BE1011394A5 - Nouvelle composition. - Google Patents
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Abstract
Dose unitaire mesurée d'une composition thérapeutique comprenant du budédonide en une quantité thérapeutiquement efficace, qui est inférieure à environ 40 ug, ladite composition convenant à l'administation nasale à un mammifère sous forme d'une dose unique.
Description
<Desc/Clms Page number 1> Nouvelle composition Domaine de l'invention La présente invention concerne une nouvelle dose unitaire de budénoside, une composition de celle-ci et son utilisation pour le traitement d'états du nez. EMI1.1 Arrière-clan de l'invention Les glucocorticostéroïdes sont d'utilisation répandue pour le traitement d'allergies saisonnières, comme aussi pour le traitement de la rhinite pérenniale. Les glucocorticostéroïdes intranasaux réduisent l'inflammation de la muqueuse nasale, y compris l'oedème. En outre, on sait qu'ils suppriment la mobilisation de cellules polymorphonucléaires et mononucléaires, la production de cytokine et, au cours du traitement d'entretien, les réactions nasales tant précoces qu'à phase tardive. L'un des glucocorticostéroïdes connus pour l'usage intranasal est le budésonide, à savoir la 16a, 17u-butylidènedioxy-110, 21- dihydroxyprégna-1, 4-diène-3, 20-dione. On a à l'origine utilisé le budésonide solide dans des préparations pour inhalateurs à doses mesurées sous pression (IDMp) destinées à l'administration intranasal, distribuées de façon appropriée à partir d'un inhalateur nasal spécialement adapté. La dose quotidienne mesurée maximale recommandée de budésonide était de 400 ug. Plus tard, on a réalisé une préparation de spray nasal destinée à être débitée à partir d'un dispositif distributeur de sprays, contenant le budésonide sous forme d'une suspension aqueuse. On recommandait la même dose <Desc/Clms Page number 2> mesurée quotidienne maximale que dans le cas de la préparation pour IDMp. Une troisième composition était celle d'une poudre sèche. Tant le dispositif à IMDp que le dispositif à spray nasal aqueux sont construits pour distribuer une dose unitaire définie à chaque mise en action. Par exemple, une dose unitaire mesurée de 50 ug est un régime d'administration recommandé d'une dose par narine, quatre fois par jour, donnant un total de huit doses mesurées de 50 ug par jour. En alternative, une dose unitaire mesurée de 100 ug donnerait la même dose mesurée quotidienne totale (400 ug) si elle était administrée dans chaque narine deux fois par jour, pour un total de quatre doses mesurées de 100 pg par jour. Nous avons découvert à présent, non sans grande surprise, qu'une dose unitaire mesurée de budésonide plus faible que celle antérieurement employée pouvait être administrée avec sécurité et efficacité au nez. Description de l'invention Conformément à la présente invention, celle-ci a pour objet une dose unitaire mesurée d'une composition thérapeutique comprenant du budésonide en une quantité thérapeutiquement efficace qui est inférieure à environ 40 ug, ladite composition convenant à l'administration par la voie nasale à un mammifère en une seule dose. De préférence, la dose unitaire mesurée comprend d'environ 16 à environ 40 ug de budésonide. Selon une forme de réalisation préférée de l'invention, la dose unitaire mesurée comprend environ 32 ug de budésonide. Avec cette nouvelle dose unitaire mesurée plus faible, il est possible au patient de prendre une dose mesurée quotidienne plus faible, tout en conservant l'efficacité. La nouvelle dose unitaire plus faible est également commode pour le patient. De manière étonnante, des doses quotidiennes mesurées de 256 IJg et de 400 ug, débitées par spray nasal, se sont révélées être également efficaces. On peut obtenir une dose mesurée quotidienne de 256 ug avec une dose unitaire mesurée de 32 ug de budésonide, distribuée huit fois par jour (deux doses dans chaque narine, deux fois par jour). Une fois que le patient a été soulagé en utili- <Desc/Clms Page