BRPI0706779A2 - vedação para dispositivo de injeção de jato médico pré-abastecido - Google Patents

Abstract

VEDAçãO PARA DISPOSITIVO DE INJEçãO DE JATO MéDICO PRé-ABASTECIDO. A presente invenção refere-se a uma membrana de vedação (20) sobre um bocal (10) para um dispositivo de injeção de jato que está adaptada para vedar o orifício de bocal (12) tendo uma borda de vedação (22) que circunda o orifício de bocal (12), a qual assegura um fechamento distinto do orifício de bocal (12) para proteger a geometria de bocal contra danos e sujeira e proteger o fármaco (30) contido no cartucho (10) de contaminação. A borda de vedação (22) pode conter estreitamente o orifício de bocal (12), ou no caso em que um adesivo (14) está aplicado na face de bocal para as- segurar a retenção de pele durante a injeção, a borda de vedação (22) pode correr no meio da área coberta por adesivo ou inteiramente fora da área coberta por adesivo para proteger o adesivo também. Um terceiro membro de vedação (23) está também provido para fornecer uma terceira segurança de fechamento distinto no caso da membrana de vedação primária e secundária (20) ser danificada. O terceiro membro de vedação (23) pode ser um ou mais plugues adaptados para montar por pressão dentro do orifício de bocal.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "VEDAÇÃOPARA DISPOSITIVO DE INJEÇÃO DE JATO MÉDICO PRÉ-ABASTECIDO".

A presente invenção refere-se a um dispositivo de injeção dejato médico que tem um orifício de bocal. Para assegurar a integridade dofármaco contido no dispositivo médico, ou para assegurar a integridade daárea de bocal do dispositivo médico, a invenção refere-se a uma vedaçãopara o dispositivo médico.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

A aplicação subcutânea e intramuscular de fármacos líquidaspor injeção é comum na técnica médica. Como algumas medicações tal co-mo a insulina devem ser dadas freqüentemente por injeção em um indivíduo,um fácil desempenho das injeções é desejável.

Alguns pacientes não gostam de injeções de agulha devido à dorou ao medo de agulhas. Ainda, os elementos patogênicos transportados pe-lo sangue, tal como HIV e hepatite, podem ser transmitidos para os profis-sionais de saúde por picadas de agulha acidentais. Também o descarte deagulhas utilizadas é uma preocupação crescente. Este descarte apresentaum problema para outros indivíduos do que os profissionais de saúde. Ascrianças, por exemplo, podem encontrar agulhas usadas no lixo, colocando-as em risco de contrair uma infecção. As agulhas descartadas do mesmomodo apresentam um risco para os profissionais de descarte de refugos.

Em esforços para minimizar as preocupações e os riscos asso-ciados com as injeções de agulha, diversos tipos de injetores de jato livresde agulha foram desenvolvidos. Estes dispositivos penetram a pele utilizan-do um jato de fluido de alta velocidade e aplicam a medicação dentro do te-cido de um paciente. De modo a executar isto, uma força é exercida sobre amedicação líquida. Os injetores de jato em geral contém um fármaco fluido oqual foi transferido para dentro de uma câmara que tem um pequeno orifícioem uma extremidade. O jato de fluido de alta velocidade pode ser consegui-do, por exemplo, tendo um meio de acionamento, por exemplo, um aríete,acelerado utilizando ou uma mola espiral ou uma fonte de energia de gáscomprimido. O aríete impacta um êmbolo o qual por sua vez cria um impulsode alta pressão dentro da câmara. Este impulso de pressão ejeta o medica-mento fluido através do orifício em alta velocidade, perfurando a pele. A fon-te de energia continua a aplicar uma força no êmbolo a qual rapidamenteimpele o fármaco através da abertura na pele, esvaziando a seringa em umafração de segundo.

O orifício de bocal de um cartucho de fármaco pré-abastecidopara um dispositivo de invenção requer ser vedado por um sistema protetorpara assegurar a integridade de fechamento do reservatório de fármaco jáque este constitui urria embalagem primária durante o armazenamento. Oreservatório que contém o fármaco está definido por uma cavidade internado cartucho, e está delimitado pelas paredes de bocal de cartucho internas,o êmbolo dentro da extremidade mais próxima do cartucho vedado na dire-ção das paredes de cartucho, e a extremidade mais distante do cartuchopenetrada por um orifício de bocal. A abertura de orifício é a área a qual a-presenta o mais alto risco de sujar, entornar ou contaminar o fármaco, já queeste dá direto acesso do ambiente para o fármaco contido no reservatório.Portanto, é de vital importância que uma vedação segura e confiável do orifí-cio de bocal seja provida.

