BRPI0711074A2 - elastÈmeros de silicone contendo antisséptico - Google Patents

Abstract

ELASTOMEROS DE SILICONE CONTENDO ANTISSéPTICO. A invenção refere-se a composições contendo elastómeros de silicone, bem como antissépticos em distribuição homogênea, processo para a sua produção e seu uso em artigos médicos.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "ELASTÔME-ROS DE SILICONE CONTENDO ANTISSÉPTICO".

A invenção refere-se a composições contendo elastômeros desilicone bem como antissépticos em distribuição homogênea, processo paraa sua produção e seu uso em artigos médicos.

Artigos médicos de materiais plásticos (por exemplo, catéteres)são atualmente utilizados em um sem-número de aplicações para fins diag-nósticos e terapêuticos. Catéteres venosos centrais são utilizados, por e-xemplo, na terapia intensiva moderna em estratégias de monitoramento outratamento invasivas, tal como na hemofiltração contínua. Os catéteres dotrato urinário são um componente essencial dos cuidados médicos moder-nos e são indispensáveis, por exemplo, no tratamento de distúrbios do fluxode urina. Embora os artigos médicos modernos têm aperfeiçoado substanci-almente o tratamento de pacientes intensivos, sua aplicação está associadacom riscos consideráveis. O uso freqüente de artigos de materiais plásticos,tais como, por exemplo, catéteres, levou a um drástico aumento das chama-das infecções associadas aos polímeros. Os principais causadores de infec-ções associadas aos polímeros são, entre outros, patógenos nosocomiaismultirresistentes, os quais aderem à superfície plástica do artigo e em segui-da, colonizam-na (Urogenitale Infektionen, Ed. A. Hofstetter, Springer 1999,241-64).

Infecções associadas aos catéteres representam atualmenteuma importante causa de morbidade e mortalidade de pacientes da unidadede cuidados intensivos. Estudos recentes demonstram, que 70 - 90 % dasinfecções do trato urinário adquiridas nosocomialmente são associadas comuma instrumentação (cateterização) do trato urinário. Após um único catete-rismo da bexiga urinária ocorre, uma bacteriúria, por exemplo, em 0,5 - 28% dos pacientes. A incidência de infecções do trato urinário associadas aocatéter depende, nesse caso, do tempo de permanência do catéter, bemcomo da idade, do sexo e da condição da doença (imunocompetência) dopaciente (Urogenitale Infektionen, Ed. A. Hofstetter, Springer 1999, 241-64).No entanto, o uso de catéteres não envolve apenas um alto risco de infecçãopara os pacientes, mas sim, provoca também custos terapêuticos subse-qüentes elevados. Givens e Wenzel puderam mostrar, que infecções do tratourinário nosocomiais aumentam a permanência· pós-operatória de um paci-ente, em média, em torno de 2,4 dias e provocam custos adicionais corres-pondentes (J. Urol. 1980, 124: 646-48). A prevenção de infecções associa-das aos catéteres tem, portanto, a maior prioridade na medicina modernatanto pôr razões medicinais, como também econômicas.

Além de complicações traumáticas e tromboembólicas, as infec-ções associadas aos catéteres até a septicemia, são um grave problema nautilização de catéteres venosos centrais na medicina de cuidados intensivos.

Inúmeros estudos revelaram, que estafilococos coagulase-negativo, o germe transiente Staphylococcus aureus e várias espécies deCandida são o principal causador de infecções associadas aos catéteres.Durante a aplicação do catéter, esses microorganismos onipresentes na pelepenetram a barreira fisiológica da pele e dessa maneira, chegam à regiãosubcutânea e finalmente, à corrente sangüínea. A adesão das bactérias nasuperfície do material plástico é considerada como estágio essencial na pa-togênese de infecções por corpos estranhos. Após a adesão dos germescutâneos na superfície do polímero inicia-se a proliferação metabolicamenteativa das bactérias com a colonização do polímero. Isso é associado com aprodução de^um biofilme através da excreção bacteriana de glicocalix extra-celular. O biofilme apóia a adesão dos patógenos e protege-os contra o ata-que de certas células do sistema imunológico. Além disso, o filme forma umabarreia impenetrável para muitos antibióticos. Após extensa proliferação dosgermes patogênicos na superfície do polímero, pode ocorrer, finalmente,uma bacteremia séptica. Para a terapia de tais infecções é necessária a re-moção do catéter infectado, pois uma quimioterapia com antibióticos exigiriadoses não fisiologicamente elevadas.

A freqüência de infecções induzidas por bactérias com catéteresvenosos centrais encontra-se, em média, em cerca de 5 %. Ao todo, os caté-teres venosos centrais destacam-se como responsáveis por cerca de 90 %de todos os casos de septicemia na medicina de cuidados intensivos. O em-prego de catéteres venosos centrais não envolve, portanto, apenas um altorisco de infecção para os pacientes, mas sim, provoca também custos tera-pêuticos subseqüentes enormemente elevados (tratamento subsequente,tempos de permanência mais prolongados na clínica).

Através de medidas profiláticas, tais como, por exemplo, medi-das higiênicas (manuseio dos catéteres, treinamento dos funcionários) ouaplicações rotineiras endoluminais de antibióticos, soluciona apenas parci-almente os problemas dos catéteres do trato urinário e venosos centrais.

Uma estratégia racional para a prevenção de infecções associa-das aos polímeros consiste na modificação dos materiais polímeros usados.O objetivo dessa modificação deve ser a inibição da adesão de bactérias oua proliferação de bactérias já aderidas para, dessa maneira, inibir infecçõescausais por corpos estranhos. Isso pode ser obtido, por exemplo, através daincorporação de uma substância de eficácia antimicrobiana adequada namatriz do polímero (por exemplo, antibióticos), contanto que a substânciaativa incorporada também pode difundir para fora da matriz dó polímero demodo e maneira controlado. Dessa maneira, um material resistente à infec-ção deveria ter as seguintes propriedades:

1) amplo espectro de ação contra os microorganismos relevan-tes para infecções associadas aos catéteres correspondentes, particular-mente estafilococos coagulase-negativo, tal como Staphylococcus aureuspara catéteres venosos centrais e espécies de enterococos, Proteus, Klebsi-ella, Enterobacter para catéteres uretrais.

2) Duração suficiente do efeito antimicrobiano, sendo exigidasdurações de efeito mais longas do que 30 dias.

3) Proteção das superfícies internas e externas dos materiais.

4) A modificação do polímero não pode prejudicar nem a bio-compatibilidade (trombogenicidade, citotoxicidade), nem as propriedadesmecânicas (resistência à tração, módulo, dureza) do material.

Já são conhecidos métodos para a produção de polímeros anti-microbianamente modificados para aplicações médicas.

Da EP A 0.696.604 constam poliuretano-uréias alifáticas termo-plásticas, que são hidrófilas devido aos grupos uréia, mas que não podemimpedir a adesão das bactérias e proliferação na superfície do catéter. NaEP A 1.067.974, EP A 0.927 222, EP A 1.128.724 e EP A 1.128 723 sãodescritos compostos termoplásticos de ação antibacteriana, nos quais assubstâncias ativas são introduzidas em distribuição suficientemente fina ehomogênea através de técnicas de processamento de alta viscosidade. Talcomo mostraram ensaios comparativos, as forças de cisalhamento no extru-sor não bastam, todavia, para alcançar a distribuição exigida das substân-cias ativas pulverizadas nas borrachas de silicone de fase sólida emprega-das para a produção de tubos de catéteres.

