ES2300504T3 - Acondicionamiento de seguridad para frasco de uso medico. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo de envasado de seguridad para un frasco de uso médico (1) que permite transferir directamente el contenido del frasco (1) a un recipiente, tal como una bolsa (6) de perfusión, que comprende: - un cuerpo tubular cilíndrico que cubre las paredes laterales del frasco (1) en la totalidad de su altura, tanto en posición de almacenamiento como en posición de uso del frasco, - un tabique (12) perpendicular al eje del cuerpo tubular, definiendo el tabique una primera cámara abierta (A) y una segunda cámara abierta (B), estando la segunda cámara (B) constituida por un tubo (13) que comprende primeros medios (7) de retención colocados por encima del frasco (1) en posición de almacenamiento y segundos medios (8) de retención colocados por debajo del frasco (1) en posición de almacenamiento - destinándose los primeros medios (7) de retención a impedir la perforación intempestiva del tapón del frasco (1) en posición de almacenamiento y el desplazamiento axial hacia la parte baja de dicho frasco en posición de uso y siendo suficientemente elástico para permitir el desplazamiento axial de dicho frasco hacia los medios de transferencia bajo la acción de un empuje ejercido sobre el fondo (14) de dicho frasco, y - destinándose los segundos medios (8) de retención a impedir que el frasco (1) salga de la segunda cámara (B) en posición de almacenamiento y siendo suficientemente elásticos para permitir la introducción de dicho frasco en el dispositivo, estando el tabique dota de medios para mantener en posición medios de transferencia del contenido del frasco (1) en el recipiente.
Description
Acondicionamiento de seguridad para frasco de
uso médico.
La presente invención se refiere a un
dispositivo de acondicionamiento de seguridad para frasco de uso
médico, especialmente para frasco que contiene sustancias
potencialmente peligrosas para usuarios o el medioambiente
(anticancerosos, antibióticos, etc.).
Estas sustancias medicamentosas se envasan en
frascos de vidrio cerrados con un tapón de elastómero perforable,
él mismo fijado de manera inviolable sobre el frasco por engastado
de una cápsula de aluminio. Estos medicamentos pueden estar en
forma de líquido, polvo o liofilizados. Se destinan a ser
transferidos a una bolsa de perfusión (NaCl, glucosa, etc.) y a
continuación se inyecta al paciente. Los medicamentos almacenados en
el frasco en forma de líquido se pueden transferir directamente a
la bolsa de perfusión, los que se encuentran en forma de polvo o
liofilizados se deben reconstituir previamente por disolución en un
disolvente.
Los riesgos ligados a la manipulación diaria de
estos medicamentos en frasco de vidrio son de tres ordenes para el
personal sanitario:
\vskip1.000000\baselineskip
- -
- riesgo de pinchazo accidental durante operaciones de transferencia o de reconstitución con la ayuda de una jeringa provista de una aguja no protegida.
- -
- riesgo de rotura de los frascos de vidrio durante su manipulación o su transporte.
- -
- riesgo de fuga del medicamento durante la reconstitución.
\vskip1.000000\baselineskip
En caso de rotura accidental de un frasco que
contiene un anticanceroso, o de fuga del medicamento, el
procedimiento de descontaminación aplicado es extremadamente
molesto y costoso, sobre todo en el caso en que una mujer embarazada
ha estado en contacto con el medicamento derramado (repercusión
sobre el crecimiento del feto).
Para algunas sustancias activas, no se pueden
utilizar frascos de material plástico y el riesgo de rotura del
frasco es un problema importante.
El objetivo de la presente invención es por lo
tanto proporcionar un dispositivo que ofrece mayores garantías de
seguridad en lo relativo a la vez al riesgo de rotura del frasco, el
riesgo de pinchazo accidental y los riesgos de fuga.
Actualmente ya se conocen dispositivos que
reducen el riesgo de pinchazo accidental.
La patente FR1380706 describe un dispositivo de
trasiego de un recipiente a otro constituido por una pletina
atravesada por dos agujas huecas puntiagudas en sus dos
extremos.
