SE526667C2 - Anordning vid implantat och förfarande för framställning av implantatet - Google Patents

Description

00 0 I 00 00 00 0000 00 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0000 00 10 15 20 25 30 526 667 bemängda delarna av käkbenet. Det är därvid väsentligt hur spiraler och strängar kan anordnas. Uppflnningen löser även dessa problem på ett tekniskt fördelaktigt sätt och möjliggör applicering till implantat av bentillväxtstimulerande medel (TS, HA) på nytt sätt.

Det som huvudsakligen kan anses vara kännetecknande för en anordning enligt upp- finningen är bl.a. att utefter hela eller delar av den första sträckningen på implantatet är gängflankema anordnade med ett eller flera i perifer riktning sig sträckande spår beläget respektive belägna vid de andra sträckningama, dvs. gängflankernas sträck- ningar. Kompletterande eller altemativt är spåren eller urtagen anordnade vid gäng- flankemas inner- eller ytterperiferier så att urtagen på varandra överliggande gäng- flanker kan anses bilda spår som sträcker sig genom flankemas inner- eller ytter- kanter. I fallet med ytterkantema sträcker sig spåret(-n) via de fria utrymmena mellan flankema. Uttagsarrangemanget kan därvid vara sådant att strängama kan anses vara vridna eller raka. Dessutom kännetecknas uppfinningen av att spåret eller spåren är anordnade att medverka i implantatets fastväxning eller kvarhållnin g i käkbenet.

I utföringsformer av uppfinningstanken är gängflankemas spår anordnad eller anord- nade att utöka gängflankemas mot käkbenets exponerade yta. Gängflankemas spår kan anordnas vid de mittre delarna av gängflankema. Spårdjup och/eller spårvidd kan vara väsentligen densamma eller variera utefter implantatsgängans längdsträckning.

Spåret respektive spåren är belägna på samma eller varierande avstånd utefter de olika gängflankerna. Spåret respektive spåren kan vara anordnade på flankemas över- och/eller undersidor. I en föredragen utföringsfonn utföres gängflankerna med oxida- tionsskikt eller med porer försedda skikt som i sig har stimulerande effekt på förank- ringsfunktionen. I en ytterligare altemativ utföringsform kan gängflankema förses med bentillväxt stimulerande medel, tex. i form av TS i gelé- eller mjukkonsistens- form och/eller HA.

Det som huvudsakligen kan anses vara kännetecknande för ett förfarande enligt upp- finningen är att på gängflankemas över- och/eller underytor eller -sidor upptas före- trädesvis vid flankemas mittre delar ett eller flera spår som i gängflankemas perifera riktning sträcker sig utefter hela eller väsentliga delar av implantatets längdsträckning. 00 00 00 0 0 0 0 0 0 00 000 000 0000 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 ' 00 0000 00 00 00 00 OI 00 00 00 0000 0 0 0 I 0 I I 0 0 526 667 Det hänvisas även till den kännetecknande delen i det efterföljande oberoende förfa- randekravet.

I en utföringsforrn upptages utefter implantatets längdsträckning spår med samma eller varierande vidd och/eller djup och/eller läge utefter flankemas sträckningar.

