetne u maloj količini, zauzima zakrivljenu konfiguraciju koja generalno odgovara unutrašnjem zakrivljenju unutrašnjih zidova glavnog dela 14, 14a, 14b. Zakrivljenje je u ravni upravnoj na smer postavljanja implantata. Fig.10C prikazuje implantat 19 u potpunosti umetnut u glavni deo 14a i u nošenoj konfiguraciji. Kada je implantat u potpunosti umetnut u glavni deo, u zakrivljenom je položaju i zakrivljenje implantata 19 je poželjno u skladu sa unutrašnjim delom zakrivljenja glavnog dela 14, 14a, 14b. Implantat je savijen kada je zakrivljen. Implantat 19 može biti pričvršćen u glavnom delu 14, 14a, 14b stupanjem u kontakt samo jedne donje površine implantata 19 sa unutrašnjim površinama glavnog dela 14, 14a, 14b. Implantat 19 stoga može biti pričvršćen na mestu elastičnom silom koju primenjuje implantat 19 (usled elastičnosti implantata 19) na glavni deo 14, 14a, 14b. Zidovi glavnog dela 14, 14a, 14b mogu biti zakrivljeni, kao što je prikazano. Zakrivljeni bočni zidovi 15 mogu da pomognu da se implantat 19 pričvrsti u glavnom delu 14, 14a, 14b. Zakrivljeni bočni zidovi 15 su poželjno zakrivljeni preko poprečnih ivica implantata 19 tako da se ograniči kretanje implantata u poprečnim smerovima. Zidovi su poželjno zakrivljeni preko ivica implantata 19 tako da ako se implantat kreće, samo ivice implantata 19 dolaze u kontakt sa zakrivljenim bočnim zidovima 15 a ne gornja površina implantata 19. Kao što se vidi iz Fig.10C, zakrivljenje bočnih zidova 15 povećava bliske ivice implantata, kako bi se implantat držao čvrsto na mestu. Umesto zakrivljenih zidova kao takvih, zadržavajuće usne 22a mogu biti izvedena, kao što je prikazano na Fig.3.

[0090] Implantat 19 može biti umetnut u glavni deo 14, 14a, 14b potiskivanjem implantata 19 u otvor

1

16. Alternativno, implantat može biti povučen, na primer, parom mikro pinceta, u glavni deo 14, 14a, 14b. Mikro pincete mogu da prolaze duž praznine između bočnih zidova 15 prilikom povlačenja implantata 19 u glavni deo 14, 14a, 14b.

[0091] Na fig.11A do 11C je prikazan postupak postavljanja implantata 19 iz glavnog dela 14, 14a, 14b uređaja 10. Postupak postavljanja implantata nije deo ovog pronalaska. Implantat je dizajniran tako da se linearno kreće niz glavni deo prilikom postavljanja. Potisni element poželjno uzrokuje neophodno linearno kretanje.

[0092] Inicijalno, pokretač, npr., točak 12 se pokreće tako da dovede potisni element 17 u kontakt sa ivicom implantata 19, kao što je prikazano na Fig.11A. Kretanje potisnog elementa 17 kontroliše pokretač, kao što je točak 12. Potisni element generalno prati putanju vodećeg sredstva 18a kako se kreće, čime se obezbeđuje pravilno kretanje u smeru pravilnog postavljanja. Kao što je prikazano na Fig. 11B, kako se potisni element kreće duž glavnog dela 14, 14a, 14b, potiskuje implantat 19 iz otvora 16, čime ga postavlja. Potisni element 17 je poželjno kontinuirano vođen vodećim sredstvom 18, 18a, 18b tokom trajanja tako da ostaje u kontaktu sa implantatom 19. Ovo se poželjno postiže usmeravanjem potisnog elementa ispod implantata. Kako je implantat 19 u zakrivljenoj konfiguraciji, implantat je čvršći duž podužne ose i samim tim, kada se primeni potiskujuća sila na ivicu implantata 19, implantat 19 održava svoj strukturni integritet i ne bora se duž podužne ose. Kako implantat 19 izlazi iz glavnog dela 14, 14a, 14b ovog uređaja 10, implantat može da počne da se zaravnjuje. Kao što je prikazano na Fig. 11C, kada implantat 19 u potpunosti izađe iz glavnog dela (tj. kada je u postavljenom položaju), implantat 19 može da se savije unazad (pod svojom sopstvenom elastičnom silom) u ravnu konfiguraciju. Oblik implantata može da odgovara obliku površine na kojoj se postavlja. Na primer, ukoliko se implantat postavlja u zadnjem delu oka, implantat može da završi kao zakrivljen kako bi bio u skladu sa zakrivljenjem zadnjeg dela oka.