La patente FR1545963 describe un dispositivo de
trasiego constituido por un cilindro hueco provisto de un diafragma
de parada atravesado por una aguja perforada que comprende dos
puntas.
La patente FR2302134 describe un dispositivo
para transferir el contenido líquido de un recipiente a través del
tapón o obturador del mismo a un segundo recipiente que comprende un
cuerpo tubular que remata los cuellos de ambos recipientes, una
aguja hueca que consta de dos extremos puntiagudos de una longitud
suficiente para atravesar los tapones u obturadores de los
recipientes y otra aguja hueca en la que uno de los extremos
atraviesa el tapón u obturador de uno de los recipientes y el otro
extremo permanece en comunicación con la atmósfera.
Las patentes EP0192661 y EP0195018 describen
dispositivos para la reconstitución de medicamento que permiten
conectar un frasco de polvo y una bolsa de perfusión mediante una
aguja bipunta y que consta de medios para impedir la separación
accidental de los elementos.
La patente FR2780878 describe una caperuza de
transferencia para el paso de un medicamento entre un frasco y una
bolsa de solución que comprende un cuerpo monobloque tubular y una
aguja, caracterizado por medios particulares de engatillado.
Los documentos EP0850178, EP1006981, WO0016730 y
FR2789369 describen dispositivos de conexión entre un recipiente
cerrado y un contenedor en forma especialmente de conjuntos listos
para ser usados.
Estos diferentes dispositivos bien se premontan
por clipsado sobre el cuello del frasco, o bien se entregan por
separado, preferiblemente en blíster estéril y son encajados con
chasquido al frasco por el personal sanitario.
Se conoce a partir del documento
WO97/20536-A, el estado de la técnica más cercano,
un dispositivo para la preparación de una solución medicamentosa
líquida reconstituida a partir de dos componentes, que comprende al
menos un elemento que lleva una cánula para poner en comunicación
los dos recipientes cuando están dispuestos boca abajo y un
conducto dispuesto para destapar mediante un primer orificio en el
recipiente que contiene la sustancia activa y para desembocar,
mediante un segundo orificio, en una contera de transferencia de la
sustancia medicamentosa líquida reconstituida.
Se conoce por el documento
EP-1034772-A un dispositivo de
transferencia de una sustancia medicamentosa contenida en un frasco
hacia una bolsa de solución que comprende una primera guía
cilíndrica capaz de recibir el cuello y la parte superior del
cuerpo del frasco, comprendiendo esta primera guía medios capaces de
impedir la retirada total del frasco, una segunda guía cilíndrica
capaz de recibir el orificio de entrada de la bolsa de solución y
un medio de perforación de los medios de cierre del frasco y de la
bolsa de solución. Sin embargo, este dispositivo no protege más que
la parte superior del cuerpo del frasco.
Los sistemas listos para ser usados son más
simples de manipular y evitan el riesgo de contaminación durante el
encajamiento con chasquido al frasco; sin embargo, son costosos y no
resuelven el problema de rotura de los frascos de vidrio.
La presente invención se define en la
reivindicación 1 y permite obtener un dispositivo de trasiego
económico, fácil de fabricar y que responde a la vez a los
objetivos de seguridad del personal y protección contra la
rotura.
El dispositivo puede ser un cuerpo monobloque
cilíndrico de material plástico constituido por dos partes: una
parte inferior destinada a cubrir totalmente el frasco de vidrio y
que comprende eventualmente en su base medios de estabilización del
dispositivo en posición vertical y una parte superior de menor
diámetro constituida por una cámara cilíndrica que contiene medios,
por ejemplo una aguja bipunta, que permite el trasiego del
contenido del frasco en un recipiente, tal como una bolsa de
perfusión.
Los dibujos anexos permitirán ilustrar en mayor
detalle la presente invención.
\vskip1.000000\baselineskip
La figura 1 es una vista en corte de un frasco
estándar que contiene un medicamento en polvo.
La figura 2 es una vista de una bolsa de
perfusión estándar rellena de solución inyectable.
