SE438251B - Stomianordning omfattande en hudbarrier och en frontplatta - Google Patents

Description

7810772-9 mynning, som är avpassad att täcka flänsen och är fixerad __ av ett elastriskt band, såsom visas exempelvis i de amerikanska patentskrifterna 3.906.951 och 3.762.412.

Personer med en ileostomi- eller urinär stomi använder normalt ett permanent, dvs. återanvändningsbart, system eller ett halv- permanent system. Detta innebär att avfallsuppsamlingspåsen eller -säcken har en ventil eller någon annan typ av tillslut- ningsmedel i bottnen. Detta möjliggör att enheten kan kvar- hållas på kroppen under flera dagar. Även dessa system är till- gängliga såsom antingen en endels- eller tvådelsenhet.

Den återanvändningsbara endelsenheten består av en påse med en bottenventil eller ett annat tillslutningsmedel och en permanent bunden gummi- eller plastfrontplatta. Frontplattan har en centralt belägen öppning för stomi och kan anbringas direkt på kroppen med hjälp av latexcement eller en dubbelsidig tryckkänslig adhesivskiva. Det är även vanligt att adhesivt fastsätta frontplattan vid en hudbarriär, som sluter runt stomin, snarare än direkt på huden. För ytterligare säkerhet kan man använda en tryckplatta med en bältesfastsättningsanordning och en plast- eller metallring, som pressar in mellan frontplattan och påsen. Efter flera dagar kommer den adhesiva bindningen mellan frontplattan och kroppen eller hudbarriären att bli svagare och enheten måste avlägsnas. Enheten rengöres och kvar- varande adhesiv avlägsnas från frontplattan så att denna åter kan användas. Slutligen kan hela enheten med undantag för tryck- plattan behöva bortkastas på grund av erosion eller uppkomst av oangenäm lukt i påsen.

Halvpermanenta endelsenheter för användning vid ileostomi-stomi med en karaya-förseglingsring bunden till frontplattan är tillgängliga i handeln.

Den återanvändningsbara tvådelsenheten består av en gummi- eller plastfläns med en öppning för stomin, vilken fläns är adhesivt fastsatt direkt på kroppen eller på en hudbarriär, och en separat påse med en bottendräneringsventil eller annat tillslutningsmedel, som tätt sluter över flänsen. 7810772-9 Den amerikanska patentskriften 3.339.546 beskriver ett bandage med ett adhesivt skikt bestående av en blandning av gelatin, pektin, natriumkarboximetylcellulosa och polyisobuten och en vattenolöslig polyetenfilm. Detta bandage användes allmänt såsom hudbarriär av ostomater och är även tillgängligt med en permanent ansluten fläns.

Andra i handeln tillgängliga hudbarriärer innehåller ett textil- nätskikt eller polyetenväv införd mellan de båda adhesiva skikten.

De adhesiva skikten omfattar ett konventionellt tryckkänsligt adhesiv och en hydrokolloid.

Föreliggande uppfinning avser en kombination av en stomifront- platta och en hudbarriär, vilken möjliggör eliminering och påsättning av säckar, särskilt engångssäckar, med en adhesiv monteringsskiva. Produkten består av en hudbarriärsdel, om- fattande ett adhesivt skikt och ett tunnt flexibelt polymer- filmskikt och såsom frontplatta ett halvstyvt plant polymer- skikt. Hudbarriären är anordnad runt stomin och en säck är adhesivt fastsatt vid den halvstyva plana polymerfrontplattan.

Fig. l avser en bild uppifrån av stomifrontplattan och hud- barriärprodukten.

Fig. 2 är en förstorad sidobild av anordningen i fig. l, tagen längs linjen 2----2 i fig. l.

Fig. 3 avser en förstorad sidobild av en modifierad form av anordningen i fig. l och 2.

Fig. 4 avser en bild uppifrån av en alternativ anordning.

Fig. 5 avser en förstorad sidobild av anordningen i fig. 4, tagen längs linjen 5:---5 i fig. 4.

För att lindra och förhindra problem med hudexkoriation och -irritation använder ostomater hudbarriärer av den typ som visas i den amerikanska patentskriften 3.339.546. Sådana hudbarriärer har visat sig vara mycket populära hos ileostomater, Poor QUAL1-1*ï_ ï781Û772-9 som kan ha barriären och anordningen fastsatt under flera dagar. Kolostomater som använder engångssäckar har emellertidrn varit ovilliga att använda sådana hudbarriärer av ekonomiska skäl. Kolostomaten erfordrar en hudbarriär som blir kvar på plats runt stomi under flera dagar och ändå möjliggör ett med lätthet genomfört avlägsnande av en fylld säck och den läckningssäkra påsättningen av en ny säck.