Genom det i ovan föreslagna erhålles eftersträvade problemlösningar. Det föreslagna har visat sig kunna infrias genom företagna djurförsök som visar på en eftersträvad effektiv nybensbildningseffekt i upptagna spårarrangeman g och att effektiva fasthåll- ningsprinciper kan skapas för implantat även i käkben med stort inslag av mjukt ben (trabekulärt ben, märg, etc.) För närvarande föreslagna utföringsforrner av anordning och arrangemang enligt upp- finningen skall beskrivas i nedanstående under samtidig hänvisning till bifogade ritningar där figur 1 i ett längdsnitt för ett implantat visar på gängflankers ovansidor anordnat perifert sig sträckande spår, varvid det även framgår att ben nybildats och fyllt upp flankema och nämnda spår, figur 2 i implantatets längdsnitt och i förstoring visar bentillväxt i ett i figuren 1 visat spår, figur 3 visar ytterligare förstorat spåret enligt figuren 2, figur 4 i implantatets längdsnitt visar bennedväxt i spåret från omgivande ben, figur 5 i längdsnitt visar i implantatets gänga på gängflankema anordnat spår som sträcker sig i perifer riktning utefter implantatets längd- riktning, figur 6 i ett tvärsnitt A-A i figuren 5 visar implantatet, I OI II I' . . . :o oooo :oo o o o' 'oo- oo. . ' _ o oo oo o O' o. o» oo nooo o o o o o o o o o o o o o o o o o o .I .ÛÛÛ IC I 10 15 20 25 30 526 figur 7 i tvärsnitt visar exempel på spårets utformning, figurer 8-8b i längdsnitt och principiellt visar med benledning åstadkomna förstärkningselement för implantat, figur9 i längdsnitt och principiellt visar applicering av bentill- växtstimulerande medel, figur 10 i i längdsnitt och principiellt visar en ytterligare utföringsforrn av med benledning åstadkomna förstärkningselement, och figur 11 idiagrarnform visar lossdragningsmoment på hund och kanin utförda undersökningar.

I figuren 1 visas delar av ett implantat med l. Vid aktuell del är implantatet försett med en mot ett käkben exponerad gänga som i figuren l är representerad med två gängflanker 3 och 4. Gängflankema är på sina ovansidor 3a och 4a försedda med spår 5 och 6. Gängans eller gängflankernas mot käkbenet 2 exponerade yta är visad med la. Gängflankema är i utföringsexemplet utförda med ett oxidskikt lb som är förut känt genom de av NOBEL BIOCARE AB tillhandahållna implantaten. Oxidskiktet karakteriseras dels av stort porinnehåll, dels av att det i sig stimulerar nybildningen av ben i anslutning till implantatets applicering i käkben. Ytan la eller oxidskiktet lb kan vara försett med bentillväxt stimulerande medel, t.ex. HA, på sätt som angivits av sökanden till innevarande patentansökan i nämnda ansökningar och patent. Typen av implantat eller implantattyp eller implantattyp kan vara av det slag som betecknas TiUnite. Altemativt kan bentillväxt stimulerande medel i form av TS i mjuk konsi- stensform vara applicerat i spåren 5, 6 före implantatets applicering i käkbenet (ej visat). Ifiguren l har i respektive spårbotten på det perifera spiralspåret, som i figuren 1 är representerat med 5 och 6 bildats nytt ben 7, 8. Det nybildade benet är av kortikal typ och sträcker sig således från den i figuren 1 ej visade kortikala delen av käkbenet ned i käkbenets del 2 som här förutsättes bestå av trabekulärt eller märgfyllt mjukben.

Den kortikala spiralen 7, 8 är således sammanhängande med käkbenets kortikala del IÜ I. 'i O O I 0 0 g oo to; von eine uno g 0 n o I 0 0 . g ao nu I O i I 0 0 C I nl 0000 00 I n; av :I Icon g u o u o o 0 o n 10 15 20 25 30 526 och därvid anordnad att medverka i implantatets kvarhållning i käkbenet vid speciellt fallet där detta har stort mjukbensinslag.

Figurerna 2 och 3 visar i förstoringar bennedväxten 7 och 8 i det sammanhängande spåret 5, 6 (jämför figuren 1). Nedväxten emanerar huvudsakligen från den kortikala delen av käkbenet och av figurema framgår även de instängda oesyeocytema 7a.

Fallet enligt figurema l-3 är hänförbara till ett fall med tibia där flankemas över- och undersidor studerades. 30 % av alla gängor med spår uppvisade bentillväxt medan endast 3 % av gängorna utan spår uppvisade bentillväxt. Osteogenisis visar sig uppenbarligen äga rum i spår.

Fallet enligt figuren 4 visar nytillväxt 2a av ben som fyller ut respektive spårdel i nära kontakt med implantatsytan la. Härvid kan konstateras att ingen kontakt mellan ben och implantat föreligger under spåret 2a, dvs. vid implantatytedelen la”. Ett utrymme eller spalt la” kan därvid föreligga för kroppsvätska.

