WO2003017916A1 - Conditionnement de securite pour flacon a usage medical - Google Patents

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Abstract

L'invention concerne un dispositif de conditionnement d'un flacon à usage médical économique, facile à fabriquer et répondant à la fois aux objectifs de sécurité du personnel et de protection contre la casse. Le dispositif objet de la présente invention est un corps monobloc cylindrique en matière plastique constitué de deux parties, séparées par une cloison (12) perpendiculaire à l'axe du corps tubulaire : une partie inférieure (B) destinée à recouvrir totalement le flacon en verre (1) et comportant éventuellement à sa base des moyens (9) de stabilisation du dispositif en position verticale et une partie supérieure de plus faible diamètre constituée par une chambre cylindrique (A) contenant des moyens, par exemple une aiguille bi-pointe (10, i1), permettant le transfert du contenu du flacon (l)dans un contenant, tel qu'une poche de perfusion (6) .

Description

CONDITIONNEMENT DE SECURITE POUR FLACON A USAGE MEDICAL
La présente invention a pour objet un conditionnement de sécurité pour flacon à usage médical, notamment pour flacon contenant des substances potentiellement dangereuses pour les utilisateurs ou l'environnement (anticancéreux, antibiotiques, etc.).
Ces substances médicamenteuses sont généralement conditionnées dans des flacons en verre operculés par un bouchon en élastomère perforable, lui-même fixé de manière inviolable sur le flacon par sertissage d'une capsule en aluminium. Ces médicaments peuvent être sous la forme d'un liquide, d'une poudre ou d'un lyophilisât. Ils sont destinés à être transférés dans une poche de perfusion contenant un liquide de perfusion (NaCl, glucose, etc.) puis à être injectés au patient. Les médicaments stockés dans le flacon sous la forme d'un liquide peuvent être directement transférés dans la poche de perfusion, ceux sous la forme d'une poudre ou d'un lyophilisât doivent au préalable être reconstitués par dissolution dans un solvant.
Les risques liés à la manipulation quotidienne de ces médicaments en flacon en verre sont de trois ordres pour le personnel soignant: - risque de piqûre accidentelle lors des opérations de transfert ou de reconstitution à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille non protégée,
- risque de brisure des flacons en verre lors de leur manipulation ou de leur transport. - Risque de fuite du médicament lors de la reconstitution .
Dans le cas de la brisure accidentelle d'un flacon contenant un anticancéreux, ou de fuite du médicament, la procédure de décontamination mise en place est extrêmement lourde et coûteuse, surtout dans le cas où une femme enceinte a été en contact avec le médicament répandu (répercussions sur la croissance du fœtus) .
Pour un certain nombre de substances actives, il n'est pas possible d'utiliser des flacons en matière plastique et le risque de brisure du flacon est un problème majeur.
Le but de la présente invention est donc de fournir un dispositif offrant les meilleures garanties de sécurité en ce qui concerne à la fois le risque de brisure du flacon, le risque de piqûre accidentelle et les risques de fuite.
On connaît déjà des dispositifs réduisant le risque de piqûre accidentelle.
Le brevet FR1380706 décrit un dispositif de transvasement d'un récipient dans un autre constitué d'une platine traversée par deux aiguilles creuses pointues à leurs deux extrémités.
Le brevet FR1545963 décrit un dispositif de transvasement constitué par un cylindre creux muni d'un diaphragme d'arrêt traversé par une aiguille perforée comportant deux pointes.
Le brevet FR2302134 décrit un dispositif pour transférer le contenu liquide d'un récipient à travers le bouchon ou l'opercule de celui-ci dans un second récipient comprenant un corps tubulaire coiffant les cols des deux récipients, une aiguille creuse comportant deux extrémités pointues d'une longueur suffisante pour traverser les bouchons ou opercules des récipients et une autre aiguille creuse dont l'une des extrémités traverse le bouchon ou opercule de l'un des récipients et l'autre extrémité reste en communication avec 1 ' atmosphère.
Les brevets EP0192661 et EP0195018 décrivent des dispositifs pour la reconstitution de médicaments permettant de relier un flacon de poudre et une poche de perfusion à l'aide d'une aiguille bi-pointe et comportant des moyens pour empêcher la séparation accidentelle des éléments.
Le brevet FR2780878 décrit un capuchon de transfert pour le passage d'un médicament entre un flacon et une poche à soluté comprenant un corps monobloc tubulaire et une aiguille, caractérisé par des moyens d' encliquetage particuliers.
