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COMPOSITION NOUVELLE DESTINEE NOTAMMENT AU TRAITEMENT DE LA
CHOLESTEROLEMIE
La présente invention a pour objet une composition nouvelle destinée notamment au traitement de la cholestéro- lémie.
Elle se rapporte plus particulièrement à un nouveau médicament constitué par un mélange de composante dont la combinaison exerce une action synergétique notamment sur la cholestérolémie et ses séquelles telle% en particulier que l'athérosclérose, l'hyperazotémie, l'obésité, par abaissement du taux du cholestérol $=juin, en réalisant une régulation du métabolisme de la fonction thyroïdienne et en éliminant, en Même temps que les effets secondaires qui résultent des traitements usuels de l'hypercholestérolémie,
les cela bi- liaires qui ce forment en raison de la dégradation du cho- lestérol,
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La présente invention a pour objet une composition
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nouvelle destinée notamment au traitement do la oboientéro- lémie, caractérisée en ce qu'elle est principalement enneti- tuée par un mélange comprenant notamment de l'aoide 305- diio4o-4-C,t-1odo-4'.bydroXYPhénoxy)-phénylaoétique ou un sel de cet acide, de la vitamine A nous l'une quelconque de ses formes, telle qu'alcool, pei,mitxte, acétate, nous forme huileuse, tous forme de poudre sèche* par exemple, et un produit cholagogue ou cholérétique quelconque,compatible avec les deux premiers constituants du mélange,
Suivant une disposition avantageuse de l'invention,
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le produit cholagogue ou oholérét1ue que contient le Mélange qui constitue la composition nouvelle, est un dérivé de l'acide vanillique ou de ses sels, tel que la dlvanillidène- cyolohexanone$ la divan1l1idène-éthylène-diamine, le vomi- llldène-malonyl-enter, le diN&nillidène-diamino-diphényle, la divératrylidène-oyolohexanone, par exemple.
Suivant une autre disposition avantageuse de l'in-
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vention, le produit cholagogue ou ahoi:rét.que que contient le mélange qui constitue la composition nouvelle, est une substance d'origine naturelle extraite de végétaux tels que
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le ourouma par exemple*
Le nouveau médicament conforme à l'invention est avantageusement préparé par mélange des constituants du mélange mentionnés ci-dessus.
Le nouveau médicament se présente soit sous forme de comprimés, soit sous forme de comprimés dragéifiés, ou de suppositoires ou encore de suspensions buvables ou de solu- tés injectables.
La nouvelle composition informe à l'invention se présente avantageusement sous la forme de dragées dont la composition unitaire est la suivante:
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Acide 2, 5-diiodo-4- (3 ' -lodo-4 ' -hydroxyphdnoxy ) -phényl-
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M<tique 500 r Vitamine A 50.000 U.19 Divanillidène-oyelohexanone 200 mg.
La combinaison du mélange qui fait l'objet de la présente invention présente, par rapport aux constituants qui la composent, l'avantage de donner lieu à un médicament dont l'action synergétique est supérieure à celle des constituants
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isolée, l'action de l'acide , 5di,.odo-4 ( ..,odo-4' - hydroxyphënoxy)-phenylaeétique ou de l'un de ces sels, exer- gant un effet régulateur sur le métabolisme de la fonction ' thyroïdienne relatif à la régulation du taux du cholestérol ;
sanguin, action cependant suivie d'une remontée secondaire du ! taux du cholestérol sanguin, remontée qui est éliminée par
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la présence dans la composition nouvelle conforme à l'inven-' tion, de la vitamine A qui, si elle ne possède pas, seule, d'action constante sur la aholestérolémie, exerce néanmoins, en synergie avec l'acide ,, 5düodo4 j' ,odo-4' .hydroxy phénoxyj-phénylacétique, une action régulatrice telle sur le métabolisme de la fonction thyroïdienne qu'elle élimine la remontée du taux du cholestérol sanguin secondaire au traite-;
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ment par le seul acide 3,5-.düoda-4.-3'iodo-4'-hydioxy phénoxy)-phénylaoétique;
en outre l'action synergétique des deux constituants qui précèdent est complétée par le troisiè- me constituant, produit cholagogue ou cholérétique qui a pour effet d'éliminer les sels biliaires produits par la
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dégradation du cholestérol, déterminée par l'action de 1'aci- de 3, 5..diiodo-+. (' -iodo-' -kydroxyph6noxy ) phdnyJ*atiquo, ou de son sels.
