WO2001060428A1

WO2001060428A1 - Dialyzing fluid preparing device and powdery dialyzing fluid preparing chemical

Info

Publication number: WO2001060428A1
Application number: PCT/JP2001/001137
Authority: WO
Inventors: Tsuneo Deguchi; Ken Imai; Hideharu Shimura; Naohiko Moriyama; Noriyuki Ishihara
Original assignee: Teijin Ltd
Current assignee: Teijin Ltd
Priority date: 2000-02-16
Filing date: 2001-02-16
Publication date: 2001-08-23
Anticipated expiration: 2002-08-16
Also published as: CA2369522A1; EP1177801A1; CN1366462A; KR20020010601A; AU3232801A; CN1210072C; HK1047899A1; HK1047899B; US20040211718A1

Description

明細書透析液調製装置および粉状透析液調製用製剤技術分野

本発明は血液透析に使用するための透析液を調製する装置に関し、より詳細には粉状の透析液調製用製剤を効率的に溶解し調製する透析液調製装置に関する。

更に、本発明は透析液を調製するための容器に充填された粉状の製剤に関する。より詳細には容器に充填した塩化ナトリウム、炭酸水素ナトリウムを含有する重炭酸系粉状透析液調製用製剤に関し、容器に保管する間に製剤の固結、凝集を防止した製剤に関する。背景技術

腎機能不全の有効な治療法として血液透析がある。血液透析では、血液を透析液と共に透析装置へ送り、透析装置において血液中の老廃物や過剰の水をセルロースやポリスルフォンなどの高分子膜を用いた中空糸型半透膜モジュールを介して除去し、透析した血液を再び患者へ戻すようになつている。透析液は、酢酸系の製剤（A剤 ) および重炭酸塩系の製剤（B剤）が用いられる。 A剤は、デキストロース、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、酢酸等を含む濃縮水溶液で一般的に提供され、 B剤は、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリゥム等を含む粉剤として提供される。なお、特開平 6— 1 7 8 8 0 2号公報は粉状の A剤を開示している。

透析液を自動調製する透析液調製装置として、例えば、特開平 9 - 6 1 8号公報には、斜めに力ットした円筒状力ッター（スパイク ) を上下させることにより、該円筒状カッターに対面する容器封入口を開封すると共に、カツター上部領域に設けられたスプレーノズルから容器内へ水を嘖霧することにより、容器内容物をタンク内に洗い流すようにした装置が開示されている。

また、特開平 4 - 8 4 9 6 7号公報には粉剤の封入されたポトルに水を注入して全量をタンク内に流出させ、攪拌翼を備えたタンク内で攪拌混合させ、循環ポンプで混合する装置が記載されている。また、特開平 5— 1 6 8 6 7 8号公報には、定量粉体容器を倒立状態で保持し内容物を自然落下でタンク内に落とし入れ、タンク内に設けられている撹拌装置にて水と攪拌混合する装置が記載されている。

透析液調製装置や透析液供給ラインの汚れは配管内での細菌繁殖やエンドトキシンによる患者発熱の原因となる。そのため、使用前

、使用後における透析装置自体の洗浄、滅菌はもとより、透析液調製装置や透析液供給ラインの洗浄、滅菌を行うことが必要である。前出の特開平 9 一 6 1 8号公報には、滅菌温度まで加熱された水を前記水処理モジュールと体外回路と透析液回路とに循環させるようにした人工腎臓装置の滅菌法が開示されている。このように、自動透析液調製装置を高温の熱水により高温の熱水を装置内を循環させて洗浄滅菌する場合、次回の透析液を調製するための粉状透析液調製用製剤を充填した容器を装填した状態で装置を滅菌することが多い。しかし、容器を装填した状態で装置を滅菌すると、容器内の粉状透析液調製用製剤も加熱され、製剤、特に B剤が容器内で固結、凝集することがある。 B剤が加熱され固結、凝集しても、それから調製された透析液は、薬液として問題は生じないが、粉状透析液調製用製剤を容器から取り出しにくくなつたり、粉状透析液調製用製剤の水への溶解時間が長くなる等の問題を生じうる。更に、炭酸水素ナトリウムと塩化ナトリゥムを含む B剤は製造時は流動性を有する粉体であるが、室温環境下で容器内に長期間保管する間に固結、凝集が生じることがある。発明の開示

