SE526985C2 - Fixeringssystem för implantatelement - Google Patents

Description

25 30 35 526 985 2 BESKRIVNING AV UPPFINNINGEN Föreliggande uppfinning har som mål att tillhandahålla ett system baserat på kemiskt bundna keramiska material (CBC-material) för in vivo-förankring av ett implantat till en biologisk vävnad. Implantatet kan vara keramiskt, polymert eller metalliskt. Systemet kännetecknas av: a) förankring genom hydratisering av ett CBC-material till ytan av det förbehandlade irnplantatet och förstärkt genom kemisk och / eller mekanisk behandling, b) förankring mellan individuella subskikt av CBC-materialet (genom våtsketransport och samhydratisering), c) förankring av CBC-materialet till en CBC-pasta (genom ytbehandling och samhydratisering) , d) förankring av CBC-pastan (och det skiktade CBC-materialet) till den biologiska vâvnaden (genom upplösning-utfållning och ökning av volymen).

Systemet bör även uppfylla krav som ställs på implanteringssystem och material, såsom önskad porositet och önskad tjocklek för att optimera den mekaniska egenskapsprofilen, d.v.s. hög skjuvhållfasthet hos de inre skikten mot substratet och minskad tjocklek hos varje individuellt skikt för att eliminera större defekter i skikten.

Ett sådant system tillhandahålles enligt uppfinningen såsom patentsökt. I synnerhet innefattar systemet in vívo-förankring av ett implantat till en biologisk vävnad eller annat implantat. Systemet innefattar ett implantat med en fórbehandlad yta med en given ytojåmnhet och en given kemisk sammansättning och på den förbehandlade ytan ett eller flera skikt av material av en fas som har kapaciteten att efter vâtning med en vätska, bilda ett kemiskt bundet keramiskt material. Materialet hos dessa ett eller flera skikt är huvudsakligen icke- hydratiserat innan det används i in uivo-fórankringen och dessa ett eller flera skikt har kapaciteten att kemiskt och/ eller mekaniskt binda till irnplantatet och/ eller till en valfri pasta av ett pulverformigt material med en kalciumbaserad bindefas som har förmåga att efter våtning med en vätska som reagerar med denna, att bilda ett kemiskt bundet keramiskt material.

Enligt uppfinningen år huvudsakligen ett eller flera av skikten och företrädesvis åtminstone det yttre skiktet, icke-hydratiserat. Efter applicering av det belagda 10 15 20 25 30 35 526 985 3 irnplantatet i en levande kropp, kommer detta/ dessa skikt att hydratisera genom reaktion med kroppsvätska och/ eller eventuell särskilt applicerad hydratiserings- vätska, t.ex. tillhandahållen genom en pasta av CBC-material applicerad på det yttersta skiktet och/ eller på den biologiska vävnaden.

Enligt en aspekt av uppfinningen, behandlas implantatytan till en given yt- ojämnhet. Ytbehandlingen kan åstadkommas genom t.ex. en mekanisk behandling såsom sandblâstring eller slipning. Ytbehandlingen kan även vara en kemisk process såsom etsning inkl. saltsmåltor, oxidering inklusive låg temperatur- oxidering med species såsom ozon, Ca-berlkning genom ytdiffusion och hydratisering. Genom värmebehandling av implantatet i närvaro av kalcium, kan ett kemiskt aktivt ytskikt bildas, vilket underlättar en bättre bindning.

Värmebehandlingen utförs företrädesvis vid temperaturer högre än 1 0OO°C, än mer föredraget högre än 1 300°C.

Enligt en annan aspekt av uppfinningen, har den givna ytoj ämnheten hos den förbehandlade ytan av substratet ett Ra-värde som är lägre än 10, företrädesvis lägre än 5 och mest föredraget lägre än 1 um, men på grund av praktiska skäl inte lägre än Ra=0,5 um. En sådan ytojåinnhet har befunnits vara särskilt väl anpassad för förankringen av ett innersta skikt av CBC-material som appliceras genom en teknik i gruppen som består av termisk sprayning, flamsprayning, Electro Deposition Spraying (EDS), plasmasprayning, doppning och spinn-beläggning.