La figura 3 es una vista en corte axial del
dispositivo de envasado según la presente invención con un frasco
en posición de "almacenamiento".
La figura 4 es una vista en corte axial del
dispositivo de envasado según la presente invención con un frasco
en posición de "uso".
La figura 5 es una vista parcial en corte de una
realización particular de los medios de tope que impiden la
perforación intempestiva del tapón.
La figura 6 es una vista de una realización
particular del asiento del dispositivo.
La figura 1 presenta un frasco estándar de
vidrio (1) cerrado por un tapón (2) de elastómero fijado sobre el
frasco por una cápsula (3) de aluminio. El frasco contiene un
medicamento en forma de un polvo o de un liofilizado (4). Pero
puede tratarse de un líquido estéril.
La figura 2 presenta una bolsa de perfusión
estándar (6) provista de un sitio (5) de inyección, destinada a la
transferencia del medicamento.
La figura 3 representa un dispositivo
constituido por un cuerpo monobloque tubular que comprende un
tabique (12) perpendicular al eje del cuerpo tubular, que delimita
dos cámaras abiertas (A) y (B).
El tabique (12) que constituye la base de la
cámara (A) está provista de medios para mantener en posición una
aguja bipunta (10, 11). La altura de la cámara cilíndrica (A) se
elige para proteger completamente la punta (10) de la aguja. El
diámetro interior de la cámara (A) es inferior al de la cámara (B)
pero es suficiente para aceptar el paso de los sitios (5) de
inyección que equipa las bolsas de perfusión.
La aguja bipunta (10, 11) se puede mantener en
el tabique (12) por cualquier medio apropiado, tal como la
adhesión, soldadura, sobremoldeo.
La cámara (B) en la cual desemboca el otro
extremo (11) de la aguja bipunta está constituida por un tubo (13).
Esta cámara (B) se destina a cubrir el frasco (1). El diámetro del
tubo (13) se elige, por lo tanto para poder insertar el frasco (1)
en el tubo. De este modo, el diámetro del tubo (13) es ligeramente
superior al diámetro del cuerpo del frasco (1). Preferiblemente, el
tubo (13) se estrecha en su extremo superior formando un tubo (13a)
de diámetro inferior al del tubo (13), siendo el diámetro del tubo
(13a) ligeramente superior al diámetro del obturador (3) del
frasco. Los diámetros se eligen para permitir la inserción de
frascos de dimensiones ligeramente diferentes. La altura del tubo
(13a) se elige en función de la altura h del tapón (2) - obturador
(3) del frasco (1).
Esta realización que comprende un tubo (13) y un
tubo (13a) permite adaptarse a la forma del frasco (1) mejorando la
conexión entre el frasco (1) y la punta (11).
Esta mejor conexión garantiza un posicionamiento
óptimo del dispositivo sobre el frasco, permitiendo de este modo
que la aguja perfore el tapón (2) del frasco en las mejores
condiciones, lo cual evita las fugas a este nivel. Este problema de
fuga es bastante frecuente con los dispositivos vendidos por
separado. En efecto, cuando la enfermera conecta el conjunto
bolsa-dispositivo, agita fuertemente el conjunto
para acelerar la disolución del medicamento, de este modo si el
frasco no está perfectamente solidarizado al dispositivo, se
produce un fenómeno de cizallado que favorece la aparición de una
fuga.
La pared del tubo (13) que cubre el frasco puede
ser maciza o comprender cavidades en una parte o en la totalidad de
la altura.
En la figura 3, el frasco se mantiene en
posición de almacenamiento con la ayuda de medios (8) de retención
destinado a impedir que el frasco salga de la cámara (B) y de medio
(7) de retención destinados a impedir la perforación intempestiva
del tapón.
Los medios (8) de retención son suficientemente
elásticos para permitir la introducción a presión del frasco en el
dispositivo. Se puede utilizar por ejemplo un cordón anular continuo
o no. En una variante no ejemplificada, no cubierta por las
reivindicaciones, estos medios de retención están constituidos por
nervios axiales dispuestos en el interior del tubo (13) que
garantizan una fuerza de fricción sobre el cuerpo del frasco.
