WO2006039733A2 - Knochenersatzteil aus endlosfaser-verbundwerkstoff - Google Patents

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WO2006039733A2
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bone replacement
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    • A61L2430/00—Materials or treatment for tissue regeneration
    • A61L2430/02—Materials or treatment for tissue regeneration for reconstruction of bones; weight-bearing implants

Definitions

  • the attempt to stabilize or replace biological bones by means of surgical bone replacement materials made of different natural or synthetic materials is very old.
  • the reconstruction of bone defects after accidents, tumor resections, diseases or malformations as well as the stabilization of fractures are based on the respective function and medically justified.
  • the reconstruction of the bone should also serve to restore harmonious contours and thus aesthetic rehabilitation.
  • An ideal and long-term stable design is sought.
  • the stabilization of a bone fracture should enable and accelerate bone healing and functional rehabilitation.
  • bioactive and absorbable (biodegradable) materials are used as a bone substitute.
  • the biocompatibility of a material is achieved by the material is not recognized by the body as an impurity and fought or degraded by the immune system.
  • Bioactive materials have the property that they stimulate the cells responsible for the formation of new bone, the osteoblasts, and thus support ingrowth. Resorbable materials disintegrate into small components after implantation and are excreted naturally.
  • the prior art includes stainless steel (US 2003171820), cobalt chromium and titanium alloys, high performance ceramics, especially alumina (Al 2 O 3 ) and various polymers with and without bioactive coating to the biocompatible materials.
  • Hydroxylapatite US 5759376, US6689375
  • calcium phosphate CA 2354552, US 5766669, WO 03092760
  • calcium carbonate and glass ceramic US 5074916
  • Resorbable materials for bone replacement are various polymers (US Pat. No. 6,692,760), such as polylactide (PLA), polyclycolide (PGA) and collagen from foreign bone.
  • titanium alloys and high performance oxide monolithic ceramics have become established as a material with tolerability for load bearing surgical bone replacement.
  • custom-made plates made of titanium and monolithic glass or high-performance ceramics are used to supply bone defects, in particular in the area of the skull and face.
  • these are manufactured individually for each patient.
  • the shape and mounting holes of the implant can be planned and manufactured. This happens before the operation and thereby shortens the operation time.
  • porous materials having bone-like properties have been known. They consist of both biological bones (US 2004059422), as well as synthetic bioactive substances such as hydroxyapatite or tricalcium phosphate (US 2004057939). In monolithic form, they are not suitable for load-bearing indications.
  • organic and inorganic short fibers are added (US 2003075822). The aim is to achieve an optimal balance between long-term stability and the stimulus of rapid ingrowth of bone-forming cells.
  • These composites are usually available in defined forms as blocks or plates and can be individually processed during the operation.
  • the porosity allows for optimal healing, which can be actively assisted in the simultaneous choice of a bioactive material, such as hydroxyapatite. They are usually used to fill cysts of similar bone defects. For fixation, resorbable membranes placed over the defect site are used.
  • the use of a body's own bone or cartilage as a bone substitute is also known and used.
  • the body's own bone or Cartilage is usually removed from the rib or pelvis of the patient, prepared and implanted in the defect region.
  • composites are created. These can be composed of different material groups or of the same material group. Depending on the nature of the surface structure and density, compact, microporous and highly porous composites with short or long fiber reinforcement are known as surgical implants. As a medical bone replacement material long fiber reinforced composite materials are known in the art, which consist mainly of carbon fibers and a matrix of thermoplastics or thermosets.
  • composites are known as bone substitutes from combinations such as PLGA / HA, PHB / HA, lactide and glycolic acid composites with calcium and magnesium phosphate, PE / HA, PLLA / HA, and bioglass / HA.
  • the material properties of the known surgical bone substitute materials are very different, but have great deficits in certain areas.
  • the ideal material for stabilizing and reconstructing biological bone should meet the requirements of biocompatibility, corrosion resistance, high strength and stability over a longer period of time with simultaneous elasticity, porosity, formability, sterilization resistance, ease of fabrication and reprocessing in the operating room, damage tolerance and affordability.
  • CT computed tomography
  • MR magnetic resonance
  • Monolithic high-performance ceramics do not allow plastic deformation. Instead, local stress peaks cause defects to crack. This has the disadvantage that even minor mismatch between biological bone and bone replacement in the support area can not be bridged by tension of the bone substitute. As a result, the bone substitute is not uniform, it heals badly and can loosen over time.
  • Custom-made bone substitutes made of titanium or monolithic high-performance ceramics can no longer be reworked during operation with conventional medical tools and devices. If the bone substitute can not be adequately fixed due to an unforeseen defect situation with the prefabricated mounting holes, or if mechanical tensions occur and thus the fracture has failed due to the low ceramic damage tolerance, the operation has failed.
  • Porous materials can be used according to the current state of the art despite admixture of short fibers for reinforcement only conditionally for load-bearing indications. Their strength is far below that of compact materials or composites.
  • Formable grid and punched tape as a bone substitute on all sides have a sharp-edged surface structure. It is known that this can lead to immune reactions usually in the form of inflammation of the surrounding tissue.
  • resorbable implants of predominantly polymers currently used in practice have such disadvantages that they repeatedly lead to inflammations and fistulas or are not stable enough to heal complicated or larger bone defects. Furthermore, it has not yet been sufficiently researched which biological requirements resorbable implants have to satisfy during bone healing, and in particular which influence the absorbed substances have on the human organism.
  • bone substitutes made of long fiber reinforced composite materials which consist predominantly of carbon fibers and a matrix of thermoplastics or thermosets, can trigger inflammation of the surrounding biological tissue. This can be caused by released carbon fiber particles (fragmentation) and by mechanical irritation.
  • the issue of biocompatibility of carbon fiber composites as bone substitutes is therefore a hot topic.
