WO2025068603A1

WO2025068603A1 - Insufflationssystem und verfahren zur insufflation kleinvolumiger körperhöhlen

Info

Publication number: WO2025068603A1
Application number: PCT/EP2024/077500
Authority: WO
Inventors: Seyedhossein EMAM
Original assignee: WOM World of Medicine GmbH
Current assignee: WOM World of Medicine GmbH
Priority date: 2023-09-29
Filing date: 2024-09-30
Publication date: 2025-04-03
Anticipated expiration: 2026-03-29
Also published as: CN121941522A; DE102023003941A1

Abstract

Gegenstand der Erfindung ist ein Insufflationssystem mit Drucküberwachung zur Insufflation von kleinvolumigen Körperhöhlen, wobei zum Zweck der Druckmessung der Insufflationsvolumenstrom regelmäßig um ca. 10% abgesenkt wird.

Description

Insufflationssystem und Verfahren zur Insufflation kleinvolumiger Körperhöhlen

Erfindungsgegenstand

Die Erfindung betrifft ein Insufflationssystem mit Drucküberwachung zur Insufflation von kleinvolumigen Körperhöhlen.

Stand der Technik

Es ist bekannt, zur Durchführung endoskopischer Operationen Körperhöhlen durch Einleitung von Fluiden (Gasen oder Flüssigkeiten) aufzudehnen, damit medizinische Instrumente in die Körperhöhlen eingeführt werden können und innere Organe besser sichtbar werden. Es ist bei derartigen Prozeduren selbstverständlich wichtig, den in der Körperhöhle herrschenden Druck zu überwachen, damit es nicht zu Gewebeschäden kommt. Eine einfache Möglichkeit hierzu besteht darin, einen Drucksensor in die Körperhöhle einzuführen. Der Nachteil dieser Lösung ist, dass der Drucksensor das Sichtfeld und das Operationsfeld einschränkt. Darüber hinaus wird bereits aus Infektionsschutzgründen versucht, möglichst wenige Instrumente in die Körperhöhle einzuführen.

Eine Alternative dazu besteht darin, einen Drucksensor in dem Schlauch anzuordnen, der das Fluid in den Körper einleitet. Dabei ergibt sich das Problem, dass der Druck in der Körperhöhle nicht gleich ist wie der Druck im Schlauch, da über die Länge des Schlauches und das medizinische Instrument (z. B. Trokar) Druckverluste eintreten. Weiterhin wird die Druckmessung durch den Gasstrom beeinflusst. Zur Lösung dieser Problematik wurden verschiedene Methoden entwickelt, um die Druckverluste zu berechnen. Zur Vermeidung der oben erwähnten Störungen durch den Gasstrom wird vielfach der Gasstrom unterbrochen. In diesen Fällen wird der Gasvolumenstrom auf Null reduziert, abgewartet bis ein Druckausgleich zwischen Körperhöhle und Gasschlauch (mit Gasdrucksensor) stattgefunden hat, der aktuelle Druck gemessen und dann die Gaseinleitung fortgesetzt. Die Phase, in der der Gasstrom unterbrochen wird üblicherweise als „Messpause“ bezeichnet, obwohl es sich eher um eine „Insufflationspause zur Druckmessung“ handelt. Diese Methode führt auf unproblematische Weise zu akzeptablen Ergebnissen bei großen Körperhöhlen, z. B. bei Untersuchungen des Abdomens.

Bei kleinen Körperhöhlen, beispielsweise bei Eingriffen im Rektum, besteht jedoch Verbesserungsbedarf. Kleine Körperhöhlen (wie z. B. das bereits genannte Rektum) sind häufig sehr empfindlich, sodass es von besonderer Wichtigkeit ist, den Druck genau einzustellen und jeglichen Überdruck zu vermeiden. Gleichzeitig besteht aufgrund des geringen Volumens das Bedürfnis einer möglichst maximalen Aufdehnung zum Zweck der Untersuchung bzw. eines medizinischen Eingriffs.

Weiterhin besteht das Problem, dass während der erwähnten Messpausen durch Undichtigkeiten die Insufflationsgase mehr oder weniger stark entweichen können. Im Fall großvolumiger Körperhöhlen (z. B. im Abdomen) sind im Regelfall Undichtigkeiten unproblematisch, da ausreichend Gasvolumen zur Verfügung steht. Während der Insufflationspause ist der Druckverlust nur minimal. Anders ist der Fall bei kleinen Körperhöhlen: Bereits geringe Undichtigkeiten können zu signifikanten Druckverlusten und damit einhergehenden Verkleinerungen des Körperhöhlenvolumens führen, was die notwendigen medizinischen Eingriffe sehr schwierig macht, beispielsweise aufgrund von Wandbewegungen.