[0093] Otvor 16 pod uglom dodatno može da pomogne u postavljanju implantata 19. Kada deo implantata 19 napusti otvor 16 pod uglom deo može da počne da se zaravnjava, pod sopstvenom elastičnom silom vraćanja samog implantata. Ovo samo po sebi primenjuje silu na otvor pod uglom i samim tim može da pomogne implantatu da izađe dalje iz glavnog dela. Stoga, potisni element 17 možda neće biti potreban da bi se implantat u potpunosti potisnuo iz glavnog dela 14, 14a, 14b, i može da ima svoje putovanje ograničeno na određenu proporciju puta duž glavnog dela.

[0094] Fig.14A i 14B prikazuju peti način ostvarivanja alternativnog dizajna glavnog dela 23 u kojem par čeljusti 24 držača steže implantat 19. Spoljašnji omotač 25 može da se koristi kako bise čeljusti 24 držača da zajedno uhvate implantat. Alternativno, čeljusti 24 držača mogu biti prisiljene da uhvate implantata bilo kojim drugim mehanizmom. U jednom načinu ostvarivanja, kako se spoljašnji omotač 25 povuče unazad (u smeru od daljeg kraja ka bližem kraju), čeljusti držača se razdvajaju (kao što je prikazano na Fig.14B), i puštaju implantat. Spoljašnja cev može da se aktivira pomoću mehanizma točka, na primer.

1

Obrtno kretanje točka može da uzrokuje da se kraj omotača 25 kreće linearno u odnosu na implantat. Alternativno, u drugom načinu ostvarivanja čeljusti 24 držača i implantat 19 mogu linearno da se kreću niz unutrašnjost spoljašnjeg omotača 25 kada se aktiviraju (na primer, točkom).

[0095] Fig.15A i 15B prikazuju šesti način ostvarivanja ovog uređaja, koji nije deo ovog pronalaska, koji koristi prenosne mehanizme kao što je pokretač i potisni element. Prenosna traka 60 koja se aktivira palcem je izvedena na pokretaču. Pokretač je povezan sa modifikovanim glavnim delom 14b koji sadrži prenosnu traku 60. Kao što je prikazano na Fig.15B, implantat 19 se nosi na glavnoj prenosnoj traci 62 unutar granica ovog uređaja. Na Fig.15B, implantat 19 je prikazan u delimično postavljenom položaju. Kretanje pokretača uzrokuje da se prenosna traka 60 kreće (suprotno od kretanja kazaljke na satu kao što je prikazano na Fig.15B) a ovo za uzvrat uzrokuje da se implantat 19 postavi iz ovog uređaja.

[0096] Da bi se implantat umetnuo u uređaj, jednostavno je neophodno staviti ivicu implantata 19 u otvor u glavnom delu 14b i pomeriti pokretač npr., prenosnu traku 60 u suprotnom smeru, tako da se implantat 19 uvede iz postavljenog položaja u nošeni položaj unutar uređaja.

[0097] Fig.16A i 16B prikazuju sedmi način ostvarivanja ovog uređaja, koji nije deo ovog pronalaska, koji je ovde opisan. U ovom načinu ostvarivanja, pokretač je konac 70 koji prolazi dužinom dela 13 vrha do modifikovanog glavnog dela 14c. Glavni deo 14c je detaljnije prikazan na Fig.16B, gde je implantat 19 prikazan u delimično postavljenom položaju.