Les documents EP0850178, EP1006981, WO0016730 et FR2789369 décrivent des dispositifs de connexion entre un récipient fermé et un contenant sous forme notamment d'ensembles prêts à l'emploi.
Ces différents dispositifs soit sont pré-montés par clipsage sur le goulot du flacon, soit sont livrés séparément, de préférence sous blister stérile, et clipsés sur le flacon par le personnel soignant.
Les systèmes prêts à l'emploi sont plus simples à manipuler et ils évitent le risque de contamination lors du clipsage sur le flacon; cependant, ils sont coûteux et ne résolvent pas le problème de brisure des flacons en verre .
La présente invention permet d'obtenir un dispositif de transvasement bon marché, facile à fabriquer et répondant à la fois aux objectifs de sécurité du personnel et de protection contre la casse. Le dispositif objet de la présente invention est un corps monobloc cylindrique en matière plastique constitué de deux parties: une partie inférieure destinée à recouvrir totalement le flacon en verre et comportant éventuellement à sa base des moyens de stabilisation du dispositif en position verticale et une partie supérieure de plus faible diamètre constituée par une chambre cylindrique contenant des moyens, par exemple une aiguille bi-pointe, permettant le transfert du contenu du flacon dans un contenant, tel qu'une poche de perfusion. Les dessins annexés permettront d'illustrer plus en détail la présente invention.
La figure 1 est une vue en coupe d'un flacon standard contenant un médicament en poudre. La figure 2 est une vue d'une poche de perfusion standard remplie de solution injectable.
La figure 3 est une vue en coupe axiale du dispositif de conditionnement selon la présente invention avec un flacon en position "stockage". La figure 4 est une vue en coupe axiale du dispositif de conditionnement selon la présente invention avec un flacon en position "utilisation" .
La figure 5 est une vue partielle en coupe d'un mode de réalisation particulier des moyens de butée empêchant le perçage intempestif du bouchon.
La figure 6 est une vue d'un mode de réalisation particulier de l'embase du dispositif.
La figure 1 représente un flacon standard en verre (1) fermé par un bouchon (2) en élastomère fixé sur le flacon par une capsule (3) en aluminium. Le flacon contient un médicament sous forme d'une poudre ou d'un lyophilisât (4). Mais il peut s'agir d'un liquide stérile.
La figure 2 représente une poche de perfusion standard (6) pourvue d'un site d'injection (5), destiné au transfert du médicament.
La figure 3 représente un dispositif constitué par un corps monobloc tubulaire comportant une cloison (12), perpendiculaire à l'axe du corps tubulaire, qui délimite deux chambres (A) et (B) ouvertes.
La cloison (12) qui constitue la base de la chambre (A) est munie de moyens pour maintenir en place une aiguille bi-pointe (10, 11). La hauteur de la chambre cylindrique (A) est choisie de manière à protéger complètement la pointe (10) de l'aiguille. Le diamètre intérieur de la chambre (A) est inférieur à celui de la chambre (B) mais suffisant pour accepter le passage des sites d'injection (5) équipant les poches de perfusion.
L'aiguille bi-pointe (10, 11) peut être maintenue dans la cloison (12) par tout moyen approprié, tel que collage, soudure, surmoulage.
La chambre (B) dans laquelle débouche l'autre extrémité (11) de l'aiguille bi-pointe est constituée par un tube (13) . Cette chambre (B) est destinée à recouvrir le flacon (1) . Le diamètre du tube (13) est donc choisi de manière à pouvoir insérer le flacon (1) dans le tube. Ainsi, le diamètre du tube (13) est légèrement supérieur au diamètre du corps du flacon (1) . De préférence, le tube (13) est rétréci à son extrémité supérieure en formant un tube (13a) de diamètre inférieur à celui du tube (13) , le diamètre du tube (13a) étant légèrement supérieur au diamètre de l'opercule (3) du flacon. Les diamètres sont choisis de manière à permettre l'insertion de flacons de dimensions légèrement différentes. La hauteur du tube (13a) est choisie en fonction de la hauteur h bouchon (2) - opercule (3) du flacon (1) .
