SE408016B - Fletad kirurgisk sutur med forbettrade knutforskjutningsegenskaper, vilken suturs yta er overdragen av en polyester - Google Patents

Description

10 15 20 25 30 7314931-9 2 0 heten vid knutnedföring mätas och åsättas ett numeriskt värde, vilket möjliggör att man kan förutsäga dess egenskaper då en kirurg arbetar med den utan att man behöver förlita sig på det subjektiva försök som angivits i föregående stycke} Ett sätt är att använda ett "INSTRON" universaltestinstrument för bestämmande av knutned- föringsegenskaper, och detta beskrives senare. i Föreliggande uppfinning avser en förbättring av knutnedförings- egenskaper hos en flätad sutur genom anbringande av en ytbeläggning av en icke-toxisk och fysiologiskt inert polymer som ej ogynnsamt påverkar grepp- och draghållfasthetsegenskaperna hos suturen.

Det har angivits att knutnedföringsegenskaperna hos flätade, tvinnade eller överdragna flertrâdssuturer kan förbättras (ojämnheten minskar) genom att man på ytan därav påför polyestrar som härrör från polymerisering av laktoner eller som erhålles genom förestring av glykoler med låg molekylvikt med en dimer syra. Lämpliga kompositioner är polyestrar, vilka har en smältpnnkt över rumstemperatur och med formeln: ' O O u n C-(CH2)m-C-O~(CH2)n-O 0 0 n u - C-(CH2)m-C-O(CH2)n-OH HO-(CH2)n-O X vari n är ett heltal som är större än l och mindre än 13, m är ett heltal som är större än l och mindre än 9 och X är polymerisations- graden. Således kan stökiometriska mängder av bärnstenssyra, glutar- syra, adipinsyra, pimelinsyra, suberinsyra, azelainsyra, sebacin- syra eller blandningar därav kondenseras med etylenglykol, propylen- glykol, butandiol, pentandíol, hexandiol, nonandiol, dekandiol, undekandiol, dodekandiol eller blandningar därav för framställning av en polyester som är lämplig för påförande som-ett ytöverdrag.

Sådana polyestrar har lämpligen en molekylvlkt av ca 1000 - 15000.

Polyestrar med den angivna formeln och med en molekylvikt av ca 1500-5000 och som har minst två kolatomer mellan esterbindningarna i polymerkedjan har visat sig ge de bästa smörjnings- och handhavande- egenskaperna hos silke- och polyestersuturer. Speciellt lämpliga polyestrar är de som härrör 1,U-butandiol (n=U) och adipinsyra (m=ü) och med en molekylvikt av 2000-3000. I Grenade syror, såsom a;u,5-trimetylsuberinsyra med formeln O CH CH. 0 1: | 1 5 u H-0-C~(CH2)u-CH - C - C-OH I CH 3 10 15 20 30 731 4937-! 3,7-dimetyloktadíenoesyra, l,ü-cyklohexankrrboxylsyra, mesatonsyra, ß,ß-dimetylglutarsyra och dímer syra, och ßrenade díoler, såsom di- isononylglykol med formeln CU, ' CH q J | 3 _ ~ I -. _ HO C112 CH (Chzfl), CH CH2OH och glykoler med en sekundär hydroxylgrupp, såsom l,2~propylenglykol, kan sättas till reaktionsblandningon i små mängder som sammonomerer för framställning av polyestrar vilka är lämpliga som överdrags- material och som har en smältpunkt över rumstemperatur. Tillsatsen av större mängder av sådana sammonomerer till reaktionsblandningen resulterar i lågsmältande polyestrar som är olämpliga för användning i föreliggande uppfinning.

Polyestrar som är användbara vid framställning av överdragna suturer i enlighet med föreliggande uppfinning kan även framställas genom polymerisation av laktoner. Sådana polyestrar har en smält- punkt över rumstemperatur och har formeln: 0 H O(CH2)n4 8 - OH X vari n är ett heltal som är större än 2 och X är polymerisationsgraden.

