WO2024160902A1 - Beutelsystem für die peritonealdialyse - Google Patents

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WO2024160902A1
WO2024160902A1 PCT/EP2024/052384 EP2024052384W WO2024160902A1 WO 2024160902 A1 WO2024160902 A1 WO 2024160902A1 EP 2024052384 W EP2024052384 W EP 2024052384W WO 2024160902 A1 WO2024160902 A1 WO 2024160902A1
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drainage
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Robert Berlich
Pascal Joachimsky
Michael Junker
Andreas Klemm
Franz Kugelmann
Andreas Meiser
Tim NIKOLAUS
Christian SCHLEY
Tobias Weber
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Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
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Definitions

  • the present invention relates to a bag system for peritoneal dialysis and a method for producing such a bag system.
  • Bag systems for peritoneal dialysis are known from the state of the art, each of which has a solution bag with fresh dialysate and a drainage bag for collecting used dialysate.
  • the solution bag and the drainage bag are connected to a three-way valve by means of a connector and a hose set.
  • connection of the hose set to the respective bag traditionally requires a rather complicated structure, in which, for example, connectors with a special cross-sectional geometry, which are intended to enable the film to lie flush with the connector and thus ensure a tight seal, are glued or welded between two film layers of a bag.
  • the bag is usually filled with ready-to-use dialysate, for example, via a filling port specially provided for this purpose.
  • This procedure increases the number of individual parts required for the bag system and also involves a high amount of time for filling the bag through the filling port.
  • the present invention is based on the object of mitigating the problems of the prior art or even eliminating them completely.
  • the present invention is based on the object of creating a cost-effective and easy-to-fill bag system for peritoneal dialysis.
  • a bag system for peritoneal dialysis with a solution bag and a drainage bag, which are preferably fluidically connected to one another via a three-way valve.
  • the solution bag and/or the drainage bag also have a side formed by a folded-over film, on which at least one connection is arranged by means of butt welding.
  • Attaching the connector to the side formed by a folded film preferably offers the advantage that the connector sits on an outermost layer of the folded film and is not integrated into the folded film or its layer structure or is interposed between two layers of film which form a bag.
  • butt welding preferably refers to a process in which two end faces are butt welded together.
  • Butt welding is also known as mirror welding.
  • the butt-welded connection can have a hose section.
  • the hose section is widened on one end face of the hose section, preferably in a tulip shape, in order to create a larger end face in the manner of a flange.
  • the end face of the hose section is then placed on a surface, for example a film, and welded to it.
  • the front surface of the hose section then sits on the surface of the film and is not integrated into it, for example in the case of a multilayer film it is arranged between the layers of the multilayer film or sandwiched between two films.
  • Butt welding can be used to create particularly strong and resilient connections.
  • a plurality of connections can be arranged on the side of the bag formed by a folded-over film, at least one of which, preferably all of which, are arranged on the film by means of butt welding.
  • the solution bag and the drainage bag are designed identically. This enables a particularly simple design of the bag system.
  • neither the solution bag nor the drainage bag has a filling port in addition to the butt-welded connection present in each case.
  • the solution bag and/or the drainage bag each have a sealing seam with preferably one or more hanging loops on a side opposite the connection.
  • the sealing seam preferably has a width such that the hanging loop(s) is/are completely surrounded by the sealing seam.
  • the solution bag and/or the drainage bag each has a receiving area which is delimited on three sides by a sealing seam and on one side by a folded-over film.
  • the receiving area is preferably filled with ready-to-use dialysate and the receiving area of the drainage bag is empty before using the bag system in peritoneal dialysis.
  • the used dialysis solution from the previous treatment cycle is drained from the patient's peritoneal cavity into the drainage bag.
  • the contents of the solution bag are then transferred to the patient's peritoneal cavity.
  • At least the solution bag and preferably also the drainage bag do not have a filling port for filling a receiving area of the bag, preferably in the form of a connection, port or connector.
  • Such a filling port is preferably understood to mean an access to a receiving area of the bag, which is designed to access the receiving area of the bag before the bag or bag system is delivered to an end user or before the bag is used in peritoneal dialysis.
  • the filling port is usually permanently closed, for example with a closure cap.
  • connection of the solution bag and/or drainage bag is welded such that it sits on an outermost layer of the folded film and is not integrated into the folded film, two folded layers of the film or a layer structure of the film.
  • connection can, for example, consist of a hose section or comprise a hose section.
  • hose section forms the Connection so that the hose section is butt-welded directly onto the film of the bag.
  • the bag preferably has an opening in the film through which contents can flow out of the receiving area of the bag.
  • the solution bag and the drainage bag as well as a hose set fluidically connecting these bags are made of a polymer material and are preferably designed as single-use items or disposables.
  • Another aspect of the present invention relates to the use of a bag system according to the invention for peritoneal dialysis.