Materiais polímeros para aplicações médicas, que apresentamrevestimentos contendo substância ativa, também são citados na EP A328.421. São descritos processos para a produção dos revestimentos deeficácia antimicrobiana, bem como métodos para a aplicação na superfíciede dispositivos médicos. Os revestimentos consistem em uma matriz de po-límero, especialmente de poliuretanos, silicones ou polímeros biodegradá-veis e em uma substância de eficácia antimicrobiana, preferivelmente deuma combinação sinergística de um sal de prata (sulfatiazina de prata) comclorhexidina ou um antibiótico. Nesse relatório são descritas combinações dediversos polímeros, entre outros, também silicones, com antibióticos. Mas asdificuldades para incorporar substântíías ativas pulverizadas em borrachasde silicone não são pormenorizadas. O processo de acordo com a invenção,não é descrito nesse relatório.

No relatório de patente europeu EP A 0.688.564 são descritoselastômeros de silicone contendo substância ativa, cuja taxa de entrega po-de ser controlada pela densidade de reticulação. O significado particular dotamanho de partículas de substâncias ativas nos elastômeros de silicone ecomo este é obtido, não é mencionado. Além disso, descrevem-se os aditi-vos que assistem a liberação de substâncias ativas, que são deliberadamen-te dispensados na presente invenção.

No relatório norte-americano 4.230.686 (Schõpflin e colaborado-res) são descritos elastômeros de silicone que reticulam à temperatura am-biente (RTV), que contêm substâncias ativas lipofílicas, não tônicas. De a-cordo com esse relatório (coluna 5, linha 57 a 59) tais elastômeros de silico-ne são adequados como portadores de substâncias ativas com liberaçãolenta somente para substâncias ativas lipofílicas, não iônicas. Além disso, nacoluna 7, linha 51 a 60 descreve-se, que as substâncias ativas são incorpo-radas como pós secos nos elastômeros de silicone. Nesse caso, o tamanhodas páftículas deve ser selecionado de modo tal, que quanto mais hidrosso-lúvel é a substância ativa, tanto maior devem ser as partículas incorporadas(4 a 400 μm).

O objeto da invenção foi pôr novos elastômeros de silicone àdisposição, que são adequados para a produção de artigos médicos confor-mados para implantes de curto período de tempo, especialmente catéteres epor um espaço de tempo mais prolongado (mais do que 30 dias), impedemeficientemente uma colonização superficial por microorganismos.

Além disso, o objeto da invenção foi pôr um processo à disposi-ção, que possibilita a incorporação de substâncias ativas em fina distribuiçãonos elastômeros de silicone.

Surpreendentemente foi verificado, agora, que os elastômerosde silicone de acordo com a invenção, que contêm antissépticos, especial-mente aqueles selecionados do grupo dos bispiridínio-alcanos, das amidobi-guanidas polímèras, dos-compostos de amônio quaternários, especialmenteclpreto de benzalcônio, bem como clorhexidina, taurolidina e triclosan, comtamanho de partícula muito pequeno (cerca de 3 μm), causam uma eficáciamuito boa contra a colonização bacteriana sobre superfícies de catéteresdurante várias semanas.

Dessa maneira, um primeiro objeto da invenção, são elastôme-ros de silicone, que contêm pelo menos um antisséptico em distribuição ho-mogênea, sendo que o antisséptico, especialmente na forma de uma sus-pensão, apresenta um tamanho de partícula médio d5o de 0,5 a 15 μm, pre-ferivelmente entre 1 e 10 μm e uma distribuição do tamanho de partícula en-tre 0,1 a 30 μm, preferivelmente 0,5 a 20 μm.

Além disso, o objeto da invenção são o uso de suspensões paraincorporar o antisséptico na formulação de borracha de silicone, sendo queem uma variante preferida, o meio de suspensão é quimicamente incorporá-vel no elastômero de silicone.

Além disso, a invenção refere-se a artigos conformados, que sãoproduzidos através da reticulação das formulações de borracha de siliconede acordo com a invenção.

Além disso, o objeto da invenção é o uso dos elastômeros desilicone de acordo com a invenção, para a produção de tubos médicos, caté-teres para o trato urinário (catéteres de Foley, catéteres intermitentes, caté-teres suprapúbicos e transuretrais), catéteres para a hemodiálise, catéteresvenosos centrais mono- e multiluminais, catéteres periféricos, catéteres paraa termodiluição, catéteres de balão para a angioplastia coronariana translu-minal percutânea (PTCA).

Um outro objeto da invenção são aparelhos médicos, especial-mente catéteres, produzíveis a partir dos elastômeros de silicone de acordocom a invenção.

Um outro objeto da presente invenção é um processo para aprodução das borrachas de silicone de acordo com a invenção, compreen-dendo a preparação de uma formulação de borracha de silicone descrita aseguir e a polimerização da formulação de borracha de silicone citada. Aformulação de borracha de silicone é um outro objeto da presente invenção.

A formulação de borracha de silicone de acordo com a invenção,compreende os seguintes componentes:

A) pelo menos um polissiloxano da fórmula (I)

R1R22Si0-(SiR3R40-)xSiR1R22 (I),

na qual os radicais

R1 e R2 podem ser, em cada caso, iguais ou diferentes e em ca-da caso representam C1-C12-alquila, C1-C12-fluoralquila e fenila ou naftilaeventualmente substituída,

R3 e R4 podem ser, em cada caso, iguais ou diferentes, expres-samente também em cada unidade de repetição e em cada caso represen-tam C1-C12-alquila, C1-C12-fluoralquila e fenila ou naftila eventualmente subs-tituída, além disso, também representam -OSiR2R3R, em que R simboliza acontinuação da cadeia de siloxano de modo análogo à fórmula (I) na ramifi-cação, de maneira que a molécula de polímero pode apresentar unidades deramificação da fórmula SiO4/2 e R3SiO3/2,

R1 e R3 além disso, independentes uns dos outros, representamtambém C1-C12-alquenila, em que o polímero contém 0,0002 a 3 % em peso,de grupos vinila e a molécula dispõe de pelo menos duas ligações múltiplasolefinicamente insaturadas,

x representa um número inteiro de 2 a 15000 e varia de modotal, que a viscosidade do polímero se estende de 0,1 a 1.000 pas a 25°C,

B) eventualmente pelo menos um material de enchimento comuma superfície específica entre 50 e 500 m2/g de acordo com BET,

C) eventualmente pelo menos um material de enchimento comuma superfície específica abaixo de 50 m2/g de acordo com BET,

D) eventualmente pelo menos um outro agente auxiliar,

E) eventualmente pelo menos um agente hidrofóbico saturadodo grupo consistindo em disilazanos, siloxanodióis, alcoxissilanos, sililami-nas, silanóis, acetoxissiloxanos, acetoxissilanos, clorossilanos, clorossiloxa-nos e alcoxissiloxanos,

F) eventualmente pelo menos um agente hidrofóbico insaturadodo grupo consistindo em metildisilazanos substituídos por vinila e metilsila-nóis e alcoxissilanos em cada caso com radicais insaturados do grupo con-sistindo em alquenila, alquenilarila, acrila e metacrila,