  • the invention is based on the object to find a biocompatible bone substitute for surgical implants for the stabilization and reconstruction of biological bone, in particular high strength over a long period of time with simultaneous workability with conventional medical devices and elastic behavior, at the same time high damage tolerance and custom formability equally well met.
  • the bone replacement part consists essentially of ceramic composite material (CMC), consisting of a substantially ceramic, in particular oxide ceramic, matrix and embedded therein substantially ceramic, in particular oxide ceramic, continuous fibers.
  • Ceramic composites (CMC) have a quasi-plastic behavior. This property allows low fitting tolerances in the interface area between biological bone and bone replacement part by clamping the same by means of the surgical screws to bridge. This stable support of the bone replacement part is a prerequisite for a secure screw connection even over a long period of time. Furthermore, by ensuring a good contact between biological bone and bone replacement part, the healing is promoted. Ceramic composites (CMC) have an exceptionally high damage tolerance that eliminates the brittle fracture behavior that exists, especially with monolithic ceramics. This allows the surgeon to perform through holes for fixation elements (eg screws) or shape adjustments of the bone replacement part with common medical devices even during surgery. The high damage tolerance additionally reduces the risk of fracture if the bone replacement part is overloaded after implantation.
  • the main component of the ceramic composite material (CMC) alumina Al 2 O 3 ) is.
  • Monolithic high-performance ceramics based on high-purity alumina have proven to be particularly biocompatible material with high corrosion resistance in many medical applications.
  • Alumina Al 2 O 3
  • the oxide-ceramic continuous fibers in a thickness of 0.05 to 1 mm, preferably from 0.2 to 0.5 mm, as a two or three-dimensional fabric or as a braid or as adjacent loops in the matrix embedded in one or more layers in the same or different directions.
  • Ceramic composite materials possess embedded fibers despite porous matrix even at low wall thicknesses (eg 0.8mm) enormous strength. This strength is sufficiently high for many medical applications, especially in the skull and face area.
  • the small wall thickness has the advantage that after implantation aesthetic contours are not impaired and the bone replacement part according to the invention is barely palpable, in the area where this rests on the biological bone.
  • the thin-walled inventive bone replacement part a low weight. This has the advantage that micro-movements, caused by the inertia of the bone replacement part, are minimized. The minimization of these micro-movements in the interface area between bone replacement part and biological bone is a prerequisite for optimal healing.
  • the anisotropic quasi-plastic behavior of the bone replacement part according to the invention can be adjusted such that, based on the elasticity, bone-like properties result. This is particularly important in load bearing indications of great importance to ensure the physiological introduction of the loads in the bony implant bearing. This elastically bone-like behavior prevents fracture of the biological bone, especially during load changes in the implant bed.
  • the bone replacement part may comprise at least one healing-promoting interface area for better healing in the biological tissue.
  • the aspect of rapid functional rehabilitation is of great importance.
  • the patient should regain full mobility as soon as possible after implantation. Therefore, an accelerated osteointegration is sought.
  • This can be achieved by modifying the area of the surface of the bone replacement part according to the invention that is in contact with the biological bone (interface area) in a manner that promotes healing.
  • at least one of the at least one healing-promoting interface region has a porosity, pores having an average pore diameter of 50-500 ⁇ m, in particular 100-300 ⁇ m, the pores not being connected to one another or partially or wholly.
  • the bone replacement part according to the invention is made porous in the interface region in order to achieve Ostekonduktterrorism.
  • This guardrail effect facilitates the ingrowth of capillaries, perivascular tissue and bone cells.
  • the bone cells can grow through the interface region of the bone replacement part according to the invention.
  • At least at least one of the at least one healing-promoting interface region has at least one bioactive substance, in particular hydroxylapatite (Ca 5 [OH (PO 4 ) 3 ]) or tricalcium phosphate (Ca 3 (PO-O 2 )).
  • the interface region of the bone replacement part according to the invention is bioactively modified with bone-building substances.
  • the resulting osteostimulation stimulates bone metabolism by activating already differentiated bone cells.
  • FIG. 1 shows a cross section through a ceramic composite material (CMC)
  • Figure 2 shows a cross section through an implanted form of the bone replacement part according to the invention
  • FIG 3 shows a section of a healing-promoting interface region of the bone replacement part according to the invention located in the early stage of healing.
  • FIG. 1 shows the section of a ceramic composite material (CMC) with a single-layered fabric of continuous fibers 1 embedded in a matrix 2.
  • the continuous fibers may in this case be in a thickness of 0.05 to 1 mm, preferably of 0.2 to 0.5 mm, be embedded as two or three-dimensional fabric or as a braid or as adjacent loops in the matrix in one or more layers in the same or different directions.
  • the anisotropic deformation behavior can be changed and adapted to the biomechanical requirements.
  • the fibers inhibit the crack growth of the ceramic matrix and allow for high damage tolerance, which facilitates processing. This is particularly important for manual post-processing by the surgeon to reduce fit tolerances between a prefabricated bone replacement part and the biological bone.
  • fiber-reinforced ceramics are also the low density, high strength, high temperature resistance. Because of different requirement profiles exist a variety of material variants, which differ mainly by the type and amount of fibers, the nature and composition of the matrix materials, the structure of the fiber reinforcement and the applied manufacturing technology. According to the current state of the art, they are used in particular in the air and Aerospace, applied in engine technology, chemical apparatus construction and furnace construction.
  • the main component of the ceramic composite is preferably alumina (AbO 3 ). But other biocompatible ceramics could be used. In particular, partially stabilized zirconium oxide (ZrO 2 ) and bioglass ceramic should be mentioned here.