本発明は、従来技術の問題を解決することを目的としており、粉状透析液調製用製剤を容器から全量払い出すと共に、溶解時間を短縮し、更には洗浄、滅菌を容易にし衛生面においても改善された透析液調製装置を提供することを目的としている。

また、本発明は、容器内に保管中に固結、凝集することを防止した粉状透析液調製用製剤を提供することを目的としている。

本発明は粉状透析液調製用製剤を水、より詳細には R O水に混合する透析液調製装置を提供する。粉状透析液調製用製剤は、内部空間を画成する中空の本体部材と、前記本体部材の一端に形成された底壁と、前記中空部材において前記底壁の反対側に画成された開口部を閉鎖するシール部材とを有する容器に充填される。透析液調整装置は、前記容器を収容する収容室を画成する仕切壁を有しており、前記収容室内において前記容器を前記開口部を下側に配置した倒立状態に保持する容器ホルダが設けられている。前記容器のシール部材を切断するために、カツタが前記シール部材に対して接近、離反可能に設けられている。前記容器保持手段の下側にはタンクが設けられており、前記力ッタにより前記シール部材が切断された後に、前記容器から落下する前記粉状透析液調製用製剤にノズルから水が適用される。前記ノズルからの水と前記粉状透析液調製用製剤との溶液は、管路を通じて前記タンクへ供給される。本発明の透析液調製装置は、更に、前記タンク内の水または溶液を前記ノズルへ導く循環路を有しており、該循環路には前記循環路内の水を加熱するヒータが設けられている。本発明の特徴によれば、前記仕切壁は断熱材料を具備している。

本発明の透析液調製装置は、前記循環路を通じて熱水を流通させることにより洗浄滅菌を行う際に、粉状透析液調製用製剤を充填した容器を収容する収容室を画成する仕切壁が断熱材料から成るので、粉状透析液調製用製剤の加熱が防止され、以て粉状透析液調製用製剤が固結、凝集することが防止される。

好ましくは、前記断熱材料は発泡ウレタンを含んで成る。更に、前記収容室内に保持された容器を冷却するために冷却手段を設けてもよい。前記冷却手段は、例えば、ファンと、前記ファンから前記容器へ向けて空気を導く冷却空気供給管路とを具備することができる。

好ましくは、前記容器は高密度ポリエチレンより成り、前記シール部材は透水率が 1 g （m ² · 2 4 h ) 以下の熱融着可能な材科から成る。前記容器内に収容される粉状透析液調製用製剤は、好ましくは塩化ナトリウムと、炭酸水素ナトリウムとを含む、 B剤である。

また、本発明によれば、粉状透析液調製用製剤を収容する内部空間を画成する中空の本体部材と、前記本体部材の一端に形成された底壁と、前記中空部材において前記底壁の反対側に画成された開口部を閉鎖するシール部材とを有する容器に充填した粉状透析液調製用製剤が提供される。前記粉状透析液調製用製剤は塩化ナトリウムと、炭酸水素ナトリウムとを含み、前記塩化ナトリウムおよび炭酸水素ナトリゥムは混合した後に容器内に充填される。

前記塩化ナトリウムの含水率は、好ましくは 0 . 5重量％以下であり、炭酸水素ナトリウムの含水率は、好ましくは 0 . 5重量％以下である。前記容器は、好ましくは高密度ポリエチレンより成り、前記シール部材は透水率が 1 g _ ( m ² · 2 4 h ) 以下の熱融着可能な材料力、ら成る。図面の簡単な説明

