TW201617037A - 用於穩定斷裂或非斷裂骨頭之植入體、植入體之用途、及用於穩定斷裂或非斷裂骨頭之植入體的方法 - Google Patents

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Abstract

一種用於穩定斷裂或非斷裂骨頭之骨頭植入體(1)，該植入體包括一植入體本體(2)，其較佳地係一圓柱形本體，自一前側(4)沿一縱向軸(3)延伸至一尾側(5)。該植入體具有垂直於縱向軸(3)延伸之一植入體寬度(6)，其中沿縱向軸(3)之植入體本體(2)的一長度至少為植入體寬度(6)之5倍。植入體本體(2)具有一外表面，其至少劃分成一第一表面(7)及一第二表面(8)。第一表面(7)係由一錨定區域(9)構成，該錨定區域延伸至少部份地跨越該外表面、較佳地最大跨越該外表面之一半。

Description

用於穩定斷裂或非斷裂骨頭之植入體、植入體之用途、及用於穩定斷裂或非斷裂骨頭之植入體的方法
本發明關於一種依據申請專利範圍獨立項的骨頭之植入體、植入體之用途、及用於穩定斷裂或非斷裂骨頭之植入體的方法。
骨頭植入體廣泛用於穩定斷裂之骨頭。
例如美國專利案第US 2009/0157078號揭露一種用於修補肱骨或股骨中缺陷之套管螺釘。該螺釘之部份未包含螺紋、但包含孔洞，可通過此等孔洞將骨泥引入一空隙中而進入骨頭。此裝置包括位在植入體之一側上的一螺釘頭，這需要該螺釘部份地延伸於骨頭外。植入體之另一側攻有螺紋，使得僅當該螺紋可於對立該螺釘頭之側側上固定於骨頭內之情況下，才固定該螺釘。此類植入體之應用將有限。
國際專利案第WO 2012/142032號揭露一種骨頭製備之方法及裝置。該裝置包括一插入結構，該插 入結構具有穿孔，可通過此等穿孔將流體引入骨頭中。該裝置可用於碎片之內部固定，或實施入可能軟弱及/或癌之骨頭中。該流體可為骨泥。該裝置之植入體部份固定於骨頭外側，且因此非常複雜。另，單一骨頭中使用數個植入體，如此將因引導通道之數量而削弱骨頭組織。
國際專利案第WO 2012/066236號係針對一種結合二交叉植入體以預防或治療股骨斷裂之裝置。此等交叉植入體互相固定，且藉以防止植入體之任何運動。此類裝置僅可用運用於容許交叉植入體之骨頭中。
因此，本發明之一目的係避免先前技藝之缺點，且設計一種骨頭植入體、骨頭植入體之用途、及用於穩定斷裂或非斷裂骨頭之方法，多方面適用於人體之不同骨頭且容許在骨頭內穩定定位。
可藉由一種穩定斷裂或非斷裂骨頭之骨頭植入體來達成目的，該骨頭植入體包括一植入體本體，其較佳地係一圓柱形本體。該植入體本體係自一前側沿一縱向軸延伸至一尾側。該植入體本體具有垂直於該縱向軸耗費之一植入體寬度，其中沿該縱向軸之該植入體本體的一長度至少為該植入體寬度之五倍。該植入體本體具有一外表面，其至少劃分成一第一表面及一第二表面，其中該第一表面係由一錨定區域組成，該錨定區域延伸至少部份地跨越該外表面、較佳地最大跨越該外表面之一半。
依據本發明之錨定區域包括一表面，其改善該植入體在植入一骨頭中時之固定。骨頭組織可更輕易地生長入該植入體中，且該植入體在該骨頭中之錨定將改善。
可輕易地將此類植入體引入且固定於一骨頭、尤其為一脊椎骨內。該錨定區域較佳地於該植入體在植入一骨頭中時位在其近端處。