La supériorité du nouveau médicament conforme à l'invention sur les composants isolés qui le constituent, ressort très nettement d'une étude comparative des propriétés pharmacodynamiques de chacun des composants et du nouveau
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médicament conforme à l'invention, ainsi que des résultats
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comparatifs d'elaai. cliniques effectuée tant nvo le* oom- posant$ isolée qu'avec le nouveau médioament..
A - Propriété. pharmacodynamiques de chacun des
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constituante qui comp91ent le nouveau médicament conforme à l'invention.- 1. Aoide j,5-düodo-+-(3' .odo-u'-hydxoxyphénoxy)-phényX- acétique ou l'un de non sels, de formule
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Ce compose est un métabolite de l'hormone thyrot- 41enneJ non action semble spécifique sur le taux du eholesté" rol sanguin sur lequel Il exerce une action très nette. un poulet soumis à un régime enrîohi en cholestérols puis traité par l'acide ,, 5..di.odo-4- (3' -iodo-4' -hydroxyphérioxy ) ..piény,..
Metique ou par l'un de son sels, voit son taux de oholesté. rol sanguin s'abaisser très nettement, dette baisse étant ce* pendant suivie d'une remontée importante (of, MICHEL R1' SA.
BANNE P'.-TRUCHO R.- ROCHE J.-ACTA ENDOCRINOLOGICA, 34,558- 574 (1960), ), alors que ce composé ne semble exercer aucune action sensible sur la pression artérielle, sur la motricité
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intestinale, sur la vaso-motricité rénale; son action sur la fréquence respiratoire est faible chez le chien, sensible chez certains autres animaux qui subissent un ralentisse- ment du rythme respiratoire;son action sur le métabolisme de base est très faible et fugace et son action sur la diurèse est variable selon les animaux, avec tendance à l'augmentation, 2.
Vitamine A. connue, L'axérophtol est une vitamine liposoluble très connue,
La Vitamine A est administrée non seulement au cours
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des symptômes de carence, mail aussi en vue du traitement de certains troubles métaboliques et en cas de prédisposition aux Inflations Kilt apparaît somme un régulateur de la
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tonotion thyroïdienne et neutralise les ettets de l'extrait thyroïdien sur le métabolisme basai, la oroisaanoa et le poids, Elle participe au métabolisme. Son action sur le taux du holestérol sanguin n'est pas établie.
3, Produit cholagogue ou cholérétique..
Ce dernier composant du nouveau médicament conforme à l'invention a pour rôle d'éliminer les sels biliaires pro- duits par la dégradation du cholestérol,
Suivant un mode de réalisation avantageux du nou-
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veau médicament oontorme à l'invention, es composant ohola- 90Ùe ou oholéréti4ue est avantageusement constitue par un. dérivé de l'acide vanillique tel que la divanillidène- hexanone, de formule :
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Ce produit augmente la blligénènee tout en augmen- tant la concentration de la bile en bilirubine.
Son indiot- tiont thérapeutiques sont l'insuffisance hépatique, Illn- teetîon des voies hépatob11iair.., la hépatite* chroniques, les cirrhoses, les ictères, les syndromes urémiques d'origine extra-rénale.
B. Propriété* pharmacodynamiques du nouveau
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méd1..nt conforme à l'invention.- Le nouveau médicament vise à lutter contre la cholestérolémie par la lombinai10n des constituants mention- nés plus haut, dans laquelle à- l'acide 3,5'.diioda-4-(3'- todo-41*hydroxyphénoxephénylaoêtiqueg ou l'un de ses sels, agit sur l'hypercholestéroldaïe par dégradation du eholontd- rol, dégradation déterminée par l'action de l'acide susdit
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but le Métabolisme de la fonction thyroïdienneï- la vitamine A élimine la remontée du taux de oholeatérol sanguin habi- tuellement secondaire au traitement par le seul acide >#5- d11odo.4-(,'-iodo-4'.hydroxyph.noXf)-phénylaottiQu,
ou l'un des sels de est acide, et neutralise les répercussions éven- tuelles du traitement sur le métabolisme basai)- le produit
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4holagogue ou oholérétique tel que la diVan1111dène-oyolo- hexanone a pour effet d'éliminer rapidement les sels biliai- res qui résultent de la dégradation du oholestérol, pour ré- duire au maximum les possibilités de re-aynthèse du choles- térol.
