SE514860C2 - Apparatur och metod för behandling av cirkulationsstillestånd - Google Patents

Description

514 860 .2 förfogande innan av syrebrist framkallade skador uppkommer.

Denna behandlingen består idag oftast av en kombination av olika åtgärder som konstgjord andning, thorax-kompressioner, tillförsel av hjärtstimulerande farmaka och kortvarig elektrisk stimulation av hjärtmuskeln, s k defibrillering varigenom kammarflimmer ofta kan hävas. Genom yttre thoraxkompressioner ("hjärt-mas- sage") kan en viss grad ( 5-10% av normala blodflöden i vitala or- gan) av blodcirkulation upprätthållas, vilket tillsammans med konstgjord andning ger en utökning av den tidsfrist som står till buds innan irreversibla skador inträffat från 3-4 minuter till maximalt ca 20 minuter. Under denna tid är det i princip möjligt att övergå till mera effektiva behandlingsformer. Utnyttjandet av hjärtlung-maskin befinner sig t ex på utprovningsstadiet på vissa håll i världen. Det är nämligen klarlagt att blodets perfusions- tryck och därmed blodflödet och oxygenleverensens storlek står i direkt proportion till möjligheterna att återställa normal cirkula- tion och övriga vitala funktioner efter ett inträffat cirkulationsstil- lestånd. Föreliggande uppfinning består av apparatur och metod för en sådan effektiviserad behandling av cirkulationsstillestånd där den här beskrivna uppfinningen på ett väsentligt enklare, säkrare och billigare, men ändå mycket effektivt sätt, förbättrar behandlingen av cirkulationsstillestånd.

Uppfinningen möjliggör åtkomst av den centrala cirkulationen me- delst en retrograd ballongkateter inom mycket kort tid (en till två minuter) vilket primärt resulterar i högre perfusionstryck i de vitala organen och möjliggör selektiv insprutning av farmaka i hjärtats hålrum, kranskärl etc samt en effektivare defibrillering.

Metoden går ut på att med en nål punktera huden ovanför en ar- tär, lämpligen t ex arteria femoralis i höjd med ljumsken, och därvid med en speciell ultraljudsprobe lokalicera och därefter sticka in nålen i denna artär. Sedan leds en kateter, efter utbyte av nålen mot en större infart medelst s.k. Seldinger-teknik, i re- trograd riktning via stora kroppspulsådern (aorta) upp mot hjär- tat. När katerspetsen kommit upp till aortabågen pumpas en eller två katetern omslutande ballonger upp varvid en tätning mot kärlväggen åstadkommes. De olika deleffekterna som kan erhållas med hjälp av den speciellt anpassade ballongkatetern utgör till- sammans den totala behandlingseffekten som blir radikalt bättre än hittills existerande teknik. En jämförelse mellan enkelheten av de insatta åtgärderna, deras kostnader, frånvaron av allvarliga behandlingsrisker och de uppnådda samlade behandlingseffek- terna utfaller överraskande gynnsamt för den föreliggande upp- finningen. 514 860 ö Användningen av den föreliggande uppfinningen ger nämligen till effekt att den: 1. Höjer vid samtidiga thoraxkompressioner artärtrycken i den hjärtnära delen av aorta (med de därifrån avgående kranskärlen), carotiskärlen (med de därirån avgående hjärnartärerna) och där- med också blodflöden och oxygenleverens till hjärta och hjärna och ökar som en effekt härav påtagligt möjligheterna att återfå normal hjärt- och hjärnfunktion hos patienten. 2. Förenar med dessa funktioner möjligheter att selektivt till ett eller båda av dessa livsviktiga organ administrera mycket ak- tiva läkemedel. Dessa senare kan nämligen ges i en begränsad dos som tack vare att den fördelas i den lilla blodmängd som ryms i proximala aorta och hjärtat ändå kan nå terapeutisk koncentra- tion, och sedan efter passage genom dessa organ minskas genom utspädning i en större del av den totala blodvolymen och därför inte riskerar orsaka icke önskvärda eller skadliga effekter på andra håll i kroppen. 3. Avbryter således under den initiala fasen av hjärtlungrädd- ningsprocessen blodflödet i den distala delen av aorta. Detta utgör emellertid ingen skillnad mot den typ av hjärtlungräddning som över hela världen idag bedrivs (utan mekanisk ocklusion av aorta) där blodflödet i distala aorta också är approximativt noll. Det är kunskapen om denna effekt liksom den som erhålls genom av- skärmningen av den dämpning som distala aorta och bukinnehål- let orsakar på den genom thoraxkompressionerna framkallade pulsvågen, som utgör den vetenskapliga basen för och applikatio- nen av ballongkatetern i detta sammanhang. 4. Dessutom ger den föreliggande uppfinningen möjligheter att under forcerad injektion av vätska, och däri eventuellt ingående farmaka, genom den distala öppningen på den mot kärlväggen tätande ballongkatetern åstadkomma en temporär tryckökning i de blodkärl som befinner sig proximalt om ballongen/ballongerna och därigenom erhålla en ytterligare blodflödesökning i hjärta och hjärna. Detta ökar ytterligare möjligheterna för patienten att återfå normal hjärt- och hjärnfunktion. 5. Den ovan omtalade ballongkatetern kan också i ett av sina . längsgående lumen innehålla en elektrisk ledare som avslutas i den distala delen av ballongkatetem med en elektrod som står i direkt kontakt med blodet och som därför kan användas som den 514 860 1/ ena av två elektroder vid defibrillering, vilken då får en avsevärt högre effektivitet jämfört med hudplacerade elektroder. Dels sker en koncentration av den elektriska fältstyrkan genom elektrodens litenhet och position i hjärtats omedelbara närhet, dels fås en lä- gre kontaktresistans till elektroden. Därmed fås möjligheter till en ökad precision i behandlingen och en minskning av den nödvän- diga energimängden vid defibrilleringen. Det senare resulterar i ökad frekvens av lyckade defibrilleringar och mindre uttalade bi- verkningar i form av muskelsammandragningar i och brännskador på de kroppsdelar som annars utnyttjas som kontaktyta mot defi- brillatorns elektroder.

