WO2024256657A1 - Stent für die implantation - Google Patents

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WO2024256657A1
WO2024256657A1 PCT/EP2024/066599 EP2024066599W WO2024256657A1 WO 2024256657 A1 WO2024256657 A1 WO 2024256657A1 EP 2024066599 W EP2024066599 W EP 2024066599W WO 2024256657 A1 WO2024256657 A1 WO 2024256657A1
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stent
struts
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barbs
valve
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PCT/EP2024/066599
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Inventor
Boris Schmitt
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Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Charite Universitaetsmedizin Berlin
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    • A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/14—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
    • A61L31/148—Materials at least partially resorbable by the body
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2412—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with soft flexible valve members, e.g. tissue valves shaped like natural valves
    • A61F2/2418—Scaffolds therefor, e.g. support stents
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    • A61L31/08—Materials for coatings
    • A61L31/10—Macromolecular materials

Definitions

  • the present invention relates to stents for implantation, also comprising a heart valve-bearing stent, intended in particular for implantation in children.
  • Congenital heart defects affect an estimated one in every 100 newborns. These heart defects can vary in severity and therefore affect different structures of a newborn's heart. Treatment for congenital heart defects depends on the type and severity of the defect present. Some affected infants and children may require one or more operations to enable the heart or blood vessels to function properly.
  • stent refers to vascular prostheses or "supports” that are inserted by means of an intervention, for example to widen narrowed vessels. Stents are also used to anchor heart valves in the vascular system. Due to a lack of products suitable for children, permanent, non-resorbable stents are currently used, which were developed for adult patients.
  • Nitinol has the characteristic properties of pseudoelasticity and the shape memory effect.
  • Balloon-expandable stents can be dilated after implantation in a growing child, so that an increase in diameter is achieved. Dilation is not always possible (depending on the ingrowth behavior and the location of the stent). In some cases, the surrounding structures are injured or torn during dilation. Self-expanding stents are not dilated; They usually open almost to their specified final diameter depending on their radial force and the ambient pressure of the vessel counteracting the radial force.
  • WO 2011/000354 A2 discloses a stent into which a heart valve has been sewn, which consists of a plurality of crown elements arranged coaxially one behind the other, each of which is formed from several U-shaped arches with at least one base and two ends.
  • the bases of a crown element are connected to the ends of a crown element via connecting webs.
  • a 3-D droplet dosing technique is used to form a thin-walled sandwich structure.
  • the invention further relates to a device suitable for applying a stent with positioning wires that have clamps at their ends that can be connected in a force-fitting manner to the fixing hooks of the ends of the crown elements.
  • the published international patent application with the reference WO 2016/071357 A1 relates to an intraluminal vascular implant, with a first hollow cylindrical vascular body and at least one second hollow cylindrical vascular body, wherein the first and the second vascular body are two structurally separate vascular bodies.
  • the vascular bodies each have a first end, a second end and a longitudinal axis, wherein the first and the second vascular body each have vascular sections.
  • the vascular section of the first vascular body and the vascular section of the second vascular body are designed such that they can be at least partially inserted into each other to form a common stent section free of prosthetic material.
  • WO 2016/055564 A1 describes a vascular prosthesis system for introducing into and supporting a patient's blood vessel, the vascular prosthesis system comprising (i) a stent graft element with a hollow cylindrical body, the stent graft element having meandering supports and a prosthetic material attached to and connecting the supports to form a circumferentially covered stent graft element, and (ii) a stent element with a hollow cylindrical body, the stent element having a stent support structure that is free of prosthetic material to form an uncovered stent element.
  • a strip-shaped prosthetic material section is provided, via which the stent graft element and the stent element are connected to one another, such that the strip-shaped prosthetic material section is fixed with a first end only to the first, proximal stent graft element end and with its second end to the first, proximal stent element end to form a prosthetic material bridge.
  • the published international patent application with the reference WO 2000/062708 A1 relates to a multi-part stent comprising a connecting structure that allows the stent sections to move and bend relative to one another.
  • the connecting structure connects the multiple stent sections and keeps the stent sections substantially stationary relative to one another.
  • the connecting structure allows the multiple stent sections to move relative to one another.
  • the movable stent sections allow the stent to bend when deployed in a body lumen. This flexible structure allows the stent to better conform to the shape of the body lumen and exerts less pressure on the lumen wall overall, thereby reducing the risk of trauma.
  • the various stent sections can be completely detached from one another.
  • the stent sections can remain partially connected so that they can move largely independently of one another.
  • the connecting structure can be designed to separate upon deployment, e.g. by rupture or degradation within the body lumen in which the stent is positioned.
  • the published international patent application with the file number WO 2019/052610 A1 relates to an implantable valve prosthesis, in particular for preventing blood from flowing back from an atrium into a vein flowing into the atrium.
  • the object of the present invention is to provide an alternative to the previously available means for treating mitral valve or tricuspid valve insufficiency.
  • an implantable valve prosthesis comprising - a generally tubular stent, which can be branched or unbranched and has at least a first end section with a first end opening and a second end section with a second end opening, and - a flexible tube, which can be branched or unbranched and has at least a first end section with a first end opening and a second end section with a second end opening that can be closed by collapsing the tube, which is arranged at least in a partial region of the second end section of the stent on its outer peripheral surface such that the tube with its second end section and the second end opening protrudes beyond the second end opening of the stent, wherein the second end opening of the tube is open in the depressurized state.
  • the published German patent application with the reference DE 4222 610 A1 describes a stent for valve and closing elements, in particular for heart valve prostheses, which has a base ring which carries at least two posts which are symmetrically offset from one another, point essentially in the direction of the ring axis and are connected to one another via arched strips serving to attach at least two flexible leaflets, with which a valve or closing element, in particular a heart valve prosthesis, can be produced which also works reliably with different closing pressure differences, i.e.
  • the stent is only kept flexible in certain areas and to a limited extent, namely by a rigid design of the free post ends and/or a stop-limited flexibility of the post bases and/or a stop-limited flexibility of the strips.
  • US 2009/0312834 Al relates to stent structures with improved migration resistance.
  • US 2009/0312834 Al relates to Mesh stents, such as braided or twisted stents, in which at least a portion of the stent is folded back upon itself to form a multi-layered stent device.
  • Such multi-layered sections provide migration resistance, among other advantages.
  • bioabsorbable scaffold consisting at least in part of a poly(L-lactide)-based composite.
  • the composite contains poly(4-hydroxybutyrate) or poly(L-lactide)-b-polycaprolactone block copolymer, which increases the fracture toughness or fracture strength of the scaffold.
  • the composite may also contain bioceramic particles, L-lactide monomer, or both, distributed throughout the composite. The bioceramic particles improve the radial strength and stiffness of the scaffold.
  • the L-lactide monomer is used to control the absorption rate of the scaffold.
  • the published international application WO 2016/127542 A1 discloses a multilayered, expandable vascular scaffold having at least two layers of lattice-like scaffold walls made of a magnesium alloy and a scaffold interior cavity. An expandable balloon is arranged within the scaffold interior. During expansion of the multilayered expandable vascular scaffold, the scaffold wall near the outer layer exceeds its strain rate and breaks due to the relatively large expansion.