該植入體本體較佳地至少橫跨該第一表面及該第二表面具有一固定植入體寬度。另，該植入體並不包括近端上之如同譬如一螺釘頭的一加寬。因此，較佳地該植入體寬度在跨越至少該第一及該第二表面上係固定，且同時該植入體寬度在其他區域中僅可較小。
該第一表面及該第二表面分別較佳地沿該縱向軸、且環繞該縱向軸360°延伸。
該植入體可包括一內孔，其沿該縱向軸或平行於該縱向軸延伸，在該前側及/或該尾側處具有至少一、較佳地二個開口。
該骨頭植入體內之一內孔將導致一較輕之植入體，且在二開口之情況下可能將流體引入骨頭中。
該骨頭植入體之長度可在10毫米至250毫米之範圍中。
特定骨頭植入體可用於不同骨頭，且仍具有穩定各別骨頭所需之一長度。
骨頭之寬度可在5毫米(肋骨)至50毫米(股骨幹)或80毫米(肱骨頭部)之範圍中。該骨頭植入體之寬度可在2毫米至10毫米之範圍中。
可輕易地將此類骨頭植入體引入一骨頭中而不致進一步破壞骨頭組織，且仍實現足夠之穩定性以達穩定該骨頭之目的。
該外表面、較佳地該第二表面可包括複數個孔洞，該等孔洞具有環繞一孔軸之一壁。
該骨頭植入體分別在外表面或第二表面上具有孔洞，一方面將導致骨頭組織生長入該等孔洞中及因此改善該植入體定位之可能性，及在骨頭植入體具有一內孔之情況下，導致將流體導入環繞孔洞所在處的該植入體之骨頭組織中的可能性。
該流體較佳地為骨泥，例如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨泥、生物可吸收骨泥、或容許植入體固定於骨頭中之任何其他產品。
該等孔洞可分別在該外表面或該第二表面上具有一0.2毫米至5毫米之直徑。
透過此類孔洞，骨頭組織可快速地生長於譬如骨泥之流體中，該流體可輕易地引入骨頭中。
該等孔洞之壁可具有一圓柱形、較佳地一錐形外型。
圓柱形孔洞製造簡單且因此製造成本低，及錐形外型係使通過該骨頭植入體引入骨頭中之流體的分佈最佳化。
該植入體可包括一第一組孔洞，其中該第一組孔洞之孔軸係大致垂直於該縱向軸配置。
一組孔洞可包括1個以上的孔洞。
具有垂直於縱向軸配置之孔軸的一孔洞將導致通過該孔洞之流體分佈沿徑向離開該植入體，且藉此使骨泥達儘可能遠。
該植入體可包括一第二組孔洞，其中該第二組孔洞之孔軸係相對於該縱向軸傾斜、較佳地相對於該縱向軸傾斜一大於90°、且同時小於150°之角度。
一傾斜孔軸允許當該植入體置於骨頭內時，流體分佈至骨頭內之一特定點。
該植入體可包括一第三組孔洞，其中該第三組孔洞之孔軸係相對於該縱向軸以不同於該第二組孔洞者之一角度傾斜、較佳地相對於該縱向軸以小於90°且同時大於30°之一角度傾斜。
一傾斜孔軸允許當該植入體已在骨頭內時，骨頭內之流體分佈至一特定區域。另，由於可能將骨泥流導入特定區域中，因此允許傾斜孔甚至將骨泥引入神經之敏感區域中。
尤其，該第一、第二、及第三組孔洞相結合，允許將流體自該植入體內導至相對於該植入體之骨頭特定區域。
該等孔洞可大致均等地分佈於該外表面或該第二表面之環繞縱向軸360°的一區域中，且較佳地沿該縱向軸成列地分佈，使得一列中鄰近孔洞之間的距離大致相同。
此類配置容許最佳化之流體分佈，及生長入該植入體中之組織的均勻分佈。
該等孔洞可位於該外表面或該第二表面上環繞縱向軸180°至270°之一區域中，且較佳地沿該縱向軸成列地分佈，使得鄰近孔洞及一列之間的距離大致相同。