  • the present invention relates to a method for producing a bag system according to the invention, with the steps: a) providing a flat film with two outer edges; the flat film can be a multi-layer or single-layer film, b) fixing at least one connection to the compartment film by means of butt welding, and preferably creating an opening in the flat film in the area of the connection, for example by punching or by means of a hot mandrel, c) creating a film tube from the flat film, preferably by means of a forming shoulder and sealing the outer edges of the flat film to one another, d) creating a first sealing seam running at right angles or substantially at right angles to a longitudinal direction of the film tube, thereby creating a receiving pocket, e) optionally filling the receiving pocket along the longitudinal direction of the film tube with a medical solution, preferably ready-to-use dialysate; and f) closing the receiving pocket by creating another one running at right angles or substantially at right angles to the longitudinal direction of the film tube. ches extending second sealing seam, which
  • first and second sealing seams which run transversely to the longitudinal direction of the film tube, whereby a single bag is separated from the film tube.
  • Two such bags are then used in a bag system according to the invention, wherein one of the bags has been filled according to step e) and serves as a solution bag and the other bag is initially empty and serves as a drainage bag.
  • two bags manufactured using a method according to the invention are preferably provided, one bag being filled according to step e) and the other bag being empty, and the bags each being connected with their butt-welded connection to a common three-way valve. Filling preferably takes place in a vertical direction from above.
  • bags are continuously produced along a continuous film tube, each of which is connected to one another via a sealing seam, which are each separated from one another by cutting along a sealing seam running at right angles or substantially at right angles to the longitudinal direction of the film tube.
  • step b During butt welding in step b), the following parameters are preferably used:
  • Welding pressure 0.1 N/mm 2 ⁇ a ⁇ 2 N/mm 2
  • bags are produced continuously along a continuous film tube, each of which is connected to one another via a sealing seam, and which are each separated from one another by cutting along a transverse sealing seam running at right angles or substantially at right angles to the longitudinal direction of the film tube.
  • a continuous film tube is preferably manufactured, which is filled with ready-to-use dialysate in the longitudinal direction of the tube, for example, and which is portioned into different bags by sealing in the transverse direction.
  • a column of filling material is created, which is divided into several bags by transverse sealing, which can serve as solution bags within the framework of a bag system according to the invention.
  • steps a) to f) of a method according to the invention are carried out with a single machine.
  • the filled bags and the unfilled drainage bags are produced on separate production lines and then combined to form the bag system.
  • the filled solution bags are produced on a first machine while the drainage bags are produced on a second machine.
  • Fig. 1 a conventional bag system for peritoneal dialysis
  • Fig. 2 a bag system according to the invention for peritoneal dialysis
  • Fig.3 shows a continuous production of bags from a continuous film tube, which can be used in the context of the present invention.
  • Fig. 1 shows a conventional bag set 1 with a bag 2 filled with a solution, for example ready-to-use dialysate (also referred to as solution bag) and an empty bag 3 (also referred to as drainage bag), for example for collecting used dialysate.
  • a solution for example ready-to-use dialysate (also referred to as solution bag)
  • an empty bag 3 also referred to as drainage bag
  • the bags 2 and 3 each have a connector or connection 4, which is arranged between two film layers of the bag that are welded together in the area of the connection 4.
  • each connection 4 is arranged between the film layers forming bags 2 or 3 and is enclosed by them.
  • the bag 2 also has a filling port 5, which is permanently closed with a closure cap 6.
  • the filling port 5 serves to fill the bag 2 with solution, for example dialysate.
  • the filling port 5 is permanently closed with the closure cap 6 in such a way that an end user cannot open the filling port 5.
  • the bags 2 and 3 can each be or are connected fluidically to a three-way valve 8 via a hose 7 or a line.
  • the three-way valve 8 is also preferably connected to a patient connector 9.
  • fresh dialysate from the bag 2 can be fed to a patient via the patient connector 9 and used dialysate can be fed from the patient via the patient connector 9 into the drainage bag 3.
  • the bag 2 can be arranged elevated relative to the patient, for example in a gravimetric peritoneal dialysis system, so that the dialysate flows from the bag 2 to the patient connector 9 due to gravity.
  • the bag 2 has a hanging area 10 with a hanging eyelet 11.
  • FIG. 2 shows a bag system 1 according to the invention for peritoneal dialysis with a bag 2 filled with a solution, for example with ready-to-use dialysate (also referred to as solution bag) and an empty bag 3 (also referred to as drainage bag), for example for receiving used dialysate.
  • a solution for example with ready-to-use dialysate (also referred to as solution bag) and an empty bag 3 (also referred to as drainage bag), for example for receiving used dialysate.
  • the solution bag 2 and the drainage bag 3 are preferably constructed identically.
  • the bags 2 and 3 each have a receiving area 10, which in the case of the solution bag 2 is preferably filled with fresh dialysate and in the case of the drainage bag is initially empty, but can be successively filled with used dialysate.
  • each bag 2,3 is delimited on a first and a second opposite side 11 and 12 by a sealing seam each.
  • Each of the bags 2, 3 further comprises a third side 13 formed by a folded-over film, to which a hose or connection 7 is permanently arranged by means of butt welding.
  • each of the bags 2, 3 has a fourth side 14 with a sealing seam 15, in which at least one hanging eyelet 16 is provided.