Sammantaget vinns flera mycket betydelsefulla fördelar utan an- nan nackdel än den som kommer av de tekniska svårigheterna att tillräckligt snabbt och med tillräcklig precision introducera bal- longkatetern i aorta. Ett viktigt problem som kan hindra metodens applicering är således tidsfaktorn. Två principiellt möjliga lös- ningar på detta problem kan urskiljas. Den ena består i att den praktiserande läkaren tränar upp en mycket hög grad av finger- färdighet i de olika handgreppen samt, icke minst, snabbhet i att fatta adekvata beslut om behandlingens olika steg. I praktiken har detta dock visat sig svårt mot bakgrund av att akuta och oväntade cirkulationsstillestånd dessbättre inte är alltför vanligt förekom- mande inom basal sjukvård.

I föreliggande uppfinning löses istället problemet med tidsnöd ge- nom en rad samverkande, konstruktiva åtgärder. Antalet manu- ella moment har minimerats genom att systemet är permanent uppkopplat och klart för omedelbar användning, bortsett från de- taljer som behöver sterilförpackas separat. Dessa snabbkopplas till systemet före användning. Dessutom har tidskrävande opera- tioner automatiserats genom sekvensstyrning i en dator efter ett förinställt "programträd", där händelseförlopp av olika karaktär förutsetts, och korrekt beslutsfattande efter varje steg i händelse- kedjan programmerats in.

Uppfinningens kännetecken framgår av bilagda patentkrav och figurritningar. Figur 1 visar apparaturens uppbyggnad i översikt- lig och schematisk form. Figur 2 visar uppbyggnaden av den bal- longförsedda kateter som utnyttjas för att få åtkomst till den cen- trala delen av det cirkulatoriska systemet, och figur 3 ett utföran- deexempel på apparaturens fysiska uppbyggnad.

