TR201809653T4 - Bi̇r torbanin asepti̇k dolumuna yöneli̇k yöntem. - Google Patents

Abstract

Mevcut buluş aşağıdaki adımları ihtiva eden, bir torbanın bir farmasötik ürün veya sıvı ile dolumuna yönelik yöntem ile ilgilidir: a) kapağın torbanın girişine yerleştirildiği bir birinci adım; b) söz konusu kapağın kaldırıldığı ve ilgili farmasötik ürün veya sıvının sokulduğu bir ikinci adım; c) kapağın torbanın girişine tekrar yerleştirildiği bir üçüncü adım; ve d) kapağın ve torbanın girişinin kaynaklandığı bir dördüncü adım.

Description

Tarifname BIR TORBANIN ASEPTIK DOLUMUNA YÖNELIK YÖNTEM Mevcut bulus, farmasötik sektör ile, spesifik olarak torbalarin farmasötik ürünler ile aseptik dolumuna izin veren bir yöntem ile ilgilidir. konteyneri ögretir. Konteyner, bir lastik tipa, bir geçici mühürleme gövdesi ve digerlerinin yani sira bir aseptik oda içerir.

CA 2 884 719 A1, bir hipodermik siringanin baglanmasina yönelik bir baglantiya sahip ve enjekte edilebilir farmasötikler ve tibbi ilaçlara yönelik siselerin kapatilmasina yönelik bir kapaga sahip bir durdurucu düzenegi ögretir.

Farmasötik endüstrisinde, sadece aseptik konteynerlerin imalatina yönelik olarak degil, ayni zamanda bunlarin aseptik dolumuna yönelik olarak da ulasilabilir yöntemlere sahip olunmasi sarttir.

Ek olarak, farmasötik endüstrisinde, zorunlu olarak ve kaçinilmaz olarak birbirinin hemen arkasindan gerçeklestirilmesi gerekmeyen asamalara sahip esnek yöntemlere sahip olunmasi tercih edilir. Baska bir deyisle, gerekli olmasi halinde, söz konusu yöntemde, nihai ürünü olumsuz bir sekilde etkilemeden belirli bir zaman periyodu boyunca durdurulabilecegi asamalar vardir. Önceki teknikte, farmasötik endüstrisinde kullanima yönelik olarak aseptik konteynerlerin her türünün imalatina yönelik olarak bunun çesitli yöntemleri ve varyantlari vardir.

Bununla birlikte, söz konusu konteynerlerin, spesifik olarak aseptik torbalarin aseptik dolumu ile ilgili bilinen önceki teknik çok daha sinirlidir. Torbalarin aseptik dolumu genellikle torbalarin içinde konumlandirilmis giris boyunca degil, bunun yanlarindan biri boyunca gerçeklestirilir. Diger bir deyisle, önceki teknigin aseptik dolum yöntemleri, torbalari, girisi seçilen materyalden yapilmis iki levhaya kaynaklayarak ve söz konusu levhalari bunun üç kenarinda [giris ve iki ek kenar içeren bir tane] kaynaklayarak üretir ve ilgili farmasötik ürün veya sivi, açik kalan ve daha sonra kaynaklanan kenar boyunca sokulur. Bu yöntemin kullanilmasi, farmasötik ürünün veya sivinin kalitesini ve nihai özelliklerini etkileyebilecek çesitli riskleri içerir. Doluma yönelik olarak kullanilan torbanin büyük açikligi, farmasötik ürünü veya siviyi etkileyen kaynaklama isleminin olasiligini asagidaki sekilde arttirir: a) direkt olarak: meydana gelen son ürüne yönelik olarak arttirilmis bir biyolojik kirlenme olasiligi vardir ve ürünün yakinindaki bir yüzeye kaynaklama yöntemi bir miktar agresif bir yöntem kullanilir ve bu nedenle son ürünün fiziksel, biyolojik özelliklerinin ve görünümünün veya renginin etkilenmesine yönelik bir olasilik vardir. Ek olarak, farmasötik ürün veya sivinin damlalari torbanin duvarina yapistirilmis olarak da kalabilir, bu damlalar kaynaklama islemi sirasinda direkt olarak etkilenir. Söz konusu damlalar daha sonrasinda farmasötik ürünün veya sivinin geri kalani ile temas haline gelecektir ve bu nedenle son ürünün fiziksel, biyolojik özelliklerini ve görünümünü veya rengini degistirecektir; veya b] dolayli olarak: kaynaklama islemi sirasinda, partiküller kaynaklanmis yüzeylerden üretilebilir ve söz konusu partiküller, fiziksel, biyolojik özelliklerini ve görünüsünü veya rengini degistirerek son ürünü kirletebilir.

Alman patent basvurusu DE19617024A1, bir giris/kapak yapisini ve yukarida bahsedilen problemlerin üstesinden gelmeye çalistigini iddia eden, torbanin giris boyunca doldurulmasina ve daha sonra kapagin kaynaklanmasina dayanan torbalarin aseptik dolumuna yönelik bir yöntemi açiklar. Bununla birlikte, torba dolum yönteminin asamalarina yönelik olarak zaman ve mekan bakimindan esneklik saglamayan bir yapiyi ve bir yöntemi açikladigindan, bahsedilen tüm problemleri tam olarak çözmez; ve açiklanan girisin/kapak yapisinin, farmasötik ürünün veya sivinin kaynaklama islemi sirasinda üretilen partiküller tarafindan kirletilmediginin veya etkilenmediginin güvencesinin verilmesine izin vermez. bir lastik tipa ve söz konusu lastik tipayi tutmak üzere bir yapi [diger bir ifadeyle, lastik tipa tutucusu) içerir. Kapak ve giris, tamamlayici disbükey ve içbükey kisimlara dayanan bir tutturma mekanizmasina sahiptir, böylece sabitlendiginde geçici bir sizdirmazlik saglar. Ek olarak, giris veya kapak (lastik tipa durdurucusundaki bu belgenin sekillerde gösterilen düzenlemede), iki parçanin kaynaklanmasina yönelik olarak yapilar veya bir bölge içerir. Bu belgede açiklanan yöntem asagidaki asamalari içerir: - Kapagin kapida tutturulmasiyla geçici olarak mühürlenmesi.

- Konteynerin (örnegin, torba] sterilize edilmesi.

- Konteynerin bir steril odanin Içine aktarilmasi.

- Kapagin sökülmesi ve konteynerin doldurulmasi.

- Kapagin girise kaynaklanmasi.

Bu nedenle, farmasötik ürünler veya sivilar ile torbalarin aseptik olarak dolumuna yönelik ve torbanin aseptik dolumunu saglayan, farmasötik ürünün veya sivinin biyolojik olarak kirlenmesi veya partiküller (kaynaklama islemi sirasinda üretilen) tarafindan kirlenmesi riskini en aza indirgeyen veya ortadan kaldiran, söz konusu farmasötik ürünün veya sivinin görünüsünü veya rengini ve fiziksel ve biyolojik özelliklerini koruyan basit, ölçeklenebilir ve esnek (zaman ve mekan bakimindan) bir yönteme yönelik bir ihtiyaç Bulusçular genis çapli çalismalar gerçeklestirmistir ve büyük bir ölçek üzerinde uygulanabilen ve önceki teknikte mevcut olan söz konusu tüm problemlerin üstesinden gelen farmasötik ürünler veya sivilar ile torbalarin aseptik dolumuna izin veren basit bir yöntem gelistirmistir.

Mevcut bulusun bir birinci bakis açisinda, bu nedenle torbalarin farmasötik ürünler veya sivilar ile dolumuna yönelik bir yöntem açiklanir ve istem 1'de ileri sürülür.

Ek bir bakis açisinda, mevcut bulus, bir giris ve bir kapak içeren ve istem 11'de ileri sürüldügü gibi iki kapatma pozisyonuna sahip olan bir giris/kapak yapisini açiklar.

Baska bir bakis açisinda, mevcut bulus, mevcut belgede açiklandigi gibi, torbalarin mevcut bulusun farmasötik ürünleri veya sivilari ile aseptik dolumuna yönelik yöntemin uygulanmasina yönelik olarak bir giris/kapak yapisinin kullanimi ile ilgilidir.

Baska bir ek bakis açisinda, mevcut bulus, en azindan mevcut bulusa göre bir giris/kapak yapisi, yani bir giris ve bir kapak içeren ve iki kapatma pozisyonuna sahip olan bir giris/kapak yapisi içeren bir torbayi açiklar.

Baska bir bakis açisinda, mevcut bulus, mevcut belgede açiklandigi gibi, torbalarin mevcut bulusun farmasötik ürünleri veya sivilari ile aseptik dolumuna yönelik yöntemde bir giris/kapak yapisi içeren bir torbanin kullanimini açiklar.

Ek bir bakis açisinda, mevcut bulus, torbalarin söz konusu farmasötik ürünler veya sivilar ile dolumuna yönelik yöntem sirasinda bir farmasötik ürünün veya sivinin rengini, görünümünü ve/veya fiziksel ve/veya biyolojik özelliklerini sürdürmek veya korumak üzere mevcut bulusun yönteminin kullanimini açiklar.

Ek bir bakis açisinda, mevcut bulus, torbalarin söz konusu farmasötik ürünler veya sivilar ile dolumuna yönelik yöntem sirasinda bir farmasötik ürünün veya sivinin kirlenmesini önlemek üzere mevcut bulusun yönteminin kullanimini açiklar.

Ek bir bakis açisinda, mevcut bulus, mevcut belgede açiklanan mevcut bulusun yöntemlerinden herhangi biri ile doldurulmus bir farmasötik ürün veya sivi ile doldurulmus bir torba ile ilgilidir.

Mevcut belgede kullanildiginda, "hermetik kapatma" terimi ve çogullugu, bir torbanin içinin disaridan izole edilmesine izin veren ve bu nedenle söz konusu torbanin içinin steril ve aseptik kosullarini sürdürebilen bir kapatma tipine refere eder.

Bu nedenle, daha önce bahsedildigi gibi, mevcut bulus, istem 1'de talep edilen asamalari içermesi bakimindan karakterize edilen bir farmasötik ürün veya sivi ile bir torbanin aseptik dolumuna yönelik bir yöntem ile ilgilidir. Mevcut bulusun yöntemi ile, daha önce bahsedilen teknikteki problemlerin üstesinden gelinir. Bunun nedeni, hermetik kapatmanin torbanin içindeki steril ve aseptik kosullarin ve böylece bunlarin içeriginin sürdürülmesine izin vermesidir. Bu nedenle mevcut bulusun yöntemi, mekan ve zaman bakimindan esneklik saglar.

Birinci asama (asama a)) ikinci ve üçüncü asamalara (sirasiyla asamalar b] ve c]] yönelik olarak kullanilandan farkli bir yerde gerçek]estîrilebileceginden veya gerçek]estirilebildiginden mekan bakimindan esneklik saglar. Dördüncü asama da (asama d)], birinci, ikinci ve üçüncü asamalara (sirasiyla asamalar a), b) ve c)] yönelik olarak kullanilandan farkli bir yerde gerçeklestirilebilecektir veya gerçeklestirilebilmistir.