  • Each of the bags 2,3 is preferably produced from a flat film by folding the film on the third side 13 and sealing the outer edges of the flat film together on the fourth side 14 to form the sealing seam 15, whereby a film tube is initially formed. A transverse sealing seam is then formed transversely to a longitudinal direction of the film tube, which delimits the first side 11 of each bag 2,3.
  • the receiving area 10 is still open on its side opposite the first side 11 of each bag 2, 3 and can thus be easily filled if desired.
  • the bag can also remain empty.
  • the transverse sealing seam provided on the second side 12 of the bag is created, whereby the receiving area 10 of each bag 2,3 is closed.
  • Fig.3 shows an example of a continuous production of bags from a continuous film tube, which can be used in the context of the present invention.
  • the film tube 17 shown in Fig. 3 preferably extends in the vertical direction during the filling shown in Fig. 3.
  • the film tube 17 was produced from a flat film by folding the film and sealing the outer edges of the flat film together in the sealing seam 15.
  • the film tube 17 comprises four bags, namely two solution bags 2 (one of which is already filled and closed and one of which is currently being filled) and two drainage bags 3 (the receiving area 10 of which is empty).
  • solution bags 2 and drainage bags 3 are arranged alternately in the longitudinal direction of the film tube 17. However, this arrangement is merely an example; it is also conceivable to provide only solution bags 2 or only drainage bags 3 within a film tube 17. If solution bags 2 and drainage bags 3 are provided within a film tube 17, their arrangement relative to one another is arbitrary.
  • the bags 2 and 3 are not yet separated from each other, but are each connected to each other by a common transverse sealing seam on the sides 11, 12.
  • the folded side of the flat film forms the third side 13 (left in Fig. 3) of each bag 2, 3 and the sealing seam 15 forms the fourth side 14 of each bag 2, 3.
  • Each bag 2,3 is equipped with at least one butt-welded connection 7 on its third side 13.
  • the uppermost bag shown in Fig.3 illustrates the filling of the receiving area 10 of a solution bag 2.
  • the receiving area 10 is not yet closed or sealed at its upper end shown in Fig. 2 and therefore forms a receiving pocket 18 for filling material.
  • the receiving pocket 18 is filled with a specific content, for example the dialysate indicated by hatching, by means of a separate filling device, e.g. a filling lance 19, preferably from above in a vertical direction. Once the receiving pocket 18 is sufficiently filled, it is closed by transverse sealing.
  • a separate filling device e.g. a filling lance 19
  • This type of filling eliminates the need to equip each solution bag 2 with a filling port 5.
  • the speed of filling can be increased compared to conventional filling using a filling port 5.
  • they are cut apart in the transverse direction along the common transverse sealing seam on the sides 11,12.
  • Bags 2 and 3 can now be used as part of a bag system according to the invention.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Beutelsystem für die Peritonealdialyse, mit einem Lösungsbeutel und einem Drainagebeutel, welche miteinander vorzugsweise über ein Drei-Wege-Ventil fluidisch verbunden sind, wobei der Lösungsbeutel und der Drainagebeutel jeweils eine durch eine umgeschlagene Folie gebildete Seite aufweisen, an welcher mindestens ein Anschluss mittels Stumpfschweißens angeordnet ist. Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines derartigen Beutelsystems.

Description

i
Beutelsystem für die Peritonealdialyse
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Beutelsystem für die Peritonealdialyse sowie ein Verfahren zur Herstellung eines derartigen Beutelsystems.
Aus dem Stand der Technik sind Beutelsysteme für die Peritonealdialyse bekannt, welche jeweils einen Lösungsbeutel mit frischem Dialysat und einen Drainagebeutel zur Aufnahme von gebrauchtem Dialysat aufweisen. Der Lösungsbeutel und der Drainagebeutel sind mittels eines Anschlusses und eines Schlauchsets mit einem Drei-Wege-Ventil verbunden.
Der Anschluss des Schlauchsets an dem jeweiligen Beutel erfordert herkömmlicherweise einen recht komplizierten Aufbau, bei dem beispielsweise Konnektoren mit einer besonderen Querschnittsgeometrie, welche eine bündige Anlage der Folie am Konnektor und somit ein dichtes Abschließen ermöglichen sollen, zwischen zwei Folienlagen eines Beutels verklebt oder verschweißt werden.
Ist ein Beutel, welcher als Lösungsbeutel eingesetzt werden soll, fertig ausgebildet, so wird der Beutel herkömmlicherweise nach der Fertigung über einen eigens für diesen Zweck vorgesehenen Befüllport beispielsweise mit gebrauchsfertigem Dialysat beschickt. Diese Vorgehensweise erhöht die Anzahl der erforderlichen Einzelteile des Beutelsystems und ist zudem mit einem hohen Zeitaufwand für die Befüllung des Beutels durch den Befüllport verbunden.
Vor diesem Hintergrund liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, die Probleme des Stands der Technik abzumildern oder gar ganz zu beseitigen. Insbesondere liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein kostengünstiges und leicht zu befüllendes Beutelsystem für die Peritonealdialyse zu schaffen.
Diese Aufgabe wird durch ein Beutelsystem mit den Merkmalen des Anspruchs 1 sowie ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 8 gelöst.
Weitere vorteilhafte Abwandlungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.