Además, jugando con el espesor de estos nervios el dispositivo se
puede utilizar para frascos que tienen diámetros ligeramente
diferentes. En una variante, no cubierta por las reivindicaciones,
los medios (8) de retención se pueden sustituir por un obturador
perforable con el pulgar (película o papel soldado) o por un tapón
aprisionado.
Los medios (7) de retención se pueden formar por
cualquier medio susceptible de garantizar una función de tope
elástico, por ejemplo un cordón anular continuo o no.
Preferiblemente, el tubo (13) comprende en su
base medios destinados a aumentar la estabilidad del dispositivo en
posición vertical. Se trata por ejemplo de un collarín (9), que
comprende eventualmente medios suplementarios, por ejemplo un
chaflán, para evitar que el dispositivo no ruede más que cuando está
en posición horizontal.
El cuerpo monobloque tubular se realiza en un
material plástico antichoque, para evitar los riesgos de rotura, y
preferiblemente transparente para permitir la lectura de las
informaciones mencionadas en el cuerpo del frasco y la vigilancia
de su contenido. Se puede utilizar cualquier plástico que presente
tales propiedades, tales como polipropileno, policarbonato o resina
K.
En la figura 4, el contenido del frasco (1) se
pone en comunicación con el contenido de la bolsa (6) de perfusión
después de la perforación del tapón (2) por la punta (11) y del
sitio (5) de inyección por la punta (10).
El frasco (1) se desliza en la cámara (B) bajo
la acción de un empuje ejercido sobre el fondo (14) del frasco. El
frasco se desplaza hasta apoyarse contra la pared (12), lo que
permite que la punta (11) perfore el tapón (2). Preferiblemente, se
ejerce un empuje sobre el fondo (14) del frasco con la ayuda del
pulgar.
Los medios (7) de retención permiten mantener el
frasco en posición de uso y evitar el desplazamiento axial del
frasco hacia abajo.
El sitio (5) de inyección de la bolsa (6) de
perfusión se perfora de una manera clásica introduciendo a presión
el sitio en la cámara (A).
La figura 5 representa una realización
particular de los medios (7) de tope que impiden la perforación
intempestiva del tapón. En esta realización, los medios de
retención elásticos están constituidos por lengüetas (15, 16) cuyos
extremos libres están orientados hacia el interior del tubo (13a).
De este modo, el empuje ejercido sobre el fondo del frasco separa
las lengüetas (15, 16) que, después de la perforación del tapón (2),
impiden que el frasco vuelva a caer hacia el fondo del
dispositivo.
Los medios elásticos (8) también pueden estar
constituidos por lengüetas tal como las lengüetas (15, 16).
La figura 6 representa una realización
particular del asiento del dispositivo. En esta realización, el
asiento del tubo (13) comprende una o más aberturas (17) destinadas
a facilitar el empuje sobre el fondo del frasco. Se prefieren los
sistemas con una sola abertura para evitar el riesgo de salida del
frasco por tracción.
Las figuras ilustran una realización en la cual
se pone en comunicación un frasco (1) y una bolsa (6) de perfusión.
Sin embargo, el sistema se puede utilizar para poner en comunicación
un frasco con otro tipo de recipiente.
Las realizaciones ejemplificadas se refieren a
un dispositivo con una aguja bipunta, pero se puede utilizar
también un dispositivo con una aguja del lado del frasco y un sitio
Luer del lado de la bolsa.
El dispositivo es un cuerpo monobloque de
material plástico. Por lo tanto es fácil de producir aplicando
procedimientos clásicos de la industria de los materiales
plásticos.
Además, para garantizar, una aplicación estéril,
el dispositivo se esteriliza con óxido de etileno, con vapor o por
radiación.
Preferiblemente, el dispositivo se coloca por
adelantado sobre el frasco (1). El conjunto de dispositivo/frasco
sé preensambla, colocado en un blíster y se esteriliza como se ha
indicado anteriormente.