  • Alumina (Al 2 O 3 ) suitable for medical use is highly pure and has a content of more than 99.5% by weight. Under normal conditions, ie at temperatures below 1000 degrees Celsius, aluminum oxide does not give off any ions in any environment. A release of ions is a prerequisite for a chemical reaction with the environment or corrosion. Aluminum oxide is chemically inert, ie extremely resistant to corrosion and bioinert with respect to the human body.
  • the described materials can be used for the matrix, for the fibers or for matrix and fibers.
  • alumina (Al 2 O 3 ) can be used for the fibers and / or zirconium oxide (ZrO 2 ) for the matrix or the reverse material combination can be used.
  • alumina (Al 2 O 3 ) or zirconium oxide (ZrO 2 ) can be used for matrix and fiber.
  • Another variant for the choice of material is silicon oxide SiO 2 for fiber and / or matrix.
  • the matrix or else the fiber may consist of the two or three materials aluminum oxide (Al 2 O 3 ), zirconium oxide (ZrO 2 ) or silicon oxide SiO 2 .
  • FIG. 2 shows a cross-section through an implanted form of the ceramic composite material (CMC) 6 according to the invention with an interface region 5 which induces heat (bearing area between biological bone 3 and bone replacement part 6).
  • the bone replacement part 6 is executed in the form shown by means of different wall thicknesses as coverage with bone defect filling of the Os Parietale. Other forms may be overlaps without bone defect filling, for example in the region of the midface or sleeves for bridging tubular bones after, for example, tumor resections.
  • In the interface area 5 of the bone replacement part 6 with surgical screws 4 is firmly connected to the biological bone.
  • the ceramic composite material (CMC) 4 Due to the quasi-elastic behavior of the ceramic composite material (CMC) 4 tolerance tolerances in the interface area can be bridged by means of slight tensioning of the bone replacement part 6 with the surgical screws 4. This ensures contact with the biological bone.
  • a anisotropic elastic bone-like behavior of the bone replacement part 6 according to the invention can be adjusted. This is particularly important for load-bearing indications to ensure the physiological introduction of loads into the bony implant bed. This prevents a rupture of the biological bone 3 in the implant bed.
  • the bone replacement part 6 in the interface region 5 can be made thin-walled. As a result, he is barely touchable from the outside and harmonic contours justice.
  • the ceramic composite material (CMC) can be shaped specifically for the patient and thus fulfills an aesthetic rehabilitation.
  • FIG. 3 shows a schematic detail of a healing-promoting interface region of an implanted bone replacement part according to the invention located in the early stages of healing.
  • the healing-promoting interface region may comprise pores or be modified with bioactive substances.
  • the interconnective pores 7 can also be modified additionally with a bioactive substance, in particular hydroxyapatite (Ca 5 [OH (PO 4 .4) 2 ] or tricalcium phosphate (Ca 3 (PO 4 ) 2 )
  • hydroxyapatite Ca 5 [OH (PO 4 .4) 2
  • tricalcium phosphate Ca 3 (PO 4 ) 2
  • These substances belong to the group of calcium phosphate compounds All calcium phosphates are soluble depending on the pH value, in contrast to the bio-inert, insoluble aluminum oxide (AI 2 O 3 ), which interacts with the body.
  • the solubility or absorbability is linked to the acceptance in the body, base , the bioactivity that stimulates bone growth in the direction of hydroxyapatite (Ca 5 [OH

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Abstract

Für einen Knochenersatzteil (6), wird zur Erhöhung der Festigkeit bei gleichzeitiger Bearbeitbarkeit mit üblichen medizinischen Geräten bei knochenähnlichem elastischen Verhalten, bei gleichzeitiger hoher Schadenstoleranz und individueller Formbarkeit vorgeschlagen, dass er im Wesentlichen aus keramischem Verbundwerkstoff (CMC), bestehend aus einer im Wesentlichen keramischen, insbesondere oxidkeramischen, Matrix (2) und darin eingebetteten im Wesentlichen keramischen, insbesondere oxidkeramischen, Endlosfasern (1) besteht.

Description

KNOCHENERSATZTEIL
Der Versuch biologischen Knochen mittels chirurgischen Knochenersatzwerkstoffen aus unterschiedlichen natürlichen oder synthetischen Materialien zu stabilisieren oder zu ersetzen ist sehr alt. Die Rekonstruktion von Knochendefekten nach Unfällen, Tumorresektionen, Erkrankungen oder Missbildungen sowie die Stabilisierung von Frakturen sind unter Bedachtnahme der jeweiligen Funktion und medizinisch begründet. Ebenso soll die Rekonstruktion des Knochens auch der Wiederherstellung harmonischer Konturen und damit der ästhetischen Rehabilitation dienen. Dabei wird eine ideale und langfristig stabile Formgebung angestrebt. Die Stabilisierung einer Knochenfraktur soll die Knochenheilung und die funktionelle Rehabilitation ermöglichen und beschleunigen.
Nach dem Stand der Technik werden bioverträgliche, bioaktive und resorbierbare (biodegradierbare) Materialien als Knochenersatz eingesetzt. Die Bioverträglichkeit eines Materials wird erreicht, indem das Material vom Körper nicht als Fremdstoff erkannt und durch das Immunsystem bekämpft oder abgebaut wird. Bioaktive Materialien haben die Eigenschaft, dass sie die für die Knochenneubildung verantwortlichen Zellen, die Osteoblasten, stimuliert und damit das Einwachsen unterstützen. Resorbierbare Materialien zerfallen nach der Implantation in kleine Komponenten und werden auf natürlichem Wege ausgeschieden.
Nach dem Stand der Technik zählen rostfreier Stahl (US 2003171820), Cobalt- Chrom- und Titan- Legierungen, Hochleistungskeramiken, insbesondere Aluminiumoxid (AI2O3) und verschiedene Polymere mit und ohne bioaktive Beschichtung zu den bioverträglichen Werkstoffen. Als bioaktive Stoffe für Knochenersatz und Beschichtung sind Hydroxylapatit (US 5759376, US6689375), Kalciumphosphat (CA 2354552, US 5766669, WO 03092760), Kalciumcarbonat und Glaskeramik (US 5074916) bekannt. Als resorbierbare Stoffe für Knochenersatz sind verschiedene Polymere (US 6692760), wie Polylactid (PLA), Polyclykolid (PGA) und Kollagen aus Fremdknochen bekannt.