L'action synergétique de la nouvelle composition conforme à la présente invention ressort très nettement des essais cliniques qui ont été effectués tant sur des animaux d'expérience tels que poulets que sur des sujets humains.
0. Résultats comparatifs des essais cliniques effectués respectivement avec les deux princi- paux constituants qui composent le nouveau médi- cament conforme à l'invention, et avec le nouveau médicament.-
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1. Acide 3, 5-diiodo-- (3' ..iado4' -hydroxyphénor)-phény,- acétique - ou l'un de son sels.-
Des poulets soumis à un régime athérogène, et dont le cholestérol sanguin est dosé chaque semaine* sont soumis
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à un traitement par l'acide 3t5'-dilc'do-4-(3'-iodo-4''-hydroxy'< phénoy).phénylaoét1que administré par voie buccales on aaaiete a.
un abaissement modéré de la valeur de la eholesté- rolémie, suivi d'une remontée secondaire importante au cours de la 4ème semaine de poursuite du traitement. L'on arrête tout traitement par le composé ci-dessus ! l'on constate, une semaine après l'arrêt du traitement, que la valeur de la
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cholestérolémie de ces poulets augmente brutalement. 2. Traitement combiné pw l'acide ,,gdüoda--(3'.iodo.
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41-hydroxyphéÙpxy)-phényl&odtîque et la vitamine A g Des poulet* soumis à un régime athérogène, et dont le cholestérol sanguin eat'4..é chaque semaine, sont soumis à un traitement par l'acide 3, 5-di,ol0..4- (3' -ioi.o 4' hyiroxy phénoxy)-phénylaeétlque et la vitamine A, administrés par voie buccale. La valeur de la cholestérolémie est plus faible que dans le oas du traitement par l'acide 3,5- ilodo 4 .(jJ'- 10do.4'-hydroxyphénoxy)-phénylaoétique.
Si la remontée secon. daire du taux du cholestérol sanguin n'est pas totalement annulée à la 4ème semaine, elle est néanmoins nettement moins importante que dans le eau du traitement par l'acide 3,5-
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diiedo-4'- (3 ' "iodo-4 ' -hydroyphenoxy)-phënylae<tique, Lorsque l'on arrête tout traitement par la combinaison ol-dessus, l'on constate, une semaine après l'arrêt du traitement, que la valeur de la cholestérolémie de ces poulots augmente nettement,
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3.
Composition nouvelle conforme à l'invention.- a) Des poulets soumis à un régime athérogène et dont le cholestérol sanguin est dosé chaque semaine, sont soumis à un traitement par la composition conforme à la pré- sente invention., administrée par voie buccale
Dans ce eau, la valeur de la cholestérolémie des poulets traités est comparable à celle obtenue en traitant
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des\ poulets par la combinaison acide ',S-di1odo...4..C,' -10do..
4'-hydroxyphénoxy)-phénylaoétiqu + Vitamine A, mais il s'ajoute à cette baisse du taux de cholestérol sanguin, que l'on ne constate aucune remontée secondaire du taux du cho- lestérol sanguin, malgré la poursuite du traitement, Lorsque l'on arrête tout traitement par la composition nouvelle con-
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forme à l'invention, la valeur du taux du cholestérol aun.. guin n'augmente que modérément. b) Des poulets sont soumis à un régime athérogène, Lorsqu'une cholestérolémie élevée est installée, l'on traite
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ces poulets Par compotittin tdüV,i qui fait l'objet de la présente Invention et l'on oonstaté un abainiement très rapide du taux du <!thoieatol sanguin, z . .