Enligt en annan aspekt av uppfinningen, har den givna ytojämnheten hos den förbehandlade ytan av substratet ett Ra-vårde som är lägre än 1, företrädesvis lägre än 0,5 och mest föredraget lägre än 0,1 pm, men på grund av praktiska skäl inte lägre än Ra=0,05 pm. En sådan ytojämnhet har befunnits vara särskilt väl anpassad för förankringen av ett innersta skikt av CBC-material som appliceras genom en teknik i gruppen som består av kemisk ångavsättning (CVD), fysikalisk ångavsättning (PVD), lasertekniker inklusive beläggning med laser (laser cladding), elektrolytisk avsättning (ED), och sol-gelteknik. CVD, PVD eller en sol-gelteknik är särskilt föredragna. Det innersta skiktet av CBC-material bör vara relativt tunt, d.v.s. tunnare än något av de andra skikten, för att minimera mekaniska påfrestningar i det innersta skiktet. Det är föredraget att det har en tjocklek som är mindre än 10 pm, företrädesvis mindre än 2,0 pm.

Efter en avsättning av de ett eller flera skikten, kan någon form av process för att fórtunna skiktet vara gynnsam, i synnerhet vad beträffar, men inte begränsat till, 10 15 20 25 30 35 526 985 4 det innersta skiktet. Förtunningsprocessen inkluderar processer såsom slipning och sandblästring eller torretsning, men mer föredraget kemisk behandling inklusive upplösning. I samband med förtunningen, kan en partiell förtätning (densification) av skiktet åstadkommas genom tekniker såsom torkning av partiklar och utfällning inklusive sol-geltekniker.

En mekaniskt förankring av det första skiktet till substratet åstadkoms genom utfållning av submikrometer (nanometer) -stora kristalliter av hydrater mot substratytan. Kristallitstorleken är företrädesvis mindre än 100 nm, och mer föredraget mindre än 50 nm. Den stora ytarean och därigenom extremt höga ytenergin hos sådana kristalliter, hjälper till att förankra skiktet till substratet. Det innersta skiktet av CBC-material kan även företrädesvis bindas kemiskt till implantatytan genom en förbehandling av ytan, vilken ger en kemisk förändring av ytan från den ursprungliga metalliska eller keramiska karaktären till en oxid, företrädesvis en dubbeloxid av typen titanat eller aluminat av det ursprungliga implantatet, genom behandling som innebär oxidering, kalcinering, jonbombardemang eller värmebehandling. I samband med förbehandlingen, kan sålunda ett inre skikt av CBC-material bildas.

Enligt en aspekt av uppfinningen, är antalet skikt av CBC-material l-8, företrädesvis 1-5, ännu mer föredraget 2-5. Varje skikt utanför det innersta har oberoende en tjocklek som är mindre än 50 um, företrädesvis mindre än 30 um, men inte mindre än 5 pm. Före hydratisering bör skikten vara relativt täta i termer av porositet, företrädesvis med en porositet lägre än 50% och ännu mer föredraget lägre än 20%. Under hydratiseringen minskas porositeten hos skikten till lägre än 10%, företrädesvis lägre än 5%. I fallet med icke-termiska avsättningstekniker, såsom spinn-beläggning, doppning, åstadkoms emellertid en högre porositet än de 50% som normalt åstadkoms.