number 3> sant une dose quotidienne de 256 ug (celle-ci peut être obtenue en l'espace de 12 heures à 7 jours à partir du début du traitement en fonction du patient et de la gravité de l'état), la dose quotidienne peut être ramenée à 128 pg, que l'on administre, de préférence, sous forme de deux doses dans chaque narine, une fois par jour et, de préférence, le matin. Dans certaines circonstances, on peut même réduire davantage encore la dose quotidienne, à savoir, jusqu'à 64 ug, par l'administration d'une dose dans chaque narine une fois par jour, de préférence, le matin. Une composition pharmaceutique appropriée de budésonide est formée d'une suspension de budésonide micronisé dans un véhicule aqueux. En conséquence, la présente invention concerne aussi une dose unitaire et, de préférence, une dose unitaire mesurée, d'une composition thérapeutique comprenant une quantité thérapeutiquement efficace de budésonide, qui est inférieure à environ 40 ug, où le budésonide se présent sous la forme de particules finement divisées et se trouve en suspension dans un milieu aqueux, ladite composition convenant à l'administration à un mammifère en une dose unique. De préférence, la composition de la dose unitaire comprend d'environ 16 à environ 40 ug de budésonide. Selon une forme de réalisation préférée de la composition, la quantité de budésonide est d'environ 32 ug. Selon une autre de ses caractéristiques, la présente invention a pour objet une suspension, de préférence, une suspension aqueuse, qui comprend d'environ 0,6 à environ 0,7 mg/mg (c'est-à-dire d'environ 0,06 à environ 0,07% p/p) de budésonide. Selon encore une autre de ses caractéristiques, la présente invention a pour objet un procédé de traitement du nez de mammifères en lui administrant une dose unitaire mesurée de 40 ug ou de moins de 40 ug de budésonide. Des états que l'on peut traiter conformément à la présente invention comprennent : <Desc/Clms Page number 4> - la rhinite allergique saisonnière, c'est-à-dire une pollinose provoquée par les pollens d'herbes de saint-Jacques ou d'ambrosie, de bouleau, de gazon, de cèdre ou d'autres plantes, - la rhinite allergique pérenniale provoquée par des mites de poussières (Dermatophagoides pteronyssinus et D. farinae), des can- crelats ou cafards et des mammifères, comme des chats, des chiens et des chevaux, -la rhinite non allergique pérenniale, - des polypes nasaux, comme aussi la prévention de polypes nasaux postchirurgicaux, - la sinusite chronique, - la sinusite récurrente. Afin de former une suspension stable avec une tendance minimale à l'agglomération ou la formation d'un sédiment, on peut incorporer un agent épaississant à la composition, à titre d'exemples d'agents épaississants appropriés, on peut citer la cellulose microcristalline, la carboxyméthylcellulose sodique, la gomme de xanthane, un carbomère, la gomme guar et l'hydroxypropylcellulose. L'agent épaississant peut être présent à raison d'environ 0,1 à 3,0% p/p de la composition. De préférence, 18 cellulose microcristalline et la carboxyméthylcellulose sodique sont présentes à raison d'environ 0,5 à 2, 5%, la gomme de xanthane est présente à raison d'environ 0,3 à 3%, le carbomère est présent à raison d'environ 0,1 à 2%, la gomme guar est présente à raison d'environ 0,3 à 2% et l'hydroxypropylméthylcellulose est présente à raison d'environ 0,5 à 3,0%, p/p de la composition. On peut ajouter des agents qui rendent la composition isotonique. Des exemples d'agents de ce genre sont le dextrose, la glycérine, le mannitol, le chlorure de sodium et le chlorure de potassium. Pour obtenir une dispersion efficiente des particules de budésonide dans la suspension, on peut utiliser un surfactif. A titre d'exemples de surfactifs appropriés, on peut citer le Polysorbate 80 (Tween 80), comme aussi d'autres esters d'acides gras de polyoxyéthylènesorbitan, des poloxamères, des polyoxyéthylènealkyléthers et des dérivés polyoxyéthyléniques de l'huile de ricin. Le surfactif peut être présent <Desc/Clms Page number 5> en une proportion d'environ 0,005 à 2% p/p de la composition. Nous préférons que les esters d'acides gras du polyoxyéthylènesorbitan soient présents à raison d'environ 0,005 à 0,5%, les poloxamères à raison d'environ 0,01 à 2% et les polyoxyéthylènealkyléthers ou les dérivés polyoxyéthyléniques de l'huile de ricin à raison d'environ 0,01 à 1,0%, p/p de la composition. Nous préférons également que la composition contienne un agent chélateur convenable, par exemple, l'édétate disodique (EDTA). L'agent chélateur peut être présent à raison d'environ 0,005 à 0,1% p/p de la composition. On peut ajouter un agent conservateur pour protéger la composition d'une contamination microbienne. Des exemples de conservateurs convenables sont le chlorure de benzalconium, le méthylparabène, le propylparabène, le sorbate de potassium et le benzoate de sodium. Le conservateur peut être présent à raison d'environ 0,002 à 0,5% p/p de la composition. De préférence, le chlorure de benzalconium est présent à raison d'environ 0,002 à 0,02%, le méthylparabène est présent à raison d'environ 0,05 à 0,25%, le propylparabène est présent à raison d'environ 0,01 à 0,2%, le sorbate de potassium est présent à raison d'environ 0,5 à 0,2% et le benzoate de sodium est présent à raison d'environ 0, 1 à 0, 5%, p/p de la composition. On peut ajuster le pH de la suspension selon les besoins. A titre d'exemples d'agents régulateurs du pH appropriés, on peut citer des acides minéraux forts, par exemple l'acide chlorhydrique. En alternative, on peut aussi ajuster le pH du système en équilibrant les formes acide et sel du conservateur et de l'agent chélateur. Nous préférons que la composition possède un pH qui varie de 3,5 à 5,0, plus avantageusement, de 4,0 à 4,8 et, des plus avantageusement, d'environ 4,2 à 4,6. Le milieu de suspension est essentiellement constitué d'eau purifiée (telle que décrite dans la Pharmacopée européenne et la Pharmacopée des Etats-Unis), par exemple de l'eau pour injections. Le constituant actif qu'est le budésonide est présent dans la suspension sous la forme de petites particules, où au moins 90% des petites particules ont un diamètre de sphère équivalent à la masse, qui <Desc/Clms Page number 6> est inférieur à 20 um, de préférence, au moins 80% des petites particules ont ce diamètre inférieur à 10um et, plus avantageusement encore, au moins 80% des petites particules ont ce diamètre inférieur à 7 um. La nouvelle dose unitaire peut être distribuée de manière appropriée à partir d'un dispositif à spray ou d'un inhalateur nasal spécialement adapté. D'autres moyens d'administration comprennent une simple pipette à gouttes ou un rhinyle. Des pompes à spray à dose mesurée à précompression avec des volumes de dose de 25 ut à 150 ut peuvent s'utiliser, de manière à ce que la concentration de budésonide dans la suspension soit ajustée pour fournir la dose unitaire souhaitée de budésonide. On peut utiliser une pompe monospray ou bispray. Dans le cas de cette dernière, la dose unitaire recommandée est débitée en série dans chaque narine, pour une dose mesurée totale par administration inférieure à 80 ug de budésonide. Selon encore une autre de ses caractéristiques, la présente invention a aussi pour objet une méthode thérapeutique de traitement ou de prévention d'états des voies respiratoires supérieures, cette méthode comprenant l'introduction dosée dans une narine d'un mammifère d'une dose unitaire de budésonide, où ladite dose unitaire mesurée comprend du budésonide en une quantité thérapeutiquement efficace qui est inférieure à 40 ug. La quantité mesurée de budésonide est, de préférence, inférieure à environ 320 ug par jour que l'on débite sous forme de 8 ou de plus de 8 doses unitaires, chaque dose comprenant du budésonide en une quantité qui est inférieure à environ 40 ug. Selon encore une autre de ses caractéristiques, la présente invention a pour objet un récipient contenant du budésonide et adapté à débiter une dose