[0098] Kao što se može videti na Fig.16B, konac 70 se kreće do daljeg kraja glavnog dela 14c, gde se uvodi oko malog kotura (nije prikazan) i završava se kukom 72. Ta kuka 72 ulazi u zahvat sa implantatom 19 i, povlačeći konac 70 uzrokuje da se implantat kreće iz nošenog položaja (koji se nalazi unutar uređaja) u postavljeni položaj (koji se nalazi izvan ovog uređaja).

[0099] Kuka 72 se automatski odvaja od implantata 19 kada dođe do malog kotura.

[0100] Postupak unošenja i postavljanja implantata je ovde takođe prethodno opisan. Ovaj postupak nije deo ovog pronalaska.

[0101] Fig.12 prikazuje dijagram oka 30 sa ovde formiranim prorezom 31, u položaju koji je uobičajen za umetanje implantata pomoću ovde opisanog uređaja. Ugao između glavnog dela i drške ovog uređaja omogućava da se prorez 31 formiran u oku suzi. Veličina proreza takođe može da odgovara veličini glavnog dela 14. Kako je implantat 19 prisiljen u zakrivljenu konfiguraciju kada se nosi unutar glavnog dela 14, implantat veće širine može da se uvede u oko pri čemu se obezbeđuje prorez 31 male veličine.

[0102] Fig.13 predstavlja izrezani dijagram unutrašnjosti oka. Prema postupku za postavljanje implantata, može da se formira žulj 32 u ili u blizini mrežnjače oka 30. rez može zatim biti hirurški urađen u žulju 32 tako da implantat 19 može da se isporuči ispod mrežnjače pomoću uređaja 10, koji se u oko uvodi putem proreza 31.

[0103] Detaljnije, ovaj postupak može da prati sledeće faze.

1

1. Zenica oka koja se podvrgava postupku implantacije se širi ciklopentolatom 1% i fenilefrinom 2,5%.

2. Periorbitalna koža se očisti i stavi se sterilna gaza kako bi se prekrila periorbitalna i okolna koža ali tako da se omogući pristup hirurškom polju.

3. HPMC 2% u izbalansiranom slanom rastvoru se stavlja na površinu oka periodično tokom hirurške intervencije da bi se sprečilo isušivanje površine oka.

4. Lateralna kantomija se izvodi nakon stezanja lateralnog kantusa.

5. Očni kapci se povlače.

6. Lokalizovane peritomije i 3 sklerostomije su izvedene 2 mm od limbusa.

7. Pars vitrektomija sa tri porta (Alcon, Ref.8065741008) se izvodi pomoću indirektnog sistema pregleda otvorenog ugla.

8. Odvajanje zadnjeg dela staklastog tela oka se indukuje do glavnih retinalnih sudova.

9. Vitrektomija se dalje nastavlja.

10. Izvodi se 360° laserska i krijo hirurška intervencija. Upotreba opreme se snimi na laseru/krijo obliku.

11. Lokalizovano odvajanje mehura mrežnjače (4x6mm) se postiže u oblasti bez suda, superonazalno u odnosu na disk, subretinalnom injekcijom izbalansiranog slanog rastvora (Moorfields) natrijumlaktata.

12. Retinotomija se uvećava pomoću mikrovitreoretinalne (MVR) oštrice i vertikalnih makaza. 13. Sklerozotomija za isporuku flastera je uvećana pomoću MVR i oštrice pera dok se flaster priprema.

14. Infuziona linija ostaje otvorena dok se flaster umeće putem sklerozotomije.

15. Kalem zahvata retinotomiju i kreće se napred u subretinalni prostor.

16. Mrežnjača se ponovo pričvrsti na vazduhu pomoću zadnjeg ispiranja.

17. Retinotomija se izvodi laserom i snima. Pretraga na periferiji i laseru ili krijo do suza i snima se.

18. Razmena vazduha i silikonskog ulja.

19. Sklerotomije se zatvaraju poliglaktinskim šavovima, 6/0 Vicryl za izvođenja sklerotomije i 7/0 Vicryl za druge.

20. Intravitrealni triaminolon-acetonid 1ml (40mg/ml) se isporučuje injekcijom oko oka (u subtenonski prostor).

21. Hloramfenikol 0,5% i atropinsulfast 1% se topikalno nanose u oko.

22. Betametazon 0,1% se primenjuje na konjuktivalnu vreću.

23. 1ml triamkinolon-acetonida 40mg/ml se isporučuje injekcijom oko oka (u subtenonski prostor) na kraju hirurške intervencije.