Es besteht daher die Notwendigkeit eines Insufflators, der ein Insufflationsverfahren anwenden kann, welches geeignet ist, eine Insufflation von kleinen Körperhöhlen durchzuführen, ohne dass die zur Druckmessung notwendigen Insufflationspausen zu signifikanten Druckverlusten in der kleinvolumigen Körperhöhle führen.

Erfindungsgemäße Lösung

Die Lösung des oben genannten Problems erfolgt durch einen Insufflator gemäß Anspruch 1 , nämlich eine medizintechnische Vorrichtung zum Einbringen von Fluiden in Körperhöhlen, enthaltend eine regelbare Fluidpumpe, eine Zuführleitung, einen Drucksensor in der Zuführleitung, eine Regelungseinheit mit Speicher mit Eingabemöglichkeit eines Solldruckes und eines Volumenstromes zur Aufdehnung einer kleinvolumigen Körperhöhle, eine Recheneinheit zur Berechnung des Druckes in der Körperhöhle, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung dazu eingerichtet ist, einen Volumenstrom des Fluides in die Körperhöhle zu gewährleisten, den Volumenstrom jeweils nach 0,2 - 0,8 Sekunden für 20-100 Millisekunden zu reduzieren um sowohl in der Phase des verminderten Volumenstroms, als auch in der gleichlangen Phase nach der Volumenstromreduktion den Druck in der Zuführleitung mittels des Drucksensors zu messen und den Mittelwert des gemessenen Druckes während der Volumenstromreduktion und der gleichlangen Phase nach der Volumenstromreduktion als Druck der Körperhöhle auszugeben

Überraschenderweise wurde gefunden, dass die Druckmessung während der Insufflation mit ausreichender Präzision durchgeführt werden kann, wenn der zur Insufflation angelegte Gasvolumenstrom zum Zwecke der Druckmessung nicht um 100% auf Null zurückgeführt, sondern nur um etwa 10% abgesenkt wird.

Ein erfindungsgemäßer Insufflator enthält daher mindestens folgende Komponenten: eine Fluidpumpe, die die Regelung von Volumenstrom und Druck ermöglicht, eine Zuführleitung mit Trokar, zur Zuleitung des Fluids in die Körperhöhle einen Drucksensor in der Zuführleitung, eine elektronische Regelungseinheit mit Speicher und mit Eingabemöglichkeit eines Solldruckes und eines Volumenstromes eine Recheneinheit zur Berechnung des Druckes in der Körperhöhle gemäß der nachfolgenden Beschreibung.

Zum Zwecke der Insufflation wird der Insufflator mittels eines Schlauches an einen Trokar angeschlossen. Der Trokar wird auf üblichem Wege in die Körperhöhle eingeführt. Als kleinvolumige Körperhöhle im Sinne der Erfindung werden Körperhöhlen angesehen, die weniger als 250 ml Volumen haben, insbesondere weniger als 150 ml. Der Vorteil des erfindungsgemäßen Insufflators kommt ganz besonders zum Tragen bei Körperhöhlen, die kleiner sind als 100 ml Volumen. Dies sind insbesondere Körperhöhlen wie das Rektum, der Uterus oder die Blase, aber auch Körperhöhlen von Kleinkindern, Säuglingen und Frühgeborenen. Zu Beginn der Insufflation (Aufdehnphase) wird typischerweise ein erster Volumenstrom benötigt, der üblicherweise im Bereich von 1 - 3 I/Min liegt. Der Insufflator kann in einer bevorzugten Ausführungsform die Größe der Kavität aus den Daten des Volumenstroms und Druckänderung selbsttätig berechnen, wie es in WO 2021/24469090 A1 beschrieben ist. In diesem Fall wird der Volumenstrom automatisch auf Basis der ermittelten Kavitätsgröße und deren Compliance eingestellt.

Spätestens bei Erreichen des Solldrucks wird der Volumenstrom automatisch abgesenkt. Der zur Aufrechterhaltung des Drucks notwendige Volumenstrom entspricht der Größe der Leckage und liegt typischerweise im Bereich von 1 bis 3 I/Min. Dieser Druckerhaltungsvolumenstrom wird bevorzugt automatisch auf Grundlage des Druckmessdaten berechnet und eingestellt.

Während der Erhaltungsinsufflation, also nach der Aufdehnungsphase bis zur Beendigung des Eingriffs, wird der Volumenstrom regelmäßig, z. B. jeweils nach 0,2 - 0,8 Sekunden für 20-100 Millisekunden, um 7,5-15 % reduziert und während dieser Phase reduzierter Insufflation der Druck mittels des Drucksensors im Schlauch gemessen. Anschließend wird die Insufflation wieder mit dem ursprünglichen Gasvolumenstrom weitergeführt.