該等孔洞在環繞縱向軸180°至270°之區域中的配置，導致將通過該植入體之流體僅導至骨頭中需要該流體之部份的可能性。
一第一列之一第一孔洞與一鄰近第二列之一第一孔洞可具有與該前側一不同的距離，較佳地該距離差異等於一列中二鄰近孔洞距離之半。
此類鄰近列之鄰近孔洞的分佈，將導致通過該植入體引入骨頭中之流體的最佳化分佈。
較佳地選擇孔洞之分佈，使得不致、或不致顯著損及該植入體之穩定性，且仍使流體之分佈對特定情境而言最佳。在脊柱中，將該等孔洞置於植入椎體中之植入體末端部份，且將配置該等孔洞，使得可在環繞該縱向軸270°至300°處、而非在上終板之側上注入骨泥，以避免當終板斷裂時洩漏。
在肱骨應用中，該等孔洞皆沿該植入體設置於環繞該縱向軸360°處，以容許360°骨泥流。如此將容許良好之植入體固定、骨頭強化、且於可適用時充份填滿腫瘤。
該錨定區域可包括用於改善植入體於骨頭內之固定的手段，較佳地為一表面結構及/或粗糙度及/或凹部。
該表面結構可為溝槽、螺紋、或環型結構，且同時螺紋或溝槽節距、或環結構可呈正方形、對稱三角形、或不對呈三角形。替代選擇或額外地，該表面結構可包括凹部，其呈筆直、螺旋、或者包括交錯或菱形節距。該錨定區域中之凹部可深0.5毫米至3毫米。
所有依據本發明之深度值皆自頂部至底部量測。當然，可存在統計變異。
一表面結構將改善該植入體之錨定。
該粗糙度可在1微米至0.5毫米變化。
該錨定區域可包括呈溝槽、較佳地6或8個溝槽之一表面結構，該等溝槽係環繞該縱向軸大致均等地分佈、沿該縱向軸同軸地延伸。
該等溝槽可具有與凹部、及呈螺紋或環型之表面結構相同的外型及/或高度。
使用呈溝槽之表面結構將改善該植入體之錨定，及因此導致更耐用且更安全之植入體。
該錨定區域可包括呈螺紋或環型溝槽之一表面結構。此類錨定區域將改善該植入體在骨頭內之固定。
該等溝槽之剖面可呈U型、V型、或正方形。 藉由該等溝槽，骨頭與該植入體之間的表面接觸將增加，且限制骨頭上之應力集中。亦容許植入體在骨泥注入前之旋轉穩定性，這譬如對於注入孔洞需定向之脊柱植入體而言非常重要。在骨泥注入後，將由骨泥達成植入體穩定性，譬如植入體之旋轉與平移之穩定性。
該植入體可包括一固定連接件，容許在引入骨頭中期間固持該植入體。
該固定連接件例如可為一螺紋，藉其可將該骨頭植入體連接至一工具。較佳地，該固定連接件係該骨頭植入體之內孔內側上的一螺紋，且同時該內螺紋較佳地具有較該內孔其餘部份者寬之一直徑，以改善工具之便利引入性。藉由此類內螺紋，可將該外表面最佳化，以將該植入體固定於骨頭內。
又，當藉由該固定連接件連接時，可通過該工具及該植入體引入流體。如此將導致在引入及固定該植入體時，任何便利的植入體操縱。
該外表面可包括一第三表面，其具有一至少部份錐形外型。此類第三表面配置成對立於錨定表面，且導致可能較便利地將該骨頭植入體引入骨頭中。
該植入體可由任何可植入材料製成，譬如聚(醚/醚/酮)(PEEK)、鈦、不鏽鋼、或鎳鈦合金(Nitinol)、或者其組合物之類。
尚可藉由如前所述之植入體用於復原斷裂骨頭來達成本目的。
尚可藉由如前所述之植入體用於防止骨頭斷裂的植入體來達成本目的。
斷裂之骨頭可譬如為肱骨之頭部或骨幹、跟骨、腕橈骨、脛骨、骨盆、或肋骨。防止骨頭斷裂之應用範例譬如為，例如在嚴重骨質疏鬆症、或腫瘤誘發溶骨性病變情況下的肱骨、或肋骨、或脊柱椎體。