A qualidade do bocal é crucial para o sistema prover um jato ca-paz de penetrar a pele e aplicar na área-alvo do tecido a qual é freqüente-mente a subcútis, mas também outras áreas. Isto significa que no momentode extrusão de um fármaco, a geometria de bocal deve ficar inalterada e obocal deve estar livre de quaisquer resíduos dos elementos de vedação.Portanto qualquer vedação do bocal deve ser removível em um modo quepermita o restabelecimento da qualidade do bocal. Isto impõe certas especi-ficações sobre o sistema protetor.

Também existe uma necessidade de uma característica à provade violação que sinalize claramente para o usuário se o conteúdo do disposi-tivo de injeção foi apropriadamente protegido durante o armazenamento.

Um bom desempenho dos sistemas de injeção de jato pode en-tre outros ser obtido pela fixação do bocal na pele a ser penetrada. Entre asopções para fazer isto, estão o vácuo ou os adesivos onde a ponta do cartu-cho tem uma fixação permitida por adesivo na pele durante a injeção. Nocaso de um sistema de adesivo, um sistema protetor poderia ser uma pelícu-la, por exemplo uma película de alumínio fixa pelo adesivo de pele. No en-tanto, isto não pode, em todos os casos, ser esperado para fornecer umaintegridade de fechamento asséptico suficiente devido às forças de adesivorelativamente fracas de tal sistema de fixação de pele. Nestes casos um sis-tema mais distinto é requerido.

Tratando deste problema, a Patente U.S. Número 4010747 des-creve um injetor sem agulha que tem na extremidade de bocal de injeção ummembro de fechamento que cobre a abertura de injeção e a área circundan-te. O membro de fechamento pode ser formado de plástico, uma camada decera ou uma camada de verniz provida com um fundo de adesivo. Quando omembro de fechamento é removido, a abertura de injeção é exposta. A US4010747 sofre da desvantagem mencionada que o sistema de vedação nãoé suficientemente distinto para fornecer uma proteção confiável da área debocal, já que o membro de fechamento é uma vedação relativamente bruta,não especificamente projetada para proteger localmente a abertura de inje-ção. É claro, como o injetor não está destinado a ser pré-abastecido, tal in-tegridade de fechamento bem-definido e seguro não é igualmente importantecomo o é em uma das modalidades da presente invenção. A Patente DENúmero 10155344 também descreve um membro de fechamento para uminjetor sem agulha, o membro de fechamento sendo mais distinto já que estecompreende um plugue o qual fecha localmente a abertura de injeção. Oplugue é o membro central de uma tampa de fechamento conectada na áreade bocal do injetor por uma conexão de rosca. Este fechamento tem a des-vantagem, que este não fornece nenhuma evidência quanto a se a vedaçãofoi violada ou não. Existe um risco de que o fechamento poderia ter sidodesmontado e remontado antes da utilização, por meio disto expondo a áreade bocal para danos ou corpos estranhos e uma contaminação potencial deum fármaco contida no dispositivo. Também, apesar do membro de fecha-mento central da DE 1015534 ser mais distinto, uma integridade de fecha-mento suficiente não é assegurada, já que a vedação é sensível à força defechamento aplicada da conexão de rosca, um parâmetro muito difícil paracontrolar.

Exemplos de fechamento de tampa para injetores sem agulhaestão descritos nas Patentes GB 705516, WO 03015853, EP 0595508 e US6409032 (a qual refere-se a um membro de fechamento de ruptura para uminjetor sem agulha), todas estas no entanto não possuindo um fechamentodistinto do local de área para a abertura de injeção.

Em vista do acima, um dos objetivos da presente invenção éprover uma membrana de vedação para um dispositivo de injeção de jatomédico o qual assegure um fechamento distinto seguro, bem-definido dolocal de área de bocal para a abertura de injeção do dispositivo, para adquiriruma proteção do orifício de bocal e um armazenamento repelente de conta-minação de um fármaco contido no dispositivo. Um objetivo adicional da in-venção é prover uma membrana de vedação que combina os objetivos aci-ma mencionados com uma solução de evidência de violação, provendo umatranquilização do usuário. Mais ainda, um objetivo da presente invenção éprover uma membrana dè vedação a qual é simples e fácil de utilizar, pe-quena e fabricada economicamente. É também um objetivo prover umamembrana de vedação aplicável a dispositivos de injeção de jato convencio-nais, contribuindo para o conforto do paciente, de modo que o dispositivo deinjeção de jato possa facilmente ser utilizado por um usuário não profissio-nal, por exemplo um diabético dependente de insulina.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Na descrição da presente invenção, as modalidades e aspectosserão descritos os quais resolverão um ou mais dos objetivos acima ou osquais resolverão os objetivos aparentes da descrição abaixo assim como dadescrição de modalidades exemplares.

