WO2005111606A2 - Verwendung einer folie mit hydrophiler oberfläche in medizinischen diagnosestreifen - Google Patents

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WO2005111606A2
WO2005111606A2 PCT/EP2005/051642 EP2005051642W WO2005111606A2 WO 2005111606 A2 WO2005111606 A2 WO 2005111606A2 EP 2005051642 W EP2005051642 W EP 2005051642W WO 2005111606 A2 WO2005111606 A2 WO 2005111606A2
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    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
    • C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
    • C12Q1/001—Enzyme electrodes
    • C12Q1/002—Electrode membranes
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • G01N33/52—Use of compounds or compositions for colorimetric, spectrophotometric or fluorometric investigation, e.g. use of reagent paper and including single- and multilayer analytical elements

Definitions

  • the present invention relates to the use of a film with a hydrophilically modified surface for the construction of medical diagnostic strips for biological liquids, also called biosensors.
  • diagnostic test strips or biosensors are used for more and more analytical test strips. These can be used, for example, to determine the content of glucose, cholesterol, proteins, ketones, phenylalanine or enzymes in biological fluids such as blood, saliva and urine.
  • test person To determine the blood sugar level, the test person must drop a drop of blood onto a diagnostic test strip.
  • the diagnostic test strip is located in a reading or evaluation device. After a reaction or response time, the Display shows the current blood sugar content.
  • Corresponding reading or evaluation devices are described for example in US 5,304,468 A, EP 1 225 448 A1 and WO 03/08091 A1.
  • US Pat. No. 1,073,596 A describes a diagnostic test and the test strips for analyzing biological body fluids specifically for determining blood sugar.
  • the diagnostic test works by determining a color change that is triggered by an enzyme reaction.
  • the determination of a change in the concentration of a dye is still a method used today in the determination of blood sugar by means of diagnostic test strips.
  • the enzyme glucose oxidase / peroxidase reacts with the blood sugar.
  • the resulting hydrogen peroxide then reacts with the indicator, for example O-tolidine, which leads to a color reaction.
  • This color change can be followed by colorimetric methods.
  • the degree of discoloration is directly proportional to the blood sugar concentration.
  • the enzyme is here on a tissue. This method is described for example in EP 0 451 981 A1 and WO 93/03673 A1.
  • the modern development of the diagnostic test strips aims to shorten the measuring time between the blood application on the test strips and the appearance of the measured value.
  • the measurement time or the time between the application of the blood on the diagnostic measurement strip and the display of the measurement value also depends considerably on how quickly the blood within the diagnostic strip moves from the blood application point to the reaction site, i.e. to the enzyme is transported.
  • hydrophilically treated nonwovens or fabrics are used as in US Pat. No. 6,555,061 B in order to transport the blood to the measuring area (enzyme) more quickly.
  • the measuring method is identical to that described in EP 0 451 981 A1.
  • Surface-modified tissues with a wicking effect for the biological fluid are described in WO 93/03673 A1, WO 03/067252 A1 and US 2002/0102739 A1.
  • a plasma treatment of the Tissue reached a blood transport of 1.0 mm / s.
  • a chromatography effect is observed, that is to say the individual components such as cells are separated from the liquid components.
  • the chromatography effect is explicitly used in WO 03/008933 A2 for the separate examination of the blood components.
  • a further development of the colorimetric measuring method is the electrical determination of the change in the oxidation potential at an electrode covered with the enzyme.
  • This method and a corresponding diagnostic test strip are described in WO 01/67099 A1.
  • the diagnostic strip is built up by printing various functional layers such as electrical conductors, enzyme, and hot melt adhesive onto the base material made of, for example, polyester.
  • a hydrophilic film (not described in more detail) is then laminated on by thermal activation of the adhesive. The hydrophilic film also serves to accelerate the transport of the blood to the measuring cell.
  • the advantage of this structure and the advantage of the new measurement method are that the measurement of the blood sugar content can take place with much less blood volume of about 5 to 10 ⁇ l and in a shorter measurement time.
  • DE 102 34 564 A1 describes a biosensor which is composed of a planar sensor or test strip and a compartmentalized reaction and measuring chamber attachment which is produced by embossing a PVC film.
  • the measuring chamber attachment consists of a sample receiving channel, a measuring chamber, a sample stop channel and a sample collecting area. The embossing depth of this compartment is 10 to 300 ⁇ m.
  • the sample receiving channel and the measuring chamber are equipped with a hydrophilic fabric or a surfactant coating for the transport of the biological liquid.
  • a very similar electrochemical sensor is described in US 5,759,364 A.
  • the sensor consists of a printed base plate and an embossed cover film made of PET or polycarbonate.
  • the measuring room is coated with a polyurethane ionomer for accelerated liquid transport.
  • US Pat. No. 5,997,817 A describes an electrochemical biosensor in which the transport of the biological fluid is likewise carried out via a hydrophilic coating is realized.
  • the coating is ARCARE 8586 (not commercially available) from Adhesive Research Inc.
  • the transport of the biological fluid is assessed in a special but not described capillary test.
  • the diagnostic test strips described are produced by a discontinuous sequence of coating and lamination steps.