図 1 は、本発明の第 1の実施態様による透析液調製装置の概略図であり、

図 2は、本発明の第 2の実施形態による透析液溶解装置の概略図であり、

図 3は、粉状の透析液調製用製剤を充填した容器の略断面図である。発明を実施する最良の態様

以下、添付図面を参照して、本発明の好ましい実施形態を説明する。

先ず、図 1 を参照すると、第 1の実施形態による透析液調製装置 1 0 0は、ケーシング 1 0の内部空間 1 0 a内に配設されたタンク 1 2を具備しており、該タンク 1 2は、一方においてタンク 1 2の下端に設けられた出口通路 1 2 a を介して三方弁 3 4に接続され、他方、上端に設けられた入口通路 1 2 bを介して溶解チヤンパ 1 4 に連通している。溶解チャンパ 1 4の上端には、粉状透析液調整用製剤、特に B剤 4 2が充填された容器 4 0を倒立状体で保持するための容器ホルダ 1 6が設けられている。溶解チヤンパ 1 4内には、カツタ 1 5が、容器ホルダ 1 6により保持されている容器 4 0のシ一ル部材 4 4に対して接近、離反動作可能となっている。カツタ 1 5は所謂スパイクと称され、円筒状の本体とその先端に設けられた切刃を有しており、前記切刃によりシール部材 4 4を開口部 4 0 c に沿って切断するようになっている。力ッタ 1 5の詳細については P C T/ J P 9 9 / 0 7 1 6 5に開示されており、本明細書と一体をなすものとして参照する。

前記三方弁 3 4は、また、 R O水供給管路 3 6を介して R O水源 3 8に接続され、他方において循環管路 2 2に接続されている。三方弁 3 4は 2位置式の方向制御弁とすることができ、出口通路 1 2 a と循環管路 2 2 とを連通させる第 1の位置と、出口通路 1 2 a と R O水供給管路 3 6 とを連通させる第 2の位置との間で移動可能となっている。

1 0水源 3 8は、水に高い圧力をかけて逆浸透膜（図示せず）を通過させることにより微細粒子、細菌、イオンを分離、除去し、 R O水（逆浸透水）を生成する水処理装置である。循環管路 2 2にはタンク 1 2内に貯留されている R O水または溶液を圧送するためのポンプ 2 5 と、循環管路 2 2内の R O水または溶液を加熱するためのヒータ 2 4が設けられている。ヒータ 2 4は、例えば電源 2 7から電力の供給を受ける電気ヒータとすることができる。

循環管路 2 2の他端には三方弁 2 6が取り付けられている。三方弁 2 6は、一方においてノズル管路 2 8を介して溶解チヤンパ 1 4 内に突出するノズル 1 8に接続され、他方において透析液供給管路 3 0を介して透析装置 3 2に接続されている。三方弁 2 6は、三方弁 3 4 と同様に 2位置式の方向制御弁とすることができ、循環管路 2 2 とノズル管路 2 8 とを連通させる第 1の位置と、循環管路 2 2 と透析液供給管路 3 0 とを連通させる第 2の位置との間で移動可能となっている。

本実施形態では、透析液調製装置 1 0 0は、更に、容器 4 0を収容するためのケーシング 1 0内に設けられた収容室を画成するための仕切壁 2 0を具備している。仕切壁 2 0は、断熱材料、好ましくは発泡ゥレタンより成る。

図 3を参照すると、容器 4 0は、底壁 4 0 eを有する円筒中空状の本体部分 4 0 a を具備している。本体部分 4 0 aにおいて底壁 4 0 eの反対側の端部には、テーパ部 4 0 bを介して小径の頸部 4 0 dが設けられており、頸部 4 0 dが容器 4 0の開口部 4 0 c を画成している。開口部 4 0 cはシール部材 4 4により閉塞、密封される。容器 4 0内に粉状透析液調製用製剤 4 2が充填された後に開口部 4 0 cがシール部材 4 4により閉塞、密封される。

以下、本実施形態の作用を説明する。

透析液を調製する際、先ず、製剤 4 2を充填した容器 4 0が、図 1に示すように倒立状態、すなわち開口部 4 0 c を下側に配置した状態で、頸部 4 0 dを容器ホルダ 1 6に固定することにより透析液調整装置 1 0 0に装着される。次いで、容器 4 0を透析液調整装置 1 0 0に装着した状態で、以下のように洗浄、滅菌工程が開始される。