  • the vascular scaffold is prevented from breaking and losing the scaffold function caused by the breakage of the outer layer during expansion. Breakage of the outer layer during expansion, and safety is also improved.
  • valve prostheses with mechanically coupled leaflet valves.
  • the embodiments described in this document are directed to centrally opening valve prostheses with a valve frame and a mechanically coupled valve.
  • the valve frames described have projections that are configured to be connected to a valve attachment area of a valve.
  • Some embodiments include a valve holding device that engages the projections of the valve frame and serves to attach the valve to the valve frame. A method for making and using such valve prostheses is also described.
  • the published German patent application DE 10 2008 040 786 A1 describes an implant with a base body which consists entirely or in part of a biocorrodible, metallic material, wherein the material is such that it is decomposed to an alkaline product in an aqueous environment and wherein the base body has a coating or a cavity filling which comprises a polymer matrix and at least one active ingredient embedded in the polymer matrix, characterized in that at least one polymer of the matrix and the at least one active ingredient are coordinated with one another in such a way that the release rate of the active ingredient from the matrix is increased with increasing pH.
  • the published American patent application US 2011/060401 A1 relates to a tubular, growth-capable support prosthesis with a mesh structure, wherein the mesh structure consists of at least two structural rings which are connected to one another via connecting elements and are arranged point-symmetrically around the longitudinal axis of the prosthesis, wherein the structural rings and/or the connecting elements have at least one predetermined breaking point.
  • the published American patent application US 2013/325102 A1 discloses an absorbable blood vessel stent which has a proximal end and a distal end. A tubular structure with a pattern is formed between the proximal end and the distal end.
  • the patterned structure comprises a plurality of support and connecting rods.
  • the support rod or the connecting rod has a straight, a U-shaped or an S-shaped section, and at least one through groove or a through hole is provided in at least one support rod. Due to the special structure of the blood vessel stent, the performance of a blood vessel stent made of iron can be improved, and blood vessel stents made of other absorbable materials can be decomposed more quickly.
  • a permanent stent is particularly disadvantageous for the implantation of heart valves in children, since it is even more difficult to post-dilate than a non-valve balloon-expandable stent due to the heart valve located in the stent.
  • the heart valve could be damaged during post-dilation because the heart valve tissue would be squeezed between the high-pressure balloon and the stent.
  • the object of the present invention therefore relates to the provision of a stent for vascular supply, in which the absorption time of the biodegradable stent can be adjusted so that growth of the vessels is not hindered.
  • a stent is to be used in particular in newborns and children.
  • the present invention discloses a biodegradable, resorbable stent comprising a framework consisting of a metal alloy of magnesium with transition metals and/or rare earths, wherein the framework is coated with a polymer and the coated framework has struts of stent elements.
  • the stent elements are diamond-shaped.
  • One embodiment of the stent relates to a stent in which the struts are flattened.
  • the struts of the stent elements are slotted.
  • the rare earths are selected from the group of lanthanides, comprising gadolinium, disprosium, yttrium.
  • the struts of a stent according to the present disclosure may have barbs.
  • the circumference has 24, 21, 18, 15 or 12 stent elements.
  • the invention also relates to an embodiment of the stent, wherein the barbs have a diameter of up to 20 to 50 pm.
  • the barbs of a stent according to the present invention may be bent inwardly at an angle between 45° to 90° with respect to the struts of the stent.
  • the polymer of the sheath is biodegradable, wherein the polymer is poly(DL-lactide-co-glycolide).
  • one embodiment is a valve-bearing stent.
  • the circumference of the framework has a number of stent elements divisible by 3, wherein the framework has 24, 21, 18, 15 or 12 stent elements.
  • the heart valves are attached to the barbs of the struts.
  • Another object of the present invention relates to a system for implanting a stent comprising a device for implanting a stent as described above.
  • the present invention relates to the use of a stent as described above without valves, or of a system as described above, for implanting the stent in cases of congenital heart defects for opening a pulmonary artery, for keeping open a ductus arteriosus Botalli, for keeping open an aortic isthmus stenosis to create a growth stimulus in hypoplastic pulmonary arteries, or as an esophageal stent, or as a ureter support.
  • FIG. 1 shows a schematic overview of an embodiment of the structure of a stent according to the invention.
  • FIG. 2 schematically shows a tubular stent.
  • FIG. 3 schematically shows an embodiment of the barbs.
  • biodegradable is to be understood as meaning a property of the metal alloy, polymers or polymer mixtures that they can be biologically degraded in the human or animal body without endangering the health of humans or animals.
  • a valve-bearing, biodegradable, resorbable stent made of a metal alloy made of magnesium and rare earths in combination with a coating made of a polymer mixture.
  • the entire stent made of metal alloy and polymer coating is biodegradable, which in the context of the present disclosure refers to a chemical decomposition into smaller molecules, compounds or even elements through biological processes.
  • An example of a biodegradable polymer in the sense of the present disclosure is poly(DL-lactide-co-glycolide).
  • the structure of the stent is based on continuously arranged struts, which form so-called stent elements.
  • These stent elements can, for example, be rhombus-shaped, which in connection with the present invention can also be referred to as a diamond shape.
  • the struts of the stent can serve to attach heart valves.
  • the same number of Diamonds are available.
  • the number of diamonds in the circumference of a stent is therefore a number divisible by 3, preferably 24 or 21, and 18, 15 or 12 for stents with a smaller target diameter.
  • the number of strut elements divisible by 3 results from the fact that a three-leaf valve must be sewn in/attached, point-symmetrical to the center of the stent, with all valve leaflets being the same size. Each of the 3 leaflets therefore requires the same number of attachment struts.
  • a stent cut from a tube is manufactured with barbs (spikes) which serve to fix a heart valve (heart valve holder).
  • a stent comprises only one row of diamonds in the circumference, several rows of diamonds are arranged directly next to each other and connected to each other, or the diamonds are connected to each other in the circumference via struts.
  • Another element of the present invention are, in one embodiment, integrated barbs (so-called spikes), with the aid of which, for example, the heart valve consisting of pericardium is fixed in the stent.
  • integrated barbs so-called spikes
  • the invention is based on a fluoridated or non-fluoridated compound (alloy) of magnesium, transition metals, rare earths, for example from the group of lanthanides such as gadolinium, disprosium, yttrium, etc. in combination with a mixture of polymers.
  • a fluoridated or non-fluoridated compound (alloy) of magnesium, transition metals, rare earths for example from the group of lanthanides such as gadolinium, disprosium, yttrium, etc. in combination with a mixture of polymers.
  • Magnesium has a short resorption time.
  • a combination of a small amount of polymer on a framework consisting of magnesium and rare earths is proposed as the material for a stent according to the present disclosure in order to achieve a precisely adjustable resorption time.
  • the combination of magnesium and rare earths has proven to be advantageous with regard to the adjustability of the resorption time.
  • the stent consists of a framework which is formed by a net-like, for example diamond-shaped, structure made of a mesh of the metal-rare earth alloy which is coated with a polymer.
  • a net-like, for example diamond-shaped, structure made of a mesh of the metal-rare earth alloy which is coated with a polymer.