In der Chirurgie haben sich in den vergangenen beiden Jahrzehnten Titan Legierungen und oxidische monolithische Hochleistungskeramiken als Material mit Verträglichkeit für lasttragenden chirurgischen Knochenersatz durchgesetzt.
So bestehen nach dem Stand der Technik praktisch alle Platten zur Stabilisation von Frakturen aus Titan mit und ohne bioaktive Beschichtung (US 6702855). Sie werden in unterschiedlichen genormten Größen und Formen inklusive Befestigungsbohrungen zur Befestigung gefertigt. Zur Versorgung von Knochendefekten, insbesondere im Schädel, Gesichts- und Kieferbereich sind Gitter und Lochstreifen aus Titan und Gitter aus resorbierbaren Polymeren bekannt. Sie werden in fixen Normgrößen hergestellt. Die Anpassung an die Kontur des gesunden Knochens und die Modellierung zur Wiederherstellung ästhetischer Formen werden vom Operateur während der Operation vorgenommen. Die Befestigung erfolgt meist mittels Verschraubung durch die bereits vorhandene Vielzahl an Bohrungen (Lochstreifen) oder Durchgängen (Gitter) im Material. Die löchrige oder gitterähnliche Oberflächenstruktur unterstützt die Einheilung mit dem gesunden Knochen.
Weiters werden nach dem Stand der Technik individuell gefertigte Platten aus Titan und monolithischen Glas- bzw. Hochleistungskeramiken zur Versorgung von Knochendefekten insbesondere im Schädel- und Gesichtsbereich eingesetzt. Im Gegensatz zu den bereits erwähnten chirurgischen Implantaten, werden diese individuell für jeden Patienten hergestellt. Auf Basis einer Computertomographie des Knochendefekts können Form und Befestigungsbohrungen des Implantats geplant und hergestellt werden. Dies geschieht vor der Operation und verkürzt dadurch die Operationszeit. Durch die individuelle Anpassung werden bessere funktionelle und ästhetische Ergebnisse erzielt.
Seit den letzten Jahren sind poröse Materialien bekannt, die knochenähnliche Eigenschaften aufweisen. Sie bestehen sowohl aus biologischen Knochen (US 2004059422), als auch aus synthetischen bioaktiven Stoffen, wie Hydroxylapatit oder Trikalziumphosphat (US 2004057939). In monolithischer Form sind sie nicht für lasttragende Indikationen geeignet. Zur Erhöhung der Festigkeit werden dem Material organische als auch anorganische Kurzfasern beigemengt (US 2003075822). Es wird eine optimale Balance zwischen Langzeitbeständigkeit und Stimulus von raschem Einwachsen knochenbildender Zellen angestrebt Diese Verbundwerkstoffe sind meist in definierten Formen als Blöcke oder Platten verfügbar und können individuell während der Operation bearbeitet werden. Die Porosität ermöglicht eine optimale Einheilung, die bei gleichzeitiger Wahl eines bioaktiven Materials, wie Hydroxylapatit, aktiv unterstützt werden kann. Sie werden meist zur Füllung von Zysten ähnlicher Knochendefekte eingesetzt. Zur Fixierung werden über die Defektstelle gelegte resorbierbare Membranen verwendet.
Die Verwendung eines körpereigenen Knochens oder Knorpels als Knochenersatz ist ebenfalls bekannt und angewendet. Der körpereigene Knochen oder Knorpel wird meist aus Rippe oder Becken des Patienten entnommen, präpariert und in die Defektregion implantiert.
Gegenwärtige Studien und künftige Planungen zielen darauf ab, unterschiedliche alloplastische (körperfremde) Materialien als Trägersubstanzen (DE 10100961) für Wachstumsfaktoren zu nutzen. Mit Hilfe einer solchen Knochenanzüchtung soll der gegenwärtige Standard der Knochendefektkorrektur durch autologen (eigenen) Knochentransfer ersetzt werden.
Werden mehrere Materialien in einem Werkstoff kombiniert, entstehen Verbundwerkstoffe. Diese können aus unterschiedlichen Materialgruppen oder aus der gleichen Materialgruppe zusammengesetzt sein. Je nach Beschaffenheit der Oberflächenstruktur und Dichte sind kompakte, mikroporöse und hochporöse Verbundwerkstoffe mit Kurz- oder Langfaserverstärkung als chirurgische Implantate bekannt. Als medizinischer Knochenersatzwerkstoff sind nach dem heutigen Stand der Technik langfaserverstärkte Verbundwerkstoffe bekannt, die vorwiegend aus Kohlenstofffasern und einer Matrix aus Thermoplasten oder Duroplasten bestehen.
Weiters sind Verbundwerkstoffe als Knochenersatz aus Kombinationen wie PLGA/HA, PHB/HA, Lactide- und Glycolydcomposites mit Calcium und Magnesiumphosphat, PE/HA, PLLA/HA, und Bioglas/HA bekannt.
Die Materialeigenschaften der bekannten chirurgischen Knochenersatzwerkstoffe sind sehr unterschiedlich, weisen jedoch in bestimmten Bereichen große Defizite auf. Das ideale Material zur Stabilisierung und Rekonstruktion biologischen Knochens sollte die Bedingungen: Bioverträglichkeit, Korrosionsbeständigkeit, hohe Festigkeit und Stabilität über längere Zeit bei gleichzeitiger Elastizität, Porosität, Formbarkeit, Sterilisationsbeständigkeit, einfache Herstellung und Nachbearbeitbarkeit im Operationssaal, Schadenstoleranz und Preiswertigkeit gleich gut erfüllen.