Vidare är det föredraget att varje skikt, inklusive det innersta, oberoende har en bindefas i gruppen som består av aluminater, silikater, fosfater, sulfater och kombinationer därav, företrädesvis med en katj on i gruppen som består av Ca, Sr och Ba, kalciumbaserade bindefaser år föredragna och kalciumaluminater är mest föredragna, företrädesvis med en sammansättning mellan faserna 3CaO0Al2O3 och CaO02Al2O3, mest föredraget ca l2CaOø7AlgOg. Materialet kan vara i kristallint eller amorft tillstånd. Det pulverforrniga materialet har företrädesvis en partikelstorlek om 0,1 till 20 pm och mer föredraget 1 till 10 um och mest föredraget 1 till 5 um. 10 15 20 25 30 35 7 526 985 5 Följaktligen kan beläggningens olika sldkt bestå av olika, eller samma, CBC- material, hydratiserat till samma grad eller olika grader, fast företrädesvis är inget skikt helt hydratiserat innan implanteringen äger rum. Hydratiseringen kommer att ske, efter implanteringen, genom reaktion med kroppsvätska och/ eller godtycklig speciellt applicerad hydratiseringsvätska, t.ex. tillhandahållen genom en pasta av CBC-material applicerad på det yttersta skiktet eller på den biologiska vävnaden.

Valfritt och möjligen i kombination med pastan, kan en ytterligare hydratiseringsvätska tillhandahållas implantatets beläggningsskikt, före applicering av pastan och efter det att implantering äger rum, t.ex. genom doppning, sprayning, spinn-beläggning eller bandutning av det belagda implantatet i/ med en sådan ytterligare hydratiseringsvätska.

Enligt en annan aspekt av uppfinningen, innefattar systemet även en pasta av ett pulverformigt material med en kalciumbaserad bindefas, som efter vätning med en vätska som reagerar med bindefasen, har förmågan att hydratisera till ett kemiskt bundet keramiskt material av någon av de ovan nämnda typerna, vilket pulverformiga material uppslamrnas ivätskan som reagerar med bindefasen, till bildning av pastan, vilken pasta är anpassad att tillhandahålla ett in uivo-bildat gränssnitt mellan det yttersta slciktet och den biologiska vävnaden, och som företrädesvis har en initial viskositet, direkt vid blandning av detta pulverformiga material och dess vätska som reagerar med bindefasen, som är lägre än 100 000 cP, företrädesvis lägre än 10 000 cP.

En organisk (polymer) beståndsdel kan sättas till det kalciumbaserade cementsystemet, i synnerhet till pastan. Detta organiska additiv används för att åstadkomma lärnpliga reologiska egenskaper, lågt förhållande mellan vatten och cement och för att fungera som ett komplementârt bindningssystem. Denna fas ger även systemet ett mer viskoelastiskt beteende med ökad hållfasthet. Ytterligare aspekter beskrivs i den pågående patentansökan SE-A0-0302844-6, vars innehåll är inkorporerat häri såsom referens.

Mest fördelaktigt har pastans pulverformiga material formen av granuler, företrädesvis av en storlek som är mindre än 1 mm, mer föredraget mindre än 0,5 mm och mest föredraget mindre än 0,4 mm och har en granulkompaktgrad som är högre än 35%, företrädesvis högre än 50%, mest föredraget högre än 60%.

Genom att använda granuler, kan W/ c-förhållandet (vatten/ cement-förhållandet) vara lägre än för det lösa pulvret. Flytförmågan hos materialet är högre när det 10 15 20 25 30 35 526 985 6 granuleras. Genom att använda kraftigt samrnanpressade små granuler, kan formningen av pastan ske i ett efterföljande steg, utan några kvarvarande bearbetningsbegränsningar hos kraftigt sammanpressade kroppar. En underlättad formning i ett sådant efterföljande steg, såsom knådning, ultraljud etc., kan användas samtidigt som en mobilitet i pastasystemet bibehålles, vilket har en hög slutlig kompaktgrad, vilken överstiger 35%, företrädesvis överstiger 50%, ännu mer föredraget överstiger 60%.

Enligt en aspekt av pastan, uppvisar granulerna företrädesvis en kompaktgrad högre än 60%, än mer föredraget högre än 65% och mest föredraget högre än 70%.