  • flattened metal struts are connected to one another in a diamond shape.
  • the struts of the stent elements are flattened and have recesses in the surface; the struts which Stent elements are therefore slotted.
  • a section of the honeycomb-like network structure made of struts is connected via lateral struts to another section of a diamond-shaped, honeycomb-like network structure, for example. This structure enables the size of the stent to be adjusted in both width and length depending on the intended application.
  • the structure of the stent is covered with a polymer coating.
  • the polymer coating ensures that the resorption time of the stent can be set to a defined period (3-6 months is the target).
  • the stent struts can have barbs with a diameter in the range of 20 to 50 pm. After cutting, polishing and coating the magnesium alloy polymer stent, the spikes are bent luminally (inwardly into the stent) at an angle of 45-90° and now protrude into the interior of the stent.
  • the stent After forming a heart valve from the body's own tissue, the stent can be pulled over the heart valve in a corresponding design. The barbs pierce the pericardium and anchor themselves there. The heart valve is anchored in the stent in this way without any further stitches, apart from a few safety stitches. Since sewing a heart valve into a stent normally takes up a large part of the production time of the heart valve stent (experience shows that between 40 and 60 minutes), the invention of the barbs saves valuable intervention time and thus anesthesia time for the patient.
  • a heart valve stent is delivered using a delivery system that includes a balloon catheter through which the Mg/rare earth/polymer stent can be anchored in children with congenital heart valve defects.
  • the stent according to the invention is a balloon-expandable stent, the struts of which can be slotted and filled with polymer. It is envisaged that the struts with polymer coating can be designed as double-T supports in order to achieve greater mechanical stability.
  • the shape of the stent is chosen depending on the location of use: For use in a pulmonary valve position, the stent is shaped in length and circumference For example, they can consist of diamond-shaped diamonds, although this shape is not mandatory. Each of the diamonds is connected to the neighboring diamonds at its four corner points. This means that all diamonds have a closed configuration (see FIG. 1 and FIG. 2). For use in the aortic valve position, an upper ring of diamonds is created (crown), followed by long, longitudinal, curved struts in the area of the commissures and a conical edge (skirt) made of two rows of diamonds in the area of the left ventricular outflow tract.
  • a stent with a large number of short struts and thus small diamonds is produced. All struts are connected to one another by a connector. This gives the stent a high radial force with little longitudinal shortening.
  • the stent according to the invention can be designed according to the respective requirements, which include, for example, a need for radial force, planned residence time, the required diameter.
  • An advantage of the invention is that the stent can be adapted to different requirements.
  • FIG. 3 shows schematically an embodiment of the barbs of a stent according to the invention.
  • a biodegradable stent according to the present invention can be used as a vascular support in various congenital heart defects, e.g. for opening a pulmonary atresia, for keeping a ductus arteriosus Botalli open, for keeping an aortic isthmus stenosis open, for creating a growth stimulus in hypoplastic pulmonary arteries (“artificial growth”).
  • stent according to the invention outside of cardiovascular medicine are conceivable, such as for example as esophageal stents, as ureter supports and in urethral valves.
  • the present invention also relates to a system comprising a device for implanting a stent as described above, together with the stent.
  • a device for implanting a stent as described above is described, for example, in the published German patent application with the file number DE 10 2013 224 298 A1 and comprises a device for the transluminal introduction and placement of a self-expanding stent, in particular a heart valve stent, in a hollow organ, wherein the stent is arranged in a compressed state at the distal end of a tubular, flexible implantation catheter, characterized in that it has a tubular outer catheter, a tubular inner catheter and a tubular ring-shaped helical tension spring arranged at least at the distal end of the implantation catheter between the outer catheter and the inner catheter, which supports the proximal end of the stent with its distal end, which unfolds at the implantation site by pulling the outer catheter back relative to the helical tension spring to rest against the hollow organ.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft einen biodegradierbaren, resorbierbaren Stent, umfassend ein Gerüst, bestehend aus einer Metall-Legierung aus Magnesium mit Übergangsmetallen und/oder seltenen Erden, wobei das Gerüst mit einem Polymer ummantelt ist und das ummantelte Gerüst Streben von Stentelementen aufweist, wobei es sich um einen klappentragenden Stent handeln kann. Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung die Verwendung des offenbarten Stents ohne Klappen, oder eines Systems umfassend einen entsprechenden Stent zur Implantation bei angeborenen Herzfehlern zur Eröffnung einer Pulmonalarterie, zum Offenhalten eines Ductus arteriosus Botalli, zum Offenhalten einer Aortenisthmusstenose zur Schaffung eines Wachstumsanreizes bei hypoplastischen Lungenarterien, oder als Ösophagusstent, oder als Ureterstütze

Description

STENT FÜR DIE IMPLANTATION
BESCHREIBUNG
Gebiet der Erfindung
[0001] Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Stents zur Implantation, auch umfassend einen herzklappentragenden Stent, vorgesehen insbesondere zur Implantation bei Kindern.
Kurze Beschreibung des Hintergrunds der Erfindung
[0002] Angeborene Herzfehler betreffen schätzungsweise jedes 100. Neugeborene. Diese Fehlbildungen am Herzen können unterschiedlich ausgeprägt sein und dementsprechend auch unterschiedliche Strukturen des Herzens eines Neugeborenen betreffen. Die Behandlung angeborener Herzfehler hängt von der Art und Schwere des vorhandenen Defekts ab. Einige betroffene Säuglinge und Kinder benötigen möglicherweise eine oder mehrere Operationen, damit Herz oder Blutgefäße ordnungsgemäß funktionieren können.
[0003] So kann es beispielsweise erforderlich sein, dass so genannte Stents eingesetzt werden müssen. Unter dem Begriff Stent werden Gefäßprothesen oder „Stützen“ zusammengefasst, die mittels einer Intervention eingesetzt werden, um beispielsweise verengte Gefäße zu weiten. Stents werden aber auch dafür eingesetzt, um Herzklappen im Gefäßsystem zu verankern. Derzeit werden aus Mangel an kindgerechten Produkten permanent verbleibende, nichtresorbierbare Stents verwendet, welche für adulte Patienten entwickelt wurden.
[0004] Eine besondere Problematik bei der Implantation von Stents in Kinder, und insbesondere in Neugeborene, ist dem Umstand geschuldet, dass die Stents nicht „mitwachsen“ können, wodurch das physiologische Wachstum von umgebenden Strukturen, wie beispielsweise Gefäßen, behindert wird. [0005] Aus dem Stand der Technik sind im Wesentlichen zwei Arten von permanenten Stents bekannt: ballon-expandierbare und selbstexpandierende Stents. Zur Versorgung von Gefäßstenosen werden bisher meist ballon-expandierbare, permanente Stents verwendet. Ballon-expandierbare Stents bestehen meist aus deformierbaren Metallen oder Metall- Legierungen. Selbstexpandierende Stents bestehen zumeist aus einer Nickel-Titan-Mischung (Nitinol). Nitinol weist als charakteristische Eigenschaften die Pseudoelastizität und den Form- Gedächtnis-Effekt auf. Ballon-expandierbare Stents können nach Implantation in ein wachsendes Kind ggf. nachdilatiert werden, so dass eine Durchmesserzunahme erzielt wird. Eine Nachdilatation ist nicht immer möglich (abhängig vom Einwachsverhalten und von der Lokalisation des Stents). Teilweise werden bei einer Nachdilatation die Umgebungsstrukturen verletzt oder zerrissen. Selbstexpandierende Stents werden nicht nachdilatiert; sie öffnen sich in der Regel fast bis zu ihrem festgelegten Enddurchmesser in Abhängigkeit von ihrer Radialkraft und dem der Radialkraft entgegenwirkenden Umgebungsdruck des Gefäßes.