三方弁 3 4が第 2の位置に移動して出口通路 1 2 a と R O水供給管路 3 6 とが連通し、 R O水源 3 6からタンク 1 2内に R O水が供給される。 R O水がタンク 1 2に供給され、液面が所定レベルに達すると、三方弁 3 4が第 1 の位置に移動すると共に、三方弁 2 6が第 1の位置へ移動する。これにより、タンク 1 2の出口通路 1 2 a が循環管路 2 2に連通すると共に、循環管路 2 2がノズル管路 2 8 に連通する。この状態でポンプ 2 5が起動すると、タンク 1 2内に貯留されている R O水が、タンク 1 2から、出口通路 1 2 a、循環管路 2 2、ノズル管路 2 8を経てノズル 1 8から、溶解室 1 4内に噴霧される。溶解室 1 4内に噴霧された R O水は、タンク 2 3の入ロ管路 1 2 bを介してタンク 1 2内に戻る。

循環管路 2 2内を R O水が循環する間、ヒータ 2 4が起動して R O水を 8 0 ~ 1 0 0 ° Cの滅菌温度、好ましくは 8 5〜 1 0 0° C の滅菌温度まで加熱する。この加熱された； O水を上述のように循環させることにより、容器 4 0の開口部に貼付されているシール部材 4 4の表面、溶解室 1 4の内面、入口管路 1 2 b内面、タンク 1 2内面、出口通路 1 2 a内面、三方弁 3 4の内部、循環管路 2 2内面、ポンプ 2 5の內部、ヒータ 2 4、三方弁 2 6の内部、ノズル 1 8内面が高温の R O水に直接接触することにより洗浄、滅菌される。また、循環する高温の R O水によりケーシング 1 0の内部も加熱され、この時、ケーシング 1 0の内部空間は約 7 0 ° Cに達する。このように透析液調整装置 1 0 0の滅菌を確実にするために、上述した高温の R O水の循環は、所定の滅菌時間、例えば、少なくとも 1時間行うようにする。従来技術では、容器 4 0はケーシング 1 0内に露出されていたために、この滅菌工程おいて容器 4 0内に充填されている透析液調製用製剤、特に B剤が加熱され、炭酸水素ナトリウムと塩化ナトリウムの粉体が固結、凝集する問題がある。本実施形態では、容器 4 0は断熱材より成る仕切壁 2 0により画成された容器収容室内に配置されているために、滅菌工程で炭酸水素ナトリウムと塩化ナトリウムの粉体の固結、凝集温度まで加熱されることが防止される。なお、容器 4 0の加熱を防止する観点からは、容器収容室の上部は図 1に示すように開放されていることが好ましレヽ o

滅菌工程が終了すると、滅菌工程で使用したタンク 1 2內の: O 水がドレンライン (図示せず) を介してタンク 1 2の外部へ排出される。次いで、三方弁 3 4が第 1の位置へ移動して、 R O水が再び R O水源 3 8からタンク 1 2内に供給される。所定量の R O水がタンク 1 2内に貯留されると、三方弁 3 4は第 2の位置へ移動する。次いで、容器開封用カツタ（図示せず）によりシール部材 4 4が切断される。これにより、容器 4 0内の製剤は重力により落下し溶解室 1 4内へ排出される。

次いで、ポンプ 2 5が起動し、溶解室 1 4内において、製剤がノズル 1 8から嘖霧される R O水に溶解され、溶液が入口管路 1 2 b を通じてタンク 1 2内へ流入する。このように、タンク 1 2、出口通路 1 2 a、循環管路 2 2、ポンプ 2 5、ノズル管路 2 8、ノズル 1 8、溶解室 1 4、入口管路 1 2 bにより形成される循環ラインによりタンク 1 2内の R O水または溶液を所定時間循環させることにより、容器 4 0内の製剤が全てタンク 1 2内に排出されると共に、製剤と R O水が一様に混合される。混合を促進するために、タンク 1 2内に攪拌装置（図示せず）を配設してもよい。