  • a 300 to 500 ⁇ m thick film made of polyvinyl chloride, polyester or polycarbonate with the dimensions of about 400 x 400 mm is used as the base material.
  • the coating and laminating steps are usually followed by a series of cutting operations. Due to the small dimensions of the diagnostic strips of approx. 20 mm x 5 mm, the highest precision is required for the coating, laminating and cutting processes.
  • the diagnostic strips are usually cut at very high cycle rates using cutting machines from, for example, Siebler GmbH or Kinematik Inc.
  • FIG. 1 An exemplary structure of a medical diagnostic test strip is shown schematically in FIG. 1.
  • the test strip 1 is composed of several individual layers 2, 3, 4 and 5.
  • This functional layer 3 is connected to a film 5 with a hydrophilically modified surface 4 by, for example, a die cut of a double-sided PSA tape 2.
  • the pressure-sensitive adhesive tape 2 itself has two pressure-sensitive adhesive layers, preferably made of a polyacrylate pressure-sensitive adhesive, between which there is a carrier made of PET.
  • the die cut of the pressure-sensitive adhesive tape 2 forms a channel 6, which is necessary for transporting the biological test liquid to be measured, for example blood, to the measuring cell.
  • the object of the present invention is to provide a web-shaped hydrophilically modified film which is suitable for building up the same in accordance with the requirements for diagnostic test strips and which, in particular, has a rapid transport of the biological fluid to the measuring cell and a very good bond strength to pressure-sensitive adhesive tapes with shear-resistant adhesives low adhesive application guaranteed.
  • the invention includes the possibility of using the pressure-sensitive adhesive tape according to the invention in medical diagnostic strips of biological fluids.
  • the invention relates to the use of a film for medical diagnostic strips, by means of which biological liquids are examined, the surface of which is hydrophilically modified by chemical treatment, that is to say for at least one year.
  • the modified surface of the film ensures a surface tension of at least 58 mN / m and a contact angle with water of less than 50 °, which means that the biological fluid is quickly transported (spread) to the measuring cell.
  • Surface energy or surface tension is understood to mean the interfacial tension of solids and liquids compared to the vapor phase or air.
  • the surface energy is defined as the force in the surface per unit length and has the dimension mN / m (10T 3 Newton / meter).
  • the contact angle that a liquid forms on a solid characterizes its wettability by the liquid.
  • Water is usually used as the liquid phase to determine the contact angle.
  • the characteristic property of the film according to the invention is the great hydrophilicity and the very good bond strength with layers of adhesive, while at the same time being well compatible with the biological enzyme reaction. This combination of these properties enables the object of the invention, the considerable acceleration of the transport of the biological fluid in the diagnostic strip and the reduction of the problems in the cutting process of the diagnostic test strips to be achieved.
  • the very good transport properties (spreading) of liquids are reflected in a high surface tension of at least 58 mN / m and in a contact angle to water of less than 50 °.
  • transport speeds of blood in particular of at least 1.0 mm / s, preferably at least 1.5 mm / s and particularly preferably of at least 2.0 mm / s, are observed in the capillary test.
  • the surface properties according to the invention are achieved by chemical treatments such as etching the surface with a strong acid.
  • chemical treatments such as etching the surface with a strong acid.
  • oxidizing acids such as chromosulfuric acid or potassium permanganate in combination with sulfuric acid.
  • polyester films PET are usually hydrolyzed on the surface by chemical treatment with, for example, trichloroacetic acid or potassium hydroxide. Further information on the surface treatment of foils can be found in "Polymer Surface” by F. Garbassi et al, John Wiley Verlag 1998 (ISBN 0471971006).
  • a surface treatment with trichloroacetic acid is carried out, for example, by the company Coveme Spa or Polyfibra Spa.
  • the parameters during the etching with trichloroacetic acid are chosen so that the acid is used in a very concentrated manner, so that the acid acts on the film surface for a relatively long time, i.e. the web speed is slow in the continuous process is (30 to 50 m / min) and that the drying temperature of the film web is only slightly above 100 ° C.
  • the ester functionalities are hydrolyzed on the surface. This creates polar hydroxy, carboxy and carboxylate functionalities on the surface.
  • the crystallinity in the area near the surface is disturbed. This also results in a significant roughening and thus enlargement of the surface.
  • An increase in the polarity and the roughness of the surface of the film according to the invention is increased in a further advantageous development by the addition of silicon oxide particles in the etching process.
  • the silicon oxide particles are firmly integrated into the film surface.
  • the etching process of foil surfaces has been known for a long time. This surface modification is used to increase the bond strength between the film surface to pressure sensitive adhesives and laminating adhesives.
  • the property of the very good bond strength to pressure-sensitive adhesives is used in the film according to the invention in order to reduce the problems in the cutting processes of the diagnostic test strips. The effect is noticeable by a considerable reduction in the adhesive residue in the cutting process.
  • a delamination of the layers is not observed when using the film according to the invention, since the bond strength of the adhesive to the film according to the invention is always greater than the bond strength to the backing material of the adhesive tape.
  • a surface-etched film has not previously been used to build up diagnostic measuring strips.
  • the very good transport properties are surprising for the expert (Spread) of the film for biological liquids as well as the excellent biocompatibility with the enzyme detection reactions.