Demnach ist ein Beutelsystem für die Peritonealdialyse vorgesehen, mit einem Lösungsbeutel und einem Drainagebeutel, welche miteinander vorzugsweise über ein Drei-Wege-Ventil fluidisch verbunden sind. Der Lösungsbeutel und / oder der Drainagebeutel weisen weiterhin eine durch eine umgeschlagene Folie gebildete Seite auf, an welcher mindestens ein Anschluss mittels Stumpfschweißen angeordnet ist.
Das Anbringen des Anschlusses an der durch eine umgeschlagene Folie gebildete Seite bietet vorzugsweise den Vorteil, dass der Anschluss auf einer äußersten Schicht der umgeschlagenen Folie aufsitzt und nicht in die umgeschlagene Folie oder deren Schichtstruktur integriert ist oder zwischen zwei Lagen an Folie, welche einen Beutel bilden, zwischengelagert ist.
Vorzugsweise bezeichnet der Begriff Stumpfschweißen hierbei ein Verfahren, bei welchem zwei Stirnflächen in Anlage aneinander stumpf miteinander verschweißt werden. Das Stumpfschweißen ist auch unter der Bezeichnung Spiegelschweißen bekannt. Beispielsweise kann der stumpf geschweißte Anschluss einen Schlauchabschnitt aufweisen. Zunächst wird an einer Stirnseite des Schlauchabschnitts der Schlauchabschnitt vorzugsweise tulpenförmig aufgeweitet, um eine größere Stirnfläche nach Art eines Flansches zu erzeugen. Daraufhin wird die Stirnfläche des Schlauchabschnitts auf eine Fläche, beispielsweise eine Folie, aufgesetzt und mit dieser verschweißt.
Die Stirnfläche des Schlauchabschnitts sitzt bei dieser Vorgehensweise daraufhin auf der Fläche der Folie auf und ist nicht in diese integriert, beispielsweise im Falle einer Mehrschichtfolie zwischen den Schichten der Mehrschichtfolie angeordnet oder zwischen zwei Folien zwischengelagert.
Mittels Stumpfschweißen lassen sich besonders feste und belastbare Verbindungen schaffen.
An der durch eine umgeschlagene Folie gebildeten Seite des Beutels kann eine Mehrzahl an Anschlüssen angeordnet sein, von denen mindestens einer, vorzugsweise alle, mittels Stumpfschweißens an der Folie angeordnet sind.
Gemäß einer Ausführungsform sind der Lösungsbeutel und der Drainagebeutel identisch ausgestaltet. Hierdurch wird ein besonders einfaches Design des Beutelsystems ermöglicht. Vorzugsweise weist weder der Lösungsbeutel noch der Drainagebeutel neben dem jeweils vorhandenen stumpfgeschweißten Anschluss einen Befüllport auf.
Weiterhin ist es denkbar, dass der Lösungsbeutel und / oder der Drainagebeutel jeweils an einer dem Anschluss gegenüberliegenden Seite eine Siegelnaht mit vorzugsweise einer oder mehreren Aufhängeöse(n) aufweist. Die Siegelnaht hat vorzugsweise eine derartige Breite, dass die Aufhängeöse(n) vollständig von der Siegelnaht umgrenzt ist /sind. Gemäß einer Ausführungsform weist der Lösungsbeutel und / oder der Drainagebeutel jeweils einen Aufnahmebereich auf, welcher an drei Seiten von einer Siegelnaht und an einer Seite von einer umgeschlagenen Folie begrenzt ist.
Bei dem Lösungsbeutel ist der Aufnahmebereich vor der Verwendung des Beutelsystems bei der Peritonealdialyse vorzugsweise mit gebrauchsfertigem Dialysat gefüllt und der Aufnahmebereich des Drainagebeutels ist leer. Zu Beginn eines der Peritonealdialysebehandlungszyklus wird die verbrauchte Dialyselösung aus dem vorhergehenden Behandlungszyklus aus dem Peritonealraum des Patienten in den Drainagebeutel abgelassen. Anschließend wird der Inhalt des Lösungsbeutels in den Peritonealraum des Patienten überführt.
Gemäß einer Ausführungsform weist wenigstens der Lösungsbeutel und vorzugsweise auch der Drainagebeutel keinen Befüllport zum Befüllen eines Aufnahmebereichs des Beutels, vorzugsweise in Form eines Anschlusses, Ports oder Konnektors, auf.
Unter einem derartigen Befüllport ist vorzugsweise ein Zugang zu einem Aufnahmebereich des Beutels zu verstehen, welcher dazu ausgelegt ist, den Aufnahmebereich des Beutels vor der Auslieferung des Beutels oder Beutelsystems an einen Endanwender bzw. vor dem Einsatz des Beutels bei der Peritonealdialyse zu befallen. Nach der Befüllung wird der Befüllport meist unlösbar beispielsweise mit einer Verschlusskappe verschlossen.
Gemäß einer Ausführungsform ist der Anschluss des Lösungsbeutels und / oder Drainagebeutels derart angeschweißt, dass er auf einer äußersten Schicht der umgeschlagenen Folie aufsitzt und nicht in die umgeschlagene Folie, zwei umgeschlagene Lagen der Folie oder eine Schichtstruktur der Folie integriert ist.