製剤と R O水が一様に混合されると、三方弁 2 6が第 2の位置に移動し、調製された透析液が透析装置 3 2へ供給される。

次に、図 2を参照して本発明の第 2の実施形態を説明する。

第 2の実施形態は、冷却手段としての、ブロアまたはファン 5 0 、冷却空気供給管路 5 2、冷却空気ノズル 5 4を具備している点において第 1の実施形態と異なっている。その余の構成は第 1の実施形態と同様となっており、図 2において図 1の実施形態と同様の構成要素には同じ参照番号が付されている。

滅菌工程の間にプロァまたはファン 5 0、冷却空気供給管路 5 2 、冷却空気ノズル 5 4を介して、容器収容室内に冷却空気を例えば流量 2 0 L /分で供給することにより、容器 4 0の加熱防止が確実になる。容器 4 0を効果的に冷却するために、空気ノズル 5 4は、冷却空気を容器 4 0へ向けて供給するように方向付けることが好ましい。また、冷却手段は、固結、凝集現象を防止するために、容器 4 0の温度を 5 0 °C以下、好ましくは 4 0 °C以下に保持できるように設計される。前記冷却手段は、冷却空気のかわりに冷却水を循環させたり、ぺルチヱ素子を利用してもよい。

図 3を参照すると、容器 4 0には、重炭酸系透析液を調製するための炭酸水素ナトリウムと、塩化ナトリウムとを含む所謂 B剤 4 2 が充填されている。

粉状の製剤を容器に充填する場合には、従来、所定量の各成分を順次ボトル内に充填し、シール部材により開口部が閉鎖、密封される。透析調製用粉剤の B剤を従来技術のように、炭酸水素ナトリウムと塩化ナトリウムとを順次ポトル内に充填すると、炭酸水素ナトリウムおよび塩化ナトリウムは、容器内で積層される。このようにして製造された粉状透析液調製用製剤を長期間室温で保管すると、該粉状透析液調製用製剤は温度履歴を受けて固結、凝集する。

本願の発明者等は、炭酸水素ナトリウムと塩化ナトリウムとを混合した後、容器 4 0内に充填することにより、こうした固結、凝集現象が防止可能であることを見出した。炭酸水素ナトリウムと塩化ナトリウムの混合は、 V型混合機やクロスロータリーミキサー等の各種混合機により行うことができる。

粉状透析液調製用製剤の保管中の固結、凝集は、粉状透析液調製用製剤の含水率により影響され、水分が多いと凝集し易い傾向がある。容器 4 0に充填する塩化ナトリウムは含水率が 0 . 5 %以下のものを使用するのが好ましい。同様に炭酸水素ナトリウムの含水率が 0 . 5 %以下のものを使用するものが好ましい。尚、本明細書において含水率は以下の式にて定義する。

y = W₀ / W_p X 1 0 0

ここで、

y ：含水率（％)

W₀ ：粉体に含まれる水分の質量 W_p ：粉体の乾燥前質量

である。

容器 4 0は、医薬品用途として使用される水分透過性の低い材料により形成されており、好ましくは高密度ポリエチレン（HD P E ) から成る。シール部材 4 0 cは、粉状透析液調製用製剤 4 2の固結、凝集を防止するために、透水率の低い材料、好ましくは、 l g / (m² - 2 4 h ) 以下の透水率を有する。なお、シール部材 4 0 cの透水率は、 J I S (日本工業規格） K 7 1 2 6に定義される B 法により試験した。

以下に、本発明の粉状透析液調製用製剤の例を示す。

例 1

2 5 °C、 1 5 % R H (相対湿度）の条件の下、含水率 0. 0 5 % の塩化ナトリウム 4 0 0 g と含水率 0. 0 5。/。の炭酸水素ナトリウム 2 0 0 gを V型混合機を用いて 1 0分間混合した。混合した後に得られた混合物を HD P E製の容器 4 0へ充填し、容器 4 0の開口部 4 0 c を透水率 0. l g Z (m² · 2 4 h ) の三層フィルム（P E 丄、 polyethy丄 ene terephthalate) フイノレム /Silica coated P E Tフィルム ZP E (polyethylene) フィルム）で閉鎖、密封した。