  • the base materials for the film according to the invention are the carrier materials known and customary to the person skilled in the art, such as films made of polyester, polyethylene, polypropylene, stretched polypropylene, polyvinyl chloride, particularly preferably films made of polyethylene terephthalate (PET). It is also possible to use laminates or coextrudates. This list is not to be understood as conclusive, but further embodiments are included within the scope of the invention.
  • the thickness of the film according to the invention is preferably 50 to 150 ⁇ m.
  • the hydrophilically modified surface of the film is preferably biocompatible, that is to say that the usual detection reactions with enzymes are not adversely affected or impaired.
  • the surface tension is determined according to DIN 53364 using test inks from Ahlbrand Systems GmbH. Contact Angle Measurement
  • the contact angle of water on a test object is measured in accordance with DIN EN 828 using a G2 system from Krüss GmbH.
  • the transport speed of biological liquids is measured in a capillary test.
  • the hydrophilized film to be tested is laminated on an uncoated and untreated surface of a 350 ⁇ m thick PET film using a double-sided adhesive tape with a thickness of 80 ⁇ m (tesa® 4980), so that a capillary is formed.
  • two strips of the adhesive tape are laminated in parallel on the base film, so that a channel with an exact width of 1.5 mm is formed between these two strips.
  • This channel is then covered with the hydrophilized film, so that the surface to be tested forms a wall of the channel.
  • the channel or the capillary has the dimensions: height 80 ⁇ m, width 1.5 mm and length 5 cm.
  • the capillary is now held 1 mm deep in animal blood. The time required for the liquid front to travel 4 cm is stopped. The speed of the blood front is given in mm / s as the result of the capillary test.
  • the adhesive tape tesa® 4883, a double-sided adhesive tape, which is coated with 9 g / m 2 of a very shear-resistant pure acrylic pressure sensitive adhesive, is used.
  • the adhesive tape is laminated onto the modified surface using a 2 kg roll by rolling it four times. Then the force is immediately measured, which is necessary to loosen the bond between the modified film and the adhesive. To do this, it is pulled apart at right angles in a tensile testing machine.
  • the Polybond S100 PET film with a thickness of 100 ⁇ m etched on one side with trichloroacetic acid from the company Polyfibra Spa is particularly good for use in medical applications Diagnostic strips suitable.
  • This surface-modified film is characterized by a high blood transport speed and excellent bond strength.
  • the Verbundfestig ke 'rt can not be measured, since the adhesion to the etched surface of the PET film is greater than the adhesion to the support of the adhesive tape, so that the adhesive umspult.
  • the film also shows good biocompatibility, which means that the reaction with the enzyme glucose oxidase / peroxidase is not adversely affected.
  • the Kemafoil® HP100 PET film, etched on one side with trichloroacetic acid with the addition of silicon oxide particles, with a thickness of 100 ⁇ m from Coveme Spa is also particularly suitable for use in medical diagnostic strips.
  • This surface-modified film is characterized by a very high blood transport speed and excellent bond strength. The bond strength cannot be measured here either, since the adhesion to the etched surface of the PET film is greater than the adhesion to the backing of the adhesive tape, so that the adhesive is rewound.
  • the film also shows good biocompatibility, which means that the reaction with the enzyme glucose oxidase / peroxidase is not adversely affected.
  • a 100 ⁇ m thick PET film is coated with polyvinylpyrrolidone Luvitec K 60 (BASF) with a layer thickness of 0.5 ⁇ m.
  • BASF polyvinylpyrrolidone Luvitec K 60

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Abstract

Verwendung einer Folie für medizinische Diagnosestreifen, mittels derer biologische Flüssigkeiten untersucht werden, aus einem Trägermaterial, dessen Oberfläche ein- oder beidseitig durch eine chemische Behandlung hydrophil modifiziert ist und diese behandelte Oberfläche folgende Eigenschaften besitzt: dauerhaft hydrophile Eigenschaften; eine Oberflächenspannung von mindestens 58 mN/m - Kontaktwinkel mit Wasser kleiner als 50°.

Description

tesa Aktiengesellschaft Hamburg
Beschreibung
„Verwendung einer Folie mit hydrophiler Oberfläche in medizinischen Diagnosestreifen"
Die vorliegende Erfindung betrifft die Verwendung einer Folie mit einer hydrophil modifizierten Oberfläche für den Aufbau von medizinischen Diagnosestreifen für biologische Flüssigkeiten, auch Biosensoren genannt.
In der modernen Medizindiagnose werden für immer mehr analytische Teststreifen die so genannten Diagnoseteststreifen oder Biosensoren verwendet. Mit diesen kann zum Beispiel der Gehalt an Glukose, Cholesterol, Proteinen, Ketonen, Phenylalanin oder Enzymen in biologischen Flüssigkeiten wie Blut, Speichel und Urin bestimmt werden.