I figur 1 är den tidigare nämnda, handmanövrerade ultraljuds- proben 1 schematiskt avbildad, ovanför en ytlig artär, t ex arteria 514 860 ö' femoralis. Alternativa artärer är t ex carotis-artären vid halsen, eller arteria brachialis i armvecket. Ultraljudsproben sänder ut en pulsad ultraljudsstråle i frekvensområdet 1-10 MHz, och kortast möjliga pulslängd, typiskt några mikrosekunder. Då denna ultra- ljudsstråle träffar vävnadsskikt med olika akustisk impedans sker reflexion och spridning, vilket ger upphov till ekon som kan de- tekteras med samma ultraljudsprobe 1 som sänder ut ultraljuds- strålen. Dessa ekon kan avbildas med känd teknik på en bild- skärm 7. Vidare kan ultraljudsstrålen svepas i ett plan vinkelrätt mot artärens utsträckningsriktning, och på bildskärmen 7 ge en tvärsnittsbild av densamma. Elektronisk drivning av ultraljuds- proben 1 sker från en elektronikenhet 3, innehållande driv- och förstärkarkretsar 5 för matning av ultraljudsprobens 1. utsändning av ultraljudsstålar, förstärkare 4 för detektion av ultraljudsekon, samt svep- och modulationskretsar 6 för synkronisering av ultra- ljudsstrålens svep med bildskärmens 7. En rörformad kanyl 8 som sticks in i vävnaden i ultraljudsprobens bildfält kommer så- lunda att bli synlig på bildskärmen 7, och kan styras så att artären 2 punkteras.

Därefter kan en kateter 10 skjutas in genom den medelst Sel- dinger-teknik vidgade öppningen i artärväggen och manuellt föras upp genom aorta och aortabågen 18 till hjärtats närhet. Insprut- ning av droger kan därvid ske genom en öppning i kateterns dis- tala ände ll, som i dess proximala ände via ett kopplingsdon 12 har vätske-(eller gas-) förbindelse med en behållare 19, innehål- lande en lösning eller uppslamning av den drog som skall sprutas in. Valet av drog måste baseras på kunskap eller misstanke om orsaken till cirkulationsstilleståndet. Föreligger på ekg finvågigt kammarflimmer eller asystoli, kan hjärtmuskelstimuli utnyttjas, medan en propplösande substans väljes då infarkt eller emboli- misstänks. Vätskebehållaren 19 kan t ex vara en punkterbar am- pull varvid en nål 20, kan utnyttjas för snabbanslutning via kopp- lingsdonet 12. Insprutningen kan ske automatiskt t ex genom en kolvrörelse styrd från en motor 38, men givetvis också för hand genom motsvarande kolvrörelse.

Katetern 10 är försedd med en omslutande ballong 14 placerad nära kateterspetsens öppning 11. Ballongen 14 kan pumpas upp och täta mot aortans 18 innervägg. Därvid förhindras att den vät- ska som insprutas genom kateterspetsens öppning _11 skall spridas ut i det stora kretsloppet. I stället fås en koncentrerad verkan i hjärtats hålrum och de centrala blodkärlen. Ballongen blåses upp genom att dess inre har tryckförbindelse genom en separat led- ning i kateterns 10 inre, via ett kopplingsdon 16 och en ventil 39, till en tryckgenerator 21. 514 860 ó Apparaturen enligt uppfinningen kan också utnyttjas för att se- lektivt spruta in droger till huvudet och i synnerhet hjärnan. Detta kan t ex ske med hjälp av ytterligare en ballong 15, som är place- rad 20 - 200 mm proximalt om den tidigare beskrivna ballongen 14. Ballongen 15 är påmotsvarande sätt ansluten till tryckgenera- torn 21 via kateterns 10 inre, genom en förgreningspunkt 13 i kateterns proximala del till ett kopplingsdon 17 och ventilen 39, vars läge bestämmer vilken eller vilka av ballongema 14 och 15 som skall vara ansluten till tryckgeneratorn 21. Om båda ballong- erna tätar mot aortans 18 vägg, är den mellanliggande volymen avgränsad och tillgänglig för selektiv insprutning av droger.

Kopplingsdonen 12, 16, 17 utformas lämpligen genom stopp- klackar, gäng- eller bajonettförband så att de icke är förväxlings- bara samt har en mekanisk låsningsmekanism som förhindrar oavsiktlig urkoppling.