Mevcut bulusun yöntemi, ne torbanin [ve bu nedenle buna yönelik yeni bir sterilizasyon asamasina gerek yoktur) ne de birinci asamadan sonra (asama a)] ve/veya üçüncü asamadan sonra [asama c)] kirletilen buraya sokulan farmasötik ürün veya sivinin kirlenme riski olmadan en azindan iki noktada tamamlanmadan önce belirli bir süre periyodu boyunca duraklatilabileceginden veya durdurulabileceginden zaman bakimindan esneklik elde edilir.

Ek olarak, mevcut bulusun yöntemi, torbalarin farmasötik ürün veya sivi ile aseptik dolumuna ve kaynaklanmasina izin verir, böylece nihai ürünün biyolojik kirlenmesini Üstelik, asagida daha ayrintili olarak görülecegi gibi, mevcut bulusun yöntemini tamamlamak ve gerçeklestirmek üzere kullanilan ve gerekli olan giris/kapak yapisi, sadece torbaya sokulan farmasötik ürünün veya sivinin biyolojik kirlenmesinin önlenmesine degil, ayni zamanda farmasötik ürünün veya sivinin, kaynaklama isleminden türetilmis veya bundan kaynaklanan partiküller tarafindan kirlenmesinin önlenmesine de Izin verir.

Tercih edilen bir düzenlemede, farmasötik ürün veya sivi biyolojik kökenli bir sivi, daha fazla tercih edildigi üzere plazma, serum, kirmizi kan hücresi çözeltisi, albümin çözeltisi, ul-antitripsin çözeltisi, von Willebrand faktör çözeltisi gibi kandan türemis kan veya ürünler, faktör VII, faktör VIII ve faktör IX gibi koagülasyon faktörlerini içeren çözelti, immünoglobulin çözeltisi, plazminojen çözeltisi, plazmin çözeltisi, antitrombin lII çözeltisi, fibrinojen çözeltisi, fibrin çözeltisi, trombin çözeltisi veya bunlarin kombinasyonlaridir.

Ayni zamanda, farmasötik ürünün veya sivinin biyolojik kökenli olmadigi, ancak kimyasal sentez, rekombinant üretim veya transgenik üretim gibi önceki teknikte bilinen herhangi bir baska islem veya yöntemle elde edildigi de düsünülür. Bu nedenle tercih edilen baska bir düzenlemede albümin, al-antitripsin, von Willebrand faktörü, faktör Vll, faktör VIII ve faktör IX gibi koagülasyon faktörleri, immünoglobulinler, plazminojen çözeltisi, plazmin çözeltisi, antitrombin lll çözeltisi, fibrinojen çözeltisi, fibrin çözeltisi, trombin çözeltisi veya bunlarin kombinasyonlarinin çözeltilerinin proteinleri kimyasal sentez, rekombinant üretim veya önceki teknikte bilinen yöntemlerin herhangi biriyle bunun transjenik üretimi ile elde edilebilir. En çok tercih edilen düzenlemede, farmasötik ürün veya sivi, kimyasal sentez tarafindan üretilen veya tercih edildigi üzere biyolojik kökenli rekombinant veya transjenik üretimi ile elde edilen, biyolojik kökenli bir albümin çözeltisidir.

Tercih edilen baska bir düzenlemede, torba, daha önce sözü edilen özelliklere, yani bir giris ve bir kapak içeren ve iki kapatma pozisyonuna sahip olan bir yapiya, bir ters çevrilebilir hermetik kapatmadan olusan bir birinci pozisyon ve kaynaklama tarafindan bir nihai veya ters çevrilemeyen hermetik kapatmadan olusan bir ikinci pozisyon, sahip mevcut bulusun tek bir giris/ kapak yapisina sahiptir.

Ikinci asamada [asama b)], farmasötik ürün veya sivinin herhangi bir hacmi torbanin içine sokulabilir. Ek bir düzenlemede, torbaya sokulan farmasötik ürün veya sivinin hacmi, torbanin toplam hacminin %1 ve %100'ü arasindadir.

Tercih edilen baska bir düzenlemede, dördüncü asamada [asama d)), kapak ve torba girisi arasindaki kaynak, önceki teknikte bilinen herhangi bir yöntem ile üretilir. Daha çok tercih edilen bir düzenlemede, kaynak, isi veya ultrason, en çok tercih edildigi üzere ultrason kullanilarak üretilir. Etkilenen kaynak, giriste mevcut olan bir flans ile kapakta mevcut olan bir flans arasinda üretilir. Söz konusu kaynak, kapak flansinin alt yüzeyinin tamamini ve giris flansinin üst yüzeyini veya söz konusu yüzeylerin sadece bir kismini etkileyebilir.

Söz konusu yüzeylerin tamamen birlestirilebilecegi veya birlestirilemeyebilecegi düsünülür. Söz konusu birlestirmeye bagli olarak, kapak ve giris flanslari arasindaki temas yüzeyi daha büyük veya daha küçük olacaktir. Söz konusu kaynagin sirasiyla sadece kapagin ve giris flanslarinin alt ve üst yüzeylerinin bir kesitini etkilemesi halinde, söz konusu kaynak en azindan giriste mevcut olan kanali çevreler. Kapak ve giris arasindaki kaynak, her ikisi de dis kenarda yerlestirilmis ve karsilik gelen kisimlarin (giris ve kapak) her birinde mevcut olan kanali sürekli olarak çevreleyen, kapak flansinin alt yüzeyi üzerinde en azindan bir çikinti veya taç içerdigi ve giris flansinin bunun üst yüzeyinde en azindan bir girinti içerdigi bir serit halinde üretilir. Alternatif olarak, tercih edilen baska bir düzenlemede, en azindan bir çikintinin veya tacin giris flansi üzerinde mevcut olmasi gerektigi ve en azindan bir girintinin kapak flansi üzerinde mevcut olmasi gerektigi de düsünülür. En çok tercih edilen düzenlemelerin birinde, kapak ve giris arasindaki kaynak, her ikisi de dis kenarda yerlestirilmis ve karsilik gelen kisimlarda mevcut olan kanallari sürekli olarak çevreleyen, kapak flansinin bir çikinti veya taç içerdigi ve giris flansinin bir girinti içerdigi bir serit halinde üretilir. En çok tercih edilen diger düzenlemede, kapak ve giris arasindaki kaynak, her ikisi de dis kenarda yerlestirilmis ve karsilik gelen kisimlarda mevcut olan kanallari sürekli olarak çevreleyen, kapak flansinin bir girinti içerdigi ve giris flansinin bir çikinti veya bir taç içerdigi bir serit halinde üretilir.

Tercih edilen baska bir düzenlemede, mevcut bulusun yöntemi ek bir asamayi içerir. Söz konusu ek asama, ya yöntemin birinci asamasindan [veya asama a]) sonra ya da birinci ve ikinci asamalar [sirasiyla asamalar a) ve b]) arasinda yerlestirilebilir veya da konumlandirilabilir. Bu ek asamada, en azindan bir giris/kapak yapisi (girise sokulan kapak ile veya ek adimin yerlestirildigi yere bagli olmayarak) içeren torba sterilize edilir.

Söz konusu sterilizasyon, önceki teknolojinin bilinen herhangi bir yöntemi ile, daha fazla tercih edildigi üzere morötesi radyasyon, elektron radyasyonu (e-ism] veya gama radyasyonu kullanilarak gerçeklestirilir. Tercih edilen bir düzenlemede, söz konusu radyasyonlama islemlerinde kullanilan radyasyon 25-35 kGy'dir.

Ikinci ve üçüncü asamalarin [sirasiyla asamalar b) ve c]) gerçeklestirildigi steril ortam, mevcut bulusun yöntemi sirasinda torbanin ve sonuç olarak, buraya sokulan farmasötik ürün veya sivinin sterilliginin ve asepsisinin sürdürülmesine izin veren önceki teknikte bilinenlerden herhangi biri olabilir. En çok tercih edilen düzenlemede, söz konusu steril ortam, yatay laminer akis kullanilarak elde edilir.

Tercih edilen baska bir düzenlemede, birinci ve/veya dördüncü asamalar [sirasiyla asamalar a) ve [d]) da steril bir ortamda gerçeklestirilir. Söz konusu steril ortam, daha önce bahsedildigi gibi, mevcut bulusun yöntemi sirasinda torbanin ve sonuç olarak, buraya sokulan farmasötik ürün veya sivinin sterilliginin ve asepsisinin sürdürülmesine izin veren önceki teknikte bilinenlerden herhangi biri olabilir, daha fazla tercih edildigi üzere steril ortam, yatay laminer akis kullanilarak elde edilir.

Daha önce bahsedildigi gibi, mevcut bulus ayni zamanda, birinci kapatma pozisyonun bir ters çevrilebilir hermetik kapatmadan olusmasi ve ikinci olanin kaynaklama tarafindan bir nihai veya ters çevrilemeyen hermetik kapatmadan olusmasi bakimindan karakterize edilen, bir giris ve bir kapak içeren ve iki kapatma pozisyonuna sahip olan bir giris/kapak yapisi ile ilgilidir veya bunu açiklar.

Giris ve kapak arasinda söz konusu kapatmalari elde etmek üzere, söz konusu yapilar tamamen veya kismen birlestirilmis yüzeylere sahip flanslara sahiptir (birlestirme, kapak flansinin alt yüzeyi ve giris flansinin üst yüzeyi arasinda meydana gelir). Böylece, bir düzenlemede, kapak flansinin alt yüzeyi ve giris flansinin üst yüzeyi tamamen birlestirilir.

Baska bir düzenlemede, söz konusu yüzeyler kismen birlestirilir. Söz konusu yukarida bahsedilen tamamen veya kismi birlestirme, kapak, girisin üzerine dogru bir sekilde yerlestirildiginde, mevcut bulusun aseptik dolumlama yöntemi sirasinda torbanin içinin sterilligini ve asepsisini sürdürmek üzere katkida bulunan söz konusu yapilar arasinda temas noktalarinin, yüzeylerinin veya seritlerinin kurulmasi sartiyla (hermetik kapatma), birkaç form alabilir ve mevcut bulusun yönteminin dördüncü asamasinda (asama d)) bahsedilen kaynaklama islemini uygulamak üzere kullanilir. En çok tercih edilen düzenlemelerden birinde, kapak flansinin alt yüzeyi, bunun dis kenarinda veya bunun yakininda bulunan sürekli bir çikinti, yani söz konusu flansin dis kenarinda veya bunun yakininda konumlandirilmis bir taç içerir; ve giris flansinin üst yüzeyi, bunun dis kenarinda veya bunun yakininda yerlestirilmis sürekli bir girinti içerir, böylece kapak yerlestirildiginde, girise yerlestirildiginde veya sabitlendiginde, söz konusu çikinti ve girinti birbirine yerlesir ve bir temas seridi olusturur. Diger daha çok tercih edilen düzenlemede, giris flansinin üst yüzeyi, bunun dis kenarinda veya bunun yakininda bulunan sürekli bir çikinti, yani söz konusu flansin dis kenarinda veya bunun yakininda konumlandirilmis bir taç içerir; ve kapak flansinin alt yüzeyi, bunun dis kenarinda veya bunun yakininda yerlestirilmis sürekli bir girinti içerir, böylece kapak yerlestirildiginde, girise yerlestirildiginde veya sabitlendiginde, söz konusu çikinti ve girinti birbirine yerlesir ve bir temas seridi olusturur.