Am häufigsten anzutreffen sind Diagnoseteststreifen zur Bestimmung und Überprüfung des Blutzuckergehaltes bei Diabetikern. Weltweit leiden etwa 175 Millionen Menschen an Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2. Die Tendenz dieser Erkrankung ist steigend. Bei dieser nicht heilbaren Krankheit überprüfen viele Kranken bis zu 5-mal täglich ihren Blutzuckergehalt, um die Dosierung der Medikamentation (Insulin) sowie die Nahrungsmitteleinnahme optimal aufeinander anzupassen, denn im Falle eines zu hohen Blutzuckergehalts muss mit gesundheitlichen Schäden gerechnet werden. Bisher waren die Diabetiker auf die Unterstützung von medizinischem Personal angewiesen, um den Blutzuckergehalt zu bestimmen. Um die Kontrolle des Blutzuckergehaltes so einfach wie möglich zu gestalten, wurde ein Test entwickelt, der es dem Kranken erlaubt, seinen Blutzuckergehalt, auch ohne auf medizinisches Personal angewiesen zu sein, mit geringsten Aufwand selbst zu bestimmen.
Zur Bestimmung des Blutzuckergehalts muss der Proband einen Bluttropfen auf einen Diagnoseteststreifen geben. Der Diagnoseteststreifen befindet sich dabei in einem Lese- beziehungsweise Auswertegerät. Nach einer Reaktions- oder Ansprechzeit wird auf den Auswertegerät der aktuelle Blutzuckergehalt angezeigt. Entsprechende Lesebeziehungsweise Auswertegeräte sind zum Beispiel in der US 5,304,468 A, der EP 1 225 448 A1 und der WO 03/08091 A1 beschrieben.
Eines der ersten Patente auf dem technischen Feld der Teststreifen ist bereits 1964 erschienen. In US 1,073,596 A werden ein Diagnosetest und die Teststreifen zur Analysierung biologischer Körperflüssigkeiten speziell zur Blutzuckerbestimmung beschrieben. Der Diagnosetest funktioniert über die Bestimmung einer Farbänderung, die durch eine Enzymreaktion ausgelöst wird.
Die Bestimmung einer Konzentrationsänderung eines Farbstoffes (Kolorimetrische Methode) ist auch heute noch ein verwendetes Verfahren bei der Blutzuckerbestimmung mittels Diagnoseteststreifen. Dabei reagiert das Enzym Glukose-Oxidase/Peroxidase mit dem Blutzucker. Das entstehende Wasserstoffperoxid reagiert anschließend mit dem Indikator zum Beispiel O-Tolidine, was zu einer Farbreaktion führt. Diese Farbveränderung kann durch kolorimetrische Methoden verfolgt werden. Der Grad der Verfärbung ist direkt proportional zur Blutzuckerkonzentration. Das Enzym befindet sich hier auf einem Gewebe. Dieses Verfahren wird zum Beispiel in EP 0 451 981 A1 und WO 93/03673 A1 beschrieben.
Die moderne Entwicklung der Diagnoseteststreifen zielt auf eine Verkürzung der Messzeit zwischen der Blutaufgabe auf den Teststreifen und dem Erscheinen des Messwertes. Die Messzeit beziehungsweise die Zeit zwischen Aufgabe des Blutes auf den Diagnosemessstreifen bis zur Anzeige des Messwertes ist neben der eigentlichen Reaktionszeit der Enzymreaktion und der Folgereaktionen ebenfalls erheblich davon abhängig, wie schnell das Blut innerhalb des Diagnosestreifens von der Blutaufgabestelle zum Reaktionsort, das heißt, zum Enzym transportiert wird.
Zur Verkürzung der Messzeit werden unter anderem hydrophil ausgerüstete Vliese oder Gewebe wie in US 6,555,061 B verwendet, um das Blut schneller zum Messbereich (Enzym) zu transportieren. Das Messverfahren ist identisch mit dem in EP 0 451 981 A1 beschriebenen. Oberflächenmodifizierte Gewebe mit einem Dochteffekt für die biologische Flüssigkeit werden in WO 93/03673 A1, WO 03/067252 A1 und US 2002/0102739 A1 beschrieben. Im letzten Zitat wird durch eine Plasmabehandlung des Gewebes ein Bluttransport von 1,0 mm/s erreicht. Bei der Verwendung von Geweben für den Transport der biologischen Testflüssigkeit wie zum Beispiel Blut wird jedoch ein Chromatographieeffekt beobachtet, das heißt, die Einzelbestandteile wie Zellen werden von den flüssigen Bestandteilen getrennt. Der Chromatographieeffekt wird explizit in WO 03/008933 A2 zur separaten Untersuchung der Blutbestandteile ausgenutzt.
Eine Weiterentwicklung zur kolorimetrischen Messmethode ist die elektrische Bestimmung der Änderung des Oxidations-Potentials an einer mit dem Enzym belegten Elektrode. Dieses Verfahren und ein entsprechender Diagnoseteststreifen sind in WO 01/67099 A1 beschrieben. Der Aufbau des Diagnosestreifens erfolgt durch eine Bedruckung von verschiedenen Funktionsschichten wie elektrischen Leitern, Enzym, und Schmelzklebstoff auf das Basismaterial aus zum Beispiel Polyester. Anschließend wird durch thermische Aktivierung des Klebers ein nicht näher beschriebener hydrophiler Film dazukaschiert. Der hydrophile Film dient auch hier zur Beschleunigung des Transports des Bluts zur Messzelle.