Granulerna har företrädesvis en medelstorlek av åtminstone 30 pm, företrädesvis åtminstone 50 pm och mest föredraget åtminstone 70 pm, men som mest 250 pm, företrädesvis som mest 200 pm och ännu mer föredraget som mest 150 pm, medan pulverpartiklarna i granulerna har en maximal partikelstorlek som är mindre än 20 pm, företrädesvis mindre än 10 pm. Det bör härmed noteras att det endast är en mycket liten andel av pulverpartiklarna som utgör partiklarna som har den maximala partikelstorleken. Partikelstorleken mäts genom laserdiffraktion. De kraftigt sammanpressade granulerna tillverkas genom att pulverrnaterialet sammanpressas till den specificerade kompaktgraden, t.ex. genom kall isostatisk pressning, tablettpressning av tunna skikt, hydropulsteknik eller explosionssammanpressning, varefter det på så sätt sammanpressade materialet granuleras, t.ex. krossas eller rivs till granuler av den specificerade storleken.

I det föreliggande förankringssystemet, har pastan den gynnsamrna funktionen att fylla gapet mellan implantatet och den biologiska vävnaden och fylla eventuella vakuoler eller hålrum i ytan hos benvävnaden. Tack vara dess biokompatibilitet eller bioaktivitet, tillhandahåller den också en förbättrad förankring till benvävnaden och till det yttersta skiktet av beläggningen, vilket yttersta skikt ytbehandlas för att förbättra förankringen till pastan. Ytan hos det yttersta skiktet har lämpligen ett Ra-värde som är lägre ån 20 pm och ännu mer föredraget ett Ra- värde som är lägre än 10 pm. Emellertid, i synnerhet i samband med en utföringsform som har endast l skikt, mest föredraget applicerat genom PVD- teknik, har detta skikt företrädesvis en ytojämnhet av Ra < 1 pm, än mer föredraget Ra < 0,5 pm och mest föredraget Ra < 0,1 pm, men inte mindre än 0,05 pm. En sådan ytojämnhet hos det yttersta skiktet kan emellertid även tänkas i fall med mer än ett skikt. 10 15 20 25 30 35 526 985 7 Enligt ytterligare en annan aspekt, har förankringssytemet förmågan att bilda apatit in situ. Genom förmågan att bilda apatit in sítu, menas härmed att systemet innefattar de komponenter som är nödvändiga för bildning av olika typer av apatit, t.ex. hydroxiapatit eller fluorapatit ((Ca5(PO4)3OH respektive Ca5(PO4)3F), och valfritt någon annan biologiskt gynnsam fas, och att systemet tillåter att sådana faser bildas under och/ eller efter hydratiseringsreaktionen. Härigenom åstadkoms åtminstone fördelen att apatiten inte behöver tillsättas såsom ett separat additiv.

Det bildade materialet kan sågas utgöra en kemiskt bunden keramisk komposit som uppvisar många fördelar såsom ett belåggningskikt på ett implantatmaterial.

Bildningen av apatit i materialet år ett tecken på att materialet är bioaktivt och samverkar med kroppen. Dessutom kommer fördelningen av apatit att vara homogen i materialet, även i kontaktzonerna mot biologiskt material. Bildningen av apatit i sådana kontaktzoner är särskilt gynnsam för förankringen. En annan fördel för bildningen av apatit, år att omgivningen år basisk. Eftersom apatit är en endogen substans, kommer förankringssystemet att resultera i utmärkta iörankringsegenskaper med en mycket nära förening mellan implantatmaterialet och den biologiska våvnaden. lntegreringen med omgivningen som har ett innehåll av apatit år väldigt viktig.

Man har överraskande funnit att ett kalciumbaserat cementsystem innefattande vattenlösligt fosfat eller en fas som har förmågan att bilda vattenlösligt fosfat, vid en gräns eller ett gap mellan en biologisk vävnad och ett implantatmaterial, inte enbart möjliggör bildningen av en kemisk bunden keramisk komposit innefattande apatit, men även leder till en snabbare läkning av benet. Man har funnit att en kemisk och biologisk förening äger rum, som leder till en ytterligare yttillväxt som kemiskt minskar gapet mellan den biologiska vävnaden och implantatmaterialet, men som även, tack vare närvaron av apatit, kommer att resultera i en snabbare biologisk tätning av gapet. Benets läkning eller tillväxtprocess gfnnas av en tidig fixering (mindre rrlikrorörelser leder till mindre fibrös vävnad) och genom tillförsel av kalcium och fosfat och karbonat från cement-kroppsvåtskesystemet. Upplösningen och utfällningen i processen innefattande det kalciumbaserade systemet, har förmågan att sluta större gap (millimeter-storlek), och genom volymökningen förenad med bildningen av hydraterna, kommer massökningen vid kontakt- punktema till biologisk vävnad att tillhandahålla ytterligare tidig fixering.