Der Anschluss kann beispielsweise aus einem Schlauchabschnitt bestehen oder einen Schlauchabschnitt umfassen. Vorzugsweise bildet der Schlauchabschnitt den Anschluss, sodass der Schlauchabschnitt direkt auf die Folie des Beutels stumpf aufgeschweißt ist.
Im Bereich des Anschlusses weist der Beutel vorzugsweise eine Öffnung in der Folie auf, durch welche Inhalt aus dem Aufnahmebereich des Beutels nach außen strömen kann.
Gemäß einer Ausführungsform sind der Lösungsbeutel und der Drainagebeutel sowie ein diese Beutel fluidisch verbindendes Schlauchset aus einem Polymermaterial gefertigt und vorzugsweise als Einmal-Artikel oder Disposable ausgebildet.
Ein anderer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft die Verwendung eines erfindungsgemäßen Beutelsystems zur Peritonealdialyse.
Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zum Herstellen eines erfindungsgemäßen Beutelsystems, mit den Schritten: a) Vorsehen einer Flachfolie mit zwei Außenkanten; wobei die Flachfolie eine Mehrschicht- oder Einschichtfolie sein kann, b) Fixieren mindestens eines Anschlusses an der Fachfolie mittels Stumpfschweißens, und vorzugsweise Erzeugen einer Öffnung der Flachfolie im Bereich des Anschlusses, beispielsweise durch Ausstanzen oder mittels eines heißen Dorns, c) Erzeugen eines Folienschlauchs aus der Flachfolie vorzugsweise mittels einer Formschulter und Versiegeln der Außenkanten der Flachfolie miteinander, d) Erzeugen einer rechtwinklig oder im Wesentlichen rechtwinklig zu einer Längsrichtung des Folienschlauchs verlaufenden ersten Siegelnaht, wodurch eine Aufnahmetasche entsteht, e) Optionales Befüllen der Aufnahmetasche entlang der Längsrichtung des Folienschlauchs mit einer medizinischen Lösung, vorzugsweise gebrauchsfertigem Dialysat; und f) Verschließen der Aufnahmetasche durch ein Erzeugen einer weiteren rechtwinklig oder im Wesentlichen rechtwinklig zu der Längsrichtung des Folienschlau- ches verlaufenden zweiten Siegelnaht, welche von der ersten Siegelnaht in Längsrichtung des Folienschlauchs beabstandet ist, wodurch die Aufnahmetasche verschlossen wird und ein Beutel gebildet wird.
Daraufhin erfolgt eine Trennung entlang der ersten und zweiten Siegelnähte, welche quer zu der Längsrichtung des Folienschlauchs verlaufen, wodurch ein einzelner Beutel von dem Folienschlauch separiert wird.
Zwei derartige Beutel kommen daraufhin in einem erfindungsgemäßen Beutelsystem zum Einsatz, wobei einer der Beutel gemäß Schritt e) befüllt wurde und als Lösungsbeutel dient und der andere der Beutel zunächst leer ist und als Drainagebeutel dient.
Zur Herstellung eines erfindungsgemäßen Beutelsystems werden somit in anderen Worten vorzugsweise zwei mittels eines erfindungsgemäßen Verfahrens gefertigte Beutel vorgesehen, wobei ein Beutel gemäß Schritt e) befüllt ist und der andere Beutel leer ist und die Beutel jeweils mit ihrem stumpfgeschweißten Anschluss an einem gemeinsamen Drei-Wege-Ventil angeschlossen sind. Die Befüllung erfolgt vorzugsweise in Vertikalrichtung von oben.
Gemäß einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Verfahrens werden kontinuierlich entlang eines fortlaufenden Folienschlauchs jeweils über eine Siegelnaht miteinander verbundene Beutel gefertigt, welche jeweils durch ein Trennen entlang einer rechtwinklig oder im Wesentlichen rechtwinklig zu Längsrichtung des Folienschlauchs verlaufenden Siegelnaht voneinander separiert werden.
Im Rahmen des Stumpfschweißens in Schritt b) kommen vorzugsweise die folgenden Parameter zum Einsatz:
Schweißtemperatur: 150°C < T < 300°C
Schweißzeit: 0,7 s < t < 2 s
Besonders bevorzugt sind die nachstehenden Parameter: Schweißdruck: 0,1 N/mm2 < a < 2 N/mm2
Schweißtemperatur: 190°C < T < 250°C
Schweißzeit: 0,9 s < t < 1 ,5 s
Schweißdruck: 3000N bei A=6300mm2 — ► 0,48N/mm2
Vorzugsweise werden kontinuierlich entlang eines fortlaufenden Folienschlauchs jeweils über eine Siegelnaht miteinander verbundene Beutel gefertigt, welche jeweils durch ein Trennen entlang einer rechtwinklig oder im Wesentlichen rechtwinklig zu der Längsrichtung des Folienschlauches verlaufenden Quersiegelnaht voneinander separiert werden.