G) eventualmente pelo menos um polissiloxano não funcional,

H) eventualmente pelo menos um inibidor para a reação de hi-droxissilação,

I) pelo menos um polihidrogenossiloxano da fórmula (II)R21R222Si0-(SiR23R24O-)xSiR21 R222 (II),na qual os substituintes

R21 e R22 podem ser em cada caso iguais ou diferentes e emcada caso representam C1-C12-alquila, C1-C12-fluoralquila e fenila ou naftilaeventualmente substituída,R23 em cada caso expressamente também em cada unidade derepetição, independente um do outro, representa hidrogênio, C1-C12-alquila,C1-C12-fluoralquila e fenila ou naftila eventualmente substituída, além disso,representa também -OSiR23R24R, em que R simboliza a continuação da ca-deia siloxano de modo análogo à fórmula (II) na ramificação, de maneira quea molécula de polímero pode apresentar unidades de ramificação da fórmulaSiO4/2 è R23SiO3/2, em que R23 em pelo menos 4 dessas unidades de silildio-xila representa hidrogênio, de maneira que uma molécula dispões de pelomenos 4 pontos de ramificação,

R24 em cada caso, expressamente também em cada unidade derepetição, independente um do outro, representa C1-C12-alquila, C1-C12-fluoralquila e fenila ou naftila eventualmente substituída, além disso, repre-senta também -OSiR23R24R, em que R simboliza a continuação da cadeiasiloxano de modo análogo à fórmula (II) na ramificação, de maneira que amolécula de polímero pode apresentar unidades de ramificação da fórmulaSiO4/2 e R23SiO3/2,

χ representa um número inteiro de 4 a 10000 e varia de modotal, que a viscosidade do polímero se estende de 0,0005 a 0,1 Pas a 25°C,J) pelo menos um catalisador contendo um elemento do grupoplatina,

sendo que no máximo 3 partes em peso, de compostos de.metais, tais comoóxidos e/ou carbonatos, bem como outros sais e compostos complexos doFe, Al, Zn, Ti, Zr, Ce ou outros lantanóides, estão presentes em relação a100 partes em peso, do componente A),

K) pelo menos uma suspensão, sendo que o meio de suspensãosão polissiloxanos da fórmula (I) e/ou (II) e/ou siloxanos não funcionais (G) econtém pelo menos um antisséptico, especialmente aqueles selecionados dogrupo dos bispiridínio-alcanos, das amidobiguanidas polímeras, dos compos-tos quaternários de amônio, especialmente cloreto de benzalcônio, bem co-mo clorhexidina, taurolidina e triclosan.Bispiridínio-alcanos

Como substâncias ativas tomam-se em consideração, funda-mentalmente, todas as substâncias ativas definidas nas reivindicações 1 a 4na página 28 da DE 27 08 331 C2. Preferivelmente1 utilizam-se os compos-tos dos exemplos 1-82 (página 5 até página 18? linha 19), de particularmentepreferido, a octenidina, seu cloridrato ou de modo particularmente preferido,o dicloridrato dicloreto de 1,1'-(1,10-decanodiil)bis[4-(octilamino)-piridinio].

Essas substâncias ativas designadas como bis-[4-(amino substi-tuído)-1-piridínio]-alcanos são definidas pelas fórmulas gerais (III) e (IV)

<formula>formula see original document page 10</formula>

na quais

Y representa um grupo alquileno com 4 a 18 átomos de carbono,

R representa C6-C18-ãlquilá, C5-C7-cicloalquila ou fenila substitu-ída por um átomo de halogênio e

A representa dois ânions monovalentes ou um bivalente.

Y representa preferivelmente 1,10-decileno ou 1,12-dodecileno,dé modo particularmente preferido, 1,12-dodecileno.

R representa preferivelmente n-hexila, n-heptila ou n-octila, demodo particularmente preferido, n-octila.

A representa, por exemplo, um íon sulfato, 2 íons fluoreto cada,íon cloreto, brometo, iodeto ou metanossulfonato, preferivelmente dois íonsfluoreto cada, cloreto, brometo, de modo particularmente preferido, 2 íonscloreto.

A fórmula (IV) designa as bases livres correspondentes, as quaispodem ser preparadas através da neutralização dos sais da fórmula (III) pe-los métodos usuais da química orgânica. Os sais da fórmula (III) são fre-qüentemente representados na literatura também na forma da fórmula (V)fórmula (IV) x H2A (V),na qual a "fórmula (IV)" e A têm os significados mencionados acima. Por suanatureza, uma fórmula química é somente uma representação simplificadada realidade. Nesse caso, estes são tautômeros, para os quais não há ne-nhuma evidência, de que eles podem ser distinguidos sob condições e tem-peraturas usuais. Para dicloridrato de octenidina, contudo, há 2 númeroscada no chemical abstracts registry e 2 números no inventário europeu desubstâncias químicas antigas. Para a invenção não deve ser relevante, sesão usados compostos da fórmula (III) ou da fórmula (V) ou em qual formaesses estão presentes na composição do polímero. Preferivelmente, sãousados sais da fórmula (III) ou (V).

Amidobiauanida polímera

As aminopropilbiguanidas a serem usadas de acordo com a in-venção, apresentam especialmente a fórmula Vl

<formula>formula see original document page 11</formula>

na qual n representa um número inteiro entre 1 e 500, além disso, tambémpodem ser usados sais de compostos da fórmula VI, especialmente os saisdos mesmos.

Os compostos da fórmula Vl_ são conhecidos. Sua preparação édescrita, por exemplo, na GB 702.268 e GB 1.152.243. Além disso, essescompostos podem ser obtidos também no comércio, por exemplo, comoVantocil™, Cosmocil™ ou como Arlagard™E da ICI Chemicals.

Os compostos da fórmula VI, dependendo de seu modo de pre-paração, podem conter certas proporções de um subproduto da fórmula Vll

<formula>formula see original document page 11</formula>ou sais dos mesmos, em que η representa igualmente um número inteiroentre 1 e 500. Do mesmo modo, de acordo com a invenção, podem ser usa-das misturas de compostos da fórmula VI com aqueles da fórmula VII. Aproporção de compostos da fórmula VII, em relação à quantidade total decompostos da fórmula VI e compostos da fórmula VII, encontra-se preferi-velmente em menos do que 20 % em peso, de modo mais preferido, em me-nos dó que 2 a 10 % em peso e de modo particularmente preferido, importaem zero % em peso,

O índice η nas fórmulas VI, respectivamente VII representa pre-10 feriveímente 1 a 200, especialmente 2 a 100, de modo particularmente prefe-rido, 2 a 50 e de modo muito particularmente preferido, 3 a 12. Dependendodo significado do índice η nas fórmulas VI ou VII, o peso molecular das ami-nopropilbiguanidas utilizáveis é tão baixo quanto aquele peso molecular domonômero da fórmula Vl (n = 1) ou na faixa de aproximadamente 600 a1600, caso sejam usados oligômeros, isto é, quando η representa, por e-xemplo, 3 a 8 ou também na faixa de aproximadamente 50.000 a cerca de90.000, caso η represente valores nitidamente mais elevados, por exemplo,represente aproximadamente 270 a 500.