Söz konusu temas seridi hem torbanin disini içinden izole etmek üzere hem de, mevcut bulusun yönteminin dördüncü asamasinda (asama d)), giris ve kapagin kaynaklanmasini, yani ikinci kapatma pozisyonunu, giris ve kapak arasindaki kaynaklamayi (kaynaklama ile nihai veya ters çevrilemeyen hermetik kapatma] gerçeklestirmek üzere katkida bulunan giris ve kapak üzerinde mevcut olan flanslari gerçeklestirmek üzere kullanilir.

Ek olarak, daha önce bahsedildigi gibi, söz konusu flanslar ayni zamanda, giris ve kapak arasinda (giristeki kapak yerlestirilirken müdahale tarafindan üretilen) meydana gelen birinci hermetik kapatmaya katkida bulunur.

Yukarida bahsedilen giris ve kapak flanslari farkli formlar alabilir, söz konusu formlar muhtemelen birbirleriyle ayni veya farkli dahi olabilir. Ayni sekilde, giriste ve kapakta mevcut olan flanslar ayni boyutta veya farkli boyutlarda olabilir. En çok tercih edilen düzenlemede, kapak flansi ve giris flansi ayni oval forma sahiptir. Tercih edilen baska bir düzenlemede, söz konusu flanslar ayni veya yaklasik olarak ayni boyuttadir.

Mevcut bulusun giris/kapak yapisinin girisinin ve kapaginin ayni materyalden veya farkli materyallerden yapilmis oldugu da düsünülür. Tercih edilen bir düzenlemede, her iki kisim da ayni materyalden yapilir ve daha fazla tercih edildigi üzere her iki kisim da polietilenden yapilir.

Daha Önce bahsedildigi gibi, giris bir kanala sahiptir. Tercih edilen bir düzenlemede, söz konusu kanal fiziksel engellere sahip degildir ve giris boyunca, yani bir torbaya yerlestirildiginde, dikey olarak geçer, söz konusu giriste bir kapak yerlestirilmedikçe söz konusu torbanin içi ve disi arasinda hiçbir fiziksel engel olmayacaktir, bu söz konusu kanal boyunca dolumunu kolaylastirir.

Ek olarak, kapagin bir kanal içerdigi de düsünülür. Tercih edilen bir düzenlemede, kapagin kanali fiziksel bir bariyer içerir, böylece kapak torbanin girisine sabitlendiginde veya yerlestirildiginde, torbanin iç kisminin sterilligi ve asepsisi sürdürülebilir. Daha da fazla tercih edilen bir düzenlemede, söz konusu fiziksel engel, kapagin kanalini mühürleyen bir zardir. Burada kapsanan farmasötik ürünü veya siviyi çikarmak üzere, torba kullanildiginda, zarin kirildigi veya delinecegi düsünülür. Söz konusu zar, önceki teknigin girislerinde yaygin olarak kullanilir ve bu nedenle bunlarin özellikleri ve bilesimi teknikte uzman kisilerce bilinir. Daha çok tercih edilen bir düzenlemede, söz konusu zar 0.2 mm ve 0.4 mm arasinda bir kalinliga sahiptir ve polietilenden yapilir. Zar kapak kanalinda herhangi bir yükseklikte, daha fazla tercih edildigi üzere distal kisimda herhangi bir yükseklikte konumlandirilabilir. Normal olarak, söz konusu zar, torbanin içerigini (bir farmasötik ürün veya sivi] çikarmak üzere veya daha sonraki bir asamada bunlarin içerigini kullanmak üzere torbaya ilave bir bilesik veya sivi sokmak üzere torba kullanildiginda kirilir veya geçirilir.

Söz konusu kapak, proksimal kisminda, bunu döndüren kullanici tarafindan çekilebilen veya çikarilabilen bir çalistirma anahtarini içerebilir. Söz konusu yapi, çekildiginde veya çikarildiginda (sadece torba kullanilacak oldugunda çikarilan koruyucu bir yapidir) kullanilana kadar torbanin sterilitesinin sürdürülmesine yardimci olur. Söz konusu yapi çikarildiginda, torbada kapsanan farmasötik ürüne veya siviya erismek, bunlari özütlemek ve kullanmak üzere yukarida bahsedilen kapaga yerlestirilmis zar boyunca bir zimba veya igne sokulabilir.

Mevcut bulusun giris/kapak yapisi, daha önce bahsedildigi gibi, giris ve kapak arasinda tersine çevrilebilir hermetik bir kapatmanin [birinci kapatma pozisyonu] üretilmesine yönelik araçlar içerir. Ek olarak ve tercih edildigi üzere, söz konusu araçlar tarafindan üretilen tersine çevrilebilir hermetik kapatma, flanslar ve torbanin içerigi arasindaki kaynaklama bölgesi arasina yerlestirilir, bu kaynaklama islemi sirasinda üretilen herhangi gevsek partiküllerin girisinin önlenmesini önler veya buna katkida bulunur. Söz konusu hermetik kapatma, önceki teknigin bilinen herhangi araçlari veya yöntemleri ile üretilebilir. Söz konusu tersine çevrilebilir hermetik kapatma, giris kanali ve söz konusu kanal içine sokulmus kalan kapagin bir uzak uzantisi arasindaki boyutsal müdahalenin neden oldugu basinç tarafindan üretilir, böylece söz konusu distal uzantinin dis yüzeyi giris kanalinin iç yüzeyi ile temas halindedir, bu kapak ve giris arasindaki hermetik kapatmaya katkida bulunur. Böylece, kapagin distal uzantisi ve giris kanali arasinda üretilen ters çevrilebilir hermetik kapatma, kaynaklama bölgesi (temas seridi) ve torbanin içerigi arasina yerlestirilir, böylece kaynaklama islemi sirasinda üretilen herhangi gevsek partiküllerin girisi önlenir veya buna katkida bulunur.

Kapagin distal uzantisinin yukarida bahsedilen dis yüzeyi ve giris kanalinin iç yüzeyi, bunlarin temasi tersine çevrilebilir hermetik bir kapatmanin üretilmesine izin verdigi veya katkida bulundugu sürece, önceki teknikte bilinen herhangi bir tipte olabilir. Tercih edilen bir düzenlemede, söz konusu yüzeyler hiçbir çikinti olmadan düzgündür.

Tercih edilen baska bir düzenlemede, söz konusu yüzeyler, ters çevrilebilir hermetik kapatmanin giris kanalinin merkezi ekseni yönünde dogrusal hareketler araciligiyla açilip kapanmasina izin veren silindirik yüzeylerdir.

Ek olarak, söz konusu distal uzanti, söz konusu kapak kanali ile devam edebilir. Bu nedenle tercih edilen baska bir düzenlemede, söz konusu zar kapak içinde mevcut olan, bu distal uzantida, tercih edildigi üzere söz konusu uzantinin distal bölgesinde yerlestirilir.

Daha önce bahsedildigi gibi, mevcut bulus, ayni zamanda, mevcut bulusun farmasötik ürünleri veya sivilari ile torbalarin aseptik dolumuna yönelik olarak yöntemdeki mevcut belgede anlatildigi gibi bir giris/kapak yapisinin kullanimi ile de ilgilidir.

Daha önce bahsedildigi gibi, bir baska ek bakis açisinda, mevcut bulus, mevcut belgede açiklandigi gibi mevcut bulusun en azindan bir giris/kapak yapisini içeren, yani bir giris/kap yapisi içeren ve iki kapatma pozisyonuna sahip olan bir torba ile ilgilidir, burada birinci kapatma pozisyonu tersine çevrilebilir hermetik bir kapatmadan olusur ve ikincisi kaynaklama ile bir nihai veya ters çevrilemeyen hermetik bir kapatmadan olusur.

Mevcut bulusta, farmasötik ürün veya sivi içerecek olan ve mevcut bulusun yönteminde kullanilacak olan torba, önceki teknikte bilinen farmasötik endüstrisine yönelik olarak uygun herhangi bir materyalden yapilabilir. Tercih edilen bir düzenlemede, torba polietilenden yapilir.

Tercih edilen baska bir düzenlemede, torba mevcut bulusun tek bir giris/kapak yapisini Ek olarak, torba baska ek girisler veya yapilar içerebilir.

Tercih edilen bir düzenlemede, farmasötik ürün veya sivi biyolojik kökenli bir sivi, daha fazla tercih edildigi üzere plazma, serum, kirmizi kan hücresi çözeltisi, albümin çözeltisi, al-antitripsin çözeltisi, von Willebrand faktör çözeltisi gibi kandan türemis kan veya ürünler, faktör VII, faktör VIII ve faktör IX gibi koagülasyon faktörlerini içeren çözelti, immünoglobulin çözeltisi, plazminojen çözeltisi, plazmin çözeltisi, antitrombin lII çözeltisi, fibrinojen çözeltisi, fibrin çözeltisi, trombin çözeltisi veya bunlarin kombinasyonlaridir.

Ayni zamanda, farmasötik ürünün veya sivinin biyolojik kökenli olmadigi, ancak kimyasal sentez, rekombinant üretim veya transgenik üretim gibi önceki teknikte bilinen herhangi bir baska islem veya yöntemle elde edildigi de düsünülür. Bu nedenle tercih edilen baska bir düzenlemede albümin, al-antitripsin, von Willebrand faktörü, faktör Vll, faktör Vlll ve faktör IX gibi koagülasyon faktörleri, immünoglobulinler, plazminojen çözeltisi, plazmin çözeltisi, antitrombin lll çözeltisi, fibrinojen çözeltisi, fibrin çözeltisi, trombin çözeltisi veya bunlarin kombinasyonlarinin çözeltilerinin proteinleri kimyasal sentez, rekombinant üretim veya önceki teknikte bilinen yöntemlerin herhangi biriyle bunun transjenik üretimi ile elde edilebilir. En çok tercih edilen düzenlemede, farmasötik ürün veya sivi, kimyasal sentez tarafindan üretilen veya tercih edildigi üzere biyolojik kökenli rekombinant veya transjenik üretimi ile elde edilen, biyolojik kökenli bir albümin çözeltisidir.

Yukarida belirtilen özelliklere sahip en azindan bir giris/kapak yapisi içeren bir torbanin aseptik olarak üretilmesine yönelik yöntemler, önceki teknikte bilinir.

Daha önce bahsedildigi gibi, mevcut bulus, ayni zamanda, mevcut bulusun farmasötik ürünleri veya sivilari ile torbalarin aseptik dolumuna yönelik olarak yöntemdeki mevcut belgede açiklandigi gibi bir giris/kapak yapisi içeren bir torbanin kullanimi ile de ilgilidir.

Daha önce bahsedildigi gibi, mevcut bulus, ayni zamanda, torbalarin söz konusu farmasötik ürün veya sivi ile aseptik dolumuna yönelik yöntem sirasinda farmasötik bir ürün veya sivinin rengini ve/veya biyolojik özelliklerini sürdürmek veya korumak üzere mevcut bulusun yönteminin kullanimini açiklar.