尚可藉一種將如前所述之骨頭植入體插入骨頭中且較佳地將骨泥通過骨頭植入體引入骨頭中來穩定斷裂或非斷裂骨頭的方法達成本目的。
此類方法將導致便利地引入及固定骨頭植入體於骨頭內，而無需任何板件或額外固定裝置。
1‧‧‧骨頭植入體
2‧‧‧植入體本體
3‧‧‧縱向軸
4‧‧‧前側
5‧‧‧尾側
6‧‧‧植入體寬度
7‧‧‧第一表面
8‧‧‧第二表面
9‧‧‧錨定區域
10‧‧‧內孔
11a‧‧‧孔軸
11b‧‧‧孔軸
11c‧‧‧孔軸
12‧‧‧孔洞
13‧‧‧縱向溝槽
14‧‧‧螺紋
15‧‧‧溝槽
16‧‧‧固定連接件
17‧‧‧第三表面
18‧‧‧第一列
以下將藉由圖式，以具體實施例說明本發明。其中顯示：第1圖係一第一具體實施例中之一骨頭植入體，第2圖係一第二具體實施例中之一骨頭植入體的一第一區段，第3圖係貫通一第三具體實施例中之一骨頭植入體的一剖面，第4圖係一第四具體實施例中之一骨頭植入體，第5圖係貫通依據第4圖之一骨頭植入體的一剖面，第6圖係一第五具體實施例中之一骨頭植入體，第6a圖至第6c圖係第6圖之細部視圖，第7圖係貫通一第六具體實施例中之一骨頭植入體的一剖面，第8圖係穩定脊椎骨中斷裂之二骨頭植入體，第9圖係依據第三具體實施例之用於穩定脊椎骨中斷裂的二植入體，第10圖係依據第一具體實施例之用於穩定肱骨的一骨頭植入體。
第1圖係顯示依據一第一具體實施例之一骨頭植入體1。骨頭植入體1包括一植入體本體2，該植入體本體具有一縱向軸3。植入體本體2包括一前側4及一尾側5。另外，植入體本體2係區分成一第一表面7及一第二表面8。第一表面7包括一錨定區域9，用於改善該植入體在一骨頭中之錨定。垂直於該縱向軸，植入體本體2包括一植入體寬度6。植入體寬度6沿第一表面7及一第二表面8呈定值，且在植入體1之任何其他點處皆不超過。第二表面8包括複數個孔洞12、及植入體本體2內之一內孔10。孔洞12允許將譬如骨泥之一流體引導通過植入體1而進入該骨頭中，且因骨頭組織生長入孔洞12中而使植入體1在骨頭內之固定最佳化。植入體本體2尚包括一第三表面17，該第三表面具有一錐形外型。該植入體之寬度在該第三表面中減小，以更容易將植入體1引導入該骨頭內。植入體本體2之前側4呈圓弧形，以形成一半球形，有助於將植入體1引導入該骨頭中。第一表面7之錨定區域9包括一表面結構，用於改善植入體1在該骨頭內之錨定。該等孔洞係環繞植入體本體2之周邊作360°分佈，且同時孔洞12係配置成多列。該等列係相互偏置，以使一第一列18之一第一孔洞12距前側4之距離，與一鄰近第二列之一第一孔洞12(未顯示)距前側4不同。植入體本體之長度為100毫米，且同時該植入體寬度為5毫米。孔洞12之直徑為2.5毫米。孔洞12之壁具有圓柱形外型。
例如，標準脊柱植入體之數值為：長度50至85毫米、較佳地平均70毫米，直徑4至7毫米、較佳地5毫米，孔洞1毫米至3毫米、較佳地2至2.5毫米。
第2圖顯示貫通本發明之一第二具體實施例的一剖面。在本具體實施例中，植入體本體2包括沿該縱向軸之一內孔10。在尾側5上配置固定連接件，以允許將植入體本體2與一插入工具(未顯示)連接。相對於第1圖中之第一具體實施例，第二具體實施例中之孔洞12係配置在相對於一較小第一表面7之一較大第二表面8上。一第一組孔洞12包括一孔軸11a，該孔軸配置成與縱向軸3垂直。一第二組孔洞包括一傾斜軸11b，且同時孔軸11b相對於縱向軸3之傾斜為120°。前側4尚包括一第三表面17，有助於將該植入體引導入一骨頭中。