Bei diesem Aufbau ist kein Gewebe oder Vlies zum Bluttransport notwendig. Der Vorteil dieses Aufbaus und der Vorteil der neuen Messmethode sind, dass die Messung des Blutzuckergehaltes mit sehr viel weniger Blutvolumen von etwa 5 bis 10 μl und in kürzerer Messzeit stattfinden kann.
In DE 102 34 564 A1 wird ein Biosensor beschrieben, der aus einem planaren Sensor oder Teststreifen und einem kompartimentierten Reaktions- und Messkammeraufsatz, der durch Prägung einer PVC-Folie hergestellt ist, zusammengesetzt ist. Der Messkammeraufsatz besteht aus einem Probeaufnahmekanal, einer Messkammer, einem Probenstoppkaπal und einem Probenauffangraum. Die Prägetiefe dieser Kompartimentierung beträgt 10 bis 300 μm. Der Probenaufnahmekanal und die Messkammer werden für den Transport der biologischen Flüssigkeit mit einem hydrophilen Gewebe oder einer Tensidbeschichtung ausgerüstet. Ein sehr ähnlicher elektrochemischer Sensor wird in US 5,759,364 A beschrieben. Der Sensor besteht aus einer bedruckten Grundplatte und einer geprägten Deckfolie aus PET oder Polycarbonat. Der Messraum ist hier mit einem Polyurethan-Ionomer für einen beschleunigten Flüssigkeitstransport beschichtet.
In US 5,997,817 A wird ein elektrochemischer Biosensor beschrieben, bei dem der Transport der biologischen Flüssigkeit ebenfalls über eine hydrophile Beschichtung realisiert wird. Bei der Beschichtung handelt es sich um ARCARE 8586 (kommerziell nicht verfügbar) von Adhesive Research Inc. Der Transport der biologischen Flüssigkeit wird in einem spezieilen, aber nicht näher beschriebenen Kapillartest bewertet.
Die Herstellung der beschriebenen Diagnoseteststreifen geschieht in den meisten Fällen durch eine diskontinuierliche Abfolge von Beschichtungs- und Laminierschritten. Als Basismaterial dient eine 300 bis 500 μm dicke Folie aus Polyvinylchlorid, Polyester oder Polycarbonat mit den Abmaßen von etwa 400 x 400 mm. Es gibt seit einiger Zeit auch Ansätze die Diagnosestreifen in kontinuierlichen Verfahren herzustellen. Den Beschichtungs- und Laminierschritten folgt gewöhnlich eine Reihe von Schneidvorgängen. Aufgrund der kleinen Abmaße der Diagnosestreifen von ca. 20 mm x 5 mm ist bei den Beschichtungs-, Laminier- und Schneidvorgängen höchste Präzision erforderlich. Das Schneiden zu den Diagnosestreifen geschieht üblicherweise mit sehr hohen Taktraten mit Schneidmaschinen von zum Beispiel der Siebler GmbH oder der Kinematik Inc.
Bei den Schneidvorgängen können erheblich Probleme auftreten. Bei der Verwendung von ungeeigneten Materialien, die bei der Laminierung eine ungenügende Haftung aufeinander aufweisen, wird immer wieder eine Delaminierung im Schneidprozess beobachtet. Diese ungenügende Haftung kann auf eine ungeeignete Klebemasse, das heißt eine Klebmasse mit einer sehr hohen Scherfestigkeit, auf einen ungeeigneten Verklebungsuntergrund beziehungsweise auf eine ungeeignete Beschichtung des Verklebungsuntergrundes zurückgeführt werden. Typische Beschichtungen mit oberflächenaktiven Substanzen wie zum Beispiel Tensiden zur hydrophilen Ausrüstung von Oberflächen führen oft zu diesen Delaminierproblemen im Schneidprozess. Eine relativ gute Haftfestigkeit auf den verschiedenen Verklebungsuntergründen wird erhalten, wenn handelsübliche Haftklebebänder mit geringer oder moderater Scherfestigkeit verwendet werden. In diesem Fall treten aber bereits nach kurzer Zeit Verunreinigungen des Schneidwerkzeuges durch Klebemassereste auf. Diese Verunreinigungen sind bereits nach wenigen Stunden so stark, dass die Messer, Antriebseinheiten und Führungsschienen der Schneidmaschine komplett ausgetauscht und gereinigt werden müssen. Dadurch entstehen erhebliche Kosten durch Wartung und Stillstand.
Ein beispielhafter Aufbau eines medizinischen Diagnoseteststreifens ist in Figur 1 schematisch dargestellt. Der Teststreifen 1 setzt sich aus mehreren einzelnen Schichten 2, 3, 4 und 5 zusammen. Auf dem Basismaterial 3 aus 500 μm PET befinden sich mehrere vollflächig aufgedruckte Funktionsschichten aus zum Beispiel leitfähigen Materialien oder Enzymen. Diese Funktionsschicht 3 ist mit einer Folie 5 mit einer hydrophil modifizierten Oberfläche 4 durch zum Beispiel ein Stanzling eines doppelseitigen Haftklebebands 2 verbunden. Das Haftklebeband 2 selbst weist zwei Haftklebeschichten aus vorzugsweise einer Polyacrylat-Haftklebemasse auf, zwischen denen ein Träger aus PET vorhanden ist. Der Stanzling des Haftklebebands 2 bildet einen Kanal 6, der zum Transport der zu vermessenden biologischen Testflüssigkeit, zum Beispiel Blut, zur Messzelle notwendig ist.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist, eine bahnförmige hydrophil modifizierte Folie zur Verfügung zu stellen, die entsprechend der Anforderungen an Diagnoseteststreifen zum Aufbau derselben geeignet ist und die im Speziellen einen schnelle Transport der biologischen Flüssigkeit zur Messzelle sowie eine sehr gute Verbundfestigkeit zu Haftklebebändern mit scherfesten Klebmassen mit geringem Klebmassenauftrag gewährleistet.