Aufgrund der glatten Oberfläche oder der fehlenden hohen Porosität trotz Oberflächenmpdifizierung von unfallchirurgischen Platten aus Stahl, Titan und monolithischen Hochleistungskeramiken hat sich nachteilig gezeigt, dass diese mit dem biologischen Knochen schlecht verwachsen. Dadurch kann es mit der Zeit, insbesondere bei Dauerlastwechselbeanspruchung, zu einer Lockerung kommen - das chirurgische Implantat muss revidiert werden.
Weiters sind alle Metalle wie Stahl nicht Computertomographie (CT) / Magnetresonanz (MR) kompatibel, d.h. es entstehen während den Aufnahmen durch Reflexionen erhebliche Bildfehler (Artefakte) auf den Schnittbildern einer CT/MR- Untersuchung. Je nach dem Umfang dieser Artefakte kann die Beantwortung der anstehenden diagnostischen Fragestellung erschwert oder im extremen Fall sogar völlig unmöglich gemacht werden.
Die mechanische Bearbeitung zur Formgebung und Erfüllung der Passgenauigkeit von chirurgischen Implantaten ist aufgrund der Härte von Rein-Titan und monolithischer Hochleistungskeramik kostenintensiv. Weiters können aufgrund des Sprödbruchverhaltens von monolithischer Hochleistungskeramik nur stärkerer Wandstärken hergestellt werden, was ein höheres Gewicht und einer höheren Masseträgheit zur Folge hat. Dies wirkt sich nachteilig auf eine stabile Fixation mit dem gesunden Knochen im Sinne der Minimierung von Mikrobewegungen im Interface-Bereich und auf eine Wiederherstellung ästhetischer Konturen aus.
Monolithische Hochleistungskeramiken lassen plastische Verformungen nicht zu. Stattdessen lösen lokale Spannungsüberhöhungen an Defekten Rissbildung aus. Dies hat den Nachteil, dass auch geringe Passungsfehler zwischen biologischen Knochen und Knochenersatz im Auflagebereich nicht durch Verspannung des Knochenersatzes überbrückt werden können. Dadurch liegt der Knochenersatz nicht gleichmäßig auf, heilt dadurch schlecht an und kann sich mit der Zeit lockern.
Individuell gefertigte Knochenersatz aus Titan oder monolithischer Hochleistungskeramik können während der Operation mit üblichen medizinischen Werkzeugen und Geräten nicht mehr nachbearbeitet werden. Kann der Knochenersatz aufgrund einer unvorhergesehenen Defektsituation mit den vorgefertigten Befestigungsbohrungen nicht ausreichend fixiert werden oder kommt es zu mechanischen Verspannungen und damit aufgrund der niedrigen Schadenstoleranz von Keramik zum Bruch ist die Operation fehlgeschlagen.
Poröse Materialien können nach dem heutigen Stand der Technik trotz Beimengung von Kurzfasern zur Verstärkung nur bedingt für lasttragende Indikationen eingesetzt werden. Ihre Festigkeit liegt weit unter deren von kompakten Materialien oder Verbundwerkstoffen.
Formbare Gitter und Lochstreifen als Knochenersatz besitzen allseitig eine scharfkantige Oberflächenstruktur. Es ist bekannt, dass es dadurch zu Immunreaktionen meist in Form von Entzündungen des umliegenden Gewebes kommen kann.
Die Verwendung eines autogenen (körpereigenen) Knochens oder Knorpels als Knochenersatz, hat zusätzlich Beeinträchtigungen der, in einer anderen Körperregion gelegnen, Entnahmestelle zur Folge. Weiters ist die Menge des zur Verfügung stehenden Materials beschränkt. Der Um- und Abbau von transplantiertem Knochen
- A - bzw. die elastischen Deformierungen von Knorpel stellen nicht vorhersagbare Auswirkungen dar. Es ist bekannt, dass es bei dieser Technik zu Komplikationen kommen kann, die meistens zu einer Entfernung des transplantierten Knochens bzw. Knorpels führt.
Die Versorgung von Knochendefekten mittels allogenen (menschlich fremden) oder xenogenen (tierischen) Knochentransfers kann nach dem Stand der Technik die Anforderungen der Rekonstruktion komplexer Formen schlecht erfüllen. Weiters bleibt ein erhöhtes Infektionsrisiko durch allogenen oder xenogenen Fremdknochen bestehen.
Die zurzeit in der Praxis verwendeten resorbierbaren Implantate aus vorwiegend Polymeren haben derartige Nachteile, dass sie immer wieder zu Entzündungen und Fisteln führen oder nicht stabil genug sind, um komplizierte oder größere Knochendefekte zu heilen. Weiters ist noch nicht ausreichend erforscht, welchen biologischen Ansprüchen resorbierbare Implantate während der Knochenheilung genügen müssen und insbesondere welchen Einfluss die resorbierten Stoffe auf den menschlichen Organismus haben.
Es ist bekannt, das Knochenersatz aus langfaserverstärkten Verbundwerkstoffen, die vorwiegend aus Kohlenstofffasern und einer Matrix aus Thermoplasten oder Duroplasten bestehen, Entzündungen des umliegenden biologischen Gewebes auslösen kann. Dies kann durch freigesetzte Kohlenstofffaserpartikel (Fragmentation) und durch mechanische Irritation hervorgerufen werden. Kontrovers diskutiert wird daher die Frage der Bioverträglichkeit von kohlenstofffaserhältigen Verbundwerkstoffen als Knochenersatz. Manche Experten billigen Kohlenstofffasern Bioverträglichkeit zu, viele jedoch stehen ihnen kritisch gegenüber.