Följaktligen tas kalcium från det kalciumbaserade cementsystemet, t.ex. ett kalciumaluminatsystem. Under ett ytskikt av bildad apatit kommer kalciuminnehållet därför att vara något minskat, vilket leder till en ökad bildning av 10 15 20 25 30 35 526 985 8 gibbsit-fas i det producerade keramiska materialet. Omfattningen av denna gibbsit- fas kan kontrolleras genom innehållet av kalcium och tillsatsen av fosfat i kontaktzonen.

En annan aspekt av bildningen av hydroxiapatit (bildning av HAP) i samband med den allmänna mekanismen vid härdning, innefattande upplösning och avsättning, är att systemet kan verka för att gynna läkning av skadad benvåvnad. Det biologiska materialet som har förlorat dess hårda material (dess biologiskt bildade apatit), remineraliseras hår genom att kalciumaluminat reagerar med kroppsvåtskan till bildning av hydrater, inklusive apatit. Materialet upplöses, d.v.s. blir en lösning av joner såsom kalcium, alumínat, fosfat, hydroxyl och valfria additiv, såsom fluorid, avsätts såsom hydrater i alla hålrum, inklusive de som uppstått från tidigare nedbrytning av ben. Även andra benmaterial kan gynnas vid läkning på ett motsvarande sätt, t.ex. i samband med osteoporos etc.

Enligt en annan aspekt av uppfinningen, är substratet ett implantat av ett keramiskt, metalliskt eller polymert material, företrädesvis ett material valt från gruppen som består av titan, rostfritt stål, aluminiumoxid, zirkoniumoxid och plaster av medicinsk kvalitet.

Andra additiv och aspekter av detta system kan följa av det som beskrivs i SE 463,493, SE 502987, WO 00/21489, WO 01/76534, WO 01/76535, PCT/ SE02 /O 1480 och PCT/ SEO2 / O 148 l , vars innehåll inkorporeras håri såsom referens.

BESKRIVNING AV RITNINGARNA I det följande kommer irnplanteringsmekanismen att beskrivas mer i detalj med hänvisning till en föredragen utfóringsforrn.

Fig. 1 visar en tvärsnittsvy av en yttre del av ett implantat med en beläggning, Fig. 2 visar en tvärsnittsvy av delen enligt fig. 1, försedd med ett extra yttersta skikt, Fig. 3 visar en tvârsnittsvy av delen enligt fig. 2 omedelbart efter att den har implanterats mot en biologisk vägg, Fig. 4 visar systemet enligt fig. 3 efter ca 1 timme.

Fig. 5 visar systemet enligt figurerna 3-4 efter lålming, Fig. 6 visar en bild av hydraterna bildade efter 24 timmar i ett kaninlårben. 10 15 20 25 30 35 526 935 9 I figurerna symboliserar detalj nr 1 ett metalliskt, keramiskt eller polymert implantat. Figur 1 visar ett belåggningsskikt 2 av ett CBC-material som har applicerats och valfritt hydratiserats. Figur 2 visar hur ett extra, yttersta skikt 3 har applicerats på beläggningen 2. Beläggningsskiktet 2 uppvisar lämpligen en tjocklek av mindre än 2 um. Det yttersta skiktet 3 är tjockare (trots att detta inte framgår i figurerna), men lämpligen inte tjockare än 20 um. Det yttersta skiktet 3 består av icke-reagerad CA (utan någon hydratiseringsvätska) som företrädesvis innefattar fosfat. Figur 2 visar också att en platta 5 av CBC-material har applicerats på det yttersta skiktet 3, precis innan implanteringsoperationen äger rum.