Gelöst wird diese Aufgabe durch eine Folie, wie es im Hauptanspruch niedergelegt ist. Gegenstand der Unteransprüche sind vorteilhafte Weiterentwicklungen des Erfindungsgegenstandes. Des Werteren umfasst die Erfindung die Verwendungsmöglichkeit des erfindungsgemäßen Haftklebebandes in medizinischen Diagnosestreifen von biologischen Flüssigkeiten.
Demgemäß betrifft die Erfindung die Verwendung einer Folie für medizinische Diagnosestreifen, mittels derer biologische Flüssigkeiten untersucht werden, dessen Oberfläche durch eine chemische Behandlung dauerhaft, das heißt für mindestens ein Jahr, hydrophil modifiziert ist.
Die modifizierte Oberfläche der Folie gewährleistet durch seine dauerhafte Hydrophilie eine Oberflächenspannung von mindestens 58 mN/m und einen Kontaktwinkel mit Wasser von kleiner als 50°, was einen schnellen Transport (Spreiten) der biologischen Flüssigkeit zur Messzelle bedeutet. Unter der Oberflächenenergie oder der Oberflächenspannung versteht man die Grenzflächenspannung von Festkörpern und Flüssigkeiten gegenüber der Dampfphase beziehungsweise Luft.
Die Oberflächenenergie ist definiert als Kraft in der Oberfläche pro Längeneinheit und hat die Dimension mN/m (10T3 Newton/Meter).
Der Kontaktwinkel, den eine Flüssigkeit auf einem Feststoff bildet, charakterisiert dessen Benetzbarkeit durch die Flüssigkeit. Der Kontaktwinkel ist umso kleiner, je besser die Benetzungsfähigkeit der flüssigen Phase ist. Üblicherweise wird zur Bestimmung des Kontaktwinkels Wasser als flüssige Phase verwendet.
Die charakteristische Eigenschaft der erfindungsgemäßen Folie sind die große Hydrophilie und die sehr gute Verbundfestigkeit mit Klebmasseschichten bei gleichzeitiger guter Kompatibilität zur biologischen Enzymreaktion. Durch diese Kombination dieser Eigenschaften kann die Aufgabe der Erfindung, die erhebliche Beschleunigung des Transportes der biologischen Flüssigkeit im Diagnosestreifen und die Verringerung der Probleme im Schneidprozess der Diagnoseteststreifen, gelöst werden. Die sehr guten Transporteigenschaften (Spreiten) von Flüssigkeiten spiegeln sich in einer hohen Oberflächenspannung von mindestens 58 mN/m und in einem Kontaktwinkel zu Wasser von kleiner als 50° wider.
Des Weiteren werden im Kapillartest Transportgeschwindigkeiten von Blut insbesondere von mindestens 1,0 mm/s, vorzugsweise mindestens 1,5 mm/s und besonders bevorzugt von mindestens 2,0 mm/s beobachtet.
Die Standardmethoden für Oberflächenbehandlungen sind die Corona- und die Flammbehandlung, also physikalische Behandlungen. Diese Behandlungen sind aber nicht über die Zeit stabil. Die durch die Oberflächenbehandlung deutlich erhöhte Oberflächenenergie verringert sich bereits nach wenigen Tagen auf den ursprünglichen Wert.
Die erfindungsgemäßen Oberflächeneigenschaften werden durch chemische Behandlungen wie ein Ätzen der Oberfläche mit einer starken Säure erreicht. Zur Oberflächenätzung von technischen Folien werden zum Beispiel oxidierende Säuren wie Chromschwefelsäure oder Kaliumpermanganat in Verbindung mit Schwefelsäure verwendet. Polyesterfolien (PET) werden in der Technik üblicherweise durch chemische Behandlung mit zum Beispiel Trichloressigsäure oder Kaliumhydroxid an der Oberfläche hydrolisiert. Weiter Hinweise zur Oberflächenbehandlung von Folien sind in „Polymer Surface" von F. Garbassi et al, John Wiley Verlag 1998 (ISBN 0471971006) zu finden.