Andra kolostomater har förmåga att kontrollera passagen av kroppsavfallsmaterial med användning av irrigationsteknik. För ökad säkerhet använder de emellertid en säck mellan irrigationerna.

När de irrigerar, avlägsnas säcken och bortkastas, även om den är tom, eftersom adhesivet på säcken icke gör det möjligt att åter anbringa säcken på huden. Med användning av hudbarriär- och frontplattsanordningen enligt uppfinningen är det emellertid möjligt för kolostomaten att åter fastsätta en tom säck på den halvstyva plana polymerfrontplattan.

Det alternativ som för närvarande är tillgängligt för kolostoma- ten är användningen av en monteringsfläns, som är fastsatt vid en hudbarriär och möjliggör att säcken kan fastsättas och av- lägsnas med hjälp av ett elastiskt band eller genom användning av en säck med elastiska egenskaper. Sådana säckar är emellertid dyrbara och flänsen medför en vanprydande utbuktning under kläderna.

Föreliggande uppfinning är särskilt inriktad på en stomifront- platta- och hudbarriärkombination, som kan utnyttjas av kolosto- mater som använder engångssäckar.

Såsom framgår av figurerna l och 2 består stomianordningen 10 av en hudbarriär, inkluderande ett adhesivt skikt ll, som före- ligger i kontakt med kroppen och ett tunnt flexibelt polymer- filmskikt l2 och en yttre halvstyv plan polymerfrontplatta 13.

Säcken bindes adhesivt vid frontplattan 13. För att tillförsäkra en säker fastsättning mellan säcken och stomianordningen lO bör den minsta bredden av frontplattan 13 i det fastsättnings- område som representeras i figurerna av 14 vara lika med eller högst ungefär 2 cm. 7610772-9 När säcken är adhesivt fastsatt bör den icke täcka hela front-H plattan 13. Detta gör det möjligt för ostomaten att trycka ned denna otäckta del av frontplattan l3 med den ena handen för att på ett säkert sätt hålla anordningen 10 på plats på kroppen, medan den fyllda säcken avlägsnas från frontplattan 13 med den andra handen. Enligt den särskilt lämpliga utföringsform som visas i figurerna l och 2 åstadkommes detta genom att front- plattan l3 på båda sidorna sträcker sig utöver det adhesiva skiktet ll och det flexibla filmskiktet 12. Detta resultat kan emellertid även uppnås genom att frontplattan 13 på den ena sidan är utsträckt eller genom dimensionering av front- plattan 13 på så sätt att en del därav inte adhesivt bindes till säcken, även om frontplattan 13 icke sträcker sig utöver det adhesiva skiktet ll och filmen 12. öppningar 15 kan eventuellt vara anbringade i de delar av frontplattan 13 som sträcker sig förbi det adhesiva skiktet ll och filmen l2 för fastsättning av ett bälte i och för under- lättande av säker fixering av anordningen 10 vid kroppen.

Såsom framgår av figurerna l och 2, är den speciellt lämpliga halvstyva polymera frontplattan 13 ringformig och den täcker inte hela ytan av filmen 12. Företrädesvis är filmskiktet 12 och det adhesiva skiktet ll rektangulära, varvid varje sida har en längd av ungefär 7,5 till 12,5 cm, och den halvstyva polymerfrontplattan 13 har företrädesvis en elliptisk ring- form. Den speciella geometriska konfigurationen av stomianord- ningen 10 är inte kritisk och kan variera. Således kan exem- pelvis det adhesiva skiktet ll och filmskiktet 12 vara cirku- lära eller elliptiska i stället för rektangulära, och den polymera frontplattan 13 kan vara cirkulär och inte elliptisk.

Den inre cirkulära ytan av filmen 12 som inte täckes av den polymer frontplattan l3 kan variera i diameter från unge- fär 1,25 till ungefär 12,5 cm. Ostomaten skär ett hål genom denna del av adhesivskiktet ll och filmen 12 i enlighet med omkretsen av stomi. Den maximala storleken av denna öppning representeras av den streckade linjen 16 i fig. l. Det bör POOR QUALITY 7810772-9 finnas en gräns vid längst ungefär 0,3 cm av filmen 12 och_. det adhesiva skiktet ll mellan den inre omkretsen av front- plattan 13 och stomi. Om det halvstyva polymera materialet i frontplattan 13 icke var i kontakt eller gneds mot stomin skulle detta förorsaka besvär och möjligen skada. Ett utgångs- hål kan eventuellt anbringas genom det adhesiva skiktet ll och filmen 12.