Speciellt lämpliga är polyestrar med en molekylvikt av ca 2000 som erhålles genom polymerisering av å-kaprolaktoner i närvaro av poly- metylendiol och med formeln: 0 n C -I O - R - O 7. - (cn2_)5 o m: Jx/2 O II H O e (CH2)5 C x/2 vari R är'en polymetylengrupp som härrör från polymetylendiol och x är polymerisationsgrad. A Polyesteröverdragskompositionerna som angivits är icke~toxiska och kan påföras flertrådssuturen från lösning. Flercrñdssuturen kan vara flätad, tvinnad eller överdragen. Uppbyggandet av en överdragen sutur beskrives i den amerikanska patentskríften med nummer 791388. -Suturen lufttorkas sedan för avlägsnande av lösningsmedel och ettkontinuerlígt yLöverdra¿ bildas. Ytïveriraïkompositionen (0,5 % - ca 5 %, baserat på suturvikt) har ej någon ogynnsam effekt 'på draghållfasthet eller stabilitet. Di mer än 5 viktprocent ytbe- läggninnskomposition påföres har man iaktbafit en förbättrad smörj- níng, men det kan medföra försämringar i andra fysikaliska egenskaper 10. 15 20 25 30 35 H0 1z149zv+s H hos suturen, speciellt knutstabilitet.i Ett numeriskt värde kan givas knutnedföringsförmågan hos en flätad sutur då den utprovas enligt följande förfarande. Vid be- skrivandet av försöket för knutnedföringsegenskaper hänvisas till bifogade ritningar, varpå fig l schematiskt visar en "INSTRON" test- anordning och visar två flätade suturtrådar i läge för utprovning, fig 2 visar förstorat i perspektiv en vy av den enkla knuten som visas i fig 1, och fig 3 visar en återgivning av uppföljningen av försöket med en oscillografisk skrivare.

Alla knutnedföringsmätningarna som angives i tabellerna är utförda med en bordsmodell av "INSTRON" dragutprovningsanordning under användande av en dragcell av typ B, med i full skala ett om- råde av 100-2000 g. "INSTRON“-instrumentet tillverkas av Instron Corporation i Canton, Massachusetts. Den vanliga "INSTRON"-skrivaren ersättes med en "SANBORN" oscillografisk skrivare med hög hastigheti (modell 7702A, från Hewlett-Packard), då den tidigare skrivaren skulle vara för långsam för att följa de snabba förändringarna i. kraft som sker då suturerna under försöket glider mot varandra. En likspänningsförstärkare med hög förstärkningsgrad (Hewlett-Packard modell 8803A) användes för att koppla samman denna skrivare med "INSTRON"-omvandlaren och en lågspänningskälla för likspänning in- kopplas för aktivering av omvandlaren. Mätningarna genomföres i ett luftkonditionerat laboratorium vid 22°C och 50 % relativ fuk- 'tighet. För att hålla provsuturtrådarna användes en kontaktklämma.

"INSTRON"-maskinen användes vid en upptagningshastighet av 125 cm per minut och en hastighet hos upptagningsbäraren i den oscillo- grafiska upptagaren av 20 mm per sekund.

Subjektiva försök för knutnedföring inbegriper suturutform- ningen ll som visas i fig 2 (en enkelknut). Samma konfiguration er- hålles genom ett dragarrangemang som understödes av en stålplatta 10 som visas i fig l. Stålplattan fästes vid tvärstycket 12 i "INSTRON"-testanordningen.