Det föreligger således prefentiell benväxt i spåret, vilket möjliggör benledning och benbildning. Närvaron av osteocyter indikerar att moget ben föreligger.

I enlighet med figuren 5 uppvisar implantatet l en längd L som kan anta värden av känt slag, och det hänvisas därvid till det s.k. BRÃNEMARK-systemet. Implantatet är anordnat med engänga 9 som kan sträcka sig utefter hela eller väsentliga delar av implantatets längdsträckning L. Gängflankerna, tex. gängflankema 3 och 4, är anord- nade med en ytterdiameter R och en innerdiameter Rl. Nämnda diarnetrar kan vara konstanta eller variera utefter längdsträckningen L. Unagningaina på gängflankema, t.ex. gängflankema 3, 4 innefattar spår som sammansätter sig i ett spiralspår utefter implantatets längdsträckning L. Spårdelar på gängflankema 3 och 4 är angivna med 5 och 6. Spåren är i enlighet med ovanstående anordnade på gängflankemas ovansidor.

Spårdelama på gängflankema kan vara anordnade vid gängflankemas mittre delar Sa, 4a. I ett utföringsexempel är spåret eller spårdelarna anordnade på ett avstånd R3 från implantatets centrumaxel 10. Nämnda avstånd R3 kan vara detsamma för samtliga spårdelar eller variera för de olika spårdelarna. Altemativt eller kompletterande kan gängflankema vara försedda med mer än ett spår, varvid exempel på ett dylikt ytter- ligare spår angivits med ll. Altemativt eller kompletterande kan gängflankerna vara øo ao nu no 0 0 0 0 0 Q O II 000 000 noob I 0 0 1 n Q 9 on no 00 00 oi ou nu 0 I Q 0 0000 00 10 15 20 25 30 försedda med spår ll' på sina undersidor. Uttrycken över- och undersidor kan även relateras till om implantatet skall appliceras i över- eller underkäke.

I figuren 6 visas hur ett gängflankspår 12 sträcker sig cirkulärt och perifeit runt ifrå- gavarande gängflank 13. I enlighet med nedanstående exempel har det bevisats att förankringsgraden ökas väsentligt med det genom uppfinningen föreslagna. Således har lossdragningsmomentet M ökat väsentligt, jämför nedanstående. Till spåret 12 kan i den i figuren 6 visade vyn uppvisa variation för radien R3.

Figuren 7 visar ett tvärsnitt av ett spår 14 i en gängflank 15. Spårets vidd är i detta fall angivet med B och spårets djup är angivet med H. Spåret har i det visade snittet enligt utföringsexemplet i figuren 7 visats som halvcirkelforrnat. Spåret kan dock anta andra former, t.ex. trekantsforin, rektangel- eller kvadratform, kombinationer därav, etc.

Figur 8 visar en kortikal del 16 av ett käkben som även uppvisar en trabekulär del 17.

Ett implantat 18 med perifert spiralformat spår är visat med 18. I figur 8a är de nedre delarna av implantatet 18 borttaget för tydlighetens skull. Det spiralformadefš spåret är visat med 19, som även i princip kan representera ett förstärkningselement för implantatets fasthållning. Förstärkningselement har tillkommit medelst benledning eller nybentillväxt. Spårets eller förstärkningselementets vid den kortikala delen 16 anordnade delar medger tillträde för den av den kortikala delen i samband med implantatets applicering i upptaget (förupptaget) hål i käkbenet alstrade kroppsvätskan i det inåt (nedåt, uppåt) sig sträckande urtagningen. Ett förstärkningselement bestående av kortikalt nybildat ben kan således erhållas ned (djupt ned) i den trabekulära delen av tandköttet.

Figur 8b visar att andra former eller sträckningar av förstärkningselement 19' kan föreligga, t.ex. raka eller vridet anordnade förstärkningselement. Förstärknings- elementet ökar implantatets kvarhållningsfunktion och elementet(-n) kan anordnas med större dimensioner vid sina yttre delar.