Fig. 3 visar hur irnplantatet 1 med beläggningsskiktet 2, det yttre skiktet 3 och pastan 5 har implanterats mot en biologisk vägg i existerande hård vävnad, vanligtvis benvävnad 4, hos patienten. Omedelbart efter implanteringen finns ett gap x som år ett genomsnittligt avstånd om 10 um mellan den yttre ytan hos det yttersta skiktet 3 av implantatet och den hårda vävnaden, vilket gap alltid kommer att uppstå, även om implantatet anordnas helt intill den hårda vävnaden. Endast kontaktpunkter existerar. Vid kontaktpunkterna (ej visade i figuren), kommer emellertid det yttersta skiktet under hydratisering, beroende på ökningen av volym/ massa, att öka kontaktytan. Dessutom kan det fmnas vakuoler 6 i den hårda vävnaden, när den hårda vävnaden är skadad och kan ha förlorat sin möjlighet att remineralisera. I den visade föredragna utfóringsformen enligt föreliggande uppfinning inklusive pastan 5, fyller pastan 5 emellertid gynnsamt både gapet x och eventuella vakuoler 6.

Fig. 4 visar hur det yttre, icke-reagerade skiktet 3 har hydratiserat till ett hydratiserat skikt 3', i vilket fall 1-3 pm yttillväxt normalt har ägt rum genom kemisk masstillväxt på det yttre skiktet 3,3'. Denna masstillväxt beror på ett upptag av vatten, kroppsvätska eller hydratiseringsvätska, i det icke-hydratiserade skiktet 3. Pastan 5 har också hydratiserats, till bildning av ett hydratiserat skikt 5', vilket även inkluderar en del 6' som fyller den tidigare vakuolen 6.

Fig. 5 visar hur implantatet l har integrerats med den hårda vävnaden 4, efter läkning 4”. Läkningen och integreringen kommer att vara extra snabb, eftersom kalciumjoner och valfri fosfat / apatit tillförs området via beläggningen 2, det yttre skiktet 3 och pastan 5. Den biologiskt inducerade tillväxten av ny benvävnad 4", förenas med det yttre tillväxta skiktet 3' och den hydratiserade pastan 5”. Den biologiskt relaterade tillväxten påverkas positivt av närvaron av hydroxiapatit.

Storleken hos gapet x har, enligt ovan, minskats genom den kemiska tillväxten av 10 15 20 25 30 35 526 985 10 skikten 3' och 5', vilket per se kommer att accelerera den biologiska fyllningen av ny benvåvnad 4'. I detta fall har det inte skett någon tillväxt av ny benvävnad i vakuolen 6, eftersom den gamla benvävnaden där var skadad och saknade förmågan att remineralísera. Det bör emellertid inses att vakuoler i andra fall fortfarande kan ha förmågan att utveckla ny benvävnad 4'.

EXEMPEL 1 Dentala skruvimplantat med en diameter om 3,70 mm och en längd hos gångdelen om 5 mm irnplanterades i tibia condyl hos vuxna kaniner. Hål borrades enligt den dentala implanteringsprocedur som innefattade två bormíngssteg med verktyg med ökande diameter, följt av skapandet av gängade hål, i vilka alla implantaten skruvades till samma djup. lmplantatslauvarna användes antingen såsom milt sandblästrade eller med en flamsprayad kalciumaluminat-ytbeläggning om ca 30 um tjocklek på den gångade delen. De blästrade skruvarna användes ensamma eller belades med en kalciumalumínat-vattenbaserad pasta, vilken applicerades direkt före implantering.

De kalciumaluminatsprayade implantaten doppades i en lösning om 6,5 g LiCl per liter före implantering, vars ändamål var att accelerera hârdningen av kalciumaluminatet.

Når irnplantaten avlägsnades 24 timmar efter implantering, registrerades det maximala borttagningsvridmomentet. Med användning av de icke-belagda och icke- förbättrade skruvarna såsom referenser, ökade appliceringen av kalciumaluminat, antingen såsom en sprayad beläggning eller såsom en pasta, 24-timmarsfästningen till benvâvnad med 30% respektive 100%.