Den polymera filmen 12 inom detta område i beröring med stomin har till uppgift att till ett minimum reducera desintegration av det adhesiva skiktet ll genom avflöde från kroppen som passerar genom stomin in i den fastsatta säcken.

Utföringsformen med anordningen 30 visad i fig. 3 skiljer sig från den som beskrives i fig. l och 2 genom att frontplattan 13 står i direkt kontakt med det adhesiva skiktet ll. Polymerfilmen 12 är närvarande endast såsom ett täckskikt över de exponerade ytorna av den övre sidan av det adhesiva skiktet ll. Även i detta fall kan man eventuellt inkludera utgångshålet.

Det adhesiva skiktet ll bildas av material kända för att vara kombinerbara med huden och har förmåga att bilda en tillräcklig kraftig bindning för att uppbära vikten av en ostomianordning. Lämpliga adhesivkompositioner kan inkludera en tryckkänslig adhesivkomponent och ett eller flera hydro- kolloidmaterial. Karayabaserade adhesivkompositioner, såsom sådana som beskrives i den amerikanska patentskriften 3.302.647, kan även användas. Andra lämpliga adhesivkompositioner inne- hållande guargummi beskrives i den amerikanska patentansökningen 804.673. Den lämpligaste adhesivkompositionen beskrives i den amerikanska patentskriften 3.339.546 och är en homogen bland- ning på viktbasis av 40 % polyisobuten, 20 % pektin, 20 % gelatin och 20 % natriumkarboximetylcellulosa. Det adhesiva skiktet ll kan variera i tjocklek från ungefär 0,5 mm till ungefär 2,25 mm, företrädesvis ungefär 1,4 till ungefär l,6 mm.

Det tunna flexibla polymerfilmskiktet l2 bildas av varje lämpligt vattenolösligt material, såsom polyeten, polypropen, sampolymerer cp 7810772-9 av vinylidenklorid, etc., varvid polyeten är lämpligast.

Tjockleken av filmen 12 kan variera från 0,01 till ungefär 0,125 mm, företrädesvis från ungefär 0,025 till ungefär 0,075 mm.

Den plana polymerfrontplattan 13 tillverkas av ett halvstyvt material. Det har visat sig att den yta vid vilken säcken fästes måste ha en tillräcklig styvhet så att den inte rynkas eller böjes vid placeringen på kroppen under flera dagar.

Om rynkor bildas, är det svårt att uppnå den läckningssäkra anslutningen av efterföljande säckar. Om emellertid den polymera frontplattan 13 är alltför styv blir den olämplig, eftersom de delar som sträcker sig utöver det adhesiva skiktet ll kan pressas in i huden. Lämpliga polymermaterial inkluderar låg- densitetspolyeten med en tjocklek av ungefär 0,4 till ungefär 1,5 mm och högdensitetspolyeten eller -polypropen med en tjocklek av ungefär 0,25 till ungefär l mm, varvid lâgdensi- tetspolyeten med ungefär 0,5 till ungefär 0,75 mm är lämpligast.

Den adhesiva bindning som bildas mellan frontplattan l3 och säcken är kritisk. Den måste vara tillräckligt kraftig för att uppbära vikten av den fyllda säcken och ändå tillåta säcken att avskalas från frontplattan 13 med relativ lätthet för eliminering utan att anordningen behöver borttagas från kroppen. Segheten av denna bindning kan ändras genom att man ändrar adhesivet på säcken eller genom att man ändrar ytkarak- täristika hos frontplattan 13. När man exempelvis använder en säck med ett mycket kraftigt adhesiv, kan den övre ytan av polymerfrontplattan l3 beläggas med silikon för höjning av avskalningsbarheten. För användning med en säck med ett mindre segt adhesiv är det lämpligt att polymerfrontplattan 13 tillverkas av icke-koronabehandlat material och med en säck med ett relativt svagt adhesiv är det särskilt lämpligt att överytan av den polymera frontplattan l3 är koronabehandlad.

En alternativ utföringsform av uppfinningen visas i figurerna 4 och 5. Anordningen 40 avviker från den som visas i figurerna l-3 genom att den halvstyva yttre polymerfrontplattan 43 inte är ringformig, utan sträcker sig utöver ytan av filmskiktet 12.