第3圖係顯示本發明之一第三具體實施例的一剖面。在本具體實施例中，內孔10包括植入體本體2尾側5上之一固定連接件16，其攻有螺紋。藉由該螺紋，可將一工具固定於該植入體中。孔洞12係環繞縱向軸13作270°配置，且因此譬如骨泥之一流體僅自該植入體受到260°導引。如此，敏感區域將不充填流體或特定骨泥。
第4圖係顯示本發明之一第四具體實施例。本具體實施例除第一表面7包括錨定區域9以外，其餘係與第1圖中之第一具體實施例相當。錨定區域9包括一螺紋，其中螺距係自植入體寬度6起延伸。此類錨定 區域9改善該植入體在骨頭內側之固定。另，本具體實施例中之第三表面17較第1圖中具體實施例者短，且因此第三表面17之一錐形外型包括較第1圖中具體實施例者更陡之一傾斜。另，前側4較第1圖中具體實施例者更尖。
第2圖顯示第3圖中所揭露之具體實施例，且同時第一表面7包括一錨定區域9，該錨定區域具有一螺紋。本具體實施例中之錨定區域9與第4圖中所示之錨定區域9相當。
第6圖顯示植入體1之一具體實施例，該植入體包括一第一表面7，該第一表面具有複數個縱向溝槽13。縱向溝槽13可改善該骨頭植入體在骨頭內之錨定。該等縱向溝槽可包括一剖面外型，該剖面外型呈正方形以避免旋轉(第6a圖)、呈半球形以使插入更容易且使骨頭接觸較正方形外型或有角者更佳(第6b圖)、或呈三角形以使表面接觸最大化(第6c圖)。依據第6圖之具體實施例中的孔洞12僅環繞植入體1周邊作270°以至300°之分佈。
第7圖顯示貫通依據第6圖之具體實施例的一剖面。沿縱向軸3之內孔10包括一固定連接件16，其允許與一工具(未顯示)進行螺紋式連接。孔洞12係沿三個不同孔軸11a至11c配置。第一孔軸11a係垂直於該縱向軸配置。第二組孔洞之孔軸11b係相對於縱向軸3以130°配置。第三組孔洞之孔軸11c係相對於縱向軸以60°配置。由於獲引導通過內孔10及孔洞12之骨泥 將在脊椎骨中最佳地分佈，因此這類孔洞配置特別適合於脊椎骨中之植入體。目的在於避免洩漏通過可能已因斷裂而損害之椎體壁、前(anterior)、或後(posterior)的風險。
第8a圖至第8c圖顯示植入體在脊椎骨中之用途的示範具體實施例。第8a圖顯示上視圖、第8b圖顯示側視圖、及第8c圖顯示後視圖，此等圖式係出自一脊椎骨，其中引入二植入體以穩定脊椎骨。本具體實施例中引入之植入體係依據第1圖之植入體。
第9a圖至第9c圖顯示相同於第8圖之視圖，其中應用依據第4圖之植入體實施例。
第10圖顯示用作為一肱骨之穩定植入體的植入體1。該肱骨非斷裂。然，仍將植入體1引入骨頭中以穩定此骨頭。箭頭顯示引入植入體1至肱骨中之路線。
1‧‧‧骨頭植入體
2‧‧‧植入體本體
3‧‧‧縱向軸
4‧‧‧前側
5‧‧‧尾側
6‧‧‧植入體寬度
7‧‧‧第一表面
8‧‧‧第二表面
9‧‧‧錨定區域
12‧‧‧孔洞
17‧‧‧第三表面
18‧‧‧第一列

Claims (15)