In anderen Worten wird vorzugsweise ein durchgängiger Folienschlauch gefertigt, welcher beispielsweise in Längsrichtung des Schlauchs beispielsweise mit gebrauchsfertigem Dialysat befüllt wird und welcher durch Siegeln in Querrichtung in unterschiedliche Beutel portioniert wird.
Somit entsteht beim Befüllen des Schlauches beispielsweise eine Säule an Füllgut, welche durch Quersiegeln in mehrere Beutel aufteilt wird, welche im Rahmen eines erfindungsgemäßen Beutelsystems als Lösungsbeutel dienen können.
Vorzugsweise werden die Schritte a) bis f) eines erfindungsgemäßen Verfahrens mit einer einzigen Maschine ausgeführt.
Gemäß einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Verfahrens werden die gefüllten Beutel und die ungefüllten Drainagebeutel auf getrennten Produktionslinien hergestellt und anschließend zum Beutelsystem zusammengeführt. Beispielsweise werden auf einer ersten Maschine die gefüllten Lösungsbeutel hergestellt während auf einer zweiten Maschine die Drainagebeutel hergestellt werden. An dieser Stelle ist darauf hinzuweisen, dass die die vorliegedne Offenbarung nicht auf die explizit genannten Merkmlskombinationen beschränkt ist, sondern die hierin offnebarten Merkmale auch in anderen Kombinationen oder in Isolation beansprucht werden können.
Weitere Vorteile, Effekte und Merkmale der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der nachstehenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen unter Bezugnahme auf die Zeichnungen, in welchen gleiche Bezugszeichen gleiche oder ähnliche Bauteile bezeichnen.
Hierbei zeigt:
Fig. 1 ein herkömmliches Beutelsystem zur Peritonealdialyse;
Fig. 2 ein erfindungsgemäßes Beutelsystem zur Peritonealdialyse, und
Fig.3 eine kontinuierliche Herstellung von Beuteln aus einem durchgängigen Folienschlauch, welche im Rahmen der vorliegenden Erfindung zum Einsatz kommen können.
Fig. 1 zeigt ein herkömmliches Beutelset 1 mit einem mit einer Lösung, beispiels- wiese gebrauchsfertigem Dialysat gefüllten Beutel 2 (auch als Lösungsbeutel bezeichnet) und einem leeren Beutel 3 (auch als Drainagebeutel bezeichnet) beispielsweise zur Aufnahme von gebrauchtem Dialysat.
Die Beutel 2 und 3 weisen jeweils einen Konnektor oder Anschluss 4 auf, welcher zwischen zwei im Bereich des Anschlusses 4 miteinander verschweißten Folienlagen des Beutels angeordnet ist. In anderen Worten ist ein jeder Anschluss 4 jeweils zwischen den Beutel 2 oder 3 bildenden Folienschichten angeordnet und wird von diesen umschlossen. Der Beutel 2 weist zudem einen Befüllport 5 auf, welcher mit einer Verschlusskappe 6 unlösbar verschlossen ist. Der Befüllport 5 dient dazu, den Beutel 2 mit Lösung, beispielsweise Dialysat zu befüllen.
Ist der Beutel 2 mit einem gewünschten Volumen befüllt, so wird der Befüllport 5 mit der Verschlusskappe 6 derart permanent verschlossen, dass ein Endanwender den Befüllport 5 nicht öffnen kann.
Die Beutel 2 und 3 sind jeweils über einen Schlauch 7 oder eine Leitung fluidisch mit einem Drei-Wege-Ventil 8 verbindbar oder verbunden. Das Drei-Wege-Ventil 8 ist zudem vorzugsweise weiterhin mit einem Patientenkonnektor 9 verbunden.
Mittels des Drei-Wege-Ventils 8 kann frisches Dialysat aus dem Beutel 2 über den Patientenkonnektor 9 einem Patienten zugeleitet werden und verbrauchtes Dialysat von dem Patienten über den Patientenkonnektor 9 in den Drainagebeutel 3 geleitet werden.
Der Beutel 2 kann hierbei, beispielsweise bei einem gravimetrischen Peritonealdialysesystem, relativ zu dem Patienten erhöht angeordnet werden, sodass das Dialysat aufgrund der Schwerkraft von dem Beutel 2 zu dem Patientenkonnektor 9 fließt.
Zudem diesen Zweck weist der Beutel 2 einen Aufhängebereich 10 mit einer Auf- hängeöse 11 auf.
Nachteilig an einem in Fig. 1 gezeigten herkömmlichen Beutelsystem sind insbesondere:
- die mit hohem Fertigungsaufwand verbundenen, zwischen den Folien des jeweiligen Beutels 2,3 angeordneten Anschlüsse 4,
- die Notwenigkeit eines Befüllports 5 zum Befüllen des Beutels 2, sowie
- das Befüllen des Beutels 2 über den Befüllport 5. Fig. 2 zeigt ein erfindungsgemäßes Beutelsystem 1 zur Peritonealdialyse mit einem mit einer Lösung, beispielswiese mit gebrauchsfertigem Dialysat, gefüllten Beutel 2 (auch als Lösungsbeutel bezeichnet) und einem leeren Beutel 3 (auch als Drainagebeutel bezeichnet) beispielsweise zur Aufnahme von gebrauchtem Dialysat.