Tercih edilen bir düzenlemede, farmasötik ürün veya sivi biyolojik kökenli bir sivi, daha fazla tercih edildigi üzere plazma, serum, kirmizi kan hücresi çözeltisi, albümin çözeltisi, al-antitripsin çözeltisi, von Willebrand faktör çözeltisi gibi kandan türemis kan veya ürünler, faktör VII, faktör VIII ve faktör IX gibi koagülasyon faktörlerini içeren çözelti, immünoglobulin çözeltisi, plazminojen çözeltisi, plazmin çözeltisi, antitrombin III çözeltisi, fibrinojen çözeltisi, fibrin çözeltisi, trombin çözeltisi veya bunlarin kombinasyonlaridir.

Ayni zamanda, farmasötik ürünün veya sivinin biyolojik kökenli olmadigi, ancak kimyasal sentez, rekombinant üretim veya transgenik üretim gibi önceki teknikte bilinen herhangi bir baska islem veya yöntemle elde edildigi de düsünülür. Bu nedenle tercih edilen baska bir düzenlemede albümin, al-antitripsin, von Willebrand faktörü, faktör VII, faktör VIII ve faktör IX gibi koagülasyon faktörleri, immünoglobulinler, plazminojen çözeltisi, plazmin çözeltisi, antitrombin lll çözeltisi, fibrinojen çözeltisi, fibrin çözeltisi, trombin çözeltisi veya bunlarin kombinasyonlarinin çözeltilerinin proteinleri kimyasal sentez, rekombinant üretim veya önceki teknikte bilinen yöntemlerin herhangi biriyle bunun transjenik üretimi ile elde edilebilir. En çok tercih edilen düzenlemede, farmasötik ürün veya sivi, kimyasal sentez tarafindan üretilen veya tercih edildigi üzere biyolojik kökenli rekombinant veya transjenik üretimi ile elde edilen, biyolojik kökenli bir albümin çözeltisidir.

Ek olarak, mevcut bulus, torbalarin söz konusu farmasötik ürün veya sivi ile aseptik dolumuna yönelik olarak yöntem sirasinda bir farmasötik ürün veya sivinin kirletilmesini önlemek üzere mevcut bulusun yönteminin kullanimini açiklar. Daha fazla tercih edilen bir düzenlemede, söz konusu kullanim, torbalarin söz konusu farmasötik ürün veya sivi ile aseptik dolumuna yönelik olarak yöntem sirasinda kaynaklama isleminden kaynaklanan partiküller tarafindan biyolojik kirlenmenin ve/veya kirlenmenin önlenmesine izin verir.

Tercih edilen bir düzenlemede, farmasötik ürün veya sivi biyolojik kökenli bir sivi, daha fazla tercih edildigi üzere plazma, serum, kirmizi kan hücresi çözeltisi, albümin çözeltisi, al-antitripsin çözeltisi, von Willebrand faktör çözeltisi gibi kandan türemis kan veya ürünler, faktör VII, faktör VIII ve faktör IX gibi koagülasyon faktörlerini içeren çözelti, immünoglobulin çözeltisi, plazminojen çözeltisi, plazmin çözeltisi, antitrombin III çözeltisi, fibrinojen çözeltisi, fibrin çözeltisi, trombin çözeltisi veya bunlarin kombinasyonlaridir.

Ayni zamanda, farmasötik ürünün veya sivinin biyolojik kökenli olmadigi, ancak kimyasal sentez, rekombinant üretim veya transgenik üretim gibi önceki teknikte bilinen herhangi bir baska islem veya yöntemle elde edildigi de düsünülür. Bu nedenle tercih edilen baska bir düzenlemede albümin, al-antitripsin, von Willebrand faktörü, faktör VII, faktör VIII ve faktör IX gibi koagülasyon faktörleri, immünoglobulinler, plazminojen çözeltisi, plazmin çözeltisi, antitrombin lll çözeltisi, fibrinojen çözeltisi, fibrin çözeltisi, trombin çözeltisi veya bunlarin kombinasyonlarinin çözeltilerinin proteinleri kimyasal sentez, rekombinant üretim veya önceki teknikte bilinen yöntemlerin herhangi biriyle bunun transjenik üretimi ile elde edilebilir. En çok tercih edilen düzenlemede, farmasötik ürün veya sivi, kimyasal sentez tarafindan üretilen veya tercih edildigi üzere biyolojik kökenli rekombinant veya transjenik üretimi ile elde edilen, biyolojik kökenli bir albümin çözeltisidir.

Daha önce bahsedildigi gibi, mevcut bulus ayni zamanda, mevcut bulusun yöntemlerinden herhangi biri ile doldurulmus bir farmasötik ürünü veya siviyi içeren bir torbayi da açiklar.

Tercih edilen bir düzenlemede, farmasötik ürün veya sivi biyolojik kökenli bir sivi, daha fazla tercih edildigi üzere plazma, serum, kirmizi kan hücresi çözeltisi, albümin çözeltisi, al-antitripsin çözeltisi, von Willebrand faktör çözeltisi gibi kandan türemis kan veya ürünler, faktör VII, faktör VIII ve faktör IX gibi koagülasyon faktörlerini içeren çözelti, immünoglobulin çözeltisi, plazminojen çözeltisi, plazmin çözeltisi, antitrombin III çözeltisi, fibrinojen çözeltisi, fibrin çözeltisi, trombin çözeltisi veya bunlarin kombinasyonlaridir.

Ayni zamanda, farmasötik ürünün veya sivinin biyolojik kökenli olmadigi, ancak kimyasal sentez, rekombinant üretim veya transgenik üretim gibi önceki teknikte bilinen herhangi bir baska islem veya yöntemle elde edildigi de düsünülür. Bu nedenle tercih edilen baska bir düzenlemede albümin, al-antitripsin, von Willebrand faktörü, faktör Vll, faktör VIII ve faktör IX gibi koagülasyon faktörleri, immünoglobulinler, plazminojen çözeltisi, plazmin çözeltisi, antitrombin lll çözeltisi, fibrinojen çözeltisi, fibrin çözeltisi, trombin çözeltisi veya bunlarin kombinasyonlarinin çözeltilerinin proteinleri kimyasal sentez, rekombinant üretim veya önceki teknikte bilinen yöntemlerin herhangi biriyle bunun transjenik üretimi ile elde edilebilir. En çok tercih edilen düzenlemede, farmasötik ürün veya sivi, kimyasal sentez tarafindan üretilen veya tercih edildigi üzere biyolojik kökenli rekombinant veya transjenik üretimi ile elde edilen, biyolojik kökenli bir albümin çözeltisidir.

Mevcut bulusun yöntemlerinden herhangi biri ile üretilen bir farmasötik ürün veya sivi ile doldurulmus söz konusu torbada, en azindan bir giris/kapak yapisi yukarida belirtilen ve ayrintili olarak açiklanan özelliklere sahiptir. Torbanin özellikleri de yukarida açiklanir ve ayrintilandirilir.

Mevcut bulusun yönteminin ana avantaji, söz konusu torbanin bir farmasötik ürün veya sivi ile doldurulmasina yönelik yöntem sirasinda, kaynaklama isleminden kaynaklanan dis partiküllerin veya partiküllerin torbanin içine girmesini önlemesine izin vermesidir.

Mevcut bulusun yönteminin bir baska avantaji da, ayni zamanda, farkli yöntemler (örnegin, bir giris/kapak yapisi kullanilarak ve yatay laminer bir akista yöntemin farkli asamalari gerçeklestirilerek) kullanilarak torbanin içinin sterilligini sürdürerek her zaman biyolojik kirlenmenin engellenmesidir. Üstelik, yöntem, kaynaklama islemi sirasinda ultrasonlara ve/veya isiya maruz kalma zamanini ve alanini en aza indirgemeye, torbada kapsanan farmasötik ürünün veya sivinin ilgili maruz kalmasini en aza indirgemeye veya elimine etmeye izin verir. Mevcut bulusun yönteminin ek bir avantaji, bu nedenle, etkilenen veya degistirilen torbanin içine sokulmus farmasötik ürünün veya sivinin renk ve/veya biyolojik özellikleri ve biyolojik aktivitesi riskini en aza indirgemek veya ortadan kaldirmakta basarili olmasidir.

Son olarak, daha önce açiklandigi gibi, mevcut bulusun ek bir avantaji, iki kapatma pozisyonuna sahip, bunlarin biri kapanabilir bir hermetik kapatmadir, bir giris/kapak yapisinin saglanmasinin, mevcut bulusun yönteminin asamalarindan bazilari arasinda saglanacak zaman ve alan bakimindan ayrilmaya izin verilmesidir, yani, bu, islemin, belirli bir zaman periyodu boyunca bunun çesitli noktalarinda ve ayni konumda, alanda veya odada veya farkli konumla, alanlarda veya odalarda gerçeklestirilecek mevcut bulusun yönteminin olusturulmasina yönelik farkli asamalara yönelik olarak duraklatilmasini veya durdurulmasini mümkün kilar.

Daha iyi anlasilmasina yönelik olarak, mevcut bulus, bir örnek olarak verilen ve hiçbir sekilde mevcut bulusu sinirlayamayacak olan ekteki çizimlere referans ile asagida açiklanir. Farkli sekillerdeki esdeger veya benzer yapilar ayni sayi ile belirtilir.

Sekil 1, mevcut bulusun bir farmasötik ürünü veya sivisi ile torbalarin aseptik dolumuna yönelik yöntemin uygulanmasina yönelik olarak gerekli olan mevcut bulusun giris/kapak yapisi ile bos bir torbanin bir perspektif görünüsüdür. Söz konusu perspektif görünüsü, asagida daha ayrintili olarak açiklanacak olan ve sekillerin geri kalaninda gösterilen düzenlemelerin herhangi biri ile ilgili olabilir.

Sekil 2, ayrilmis Sekil 1'de gösterilen ve kapak flansinin alt yüzeyi ve giris flansinin üst yüzeyi arasindaki birlesmenin bir birinci düzenlemesine göre kapagin ve torbanin girisinin bir ayrintisinin bir perspektif görünüsüdür.

Sekil 3, kapak flansinin alt yüzeyi ve giris flansinin üst yüzeyi arasindaki birlesimin bir birinci düzenlemesine göre Sekil 1 ve 2'de gösterilen kapagin bir ayrintisinin bir perspektif görünüsüdür.

Sekil 4, kapak flansinin alt yüzeyi ve giris flansinin üst yüzeyi arasindaki birlesimin bir birinci düzenlemesine göre Sekil 1 ve 2'de gösterilen girisin bir ayrintisinin bir perspektif görünüsüdür.

Sekil 5, Sekil 4'te gösterilen girisin alternatif bir düzenlemesinin bir ayrintisinin bir perspektif görünüsüdür.

Sekil 6, söz konusu kapagin flansi tarafindan açiklanan elipsin yari-ana ekseni boyunca geçen bir düzlemde Sekil 3'te gösterilen kapagin, bir enine kesit veya merkezi enine kesitidir.