Em um primeiro aspecto, uma unidade de injeção de jato estáprovida que compreende uma porção de bocal com um orifício de bocal desaída adaptado para ser aplicado a uma superfície de pele de um paciente,e uma vedação que cobre a área do bocal adaptada para ser colocada con-tra a superfície de pele de um paciente antes e durante uma injeção. Umaespecificidade sobre a vedação é que esta compreende uma seção secun-dária adicional, uma vedação secundária, adaptada para ser vedada em ummodo estanque ao longo de uma borda ao redor do orifício de bocal. O fe-chamento é por meio disto restrito a uma área bem-definida da face de bocalque circunda o orifício por meio disto permitindo uma qualidade controlável,consistente da vedação e permitindo que a parte crítica do bocal seja e per-maneça estéril. O material de cobertura e o processo de vedação podem serde qualquer tipo adequado, por exemplo uma cobertura de película de alu-mínio e uma vedação a quente. O assunto importante é que a vedação édistinta, formando uma vedação bem-definida localmente delimitada ao redorda abertura de injeção, como é a pré-condição para que o processo de ve-dação seja validado e a vedação seja de qualidade controlável.

Em um segundo aspecto, a vedação secundária também com-preende um membro de vedação, o qual pode estar na forma de um bulboou um plugue ou similar (daqui em diante denominado o plugue), fornecendoum fechamento ainda mais distinto do orifício de bocal. O plugue está adap-tado para prover uma terceira vedação adicional à vedação primária e se-cundária. O plugue tem uma dimensão externa e característica de materialsuficientemente compressíveis para montar por pressão dentro do orifício debocal. O plugue veda a cavidade interna do cartucho que contém um fárma-co, por meio disto protegendo o fármaco contra contaminação mesmo nocaso onde o membro de vedação primária está danificado com o risco deingresso. Vantajosamente o plugue está fixado na vedação primária e se-cundária o que torna a manipulação simples, já que o plugue será removidosimultaneamente com a vedação primária e secundária, por exemplo amembrana de vedação.

Em um aspecto adicional, a vedação coopera com a área debocal adaptada para ser colocada contra a superfície de pele de um pacien-te. Como descrito nos antecedentes da invenção, o desempenho e a segu-rança de injetor livre de agulha podem ser aumentados quando a fixação doinjetor em relação à pele é assegurada. Neste caso isto é conseguido pelaaplicação de um adesivo na área de bocal mencionada, o adesivo deve serprotegido se a adesão desejada devesse ser obtida. Quando utilizando umavedação de acordo com esta invenção, dois objetivos desejados podem seralcançados em combinação, o adesivo provido para fornecer uma boa reten-ção da pele durante a injeção fica protegido até a utilização desejada, e aintegridade de vedação é assegurada pela vedação do membro de vedaçãosecundário ao longo de uma borda ao redor do orifício de bocal e opcional-mente também combinada com um terceiro membro de vedação distinto porexemplo um plugue. Quando combinando o membro de vedação primário eopcionalmente o secundário com a proteção de um adesivo aplicado, umagama de possíveis modalidades está disponível que compreende as seguin-tes: a borda de vedação distinta pode correr dentro do anel de adesivo, nãodeixando nenhum acesso do fármaco para o adesivo durante o armazena-mento. a borda de vedação distinta pode correr dentro da área entre umaárea coberta por adesivo interna adjacente ao orifício de bocal e uma áreacoberta por adesivo externa ao longo do perímetro da área de bocal, pormeio disto permitindo que o adesivo trabalhe tão próximo do orifício de bocalquanto possível. Ainda, a borda de vedação distinta pode correr sobre o pe-rímetro externo da área coberta por adesivo, fornecendo a melhor proteçãotanto do orifício de bocal quanto do adesivo.