Figur 9 visar utnyttjandet av bentillväxtstimulerande medel 20 som kan ingå en gelé- artad konsistens som appliceras i utrymmena mellan gängflankema. Medlet kan stimulera bentillväxt i käkbenets mjukdelar under en förhållandevis lång tid och bidra uocccn 0 :anon- 00 00 00 00 0 0 0 0 0 0 000 000 0000 000 0 0 0 0 0 0 0 0 00 00 00 00 00 00 00 0000 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 00 0000 10 15 20 25 30 526 667 till den ökade kvarhållningsfunktionen även under en i sammanhanget utdragen tids- period.

Figur 10 avser att visa alternativa spårappliceringar för åstadkommande av alternativa förstärkningselement, jämför figur 8b. Således kan urtagningar 22, 23 och 24 i gäng- flankema anses bilda spår som sträcker sig genom urtagningama och utrymmen 25, 26 mellan gängflankema. I ytterligare alternativ eller kompletterande utföringsform kan implantatet förses medi implantatets väsentliga längdriktning sig sträckande spår 27.

Figur 11 visar exempel på lossdragningsmoment som krävdes på implantat som appli- cerats på kanin och hund i enlighet med principer enligt uppfinningen. Kaninfallet är angivet med 28 och 29 och hundfallet med 30, 31 och 32.

I fallet med kanin (9 kaniner användes) användes implantat S1 och S3 i ett ben (femur och tibia) och kontrollimplantat i ett annat ben. Läkningstiden var 6 veckor. Implan- taten hade TiUnits ytor. Spårviddema var 110 (S1) och 200 (S3) pm och spårdjupet 70 pm. Följande lossdragningsmoment erhölls: STzGenomsnittsvärde femur 63 Ncm C: Genomsnittsvärde femur 51 Ncm S1: Genomsnittsvärde tibia 37 Ncm C: Genomsnittsvärde tibia 30 Ncm (S 1-C)/C=0.27 femur (S 1-C)/C=0.30 tibia S3: Genomsnittsvärde femur 63 Ncm C: Genomsnittsvärde femur 59 Ncm S3: Genomsnittsvärde tibia 35 Ncm C: Genomsnittsvärde tibia 32 Ncm (S3-C)/C=0.8 femur (S3-C)/C=0.08 tibia 10 15 20 526 667 u o . . :o . 2 .u 'nu nov: ou o o o. o o o o o o o oo o o n o 0 I o u o o nu ooo o. . . . . o o o o 6 g ' " ' 0 I 3 : 2 'z É ' U I oo o: oo oc: o !§=, 00 där SX-C är genomsnittsvärdet på summan tagen fram varje par från varje kanin I fallet med hundar erhölls på motsvarande sätt med spårvidder 80 (S0), 110 (sl) och 160 (S2): SO: Genomsnittsvärde 150 Ncm S 1: S2: Genomsnittsvärde 99 Ncm Genomsnittsvärde 119 Ncm C: Genomsnittsvärde l02Ncm (SO-C)/=0.21 (S1-C)lC=O.17 (S2-C)/C=0.07 _ där SX-C är genomsnittsvärdet på summan tagen fram varje par från varje hund.

Areaökningen kan fastställas till ca 10 %.

Implantatet som sådant kan utföras av vävnadsvänligt material, t.ex. titan.

Uppfinningen är inte begränsad till den i ovan såsom exempel visade utföringsformen utan kan underkastas modifikationer inom ramen för efterföljande patentkrav och uppfinningstanken.

IIOOCIO

Claims (13)

526 667 I c n o nu PATENTKRAV

1. Anordning vid implantat som innefattar en mot käkben (2) exponerbar gänga (9) som uppvisar en längdsträckning (L) i implantatets längdriktning och är försedd med gängflanker (3, 4) med gängdjup (R -Rl) bestämd av gängans inner- och ytterperiferier, k ä n n e t e c k- n a d därav, att utefter hela eller delar, företrädesvis väsentliga delar, av gängans längdsträck- ning sträcker sig i gängflankerna ett eller flera spiralfonnade spår som följer respektive flanks perifera sträckning och/eller ett eller flera raka eller svängda spår som sträcker sig i implan- tatets längdsträckning företrädesvis vid flankemas inner- och ytterperiferier, och att spåret eller spåren uppvisar spårdjup inom området 50-100 pm, företrädesvis inom området 60-80 um, samt spår-bredd (B) inom området 50-300 um, företrädesvis med ett lägre värde inom närrmda spårbreddsområde, och därmed medverkar i implantatets fastväxning eller fasthàll- ning i käkbenet.