[0006] Die veröffentlichte internationale Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen WO 2011/000354 A2 offenbart einen Stent, in den eine Herzklappe eingenäht wurde, der aus einer Mehrzahl von koaxial hintereinander angeordneten Kronenelementen besteht, die jeweils aus mehreren U-förmigen Bögen mit mindestens einer Basis und 2 Enden gebildet sind. Erfindungsgemäß sind die Basen eines Kronenelementes über Verbindungsstege mit den Enden eines Kronenelementes verbunden. Zur Herstellung dieses Klappenstents wird eine 3-D- Tröpfchendosiertechnik zur Ausbildung einer dünnwandigen Sandwichstruktur verwendet. Die Erfindung betrifft ferner eine zur Applizierung eines Stents geeignete Vorrichtung mit Positionierdrähten, die an ihren Enden Klemmen besitzen, die mit den Fixierhaken der Enden der Kronenelemente kraftschlüssig verbindbar sind.
[0007] Die veröffentlichte internationale Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen WO 2016/071357 Al betrifft ein intraluminales Gefäßimplantat, mit einem ersten hohlzylindrischen Gefäßkörper und zumindest einem zweiten hohlzylindrischen Gefäßkörper, wobei der erste und der zweite Gefäßkörper zwei baulich voneinander getrennte Gefäßkörper sind. Die Gefäßkörper weisen jeweils ein erstes Ende, ein zweites Ende sowie eine Längsachse auf, wobei jeweils der erste und der zweite Gefäßkörper Gefäßabschnitte aufweisen. Der Gefäßabschnitt des ersten Gefäßkörpers und der Gefäßabschnitt des zweiten Gefäßkörpers sind derart ausgebildet, dass sie zumindest teilweise ineinander einführbar sind zur Ausbildung eines von Prothesenmaterial freien gemeinsamen Stent- Ab Schnitts.
[0008] In der veröffentlichen internationalen Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen WO 2016/055564 Al wird ein Gefäßprothesen-System zur Einführung in und Unterstützung eines Blutgefäß eines Patienten beschrieben, wobei das Gefäßprothesen-System (i) ein Stentgraft- Element mit einem hohlzylindrischen Körper, wobei das Stentgraft-Element mäanderförmig umlaufenden Stützen und ein an den Stützen befestigtes und diese verbindendes Prothesenmaterialaufweist zur Ausbildung eines umfänglich gecoverten Stentgraft- Elementsaufweist, und (ii) ein Stent-Element mit einem hohlzylindrischen Körper, wobei das Stent-Element ein Stent- Stützgerüst aufweist, das frei von Prothesenmaterial ist, zur Ausbildung eines ungecoverten Stent-Elements. Ferner ist ein streifenförmiger Prothesenmaterial-Abschnitt vorgesehen, über welchen das Stentgraft-Element und das Stent- Element miteinander verbunden sind, derart, dass der streifenförmige Prothesenmaterial- Abschnitt mit einem ersten Ende lediglich am ersten, proximalen Stentgraft-Element-Ende und mit seinem zweiten Ende am ersten, proximalen Stent-Element-Ende zur Ausbildung einer Prothesenmaterial-Brücke fixiert ist.
[0009] Die veröffentlichte internationale Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen WO 2000/062708 Al betrifft einen mehrteiligen Stent, der eine Verbindungsstruktur umfasst, die es den Stentabschnitten ermöglicht, sich relativ zueinander zu bewegen und zu biegen. Zur Entfaltung und Positionierung verbindet die Verbindungsstruktur die mehreren Stentabschnitte und hält die Stentabschnitte im Wesentlichen stationär zueinander. Nach der Entfaltung ermöglicht die Verbindungsstruktur, dass sich die mehreren Stentabschnitte relativ zueinander bewegen können. Die beweglichen Stentabschnitte ermöglichen eine Biegung des Stents bei der Entfaltung in einem Körperlumen. Diese biegsame Struktur ermöglicht eine bessere Anpassung des Stents an die Form des Körperlumens und übt insgesamt weniger Druck auf die Lumenwand aus, wodurch die Gefahr eines Traumas verringert wird. Nach der Entfaltung können die verschiedenen Stentabschnitte vollständig voneinander gelöst werden. Alternativ können die Stentabschnitte teilweise so verbunden bleiben, dass sie sich weitgehend unabhängig voneinander bewegen können. Die Verbindungsstruktur kann so hergestellt werden, dass sie sich bei der Entfaltung trennt, z. B. durch Bruch oder Degradation innerhalb des Körperlumens, in dem der Stent positioniert ist. [0010] Die veröffentlichte internationale Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen WO 2019/052610 Al betrifft eine implantierbare Klappenprothese, insbesondere zur Verhinderung von Blutrückfluss einem Herzvorhof in eine in den Herzvorhof mündende Vene. Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Alternative zu den bisher verfügbaren Mitteln zur Behandlung einer Mitralklappen- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz zur Verfügung zu stellen. Zur Lösung der Aufgabe stellt die Erfindung eine implantierbare Klappenprothese bereit, umfassend -einen allgemein röhrenförmigen Stent, der verzweigt oder unverzweigt sein kann und mindestens einen ersten Endabschnitt mit einer ersten Endöffnung und einen zweiten Endabschnitt mit einer zweiten Endöffnung aufweist, und -einen flexiblen Schlauch, der verzweigt oder unverzweigt sein kann und mindestens einen ersten Endabschnitt mit einer ersten Endöffnung und einen zweiten Endabschnitt mit einer durch Kollabieren des Schlauches verschließbaren zweiten Endöffnung aufweist, der zumindest in einem Teilbereich des zweiten Endabschnitts des Stents auf dessen äußerer Umfangsfläche so angeordnet ist, dass der Schlauch mit seinem zweiten Endabschnitt und der zweiten Endöffnung über die zweite Endöffnung des Stents hinaussteht, wobei die zweite Endöffnung des Schlauches im drucklosen Zustand offen ist.
[0011] Die veröffentlichte deutsche Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen DE 4222 610 Al beschreibt einen Stent für Klappen- und Schließorgane, insbesondere für Herzklappenprothesen, welcher einen Basisring besitzt, der mindestens zwei symmetrisch zueinander versetzte, im wesentlichen in Ringachsrichtung weisende, über bogenförmige, der Befestigung mindestens zweier flexibler Segel dienende Leisten miteinander verbundene Pfosten trägt, zu schaffen, mit dem ein Klappen- oder Schließorgan, insbesondere eine Herzklappenprothese hergestellt werden kann, die auch bei unterschiedlichen Schließdruckdifferenzen, d. h. insbesondere auch bei variierenden, physiologischen Belastungszuständen, zuverlässig arbeitet, wird der Stent nur bereichsweise und begrenzt flexibel gehalten, und zwar durch eine starre Ausbildung der freien Pfostenenden und/oder eine anschlagbegrenzte Flexibilität der Pfostenbasen und/bzw. eine anschlagbegrenzte Flexibilität der Leisten.