Dem gegenüber liegt der Erfindung die Aufgabe zu Grunde, einen bioverträglichen Knochenersatzstoff für chirurgische Implantate zur Stabilisation und Rekonstruktion biologischen Knochens zu finden, der insbesondere hohe Festigkeit über längere Zeit bei gleichzeitiger Bearbeitbarkeit mit üblichen medizinischen Geräten und elastisches Verhalten, bei gleichzeitig hohen Schadenstoleranz und individuelle Formbarkeit gleich gut erfüllt.
Dies wird dadurch erreicht, dass der Knochenersatzteil im Wesentlichen aus keramischem Verbundwerkstoff (CMC), bestehend aus einer im Wesentlichen keramischen, insbesondere oxidkeramischen, Matrix und darin eingebetteten im Wesentlichen keramischen, insbesondere oxidkeramischen, Endlosfasern besteht. Keramische Verbundwerkstoffe (CMC) besitzen ein quasi-plastisches Verhalten. Diese Eigenschaft ermöglicht geringe Passungstoleranzen im Interfacebereich zwischen biologischen Knochen und Knochenersatzteil durch Verspannung desselben mittels der chirurgischen Schrauben zu überbrücken. Diese stabile Auflage des Knochenersatzteils ist Vorraussetzung für eine sichere Schraubverbindung auch über längere Zeit hinweg. Weiters wird durch die Sicherstellung eines guten Kontakts zwischen biologischen Knochen und Knochenersatzteil die Einheilung gefördert. Keramische Verbundwerkstoffe (CMC) besitzen eine ausgezeichnet hohe Schadenstoleranz die das, insbesondere bei monolithischer Keramik bestehende, Sprödbruchverhalten ausschaltet. Dies ermöglicht den Operateur Durchgangslöcher für Fixationselemente (z.B. Schrauben) oder Formanpassungen des Knochenersatzteils mit gängigen medizinischen Geräten auch während der Operation durchzuführen. Die hohe Schadenstoleranz reduziert zusätzlich die Gefahr eines Bruchs bei Überbelastung des Knochenersatzteils nach der Implantation.
In besonderer Ausgestaltung der Erfindung kann vorgesehen sein, dass der Hauptbestandteil des keramischen Verbundwerkstoffs (CMC) Aluminiumoxid (AI2O3) ist.
Monolithische Hochleistungskeramiken auf Basis hochreinen Aluminiumoxids haben sich in vielen medizinischen Anwendungen als besonders bioverträgliches Material mit hoher Korrosionsfestigkeit bewährt. Insbesondere als Bestandteil von Hüftgelenksprothesen wurde Aluminiumoxid (AI2O3) bis dato zig-tausend Mal erfolgreich implantiert.
In Weitergestaltung der Erfindung kann vorgesehen sein, dass die oxidkeramischen Endlosfasern in einer Stärke von 0,05 bis 1mm, vorzugsweise von 0,2 bis 0,5mm, als zwei oder drei-dimensionales Gewebe oder als Geflecht oder als nebeneinander liegenden Schlaufen in die Matrix in einer oder mehreren Lagen in gleicher oder unterschiedlicher Richtung eingebettet sind.
Keramische Verbundwerkstoffe (CMC) besitzen durch eingebettete Endlosfasern trotz poröser Matrix schon bei geringen Wandstärken (z.B. 0,8mm) enorme Festigkeit. Diese Festigkeit ist für viele medizinische Anwendungen, insbesondere im Schädel- und Gesichtsbereich ausreichend hoch. Die geringe Wandstärke hat den Vorteil, dass nach Implantation ästhetische Konturen nicht beeinträchtigt werden und der erfindungsgemäße Knochenersatzteil kaum tastbar ist, im Bereich wo dieser auf dem biologischen Knochen aufliegt. Weiters besitzt der dünnwandige erfindungsgemäße Knochenersatzteil ein geringes Gewicht. Dies hat den Vorteil, dass Mikrobewegungen, hervorgerufen durch die Massenträgheit des Knochenersatzteils, minimiert werden. Die Minimierung dieser Mikrobewegungen im Interfacebereich zwischen Knochenersatzteil und biologischen Knochen ist Vorraussetzung für eine optimale Einheilung. Je nach Gewebeart, Gewebslagen und Faserorientierung kann das anisotrope quasi-plastische Verhalten des erfindungsgemäßen Knochenersatzteils derart eingestellt werden, dass sich bezogen auf die Elastizität knochenähnliche Eigenschaften ergeben. Dies ist besonders bei lasttragenden Indikationen von großer Bedeutung, um die physiologische Einleitung der Lasten in das knöcherne Implantatlager sicherzustellen. Dieses elastisch knochenähnliche Verhalten beugt einem Bruch des biologischen Knochens besonders im Lastwechsel im Implantatlager vor.
In einer besonderen Weitebildung der Erfindung kann vorgesehen sein, dass der Knochenersatzteil wenigstens einen einheilungsfördemden Interfacebereich zur besseren Einheilung in das biologische Gewebe umfasst.
Beim Einsatz von Knochenersatz ist der Aspekt einer raschen funktionellen Rehabilitation von großer Bedeutung. Der Patient soll so bald als möglich nach der Implantation wieder seine volle Mobilität erlangen. Daher wird eine beschleunigte Osteointegration angestrebt. Dies kann dadurch erreicht werden, dass der Bereich der Oberfläche des erfindungsgemäßen Knochenersatzteils, der mit dem biologischen Knochen in Kontakt ist (Interfacebereich), einheilungsfördemd modifiziert ist. Insbesondere kann vorgesehen sein, dass wenigstens einer des wenigstens einen einheilungsfördemden Interfacebereich eine Porosität aufweist, wobei Poren einen mittleren Porendurchmesser von 50-500μm, insbesondere von 100-300μm, aufweisen, wobei die Poren miteinander nicht oder teilweise oder gänzlich verbunden sind.