Sekil 7, söz konusu girisin flansi tarafindan açiklanan elipsin yari-ana ekseni boyunca geçen bir düzlemde Sekil 4'te gösterilen girisin, bir enine kesit veya merkezi enine kesitidir.

Sekil 8, söz konusu girisin flansi tarafindan açiklanan elipsin yari-ana ekseni boyunca geçen bir düzlemde Sekil 5'de gösterilen girisin bir enine kesit veya merkezi enine kesitidir.

Sekil 9, ayrilmis Sekil 1`de gösterilen ve kapak flansinin alt yüzeyi ve giris flansinin üst yüzeyi arasindaki birlesmenin bir ikinci düzenlemesine göre kapagin ve torbanin girisinin bir ayrintisinin bir perspektifgörünüsüdür.

Sekil 10, kapak ilansinin alt yüzeyi ve giris flansinin üst yüzeyi arasindaki birlesimin bir ikinci düzenlemesine göre Sekil 1 ve 9'da gösterilen kapagin bir ayrintisinin bir perspektifgörünüsüdür.

Sekil 11, kapak flansinin alt yüzeyi ve giris flansinin üst yüzeyi arasindaki birlesimin bir ikinci düzenlemesine göre Sekil 1 ve 9'da gösterilen girisin bir ayrintisinin bir perspektifgörünüsüdür.

Sekil 12, Sekil 11'de gösterilen girisin alternatif bir düzenlemesinin bir ayrintisinin bir perspektif görünüsüdür.

Sekil 13, söz konusu kapagin flansi tarafindan açiklanan elipsin yari-ana ekseni boyunca geçen bir düzlemde Sekil 10'da gösterilen kapagin bir enine kesit veya merkezi enine kesitidir.

Sekil 14-, söz konusu girisin flansi tarafindan açiklanan elipsin yari-ana ekseni boyunca geçen bir düzlemde Sekil 11'de gösterilen girisin bir enine kesit veya merkezi enine kesitidir.

Sekil 15, söz konusu girisin flansi tarafindan açiklanan elipsin yari-ana ekseni boyunca geçen bir düzlemde Sekil 12'de gösterilen girisin bir enine kesit veya merkezi enine kesitidir.

Sekil 16, mevcut bulusun bir farmasötik ürünü veya sivisi ile bir torbanin aseptik dolumuna yönelik yöntemin birinci asamasinin (asama a)] bir diyagramatik görünüsüdür. Bu diyagramatik görünüs, asagida daha ayrintili olarak açiklanacak olan ve sekillerin geri kalaninda görünecek olan düzenlemelerin herhangi birine karsilik gelebilir.

Sekil 17, kapak flansinin alt yüzeyi ve giris flansinin üst yüzeyi arasindaki birlesimin birinci düzenlemesine göre, yani Sekil 2 ila 8'de gösterilen giris/kapak yapisina göre, mevcut bulusun farmasötik ürünü veya sivisi ile bir torbanin aseptik dolumuna yönelik yöntemin ikinci asamasinin (asama b)] diyagramatik bir görünüsüdür. Bu sekilde, hiçbir sayiya sahip olmayan dar ok, mevcut bulusun yönteminin ikinci asamasinda (asama b)) gerçeklestirilen farmasötik ürün veya sivi ile torbanin dolumuna yönelik eylemi gösterir veya temsil eder.

Sekil 18, kapak flansinin alt yüzeyi ve giris flansinin üst yüzeyi arasindaki birlesimin ikinci düzenlemesine göre, yani Sekil 9 ila 15'de gösterilen giris/kapak yapisina göre, mevcut bulusun farmasötik ürünü veya sivisi ile bir torbanin aseptik dolumuna yönelik yöntemin ikinci asamasinin (asama b)] diyagramatik bir görünüsüdür. Bu sekilde, hiçbir sayiya sahip olmayan dar ok, mevcut bulusun yönteminin ikinci asamasinda (asama b)) gerçeklestirilen farmasötik ürün veya sivi ile torbanin dolumuna yönelik eylemi gösterir veya temsil eder.

Sekil 19, kapagin torbanin girisine yeni yerlestirildiginin ve söz konusu torbanin zaten farmasötik ürünü veya siviyi içerdiginin görülebilecegi, mevcut bulusun farmasötik ürünü veya sivisi ile bir torbanin aseptik dolumuna yönelik yöntemin üçüncü asamasinin (asama c]) bir diyagramatik görünüsüdür. Bu diyagramatik görünüs, asagida daha ayrintili olarak açiklanacak olan ve sekillerin geri kalaninda gösterilen düzenlemelerin herhangi biri ile ilgili olabilir.

Sekil 20, mevcut bulusun bir farmasötik ürünü veya sivisi ile bir torbanin aseptik dolumuna yönelik yöntemin dördüncü asamasinin (asama d]] bir diyagramatik görünüsüdür. Bu diyagramatik görünüs, asagida daha ayrintili olarak açiklanacak olan ve sekillerin geri kalaninda gösterilen düzenlemelerin herhangi biri ile ilgili olabilir.

Sekil 21, mevcut bulusun yönteminin birinci ve üçüncü asamalarinda [asamalar a) ve c)) görülen giris/kapak yapisinin ayrintili bir görünüsünün bir enine kesit veya enine kesitidir. Söz konusu giris/kapak yapisi, birinci düzenlemeye göre, yani Sekil 2 ila 8`de gösterilen giris/kapak yapisina göredir.

Sekil 22, mevcut bulusun yönteminin dördüncü asamasinda [asama d]) görülen giris/kapak yapisinin ayrintili bir görünüsünün bir enine kesit veya enine kesitidir.

Söz konusu giris/kapak yapisi, birinci düzenlemeye göre, yani Sekil 2 ila 8'de gösterilen giris/kapak yapisina göredir.

Sekil 23, mevcut bulusun yönteminin birinci ve üçüncü asamalarinda [asamalar a) ve CD görülen giris/kapak yapisinin ayrintili bir görünüsünün bir enine kesit veya enine kesitidir. Söz konusu giris/kapak yapisi, ikinci düzenlemeye göre, yani Sekil 9 ila 15'de gösterilen giris/kapak yapisina göredir.

Sekil 24, mevcut bulusun yönteminin dördüncü asamasinda [asama d]] görülen giris/kapak yapisinin ayrintili bir görünüsünün bir enine kesit veya enine kesitidir.

Söz konusu giris/kapak yapisi, ikinci düzenlemeye göre, yani Sekil 9 ila 15'de gösterilen giris/kapak yapisina göredir.

Sekil 1, daha önce açiklandigi gibi, asagida daha ayrintili olarak açiklanacak olan ve sekillerin geri kalaninda gösterilecek olan düzenlemelerin herhangi birine karsilik gelebilen, mevcut bulusun giris/kapak yapisina sahip bir torbanin bir perspektif görünüsüdür. Söz konusu Sekil 1, mevcut bulusun yönteminde kullanima yönelik bir torbayi (1) gösterir. Söz konusu torba (1), bir kapak [3] ve bir giris [4] tarafindan olusturulan bir giris/kapak yapisi [2) içerir. Spesifik olarak, Sekil 1, söz konusu kapagin ve böylece mevcut bulusun yönteminin birinci asamasina [asama a)] karsilik gelecek veya gelebilecek bir düzenlemeyi gösterir.

Söz konusu Sekil 1'de gösterilen giris/kapak yapisi [2) ile ilgili olarak, bunun en çok tercih edilen iki düzenlemesi asagida açiklanir, bunlar, kapagin (3) ilansinin (5) alt yüzeyi ve girisin (4) flansinin (6) üst yüzeyi arasindaki birlesme ile ayirt edilir.

Sekil 2 ila 8'de gösterilen söz konusu düzenlemelerden birincisinde, giris (4) ve kapak (3] arasindaki birlesme, söz konusu kapagin (3) flansinin (5) üzerinde bulunan bir taç (7) ve söz konusu girisin (6] flansinin (6) üzerinde bulunan bir girinti (8] araciligiyla üretilir.

Torbanin (1) üzerinde mevcut olan ve Sekil 1'de gösterilen giris/kapak yapisi, söz konusu giris/kapak yapisinin birinci düzenlemesine göre, Sekil 2'de ayrintili olarak görülebilir. Bu durumda, kapak (3) giristen (4] ayrilmis olarak temsil edilmistir, böylece flanslarin (5 ve 6) temas yüzeylerinin yapisi görülebilir. Görülebilecegi gibi, kapak (3), bunun üst kesitinde, normalde kap yapisinin geri kalani ile bunun temas halinde zayiflatilmis bir bölgeye sahip olan ve böylece, torba kullanilacak oldugunda, mekanik bir eylemle (örnegin, bunun döndürülmesi] kullanici tarafindan çikarilabilen veya harekete geçirilebilen bir çalistirma anahtarina (9) sahiptir. Söz konusu anahtar (9) ile bitisik olarak, kapak (3), oval olan (yani, bunun alt yüzeyi üzerinde, flans (5] ile ayni oval sekli açiklayan bunun dis kenarinda söz konusu alt yüzeyi yuvarlak olarak dönen sürekli bir çikintiya sahip) daha küçük bir çapa sahip bir taçta (7) uzanan oval sekilli bir flans (5) içerir. Flans (5), karsiliginda bunun ucunda bir zara (11) sahip olan distal silindirik bir uzantiya (12) sahiptir.

Giris (4), karsiliginda, flansla (6) ayni oval sekli açiklayan bunun dis kenari etrafinda yuvarlak olarak dönen sürekli bir girinti (8) sahip bir üst yüzeye sahip olan bir oval sekilli bir flansa (6) sahiptir. Flansin (6) söz konusu üst yüzeyinde ek yapilar, örnegin Sekil 2'de görülebilen iki yari eliptik girinti mevcut olabilir. Söz konusu ek yapilar, örnegin, materyali kaydetmek ve optimize etmek üzere çesitli tasarim ihtiyaçlarina cevap verir. Son olarak, girisin (4) kanali (10) kanali flansin (6) merkezinde görülebilir.

Sekil 3 ve 4, sirasiyla ayrintili olarak kapagi (3) ve girisi (4) gösterir. Söz konusu sekillerde görülebilen veya ayirt edilebilen yapisal ayrintilar, Sekil 2'de görülebilen ile aynidir.

Böylece, Sekil 3'teki kapak (3), bunun üst kesitinde, normalde torba kullanilacak oldugunda, mekanik bir eylemle (örnegin, döndürme) kullanici tarafindan çikarilabilen veya harekete geçirilebilen bir çalistirma anahtarina (9] sahiptir. Söz konusu anahtar (9) ile bitisik olarak, kapak (3), küçük bir çapa sahip ve ayni zamanda oval olan bir taçta (7) uzanan oval sekilli bir flans (5) içerir. (yani, bunun alt yüzeyi, flans (5) ile ayni oval sekli açiklayan bunun dis kenarinda söz konusu alt yüzeyi yuvarlak olarak dönen bir sürekli çikintiya sahiptir). Flans (5), karsiliginda bunun ucunda bir membrana (11] sahip olan distal silindirik bir uzantiya (12) sahiptir. Sekil 4`te, giris (4), flansla (6) ayni oval sekli açiklayan bunun dis kenari etrafindaki söz konusu üst yüzeyi yuvarlak olarak dönen sürekli bir girinti (8) sahip bir üst yüzeye sahip olan bir oval sekilli bir flansa (6) sahiptir.