[0012] Die veröffentlichte US Patentanmeldung US 2009/0312834 Al betrifft Stentstrukturen mit verbesserter Migrationsresistenz. Insbesondere bezieht sich die US 2009/0312834 Al auf Mesh-Stents, wie z.B. geflochtene oder gedrehte Stents, bei denen mindestens ein Teil des Stents über sich selbst zurückgefaltet ist, um eine mehrschichtige Stentvorrichtung zu bilden. Solche mehrschichtigenAbschnitte sorgen neben anderen Vorteilen für Migrationsresistenz.
[0013] Die veröffentlichte US Patentanmeldung US 2012/0290073 Al offenbart ein bioabsorbierbares Gerüste, welches zumindest teilweise aus einem Komposit auf Poly(L- Lactid)-Basis bestehen. Der Verbundstoff enthält Poly(4-Hydroxybutyrat) oder Poly(L- Lactid)-b-Polycaprolacton-Blockcopolymer, das die Bruchzähigkeit oder Bruchfestigkeit des Gerüsts erhöht. Der Verbundstoff kann außerdem biokeramische Partikel, L-Lactid-Monomer oder beides enthalten, die im gesamten Verbundstoff verteilt sind. Die biokeramischen Teilchen verbessern die radiale Festigkeit und Steifigkeit des Gerüsts. Das L-Lactid-Monomer wird verwendet, um die Absorptionsrate des Gerüsts zu steuern.
[0014] Die veröffentlichte internationale Anmeldung WO 2016/127542 Al offenbart ein mehrschichtiges, expandierbares Gefäßgerüst, das mindestens zwei Schichten aus gitterförmigen Gerüstwänden aus einer Magnesiumlegierung und einen Gerüstinnenhohlraum aufweist. Ein expandierbarer Ballon ist innerhalb des Gerüstinnenraums angeordnet. Während der Expansion des mehrschichtigen expandierbaren Gefäßgerüstes überschreitet die Gerüstwand nahe der äußeren Schicht ihre Dehnungsrate und bricht aufgrund der relativ großen Ausdehnung. Durch die Bereitstellung der mehrschichtigen, gitterartigen Gerüstwand gemäß der WO 2016/127542 Alwird verhindert, dass das Gefäßgerüst bricht und die Gerüstfunktion verliert, die durch den Bruch der äußeren Schicht während der Expansion verursacht wird. Ein Bruch der äußeren Schicht während der Ausdehnung, und die Sicherheit wird zudem verbessert.
[0015] Die veröffentlichte US Patentanmeldung US 2021/0338422 Al offenbart Klappenprothesen mit mechanisch gekoppelten Segelklappen. Die in diesem Dokument beschriebenen Ausführungsformen sind auf zentral öffnende Klappenprothesen mit einem Klappenrahmen und einer mechanisch gekoppelten Klappe gerichtet. Die beschriebenen Klappenrahmen haben Vorsprünge, die so konfiguriert sind, dass sie mit einem Klappenbefestigungsbereich einer Klappe verbunden werden können. Einige Ausführungsformen umfassen eine Klappenhaltevorrichtung, die in die Vorsprünge des Klappenrahmens eingreift und dazu dient, die Klappe am Klappenrahmen zu befestigen. Weiterhin wird noch ein Verfahren zur Herstellung und Verwendung solcher Klappenprothesen beschrieben. [0016] Die veröffentlichte deutsche Patentanmeldung DE 10 2008 040 786 Al beschreibt ein Implantat mit einem Grundkörper, der ganz oder in Teilen aus einem biokorrodierbaren, metallischen Werkstoff besteht, wobei der Werkstoff so beschaffen ist, dass er in wässriger Umgebung zu einem alkalischen Produkt zersetzt wird und wobei der Grundkörper eine Beschichtung oder eine Kavitätenfüllung aufweist, die eine Polymermatrix und mindestens einen in die Polymermatrix eingebetteten Wirkstoff umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein Polymer der Matrix und der mindestens eine Wirkstoff so aufeinander abgestimmt sind, dass mit steigendem pH-Wert die Freisetzungsrate des Wirkstoffs aus der Matrix erhöht ist.
[0017] Die veröffentlichte amerikanische Patentanmeldung US 2011/060401 Al betrifft eine rohrförmige, wachstumsfähige Stützprothese mit einer Maschenstruktur, wobei die Maschenstruktur aus mindestens zwei Strukturringen besteht, die über Verbindungselemente miteinander verbunden sind und punktsymmetrisch um die Prothesenlängsachse angeordnet sind, wobei die Strukturringe und/oder die Verbindungselemente mindestens eine Sollbruchstelle aufweisen.
[0018] Die veröffentlichte amerikanische Patentanmeldung US 2013/325102 Al offenbart einen absorbierbaren Blutgefäßstent, welcher ein nahes Ende und ein fernes Ende aufweist. Zwischen dem nahen Ende und dem fernen Ende ist eine röhrenförmige Struktur mit einem Muster ausgebildet. Die gemusterte Struktur umfasst eine Vielzahl von Stütz- und Verbindungsstäben. Der Stützstab oder der Verbindungsstab weist einen geraden, einen U- förmigen oder einen S-förmigen Abschnitt auf, und mindestens eine Durchgangsnut oder ein Durchgangsloch ist in mindestens einem Stützstab vorgesehen. Aufgrund der besonderen Struktur des Blutgefäßstents kann die Leistung eines Blutgefäßstents aus Eisen verbessert werden, und Blutgefäßstents aus anderen absorbierbaren Materialien können schneller zersetzt werden.
[0019] Bei absorbierbaren Stents, wie zuvor beschrieben, besteht das Problem, die Absorptionszeit anpassen bzw. einstellen zu können, damit stentversorgte Herz- und Gefäßabschnitten am Wachstum nicht gehindert werden. Das Fremdmaterial (Stent, Okkluder etc.) wächst in das Gewebe ein. Die Verwachsung fixiert den Stent in seiner Position, das Gewebe nimmt die Form des Stentes an und verbleibt ebenfalls in dieser Position. Damit wird durch Verwendung herkömmlicher Stent das Größenwachstum von versorgten Herz- und Gefäßabschnitten behindert.
[0020] Insbesondere für die Implantation von Herzklappen bei Kindern ist ein permanenter Stent nachteilig, da er aufgrund der im Stent befindlichen Herzklappe noch schlechter nachdilatiert werden kann als ein nicht klappentragender ballon-expandierbarer Stent. Die Herzklappe könnte bei der Nachdilatation Schaden nehmen, da das Herzklappengewebe zwischen Hochdruckballon und Stent gequetscht würde.