EXEMPEL 2 En transmissionselektronmilcroskopi (TEM) -studie av hydratets kornstorlek utfördes på hydratiserade CaOAlgOg-plasma-sprayade beläggningar.

Implantaten placerades i lårbenet hos kaniner under 24 timmar. Kaninerna avlivades sedan och irnplantatet fixerades och bäddades in. För att erhålla TEM- prover av de hydratiserade beläggningazna, användes fokuserad jonstrålemikroskopi (FIB). Tvärsnitt av gränssnittet mellan metallen och beläggningen producerades genom skärning med en diamantsåg och polerades till 0,25 um med diamantpasta och duk. TEM-prover om 5x5 um producerades från 10 15 526 985 ll tvärsnitten med användning av FIB. Det skapades sedan bilder av proverna med STEM i annular dark field-mod i en 200 keV FEG TEM (Jeol).

Hydraterna var platt- eller nålformade och hade en kornstorlek mindre än 100 nm, se figur 6.

EXEMPEL 3 En kemisk aktiv yta producerades på ett inert aluminiumoxidimplantat via pressning av ett skikt av CaOAhOe, på alumíniumytan, följt av vårmebehandling vid 1 100°C under 6 timmar. Undersökning av ytsarnmansâttningen, efter vårmebehandlingen, genom röntgendiffraktion, visade att endast kristallin CaOAlzOa var närvarande på ytan. Vidhâftningen mellan CaOAlgOg-skiktet och implantatet var väldigt stark, såsom testats genom repprov, och ingen delaminering av belâggningen ägde rum.

Uppfinningen är inte begränsad till utföringsforrnerna beskrivna ovan, utan kan varieras inom kravens omfång.

Claims (19)

10 15 20 25 30 35 526 985 f-z NYA KRAV

1. System för in vivo-förankring av ett implantat till en biologisk vävnad eller armat implantat, vilket system innefattar ett implantat med en förbehandlad yta och på vilken förbehandlade yta ett eller flera skikt av ett material med en fas, som efter vätning med en vätska, har förmågan att bilda ett kemiskt bundet keramiskt material, kännetecknat av att materialet hos dessa ett eller flera skikt huvudsakligen är icke-hydratiserat före in víuo-iörankringen och att dessa ett eller flera skikt har förmågan att kemiskt och/ eller mekaniskt binda till implantatet och/ eller till en valfri pasta av ett pulverformigt material med en kalciumbaserad bindefas, som efter vätning med en vätska som reagerar med denna, har förmågan att bilda ett kemiskt bundet keramiskt material.

2. System enligt krav 1 , kännetecknat av att ett yttersta skikt har en yta behandlad till en given ytojämnhet, företrädesvis med Ra < 20 pm och ännu mer föredraget Ra < 10 pm, men inte mindre än 0,5 pm.

3. System enligt krav l, kännetecknat av att ett yttersta skikt har en yta behandlad till en given ytojämnhet, företrädesvis med Ra < 1 pm och ännu mer föredraget Ra < 0,5 pm, och mest föredraget Ra < 0,1 pm, men inte mindre än 0,05 pm.

4. System enligt något av de föregående kraven, kännetecknat av att de ett eller flera sldkten har en porositet lägre än 50%, mer föredraget lägre än 20% och mest föredraget lägre än 10%.

5. System enligt något av de föregående kraven, kännetecknat av att den kemiska bindningen till implantatet orsakas av en förbehandling av implantatytan, vilken ger en kemisk förändring av ytan till bildning av en oxid, företrädesvis en dubbeloxid av titanat- eller aluminat-typ.

6. System enligt krav 5, kännetecknat av att förbehandlingen innefattar en behandling i gruppen som består av oxidation inklusive lågtemperaturoxídation, och värmebehandling inklusive fast fas-diffusion och j onbombardemang. 10 15 20 25 30 35 526/ges

7. System enligt något av de föregående kraven, kännetecknat av att den mekaniska bindningen till implantatet orsakas av utfällning av submikrometerstora kristalliter av hydrater mot irnplantatytan.