Eine Oberflächenbehandlung mit Trichloressigsäure wird zum Beispiel von der Firma Coveme Spa oder Polyfibra Spa vorgenommen. Um eine sehr hohe Hydrophilie der Oberfläche zu erreichen, werden die Parameter bei der Ätzung mit Trichloressigsäure so gewählt, dass die Säure sehr konzentriert verwendet wird, dass die Säure relativ lange auf die Folienoberfläche einwirkt, das heißt, dass die Bahngeschwindigkeit bei dem kontinuierlichen Prozess langsam ist (30 bis 50 m/min) und dass die Trocknungstemperatur der Folienbahn nur wenig über 100 °C ist. Bei dem Ätzprozess der PET-Folie werden die Esterfunktionalitäten an der Oberfläche hydrolisiert. Dadurch entstehen polare Hydroxy-, Carboxy- und Carboxylat-Funktionalitäten an der Oberfläche. Zusätzlich wird die Kristallität im oberflächennahen Bereich gestört. Dadurch wird zusätzlich eine deutliche Aufrauung und somit Vergrößerung der Oberfläche erreicht.
Eine Erhöhung der Polarität und der Rauhigkeit der Oberfläche der erfindungsgemäßen Folie wird in einer weiteren vorteilhaften Fortbildung durch die Zugabe von Siliziumoxid- Partikel im Ätzprozess erhöht. Die Siliziumoxid-Partikel werden fest in die Folienoberfläche eingebunden. Der Ätzprozess von Folienoberflächen ist seit längerer Zeit bekannt. Diese Oberflächenmodifikation wird eingesetzt, um eine Erhöhung der Verbundfestigkeit zwischen der Folienoberfläche zu Haftklebstoffen und Kaschierklebern zu erhöhen. Die Eigenschaft der sehr guten Verbundfestigkeit zu Haftklebstoffen wird sich bei der erfindungsgemaßen Folie zu Nutze gemacht, um die Probleme in den Schneidprozessen der Diagnoseteststreifen zu reduzieren. Der Effekt macht sich durch eine erhebliche Verringerung der der Klebmassereste im Schneidprozess bemerkbar. Ein Delaminieren der Schichten wird bei der Verwendung der erfindungsgemäßen Folie nicht beobachtet, da die Verbundfestigkeit der Klebmasse zur erfindungsgemäßen Folie stets größer ist, als die Verbundfestigkeit zum Trägermaterial des Klebebandes.
Eine oberflächengeätzte Folie wurde bisher zum Aufbau von Diagnosemessstreifen nicht verwendet. Für den Fachmann überraschend sind die sehr guten Transporteigenschaften (Spreiten) der Folie für biologische Flüssigkeiten sowie die hervorragende Biokompatibilität mit den Enzym-Nachweisreaktionen.
Als Basismaterialien für die erfindungsgemäße Folie werden die dem Fachmann geläufigen und üblichen Trägermaterialien wie Folien aus Polyester, Polyethylen, Polypropylen, Verstreckten Polypropylen, Polyvinylchlorid, besonders bevorzugt Folien aus Polyethylenterephthalat (PET) verwendet. Ebenfalls möglich ist auch die Verwendung von Laminaten oder Coextrudaten. Diese Aufzählung ist nicht abschließend zu verstehen, sondern im Rahmen der Erfindung sind weitere Ausführungsformen enthalten.
Für die Verarbeitung und Verwendung im Diagnoseteststreifen kann es von Vorteil sein, wenn aus der erfindungsgemäßen Folie Stanzlinge mit einer für die Anwendung geeigneten Stanzform hergestellt werden.
Die Dicke der erfindungsgemäßen Folie beträgt vorzugsweise 50 bis 150 μm.
Vorzugsweise ist die hydrophil modifizierte Oberfläche der Folie bioverträglich, das heißt, dass die üblichen Nachweisreaktionen mit Enzymen nicht negativ beeinftusst oder beeinträchtigt werden.
Prüfmethoden
Oberflächenspannung
Die Bestimmung der Oberflächenspannung erfolgt nach DIN 53364 mittels Prüftinten von Ahlbrand Systems GmbH. Kontaktwinkelmessung
Die Messung des Kontaktwinkels von Wasser auf einem Prüfling erfolgt nach DIN EN 828 mit einem Gerät System G2 der Firma Krüss GmbH. Kapillartest
Die Messung der Transportgeschwindigkeit von biologischen Flüssigkeiten erfolgt in einem Kapillartest. Hierzu wird auf eine unbeschichtete und unbehandelte Oberfläche einer 350 μm dicken PET-Folie mittels einem doppelseitigen Klebebands mit einer Dicke von 80 μm (tesa® 4980) die zu prüfende hydrophilierte Folie laminiert, so dass eine Kapillare entsteht. Dazu werden zwei Streifen des Klebebandes parallel auf die Basisfolie laminiert, dass sich zwischen diesen beiden Streifen ein Kanal mit exakt einer Breite von 1,5 mm bildet. Dieser Kanal wird anschließend mit der hydrophilierten Folie bedeckt, so dass die zu prüfende Oberfläche eine Wand des Kanals bildet. Der Kanal beziehungs- weise die Kapillare hat die Abmaße: Höhe 80 μm, Breite 1,5 mm und Länge 5 cm. Die Kapillare wird nun 1 mm Tief in tierisches Blut gehalten. Es wird die Zeit gestoppt, die notwendig ist, damit die Flüssigkeitsfront 4 cm zurücklegt. Als Ergebnis des Kapillartests wird die Geschwindigkeit der Blutfront in mm/s angegeben.