[0021] Zartner et al. haben 2007 eine erste Anwendung eines Magnesiumstentes bei Kindern mit hypoplastischen Lungenarterien beschrieben (Zartner, P., et al. Catheterization and Cardiovascular Interventions, 2007, 69(3), 443-446). Nachteilig an dem in dieser Publikation beschriebenen Stent war jedoch, dass sich dieser so schnell auflöste, dass damit kein Langzeitergebnis erzielt werden konnte.
[0022] Ebenfalls 2007 veröffentlichte Waksman eine Zusammenstellung von Möglichkeiten bioresorbierbarer Stents (Waksman, R, Catheterization and Cardiovascular Interventions, 2007, 70(3), 407-414). Als nachteilig kann bei den in dieser Publikation beschriebenen Stents die Resorptionszeit von 6 bis 24 Monaten angesehen werden, da diese zu lang ist bei einer Anwendung für wachsende Kleinkinder.
[0023] Somit besteht weiterhin ein Bedarf an einem Stent, welcher insbesondere bei Kindern eingesetzt werden kann.
Aufgabe der Erfindung
[0024] Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung betrifft somit die Bereitstellung eines Stents zur Gefäßversorgung, bei welchem die Absorptionszeit des biodegradierbaren Stents angepasst werden kann, damit ein Wachstum der Gefäße nicht behindert wird. Ein derartiger Stent soll insbesondere bei Neugeborenen und Kinder eingesetzt werden. Zusammenfassung der Erfindung
[0025] Die vorliegende Erfindung offenbart biodegradierbaren, resorbierbaren Stent, umfassend ein Gerüst, bestehend aus einer Metall-Legierung aus Magnesium mit Übergangsmetallen und/oder seltenen Erden, wobei das Gerüst mit einem Polymer ummantelt ist und das ummantelte Gerüst Streben von Stentelementen aufweist.
[0026] In einer Ausführungsform sind die Stentelemente rautenförmig.
[0027] Eine Ausführungsform des Stents betrifft einen Stent, bei dem die Streben abgeflacht sind.
[0028] Erfindungsgemäß ist weiterhin vorgesehen, dass die Streben der Stentelemente geschlitzt sind.
[0029] In einer weiteren Ausführungsform des Stents ist vorgesehen, dass die seltenen Erden aus der Gruppe der Lanthanoide ausgewählt sind, umfassend Gadolinium, Disprosium, Yttrium.
[0030] Die Streben eines Stents nach der vorliegenden Offenbarung können Widerhaken aufweisen.
[0031] Weiterhin kann vorgesehen sein, dass der Umfang 24, 21, 18, 15 oder 12 Stentelemente aufweist.
[0032] Die Erfindung betrifft ebenfalls eine Ausführungsform des Stents, wobei die Widerhaken einen Durchmesser von bis zu 20 bis 50 pm aufweisen.
[0033] Die Widerhaken eines Stents nach der vorliegenden Erfindung können in einem Winkel zwischen 45° bis 90° nach innen, in Bezug auf die Streben des Stents, gebogen sein. [0034] In einer weiteren Ausführungsform eines Stents nach der vorliegenden Erfindung ist vorgesehen, dass das Polymer der Ummantelung biodegradierbar ist, wobei es sich bei dem Polymer um Poly(DL-lactide-co-glycolide) handelt.
[0035] Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass es sich in einer Ausführungsform um einen klappentragenden Stent handelt.
[0036] Bei einem klappentragenden Stent ist vorgesehen, dass der Umfang des Gerüsts eine durch 3 teilbare Anzahl an Stentelemente aufweist, wobei das Gerüst 24, 21, 18, 15 oder 12 Stentelemente aufweist.
[0037] In einer Ausführungsform des klappentragenden Stens sind die Herzklappen an den Widerhaken der Streben befestigt.
[0038] Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung betrifft ein System zur Implantation eines Stents umfassend eine Vorrichtung zu Implantation eines Stents wie zuvor beschrieben.
[0039] Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung die Verwendung eines Stents, wie zuvor beschrieben ohne Klappen, oder eines Systems wie zuvor beschrieben, zur Implantation des Stents bei angeborenen Herzfehlern zur Eröffnung einer Pulmonalarterie, zum Offenhalten eines Ductus arteriosus Botalli, zum Offenhalten einer Aortenisthmusstenose zur Schaffung eines Wachstumsanreizes bei hypoplastischen Lungenarterien, oder als Ösophagusstent, oder als Ureterstütze.
Zusammenfassung der Abbildungen
[0040] Die Erfindung wird anhand von Figuren beschrieben. Es ist für den Fachmann offensichtlich, dass die in den Figuren beschriebenen Ausführungsformen und Aspekte der Erfindung nur Beispiele sind und den Schutzbereich der Ansprüche in keiner Weise einschränken. Die Erfindung wird durch die Ansprüche und ihre Entsprechungen definiert. Es versteht sich, dass Merkmale eines Aspekts oder einer Ausführungsform der Erfindung mit einem Merkmal eines anderen Aspekts oder Aspekten anderer Ausführungsformen der Erfindung kombiniert werden können, dabei zeigt: [0041] FIG. 1 schematisch eine Übersicht einer Ausführungsform der Struktur eines erfindungsgemäßen Stents.
[0042] FIG. 2 schematisch einen röhrenförmigen Stent.
[0043] FIG. 3 schematisch einen Ausführungsform der Widerhaken.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
[0044] Die technische Aufgabe wird durch die unabhängigen Ansprüche gelöst. Die abhängigen Ansprüche behandeln weitere Ausführungsformen der Erfindung.
[0045] Unter dem Begriff „biodegradierbar“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung eine Eigenschaft der Metalllegierung, Polymere oder Polymermischungen verstanden werden, dass diese im menschlichen oder tierischen Körper biologisch ohne Gefährdung für die Gesundheit von Mensch oder Tier, abgebaut werden können.
[0046] Das zuvor beschrieben und der Erfindung zugrunde liegende Problem wird durch einen klappentragenden, biodegradierbaren, resorbierbaren Stent aus einer Metall-Legierung aus Magnesium und seltenen Erden in Kombination mit einer Ummantelung aus einer Polymer- Mischung gelöst. Der gesamte Stent aus Metalllegierung und Polymerbeschichtung ist biodegradierbar, was im Zusammenhang mit der vorliegenden Offenbarung eine chemische Zersetzung in kleinere Moleküle, Verbindungen oder sogar in Elemente durch biologische Prozesse bezeichnet. Ein Beispiel für ein biodegradierbares Polymer im Sinne der vorliegenden Offenbarung ist Poly(DL-lactide-co-glycolide).
[0047] Die Struktur des Stents basiert auf durchgehend angeordnete Streben, welche so genannte Stentelemente formen. Diese Stentelemente können beispielsweise rautenförmig sein, was im Zusammenhang mit der Vorliegenden Erfindung auch als Diamantform bezeichnet werden kann. Die Streben des Stents können in einer Ausführungsform der Befestigung von HErzkalppen dienen. Somit muss dann für jedes der drei Klappensegel die gleiche Anzahl an Diamanten zur Verfügung stehen. Die Anzahl der Diamanten im Umfang eines Stents ist deshalb eine durch 3 teilbare Zahl, vorzugsweise 24 oder 21, bei Stents mit kleinerem Zieldurchmesser 18, 15 oder 12. Die durch 3 teilbare Anzahl von Strebenelementen ergibt sich daraus, dass eine zum Mittelpunkt des Stentes punktsymmetrsiche dreiseglige Klappe eingenäht/befestigt werden muss, bei der alle Klappensegel die gleiche Größe haben. Jedes der 3 Segel benötig also die gleiche Anzahl von Befestigungsstreben.