Como aqui utilizando, o termo "fármaco" pretende abrangerqualquer remédio ou medicamento fluível que contém fármaco capaz de serpassado através de um bocal sob alta pressão, tal como um líquido, umasolução, um gel ou uma suspensão fina. Os fármacos representativos inclu-em os produtos farmacêuticos tais como os peptídeos, as proteínas, e oshormônios, agentes biologicamente derivados ou ativos, agentes hormonaisou baseados em genes, fórmulas nutricionais e outras substâncias tanto emforma sólida (aplicada) ou líquida. Na descrição das modalidades exempla-res referência será feita à utilização de insulina.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A seguir a invenção será adicionalmente descrita com referênciaaos desenhos, em quea figura 1 mostra uma vista em corte da parte inferior de umaunidade de injeção de jato e uma membrana de vedação.

a figura 2 mostra a mesma vista em corte, mas com a membranade vedação compreendendo um plugue como um terceiro membro de veda-ção.

a figura 3 mostra a vista em corte onde a face de bocal está pro-vida com adesivo sobre uma área que circunda a borda de vedação.

a figura 4 igual à figura 3, mas compreendendo um plugue comoum terceiro membro de vedação.

a figura 5 mostra a vista em corte com uma modalidade onde oadesivo provido sobre a face de bocal está cobrindo uma área dentro daborda de vedação e uma área fora da borda de vedação.

a figura 6 igual à figura 5, mas com a área coberta por adesivoestando inteiramente circundada pela borda de vedação.

Nas figuras as estruturas iguais são geralmente identificadas pornúmeros de referência iguais.

DESCRIÇÃO DE MODALIDADES EXEMPLARES

Quando a seguir os termos como "mais distante", "mais próximo"e "radial" ou expressões relativas similares são utilizadas, estas somente sereferem às figuras anexas e não necessariamente a uma situação real deutilização. As figuras mostradas são representações esquemáticas por cujarazão a configuração das diferentes estruturas assim como as suas dimen-sões relativas pretendem servir para propósitos ilustrativos somente.

A figura 1 mostra uma vista em corte da parte inferior de um dis-positivo de injeção de jato. Este compreende um cartucho oco 10 com umorifício de bocal 12 e um embolo 11 com um anel de vedação 13 de qualquertipo convencional. Juntos, a cavidade interna do cartucho 10 e o êmbolo 11juntamente com o anel de vedação 13 definem um volume o qual pode con-ter um fármaco 30. A extremidade mais dianteira do êmbolo 11 tem umaforma que corresponde à forma da extremidade interna do cartucho 10, co-mo pode ser visto na figura. As formas correspondentes asseguram quequando o êmbolo 11 é movido para frente dentro do cartucho 10, quandoexecutando uma injeção, somente um pequeno volume de fármaco 30 é dei-xado sobrar dentro do cartucho 10. Para assegurar a integridade de vedaçãodo orifício de bocal 12, a face de bocal adaptada para ser segura contra apele de um paciente antes e durante uma injeção, e o fármaco 30 contidodentro do cartucho, uma membrana de vedação 20 está provida, projetadapara interação com o dispositivo de injeção. A membrana de vedação 20está cobrindo o orifício de bocal 12 e a face de bocal e esta tem um fecha-mento distinto (a vedação secundária) que cobre e coopera com o orifício debocal 12. A vedação secundária pode ser uma parte integrada da membranade vedação 20, como é o caso na figura 1, a vedação secundária sendo de-finida pela borda de vedação distinta 22 ao redor do orifício de bocal. Amembrana de vedação 20 pode compreender uma aba 21 que permite a umusuário destacar a membrana de vedação 20 antes de uma injeção. A mem-brana de vedação 20 e o fechamento distinto (a vedação secundária) podemser feitos de qualquer material adequado, um sendo uma película de alumí-nio, freqüentemente utilizada para uma vedação estanque de contentores defármacos.

Como pode ser visto na figura 2, a vedação secundária distintapode ainda compreender um membro de vedação, uma terceira vedação,aqui um plugue 23 adaptado para montar por pressão dentro da abertura deinjeção 12. O plugue 23 pode ser fixo na membrana de vedação 20, pormeio de que este é facilmente removido simultaneamente com a membranade vedação de cobertura 20 antes de uma injeção.