Les Tableaux 1, 2. et 3 tti* après résument lea reiuly tats l'essaie Uniques etto'ttudis ét.xis poulets yeapeeti" vamant avec l'un des constituants de là eômpûaitioa nouvelle qui fait l'objet de la présente invention aveu deux des constituante de cette dernière et aveo là composition nouvel-
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le objet de l'invention* TABLEAU
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Cholestérol sanguin en mg bouif cent ni
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Poulets jfouleta *0U ifl-| un régifti ntshfooflfcne, Semaines régime recevant en plus ar vole etotrique s non i"!-###.wM.t.m ;at:hro-! iA0l4 $&*<&* tA&ide 39" s 0vmpaai gène jTémoins iodo-4-(3 * tdiiodo-4-(j>!-> bien 1 : .ada..4 lrr s . < objet de 1xyph4box ,1 hjwoxyphé - il inzien- ii jph înylaoétiïtuejnoxy)-phé- tien lit <hyJ:Mt.iqu<r< t s + 'V mne f1 Avant 1 13i ' 185 1 130 8 110 8 182 t , .j # , # 158 303 âl8' i3l 151 ..
4 187 3 i .317 175 120 t
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H'ASlMti ---..... ¯Ut'JH4 ni1 .iji mu t|J.U Cholestérol Banguin ert;.o Cent il 1 semaine Après 1 armez du traitement '
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, ¯ #"-'',- , iw.x L,fr. uo-,ymj 1 1 ,wWrr.wrwrrwwrWratierrwrrrr.df.wwf 73iSltiTl Poûlèta "soumië"! Un fëgime nth<srogèn '* (régime non lis tyant reçu euh plümj pia4 Voia gtttr'ique Athérogène) t"*--1**" #"''' """ .wiimimii ..,> -ii ..!, m. -#-m.,.,. ,, ##.,, ,,,,i.,. lA*ide 35*tti'. lAolda J*5-di- f Cûmposi- sdmaih !y ,aydow4t i,, x[ - !t ,.bydd,,j41y ( tien objet ! 3cyphsocy tî -4,! dro-tl,i de iph<inylaoét5iqU iphériyiftôé tiquât tion Vitamine A 1 177 bzz +0 1 >b2 242
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TABLEAU 3
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Cholestérol en ml pour oint ml de sang Chute du taux de cholestérol après traitement de poulets à Oholtérol.m1.
Installée
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.U]
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<tb> semaines <SEP> Poulets <SEP> Poulet% <SEP> recevant <SEP> un <SEP> régime
<tb>
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1 (régime non ! athérogène 1 a.théroène)1
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<tb>
<tb>
EMI9.6
6éme 162 565 1 - - t- 7ème 177 415 Recevant ensuite la oompo- saitïon.objet de l'invention
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<tb> 207
<tb>
<tb> 8ème <SEP> 167 <SEP> 375 <SEP> 150
<tb>
o) La composition nouvelle qui fait l'objet de l'invention a été soumise à une étude clinique qui a porté sur 40 malades. Elle a été administrée en dragées présentant la composition suivante :
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Acide ,5-düodo-..(3'-iodo-'-hydroxyphnaxyj. phryi. aoétique 500 ug Vitamine A 50.000 U.I.
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Divabl111dène-oyolohexanone 200 mg par dragée.
L'on trouvera oi-après les résultats d'essais cliniques effectués sur 9 malades auxquels la composition nouvelle a été administrée suivant la posologie suivante
Absorption d'une dragée avant chacun des trois repas, durant 20 jours, puis 10 jours d'arrêt, puis reprise durant 20 jours, suivie de 10 jours d'arrêt, et reprise durant 20 jours, soit trois cures de 20 jours séparées par 10 Jours de repos.
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Malade de 62 ana atteint de polyarthroaea - embonpoint à céphalées - digestion lente - troubles secondaires à une stase biliaire avec constipation
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<tb> T.A. <SEP> cholestérol <SEP> Urdu <SEP> Métabolisme <SEP> banal
<tb>
<tb>
<tb> g. <SEP> par <SEP> litre <SEP> g/litre
<tb>
<tb>
<tb>
<tb>
<tb> Avant <SEP> 22-13 <SEP> 4,10 <SEP> 0,60 <SEP> - <SEP> 5 <SEP> pour <SEP> cent
<tb>
<tb>
<tb>
<tb>
<tb> Après <SEP> 18-11 <SEP> 2,8 <SEP> 0,40 <SEP> + <SEP> 10 <SEP> pour <SEP> oent
<tb>
- Amélioration Importante des troubles fonctionnels - dispa- rition des céphalées - régularisation du transit hépato- digestif.