Ballongtrycket kontrolleras genom en tryckgenerator 21, vilken i enklaste utförande, med en gas som tryckmedium, består av ett slutet kärl vars volym, och därmed tryck, påverkas av en kolvrö- relse. Trycket fortplantas sedan via kateterns 10 inre till den bal- long 14 och/eller 15 som via ventilen 39 är ansluten. Kolvrörelsen kan styras för hand eller genom en motor 37. Oavsiktlig inpump- ning av luft i kärlsystemet är skadlig, eftersom det kan ge upphov till s k luftembolier, dvs luftbubblor som förhindrar blodflödet.

Risken att sådana skulle kunna uppstå vid ett eventuellt läckage kan elimineras antingen genom att i stället använda en vätska, t ex fysiologisk koksaltlösning, eller en gas, t ex koldioxid som är lättlöslig i blod och därmed förhindrar uppkomsten av ett tvåfa- sigt aggregationstillstånd i kärlsystemet. Uppkomsten av läckage detekteras för övrigt i systemet med hjälp av en trycksensor 23, ansluten till den trycksatta gas- eller vätskevolymen. Läckage detekteras genom karakteristiska tryckfall då volymen hålls kon- stant efter tryckapplicering.

Motorerna 37 och 38 och trycksensorn 23 är anslutna till en dri- venhet 22 som förser dessa med drivspänning, och även återför dessas kontroll- och mätsignaler. Vidare är ett tangentbord 42 anslutet, genom vilket användarstyrda kommandosignaler kan inmatas. Systemets samtliga signaler, i digital form, eventuellt i förekommande fall efter omvandling från analog form, passerar och bearbetas av den centrala processorenheten 40, vilken utgöres av en generell aritmetisk/logisk digital processorenhet enligt känd teknik. Denna kommunicerar på känt sätt genom s k bussled- ningar till respektive perifer enhet. Till dessa hör även en minne- 514 860 7 senhet 41, som både är av läs/skriv-typ samt enbart lästyp. Den senare minnestypen utnyttjas som programminne för det program som utgör sekvensen av de förlopp som skall resultera i hävande av cirkulationsstilleståndet. Den förra minnestypen används för tillfällig lagring av data, t ex för aritmetiska och logiska funktio- ner.

Det kan i många sammanhang vara väsentligt att kunna lokalisera katetern 10 och dess olika delar, då den är införd i kroppen. Detta kan göras på ett flertal sätt, t ex med genomlysning av röntgen- strålning, vilket dock är förknippat med speciella hälsorisker på grund av strålningens joniserande verkan. En annan metod är att förse katetem 10 med en eller flera metalliska delar, t ex en elektrod 34, va6s position kan bestämmas med en metalldetektor av induktiv typ enligt känd teknik. En sådan detektor består dels av en induktiv spole 43, vilken påförs högfrekvent växelspänning från en elektronikkrets 47, vilken även registrerar variationer i den induktiva belastning som ett näraliggande metallföremål ger upphov till. Elektronikkretsens 44 är vidare ansluten till den centrala processorn via drivenheten 22.

Fig 2 visar mer i detalj uppbyggnaden av katetern 10 som ett längssnitt genom dess distala del och som ett tvärsnitt A-A genom ett avsnitt proximalt om ballongerna 14 och 15, samt ett tvärsnitt B-B genom den distala ballongen 14. Som framgår av tvärsnittet A-A är katetern i denna utförandeform uppdelad i fyra längsgå- ende hålrum 24, 25, 26, 27. Dessa utnyttjas för att få förbindelse med kateterspetsen 11, ballongerna 14, 15, samt ett sidohål 36 upptaget i kateterns 10 vägg mellan ballongerna 14 och 15 för att såsom tidigare beskrivits möjliggöra insprutning av droger i detta avsnitt av katetern. Vidare framgår av längssnittet att ballongen hålls tät mot kateterns 10 mantelyta genom två tätningsringar el- ler klistringar 30, 31, som pressats på plats. Vidare finns sidohål 32, 33 upptagna i kateterns 10 vägg för att medge förbindelse mellan respektive hålrum och ballongernas 14, 15 inre. Slutligen finns en elektrodring 34, av ädel metall, med anslutning i form av en isolerad ledningstråd 35 utefter kateterns hela längd.