*Poor QUALW 7810772-9 8 Det centrala området i den halvstyva polymerfrontplattan 43 innehåller en serie cirkulära spår 44 skurna till ett djup av ungefär 2/3 av frontplattans 43 tjocklek. Spåren har till upp- gift att vara en skärningsanvisning så att ostomaten kan skära eller klippa sin öppning i anordningen 40 obetydligt större än omkretsen av stomin. Området mellan stomin och ytterkanten av öppningen kan packas med olika salvor, puder eller pasta- produkter kända för att vara användbara för detta ändamål.

Den yta av den polymera frontplattan 43 vid vilken säcken fastsättes är i huvudsak plan och frontplattan är även i detta fall dimensionerad på så sätt att en del därav inte bindes vid säcken. Såsom förklarats ovan kan denna del av frontplattan användas av ostomaten för att hålla anordningen på plats medan han avskalar en säck. Enligt en särskilt lämplig aspekt av denna utföringsform visad i figurerna 4 och 5 sträcker sig frontplattan utöver hudbarriären och kan inkludera öppningar l5 för fastsättning av ett bälte.

Såsom ett ytterligare alternativ till denna utföringsform kan frontplattan 43 vara ringformig och den centrala spårförsedda sektionen kan utgöras av ett separat gjutstycke av polyeten avsett att passa ihop med den centrala öppningen i frontplattan 43. I detta fall kan den del av polymerfihnen 12 under denna spårförsedda sektion uteslutas. Även i detta fall är spåren av- sedda såsom skärningsanvisning, varigenom ostomaten kan skära eller klippa en öppning i anordningen obetydligt större än omkretsen av stomin.

Stomianordningarna 10 och 40 enligt uppfinningen sammansättes på följande sätt. Hudbarriärdelen i anordningen, inkluderande det adhesiva skiktet ll, framställes enligt kända metoder och täckes sedan av det tunna flexibla polymerfilmskiktet 12.

Den halvstyva frontplattan av antingen formen 13 eller 43 ut- stansas eller gjutes till den önskade formen. Frontplattan fästes därefter adhesivt vid den flexibla polymerfilmen 12.

Ett flertal olika typer av adhesiv är lämpliga för detta ända- mål, varvid det enda kravet är att bindningen mellan front- plattan l3 eller 43 och filmen 12 måste vara tillräckligt 7810772-9 9 kraftig så att frontplattan inte rubbas när en säck avskalas.

Enligt en särskilt lämplig metod för bindningen använder man i handeln tillgänglig tryckkänslig överföringsadhesivtejp.

Detta material föreligger i rullform med silikonbelagt släpp- papper på båda sidorna av tejpen.

Stomianordningen 30 visad i fig. 3 framställes på ett något annorlunda sätt. Adhesivskiktet ll och frontplattan 13 fram- ställes enligt ovan och bindes sedan med hjälp av lämpliga medel. Bindningen mellan adhesivskiktet ll och frontplattan 13 måste vara kraftigare än den bindning som bildas mellan front- plattan 13 och säcken. Den del av översidan av adhesivskiktet ll som inte täckes av frontplattan 13 belägges sedan med ett tunnt polymerfilmskikt 12 genom lösningsmedelsavdunstning eller annan känd beläggningsteknik.

Stomianordningarna enligt uppfinningen i förpackning innehåller ett ark av släppmedelsbelagt papper på den del av undersidan av adhesivskiktet ll som står i kontakt med kroppen. Silikon- belagt papper är lämpligast. Detta papper kan eventuellt förses med en tryckt skärningshänvisning för att hjälp ostomaten att anpassa anordningen runt stomin.

Stomianordningarna enligt uppfinningen har beskrivits i sam- band med användning av kolostomiengångssäckar. Sådana säckar kan uppvisa en tryckkänslig adhesivbeläggning direkt på en del av säcken eller kan omfatta en krage, som värmeförseglas vid säcken runt stomiöppningen med en beläggning av tryckkänsligt adhesiv på kragens yttersida. Stomianordningar enligt upp- finningen kan även användas av ostomater med användning av en icke-engångssäck, som inkluderar en botteadräneringsventil eller annan öppning. Säckar utan adhesiv yta kan vidare an- bringas vid anordningen med hjälp av en separat dubbelsidig tryckkänslig adhesivbelagd skiva eller med användning av överföringstejp. Ytan av säcken eller kragen bör vara korona- behandlad eller grundad på så sätt att adhesivet kvarblir på säcken, när denna avskalas från den halvstyva frontplattan.

:W W"'TT1W* .