För genomförande av knutnedföringsmätningar fästes två trå- dar 8 och 9 av samma sutur i en ände av B-cellomformaren 14 i en "INSTRON"-testanordning. Suturerna trädes genom trissanordningen, såsom visas i fig l och 2. Den andra änden av suturtrådarnaibringas samman; bringas att passera runt trissorna 15 och 16 och fästes samman till en vikt 18, vilken ger en spänning liknande den som pâ- föres vid ett subjektivt försök. En vikt av 1,13 kg användes i standardförfarandet. 10 15 20 25 5 1314937-s Fig 3 visar upptagningen för en flätad polyetentereftalat- sutur före och efter överdragande med en polymer för förbättrande av knutförskjutningsegenskaper. Ojämnhetsvärdena mätes längs ordi- 4 natan och är i beskrivningen och exemplen.angivna i kp (ojämnhet).

Då relativt jämna prover jämföres kan amplituden hos den oscillo- grafiska upptagningsanordningen ökas med en faktor 20.

Föreliggande uppfinning belyses närmare i följande exempel.

Exempel I. En kondensatíonspolymer framställes genom att 42,5viktprocent 1,U-butandiol bríngas reagera med 57,5 viktprocent adipinsyra. På så sätt erhållen polymer är ett starkt, vaxigt fast material med en viskositet av 1075 cps vid 6000, en molekylvikt av 2150, ett syratal av 1,7 och ett hydroxyltal av 52,1.

Den polyester som framställts på detta sätt (ü,8& viktdelar) löses i 95,16 viktdelar toluen och lösningen påföres en flätad poly- etylentereftalatsuturtråd av storlek 2/0 och under användande av en garnytbehandlingsapplikator "ATLAB". Den flätade suturen över- drages under följande betingelser: Garnhastighet 9,2 m/min Hypodermisk nâlstorlek 30 ml Motorhastighet 10 v/min Hysteresspänning 2,25 kp Den överdragna, flätade tråden torkas i cirkulerande luft vid 21- 27°C för avdunstande av lösningsmedel och uppsamlas på en upptag- ningsrulle. Någon härdning av adipinestern behövs ej. överdraget är kontinuerligt över hela ytan av suturen och uppgår till 1 vikt- procent (baserad på vikten obehandlad sutur). Den överdragna flätade suturen steriliseras genom exponering för kobolt-60-bestrålníng utan signifikant förlust av draghållfasthet eller knuthållfasthet.

De fysikaliska egenskaperna hos flätad polyetylentereftalatsutur före och efter överdrag är sammanfattade i tabell 1.

Tabell 1 Flätad polyetylen- Flätad polyetylen- tereftalatsutur av tereftalatsutur av _ storlek 2/0 (obehandlad) atorlek 2/0 (överdragen) Draghâllfasthet Icke-steril 690 MPa 685 MPa Steril 685 MPa 581 MPa Knuthållfasthet Icke-steril 371 MPa 369 MPa steril 360 MPa 379 MPa Ojämnhet 1,7 kp 0,1 kp _ 7314937-Q 10 15 20 25 6 Liknande resultat erhålles då polyesterhartset som beskrivits i detta exempel användes för överdragande av flätade suturer av silke, bomull och kollagen. Högre nivåer av fast material av över- drag bör emellertid användas för hydrofila substrat, såsom bomull och silke. De överdragna suturerna utförda enligt detta exempel har utmärkta knuthållningsegenskaper. I Éxemgel II. En linjär polymer av 6-kaprolakton och som karak- teriseras av en medelmolekylvikt av ca 2000 och med strukturformeln: O 0 H O(CH2)5 - 8 O - R - O E - (CH2)5 -0 H n/2 n/2 vari R betecknar en polymetylengrupp som härrör från polymetylen- diol och n betecknar polymerisationsgraden användes. Denna poly- kaprolakton har en molekylvikt av ca 2000 och säljes under varu- namnec "NIAX PoLYoL 11-560". ' Denna polykaprolakton löstes i toluen för erhållande av en 3,8-procentig (vikt) lösning. Denna lösning påföres en flätad poly- etylentereftalatsuturtråd av storlek 2/0 under användande av en "ATLAS" garnytbehandlingsapplikator. Den flätade suturen överdrages under de betingelser som beskrivits i exempel I och torkas i cirku- lerande luft vid 22°C. Den överdragna, flätade suturen tages upp på en trumma efter avdunstníng av lösningsmedlet. Någon härdning av poly- kaprolaktonen erfordras ej. Överdraget är kontinuerligt över hela ytan av suturen och uppgår till l víktprocent (baserad på vikten obehandlad sutur). Den överdragna flätade suturen steriliseras ge- nom exponering för kobolt-60-strålning utan någon avsevärd förlust av draghållfasthet eller knuthållfasthet. De fysikaliska egenska- perna hos den flätade polyetylentereftalatsuturen före och efter överdragningen sammanfattas i tabell 2.