Um eine Osteointegration zu fördern wird im Interfacebereich der erfindungsgemäße Knochenersatzteil porös ausgeführt, um Ostekonduktivität zu erreichen. Dieser Leitschieneneffekt erleichtert das Einwachsen von Kapillaren, perivaskulärem Gewebe und Knochenzellen. Bei interconnectiven Poren können die Knochenzellen den Interfacebereich des erfindungsgemäßen Knochenersatzteils durchwachsen.
Schließlich kann vorgesehen sein, dass zumindest wenigstens einer des wenigstens einen einheilungsfördemden Interfacebereich mindestens einen bioaktiven Stoff, insbesondere Hydroxylapatit (Ca5[OH(PO4)3]) oder Trikalziumphosphat (Ca3(PO-O2) enthält.
Um eine Osteointegration zu fördern und zu beschleunigen, wird der Interfacebereich des erfindungsgemäßen Knochenersatzteils mit Knochenaufbausubstanzen bioaktiv modifiziert. Die dadurch erreichte Osteostimulation regt durch Aktivierung bereits differenzierter Knochenzellen den Knochenstoffwechsel an.
Im Folgenden werden anhand von Figuren besondere Ausführungsformen der Erfindung dargestellt. Hierbei zeigt
Fig. 1 einen Querschnitt durch einen keramischen Verbundwerkstoff (CMC), Fig. 2 einen Querschnitt durch eine implantierte Form des erfindungsgemäßen Knochenersatzteils, und
Fig. 3 einen Ausschnitt eines, im Frühstadium der Einheilung befindlichen, einheilfördernden Interfacebereichs des erfindungsgemäßen Knochenersatzteils.
Figur 1 zeigt den Ausschnitt eines keramischen Verbundwerkstoffs (CMC) mit einem, in eine Matrix 2 eingebetteten, einlagigen Gewebe aus Endlosfasern 1. Die Endlosfasern können hierbei in einer Stärke von 0,05 bis 1mm, vorzugsweise von 0,2 bis 0,5mm, als zwei oder drei-dimensionales Gewebe oder als Geflecht oder als nebeneinander liegenden Schlaufen in die Matrix in einer oder mehreren Lagen in gleicher oder unterschiedlicher Richtung eingebettet sein. Je nach Gewebeart und Faserrichtung kann das anisotrope Verformungsverhalten verändert und den biomechanischen Anforderungen angepasst werden. Die Fasern unterbinden das Risswachstum der keramischen Matrix und lassen eine hohe Schadenstoleranz zu, die das Bearbeiten erleichtert. Dies ist insbesondere für eine händische Nachbearbeitung durch den Operateur wichtig, um Passungstoleranzen zwischen einem vorgefertigten Knochenersatzteil und dem biologischen Knochen zu verringern. Besonders wertvolle Eigenschaften von faserverstärkten Keramiken sind weiters das geringe Raumgewicht, hohe Festigkeit, hohe Temperaturbeständigkeit. Wegen unterschiedlicher Anforderungsprofile existieren eine Vielzahl von Werkstoffvarianten, die sich im Wesentlichen durch die Art und Menge der Fasern, die Art und chemische Zusammensetzung der Matrixwerkstoffe, den Aufbau der Faserverstärkung sowie die angewendete Herstellungstechnologie unterscheiden. Nach dem heutigen Stand der Technik werden sie insbesondere in der Luft- und Raumfahrt, in der Triebwerkstechnik, im chemischen Apparatebau und im Ofenbau angewendet.
Der Hauptbestandteil des keramischen Verbundwerkstoffs ist vorzugsweise Aluminiumoxid (AbO3). Aber auch andere bioverträgliche Keramiken könnten eingesetzt werden. Hier soll insbesondere teilstabilisiertes Zirkoniumoxid (ZrO2) und Bioglaskeramik erwähnt werden. Für medizinische Anwendung geeignetes Aluminiumoxid (AI2O3) ist hochrein und hat einen Gehalt von mehr als 99,5 Gew%. Unter normalen Bedingungen, d.h. bei Temperaturen unterhalb 1000 Grad Celsius, gibt Aluminiumoxid, in welcher Umgebung auch immer, keine Ionen ab. Eine lonenabgabe ist Vorraussetzung für eine chemische Reaktion mit dem Umfeld bzw. Korrosion. Aluminiumoxid ist als chemisch inert, d.h. extrem korrosionsbeständig und hinsichtlich menschlichen Körpers bioinert. Die beschriebenen Materialien können für die Matrix, für die Fasern bzw. für Matrix und Fasern verwendet werden. Beispielsweise kann Aluminiumoxid (AI2O3) für die Fasern und oder Zirkoniumoxid (ZrO2) für die Matrix verwendet werden oder auch die umgekehrte Materialkombination eingesetzt werden. Ebenso kann für Matrix und Faser das jeweils gleiche Material, Aluminiumoxid (AI2O3) bzw. oder Zirkoniumoxid (ZrO2) eingesetzt werden. Eine weitere Variante zur Materialwahl ist Siliziumoxid SiO2 für Faser und/oder Matrix. Ebenso kann die Matrix oder auch die Faser aus den zwei oder drei Materialien Aluminiumoxid (AI2O3), Zirkoniumoxid (ZrO2) bzw. Siliziumoxid SiO2 bestehen.