H \,,_-* L".¿*.:..'.,;¿. i. .J

Claims (1)

1. 7810772-9 PATENTKRAV Stomianordning omfattande en hudbarriär och en front- platta, vilken hudbarriär inkluderar ett adhesivt skikt, vars ena sida står i kontakt med kroppen, och en tunn flexibel polymerfilmbeläggning på den motsatta sidan av- adhesivskiktet, k ä n n e t e c k n a d d ä r a v, att frontplattan (ll) är tillverkad av ett halvstyvt poly- mert material av lâgdensitetpolyeten med en tjocklek av ungefär 0,4 till ungefär 1,5 mm eller högdensitetpoly- propen eller - polyeten med en tjocklek av ungefär 0,25 till ungefär l mm, med en i huvudsak plan överyta för adhesiv fastsättning av en ostomisäck och att frontplat- tan är bunden vid den exponerade ytan av den flexibla polymerfilmen. Stomianordning enligt patentkravet l, k ä n n e t e c k'- n a d d ä r a v, att frontplattan (ll) har en i huvud-' sak ringformig elliptisk konfiguration och en tunn flexi- bel polymerfilmbeläggning på den centrala delen av den övre ytan av adhesivskiktet och eventuella andra delar Z av översidan av adhesivskiktet som inte täckes av front- plattan, så att ostomaten kan skära en öppning (15) genom den centrala delen av adhesivskiktet och den flexib- la polymerfilmen för fixering av anordningen runt stomin. Anordning enligt patentkravet l eller 2, k ä n n e - t e c k n a d d ä r a v, att adhesivskiktet omfattar en homogen blandning av ett tryckkänsligt adhesiv och en eller flera hydrokolloidmaterial. Anordning enligt patentkravet 1, k ä n n e t e c k n a d d ä r a v, att adhesivskiktet är ungefär 0,05 till unge- fär 2,25 mm och den flexibla polymerfilmen är ungefär 0,01 till ungefär 0,125 mm. 7810772-9 ll» Anordning enligt patentkravet l, k ä n n e t e c k n"a d d ä r a v, att adhesivskiktet är ungefär 1,4 till ungefär 1,6 mm, nämnda tunna flexibla polymerfilmskikt har en tjocklek av ungefär 0,025 till ungefär 0,075 mm och den halvstyva polymerfrontplattan utgöres av lågdensitetspo- lyeten med en tjocklek av ungefär 0,05 till ungefär 0,075 mm. Anordning enligt patentkravet 1, k ä n n e t e c k n a d d ä r a v, att det halvstyva polymera frontplattemate- rialet utgöres av lågdensitetspolyeten och att frontplat- tan (ll) har en i huvudsak ringformig elliptisk konfigura- tion, så att en inre cirkulär del av hudbarriären inte täckes av nämnda frontplatta och ostomaten kan skära ett hål (15) genom denna del av hudbarriären för att inpassa anordningen runt stomin. Anordning enligt patentkravet 1, k ä n n e t e c~k n a d d ä r a v, att det halvstyva polymerfrontplattematerialet utgöres av lågdensitetspolyeten och den elliptiskt forma- de frontplattan (43) omfattar ett centralt område bakom det plana område vid vilket säcken fastsättes, vilket centrala område uppvisar en serie cirkulära spår (44) skurna till ungefär 2/3 av frontplattans tjocklek, vilka är avsedda att utgöra skärningsanvisningar, varigenom ostomaten kan skära eller klippa en öppning genom hud- barriären och denna del av frontplattan för inpassning av anordningen runt stomin. Anordning enligt patentkravet 6 eller 7, k ä n n e - t e c k n a d d ä r a v, att adhesivskiktet omfattar en homogen blandning av ungefär 40 viktprocent polyisobuten, ungefär 20 viktprocent pektin, ungefär 20 viktprocent ge- latin och ungefär 20 viktprocent natriumkarboximetylcel- lulosa och att den tunna flexibla polymerfilmen är poly- eten. ïóon ort-Hin 7810772- 9 lO. ll. 12 Anordning enligt patentkravet 8, k ä n n e t e c k n a“d d ä r a v, att den halvstyva polyetenfrontplattan är tillverkad av icke-koronabehandlat material. Anordning enligt patentkravet 9, k ä n n e t e c k n a d d ä r a v, att den yta på den halvstyva polyetenfront- plattan vid vilken säcken fastsättes är koronabehandlad. Anordning enligt patentkravet 10, k ä n n e t e c k - n a d d ä r a v, att den halvstyva polyetenfrontplattan uppvisar en silikonbeläggning på den yta vid vilken säcken fastsättes. n