BRPI0706221A2 - gel de polissacarìdeo de origem natural utilizado para injeção em dermatologia e processo de preparação do mesmo - Google Patents

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Abstract

GEL DE POLISSACARIDEO DE ORIGEM NATURAL UTILIZADO PARA INJEçãO EM DERMATOLOGIA E PROCESSO DE PREPARAçãO DO MESMO. A invenção refere-se a um gel viscoelástico de origem natural, com uso dermatológico, que compreende uma solução aquosa de polissacarídeo com 0,1-5% peso/volume, por exemplo o ácido hialurónico e de um álcool biocompatível viscoso e fortemente hidrófilo com 0,5-5% peso/volume, por exemplo o glicerol, e eventualmente os adjuvantes usuais em dermatologia. O gel é preparado por mistura da solução de polissacarídeo e do álcool viscoso fortemente hidrófilo antes de esterilizar o todo, por exemplo, por calor úmido.

Description

"GEL DE POLISSACARÍDEO DE ORIGEM NATURAL UTILIZADOPARA INJEÇÃO EM DERMATOLOGIA E PROCESSO DE PREPARAÇÃO DO MESMO"
A invenção refere-se a um gel viscoelástico com usodermatológico.
Diversos polímeros de origem natural tais como o colágeno, oácido hialurônico, ou os derivados celulósicos, são freqüentemente utilizadosem medicina estética e em dermatologia, para preenchimento de rugas,remodelação da face, o aumento do volume dos lábios, e rejuvenescimento dapele do rosto; este último tipo de tratamento é diretamente derivado damesoterapia.
Para rejuvenescimento da pele, os clínicos utilizam freqüente oácido hialurônico, às vezes em associação com complexos de vitaminas,ácidos aminados, sais minerais e ácidos nucléicos.
O objeto da presente invenção consiste na associação de umpolissacarídeo de origem natural, mais particularmente o hialuronano, e de umálcool viscoso a fim de propor uma composição injetável pronta para o usoque otimiza o tratamento de rejuvenescimento da pele, em particular pelo fatode que se trata de um gel de polissacarídeo de origem natural utilizado eminjeção em dermatologia, compreendendo uma solução aquosa depolissacarídeo com 0,1- 5% peso/volume e um álcool biocompatível viscoso efortemente hidrofila com 0,5-5% peso/volume, obtida por preparação de umasolução aquosa do polissacarídeo e do álcool e depois esterilização destasolução, e eventualmente os adjuvantes usuais em dermatologia, aesterilização após mistura dos constituintes tendo por efeito aumentarsensivelmente a viscosidade do gel resultante.
Com efeito verificou-se que a associação de um polissacarídeoou seus sais, notadamente o hialuronano ou hialuronato de sódio e uma baixaquantidade de um álcool viscoso biocompatível dá uma composição cujaviscosidade aumenta fortemente e que quando o álcool viscoso biocompatívelé além disso, hidrófilo, ele aumenta consideravelmente as propriedades deretenção da água, quando a composição é injetada sob a pele a tratar.
Por composto absorvente, entende-se qualquer composto quetem uma forte afinidade para a água. Em um álcool, quanto mais elevada for adensidade de funções OH, mais hidrófilo ele é. Por exemplo, o glicerol, álcoolde pequeno peso molecular (92,09 g. mol) e contendo três funções OH éextremamente hidrófilo.
Descobriu-se que a adição de uma baixa quantidade, da ordemde 0,5 a 5% peso/volume, um álcool viscoso biocompatível provoca umaumento importante da viscosidade de uma solução de polissacarídeo deorigem natural a 0,1-5% peso/volume, estabiliza esta solução durante aesterilização e mantém propriedades viscosas particularmente interessantespara rejuvenescimento do tecido cutâneo. O álcool viscoso pode participar nareestruturação da pele e na maturação das células deste tecido e assegura aisotonicidade da mistura.
Utiliza-se preferivelmente um álcool biocompatível que tempropriedades antissépticas, o que reduz este risco de infecções cutâneas. Comefeito este risco não é negligenciável durante um tratamento derejuvenescimento tendo em conta o grande número de injeções feitas no rosto.Exemplos de tais álcoois são notadamente o glicerol e o laurilsulfatopolietilenoglicol.
O ácido hialurônico é encontrado no comércio com diferentesmassas moleculares (MW) e com diferentes concentrações de acordo com ofabricante. A título ilustrativo, pode-se utilizar uma concentração de 1,8 %peso/volume para o ácido hialurônico de peso baixo a médio (0,5 a 1,8 MDa)e uma concentração de 1,5% peso/volume para o ácido hialurônico de pesoelevado (2,0 a 3,0 MDa).
A invenção fornece igualmente um processo de preparação deum gel de polissacarídeo de origem natural de uso dermatológico,compreendendo as etapas que consistem em:
a) preparar uma solução aquosa do polissacarídeo e álcoolbiocompatível viscoso e fortemente hidrófíla nas proporções desejadas,
b) esterilizar a solução resultante, em particular por calorúmido, e
c) eventualmente colocar o gel sob forma pronta para o uso.
As figuras 1 a 3 são gráficos que representam as viscosidadesde composições dos exemplos 1 e 2 de acordo com a invenção e do exemplo 3(comparativo).
Exemplo 1: Influência da concentração de ácido hialurônico e da presença deglicerol sobre a viscosidade de soluções para rejuvenescimento do rosto.
Preparou-se três soluções à base de um mesmo ácidohialurônico caracterizado por um peso molecular médio de 1, 6 Mda.
A primeira solução é uma solução de ácido hialurônico a 1 %.
A segunda solução é uma solução do mesmo ácidohialurônico, mas concentrado a 2%.
A terceira solução contém apenas 1,8% deste mesmo ácidohialurônico ao qual foi adicionado glicerol a 2% peso/volume.
As três preparações esterilizadas por calor úmido e depois suaspropriedades reológicas foram analisadas com ajuda de um reômetro,medindo a viscosidade em função da taxa de cisalhamento imposta aoproduto.
Verifica-se claramente que, de acordo com o gráfico da figura1, para as baixas taxas de cisalhamento (que corresponde a esses aos quais éexposta a preparação para o rejuvenescimento do tecido cutâneo apósinjeção), a adição de glicerol a uma solução de ácido hialurônico tem maisinfluência para a obtenção de uma preparação de elevada viscosidade que oaumento da concentração de ácido hialurônico.Exemplo 2: Influência do glicerol sobre a viscosidade de soluções de ácidohialurônico de elevado peso molecular
Preparou-se duas soluções à base de ácido hialurônicocaracterizado por um peso molecular médio muito elevado (2,6 Mda).
A primeira preparação é uma solução de ácido hialurônico a 1,5%.
A segunda preparação contém igualmente 1,5% de ácidohialurônico de elevado peso molecular ao qual foi adicionado glicerol a 2%peso/volume.
As duas preparações esterilizadas por calor úmido e depoissuas propriedades reológicas foram analisadas com ajuda de um reômetro,medindo a viscosidade em função da taxa de cisalhamento imposta aoproduto.
O gráfico da figura 2 destaca que, mesmo quando a preparaçãoé composta de um ácido hialurônico de elevado peso molecular -conseqüentemente inicialmente caracterizada por uma viscosidade elevada-, oglicerol tende a aumentar, do mesmo modo as propriedades viscosas doproduto.
Exemplo 3: Estabilização da preparação pelo glicerol durante a esterilização(comparativo)
Preparou-se uma solução com 1,5% de ácido hialurônicocaracterizado por um peso molecular médio bastante elevado (2,6 MDa). Emseguida esterilizou-se esta solução por calor úmido (preparação 1).
O glicerol foi acrescentado a alguns mililitros desta soluçãoesterilizada (preparação 2).
Nenhuma diferença reológica é observada entre estas duaspreparações; o gráfico da figura 3 e os exemplos precedentementeapresentados destacam o efeito estabilizador do glicerol durante aesterilização.Conseqüentemente é essencial que o álcool viscoso sejamisturado à solução de ácido hialurônico antes da esterilização para obter oaumento da viscosidade.
Após esterilização, a composição pode ser colocada sobre umaforma pronta para o uso, por exemplo, em uma ampola ou um frasco quecontém a dose a injetar através de uma seringa.
A composição pode compreender os adjuvantes usuais emdermatologia, adicionados à mistura antes da esterilização. Tais adjuvantessão as vitaminas, os ácidos minerais, os sais minerais e os ácidos nucléicos.