Figur 2 zeigt einen Querschnitt durch eine implantierte Form des erfindungsgemäßen Knochenersatzteils aus keramischen Verbundwerkstoff (CMC) 6 mit einheilförderndem Interfacebereich 5 (Auflagebereich zwischen biologischen Knochen 3 und Knochenersatzteil 6). Der Knochenersatzteil 6 ist in gezeigter Form mittels unterschiedlichen Wandstärken als Überdeckung mit Knochendefektfüllung des Os Parietale ausgeführt. Weitere Formen können Überdeckungen ohne Knochendefektfüllung beispielsweise im Bereich des Mittelgesichts oder Hülsen zur Überbrückung von Röhrenknochen nach beispielsweise Tumorresektionen sein. Im Interfacebereich 5 ist der Knochenersatzteil 6 mit chirurgischen Schrauben 4 mit dem biologischen Knochen fest verbunden. Durch das quasielastische Verhalten des keramischen Verbundwerkstoffes (CMC) können mittels leichter Verspannung des Knochenersatzteils 6 mit den chirurgischen Schrauben 4 Passungstoleranzen im Interfacebereich überbrückt werden. Damit wird der Kontakt mit dem biologischen Knochen sichergestellt. Je nach Orientierung und Lagen der Fasern 1 kann ein anisotropes elastisches knochenähnliches Verhalten des erfindungsgemäßen Knochenersatzteils 6 eingestellt werden. Dies ist besonders für lasttragende Indikationen von Bedeutung, um die physiologische Einleitung der Lasten in das knöcherne Implantatlager sicherzustellen. Dadurch wird einem Bruch des biologischen Knochens 3 im Implantatlager vorgebeugt. Durch die hohe Festigkeit des keramischen Verbundwerkstoffs (CMC) kann der Knochenersatzteil 6 im Interfacebereich 5 dünnwandig ausgeführt werden. Dadurch ist er von außen kaum tastbar und harmonischen Konturen gerecht. Mittels geeigneten Herstellungsverfahren ist der keramische Verbundwerkstoff (CMC) patientenspezifisch formbar und erfüllt damit eine ästhetische Rehabilitation.
Figur 3 stellt einen schematischen Ausschnitt eines, im Frühstadium der Einheilung befindlichen, einheilfördernden Interfacebereichs eines implantierten erfindungsgemäßen Knochenersatzteils dar. Der einheilfördernde Interfacebereich kann Poren umfassen oder mit bioaktiven Stoffen modifiziert sein. Die interconnectiven Poren 7 können auch zusätzlich mit einem bioaktiven Stoff, insbesondere Hydroxylapatit (Ca5[OH(PO.^]) oder Trikalziumphosphat (Ca3(PO4)2), modifiziert werden. Diese Stoffe gehören zur Gruppe der Calciumphosphatverbindungen und sind dem Körper vertraut. Alle Calciumphosphate sind in Abhängigkeit vom pH-Wert löslich, im Gegensatz zum bioinerten, unlöslichen Aluminiumoxid (AI2O3), das mit dem Körper in Wechselwirkung tritt. Die Löslichkeit bzw. Resorbierbarkeit ist verbunden mit der Akzeptanz im Körper, Basis, der Bioaktivität, die ein Knochenwachstum in Richtung Hydroxylapatit (Ca5[OH(PO4)3]) oder Trikalziumphosphat (Ca3(PO4)2) stimuliert. Die Poren bieten den Knochenzellen eine Verankerungsmöglichkeit im Mikrobereich, wobei Poren einen mittleren Porendurchmesser von 50-500μm, insbesondere von 100-300μm, aufweisen, wobei die Poren miteinander nicht oder teilweise oder gänzlich verbunden sind. Eine Verbindung der Poren untereinander ermöglicht den Kollagenfaserbündeln 8 das durchgängige vaskuläre Erschließen des Interfacebereichs. Bioaktive Stoffe in den Poren stimulieren den Knochenstoffwechsel und beugen dem Einwachsen von Bindegewebe vor. Nach und nach werden die bioaktiven Stoffe resorbiert und simultan bildet sich Geflechtsknochen den Zwischenräumen aus. Es entsteht eine feste biologische Verbindung zwischen Knochenersatzteil und gesundem Knochen.

Claims

PATENTANSPRÜCHE:
1. Knochenersatzteil (6), dadurch gekennzeichnet, dass er im Wesentlichen aus keramischem Verbundwerkstoff (CMC), bestehend aus einer im Wesentlichen keramischen, insbesondere oxidkeramischen, Matrix (2) und darin eingebetteten im Wesentlichen keramischen, insbesondere oxidkeramischen, Endlosfasern (1) besteht.
2. Knochenersatzteil (6) nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Hauptbestandteil des keramischen Verbundwerkstoffs (CMC) oder der Matrix (2) oder der Endlosfasern (1) Aluminiumoxid (AI2O3,) und/oder Zirkoniumoxid (ZrO2) und/oder Siliziumoxid (SiO2) ist.
3. Knochenersatzteil (6) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass keramische Endlosfasern (1) in einer Stärke von 0,05 bis 1mm, vorzugsweise von 0,2 bis 0,5mm, als zwei oder drei-dimensionales Gewebe oder als Geflecht oder als nebeneinander liegenden Schlaufen in die Matrix in einer oder mehreren Lagen in gleicher oder unterschiedlicher Richtung eingebettet sind.
4. Knochenersatzteil (6) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet dass der Knochenersatzteil (6) wenigstens einen einheilungsfördernden Interfacebereich (5) zur besseren Einheilung in das biologische Gewebe umfasst.
5. Knochenersatzteil (6) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens einer des wenigstens einen einheilungsfördernden Interfacebereich (5) eine Porosität aufweist, wobei Poren (7) einen mittleren Porendurchmesser von 50- 500μm, insbesondere von 100-300μm, aufweisen, wobei die Poren (7) miteinander nicht oder teilweise oder gänzlich verbunden sind.
6. Knochenersatzteil (6) nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest wenigstens einer des wenigstens einen einheilungsfördernden Interfacebereich (5) mindestens einen bioaktiven Stoff, insbesondere Hydroxylapatit (Ca5[OH(PO4)3]) oder Trikalziumphosphat (Ca3(PO4).?) enthält.
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