Sais adequados são aqueles com ácidos inorgânicos ou orgâni-cos, por exemplo, cloridratos, bromidratos, boratos, acetatos, gluconatos,sulfonatos, maleatos, ascorbatos, tartaratos ou citratos.

Preferivelmente, os antissépticos são incorporados em uma con-centração correspondente à sua atividade antimicrobiana nas formulaçõesde borracha de silicone de acordo com a invenção. Normalmente, os antis-sépticos são usados em uma faixa de concentração de 0,01 a 10,0 % empeso, preferivelmente 0,05 a 5 % em peso, de modo particularmente preferi-do, 0,1 a 5 % em peso, nos elastômeros de silicone.

No âmbito da presente invenção, o componente A) é definido porpelo menos um polissiloxano linear ou ramificado de acordo com a fórmulageral (I) mencionada mais acima.

<formula>formula see original document page 12</formula>

R1 e R2 podem ser em cada caso iguais ou diferentes e repre-sentam em cada caso, preferivelmente, C1-C12-alquila, C1-C12-fluoralquila efenila ou naftila eventualmente substituída uma ou mais vezes com F, Cl,CF3, C1-C6-alquila, C1-C6-alcóxi, C3-C7-cicloalquita, C2-C6-alquenila ou fenila.

R3 e R4 podem ser em cada caso iguais ou diferentes, expres-sámente também em cada unidade de repetição e representam em cadacaso, preferivelmente, C1-C12-alquila, C1-C12-fluoralquila e fenila ou naftilaeventuálmente substituída uma ou mais vezes com F, Cl, CF3, C1-C6-alquila,C1-C6-alcóxi, C3-C7-cicloalquila, C2-C6-alquenila ou fenila.

R1 e R3 representam preferivelmente, além disso, independentesuns dos outros, também C1-C12-alquenila, sendo que o polímero contém0,0002 a 3 % em peso, de grupos vinila e cada molécula dispõe de pelo me-nos duas ligações múltiplas olefinicamente insaturadas.

x representa preferivelmente, um número inteiro de 2 a 15000 evaria de maneira tal, que a viscosidade do polímero se estende de 0,1 a1.000 Pas a 25°C.

R2 até R4 representam de modo particularmente preferido, CrC12-alquila.

R1 representa, de modo particularmente preferido, vinila.

R2 até R4 representam de modo particularmente preferido, meti-la.

A viscosidade do componente A) importa preferivelmente entre0,1 e 30.000 Pa s.

No âmbito da presente invenção, o componente B) tem o signifi-cado de um material de enchimento com uma superfície específica entre 50e 500 m2/g de acordo com BET. Nesse caso, trata-se convenientemente, demateriais de enchimento fortalecedores. Fortalecedor significa, neste caso,que as propriedades de resistência mecânica são aperfeiçoadas, especial-mente a resistência à tração, resistência à propagação da ruptura e outras.Os materiais de enchimento fortalecedores são acrescentados, convenien-temente, em uma forma, que influencia positivamente as propriedades elétri-cas das misturas endurecidas de acordo com a invenção ou pelo menos nãopiora. Isso é obtido, por exemplo, através da adição de ácido silícico precipi-tado ou pirogênico, preferivelmente pirogênico, com uma superfície BET de50 a 500 m2/g (A superfície BET é determinada segundo S. Brunauerl Ρ. H.Emmett, E. Teller, J. Am. Soe. 60, 309 (1938)).

No caso dos materiais de enchimento pode tratar-se de materi-ais de enchimento hidrófobos ou hidrófilos. Os materiais de enchimento B)podem ser superficialmente modificados, isto é, tornados hidrófobos, porexemplo, com compostos orgânicos de silício. A modificação pode ser efetu-ada antes ou também durante a compostagem para a formulação de borra-cha de silicone de acordo com a invenção.

Preferivelmente, a hidrofobação com os componentes E) e/ou F)é eventualmente efetuada com adição de água. Preferivelmente, a hidrofo-bação é efetuada com dissilazanos e metilsilanóis saturados ou insaturados,que eventualmente também podem ser produzidos a partir dos dissilazanos,de acordo com a definição dos componentes E) ou F).

Escalas preferidas da superfície BET do material de enchimentoB) são 50 a 400, de modo particularmente preferido, 150 a 300 m2/g. Aquantidade do componente B) importa convenientemente entre 0 e 75 partesem peso, por 100 partes em peso, do componente A), preferivelmente 20 a50 partes em peso.

No âmbito da presente invenção, o componente C) é um materi-al de enchimento com uma superfície específica abaixo de 50, preferivel-mente abaixo de 40, de modo ainda mais preferido, abaixo de 30 m2/g deacordo com BET. Convenientemente, trata-se dos chamados "materiais deenchimento não fortalecedores", que não melhoram as propriedades mecâ-nicas, especialmente a resistência à tração, resistência à propagação daruptura e outras. Preferivelmente, trata-se de terras de infusórios, farinhas dequartzo ou cristobalita finamente divididas, outros ácidos silícicos amorfos ousilicatos. A quantidade do componente C) importa, convenientemente, entre0 e 300 partes em peso por 100 partes em peso, do componente A), preferi-velmente 0 a 50 partes em peso.

No âmbito da presente invenção, o termo "agente auxiliar" deacordo com o componente D), inclui, convenientemente, pigmentos, agentesde separação, agentes auxiliares de extrusão bem como estabilizadores dear quente, isto é, estabilizadores contra envelhecimento por ar quente. Con-venientemente, os agentes de separação são· selecionados do grupo dosagentes de desmoldagem, tais como, por exemplo, derivados de estearila ouceras, sais de metais dos ácidos graxos. Agentes de extrusão são, por e-xemplo, ácido bórico ou pastas de PTFE. Estabilizadores quentes são, porexemplo, compostos de metal, tais como óxidos e/ou carbonatos, bem comooutros sais e compostos complexos do Fe, Al, Zn, Ti, Zr, Ce ou outros Ianta-nóides e agentes antioxidantes. A quantidade do componente D) importa,convenientemente, entre O e 10 partes em peso, por 100 partes em peso, docomponente A), sendo excluída a presença de mais do que 3 partes em pe-sos, preferivelmente mais do que 2 partes em peso, de compostos de metal,tais como óxidos e/ou carbonatos, bem como outros sais e compostos com-plexos do Fe, Al, Zn, Ti, Zr, Ce ou outros lantanóides.

Preferivelmente, a formulação de borracha de silicone de acordocom a invenção, não contém compostos de metal, tais como óxidos e/oucarbonatos, bem como não contém sais e compostos complexos do Fe, Al,Zn, Ti, Zr, Ce ou outros lantanóides.

No âmbito da presente invenção, o componente E) é um agentede hidrofobação saturado do grupo consistindo em dissilazanos, siloxanodi-óis, alcoxissilanos, sililaminas, silanóis, acetoxissiloxanos, acetoxissilanos,clórossilanos, clorossiloxanos e alcoxissiloxanos. O componente E) servepara hidrofobar os materiais de enchimento C) e preferivelmente B). Nessecaso, a hidrofobação pode ser efetuada antes da compostagem ou durante acompostagem in situ. A quantidade de componente E) importa, convenien-temente, em relação a 100 partes em peso, de B), em 0 a 30 partes em pe-so, preferivelmente 2 a 25.