Ce mode de réalisation comportant un tube (13) et un tube (13a) permet d'épouser la forme du flacon (1) en améliorant la liaison entre le flacon (1) et la pointe
(11) -
Cette meilleure liaison assure un positionnement optimal du dispositif sur le flacon, permettant ainsi à l'aiguille de perforer le bouchon (2) du flacon dans les meilleures conditions, ce qui évite les fuites à ce niveau. Ce problème de fuite est assez fréquent avec les dispositifs vendus séparément. En effet, lorsque l'infirmière connecte l'ensemble poche-dispositif- flacon, elle secoue fortement l'ensemble afin d'accélérer la dissolution du médicament, ainsi si le flacon n'est pas parfaitement solidaire du dispositif il se produit un phénomène de cisaillement qui favorise la survenue de fuite.
La paroi du tube (13) recouvrant le flacon peut être pleine ou comporter des évidements sur une partie ou la totalité de la hauteur.
Sur la figure 3, le flacon est maintenu en position de stockage à l'aide de moyens de retenue (8) destinés à empêcher le flacon de sortir de la chambre (B) et de moyens de retenue (7) destinés à empêcher le perçage intempestif du bouchon.
Les moyens de retenue (8) sont suffisamment élastiques pour permettre l'introduction en force du flacon dans le dispositif. On peut utiliser par exemple un bourrelet annulaire continu on non. Dans un mode de réalisation non exemplifié , ces moyens de retenue sont constitués par des nervures axiales ménagées à l'intérieur du tube (13) qui assurent une force de friction sur le corps du flacon. De plus, en jouant sur l'épaisseur de ces nervures le dispositif peut être utilisé pour des flacons ayant des diamètres légèrement différents. En variante, les moyens de retenue (8) peuvent être remplacés par un opercule perforable par le pouce (film ou papier soudé) ou par un bouchon prisonnier . Les moyens de retenue (7) peuvent être formés par tout moyen susceptible d'assurer une fonction de butée élastique, par exemple un bourrelet annulaire continu on non.
De préférence, le tube (13) comporte à sa base des moyens destinés à augmenter la stabilité du dispositif en position verticale. Il s'agit par exemple d'une collerette (9), comportant éventuellement des moyens supplémentaires, par exemple des méplats, pour éviter que le dispositif ne roule lorsqu'il est en position horizontale. Le corps monobloc tubulaire est réalisé en une matière plastique antichoc, pour éviter les risques de brisure, et de préférence transparente pour permettre la lecture des informations mentionnées sur le corps du flacon et la surveillance de son contenu. On peut utiliser toute matière plastique présentant de telles propriétés, telles que polypropylène, polycarbonate ou résine K.
Sur la figure 4, le contenu du flacon (1) est mis en communication avec le contenu de la poche de perfusion (6) après perforation du bouchon (2) par la pointe (11) et du site d'injection (5) par la pointe (10) .
Le flacon (1) coulisse dans la chambre (B) sous l'action d'une poussée exercée sur le fond (14) du flacon. Le flacon se déplace jusqu'à venir buter sur la cloison (12) , ce qui permet à la pointe (11) de percer le bouchon (2) . De préférence, on exerce une poussée sur le fond (14) du flacon à l'aide du pouce. Les moyens de retenue (7) permettent de maintenir le flacon en position utilisation et d'éviter le déplacement axial du flacon vers le bas.
Le site d'injection (5) de la poche de perfusion (6) est percé d'une manière classique par introduction en force du site dans la chambre (A) .
La figure 5 représente un mode de réalisation particulier des moyens de butée (7) empêchant le perçage intempestif du bouchon. Dans ce mode de réalisation, les moyens de retenue élastiques sont constitués par des languettes (15, 16) dont les extrémités libres sont orientées vers l'intérieur du tube (13a). Ainsi, la poussée exercée sur le fond du flacon écarte les languettes (15, 16) qui, après le perçage du bouchon (2) , empêchent le flacon de retomber vers le fond du dispositif. Les moyens élastiques (8) peuvent également être constitués de languettes telles que les languettes (15, 16) .
La figure 6 représente un mode de réalisation particulier de l'embase du dispositif. Dans ce mode de réalisation, l'embase du tube (13) comporte une ou plusieurs ouvertures (17) destinées à faciliter la poussée sur le fond du flacon. On préfère les systèmes avec une seule ouverture pour éviter le risque de sortie du flacon par traction.
Les figures illustrent un mode de réalisation dans lequel on met en communication un flacon (1) et une poche de perfusion (6). Cependant, le système peut être utilisé pour mettre en communication un flacon avec un autre type de contenant.