unitaire ou une composition conforme à la présente invention. La présente invention sera à présent décrite plus en détail à l'aide des exemples non limitatifs qui suivent. <Desc/Clms Page number 7> EXEMPLE 1 On a préparé une suspension de 32 ug de budésonide dans de l'eau en mélangeant les ingrédients qui suivent : EMI7.1 <tb> <tb> Ingrédient <SEP> (mg) <tb> Budésonide <SEP> micronisé <SEP> 0,032 <tb> Cellulose <SEP> microcristalline <SEP> et <SEP> 0,625 <tb> carboxyméthylcellulose <tb> sodique <SEP> (Avicel) <tb> Dextrose <SEP> anhydre <SEP> 2,375 <tb> Polysorbate <SEP> 80 <SEP> 0,008 <tb> Edétate <SEP> disodique <SEP> 0,005 <tb> Sorbate <SEP> de <SEP> potassium <SEP> 0,060 <tb> Acide <SEP> chlorhydrique <SEP> jusqu'à <SEP> pH <SEP> 4,5 <tb> Eau <SEP> purifiée <SEP> jusqu'à <SEP> 50 <SEP> pl <SEP> (approx. <SEP> 47,9 <SEP> mg <SEP> ajoutés) <tb> EXEMPLE 2 On a préparé une suspension en masse de 200 litres, qui correspondait à approximativement 23.000 récipients avec 120 doses (32 ug/dose) de budésonide chacun, en mélangeant les ingrédients qui suivent : EMI7.2 <tb> <tb> Ingrédient <SEP> Quantité <SEP> (kg) <tb> Budésonide <SEP> micronisé <SEP> 0,128 <tb> Cellulose <SEP> microcristalline <SEP> et <SEP> 2,500 <tb> carboxyméthylcellulose <tb> sodique <SEP> (Avicel) <tb> Dextrose <SEP> anhydre <SEP> 9,500 <tb> Polysorbate <SEP> 80 <SEP> 0, <SEP> 032 <tb> Edétate <SEP> disodique <SEP> 0,020 <tb> Sorbate <SEP> de <SEP> potassium <SEP> 0,240 <tb> Acide <SEP> chlorhydrique <SEP> jusqu'à <SEP> pH <SEP> 4,5 <tb> Eau <SEP> purifiée <SEP> jusqu'à <SEP> 204,2 <tb>
Claims (1)
- REVENDICATIONS 1.-Dose unitaire mesurée d'une composition thérapeutique comprenant du budésonide en une quantité thérapeutiquement efficace, qui est inférieure à environ 40 ug. ladite composition comprenant des particules de budésonide finement divisées et convenant à l'administration nasale à un mammifère sous forme d'une dose unique.2.-Dose unitaire suivant la revendication 1, comprenant d'environ 16 à environ 40 ug de budésonide.3.-Dose unitaire suivant la revendication 1, comprenant environ 32 ug de budésonide.4.-Composition comprenant une suspension d'environ 0,6 à environ 0,7 mg/ml de budésonide finement divisé dans de l'eau.5.-Dose unitaire suivant l'une quelconque des revendications 1 à 3, ou composition suivant la revendication 4, comprenant, en outre, un conservateur, un agent chélateur, un surfactif, un agent d'isotonicité ou un agent épaississant, pharmaceutiquement acceptable.6.-Dose unitaire suivant l'une quelconque des revendications 1 à 3 et 5, ou une composition suivant la revendication 4 ou 5, caractérisée en ce que le diamètre de sphère équivalent à la masse de budésonide est de 10 um ou moins.7.-Utilisation d'une dose unitaire d'une composition suivant l'une quelconque des revendications précédentes, en vue de la préparation d'une composition pharmaceutique destinée à traiter ou à prévenir des états des voies respiratoires supérieures par administration nasale.8.-Utilisation suivant la revendication 7, caractérisée en ce que l'état est une rhinite allergique saisonnière, une rhinite allergique pérenniale, une rhinite non allergique pérenniale, une sinusite chronique, une sinusite récurrente ou des polypes nasaux.9.-Utilisation suivant la revendication 7 ou 8, caractérisée en ce que le budésonide doit être introduit de manière dosée dans le nez d'un mammifère en une dose de 320 ug ou moins, par jour, débitée en 8 ou plus de 8 doses unitaires, où chaque dose unitaire comprend du budésonide en une quantité mesurée qui est inférieure à 40 ug. <Desc/Clms Page number 9> 10.-Utilisation suivant la revendication 9, caractérisée en ce EMI9.1 que la quantité de budésonide est d'environ 256 ug par jour.11.-Récipient contenant du budésonide et adapté à débiter une dose unitaire suivant l'une quelconque des revendications 1 à 3, ou 5 ou 6, ou une composition suivant l'une quelconque des revendications 4 à 6.
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