  1. 一種用於穩定斷裂或非斷裂骨頭之骨頭植入體(1)，該植入體包括一植入體本體(2)，其較佳地係一圓柱形本體，自一前側(4)沿一縱向軸(3)延伸至一尾側(5)，且具有垂直於該縱向軸(3)延伸之一植入體寬度(6)，其中沿該縱向軸(3)之該植入體本體(2)的一長度至少為該植入體寬度(6)之5倍，其中該植入體本體(2)具有一外表面，其至少劃分成一第一表面(7)及一第二表面(8)，其特徵在於，該第一表面(7)係由一錨定區域(9)構成，該錨定區域延伸至少部份地跨越該外表面、較佳地最大跨越該外表面之一半。
  2. 如請求項1之骨頭植入體(1)，其特徵在於，該植入體(1)包括一內孔(10)，沿該縱向軸(3)或平行於該縱向軸(3)延伸，在該前側及/或該尾側處具有至少一、較佳地二個開口。
  3. 如請求項1至2中任一項之骨頭植入體(1)，其特徵在於，該骨頭植入體之長度在10毫米至250毫米之範圍中。
  4. 如請求項1至3中任一項之骨頭植入體(1)，其特徵在於，該骨頭植入體之寬度(6)在2毫米至10毫米之範圍中。
  5. 如請求項1至4中任一項之骨頭植入體(1)，其特徵在於，該外表面、較佳地該第二表面(8)包括複數個孔洞(12)，該等孔洞具有環繞一孔軸(11)之一壁。
  6. 如請求項5之骨頭植入體(1)，其特徵在於，該植入體(1)包括一第一組孔洞(12)，其中該第一組孔洞(12)之孔軸(11a)大致垂直於該縱向軸配置。
  7. 如請求項5至6中任一項之骨頭植入體(1)，其特徵在於，該植入體包括一第二組孔洞(12)，其中該第二組孔洞(12)之孔軸(11b)相對於該縱向軸(3)傾斜、較佳地相對於該縱向軸(3)傾斜一大於90°、且同時小於150°之角度。
  8. 如請求項5至7中任一項之骨頭植入體(1)，其特徵在於，該等孔洞(12)大致均等地分佈於該外表面或該第二表面(8)之環繞縱向軸(3)360°的一區域中，且較佳地沿該縱向軸(3)成列地分佈，使得一列中鄰近孔洞(12)之間的距離大致相同。
  9. 如請求項5至7中任一項之骨頭植入體(1)，其特徵在於，該等孔洞(12)位於該外表面或該第二表面上環繞該縱向軸180°至270°之一區域中，且較佳地沿該縱向軸成列地分佈，使得一列中鄰近孔洞之間的距離大致相同。
  10. 如請求項1至9中任一項之骨頭植入體(1)，其特徵在於，該錨定區域(9)包括用於改善該植入體於一骨頭內之固定的手段，較佳地為一表面結構及/或一粗糙度及/或複數個凹部，其中該粗糙度較佳地其深度在1微米至0.5毫米之範圍中，且該等凹部較佳地其深度在0.5毫米至3毫米之範圍中。
  11. 如請求項1至10中任一項之骨頭植入體(1)，其特徵在於，該錨定區域(9)包括呈複數個溝槽(13)、較佳地6或8個溝槽之表面結構，該等溝槽環繞該縱向軸大致均等地分佈、沿該縱向軸同軸地延伸。
  12. 如請求項1至11中任一項之骨頭植入體(1)，其特徵在於，該錨定區域(9)包括呈一螺紋(14)或複數個環型溝槽(15)之表面結構。
  13. 一種如請求項1至12中任一項之植入體(1)之用途，用於復原斷裂骨頭。
  14. 一種如請求項1至12中任一項之植入體(1)之用途，用於防止骨頭斷裂。
  15. 一種將如請求項1至12中任一項之骨頭植入體(1)插入一骨頭中且較佳地將骨泥通過該骨頭植入體(1)引入該骨頭中來穩定一斷裂或非斷裂骨頭的方法。
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