- Madade de 52 ans souffrant de ménopause avec troubles vaso- moteurs importants -vertiges - céphalées - Insomnies - bouffées de chaleur - nausées - cholécystite et péricholé- oystite.
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<tb>
T.A. <SEP> Cholestérol <SEP> Urée <SEP> Métabolisme <SEP> banal
<tb>
<tb> g. <SEP> par <SEP> litre <SEP> g/litre
<tb>
<tb>
<tb>
<tb> Avant <SEP> 14-9 <SEP> 3,70 <SEP> 0,60 <SEP> +5 <SEP> pour <SEP> oent
<tb>
<tb>
<tb>
<tb> Après <SEP> 13-8 <SEP> 2,8 <SEP> 0,40 <SEP> + <SEP> 12 <SEP> pour <SEP> cent
<tb>
- Disparition des troubles fonctionnel* - La malade dit 8tre "transformée".
- Malade de 55 ans atteint d'obésité - hypertension, stase veineuse, varices, hémorroïdes, pléthore, essouflements, céphalées, insomnie, irritabilité.
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<tb>
T.A. <SEP> Cholestérol <SEP> Urée <SEP> Métabolisme <SEP> basal
<tb>
<tb> g. <SEP> par <SEP> litre <SEP> g/litre
<tb>
<tb>
<tb> Avant <SEP> 25-13 <SEP> 4,90 <SEP> 0,70 <SEP> + <SEP> 12 <SEP> pour <SEP> cent
<tb>
<tb> Après <SEP> 29-10 <SEP> 2,80 <SEP> 0,45 <SEP> + <SEP> 10 <SEP> pour <SEP> cent
<tb>
- Amaigrissement 12 kg - troubles fonctionnels presque dispa- rus, .insomnie non améliorée - troubles du caractère très améliorés, stase veineuse améliorée.
- Malade de 58 ans atteinte d'obésité spongieuse, hyperten- . sion, coronarite, a eu un infarctus, oedème des chevilles, importants troubles de la diurèse, très obnubilée.
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<tb>
T.A. <SEP> Cholestérol <SEP> Urée <SEP> Métabolisme <SEP> basai
<tb>
<tb> g. <SEP> par <SEP> litre <SEP> g/litre
<tb>
<tb>
<tb> Avant <SEP> 24-14 <SEP> 4,30 <SEP> 0,65 <SEP> + <SEP> 12 <SEP> pour <SEP> cent
<tb>
<tb>
<tb> Après <SEP> 20-12 <SEP> 2,10 <SEP> 0,45 <SEP> + <SEP> 10 <SEP> pour <SEP> cent
<tb>
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Malade très soulagée - amaigrissement 8 kg- ECO non Modifié, diurèse passée de 700 ml à 1400 ml/24 heur...
EMI11.1
- Malade de 63 ans, anxieux, nerveux, 1ra,01ble, intoxiqué par la presse de vulgarisation médicale,
EMI11.2
TOAO Cholestérol Urée Mitabolleme basal ce par litre g/iltre Avant 12-12 ',10 Oe5O -t. 6 pour *ont
EMI11.3
<tb> Après <SEP> 15-10 <SEP> 2,20 <SEP> 0,45 <SEP> + <SEP> 10 <SEP> pour <SEP> sont
<tb>
- Très amélioré.
- Malade de 61 ans sur lequel les médecins ont diagnostiqué :
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gros surmenage professionnel et diététique, ooponarite aveu gros ventricule gauche, hypertension, obésité, essouffle- ment, troubles de la diurèse
EMI11.5
<tb> T.A. <SEP> Cholestérol <SEP> urée <SEP> Métabolisme <SEP> basal
<tb>
EMI11.6
go par litre te/litre Avant 25-14 3*40 0,70 + 14 pour aont Après 20-12 2160 0,50 + 12 pour oent
EMI11.7
- Amélioré tonot1onnel1ement.
- Malade de 56 ans:obèse, petite insuffisance oardiaque avec légère décompensation, très surmenée, éthylisme dit-
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oratogron foie douloureux, vertiges, nausées, odphalées.
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T'A, Cholentdrol Urée Métabolisme banal go par litre il1tr.