Gemäß der vorliegenden Ausführungsform sind der Lösungsbeutel 2 und der Drainagebeutel 3 vorzugsweise identisch aufgebaut.
Die Beutel 2 und 3 weisen jeweils einen Aufnahmebereich 10 auf, welcher im Fall des Lösungsbeutels 2 vorzugsweise mit frischen Dialysat gefüllt ist und im Falle des Drainagebeutels zunächst leer ist, jedoch sukzessive mit gebrauchtem Dialysat befüllbar ist.
Der Aufnahmebereich 10 eines jeden Beutels 2,3 wird an einer ersten und einer zweiten einander gegenüberliegenden Seite 11 und 12 von jeweils einer Siegelnaht begrenzt.
Ein jeder der Beutel 2,3 weist weiterhin eine durch eine umgeschlagene Folie gebildete dritte Seite 13 auf, an welcher jeweils ein Schlauch bzw. Anschluss 7 mittels Stumpfschweißens unlösbar angeordnet ist.
Entgegengesetzt zu der dritten Seite 13 weist ein jeder der Beutel 2,3 eine vierte Seite 14 mit einer Siegelnaht 15 auf, in welcher mindestens eine Aufhängeöse 16 vorgesehen ist.
Ein jeder der Beutel 2,3 wird vorzugsweise aus einer Flachfolie durch Umschlagen der Folie an der dritten Seite 13 und Miteinanderversiegeln der Außenkanten der Flachfolie an der vierten Seite 14 zu der Siegelnaht 15 erzeugt, wodurch zunächst ein Folienschlauch entsteht. Daraufhin wird quer zu einer Längsrichtung des Folienschlauchs eine Quersiegelnaht ausgebildet, welche die erste Seite 11 eines jeden Beutels 2,3 begrenzt.
In diesem Zwischenzustand ist der Aufnahmebereich 10 an seiner der ersten Seite 11 eines jeden Beutels 2,3, entgegengesetzten Seite noch offen und kann so auf einfache Weise befüllt werden, wenn dies gewünscht ist. Der Beutel kann auch leer bleiben.
Die Notwendigkeit eines Befüllports 5 bei dem Lösungsbeutel 2 entfällt somit.
Nach dem Befüllen des Aufnahmebereichs 10 wird die an der zweiten Seite 12 des Beutels vorgesehene Quersiegelnaht erzeugt, wodurch der Aufnahmebereich 10 eines jeden Beutels 2,3 verschlossen wird.
Fig.3 zeigt beispielhaft eine kontinuierliche Herstellung von Beuteln aus einem durchgängigen Folienschlauch, welche im Rahmen der vorliegenden Erfindung zum Einsatz kommen können.
Der in Fig. 3 gezeigte Folienschlauch 17 erstreckt sich vorzugsweise bei der in Fig. 3 gezeigten Befüllung in Vertikalrichtung.
Der Folienschlauch 17 wurde aus einer Flachfolie durch Umschlagen der Folie und Miteinanderversiegeln der Außenkanten der Flachfolie in der Siegelnaht 15 erzeugt.
In der in Fig. 3 gezeigten Ansicht umfasst der Folienschlauch 17 vier Beutel, nämlich zwei Lösungsbeutel 2 (von denen einer bereits befüllt und verschlossen ist und einer gerade befüllt wird) und zwei Drainagebeutel 3 (deren Aufnahmebereich 10 leer ist).
Die Lösungsbeutel 2 und Drainagebeutel 3 sind abwechselnd in Längsrichtung des Folienschlauchs 17 angeordnet. Diese Anordnung ist jedoch lediglich beispielhaft, ebenso ist es denkbar, im Rahmen eines Folienschlauchs 17 nur Lösungsbeutel 2 oder nur Drainagebeutel 3 vorzusehen. Sind Lösungsbeutel 2 und Drainagebeutel 3 im Rahmen eines Folienschlauchs 17 vorgesehen, so ist deren Anordnung zueinander beliebig.
Die Beutel 2 und 3 sind in der in Fig. 3 gezeigten Ansicht des Folienschlauchs 17 noch nicht voneinander separiert, sondern jeweils durch eine gemeinsame Quersiegelnaht an den Seiten 11 ,12 miteinander verbunden.
Die umgeschlagene Seite der Flachfolie bildet jeweils die dritte Seite 13 (links in Fig. 3) eines jeden Beutels 2, 3 und die Siegelnaht 15 bildet jeweils die vierte Seite 14 eines jeden Beutels 2,3 aus.
Jeder Beutel 2,3 ist an seiner dritten Seite 13 mit mindestens einem stumpfgeschweißten Anschluss 7 ausgestattet.
Der in Fig.3 gezeigte oberste Beutel verdeutlicht die Befüllung des Aufnahmebereichs 10 eines Lösungsbeutels 2. Bei diesem Beutel 2 ist der Aufnahmebereich 10 an seinem in Fig. 2 gezeigten oberen Ende noch nicht verschlossen bzw. versiegelt und bildet daher eine Aufnahmetasche 18 für Füllgut aus.