Verbundfestigkeit
Zur Messung der Verbundfestigkeit zwischen der oberflächenmodifizierten Folie wird das Klebeband tesa® 4883, ein doppelseitiges Klebeband, das mit jeweils 9 g/m2 einer sehr scherfesten Reinacrylat-Haftklebemasse beschichtet ist, verwendet. Da Klebeband wird mittels einer 2 kg Rolle durch viermaliges Anrollen auf die modifizierte Oberfläche laminiert. Anschließend wird sofort die Kraft gemessen, die nötig ist, um den Verbund zwischen der modifizierter Folie und der Klebmasse zu lösen. Dazu wird er Verbund in einer Zugprüfmaschine im rechten Winkel auseinander gezogen.
Im Folgenden soll die Erfindung anhand mehrerer Beispiele näher erläutert werden, ohne damit die Erfindung unnötig einschränken zu wollen.
Beispiele
Beispiel 1
Die einseitig mit Trichloressigsäure geätzte PET-Folie Polybond S100 mit einer Dicke von 100 μm der Firma Polyfibra Spa ist besonders gut für die Verwendung in medizinischen Diagnosestreifen geeignet. Diese oberflachenmodifizierte Folie zeichnet sich durch eine hohe Transportgeschwindigkeit des Bluts und durch eine hervorragende Verbundfestigkeit aus. Die Verbundfestig ke'rt kann nicht gemessen werden, da die Haftung auf der geätzten Oberfläche der PET-Folie größer ist als die Haftung auf dem Träger des Klebebandes, so dass die Klebmasse umspult. Die Folie zeigt ebenfalls eine gute Biokompatibilität, das heißt, die Reaktion mit dem Enzym Glukose- Oxidase/Peroxidase wird nicht negativ beeinflusst.
Beispiel 2
Die einseitig mit Trichloressigsäure unter Zusatz von Siliziumoxid-Patikel geätzte PET- Folie Kemafoil® HP100 mit einer Dicke von 100 μm der Firma Coveme Spa ist ebenfalls besonders gut für die Verwendung in medizinischen Diagnosestreifen geeignet. Diese oberflachenmodifizierte Folie zeichnet sich durch eine sehr hohe Transportgeschwindigkeit des Bluts und durch eine hervorragende Verbundfestigkeit aus. Auch hier kann die Verbundfestigkeit nicht gemessen werden, da die Haftung auf der geätzten Oberfläche der PET-Folie größer ist als die Haftung auf dem Träger des Klebebandes, so dass die Klebmasse umspult. Die Folie zeigt ebenfalls eine gute Biokompatibilität, das heißt, die Reaktion mit dem Enzym Glukose-Oxidase/Peroxidase wird nicht negativ beeinflusst.
Gegenbeispiele Gegenbeispiel 1
Als Gegenbeispiel 1 wird die kommerzielle PET-Folie Hostaphan® RN 100 verwendet, deren Oberfläche nicht modifizierte ist. Gegenbeispiel 2
Als Gegenbeispiel 3 wird das kommerzielle Produkt 3M® 9971 verwendet. Diese PET- Folie ist einseitig mit einer oberflächenaktiven Substanz beschichtet. Gegenbeispiel 3
Als Gegenbeispiel 4 wird eine 100 μm dicke PET-Folie mit Polyvinylpyrrolidon Luvitec K 60 (BASF) mit einer Schichtdicke von 0,5 μm beschichtet.
Übersicht über die Ergebnisse
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Claims

Patentansprüche
1. Verwendung einer Folie für medizinische Diagnosestreifen, mittels derer biologische Flüssigkeiten untersucht werden, aus einem Trägermaterial, dessen Oberfläche ein- oder beidseitig durch eine chemische Behandlung hydrophil modifiziert ist und diese behandelte Oberfläche folgende Eigenschaften besitzt: - dauerhaft hydrophile Eigenschaften - eine Oberflächenspannung von mindestens 58 mN/m - Kontaktwinkel mit Wasser kleiner als 50°.
2. Verwendung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass dessen Oberfläche durch Einwirkung von Trichloressigsäure modifiziert wird.
3. Verwendung nach den Ansprüchen 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberflächenbehandlung mit Trichloressigsäure in Gegenwart von Siliziumoxid- Partikeln durchgeführt wird.
4. Verwendung nach zumindest einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass in einer Kapillare, in der die modifizierte Oberfläche dieser Folie eine Wand bildet, der Transport von biologischen Flüssigkeiten wie Blut mit einer Geschwindigkeit von mindestens 1,0 mm/s, vorzugsweise mindestens 1,5 mm/s und besonders bevorzugt von mindestens 2,0 mm/s beträgt.
5. Verwendung nach zumindest einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie aus Polyester, Polyethylen, Polypropylen, verstrecktem Polypropylen, Polyvinylchlorid, bevorzugt aus Polyethylenterephthalat (PET), und/oder aus Laminaten oder Coextrudaten besteht.
6. Verwendung nach zumindest einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Dicke der Folie 25 μm bis 150 μm beträgt. Verwendung nach zumindest einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die hydrophil modifizierte Oberfläche bioverträglich ist, das heißt, dass die üblichen Nachweisreaktionen mit Enzymen nicht negativ beeinflusst oder beeinträchtigt werden.
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