No âmbito da presente invenção, o componente F) é um agentede hidrofobação insaturado do grupo consistindo em metildissilazanos e me-tilsilanóis e alcoxissilanos várias vezes substituído por vinila em cada casocom radicais insaturados do grupo consistindo em alquenila, alquenilarila,acrila e metacrila. Do mesmo modo, o componente F) serve para hidrofobaros materiais de enchimento B) e C). A quantidade de componente F) importaconvenientemente, em relação a 100 partes em peso, de A), em 0 a 2 partesem peso, preferivelmente 0,01 a 1.

A quantidade total dos componentes E) e F) em relação à quan-tidade total dos componentes B) e C), preferivelmente em relação a B), im-porta preferivelmente em 5-25 % em peso.

No âmbito da presente invenção, entende-se pelo termo "polissi-loxanos não funcionais" de acordo com o componente G), polissiloxanosconvenientemente de baixo peso molecular, no sentido da reação de hidros-sililação, não funcionais, não reticuláveis, preferivelmente bloqueados naextremidade com trimetilsilila, com grupos dimetila, difenila oü fenilsililóxicom graus de polimerização de 4-1000, que após a reticulação para formar oartigo conformado, hidrofobam a superfície dos isoladores com segurança,tal como, por exemplo, descrito na EP A 0.957.098. A quantidade do compo-nente G) importa convenientemente, em relação a 100 partes em peso, de

A), em 0 a 15, preferivelmente 1 a 3 partes em peso.

No âmbito da presente invenção, o termo "inibidor para a reaçãode hidrossililação" de acordo com o componente H), compreende todos osinibidores conhecidos de acordo com o estado da técnica para a reação dehidrossililação com metais do grupo Pt, tais como, por exemplo, ácido maléi-co e seus derivados, aminas, azois, alquilisocianuratos fosfinas, fosfitas eálçoois acetilenicamente insaturados, em que o grupo OH está ligado a umátomo de carbono adjacente à ligação tripla C-C, tal como é detalhadamentedescrito, pór exemplo, na US 3.445.420. De modo preferido, trata-se no casodo componente G), de 2-metil-3-butin-2-ol ou 1-etinilciclohexanol ou (+) 3-fenil-1 -butin-3-ol. O componente H) é preferivelmente usado em uma propor-ção quantitativa de 0 a 1 parte em peso, em relação a 100 partes em peso,da soma de A) até I). Preferivelmente, o componente H) está contido emuma proporção quantitativa de 0,0001 % a 2 % em peso, de modo particu-larmente preferido, 0,01 % em peso, a 2 % em peso e de modo muito parti-cularmente preferido, de 0,05 % em peso, a 0,5 % em peso, em cada casoem relação ao peso total da mistura.No âmbito da presente invenção, o componente I) é definido porpelo menos um polihidrogenossiloxano, que dispõe de pelo menos dois áto-mos de hidrogênio diretamente ligados a diferentes átomos de silício, de a-cordo com a fórmula geral (II) citada mais acima. Nesta, valem as seguintesdefinições de radicais:

R21RM2Si0-(SiR23R240-)xSiR21R222 (II),

R21 e R22 podem, em cada caso, ser iguais ou diferente e repre-sentam preferivelmente, em cada caso, C1-C12-alquila, C1-C12-fluoralquila efenila ou naftila eventualmente substituída.

R23 representa preferivelmente, em cada caso, também em cadaunidade de repetição, independente um do outro, hidrogênio, C1-C12-alquila,C1-C12-fluoralquila e fenila ou naftila eventualmente substituída, sendo queR23 em pelo menos 4 dessas unidades de silildioxila representa hidrogênio,de maneira que uma molécula dispõe de pelo menos 4 pontos de reticulação.

R24 representa preferivelmente, em cada caso, também em cadaunidade de repetição, independente um do outro, hidrogênio, C1-C12-alquila,C1-C12-fluoralquila e fenila ou naftila eventualmente substituída.

χ representa preferivelmente um número inteiro de 4 a 10000 evaria de maneira tal, que a viscosidade do polímero se estende de 0,0005 a0,1 Pas a 25°C.

A proporção molar de átomos de hidrogênio diretamente ligadosa um átomo de silício no componente I) é preferivelmente entre 0,01 e 10mmol/g, de modo particularmente preferido, entre 0,5 e 9 mmol/g e de modomuito particularmente preferido, entre 1 e 7 mmol/g.

A quantidade do componente I) é preferivelmente 0,2 a 30, pre-ferivelmente 0,2 a 20 partes em peso, em relação a 100 partes em peso, docomponente A).

O componente J) representa um catalisador, pelo menos con-tendo um elemento do grupo platina.

Preferivelmente, o componente J) é um catalisador, que catalisaa reação de hidrossililação e é selecionado de metais do grupo platina, taiscomo Pt, Rh, Ni, Ru e compostos de metais do grupo platina, tais como saisou compostos complexos dos mesmos. Além disso, o componente J) é pre-ferivelmente um catalisador, contendo um elemento do grupo platina, sele-cionado de platina e compostos de platina, que podem ser eventualmenteabsorvidos em um suporte, bem como outros compostos de elementos dogrupo platina. Platina e compostos de platina são os mais preferidos. Dessamaneira, utilizam-se preferivelmente sais de Pt, compostos complexos de Ptcom nitrogênio, compostos de fósforo e/ou alqueno ou metal de Pt em supor-tes. Todos os compostos Pt(O) e Pt(II) são preferidos, os complexos de Pt-olefina e complexos de Pt-vinilsiloxano são preferidos. Os complexos de Pt-vinílsiloxano, complexos de Pt-vinildi- e tetrassiíoxano, que no siloxano dis-põem preferivelmente de 2 ou 4 ligações duplas olefinicamente insaturadas,são particularmente preferidos (vide, por exemplo, US 3.715.334). Pelo ter-mo siloxano entendem-se neste contexto também os polissiloxanos ou tam-bém polivinilsiloxanos.

Além disso, o componente J) pode ser também um produto dereação de compostos de platina reativos com os inibidores H).

A quantidade do componente J) na formulação de acordo com ainvenção, importa preferivelmente, em relação à quantidade total dos com-ponentes A) até I), em 10 a 100 ppm, preferivelmente 15 a 80 ppm e de mo-do muito particularmente preferido, em 20 a 50 ppm calculados sobre o me-tal/do grupo platina no componente J). Preferivelmente, a formulação de bor-racha de silicone contém 20-100 ppm de Pt, em relação à quantidade doscomponentes A) a J), na forma de sais de Pt, compostos complexos de Ptcom nitrogênio, compostos de fósforo e/ou alqueno ou metal de Pt nos su-portes.

A suspensão de substância ativa K) consiste, por um lado, prefe-rivelmente de polissiloxanos da fórmula (I) mencionada mais acima comoagente de suspensão. Nesta, valem as seguintes definições de radicaisR1R22Si0-(SiR3R40-)xSiR1R22 (I),

R1 a R4 representam, independentes uns dos outros, de modoparticularmente preferido, em cada caso metila e vinila, sendo que o políme-ro contém 0,0002 a 3 % em peso, de grupos vinila e cada molécula dispõede pelo menos duas ligações múltiplas olefinicamente insaturadas.

χ varia de modo particularmente preferido de maneira tal, que aviscosidade do polímero se estende de 0,1 a 1.000 Pas a 25°C.