Elektrodringen 34 utnyttjas i kombination med en annan elektrod, t ex anbringad på patientens hud, för att ge spänningspulser vid defibrillering. Katetern tillverkas lämpligen genom sträng- eller formsprutning av ett polymermaterial, t ex polyeten, polyuretan eller fluorpolymer. Dess yttre och inre väggar 45 utgör då ett sammanhängande, homogent material. Ballongerna 14, 15 tillver- kas lämpligen som en tunnväggig slang 28, 29, av en elastomer, t ex latex eller silicone. 514 860 8 Figur 3 visar en fysisk utförandeform av apparaturen enligt upp- finningen. Hela systemet, inklusive strömkälla, t ex laddningsbara batterier, är inrymda i en väska 43. Katetern 10, med anslutningar för vätskeinsprutning och ballongerna 14, 15 är ansluten via snabbkopplingsdon, liksom ultraljudsproben 1. Behållare 19 för olika droger finns tillgängliga för snabb åtkomst och anslutning. På bildskärmen 7 ges kontinuerligt, i alfanumerisk eller grafisk form, information till användaren, dels om apparaturens aktuella till- stånd, dels som instruktion för nästa steg i processen att häva cir- kulationsstilleståndet. Sifferindikatorer 44 ger ytterligare infor- mation om patientens vitala parameterar, t ex syremättnad, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck etc, via separat an- slutna sensorer.

Metoden och apparaturen enligt uppfinningen kan varieras på mångahanda sätt inom ramen för nedanstående patentkrav.

Claims (15)

514 860 “i Patentkrav.

1. Apparatur för behandling av cirkulationsstilleständ samt för hjärna och hjärta andra akuta, lcriti ska tillstånd kännetecknad av: minst en handmanövrerad probe (1) för sändning och mottagning av ultraljud samt applicering mot en hudyta över en ytlig artär (2), tex arter-ia femoralis eller carotis, minst en elektronikenhet (3) innehållande driv- och detektionslcretsar (4,5) för nämnda probe (1) samt svep- och intensitetsmodulationslrretsar (6) för presentation av detekterade ultraljudsekon från kroppsvävnaderr under nämnda probe (1) på minst en bildskärm (7), samt minst en central prooessorenhet (40) för programmerad styming och kontroll av nämnda elektronikenhet (3) genom ett i minst en rninnesenhet (41) lagrat vwgram, minst en rörformad kanyl (8) med vass spets (9), med tvärsnittsarea väsentligt mindre än nämnda artärs (2) tvârsnittsarea, minst en, väsentligen rörformad kateter (10), vars distala ändöppning (I l) står i vätske- eller gasförbindelse med minst ett kopplingsdon (12) i dess proximala ände, minst en omslutande, elastiskt uppbläsbar ballong (14, 15) placerad 10-100 mm fiän kateterns distala ändöppning, varvid nämnda ballong (14, 15) vid uppblåsning genom applicering av tryck i ballongens inre, transmitterat från minst ett andra kopplingsdon (l6,l7) i nämnda kateters (10) pnoximala del (13) genom minst en kanal eller hålrum (24, 25, 26, 27) i nämnda kateter (10), varvid nänmda ballong (14, 15) bildar en tätning mot innerväggen av ett omslutande kärl, t ex aorta ( 18), minst en behållare, t ex en punkterbar ampnll (19), för vätska, t ex farmaceutiska preparat för aktivering av hjärtrnuskeln, ßr kärlvidgning, för upplösning av blodproppar, eller för skydd av organ från hypoxiska skador.

2. Apparatur enligt patentkrav 1 kännetecknad av minst en tryckgerrerator (21) med snabbkoppling till nämnda, andra kopplingsdon (16, 17) för generering av ett inre hydrostatiskt tryck för uppbläsning och återställande av närnnda ballong (l4,l5).