Für die Bestimmung des Drucks in der Kavität werden die Messwerte während der Phase des verminderten Volumenstroms und der gleichlangen Phase nach der Volumenstromreduktion gemittelt. Bei einer Volumenstromabsenkung für 50 Millisekunden werden Messwerte sowohl innerhalb der 50 Millisekunden erhoben als auch in den 50 Millisekunden nach der Absenkung. Dabei werden die Messungen typischerweise mit einer Abtastrate von 100-1000 pro Sekunde (vorzugsweise 500 pro Sekunde) vorgenommen. Dies liefert eine Ermittlung des sogenannten Treiberdruckes am Ort des Drucksensors.

Im Rahmen der Druckermittlung werden die gemessenen Treiberdrücke vorzugsweise noch korrigiert.

Wie in einschlägigen Schriften beschrieben (s. z.B. WO 2018/064996 A1 ) gibt es strömungsbedingt eine Druckdifferenz Ap zwischen der Körperhöhle (Kavitätsdruck) und dem Ort des Sensors (Treiberdruck), wobei die Druckdifferenz vor allem vom Volumenstrom und den Widerstandsbeiwerten des Trokars abhängt und gemäß folgender Gleichung berechnet wird:

Gleichung 1

worin Ap die Druckdifferenz zwischen Kavität und Ort des Drucksensors

V den Volumenstrom 1 , ^2 die Widerstandsbeiwerte des Trokars bedeuten.

Eine weitere Verbesserung durch Erhöhung der Messgenauigkeit für die Druckwerte des Treiberdruckes ergibt sich, wenn die oben beschriebenen Messwerte über 5- 10 Sekunden gemittelt werden.

Die Qualität der Messungen lässt sich durch Berechnung der Varianz der Messwerte des Quotienten aus Druck und dem Quadrat des Volumenstroms bestimmen:

Gleichung 2

worin p gemessener Druck

V den Volumenstrom bedeuten.

Typischerweise werden 20-40 korrigierte Messungen, zur Berechnung der statistischen Varianz herangezogen. Hierzu wird der gemessene Druck p durch Anwendung von Gleichung 1 korrigiert. Der korrigierte Druck (Treiberdruck p minus Ap = korrigierter Druck in der Körperhöhle) entspricht dann dem Druck in der Körperhöhle/Kavität.

Eine Varianz wird also gebildet über 20-40 der wie oben beschriebenen korrigierten Druckwerte aus den bereits gemittelten Druckwerten des Treiberdruckes. Eine Varianz der Messwerte von kleiner als 2 % zeigt eine verlässliche Druckberechnung an. Wird diese Schwelle von 2% erreicht bzw. unterschritten, wird der korrigierte Kavitätsdruck (Druck korrigiert entsprechend Gleichungl ) als Ist-Wert zur Regelung des Kavitätsdruckes verwendet.

Im Rahmen der Erfindung wurde festgestellt, dass die Druckmessung präziser wird, wenn der Volumenstrom stärker abgesenkt wird, z. B. um 20% oder 25%. Allerdings wird bei stärkerer Absenkung des Volumenstroms die Phase verminderter Insufflation länger, sodass Druck- und Volumenschwankungen der Körperhöhle stärker ausgeprägt sind. Bei der erwähnten Volumenstromabsenkung um ca. 10% handelt es sich um einen Kompromiss bei der gleichzeitigen Optimierung von Messgenauigkeit und Druckschwankungen in der Körperhöhle. Eine Absenkung um lediglich 5% führte nicht zu der gewünschten Präzisierung der Druckmesswerte.

Es versteht sich von selbst, dass die Druckmessung umso präziser wird, je näher der Drucksensor an der Körperhöhle positioniert wird. Aus Kostengründen ist es allerdings bevorzugt, den Drucksensor im Insufflator zu verbauen, so dass mindestens Trokar und Schlauch zwischen dem Drucksensor und der Körperhöhle liegen. Es hat sich herausgestellt, dass die erfindungsgemäße Bauweise der Vorrichtung eine hervorragende Messgenauigkeit ermöglicht.

Auch im Rahmen der eingangs beschriebenen Aufdehnungsphase kann die oben genannte Methode ihre Anwendung finden.