Tabell 2 Flätad polyetylen- Flätad polyetylen- tereftalatsutur av tereftalatsutur av _ storlek 2/0 (obehandlad) storlek 2/0 (överdragen) Draghållfasthet .

Icke-steril 66ü MPa 63U MPa steril 655 raPa 630 MPa Knuthållfasthet Icke-steril 371 MPa 356 MPa Steril 377 MPa 356 MPa -Ojämnhet 1,3 kp 0,3 kp - Liknande resultat erhålles då polykaprolakton användes för överdragande av flätade suturer av silke, bomull och kollagen av . _ Ake.. 7314937-9 7 storlekarna 2/0-6/0. Polyesbrar enligt föreliggande uppfinning kan även användas för överdragande av absorberbara syntetiska suturer, såsom de som beskrives i de amerikanska patentskrifterna 3 297 033 * och 3 636 956, och detta medför en förbättring i knutförskjutnings- egenskaperna.

Claims (9)

731493749 i i i 8 Patentkrav
1. l. Flätad kirurgisk sutur med förbättrade knutförskjutnings- egenskaper, k ä n n e t e o k n a d av att euturens yta är över- dragen med 0,5 - 5 viktprooent - av suturvikten - av en polyester med formeln 0 O 0 0 - H H H H Ho-(cH2)n-o c(cH2)m-c-o-(cH2)n-0 c-(cH2)m -C~o-(cH2)n-OH X vari n är ett heltal större än 1 och mindre än l3, m är ett heltal större än l och mindre än 9 och X är polymerisationegraden, och att polyestern har en molekylvikt av ca 1000 - l5000.
2. 2. Sutur enligt krav 1, k ä n n e t e c k n a d av att poly- estern har formeln 1 _ . ï íï H 0(CH2)5-C -OBO- C-(CH2)5-O H x/2 _ _x/2_ vari R beteoknar en polymetylengrupp och X är polymerisationsgraden.
3. 3. Sutur enligt krav 1, k ä n n e t e c k n a de av att poly- estern är ett kondensat av adipinsyra och l,ü-butandiol och med 'en molekylvikc av ca zooo-3000.
4. '4. Sutur enligt krav 3, k ä n n e t e c k n a d av att suturen är av silke och polyesteröverdraget uppgår till ca 5 viktprocent av vikten hos obehandlad sutur.
5. 5._ Sutur enligt krav 3, k ä n n e t e c k n a d av att suturen är en polyetylentereftalatsutur och att polyesteröverdraget uppgår till ca 1 viktprocent av vikten hos obehandlad sutur.
6. 6. Sutur enligt krav 2, k ä n n e t e c k n a d av att poly- esteröverdraget har en molekylvikt av ca 2000.
7. 7. Sutur enligt krav 6, k ä n n e t e e k n aud av att suturen är en polyetylentereftalatsutur och polyesteröverdraget uppgar till ca 1 viktprooent av vikten hos obehandlad sutur.
8. 8. Sutur enligt krav 6, k ä n n e t e c k n a d av att suturen är en silkessutur och polyesteröverdraget uppgår till ca 5 vikt- procent av vikten hos obehandlad sutur. _ --------- n--n-w--u-n ANFÖRDA PUBLIKATIONER: US 2 752_32O (260-33.4), 3 S27 650 (117-7), 3 694 257 (11?~13
9. 9.5)