1

Claims (12)

Patentni zahtevi

1. Uređaj (10) za postavljanje fleksibilnog implantata (19) u subretinalni prostor, pri čemu pomenuti uređaj obuhvata:

dalji kraj sa daljim vrhom (13); i

bliži kraj, pri čemu:

pomenuti dalji kraj obuhvata otvor (16) za prihvatanje umetnutog fleksibilnog implantata (19) i konstruisan je i izveden tako da uzrokuje savijanje pomenutog implantata (19) u zakrivljenu konfiguraciju kada je u nošenom položaju i da postavi savijeni implantat (19) iz pomenutog otvora (16) u subretinalni prostor;

pri čemu podužna osa pomenutog bližeg kraja i podužna osa pomenutog daljeg kraja obrazuju ugao od između 20° i 70°;

pomenuti bliži kraj obuhvata pokretač (12) povezan sa fleksibilnim potisnim elementom (17), koji kada se aktivira, uzrokuje da pomenuti fleksibilni potisni element (17) potiskuje pomenuti savijeni implantat (19) iz pomenutog nošenog položaja u postavljeni položaj putem daljeg kraja; naznačen time, što pomenuti pokretač predstavlja točak (12) koji može da se obrće prema ili od daljeg vrha (13), pri čemu obrtno kretanje pomenutog točka (12) uzrokuje linearno kretanje pomenutog implantata (19);

pri čemu je bliži kraj pomenutog fleksibilnog potisnog elementa (17) pričvršćen za točak (12); i pri čemu obrtno kretanje pomenutog točka (12) namotava ili odmotava pomenuti fleksibilni potisni element (17) oko pomenutog točka (12).

2. Uređaj prema bilo kom od prethodnih zahteva, pri čemu je pomenuti otvor (16) pod uglom od ravni koja je upravna na smer umetanja i/ili postavljanja implantata (19).

3. Uređaj prema zahtevu 1, pri čemu je pomenuti fleksibilni potisni element (17) izdužen po podužnom pravcu.

4. Uređaj prema zahtevu 3, pri čemu pomenuti fleksibilni potisni element (17) predstavlja žicu ili namotanu žicu.

5. Uređaj prema bilo kom od zahteva 1, 3 ili 4, pri čemu pomenuti dalji kraj obuhvata vodeće sredstvo (18) izvedeno tako da vodi pomenuti fleksibilni potisni element (17).

2

6. Uređaj prema zahtevu 5, pri čemu pomenuto vodeće sredstvo (18) predstavlja žleb koji se pruža duž najmanje dela unutrašnjeg zida daljeg kraja ovog uređaja.

7. Uređaj prema bilo kom od prethodnih zahteva, pri čemu pomenuti dalji kraj obuhvata zakrivljene zidove (15).

8. Uređaj prema zahtevu 7, pri čemu su pomenuti zakrivljeni zidovi (15) zakrivljeni u ravni upravnoj na podužnu osu daljeg kraja.

9. Uređaj prema zahtevu 8, pri čemu, kada je pomenuti implantat (19) u pomenutom nošenom položaju ili kada se pomenuti implantat (19) potisne iz pomenutog nošenog položaja u postavljeni položaj, pomenuti zakrivljeni zidovi (15) ograničavaju kretanje pomenutog implantata (19) u pravcu koji je generalno poprečan u odnosu na pravac u kojem je pomenuti implantat (19) postavljen.

10. Uređaj prema bilo kom od prethodnih zahteva, pri čemu dalji vrh (13) uklonjivo može da se pričvrsti za bliži kraj.

11. Uređaj prema bilo kom od prethodnih zahteva pri čemu bliži kraj obuhvata dršku (11).

12. Kombinacija implantata umetnuta u uređaj prema bilo kom od zahteva 1 do 11, pri čemu taj implantat (19) obuhvata nebiorazgradivu i poroznu membranu i sloj ćelija na membrani.