Por outro lado, a suspensão K) contém pelo menos um antissép-tico selecionado do grupo dos bispiridínio-alcanos, das amidobiguanidas po-límeraà, dos compostos quaternários de amônio, especialmente cloreto debenzalcônio, bem como clorhexidina, taurolidina e triclosan dispersos em umtamanho de partícula médio d50 de 0,5 a 15 pm, preferivelmente entre 1 e 10pm e com uma distribuição do tamanho de partícula entre 0,1 a 30 pm, pre-ferivelmente 0,5 a 20 pm.

Os antissépticos pulverulentos são usualmente fornecidos emforma micronizada. Para incorporá-los nas borrachas de silicone, eles sãopreviamente suspensos em um meio adequado. Nesse caso, deve-se obser-var, para que o meio tenha boa solubilidade no elastômero de silicone. Emuma forma de concretização da invenção, tomam-se em consideração, paraesse fim, os óleos de silicone R' e R" são iguais a alquila) comercialmentedisponíveis, polidimetilsiloxanos terminados em vinila (R' é igual a vinila; R' éigual a metila) ou polihidrogenossiloxanos (R' é igual a H; R' é igual a meti-la), que têm viscosidades de 100 a 1.000.000 mPas, preferivelmente de 100a 500.000 mPas a 25°C. Para a aptidão é decisivo, que a mistura de subs-tância ativa/meio possa ser homogeneizada de maneira suficientemente finano moinho de pérolas.

Em uma variante preferida, utiliza-se como meio de suspensãopelo menos um polímero de silicone terminado em grupos vinila, que é qui-micamente incorporado no elastômero de silicone em uma reação de reticu-lação subsequente. Com isso, o meio de suspensão não pode mais ser la-vado no tecido corporal envolvente ou um líquido corporal ao usar o elastô-mero de silicone. Por exemplo, polímeros de silicone terminados em gruposvinila podem ser obtidos como polímero VS 200 (η (25°G) = 200 mPas; teorde grupos vinila 0,25 mmol/g), polímero VS 1.000 (η (25°C) = 1.000 mPas;teor de grupos vinila 0,11 mmol/g), ou polímero VS 165.000 (η (25°C) =165.000 mPas; teor de grupos vinila 0,015 mmol/g), pela firma Hanse-Chemie. Compostos comparáveis são oferecidos por outros fornecedores,tais como Dow Corning (Syl-Off® 7673; η (25°C)ou Wacker Silicones (Dehe-sive® 920: n (25°C) = 500 mPas) ou (Dehesive® 924: η (25°C) = 200 mPas).

"Expressamente também em cada unidade de repetição" signifi-ca, que desviando da definição exata da fórmula correspondente, que porexempfo, nas unidades de repetição indicadas dos polímeros da fórmula (I)empregados de acordo com a invenção, cada R3 ou R4 individual que ocorreχ vezes em uma molécula pode ser selecionado em cada caso independenteum do outro das definições indicadas e suas escalas preferidas, isto é, osradicais presentes em uma molécula podem ser iguais ou diferentes.

C1-C12-alquila no âmbito da presente invenção, significa radicaishidrocarboneto alifáticos com 1 a 12 átomos de carbono, que podem ser emcadeia linear ou ramificada. Por exemplo, sejam citados metila, etila, propila,15 n-butila, pentila, hexila, heptila, nonila, decila, iso-propila, neopentila e 1,2,3-trimetil-hexila.

C1-C12-fluoralquila no âmbito da presente invenção, significa ra-dicais hidrocarboneto alifáticos com 1 a 12 átomos de carbono, que podemser em cadeia linear ou ramificada e são substituídos com pelo menos umátomo de flúor.

Pòr exemplo, sejam citados perfluoralquiletileno, 1,1,1-trifluorpropila, 1,1,1-trifluorbutila, a trifluorpropila é preferida.

Fenila substituída no âmbito da presente invenção, significa ra-dicais fenila não substituídos ou substituídos uma ou mais vezes com F, Cl,CF3, C1-C6-alquila, C1-C6-alcóxi, C3-C7-Cicloalquila, C2-C6-alquenila ou fenila,preferivelmente fenila.

A polimerização das formulações de borracha de silicone de a-cordo com a invenção, para borrachas de silicone de acordo com a inven-ção, pode ser efetuada, em princípio, a cada temperatura usual para essefim. Preferivelmente, a polimerização é efetuada à ou próximo à temperaturaambiente (20 a 25°C).

Da literatura, por exemplo, da brochura de produto "Die platinka-talysierte Additionsvernetzung mit Elastosil R plus" da Fa. Wacker, sabe-seentre outros, que as aminas prejudicam o catalisador platina em sua ativida-de na retiulação.

Contudo, verificou-se surpreendentemente, que o catalisadorplatina mantém sua atividade na reticulação catalisada com platina das for-mulações de borracha de silicone de acordo com a invenção, apesar da pre-sença cie grupos amina. As propriedades mecânicas encontradas nas borra-chas de silicone preparadas a partir das formulações de borracha de siliconede acordo com a invenção, são as mesmas das amostras comparativas Ii-vres de antisséptico.

Para produzir borrachas de silicone de acordo com a invenção, épossível usar fundamentalmente, além das formulações de borrachas desilicone descritas acima, que se submetem à reticulação catalisada por plati-na, também formulações (HV) endurecíveis por calor, que são vulcanizadascom catalisadores de endurecimento à base, tal como peróxido de benzoilaou peróxido de di-p-clorobenzoila, a temperaturas de aproximadamente200°C e necessitam de um pós-tratamento térmico. Tais elastômeros de sili-cone podem ser produzidos de acordo com as patentes norte-americanas2.541.137 ou 3.002.951.

Além disso, para produzir as borrachas de silicone de acordocom a invenção, é possível usar as chamadas formulações de borracha desilibone de um componente, que endurecem à temperatura ambiente comadmissão de umidade atmosférica sem outra adição. Essas formulações deum componente contêm principalmente organopolissiloxanos com dois gru-pos acilóxi, tal como, por exemplo, acetóxi terminais, que hidrolisam com aadmissão de umidade atmosférica com formação de unidades de siloxanotrifuncionais e atuam no polímero como reticuladores com formação de elas-tômeros.

Contudo, as borrachas de silicone que se submetem à reticula-ção catalisada com platina à temperatura ambiente, são preferidas no âmbitoda presente invenção, pois no caso dos sistemas de borracha de siliconeHV1 as substâncias ativas empregadas podem ser quimicamente modifica-das à elevada temperatura de vulcanização necessária e com o uso de cata-lisadores de peróxido. Além disso, os resíduos de catalisadores remanes-centes no elastômero no caso dos sistemas de borrachas de silicone HVpodem ser responsáveis pelas reações tóxicas no corpo.

As formulações de borracha de silicone convencionais endurecí-veis por umidade dissociam ácido acético à temperatura ambiente sob a a-ção de umidade atmosférica como subproduto da vulcanização, que poderealizar reações colaterais indesejáveis com a substância ativa empregada.