[0048] Der aus einem Rohr geschnittene Stent wird mit Widerhaken (Spikes) hergestellt, die der Fixierung einer Herzklappe dienen (Herzklappenhalterung). Es ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass ein Stent im Umfang nur eine Reihe von Rauten umfasst, mehrere Reihen von Rauten direkt nebeneinander und miteinander verbunden angeordnet sind, oder dass die Rauten im Umfang über Streben miteinander verbunden sind.
[0049] Ein weiteres Element der vorliegenden Erfindung sind in einer Ausführungsform integrierte Widerhaken (sogenannte Spikes), mit deren Hilfe beispielsweise die aus Perikard bestehende Herzklappe im Stent befestigt wird.
[0050] Die Erfindung basiert auf einer fluoridierten oder nicht fluoridbeschichteten Verbindung (Legierung) aus Magnesium, Übergangsmetallen, seltenen Erden, beispielsweise aus der Gruppe der Lanthanoide wie beispielsweise Gadolinium, Disprosium, Yttrium, etc. in Kombination mit einer Mischung aus Polymeren. Magnesium hat eine kurze Resorptionszeit. Aus diesem Grund wird bei einem Stent gemäß der vorliegenden Offenbarung eine Kombination aus wenig Polymer auf einem Gerüst bestehend aus Magnesium und seltenen Erden als Material vorgeschlagen, um eine exakt einstellbare Resorptionszeit zu erreichen. Die Kombination aus Magnesium und seltenen Erden hat sich als vorteilhaft im Hinblick auf die Einsteilbarkeit der Resorptionszeit gezeigt. Der Stent besteht aus einem Gerüst, welches durch eine netzartige, beispielsweise rautenförmige, Struktur aus einem Geflecht der Metall-seltene- Erden-Legierung gebildet wird, welche mit einem Polymer ummantelt ist. Dabei sind in einer Ausführungsform abgeflachte Metallstreben rautenförmig miteinander verbunden.
[0051] Es ist für den Fachmann offensichtlich, dass die Vorteile bei der Einsteilbarkeit der Resorptionszeit eine bessere Synchronisierung mit dem Wachstum der Gefäße erlaubt.
[0052] Es kann in einer Ausführungsform vorgesehen sein, dass die Streben der Stentelemente abgeflacht sind und in der Fläche Ausnehmungen aufweisen; die Streben, welche die Stentelemente bilden sind also geschlitzt. Ein Abschnitt der wabenartigen Netzstruktur aus Streben ist über seitliche Streben mit einem weiteren Abschnitt einer beispielsweise rautenförmigen, wabenartigen Netzstruktur verbunden. Dieser Aufbau ermöglicht eine Anpassung der Größe des Stents sowohl in der Breite als auch in der Länge abhängig von der vorgesehenen Anwendung.
[0053] Die Struktur des Stents wird mit einer Polymerummantelung überzogen. Die Polymerummantelung sorgt dafür, dass die Resorptionszeit des Stents auf einen definierten Zeitraum (angestrebt sind 3-6 Monate) eingestellt werden kann.
[0054] Die Stentstreben können Widerhaken mit einem Durchmesser im Bereich von 20 bis 50 pm aufweisen. Nach dem Schneiden, Polieren und Ummanteln des Magnesiumlegierung- Polymerstents werden die Spikes in einem Winkel von 45-90° nach luminal (stenteinwärts) gebogen und ragen nun in das Stentinnere.
[0055] Nach Formung einer Herzklappe aus körpereigenem Gewebe kann der Stent in einer entsprechenden Ausführungsform über die Herzklappe gezogen werden. Dabei stechen die Widerhaken in das Perikard ein und verankern sich dort. Die Herzklappe wird auf diese Weise bis auf wenige Sicherheitsnähte ohne weitere Naht im Stent verankert. Da normalerweise das Einnähen einer Herzklappe in einen Stent einen Großteil der Herstellungszeit des Herzklappenstentes beansprucht (erfahnrungsgemäß zwischen 40 und 60 min), wird durch die Erfindung der Widerhaken wertvolle Interventionszeit und damit Narkosezeit für den Patienten gespart.
[0056] Ein Herzklappenstent wird mittels eines Ablagesystems eingebracht, welches einen Ballonkatheter beinhaltet, durch den der Mg/seltene Erden/Polymer- Stent in Kindern mit angeborenen Herzklappenfehlern verankert werden kann.
[0057] Es handelt sich bei dem erfindungsgemäßen Stent um einen ballonexpandierbaren Stent, dessen Streben geschlitzt sein können und mit Polymer gefüllt sind. Es ist vorgesehen, dass die Streben mit Polymerumantelung als Doppel-T-Träger ausgebildet sein können , um eine höhere mechanische Stabilität zu erzielen.
[0058] Die Form des Stents wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Einsatzort gewählt: Für den Einsatz in einer Pulmonalklappenposition wird der Stent in Länge und Zirkumferenz beispielsweise aus rautenförmigen Diamanten bestehen, wobei dies Formgebung nicht zwingend ist. Jeder der Diamanten steht an seinen vier Eckpunkten mit den Nachbardiamenten in Verbindung. Das bedeutet, alle Diamanten weisen eine geschlossene Konfiguration auf (vgl. FIG. 1 und FIG. 2). Für den Einsatz in Aortenklappenposition wird ein oberer Ring aus Diamanten erstellt (Kranz/Crown), gefolgt von langen, längsverlaufenden, gebogenen Streben im Bereich der Kommissuren und einem konisch verlaufenden Randsaum (Skirt) aus zwei Reihen von Diamanten im Bereich des linksventrikulären Ausflusstraktes.
[0059] Erfindungsgemäß sind auch Einsatzbereiche ohne Verwendung einer Herzklappe denkbar: Für den Einsatz in einem hypoplastischen Aortensegment (Aortenisthmusstenose) wird ein Stent mit einer hohen Anzahl an kurzen Streben und dadurch kleinen Diamanten hergestellt. Alle Streben werden untereinander durch jeweils einen Konnektor verbunden sein. Dadurch erhält der Stent eine hohe Radialkraft bei geringer longitudinaler Verkürzung.
[0060] Für den Einsatzbereich in Pulmonalarterien wird eine geringere Anzahl längerer Streben verwendet. Nicht jede Raute (= Diamant; von Streben umgebenes Viereck) wird über Konnektoren mit jedem anderen Diamanten verbunden. Dadurch wird eine höhere longitudinale Verformbarkeit zur besseren Manövrierbarkeit und zur Vorbeugung von Stentbrüchen erzielt.