2. Anordning enligt patentkravet 1, k ä n n e t e c k n a d därav, att spåret eller spåren är exponer- eller motställbara åtminstone kortikal del av käkbenet och att spåret respektive spåren är anordnade För anslutning och nybildning av ben från nämnda kortikala del, varvid nybildningen bildar en eller flera från den kortikala delen sig sträckande benspiraler eller bensträngar som medverkar i implantatets fasthållning i käkbenet.

3. Anordning enligt patentkravet 2, k ä n n e t e c k n a d därav, att spiralema och/eller stängarna är bildade av bennybildning vid fiärnst spårets respektive spårens bottendel eller bottendelar.

4. Anordning enligt patentkravet 1, 2 eller 3, k ä n n e t e c k n a d därav, att gäng- flankernas spår (4, 5) är anordnade att utöka gängflankemas mot käkbenet (2) exponerade yta (7) med 5-15 %, företrädesvis ca 10 %.

5. Anordning enligt patentkravet 1, 2, 3 eller 4, k ä n n e t e c k n a d därav, att gängflan- kernas spår (5, 6) är anordnat eller anordnade vid gängflankemas delar (3a, 4a). 526 667

6. Anordning enligt något av patentkraven l-5, k ä n n e t e c k n a d därav, att gängflan- A kernas spårdjup (H) och/eller spåwidd (B) är tfäsentli första sträckningen (L).

7. Anordning enligt något av patentkraven 1-6, k ä n n e t e c k n a d därav, att spåret respektive spåren är belägna på samma eller varierande avstånd (R3) utefter de olika gäng- flankema och/eller att bensträngarna är raka eller vridna i längdriktningen vid sidan om cent- rumaxeln.

8. Anordning enligt något av patentkraven 1-7, k ä n n e t e c k n a d därav, att spåret respektive spåren är anordnade på gängflankemas över- och/eller undersidor.

9. Anordning enligt något av patentkraven 1-8, k ä n n e t e c k n a d därav, att gängflan- kernas ytterytor är försedda med oxidations- eller porförsedda skikt.

10. gängflarikerna är försedda med bentillvåxtstirnulerande medel eller substanser, t.ex. TS appli- Anordning enligt något av föregående patentkrav, k ä n n e t e c k n a d därav, att cerat i spåret eller i spåren i form av sammanhållen konsistens, t.ex. i geléform och/eller HA.

11. Förfarande att framställa implantat som vid sin framställning ur ett ämne, t.ex. titan, förses med en mot käkben (2) exponerbar gänga (9) som uppvisar en längdsträckning (L) i implantatets längdsträckning och förses med gängflanker (3, 4) med förutbestämt gängdjup (R -R1), k ä n n e t e c k n at därav, att utefter hela eller delar, företrädesvis väsentliga delar, av gängans längdsträckning (L) anordnas i flankema ett eller flera spår som följer respektive flanks perifera sträckning och/eller ett eller flera raka eller svängda spår som sträcker sig i irnplantatets längdsträckning företrädesvis vid flankens inner- och/eller ytterperiferK-er), och att spåret eller spåren utformas med spårdjup inom området 50-100 pm, företrädesvis inom området 60-80 um, samt spårbredd (B) inom området 50-300 pm, företrädesvis med ett lägre värde inom nämnda spårbreddsornråde, och därmed medverkar i implantatets fastväxriing eller fasthållning.

12. Förfarande enligt patentkravet ll, k ä n n e t e c k n at därav, att spåret eller spåren anordnas så att de har anslutbarhet till kortikal del i käkben förberedes. 526 667

13. För-farande enligt patentkravet 11 eller 12, k ä n n e t e c k n a t därav, att utefter nämnda första sträckning (L) spåret eller spåren upptages med samma eller varierande värde (B) och/eller djup (H) och/eller läge (3b, 4b) på eller vid gängflarxlcerna.