Claims (6)

1. Gel de polissacarídeo de origem natural utilizado parainjeção em dermatologia, caracterizado pelo fato de que ele compreende umasolução aquosa de polissacarídeo com 0,1-5% peso/volume e um álcoolbiocompatível viscoso e fortemente hidrófilo com 0,5-5% peso/volume,obtido por preparação de uma solução aquosa do polissacarídeo e o álcool edepois esterilização desta solução, e eventualmente os adjuvantes usuais emdermatologia, a esterilização após mistura de constituintes que têm por efeitoaumentar sensivelmente a viscosidade do gel resultante.
2. Gel de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fatode que o polissacarídeo é o ácido hialurônico.
3. Gel de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizadopelo fato de que o álcool biocompatível é o glicerol.
4. Gel de acordo com uma das reivindicações 1 a 3,caracterizado pelo fato de que a solução aquosa contém 1,8% peso/volume deácido hialurônico MW médio (0,5 a 1,8 MDa) e 2% peso/volume de glicerol.
5. Gel de acordo com uma das reivindicações 1 a 3,caracterizado pelo fato de que a solução aquosa contém 1,5% peso/volume deácido hialurônico MW elevado (2,0 a 3,0 MDa) e 2% peso/volume deglicerol.
6. Processo de preparação de um gel de polissacarídeo deorigem natural de uso dermatológico de acordo com qualquer uma dasreivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas queconsistem em:d) preparar uma solução aquosa do polissacarídeo e álcoolbiocompatível viscoso e fortemente hidrófilo nas proporções desejadas,e) esterilizar a solução resultante, em particular por calorúmido, ef) eventualmente colocar o gel sob forma pronta para o uso.
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