[0061] Für Einsatzbereiche außerhalb des kardiovaskulären Systems kann der erfindungsgemäße Stent entsprechend den jeweiligen Anforderungen, zu denen beispielsweise ein Bedarf an Radialkraft, geplanter Verweildauer, des benötigten Durchmessers gehören, ausgeführt werden. Ein erfindungsgemäßer Vorteil besteht darin, dass der Stent an unterschiedliche Anforderungen angepasst werden kann.
[0062] Weitere Vorteile und Verbesserungen gegenüber bekannten Stents aus dem Stand der Technik ist das zeitlich steuerbare Auflösungsverhalten des Stents aufgrund der verwendeten Legierung aus Magnesium und seltenen Erden. Es erlaubt, Gefäßengen über einen zeitlich exakt definierten Zeitraum zu versorgen und dadurch ein Weiterwachsen der versorgten Gefäß- und Herzabschnitte zu ermöglichen. Dies ist besonders bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern vorteilhaft, da diese eine hohe Wachstumsgeschwindigkeit von Herz und Gefäßen aufweisen. Eine Versorgung mit herkömmlichen Stents und Prothesen führt bei Kindern und Neugeborenen erfahrungsgemäß innerhalb kurzer Zeit häufig zu Stenosen. Der erfindungsgemäße biodegradierbare Stent hingegen lässt ein normales Wachstum der Gefäße von Kindern und Neugeborenen zu.
[0063] Aus dem Stand der Technik ist bisher kein Stent bekannt, bei dem eine Verankerung von Herzklappengewebe in einem Stent mittels Wiederhaken erreicht wird.
[0064] FIG. 3 zeigt schematisch eine Ausführungsform der Widerhaken eines erfindungsgemäßen Stents.
[0065] Ein biodegradierbarer Stent gemäß der vorliegenden Erfindung kann als Gefäßstütze bei verschiedenen angeborenen Herzfehlern Verwendung finden, z.B. zur Eröffnung einer Pulmonalatresie, zum Offenhalten eines Ductus arteriosus Botalli, zum Offenhalten einer Aortenisthmusstenose, zur Schaffung eines Wachstumsanreizes bei hypoplastischen Lungenarterien („artificial growth“).
[0066] Weiterhin sind Anwendungen des erfindungsgemäßen Stents außerhalb der kardiovaskulären Medizin könnten solche Stents denkbar, so beispielsweise als Ösophagusstents, als Ureterstütze und bei Urethralklappen.
[0067] Die vorliegende Erfindung betrifft auch ein System bestehend aus einer Vorrichtung zur Implantation eines Stents, wie zuvor beschrieben, zusammen mit dem Stent. Eine derartige Vorrichtung ist beispielsweise in der veröffentlichten deutschen Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen DE 10 2013 224 298 Al beschrieben und umfasst eine Vorrichtung zum transluminalen Einführen und zur Ablage eines selbstexpandierbaren Stents, insbesondere eines Herzklappenstents, in ein Hohlorgan, wobei der Stent in einem komprimierten Zustand am distalen Ende eines schlauchförmigen, flexiblen Implantationskatheters angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass der einen schlauchförmigen Außenkatheter, einen schlauchförmigen Innenkatheter und eine zumindest am distalen Ende des Implantationskatheters zwischen dem Außenkatheter und dem Innenkatheter angeordnete schlauchringförmige Schraubenzugfeder aufweist, die mit ihrem distalen Ende das proximale Ende des Stents abstützt, der sich am Implantationsort durch Zurückziehen des Außenkatheters gegenüber der Schraubenzugfeder zur Anlage an das Hohlorgan entfaltet. [0068] Die vorstehende Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wurde zum Zwecke der Veranschaulichung und Beschreibung dargestellt. Es ist nicht beabsichtigt, erschöpfend zu sein oder die Erfindung auf die genaue Form offenbart zu begrenzen, und Modifikationen und Variationen sind möglich im Lichte der obigen Lehren oder können aus der Praxis der Erfindung erworben werden. Die Ausführungsform wurde gewählt und beschrieben, um die Prinzipien der Erfindung und ihre praktische Anwendung zu erläutern, damit der Fachmann die Erfindung in verschiedenen Ausführungsformen nutzen kann, die für die jeweilige Anwendung geeignet sind. Es ist beabsichtigt, dass der Umfang der Erfindung durch die beigefügten Ansprüche und deren Äquivalente definiert werden. Die Gesamtheit der vorgenannten Dokumente ist durch Bezugnahme hierin enthalten
Bezugszeichen
A Bereich des Sinus der Taschenklappe
B Bereich des Trigonum intervalvulare
C Wiederhaken
D Stentstrebe
E Ausflusstraktnaher Stentbereich
F, G, H, I, K, L Schlitz innerhalb einer Strebe
J Öse für Nahtbefestigung
M Öhr
N Vorrichtung für Repositionierung mittels Ablagesystem

Claims

ANSPRÜCHE
1. Ein biodegradierbarer, resorbierbare Stent, umfassend ein Gerüst, bestehend aus einer Metall-Legierung aus Magnesium mit Übergangsmetallen und/oder seltenen Erden, wobei das Gerüst mit einem Polymer ummantelt ist und das ummantelte Gerüst Streben von Stentelementen aufweist.
2. Der Stent nach Anspruch 1, wobei die Stentelemente rautenförmig sind.
3. Der Stent nach einem der Ansprüche 1 oder 2, wobei die Streben abgeflacht sind.
4. Der Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Streben der Stentelemente geschlitzt sind.
5. Der Stent nach einem der Aprüche 1 bis 4, wobei die seltenen Erden ausgewählt sind aus der Gruppe der Lanthanoiude umfassen Gadolinium, Disprosium, Yttrium.
6. Der Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Streben Widerhaken aufweisen.
7. Der Stent nach Anspruch 5, wobei die Widerhaken einen Durchmesser im Bereich von 20 bis 50 pm aufweisen.
8. Der Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Widerhaken in einem Winkel zwischen 45° bis 90° nach innen, in Bezug auf die Streben des Stents, gebogen sind.
9. Der Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei es sich bei dem Polymer um Poly(DL- lactide-co-glycolide) handelt
10. Der Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei es sich um einen klappentragenden Stent handelt.
11. Der Stent nach Anspruch 9, wobei der Umfang des Gerüsts eine durch 3 teilbare Anzahl an Stentelementen aufweist.
12. Der Stent nach Anspruch 11, wobei das Gerüst 24, 21, 18, 15 oder 12 Stentelemente aufweist.
13. Der Stent nach einem der Ansprüche 9 bis 11 , wobei die Herzklappen an den Widerhaken der Streben befestigt sind
14. Ein System zur Implantation eines Stents, umfassend eine Vorrichtung zu Implantation eines Stents sowie einen Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 12.
15. Die Verwendung eines Stents nach einem der Ansprüche 1 bis 8 oder eines Systems nach Anspruch 13 zur Implantation des Stents bei angeborenen Herzfehlern zur Eröffnung einer Pulmonalarterie, zum Offenhalten eines Ductus arteriosus Botalli, zum Offenhalten einer Aortenisthmusstenose zur Schaffung eines Wachstumsanreizes bei hypoplastischen Lungenarterien, oder als Ösophagusstent, oder als Ureterstütze.
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