3. Apparatur enligt patentkrav l kännetecknad av minst en drivenhet (22) genom vilken sekvenser av vätsketransport från nämnda behållare (19) till katetems distala ände (11) eller annan öppning i katetern (10) och tryckapplicering på nämnda ballong (14, 15) styrs.

4. Apparatur enligt patentkrav 1 ñnnetecknad av minst en trycksensor (23) för tätningskontroll och/eller registrering av fysiologiska tryckförlopp. s.

5. Apparatur enligt pntnnrnnv 1 rrärinetncrniad av nu nämnda probe (1) sveper en ultraljudssträle i ett plan, tex vinkelrätt mot förväntad sträckning av nämnda artär (2).

6. Apparatur enligt patentkrav 1 kännetecknad av att nämnda kateter ( 10) utgöres av en 514 860 /0 form- eller strängsprutad polymerslang (23) med minst två längsgående hålrum eller kanaler (24, 25, 26, 27), genom vilka gas- eller vätsketörbindelse sker i kateterns (10) längsriktning.

7. Appmatur enligt patentkrav 1 kännetecknad av att nämnda ballong (14, 15) utgöres av ett tunt, omslutande gummimembran (28, 29) med distalt och proximalt placerade tätningsringar (30, 31) genom vilka ballongens tätning mot katatems ( 10) ytterdiameter säkerställes samt med minst en till varje ballong ( 14, 15) hörande öppning (32, 33) i katetcrns ( 10) vägg, varvid tryckförbindelse med innantörliggande hålrum (25) säkerställes.

8. Apparatur enligt patentkrav 1 kännetecknad av minst två uppblåsbara ballonger (14, 15) vilka är placerade utefter kateterns ( 10) längsriktrring med ett inbördes avstånd på 20-150 mm, samt att nämnda ballonger (14, 15) har separata tryckanslutningar genom nämnda längsgående hälrum (24, 25).

9. Apparatur enligt patentlcrav 1 kännetecknad av minst en metallelektrod (34), t ex utformad som en annulär ring fastsatt på mantelytan av nämnda kateter ( 10), med elektrisk förbindelse i form av minst en isolerad metalltråd (35) till kateterns (10) proximala del (13).

10. Apparatur enligt patentlcrav 1 kännetecknad av minst ett sidohål (36) i nämnda kateters ( 10) yttervägg genom vilken vätske/gasförbindelse mellan nämnda sidohåls (36) omgivning och ett av hålrummen (24, 25, 26, 27) säkras.

11. Apparatur enligt patentkrav 1 kännetecknad av att kopplingsdonen (12, 16, 17) ej är sinsemellan törväxlingsbara, samt att de i kombination med motsvarande snabbkopplingar besitter en mekanisk låsningsmekanism, t ex genom skruv- eller bajonettfattrring.

12. Apparatur enligt patentkrav 1 och 2 lcännetecknad av att nämnda ballong (14, 15), och därmed anslutna hålrum (24, 25, 26, 27) samt nånmda tryckgerrerator (21) är fyllda med ett gas- eller vätskefornrigt medium, t ex koldioxid eller fysiologisk koksaltlösning, som vid ett oavsiktligt läckage mot omgivande blod ej ger ett kvarvarande tvåfasigt aggregationstillstånd.

13. Apparatur enligt patentkrav 1 och 2 kännetecknad av att nämnda tryckgenerator (21) och lrycksensor (23) utgör del i ett linjärt reglersystem, där med nämnda trycksensor (23) uppmätt tryckvârde hålls på en konstant, lörinställd nivå, och audiovisuella larm avges om läckage uppstår.

14. Apparatur enligt patentkrav 1 kännetecknad av att dess samtliga delar, inklusive farmacevtiska preparat och strömkälla för förvaring, transport samt snabb och säker 5l4 860 l! åtkomst är inrymda i en bärbar väska (43).

15. Apparatur enligt patentkrav l kânnetecknad av att kateterns (10) läge i lcropperx registreras genom att lcatetem innehåller en eller flem metallislca delar, t ex en elektrod (34), och dess läge bestämmas av minst en metalldetektor bestående av minst en indukfiv spole (43) och minst en elektronikkrets (44).