A figura 3 mostra uma modalidade onde uma parte da face debocal está provida com um adesivo 14 para assegurar uma retenção de peledurante a injeção. Uma parte interna da face de bocal não está coberta como adesivo 14, por meio disto deixando uma área interna que circunda o orifí-cio de bocal 12 adequada para a borda de vedação 22, assegurando umfechamento distinto em combinação com a utilização de adesivo sobre a fa-ce de bocal. Esta modalidade pode também ser utilizada em combinaçãocom o terceiro membro de vedação 23 como pode ser visto na figura 4 ondea vedação secundária distinta ainda compreende um plugue 23.A alternação da localização da borda de vedação 22 comparadocom a(s) área(s) coberta(s) por adesivo 14 pode ser utilizada para executardiferentes objetivos. Na figura 5 uma modalidade está mostrada onde a bor-da de vedação 22 é ainda de uma circunferência estreita relativa, mas aocontrário da modalidade na figura 4, a borda de vedação 22 deixa espaçopara uma área coberta por adesivo 14 dentro da borda de vedação 22, o queassegura a retenção de pele mais próxima possível da(s) abertura(s) de in-jeção 12. Uma modalidade adicional mostrada na figura 6 ilustra como umaborda de vedação 22 relativamente larga pode abranger inteiramente a áreacoberta por adesivo (14) o que fornece uma boa proteção do adesivo 14.

Claims (10)

1. Vedação em combinação com um conjunto de injeção de jatopré-abastecido de uso único para um dispositivo de injeção de jato médico,que compreende a dita vedação, uma câmara de dose (10), um bocal, umaface de bocal e um orifício de bocal (12), a dita câmara de dose, bocal, facede bocal e orifício de bocal estando integrados em uma unidade, caracteri-zada pelo fato de quea dita vedação é uma membrana de vedação (20) e que a facede bocal está coberta com a dita membrana de vedação (20), a membranade vedação compreendendo uma vedação secundária (23) integrada na ditamembrana de vedação, a dita vedação secundária está adaptada para coo-perar com o dito orifício de bocal.

2. Vedação em combinação com um conjunto de injeção de jatopré-abastecido de uso único para um dispositivo de injeção de jato médicode acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de quea vedação secundária é um material de cobertura integrado coma dita membrana de vedação, a vedação secundária está vedada ao longode uma borda (22) ao redor do orifício de bocal.

3. Vedação em combinação com um conjunto de injeção de jatopré-abastecido de uso único para um dispositivo de injeção de jato médicode acordo com a reivindicação 2, caracterizada pelo fato de queo dito material de cobertura é uma película de alumínio vedadapor calor na borda ao redor do orifício de bocal.

4. Vedação em combinação com um conjunto de injeção de jatopré-abastecido de uso único para um dispositivo de injeção de jato médicode acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de quea vedação secundária compreende um terceiro membro de ve-dação (23) adaptado para montar por pressão dentro ou sobre o orifício debocal.

5. Vedação em combinação com um conjunto de injeção de jatopré-abastecido de uso único para um dispositivo de injeção de jato médicode acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo fato de queo terceiro membro de vedação está fixo com a membrana devedação, por meio de que o dito terceiro membro de vedação é removido doorifício de bocal simultaneamente com a remoção da membrana de vedaçãoem uma única operação.

6. Vedação em combinação com um conjunto de injeção de jatopré-abastecido de uso único para um dispositivo de injeção de jato médicode acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo fato de queo terceiro membro de vedação é um plugue.

7. Vedação em combinação com um conjunto de injeção de jatopré-abastecido de uso único para um dispositivo de injeção de jato médicode acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizadapelo fato de quea face de bocal está provida com uma camada de adesivo (14)por meio de que a vedação secundária está presa destacável no conjunto deinjeção de jato médico na área relativa ao orifício de bocal.

8. Vedação em combinação com um conjunto de injeção de jatopré-abastecido de uso único para um dispositivo de injeção de jato médicode acordo com a reivindicação 2, caracterizada pelo fato de quea borda de vedação está localizada dentro da área provida comadesivo, por meio disto não deixando acesso do fármaco (30) para o adesi-vo.

9. Vedação em combinação com um conjunto de injeção de jatopré-abastecido de uso único para um dispositivo de injeção de jato médicode acordo com a reivindicação 2, caracterizada pelo fato de que a borda de vedação está localizada entre uma área externa pro-vida com adesivo e uma área interna relativa ao orifício de bocal providacom adesivo, por meio disto permitindo que o adesivo trabalhe em uma rela-ção próxima ao orifício de bocal.

10. Vedação em combinação com um conjunto de injeção dejato pré-abastecido de uso único para um dispositivo de injeção de jato mé-dico de acordo com a reivindicação 2, caracterizada pelo fato de quea borda de vedação está localizada fora da área provida comadesivo, por meio disto protegendo o adesivo.