Flansin (6) söz konusu üst yüzeyinde ek yapilar, örnegin Sekil 4'te görülebilen iki yari eliptik girinti (girinti (8) ve kanal (10) arasinda yerlestirilmis) mevcut olabilir. Söz konusu ek yapilar, örnegin, materyali kaydetmek ve optimize etmek üzere çesitli tasarim ihtiyaçlarina cevap verir. Son olarak, girisin (4) kanali (10) kanali flansin (6) merkezinde görülebilir.

Sekil 5, flansin (6] üst yüzeyinin iki yari eliptik girintiye sahip olmadigi, bunun yerine söz konusu üst yüzeyin kapaga (3) yönelik olarak Sekil 2 ve 3'te gösterilen flansin (5) alt yüzeyi ile tamamen birlestigi, Sekil 4'ün girisinin (4) alternatif bir düzenlemesini gösterir.

Sekil 4'teki gibi, giris (4), flansla (6) ayni oval sekli açiklayan bunun dis kenari etrafindaki söz konusu üst yüzeyi yuvarlak olarak dönen oval flansin (6) üst yüzeyi üzerinde sürekli bir girintiye (8) sahiptir; ve söz konusu girisin kanali (10) flansin (6) merkezinde görülebilir.

Sekil 3'te gösterilen kapagin (3) enine kesit veya merkezi enine kesiti, Sekil 6'da görülebilir. Söz konusu kapagin, giris ve kapak arasinda hermetik kapatmanin üretilmesine izin veren distal silindirik uzanti (12) içinde kanal (14) tarafindan olusturulmus merkezi bir silindirik bölge içerdigi Bu Sekil 6'da görülebilir. Söz konusu silindirik yapinin üst kesitinde, daha önce bahsedildigi gibi, mekanik bir eylemle (örnegin, bunun döndürülmesi) kullanici tarafindan çikarilabilen çalistirma anahtari (9) konumlandirilir. Söz konusu anahtar (9), söz konusu uzak silindirik uzantiya (12), zayiflatilmis bir bölge (15), yani duvardaki materyal miktarinin daha az oldugu ve bu nedenle de bunun kolay bir sekilde döndürülmesine izin verdigi bir bölge araciligiyla baglanir. Sekil 6'da görülebilecegi gibi, kanal (14) anahtarin (9) içinde uzanir, ancak daha büyük bir çapa sahiptir. Söz konusu anahtarin (9) altinda, söz konusu zayiflatilmis bölgeden (15) sonra, daha küçük çapa sahip ve ayni zamanda oval olan bir taçta (7) uzanan flans (5) konumlandirilir. Son olarak, distal silindirik uzantinin (12) sonunda bir zar (11) mevcuttur.

Sekil 7, Sekil 4'te gösterilen girisin (4) bir enine kesit veya merkezi enine kesitini gösterir ve bu nedenle söz konusu Sekil 4'teki gibi ayni yapilar veya ayrintilar görülebilir. Sekil 7'de, girisin (4) flansinin (6) bunun üst yüzeyinde, flansla [6) ayni oval sekli açiklayan bunun dis kenarindaki söz konusu üst yüzeyi yuvarlak olarak dönen sürekli bir girintiye (8) sahip oldugu görülebilir. Sekil 4'te bahsedildigi gibi, flansin (6) söz konusu üst yüzeyinde ek yapilar, örnegin giris (8) ve kanal (10) arasinda konumlandirilmis iki girinti mevcut olabilir. Söz konusu ek yapilar, örnegin, materyalin kaydedilmesine ve optimize edilmesine yönelik olarak çesitli tasarim ihtiyaçlarina cevap verir. Son olarak, girisin (4) kanali (10) kanali flansin (6) merkezinde görülebilir.

Sekil 8, Sekil S'te gösterilen girisin (4) bir enine kesit veya merkezi enine kesitini, yani, Sekil 7'de gösterilene kiyasla girisin alternatif bir düzenlemesini gösterir. Sekil 4 ve 5 durumundaki gibi, Sekil 5 ve 8 arasindaki tek fark, Sekil 8`de gösterilen girisin (4) kanal (10) ve flans (6) üzerindeki girinti (8) arasinda konumlandirilmis iki girintiye sahip olmamasidir. Sekil 8'de gösterilen flansin (6) üst yüzeyi, bu nedenle Sekil 6'da gösterilen flansin (5) alt yüzeyi ile tamamen birlesmistir.

Sekil 9 ila 15'te gösterilen, yukarida bahsedilen düzenlemelerin ikincisinde, giris (4) ve kapak (3) arasindaki birlesme, söz konusu kapagin (3) flansi (5) üzerinde mevcut olan bir girinti (16) ve söz konusu girisin (4) flansi (6) üzerinde mevcut olan bir taç (17) araciligiyla üretilir.

Sekil 9, söz konusu giris/kapak yapisinin ikinci düzenlemesine göre, torba (1) üzerinde mevcut olan ve Sekil 1'de gösterilen giris/kapak yapisini ayrintili olarak gösterir. Bu durumda, kapak (3), flanslarin (5 ve 6) temas yüzeylerinin yapisini gösterecek sekilde giristen (4) ayrilmis olarak temsil edilir. Görülebilecegi gibi, kapak (3), bunun üst kesitinde, normalde kap yapisinin geri kalani ile bunun temas halinde zayiflatilmis bir bölgeye sahip olan ve böylece, torba kullanilacak oldugunda, mekanik bir eylemle (örnegin, bunun döndürülmesi) kullanici tarafindan çikarilabilen veya harekete geçirilebilen bir çalistirma anahtarina (9) sahiptir. Söz konusu anahtar (9) ile bitisik olarak, kapak (3), flansla (5) ayni oval sekli açiklayan bunun dis kenarindaki söz konusu alt yüzeyi yuvarlak olarak dönen sürekli bir girintiye (16) sahip bir alt yüzeye sahip olan bir oval sekilli bir flans (5) içerir. Flans (5), bunun ucunda karsiliginda bir zara (11) sahip olan distal silindirik bir uzantiya (12) sahiptir.

Giris (4) karsiliginda daha küçük çapa sahip ancak ayni zamanda oval olan bir taçta (17) uzanan oval sekilli bir flansa sahiptir (yani, bunun üst yüzeyi üzerinde, girisin (4) flansi (6), flans (6) ile ayni oval sekli açiklayan bunun dis kenarinda söz konusu üst yüzeyi yuvarlak olarak dönen bir sürekli çikintiya sahiptir). Flansin (6) söz konusu üst yüzeyinde ek yapilar, örnegin Sekil 9'da görülebilen iki yari eliptik girinti (taç (17) ve kanal (10) arasinda yerlestirilmis) mevcut olabilir. Söz konusu ek yapilar, örnegin, materyalin kaydedilmesine ve optimize edilmesine yönelik olarak çesitli tasarim ihtiyaçlarina cevap verir. Son olarak, girisin (4) kanali (10) kanali flansin (6) merkezinde görülebilir.

Sekil 10 ve 11, sirasiyla kapagi (3) ve girisi (4) ayrintili olarak gösterir. Söz konusu sekillerde görülebilen veya ayirt edilebilen yapisal ayrintilar, Sekil 9'da görülebilen ile aynidir. Böylece, Sekil 10'da kapak (3), bunun üst kesitinde, normalde torba kullanilacak oldugunda, mekanik bir eylemle (örnegin, döndürme) kullanici tarafindan çikarilabilen veya harekete geçirilebilen bir çalistirma anahtarina (9) sahiptir.

Söz konusu anahtar (9) ile bitisik olarak, kapak (3), flansla (5) ayni oval sekli açiklayan bunun dis kenarindaki söz konusu alt yüzeyi yuvarlak olarak dönen bunun alt yüzeyi üzerinde sürekli bir girintiye (16) sahip bir oval sekilli flans (5) içerir. Flans (5), bunun ucunda karsiliginda bir zara (11) sahip olan distal silindirik bir uzantiya (12) sahiptir.

Sekil 11'de, giris (4) karsiliginda daha küçük çapa sahip ancak ayni zamanda oval olan bir taçta (17) uzanan oval sekilli bir flansa (6) sahiptir (yani, girisin (4) flansi (6), bunun üst yüzeyi üzerinde, flans (6) ile ayni oval sekli açiklayan bunun dis kenarinda söz konusu üst yüzeyi yuvarlak olarak dönen bir sürekli çikintiya sahiptir). Flansin (6) söz konusu üst yüzeyinde ek yapilar, örnegin Sekil 11'de görülebilen iki girinti (taç (17) ve kanal (10) arasinda konumlandirilmis) mevcut olabilir. Söz konusu ek yapilar, örnegin, materyalin kaydedilmesine ve optimize edilmesine yönelik olarak çesitli tasarim ihtiyaçlarina cevap verir. Son olarak, girisin (4) kanali (10) kanali flansin [6) merkezinde görülebilir.

Sekil 12, flansin (6) üst yüzeyinin iki yari eliptik girintiye sahip olmadigi, bunun yerine söz konusu üst yüzeyin kapaga (3) yönelik olarak Sekil 9 ve 10'da gösterilen flansin (5) alt yüzeyi ile tamamen birlestigi, Sekil 11'in girisinin (4) alternatif bir düzenlemesini gösterir.

Sekil 11 durumundaki gibi, giris (4) oval flansin (6) üst yüzeyi üzerinde, daha küçük çapa sahip ancak ayni zamanda oval olan bir taca (17) sahiptir; (yani, bunun üst yüzeyi üzerindeki girisin (4) flansi (6), flans (6) ile ayni oval sekli açiklayan bunun dis kenarinda söz konusu üst yüzeyi yuvarlak olarak dönen bir sürekli çikintiya sahiptir; ve söz konusu girisin kanali (10) ilansin (6) merkezinde görülebilir.

Sekil 13, Sekil 10'da gösterilen kapagin (3) bir enine kesit veya merkezi enine kesitini gösterir. Sekil 13'te, söz konusu kapagin, giris ve kapak arasinda hermetik kapatmanin üretilmesine izin veren distal silindirik uzanti (12) içinde kanal (14) tarafindan olusturulmus merkezi bir silindirik bölge içerdigi görülebilir. Söz konusu silindirik yapinin üst kesitinde, daha önce bahsedildigi gibi, mekanik bir eylemle (örnegin, bunun döndürülmesi) kullanici tarafindan çikarilabilen çalistirma anahtari (9) konumlandirilir.

Söz konusu anahtar (9), daha önce bahsedilen uzak silindirik uzantiya (12), zayiflatilmis bir bölge (15), yani duvardaki materyal miktarinin daha az oldugu ve bu nedenle de bunun kolay bir sekilde döndürülmesine izin verdigi bir bölge araciligiyla baglanir. Sekil 13'te görülebilecegi gibi, kanal (14) anahtarin (9) içinde uzanir, ancak daha büyük bir çapa sahiptir. Söz konusu anahtarin (9) altinda, söz konusu zayiflatilmis bölgeden (15) sonra, bunun alt yüzeyi üzerinde girintiye (16) (flans (S) ile ayni oval sekli açiklayan bunun dis kenarinda söz konusu alt yüzeyin yuvarlak olarak dönen bir sürekli girinti) sahip olan flans (5) konumlandirilir. Son olarak, distal silindirik uzantinin (12) sonunda bir zar (11) mevcuttur.