8. System enligt krav 7, kännetecknat av att kristallitstorleken är mindre än 100 nm och mer föredraget mindre än 50 nm.

9. System enligt något av de föregående kraven, kännetecknat av att det pulverforrniga materialet i pastan uppslammas i vätskan som reagerar med bindefasen, vilken pasta är anpassad för att tillhandahålla ett in viuo-bildat gränssnitt mellan det yttersta skiktet och den biologiska vävnaden eller implantatet, och vilken pasta företrädesvis har en initial viskositet, direkt vid blandning av dess pulverforrniga material och dess vätska som reagerar med bindefasen, som är lägre än 100 000 cP, företrädesvis lägre än 10 000 cP.

10. System enligt krav 9, kännetecknat av att det pulverforrniga materialet hos pastan har formen av granuler, företrädesvis med en storlek mindre än 1 mm, mer föredraget mindre än 0,5 mm och mest föredraget mindre än 0,4 mm och vilken har en granulsammanpressningstäthet högre än 35%, företrädesvis högre än 50%, mest föredraget högre ån 60%.

11. ll. System enligt något av de föregående kraven, kännetecknat av att den givna ytojärnnheten hos den förbehandlade ytan hos irnplantatet har ett Ra-värde som är mindre än 10, företrädesvis mindre än 5 och mest föredraget mindre än 1 pm, men inte mindre än 0,5 pm.

12. System enligt något av de föregående kraven, kännetecknat av att den givna ytojärrmheten hos den förbehandlade ytan hos implantatet har ett Ra-värde som är mindre än l, företrädesvis mindre än 0,5 och mest föredraget mindre än 0,1 pm, men inte mindre än 0,05 pm.

13. System enligt något av de föregående kraven, kännetecknat av att ett innersta skikt har en tjocklek i intervallet från Ångströmnivå till mindre än 10 pm, företrädesvis mindre än 2,0 pm, och som företrädesvis appliceras på irnplantatytan genom en teknik i gruppen som består av kemisk ångavsättning (CVD), fysikalisk ångavsâttnirig (PVD), termisk sprayavsättning (TSD), elektrolytisk avsättning (ED) och sol-gelteknik. 10 15 20 25 526 985 H

14. System enligt något av de föregående kraven, kännetecknat av att antalet skikt är 1-8, företrädesvis 1-5 och än mer föredraget 2-5.

15. System enligt något av de föregående kraven, kännetecknat av att det innefattar åtminstone två skikt och att varje skikt utanför det innersta skiktet oberoende har en tjocklek av mindre än 50 um, företrädesvis mindre än 30 pm, men inte mindre ån 5 um.

16. System enligt något av de föregående kraven, kännetecknat av att de ett eller flera skikten förtunnas, företrädesvis genom en process i gruppen som består av slipning, sandblästring, torretsning och kemisk behandling inklusive upplösning.

17. System enligt krav 16, kännetecknat av att det i samband med förtunningen utförs en partiell förtätning av de ett eller flera skikten, företrädesvis genom torkning av partiklar och utfällnirig genom sol-geltekniker.

18. System enligt något av de föregående kraven, kännetecknat av att varje skikt oberoende har en bindefas i gruppen som består av aluminater, fosfater, sulfater och kombinationer därav, företrädesvis som har katjoner i gruppen som består av Ca, Sr och Ba, kalcium-baserade bindefaser år föredragna och kalicumaluminater år mest föredragna, företrädesvis med en sammansättning mellan faserna 3CaO~Al2O3 och CaOø2AlgOg, mest föredraget ca l2CaOv7AlgOg.

19. System enligt något av de föregående kraven, kännetecknat av att implantatet år ett implantat av ett keramiskt, metalliskt eller polymert material, företrädesvis ett material valt från gruppen bestående av rostfritt stål, aluminiumoxid, zirkoniumoxid och plast av medicinsk kvalitet.