例 2

2 5 °C、 5 0 % R Hの条件の下、含水率 0 . 0 5 %の塩化ナトリゥム 4 0 0 g と含水率 0 . 0 5 %の炭酸水素ナトリウム 2 0 0 gを V型混合機を用いて 1 0分間混合した。混合した後に得られた混合物を HD P E製の容器 4 0へ充填し、容器 4 0の開口部 4 0 c を透水率 0. l g Z (m² · 2 4 h ) の三層フィルム（P E T (polyeth ylene terephthalate) フイノレム / Silica coated P E Tフイノレム / P E (polyethylene) フィルム）で閉鎖、密封した。比較例 1

2 5 °C、 1 5 % R Hの条件の下、含水率 0. 0 5 %の塩化ナトリゥム 4 0 0 g と含水率 0. 0 5 %の炭酸水素ナトリウム 2 0 0 gを炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリゥムの順で HD P E製ポトルへ積層充填し、容器 4 0の開口部 4 0 c を透水率 0. 1 (m² · 2 4 h ) の三層フイノレム (P E T (polyethylene terephthalate) フイノレム/ Silica coated P E Tフイノレム/ P E (polyethylene) フイルム）で閉鎖、密封した。

比較例 2

2 5 °C、 5 0 % R Hの条件の下、含水率 0. 0 5 %の塩化ナトリゥム 4 0 0 g と含水率 0. 0 5 %の炭酸水素ナトリウム 2 0 0 gを炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリゥムの順で HD P E製ポトルへ積層充填し、容器 4 0の開口部 4 0 cを透水率 0. 1 g / (m² · 2 4 h ) の三層フイノレム (P E T (polyethylene terephthalate) フイノレム/ Silica coated P E Tフイノレム/ P E (polyethylene) フイルム）で閉鎖、密封した。

こうして得られた粉状透析液調製用製剤を充填した容器を例 1、 2、比較例 1 、 2各 4本を、 5〜 3 0 °Cの温度変化のある周囲条件下で 1 ヶ月保存し、容器内の製剤の固結、凝集発生の有無を目視により観察した。また 1 ヶ月保管後において、容器を倒立させ、シール部材を開封して、その開口部から自然落下により内容物を払い出す際の払出率を求めた。かかる払出率は、容器を倒立で保持し封止フィルムを開封する前後の重量変化及び空の容器重量から求めた。払出率は 4本の容器の平均で示した。結果を表 1に示す。表 1

表 1 に示すように、比較例 1 、 2では、実験開始から 3 日目、 5 日目で全ての容器内の粉状透析液調製用製剤が固結、凝集することが観察された。これに対して例 1 、 2では実験開始後 1 ヶ月を経過しても粉状透析液調製用製剤は固結、凝集しなかった。また比較例 1 、 2では払出率が 7 0 %前後であつたのに対し、例 1、 2では払出率が 9 9 . 8 %以上に達し容器 4 0内に充填された粉状透析液調製用製剤の略全量が自然落下により払出し可能であった。

Claims

請求の範囲

1 . 透析液調製装置において、

粉状透析液調製用製剤を収容する内部空間を画成する中空の本体部材と、前記本体部材の一端に形成された底壁と、前記中空部材において前記底壁の反対側に画成された開口部を閉鎖するシール部材とを有する容器を収容する収容室を画成する仕切壁と、

前記容器を前記収容室内において前記開口部を下側に配置した倒立状態に保持する容器ホルダと、

前記シール部材に対して接近、離反可能に設けられ、前記シール部材を切断する力ッタと、

前記容器保持手段の下側に配設されたタンクと、

前記力ッタにより前記シール部材が切断された後に、前記容器から落下する前記粉状透析液調製用製剤に水を適用するノズルと、前記ノズルからの水と前記粉状透析液調製用製剤との溶液を前記タンクへ導く管路と、