Em uma forma de concretização preferida, a invenção refere-se,além disso, às formulações de borracha de silicone descritas acima, nasquais

- o polissiloxano A) é um polissiloxano da fórmula (I)

R1R22Si0-(SiR3R40-)xSiR1R22 (I),

na qual os radicais

R1 e R2 podem ser, em cada caso, iguais ou diferentes e em ca-da caso representam C1-C12-alquila, C1-C12-fluoralquila e fenila ou naftilaeventualmente substituída,

R3 e R4 podem ser, em cada caso, iguais ou diferentes, expres-samente também em cada unidade de repetição e em cada caso represen-tam C1C12-alquila, C1-C12-fluoralquila e fenila ou naftila eventualmente subs-tituída,

R1 e R3 representam, além disso, independentes uns dos outros,também C1-C12-alquenila, sendo que o polímero contém 0,0002 a 3 % empeso, de grupos vinila e a molécula dispõe de pelo menos duas ligaçõesmúltiplas olefinicamente insaturadas,

χ representa um número inteiro de 2 a 15000 e varia de maneiratal, que a viscosidade do polímero se estende de 0,1 a 1.000 pas a 25°C,

- o polihidrogenossiloxano I) corresponde à fórmula (II)

R21R222Sio-(S1R23 R24O-)xSiR21R222 (II),na qual os substituintes

R21 e R22 podem ser, em cada caso, iguais ou diferentes e emcada caso representam C1-C12-alquila, C1-C12-fluoralquila e fenila ou naftilaeventualmente substituída,

R23 representa, em cada caso, expressamente também em cadaunidade de repetição, independente um do outfo, hidrogênio, C1-C12-alquila,C1-C12-fIuoralquila e fenila ou naftila eventualmente substituída, sendo queR23 em pelo menos 4 dessas unidades de silildioxila, representa hidrogênio,de maneira que uma molécula dispõe de pelo menos 4 pontos de reticula-çao,

R24 representa, em cada caso, expressamente também em cadaunidade de repetição, independente um do outro, C1-C12-alquila, C1-C12-fluoralquila e fenila ou naftila eventualmente substituída,

χ representa um número inteiro de 4 a 10000 e varia de maneiratal, que a viscosidade do polímero se estende de 0,0005 a 0,1 Pas a 25°C,

- o catalisador do grupo platina J) é um catalisador, que catalisaa reação de hidrossililação e é selecionado de metais do grupo platina, taiscomo Pt, Rh, Ni, Ru e compostos de metais do grupo platina, tais como saisou compostos complexos dos mesmos,

- para a suspensão de K), utiliza-se pelo menos um polissiloxanoda fórmula (I) de acordo com A) como meio de suspensão, na qual os substi-tuintes R1 a R4 são em cada caso radicais metila e vinila, de maneira que opolímero contém 0,0002 a 3 % em peso, de grupos vinila e a molécula dis-põe de pelo menos duas ligações múltiplas olefinicamente Jnsaturadas e χvaria de maneira tal, que a viscosidade do polímero se estende de 0,1 a1.000 Pas a 25°C,

e a suspensão K) contém pelo menos um antisséptico selecionado do grupodos bispiridínio-alcanos, das amidobiguanidas polímeras, dos compostosquaternários de amônio, especialmente cloreto de benzalcônio, bem comoclorhexidina, taurolidina e triclosan, a qual contém, em cada caso, um tama-nho de partícula médio d5o de 0,5 a 15 pm, preferivelmente entre 1 e 10 prrie uma distribuição do tamanho de partícula entre 0,1 a 30 μm, preferivel-mente 0,5 a 20 pm.

Formas de concretização preferidas, particularmente preferidasou muito particularmente preferidas são aquelas, que fazem uso dos parâ-metros, compostos, definições e esclarecimentos mencionados como prefe-ridos, particularmente preferidos ou muito particularmente preferidos.

No entanto, as definições, parâmetros, compostos e esclareci-mentos mencionados de modo geral na descrição ou em escalas preferidas,também podem ser combinados entre si, isto é, entre as respectivas escalase escalas preferidas.

Aditivos polímeros, tais como polivinilpirrolidona ou polietilenogli-col podem ser fundamentalmente incorporados às borrachas de silicone atéuma concentração de 5 % em peso. Em uma forma de concretização prefe-rida, dispensam-se esses aditivos que influenciam a liberação na superfície.

Para a preparação da suspensão K) são empregados dissolven-tes usuais, que são utilizados como moinho de pérolas. A substância ativa,meio de suspensão e pérolas são colocados no recipiente de temperaturacontrolada. Adicionalmente ainda são acrescentados 1/3 de pérolas de vidroao volume total. Ao invés das pérolas de vidro, também podem ser usadasoutras pérolas de moagem, por exemplo, de óxido de zircônio.

A concentração da substância ativa na suspensão K) importa em10 a 40 % em peso, preferivelmente 15 a 35 % em peso. O material moídopode ser aquecido a até 10O0C, para ajustar a viscosidade necessária para amoagem. Contudo, fundamentalmente, deve dar-se preferência à temperatu-ra mais baixa possível, para efetuar o processamento da substância ativa damáneira mais cuidadosa possível.

As suspensões K) são incorporadas, por exemplo, no moinho decilindros para a matriz de borracha de silicone. Para isso, elas não podem teruma viscosidade baixa demais, pois elas escoam muito fácil. No caso depastas de alta viscosidade, há o perigo de que elas não podem mais ser in-corporadas homogeneamente na borracha de silicone.

Conseqüentemente, as suspensões K) de acordo com a inven-ção, deveriam apresentar viscosidades de 10.000 mPas a 2.000.000 mPas àtemperatura ambiente. Destas preferem-se particularmente para o uso parao processo de acordo com a invenção, aquelas, que apresentam viscosida-des a 25°C de 20.000 a 1.000.000 mPas, de modo particularmente preferido,de 50.000 a 500.000 mPas.

Via de regra, as substâncias ativas na suspensão K) de acordocom a invenção, têm um tamanho de partícula médio d50 de 0,5 a 15 pm,preferivelmente entre 1 e 10 pm e uma distribuição do tamanho de partículaentre 0,1 a 30 pm, preferivelmente 0,5 a 20 pm.

Além disso, as suspensões K) produzidas nessa faixa de visco-sidadé continuam estáveis por várias semanas e não sedimentam. É possí-vel dispensar os agentes auxiliares de dispersão adicionais.

Os componentes A) + F) + K), bem como I) que deveriam estarpresentes nas misturas de borracha de silicone contendo substância ativa deacordo com a invenção, em uma proporção quantitativa tal, que a proporçãomolar de hidrogênio diretamente ligado ao átomo de silício (SiH) no compo-nente I) para radicais insaturados nos componentes A), F) e K) encontra-seentre 0,1 e 20, preferivelmente entre 0,8 e 10 e de modo muito particular-mente preferido, entre 1 e 5.

As formulações de borracha de silicone de acordo com a inven-ção, compreendem os componentes A) a K), sendo que os componentes B)a H) estão eventualmente presentes. Preferivelmente, a formulação de bor-racha de silicone de acordo com a invenção, contém adicionalmente aoscomponentes A), I), J) e Κ), o componente G).

Nas-formulações de borracha de acordo com a invenção, oscomponentes A), polissiloxanos da fórmula (I) e I), polihidrogenossiloxanosda fórmula (II), podem estar contidos parcial ou integralmente no componen-te K), na suspensão, como meio de suspensão. Por esse meio, também sãocompreendidas de acordo com a invenção, formulações sem outros compo-nentes A) e/ou I) separados.