Die Aufnahmetasche 18 wird mittels einer eigenen Befüllvorrichtung, z.B. einer Be- fülllanze 19, vorzugsweise von oben in Vertikalrichtung mit einem bestimmten Inhalt, beispielsweise dem durch eine Schraffur angedeuteten Dialysat, beschickt. Ist die Aufnahmetasche 18 ausreichend gefüllt, wird sie durch Quersiegeln verschlossen.
Durch diese Art der Befüllung entfällt die Notwendigkeit, die Lösungsbeutel 2 jeweils mit einem Befüllport 5 auszustatten. Zudem kann die Geschwindigkeit der Befüllung im Vergleich zu einer herkömmlichen Befüllung mittels eines Befüllports 5 erhöht werden. Um die einzelnen Beutel 2,3 des kontinuierlichen Folienschlauchs 17 voneinander zu trennen, werden sie in Querrichtung entlang der gemeinsamen Quersiegelnaht an den Seiten 11 ,12 auseinandergeschnitten.
Die Beutel 2 und 3 können nun im Rahmen eines erfindungsgemäßen Beutelsystems zum Einsatz kommen.

Claims

Ansprüche
1. Beutelsystem für die Peritonealdialyse, mit einem Lösungsbeutel und einem Drainagebeutel, welche miteinander vorzugsweise über ein Drei- Wege-Ventil fluidisch verbunden sind, dadurch gekennzeichnet, dass der Lösungsbeutel und / oder der Drainagebeutel jeweils eine durch eine umgeschlagene Folie gebildete Seite aufweist, an welcher mindestens ein Anschluss mittels Stumpfschweißens angeordnet ist.
2. Beutelsystem gemäß Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Lösungsbeutel und der Drainagebeutel identisch ausgestaltet sind.
3. Beutelsystem gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Lösungsbeutel und / oder der Drainagebeutel jeweils an einer dem Anschluss gegenüberliegenden Seite eine Siegelnaht mit vorzugsweise einer Aufhängeöse aufweist.
4. Beutelsystem gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Lösungsbeutel und / oder der Drainagebeutel einen Aufnahmebereich aufweist, welcher an drei Seiten von einer Siegelnaht und an einer Seite von einer umgeschlagenen Folie begrenzt ist.
5. Beutelsystem gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass wenigestens der Lösungsbeutel und vorzugsweise auch der Drainagebeutel keinen Befüllport zum Befüllen eines Aufnahmebereichs des Beutels, vorzugsweise in Form eines Anschlusses, Ports o- der Konnektors, aufweist.
6. Beutelsystem gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Anschluss des Lösungsbeutels und / oder Drainagebeutels derart angeschweißt ist, dass er auf einer äußersten Schicht der umgeschlagenen Folie aufsitzt und nicht in die umgeschlagene Folie, zwei umgeschlagene Lagen der Folie oder eine Schichtstruktur der Folie integriert ist.
7. Beutelsystem gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Lösungsbeutel und der Drainagebeutel sowie ein diese Beutel fluidisch verbindendes Schlauchset aus einem Polymermaterial gefertigt und vorzugsweise als Einmal-Artikel oder Disposable ausgebildet ist.
8. Verfahren zum Herstellen eines erfindungsgemäßen Beutelsystems gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, mit den Schritten: a) Vorsehen einer Flachfolie mit zwei Außenkanten; b) Fixieren mindestens eines Anschlusses an der Fachfolie mittels Stumpfschweißens, c) Erzeugen eines Folienschlauchs aus der Flachfolie durch Versiegeln der Außenkanten der Flachfolie miteinander, d) Erzeugen einer rechtwinklig oder im Wesentlichen rechtwinklig zu einer Längsrichtung des Folienschlauchs verlaufenden ersten Siegelnaht, wodurch eine Aufnahmetasche entsteht, e) Optionales Befüllen der Aufnahmetasche entlang der Längsrichtung des Folienschlauchs mit einer medizinischen Lösung, vorzugsweise gebrauchsfertigem Dialysat; und f) Verschließen Aufnahmetasche durch ein Erzeugen einer weiteren rechtwinklig oder im Wesentlichen rechtwinklig zu der Längsrichtung des Folienschlauches verlaufenden zweiten Siegelnaht, welche von der ersten Siegelnaht in Längsrichtung des Folienschlauchs beabstandet ist, wodurch die Aufnahmetasche verschlossen wird und ein Beutel gebildet wird.
9. Verfahren gemäß Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass kontinuierlich entlang eines fortlaufenden Folienschlauchs jeweils über eine Siegelnaht miteinander verbundene Beutel gefertigt werden, welche jeweils durch ein Trennen entlang einer rechtwinklig oder im Wesentlichen rechtwinklig zu Längsrichtung des Folienschlauchs verlaufenden Siegelnaht voneinander separiert werden.
10. Verfahren gemäß Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass zwei mittels eines Verfahrens gemäß Anspruch 5 gefertigte Beutel vorgesehen sind, wobei ein Beutel gemäß Schritt e) befüllt ist und der andere Beutel leer ist und die Beutel jeweils mit ihrem stumpfgeschweißten Anschluss an einem gemeinsamen Drei-Wege-Ventil angeschlossen sind.
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