前記タンク内の水または溶液を前記ノズルへ導く循環路と、前記循環路に設けられ前記循環路内の水または溶液を加熱するヒータと、

を具備し、

前記仕切壁が断熱材料を具備する透析液調製装置。

2 . 前記断熱材料が発泡ゥレタンを含んで成る請求項 1に記載の透析液調製装置。

3 . 更に、前記収容室内に保持された容器を冷却する冷却手段を具備する請求項 1 に記載の透析液調製装置。

4 . 前記冷却手段が、ファンと、前記ファンから前記容器へ向けて空気を導く冷却空気供給管路とを具備する請求項 3に記載の透析液調製装置。

5 . 前記容器は高密度ポリエチレンより成り、前記シール部材は透水率が l g / ( m ² * 2 4 h ) 以下の熱融着可能な材料から成る請求項 1 に記載の透析液調製装置。

6 . 前記容器内に収容される粉状透析液調製用製剤は塩化ナトリゥムと、炭酸水素ナトリウムとを含む請求項 1 に記載の透析液調製装置。

7 . 前記塩化ナトリウムと、炭酸水素ナトリウムは、混合した後に前記容器内に充填される請求項 6に記載の透析液調製装置。'

8 . 前記塩化ナトリウムの含水率は 0 . 5重量％以下であり、炭酸水素ナトリゥムの含水率は 0 . 5重量％以下となっている請求項 7記載の透析液調製装置。

9 . 粉状透析液調製用製剤を収容する内部空間を画成する中空の本体部材と、前記本体部材の一端に形成された底壁と、前記中空部材において前記底壁の反対側に画成された開口部を閉鎖するシール部材とを有する容器を前記開口部を下側に配置した倒立状態に保持する容器ホルダと、

前記容器保持手段の下側に配設されたタンクと、

前記カツタにより前記シール部材が切断された後に、前記容器から落下する前記粉状透析液調製用製剤に水を適用するノズルと、前記ノズルからの水と前記粉状透析液調製用製剤との溶液を前記タンクへ導く管路と、

前記タンク内の水または溶液を前記ノズルへ導く循環路とを具備する透析液調製装置で用いる粉状透析液調製用製剤において、粉状透析液調製用製剤は塩化ナトリウムと、炭酸水素ナトリウムとを含み、前記塩化ナトリゥムおよび炭酸水素ナトリゥムは混合した後に前記容器内に充填される粉状透析液調製用製剤。

1 0 . 前記塩化ナトリウムの含水率は 0 . 5重量％以下であり、炭酸水素ナトリウムの含水率は 0 . 5重量％以下となっている請求項 9記載の粉状透析液調製用製剤。

1 1 . 前記容器は高密度ポリエチレンより成り、前記シール部材は透水率が 1 g / ( m ² · 2 4 h ) 以下の熱融着可能な材料から成る請求項 9に記載の透析液調製装置。

1 2 . 粉状透析液調製用製剤を収容する内部空間を画成する中空の本体部材と、前記本体部材の一端に形成された底壁と、前記中空部材において前記底壁の反対側に画成された開口部を閉鎖するシール部材とを有する容器に充填した粉状透析液調製用製剤において、粉状透析液調製用製剤は塩化ナトリウムと、炭酸水素ナトリウムとを含み、前記塩化ナトリゥムおよび炭酸水素ナトリウムは混合した後に容器内に充填される粉状透析液調製用製剤。

1 3 . 前記塩化ナトリウムの含水率は 0 . 5重量％以下であり、炭酸水素ナトリウムの含水率は 0 . 5重量。/。以下となっている請求項 1 2記載の粉状透析液調製用製剤。

1 4 . 前記容器は高密度ポリエチレンより成り、前記シール部材は透水率が 1 g Z ( m ² ♦ 2 4 h ) 以下の熱融着可能な材料から成る請求項 1 2に記載の透析液調製装置。