En la variante 1, el dispositivo puede ir dotado
de un tapón amovible que obtura de manera estanca la cámara A, y a
continuación después del montaje del frasco de la cámara B, el fondo
de la cámara B se puede obturar mediante un papel
"termosoldable", permitiendo la esterilización del conjunto con
óxido de etileno o vapor. Esta variante permite evitar la puesta
bajo blíster del conjunto de dispositivo-frasco.
Durante su uso, la enfermera retira el tapón, y a continuación
empuja el frasco a través del papel, que va a desgarrarse sin
esfuerzo.
Según otra variante, el dispositivo se coloca
sobre el frasco (1) en el momento de su uso. Basta con retirar el
obturador (3) e insertar a presión el frasco en el tubo (13).
La descripción y las figuras son una ilustración
de diferentes realizaciones de la presente invención.
Claims (11)
1. Dispositivo de envasado de seguridad para un
frasco de uso médico (1) que permite transferir directamente el
contenido del frasco (1) a un recipiente, tal como una bolsa (6) de
perfusión, que comprende:
- -
- un cuerpo tubular cilíndrico que cubre las paredes laterales del frasco (1) en la totalidad de su altura, tanto en posición de almacenamiento como en posición de uso del frasco,
- -
- un tabique (12) perpendicular al eje del cuerpo tubular,
definiendo el tabique una primera cámara abierta
(A) y una segunda cámara abierta (B), estando la segunda cámara (B)
constituida por un tubo (13) que comprende primeros medios (7) de
retención colocados por encima del frasco (1) en posición de
almacenamiento y segundos medios (8) de retención colocados por
debajo del frasco (1) en posición de almacenamiento
- -
- destinándose los primeros medios (7) de retención a impedir la perforación intempestiva del tapón del frasco (1) en posición de almacenamiento y el desplazamiento axial hacia la parte baja de dicho frasco en posición de uso y siendo suficientemente elástico para permitir el desplazamiento axial de dicho frasco hacia los medios de transferencia bajo la acción de un empuje ejercido sobre el fondo (14) de dicho frasco, y
- -
- destinándose los segundos medios (8) de retención a impedir que el frasco (1) salga de la segunda cámara (B) en posición de almacenamiento y siendo suficientemente elásticos para permitir la introducción de dicho frasco en el dispositivo,
estando el tabique dota de medios para mantener
en posición medios de transferencia del contenido del frasco (1) en
el recipiente.
2. Dispositivo de envasado según la
reivindicación 1, caracterizado porque los medios de
transferencia están constituidos por una aguja bipunta (10,
11).
3. Dispositivo de envasado según la
reivindicación 1, caracterizado porque los medios de
transferencia están constituidos por una aguja del lado del frasco
(1) y un sitio Luer macho o hembra del lado del recipiente.
4. Dispositivo de envasado según una de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el tubo (13) se
estrecha en su extremo superior formando un tubo (13a) de diámetro
ligeramente inferior al del tubo (13).
5. Dispositivo de envasado según una de las
reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque los medios
elásticos (7, 8) de retención están constituidos por un cordón
anular continuo o no.
6. Dispositivo de envasado según una de las
reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque los medios de
retención elásticos (7, 8) están constituidos por lengüetas (15,
16) cuyos extremos libres están orientados hacia el interior del
tubo (13).
7. Dispositivo de envasado según una de las
reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque la base del tubo
(13) está equipado con un collarín (9), eventualmente dotado de
medios destinado a impedir que el dispositivo ruede en posición
horizontal.
8. Dispositivo de envasado según una de las
reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la base del tubo
comprende una o más aberturas (17) destinadas a facilitar el empuje
sobre el fondo del frasco.
9. Dispositivo de envasado según una de las
reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el cuerpo
tubular es de material plástico antichoque y transparente.
10. Dispositivo de envasado según una de las
reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el dispositivo
se esteriliza en su envase con óxido de etileno, con vapor o por
radiación.
11. Dispositivo de envasado según una de las
reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque el dispositivo
se envasa bajo blíster.
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