Avant 19-14 3,50 0,50 + 16 pour oent Après 17-12 2"60 oe43 +12 poureent - Nettement soulagée, maie récidive du fait du surmenage et de l'éthylisme - Malade de 48 ans, atteinte d'un syndrome hépato-ovarien aveo troubles fonctionnais et organiques de la série hépa-
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tobiliaire, nettement aoe mtuée pendant la période pré- 1 menstruelle et au moment de l'ovulation, migraines.
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<tb>
T.A. <SEP> Cholestérol <SEP> Urée <SEP> MétabolisMe <SEP> banal
<tb> g. <SEP> par <SEP> litre <SEP> g/litre
<tb>
<tb> Avant <SEP> 14-9 <SEP> 3,30 <SEP> 0,45 <SEP> +7 <SEP> pour <SEP> cent
<tb>
<tb> Après <SEP> 13-8 <SEP> 2,20 <SEP> 0,40 <SEP> + <SEP> 12 <SEP> pour <SEP> cent
<tb>
<tb>
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- Malade transformée disparition des troubles hépato- ovariens, cessation des Migraines* - Malade de 58 ans, maigre,, consultant pour asthénie,,troublée digestifs* digestion lent . nausées, constipation rebelle, céphalées, insomnie, algies des membres inférieure,
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<tb> T.A. <SEP> Cholestérol <SEP> Urée <SEP> Métabolisme <SEP> basal
<tb> g.
<SEP> par <SEP> litre <SEP> g/litre
<tb>
<tb> Avant <SEP> 10-6 <SEP> 3,80 <SEP> 0,48 <SEP> + <SEP> 12 <SEP> pour <SEP> sent
<tb>
<tb> Après <SEP> 13-7 <SEP> 2,60 <SEP> 0,42 <SEP> +8 <SEP> pour <SEP> tent
<tb>
<tb>
- Malade très amélioré - troublée digestifs Mandée, dispa- rition des céphalées et de l'insomnie.
Dans tous les sas étudiés, la tolérance de la composition nouvelle qui fait l'objet de la présente invention s'est toujours avérée satisfaisante* L'on. obtenu un résultat thérapeutique satisfai- nant dans 85% des cas, au cours de l'étude Clinique de la composition nouvelle qui fait l'objet de l'invention. Dans 70 % Ces cas, le suceès total du traitement a pu être véri- fié six mois après la fin du traitement;dans 15 % des cas* le succès du traitement n'a été que transitoire et a dû être consolidé par une seconde cure.
Les entais cliniques auxquels le nouveau médicament conforme à la présente invention a été soumis, ont confirmé l'action d'abaissement du taux du cholestérol sanguin parti- ' oulièrement satisfaisante, sans remontée secondaire dudit taux, et nana risques d'une re-synthèse du cholestérol$ qu'exerce cette combinaison, et la supériorité de l'action ' synergétique qu'exerce la oombinaison des composants qui constituent le nouveau médicament, sur l'action qu'exerce chacun de ces composants administré isolément.
Indications.-
L'administration du nouveau médicament conforme à la présente invention est indiquée dans toutes les formes
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d'hyperoholestérolémie et d'affections qui découlent de cette dernière, telles que l'athérosclérose, l'hyperazotémie, l'obésité, en particulier,
Le nouveau médicament conforme à l'invention pré- sente de nombreux avantages par rapport aux médicaments de traitement de la cholestérolémie antérieurement connus, et notamment celui d'abaisser le taux du cholestérol sanguin dans une proportion sensible, noms remontée brusque dudit taux, consécutivement au traitement, et celui d'éviter une
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re-aynthène du cholestérols du fait de l'évacuation rapide des produits de dégradation du cholestérol,
REVENDICATIONS
1) Composition nouvelle destinée notamment au
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traitement de la aho7.eetdralémia, de l'athérosclérose, de l'hyperazotémie, de l'obésité, caractérisée en ce qu'elle est principalement constituée par un mélange comprenant notant- iodo-
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ment de 1* acide ',5-d11odo-4-("hydroXYPhénoXY)-Phény1- acétique, ou un sel de cet acide, de la vitamine A sous l'une quelconque de ses formes, telle qu'alcool, palmitate, acé- tate, sous forme huileuse$ sous forme de poudre sèche par
EMI13.5
exemple, et un produit cholagogue ou cholérétique quelcon- que, compatible avec les deux premiers constituants du mé. lange.