Les modes de réalisation exemplifiés concernent un dispositif avec une aiguille bi-pointe, mais on peut utiliser également un dispositif avec une aiguille côté flacon et un site Luer côté poche. Le dispositif selon l'invention est un corps monobloc en matière plastique. Il est donc facile à produire en mettant en œuvre les procédés classiques de l'industrie des matières plastiques.
De plus, afin d'assurer un mode de mise en œuvre stérile, le dispositif est stérilisé à l'oxyde d'éthylène, à la vapeur ou par rayonnement.
De préférence, le dispositif est placé à l'avance sur le flacon (1). L'ensemble dispositif/flacon est préassemblé, placé dans un blister et stérilisé comme ci- dessus.
En variante 1, le dispositif peut être muni d'un bouchon amovible obturant de manière étanche la chambre A, puis après montage du flacon dans la chambre B le fond de la chambre B peut être operculé par un papier "thermosoudable", permettant la stérilisation de l'ensemble à l'oxyde d'éthylène ou à la vapeur. Cette variante permet d'éviter la mise sous blister de l'ensemble dispositif-flacon. Lors de l'utilisation, l'infirmière retire le bouchon, puis pousse le flacon à travers le papier, qui va se déchirer sans effort. Selon une autre variante, le dispositif est placé sur le flacon (1) au moment de son utilisation. Il suffit de retirer l'opercule (3) et d'insérer en force le flacon dans le tube (13) .
La description et les figures sont une illustration de différents modes de réalisation de la présente invention. L'invention n'est cependant pas limitée aux modes de réalisation décrits et représentés mais elle couvre au contraire toutes les variantes.

Claims

REVENDICATIONS
1 - Dispositif de conditionnement d'un flacon à usage médical (1) comprenant : - un corps tubulaire cylindrique,
- une cloison (12) perpendiculaire à l'axe du corps tubulaire
A définissant deux chambres (A) et (B) ouvertes, la chambre (B) étant constituée par un tube (13) comportant des moyens (7, 8) destinés à empêcher le déplacement axial du flacon (1) pendant le stockage ou la manipulation, mais suffisamment élastiques pour permettre l'introduction du flacon dans le dispositif (moyens 8) et le déplacement axial du flacon (moyens 7) vers les moyens de transfert sous l'action d'une poussée exercée sur le fond (14) du flacon (1),
-A munie de moyens pour maintenir en place des moyens de transfert du contenu du flacon (1) dans un contenant, tel qu'une poche de perfusion (6), caractérisé en ce que le corps tubulaire cylindrique recouvre totalement le flacon (1) en position "stockage" comme en position "utilsation" .
2 - Dispositif de conditionnement d'un flacon à usage médical selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens permettant le transfert du contenu du flacon dans une poche de perfusion (6) sont constitués par une aiguille bi-pointe (10, 11).
3 - Dispositif de conditionnement d'un flacon à usage médical selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens permettant le transfert du contenu du flacon dans une poche de perfusion (6) sont constitués par une aiguille du côté du flacon (1) et un site Luer mâle ou femelle du côté de la poche (6) . 4 - Dispositif de conditionnement d'un flacon à usage médical selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le tube (13) est rétréci à son extrémité supérieure en formant un tube (13a) de diamètre légèrement inférieur à celui du tube (13) .
5 - Dispositif de conditionnement d'un flacon à usage médical selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que les moyens élastiques (7, 8) sont constitués par un bourrelet annulaire continu on non.
6 - Dispositif de conditionnement d'un flacon à usage médical selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que les moyens élastiques (7, 8) sont constitués par des languettes (15, 16) dont les extrémités libres sont orientées vers l'intérieur du tube (13) .
7 - Dispositif de conditionnement d'un flacon à usage médical selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que la base du tube (13) est équipée d'une collerette (9), éventuellement munie de moyens destinés à empêcher le dispositif de rouler en position horizontale .
8 - Dispositif de conditionnement d'un flacon à usage médical selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que la base du tube comporte une ou plusieurs ouvertures (17) destinées à faciliter la poussée sur le fond du flacon.
9 - Dispositif de conditionnement d'un flacon à usage médical selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que le corps tubulaire est en matière plastique antichoc et transparente. 10 - Dispositif de conditionnement d'un flacon à usage médical selon l'une des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que le dispositif est stérilisé dans son conditionnement à l'oxyde d'éthylène, à la vapeur ou par rayonnement.
11 - Dispositif de conditionnement d'un flacon à usage médical selon l'une des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que le dispositif est conditionné sous blister.
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