Figur 1 zeigt schematisch die Entwicklung des Druckes in der Kavität bei erfindungsgemäßer Insufflation: a) zeigt schematisch die Entwicklung des Drucks in der Kavität. Der Kontrollparameter ist der Insufflationsfluss (qinsuffiation). Der Insufflationsfluss pulsiert erfindungsgemäß (regelmäßige Flussabsenkung um ca. 10%) zum Zweck der erfindungsgemäßen Druckmessung. qinsuffiation ist der Volumenstrom

Preference ist dabei der angestrebte Solldruck

Pestimated ist der durch das System bestimmte Druck

Pcavity ist der in der Körperhöhle tatsächlich herrschende Druck (im Rahmen einer Kontrollmessung bestimmt)

Zu sehen ist, wie der erfindungsgemäß bestimmte Druck anfangs noch vom tatsächlichen Druck abweicht, dann aber immer stärker dem tatsächlichen Druck entspricht. Nach 20-40 Absenkungen des Insufflationsflusses und dabei durchgeführten Messungen liegt die Differenz zwischen dem erfindungsgemäß bestimmten Druck und dem tatsächlichen Druck nah genug, so dass die Verwendung des erfindungsgemäß bestimmten Druckes keine Probleme aufwirft. b) zeigt die Entwicklung des Vertrauens in die geschätzte Dynamik. Die Dauer der einzelnen Phasen hängt von den angeschlossenen Instrumenten und den Störungen des Systems ab. Nach ca. 20-40 Flussabsenkungen und den dabei erfindungsgemäß durchgeführten Druckmessungen (korrigiert gern. Gleichung 1 ) fällt die Varianz der Messwerte auf einen Wert von kleiner als 2 % und zeigt damit zeigt eine verlässliche Druckbestimmung an. Der tatsächliche Druck in der Körperhöhle pcavity liegt für den Zweck der Vorrichtung nahe genug an dem erfindungsgemäß bestimmten Druck pestimated.

Claims

Patentansprüche:

1) Medizintechnische Vorrichtung zum Einbringen von Fluiden in Körperhöhlen, enthaltend eine regelbare Fluidpumpe, eine Zuführleitung mit Trokar, einen Drucksensor in der Zuführleitung, eine Regelungseinheit mit Speicher mit Eingabemöglichkeit eines Solldruckes und eines Volumenstromes zur Aufdehnung einer kleinvolumigen Körperhöhle, eine Recheneinheit zur Berechnung des Druckes in der Körperhöhle dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung dazu eingerichtet ist, einen Volumenstrom des Fluides in die Körperhöhle zu gewährleisten, den Volumenstrom jeweils nach 0,2 - 0,8 Sekunden für 20-100 Millisekunden um 7,5-15% zu reduzieren, um sowohl im Zeitraum des verminderten Volumenstroms, als auch in einem gleichlangen Zeitraum nach der Volumenstromreduktion den Druck in der Zuführleitung mittels des Drucksensors zu messen und den Mittelwert des gemessenen Druckes während der Volumenstromreduktion und dem gleichlangen Zeitraum nach der Volumenstromreduktion als Druck der Körperhöhle auszugeben.

2) Medizintechnische Vorrichtung zum Einbringen von Fluiden in Körperhöhlen gemäß Anspruch 1 , wobei die Reduktion des ersten und/oder des zweiten Volumenstromes um ca. 10% erfolgt.

3) Medizintechnische Vorrichtung zum Einbringen von Fluiden in Körperhöhlen gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei die Reduktion des Volumenstromes regelmäßig nach 0,5 Sekunden erfolgt.

4) Medizintechnische Vorrichtung zum Einbringen von Fluiden in Körperhöhlen gemäß einem der Ansprüche 1-3, wobei die Phase des reduzierten Volumenstroms 50 Millisekunden beträgt. 5) Medizintechnische Vorrichtung zum Einbringen von Fluiden in Körperhöhlen gemäß einem der Ansprüche 1-4, wobei die Druckdifferenz Ap zwischen der Körperhöhle und dem Ort des Sensors, gemäß folgender Gleichung 1 berechnet wird: Gleichung 1 Ap = ^ ■ V² + (₂ ■ V worin Ap die Druckdifferenz zwischen Kavität und Ort des Drucksensors

V den Volumenstrom 1, die Widerstandsbeiwerte des Trokars bedeuten.

6) Medizintechnische Vorrichtung zum Einbringen von Fluiden in Körperhöhlen gemäß einem der Ansprüche 1-5, wobei die Körperhöhle ein Volumen weniger als 250 ml aufweist.

7) Medizintechnische Vorrichtung zum Einbringen von Fluiden in Körperhöhlen gemäß einem der Ansprüche 1 -5, wobei die Körperhöhle ein Volumen weniger als 100 ml aufweist.