Sekil 14, Sekil 1 1'de gösterilen girisin (4) bir enine kesit veya merkezi enine kesitidir ve bu nedenle ayni yapilar veya ayrintilar söz konusu Sekil 11'deki gibi görülebilir. Sekil 14'te, daha küçük çapa sahip fakat ayni zamanda oval olan bir taçta (17) bunun üst yüzeyi üzerinde uzanan girisin (4) flansi (6) görülebilir (yani, girisin (4) flansi (6), bunun üst yüzeyi üzerinde, flans (6) ile ayni oval sekli açiklayan bunun dis kenarinda söz konusu üst yüzeyi yuvarlak olarak dönen bir sürekli çikintiya sahiptir). Sekil 11'e yönelik olarak daha önce bahsedildigi gibi, flansin (6) söz konusu üst yüzeyi üzerinde ek yapilar örnegin, girinti (8) ve kanal (10) arasinda konumlanan iki girinti mevcut olabilir. Söz konusu ek yapilar, örnegin materyali kaydetmek veya optimize etmek üzere çesitli tasarim ihtiyaçlarini karsilar. Son olarak, girisin (4) kanali (10) flansin (6) merkezinde görülebilir.

Sekil 15, Sekil 12'de gösterilen girisin bir enine kesit veya merkezi enine kesitini, yani Sekil 14'te gösterilen ile karsilastirilan girisin alternatif bir düzenlemesini gösterir. Sekil girisin (4), flans (6) üzerinde kanal (10) ve taç (17) arasinda konumlandirilmis iki girintiye sahip olmamasidir. Sekil 15'de gösterilen flansin (6) üst yüzeyi, bu nedenle, Sekil 13'te gösterilen flansin (5) alt yüzeyine tamamen birlestirilmistir.

Sekil 16 ila 20, Sekil 1 ila 15'te açiklanan iki düzenlemeye yönelik olarak mevcut bulusun yönteminin dört asamasinin genel görünüslerini gösterir.

Spesifik olarak, Sekil 16, mevcut bulusun farmasötik ürünleri veya sivilari ile torbalarin aseptik dolumuna yönelik yöntemin birinci asamasini (asama a)) gösterir. Bu sekilde, bir kapak (3) ve bir giris (4) ile olusturulan giris/kapak yapisini (2) içeren torba (1) görülebilir. Hiçbir sayiya sahip olmayan genis siyah ok, bir ters çevrilebilir hermetik kapatma olusturmak üzere giristeki (4) kapagin [3) yerlestirilmesi hareketini gösterir.

Sekil 16'da gösterilen düzenlemede, söz konusu hareket veya eylem, girisin kanalinin merkez ekseninin yönünde bir çevrilmeden olusur, bu kapagin (3) distal silindirik uzantisi (12) ve girisin (4) kanalinin (10) duvarlari arasinda üretilen kavrama nedeniyle bir ters çevrilebilir hermetik kapatmaya izin verir. Daha önce açiklandigi gibi, Sekil 16'daki diyagramatik görünüs, daha önce açiklanan ve Sekil 1 ila 15'te gösterilen düzenlemelerin herhangi birine karsilik gelebilir.

Sekil 17, birinci düzenlemeye göre bir giris/kapak yapisina sahip olan bir torbaya yönelik olarak mevcut bulusun farmasötik ürünleri veya sivilari ile torbalarin aseptik dolumuna yönelik yöntemin ikinci asamasini (asama b)), yani Sekil 2 ila 8'de gösterileni gösterir.

Sekil 17, torbada (1) mevcut olan giristen (4) ayrilmasiyla, yani mevcut bulusun yönteminin birinci asamasinda (asama a)) üretilen hermetik kapatmanin (hiçbir sayiya sahip olmayan genis siyah ok ile gösterilen hareket) açilmasiyla kapagin (3) nasil kaldirildigini gösterir. Kapak (3) kaldirildiginda, bu sekilde, girisin [4) kanalina (10) yerlestirildiginden Sekil 16'da görünmeyen distal silindirik uzanti (12) görülebilir. Bu sekilde kapagin (3) taci (7) da görülebilir. Sekil 17'de, dar ok, farmasötik ürünün veya sivinin torba (1) içine sokulma hareketini gösterir.

Sekil 18, ancak bu durumda ikinci düzenlemeye göre bir giris/kapak yapisina sahip olan bir torbaya yönelik olarak, mevcut bulusun farmasötik ürünleri veya sivilari ile torbalarin aseptik dolumuna yönelik yöntemin ikinci asamasini (asama b)), yani Sekil 9 ila 15'te gösterileni gösterir. Sekil 18, torbada (1) mevcut olan giristen (4) ayrilmasiyla, yani mevcut bulusun yönteminin birinci asamasinda (asama a)) üretilen hermetik kapatmanin (hiçbir sayiya sahip olmayan genis siyah ok ile gösterilen hareket) açilmasiyla kapagin (3) nasil kaldirildigini gösterir. Kapak (3) kaldirildiginda, bu sekilde, girisin (4) kanalina (10) yerlestirildiginden Sekil 16'da görünmeyen distal silindirik uzanti (12) görülebilir. Bu seki ayni zamanda girisin (4) tacini (17] da gösterir. Sekil 18'de, dar ok, farmasötik ürünün veya sivinin torba (1) içine sokulma hareketini gösterir.

Sekil 19, mevcut bulusun farmasötik ürünleri veya sivilari ile torbalarin aseptik dolumuna yönelik yöntemin üçüncü asamasini [asama c)] gösterir. Bu sekil, torbanin (1) belirli bir miktarda farmasötik ürün veya sivi içerdigini gösterir (teknikte uzman kisiler, Sekil 19'da gösterilen farmasötik ürün veya sivinin miktarinin büyük ölçüde degisiklik gösterebilecegini anlayacaktir. Üstelik, bu sekilde, hiçbir sayiya sahip olmayan genis siyah ok, bir ters çevrilebilir hermetik kapatma olusturmak üzere giristeki [4) kapagin [3] yerlestirilmesi hareketini gösterir. Daha önce açiklandigi gibi, Sekil 19'un diyagramatik görünüsü, daha önce açiklanan ve Sekil 1 ila 15'de gösterilen düzenlemelerin herhangi birine karsilik gelebilir.

Sekil 20, mevcut bulusun farmasötik ürünleri veya sivilari ile torbalarin aseptik dolumuna yönelik yöntemin dördüncü asamasini (asama d]] gösterir. Bu sekil, içinde kapagin [3) flansi (5] ve girisin (4] flansi [6) arasindaki kaynagin gerçeklestirildigi bir torbayi [1) gösterir. Bu gerçek, söz konusu flanslar arasinda gözlemlenen, mevcut bulusun yönteminin birinci ve üçüncü asamalarinda [asamalar a) ve c)) bir tersine çevrilebilir hermetik kapatma üretildiginde gözlemlenen ile karsilastirildiginda daha küçük mesafe nedeniyle takdir edilebilir. Daha önce açiklandigi gibi, Sekil 20'nin diyagramatik görünüsü, daha önce açiklanan ve Sekil 1 ila 15'te gösterilen düzenlemelerin herhangi birine karsilik gelebilir.

Sekil 21, birinci düzenlemeye göre bir giris/kapak yapisina sahip bir torbaya yönelik olarak mevcut bulusun yönteminin birinci ve üçüncü asamalarinda [asamalar a) ve c)] görülen giris/kap yapisinin [2), ayrintili bir görünüsünün bir enine kesit veya enine kesitini, yani Sekil 2 ila 8'de gösterileni gösterir. Bu sekil, birinci kapatma pozisyonunda giris/kapak yapisini (2), yani içinde kapagin (3) distal silindirik uzantisinin (12), girisin Ayni zamanda kapagin [3) flansinin (5) tacinin (7), bir temas seridi (13) kuran girisin (4) flansinin [6) çikintisi ile temas haline geldigini de gösterir. Bu sekilde, kapagin (3), girisin Son olarak, Sekil 21 ayni zamanda, torba kullanilacak oldugunda, mekanik bir eylemle anahtarini (9] da gösterir. Bu sekil, kapagin (3] distal silindirik uzantisi (12] ve girisin [4] kanali (10) arasinda üretilen ters çevrilebilir hermetik kapatmanin kaynak bölgesi [temas seridi (13)) ve torbanin içerigi arasinda nasil konumlandirildigini, böylece kaynaklama islemi sirasinda üretilen gevsek partiküllerin girisinin önlendigini veya buna katkida bulunuldugunu gösterir.

Sekil 22, birinci düzenlemeye göre giris/kapak yapisina sahip bir torbaya yönelik olarak, yani kapak (3] ve giris (4] temas seridinde (13] zaten kaynaklandiginda mevcut bulusun yönteminin dördüncü asamasinda (asama d]) görülen giris/kapak yapisinin (2] ayrintili bir görünüsünün enine kesit veya enine kesitini, yani, Sekil 2 ila 8'de gösterileni gösterir.

Söz konusu kaynak, girisin (4] flansinda (6] mevcut olan periferik girintideki (8] kapagin (5] flansinin (5] üzerinde mevcut olan tacin [7] muhafazasi veya gömülmesiyle gözlemlenmektedir. Bu sekilde görülebilen geri kalan yapilar, Sekil 21'e yönelik olarak zaten açiklanmis olanlardir.

Kaynagin flanslar arasinda üretilmesi gerçegi ile birlikte, temas seridi (13] üzerinde girisin (4] kanalindaki (10] kapagin (3) distal silindirik uzantisinin (12] sokulmasi veya yerlestirilmesi, torbaya (1] sokulan farmasötik ürünün veya sivinin kaynaklama sirasinda üretilen veya olusturulan partiküller ile kirlenmediginin güvencesinin verilmesine izin Sekil 23, ikinci düzenlemeye göre bir giris/kapak yapisina sahip bir torbaya yönelik olarak mevcut bulusun yönteminin birinci ve üçüncü asamalarinda (asamalar a] ve c]] görülen giris/kap yapisinin (2), ayrintili bir görünüsünün bir enine kesit veya enine kesitini, yani Sekil 9 ila 15'te gösterileni gösterir. Bu sekil, birinci kapatma pozisyonundaki bu sekilde, yani içinde kapagin (3] distal silindirik uzantisinin (12], girisin (4] kanalina (10] sokuldugu bir ters çevrilebilir hermetik kapatmanin üretimini görülür. Ek olarak girisin (4] flansinin (6] tacinin (17), bir temas seridi (13] kuran kapagin (3] flansinin (5] çikintisi (16] ile nasil temas haline geldigini de gösterir. Bu sekil ayni zamanda, kapagin (3), girisin (4] kanali (10] ile devami zarin (10] varligi ile kesintiye ugrayan kanalini (14] da gösterir.

Son olarak, Sekil 23 ayni zamanda, torba kullanilacak oldugunda, mekanik bir eylemle (örnegin, bunun döndürülmesi) kullanici tarafindan çikarilabilen veya çalistirma anahtarini (9] da gösterir. Bu sekil, kapagin (3] distal silindirik uzantisi (12] ve girisin (4] kanali (10] arasinda üretilen ters çevrilebilir hermetik kapatmanin kaynak bölgesi (temas seridi (13)] ve torbanin içerigi arasinda nasil konumlandirildigini, böylece kaynaklama islemi sirasinda üretilen gevsek partiküllerin girisinin önlendigini veya buna katkida bulunuldugunu gösterir.

Sekil 24, ikinci düzenlemeye göre giris/kapak yapisina sahip bir torbaya yönelik olarak, yani kapak [3] ve giris [4) temas seridinde (13) zaten kaynaklandiginda mevcut bulusun yönteminin dördüncü asamasinda (asama d]) görülen giris/kapak yapisinin (2) ayrintili bir görünüsünün enine kesit veya enine kesitini, yani, Sekil 2 ila 8'de gösterileni gösterir.

Söz konusu kaynak, kapagin [3) flansinda (5] mevcut olan periferik girintideki (16] girisin gözlemlenmektedir. Bu sekilde görülebilen yapilarin geri kalan, Sekil 23'e yönelik olarak zaten açiklanmis olanlardir.

Kaynagin flanslar arasinda üretilmesi gerçegi ile birlikte, temas seridi (13) üzerinde girisin yerlestirilmesi, torbaya [1) sokulan farmasötik ürünün veya sivinin kaynaklama sirasinda üretilen veya olusturulan partiküller ile kirlenmediginin güvencesinin verilmesine izin

Claims (1)

ISTEMLER

1. Bir farmasötik ürün veya sivi ile bir torbanin (1) aseptik dolumuna yönelik yöntem olup, özelligi asagidakileri ihtiva etmesidir: a) arada hermetik bir kapatma olusturarak kapagin (3) torbanin (1) girisine yerlestirildigi bir birinci adim; b) söz konusu kapagin (3) kaldirildigi ve ilgili farmasötik ürün veya sivinin sokuldugu bir ikinci adim; c) arada hermetik kapamada olusturulacak veya sunulacak sekilde kapagin (3) torbanin (1) girisine (4) tekrar yerlestirildigi bir üçüncü adim; ve d) kapagin (3) ve torbanin girisinin (4) kaynaklandigi bir dördüncü adim, burada kapak (3) ile torbanin (1) girisi (4) arasindaki kaynak, giris (4) üzerinde mevcut olan bir flans (6) ve kapagin (3) üzerinde mevcut olan bir flansin (5) arasinda üretilir ve kapak (3) ile torbanin (1) girisi (4) arasindaki kaynak, kapak flansinin (5) bunun alt yüzeyi üzerinde en azindan bir çikinti ihtiva ettigi ve giris flansinin (6) bunun üst yüzeyi üzerinde en azindan bir girinti ihtiva ettigi bir seritte (13) üretilmistir, burada, bir giris (4) ve bir kapak (3) ihtiva eden, ve girisin (4) kanali (10) ile söz konusu kanalda (10) yerlestirilmis sekilde kalan kapagin (3) bir uzak uzantisi (12) arasindaki boyutsal müdahalenin neden oldugu basinç tarafindan üretilen bir tersine çevrilebilir hermetik kapatmadan olusan bir birinci pozisyon ve kapak (3) ile torbanin (1) girisi (4) arasindaki kaynak tarafindan üretilen bir nihai veya ters çevrilemeyen hermetik bir kapatmadan olusan bir ikinci pozisyon olmak üzere iki kapatma pozisyonuna sahip olan en az bir giris (4)/kapak (3) yapisini ihtiva eden torbalar (1) kullanilir ve burada en azindan ikinci ve üçüncü adimlar (sirasiyla adim b) ve c)) steril ortamda gerçeklestirilir. Istem 1'e göre yöntem olup, ayirt edici özelligi farmasötik ürün veya sivinin kan, plazma, serum, kirmizi kan hücresi çözeltisi, albümin çözeltisi, dl-antitripsin çözeltisi, von Willebrand faktör çözeltisi, faktör VII, faktör VIII ve faktör [X gibi koagülasyon faktörlerini ihtiva eden çözelti, immünoglobulin çözeltisi, plazminojen çözeltisi, plazmin çözeltisi, antitrombin lll çözeltisi, fîbrinojen çözeltisi, fibrin çözeltisi, trombin çözeltisi veya bunlarin kombinasyonlari olmasidir. lstem 1 veya istem Z'ye göre sunulan yöntem olup, ayirt edici özelligi torbanin [1), bir giris [4) ve bir kapak (3) ihtiva eden, ve bir ters çevrilebilir hermetik kapatma saglayan bir birinci pozisyon ve kapak [3) ve torbanin [1] girisi [4) arasindaki kaynak tarafindan üretilen bir nihai veya ters çevrilemeyen hermetik kapatma saglayan bir ikinci pozisyon olmak üzere iki kapatma pozisyonuna sahip olan tek giris (4]/kapak [3) yapisina sahip olmasidir. lstem 1 ila 3'ten herhangi birine göre sunulan yöntem olup, ayirt edici özelligi ikinci adimda [adim bJ), torbaya [1] sokulan farmasötik ürünün veya sivinin hacminin, torbanin (1) toplam hacminin %l'i ile %100'ü arasinda olmasidir. lstem 1 ila 4'ten herhangi birine göre yöntem olup, ayirt edici özelligi dördüncü adimda [adim d)], kapak (3] ve torbanin (1) girisi [4] arasindaki kaynagin isi veya ultrason kullanilarak üretilmis olmasidir. Istem 1 ila 5'ten herhangi birine göre sunulan yöntem olup, ayirt edici özelligi mevcut bulusa ait yöntemin, yöntemin birinci adimindan [adim an önce veya birinci ve ikinci adimlarin (sirasiyla adim a) ve b)] arasinda bir ilave adim ihtiva etmesi, burada en azindan bir giris (4]/kapak [3] yapisi ihtiva eden torbanin [1] sterilize edilmesidir. lstem 6'ya göre sunulan yöntem olup, ayirt edici özelligi ilave adimda, en azindan bir giris (4] /kapak (3] yapisi ihtiva eden torbanin (1) morötesi radyasyon, elektron radyasyonu (e-isin] veya gama radyasyonu kullanilarak sterilize edilmesidir. lstem 1 ila 7'den herhangi birine göre sunulan yöntem olup, ayirt edici özelligi ikinci ve üçüncü adimlarin (sirasiyla adim b) ve c)] gerçeklestirildigi steril ortamin yatay laminer akis kullanilarak elde edilmesidir. lstem 1 ila 8'den herhangi birine göre sunulan yöntem olup, ayirt edici özelligi birinci ve/veya dördüncü adimin da [sirasiyla adim a) ve d)) steril bir ortamda gerçeklestirilmesidir. istem 9'a göre sunulan yöntem olup, ayirt edici özelligi steril ortamin yatay laminer akis kullanilarak elde edilmesidir. Bir giris (4) ve bir kapak (3) ihtiva eden ve iki kapatma pozisyonuna sahip olan bir farmasötik torbaya yönelik bir giris (4)/kapak (3) yapisi olup, ayirt edici özelligi birinci kapatma pozisyonunun girisin (4) kanali (10) ile söz konusu kanalda (10) yerlestirilmis sekilde kalan kapagin (3) bir uzak uzantisi (12) arasindaki boyutsal müdahalenin neden oldugu basinç tarafindan üretilen bir tersine çevrilebilir hermetik kapatmadan olusmasi, ve ikincinin kapak (3) ve torhanin (1) girisi (4) arasindaki kaynak tarafindan üretilen bir nihai veya ters çevrilemeyen hermetik bir giris (4) ve kapak (3) tamamen veya kismen birlestirilmis yüzeylere sahip olan flanslara (5,6) sahiptir ve kapak flansinin alt yüzeyi bunun dis çevresinde sürekli bir çikinti ihtiva eder; ve giris flansinin (6) üst yüzeyi bunun dis çevresinde sürekli bir girinti ihtiva eder, böylece kapak (3) girise (4) yerlestirildiginde, söz konusu çikinti ve girinti birbirine yerlesir ve kaynak bölgesini tanimlayan bir temas seridini (13) olusturur. istem 11'e göre sunulan giris (4)/kapak (3) yapisi olup, ayirt edici özelligi giris ve kapak flanslarinin (5, 6) ayni sekle sahip olmasi ve ayni veya yaklasik olarak ayni boyutta olmasidir. istem 12'ye göre sunulan giris (4) /kapak (3) yapisi olup, ayirt edici özelligi giris ve kapak flanslarinin (5, 6) oval sekilli olmasidir. lstem 11 ila 13'ten herhangi birine göre sunulan giris (4)/kapak (3) yapisi olup, ayirt edici özelligi uzak uzantinin (12) bir membrana sahip olmasidir. Torba (1) olup, ayirt edici özelligi istem 11 ila 14'ten herhangi birine göre sunulan en az bir giris (4)/kapak (3) yapisini ihtiva etmesidir. Istem 15'e göre sunulan torba (1) olup, ayirt edici özelligi istem 11 ila 14'ten herhangi birine göre sunulan tek bir giris (4) /kapak (3) yapisini ihtiva etmesidir. istem 15 veya istem 16'ya göre sunulan torba (1] olup, ayirt edici özelligi diger girisleri [4] veya ek yapilari ihtiva etmesidir. Istem 15 ila 17'den herhangi birine göre sunulan torba (1) olup, ayirt edici özelligi farmasötik ürün veya sivi ihtiva etmesidir. Istem 18'e göre sunulan torba (1) olup, ayirt edici özelligi farmasötik ürün veya sivinin kan, plazma, serum, kirmizi kan hücresi çözeltisi, albümin çözeltisi, (X1- antitripsin çözeltisi, von Willebrand faktör çözeltisi, faktör VII, faktör VIII ve faktör lX gibi koagülasyon faktörlerini ihtiva eden çözelti, immünoglobulin çözeltisi, plazminojen çözeltisi, plazmin çözeltisi, antitrombin llI çözeltisi, fibrinojen çözeltisi, fibrin çözeltisi, trombin çözeltisi veya bunlarin kombinasyonlari olmasidir. Torbalarin [1] aseptik dolumuna yönelik yöntem sirasinda bir farmasötik ürünün veya sivinin rengini ve/veya biyolojik özelliklerini sürdürmek veya korumak üzere Istem 1 ila 10'dan herhangi birine göre sunulan yöntemin kullanimi. Bir farmasötik ürün veya sivi ile torbalarin aseptik dolumuna yönelik yöntem sirasinda bir farmasötik ürünün veya sivinin kontaminasyonunu önlemek üzere Istemler 1 ila 10'dan herhangi birine göre sunulan yöntemin kullanimi. Istem 21'e göre sunulan kullanim olup, ayirt edici Özelligi biyolojik kontaminasyon ve /veya kaynaklama isleminden kaynaklanan partiküllerin neden oldugu kontaminasyonun engellenmesidir.