Além disso, a invenção refere-se a um processo para a produ-ção das formulações de borracha de silicone de acordo com a invenção, oqual é caracterizado pelo fato, de que inicialmente os componentes A) a J)são combinados e misturados e K) é acrescentados a seguir e incorporado.

A suspensão K) é acrescentada às massas de borracha de sili-cone no moinho de cilindros, em um amassador ou no extrusor. Em umaforma de concretização preferida, em sistemas de dois componentes, osdois componentes são pré-misturados e depois acrescentada a suspensãode substância ativa.

A produção das formulações de borracha de silicone de acordocom a invenção é preferivelmente efetuada, acrescentando-se os agentes dehidrofobação E) e F) eventualmente usados ao componente A) e eventual-mente água e incorporando-se o componente D) (material de enchimento) atemperaturas de 20 a 160°C sob atmosfera de nitrogênio e ativando-se, comisso, a hidrofobação do material de enchimento D) sob reação com os com-ponentes E) e F). Em seguida, os produtos de reação excessivos E) e F),bem como os produtos de reação voláteis dos mesmos (tais cómo silanóis,álcoois e água) são removidos (preferivelmente através de aquecimento a150 a 170°C eventualmente sob vácuo). No caso de uma formulação de doiscomponentes ou o componente H> e I) ou alternativamente J) é dosado namistura resultante, preferivelmente resfriada. Caso os componentes C), D) eG) sejam necessários, sua dosagem é efetuada após a remoção dos com-ponentes E) e F) voláteis. No caso da formulação de um componente, Η), I)e J) são acrescentados dosadamente, sendo que inicialmente o inibidor H) éacrescentado dosadamente.

São-usados misturadores convencionais, tais como, por exem-plo, misturadores internos, misturadores de parafuso, amassadores, preferi-velmente amassadores.

As massas de borracha de silicone reticuláveis de acordo com ainvenção, podem ser, nesse caso, sistemas de 1, 2 ou então, também, multi-componentes. Sistemas de multicomponentes são, por exemplo, aqueles,que contêm Η), I) e J) separadamente.

Os seguintes exemplos servem para esclarecer a invenção, semter um efeito restritivo.

Exemplos

Matérias-primas:

Borrachas sólidas de silicone para catéteres de urina

Para produzir o shaft de catéter de Foley de silicone, foi usadoum sistema de borracha de silicone sólida catalisada por platina 3097/PA daFa. Degania.

Componente A: polidimetilsiloxano terminado èm grupos vinila; contém oscomponentes A), B) e J).

Componente B: polihidrogenossiloxano; contém os componentes B), G) e I).

As proporções quantitativas dos componentes A), B); G), I) e J)são ajustados nos componentes A/B de maneira tal, que e elastômero desilicone tem uma dureza Shore A de 65.

Borrachas sólidas de silicone para placas de amostras

Para os ensaios de laboratório para produzir placas de amos-tras, foi usada uma borracha de silicone sólida reticuladora por adição catali-sada com platina Addisil 160 da Fa. GE Bayer Silicones.

Meio de suspensão

Polímero VS 1.000: polidimetilsiloxano terminado em grupos vini-la. da Fa. Hanse-Chemie; viscosidade/a 25°C) = 1.000 mPas; teor de vinila:

0,11 mmol/g.

Substâncias ativas

O dicloridrato de octenidina foi comprado como pó branco comum diâmetro de partícula médio de 15 Mm em uma pureza de > 98,5 % pelaFa. PCAS, Turku, Finlândia.

Cloridrato de vantocil (PHMB) foi comprado como pó cristalinolevemente amarelo pela Fa. Avecia. Antes do emprego, este foi moído, sen-do produzido um pó incolor com um tamanho de partícula médio de 16 pm.

Exemplos 1-2

Produção da suspensão de substância ativa no polímero VS 1.000:

Para produzir a suspensão, utilizou-se o dissolvente Dispermat F105 da Fa. VMA Getzmann. Como ferramenta de moagem utilizou-se umdisco de material plástico. O recipiente de regulação de temperatura foi tem-perado com um termostato da Fa. Julabo HC.

Em um recipiente de regulação de temperatura de 250 ml, sãopesados 45 g de polímero de silicone terminado em vinila VS 1000, 15 g desubstância ativa (vide tabela) e 20 ml de pérolas de óxido de zircônio comum diâmetro de aproximadamente 2,8 mm. 0 recipiente é temperado a 25°Ce o dissolvente é introduzido. O material moído é misturado a 8.000/min por20 minutos. Depois, as pérolas de oxido de zirCônio são separadas. Obtém-se uma pasta cremosa branca. Determinou-se o diâmetro de partícula médio(Vide figuras 9 e 10).

<table>table see original document page 28</column></row><table>

Distribuição do tamanho de partículas da suspensão de diclori-drato de octenidina do exemplo 1 por meio de ultracentrífuga

Exemplo 3

A estabilidade térmica da suspensão de dicloridrato de octenidi-na do exemplo 1 foi determinada por meio de análise termogravimétrica(TGA) (Vide figura 11).

A suspensão é termicamente estável até pelo menos 200°C, demaneira que a reação de reticulação a ser efetuada a 170°C após a incorpo-ração na borracha de silicone pode ser realizada sem problemas de estabili-dade da substância ativa ou do meio de suspensão.

Exemplos 4-7

As borrachas de silicone sólidas Addisil 160 foram postas em umlaminador misturador da Fa. Vogt (2 cilindros; diâmetro do cilindro 80 mm,largura do cilindro 280 mm; largura de operação 200 mm) com resfriamentoà temperatura ambiente. O cilindro rotativo frontal foi acionado com 16,5 min"1, o cilindro posterior com 20 min"1. Para a incorporação das substâncias ati-vas, em seguida, as quantidades indicadas na tabela da suspensão de subs-tância ativa dos exemplos 1 ou 2 foram acrescentadas à abertura do rolo eulteriormente misturadas por tanto tempo, até que a suspensão estava ho-mogeneamente incorporada. Em seguida, a borracha de silicone contendosubstância ativa foi removida do cilindro como pele de aproximadamente 2mm de espessura.<table>table see original document page 29</column></row><table>

Depois, as respectivas placas foram aquecidas para o endure-cimento (reticulação) por 2 horas a 170°C.Exemplo 8Distribuição de substância ativa

Através de imagens de microscopia eletrônica de exploraçãocom copulação EDX, é possível visualizar especificamente através de detec-ção de cloro, somente as partículas de substância ativa na matriz do elastô-mero de silicone. As figuras 1 e 2 mostram imagens de microscopia eletrôni-ca de exploração das plaquetas de amostras do elastômero de silicone doexemplo 6 (1 % em peso, de PHMB) e exemplo 7 (2 % em peso, de PHMB)(as partículas de substância ativa de PHMB representadas claras). As ima-gens mostram, que a substância ativa é distribuída homogeneamente e empartículas muito finas, com tamanho de aproximadamente 1 a 5 μιτι na ma-triz do elastômero de silicone.Exemplo 9

Continuidade da proteção superficial das plaquetas do elastôme-ro de silicone contendo PHMB

Os ensaios de eluição foram efetuados com as placas do elas-tômero de silicone contendo substância ativa dos exemplos 6 e 7, que foramrecortadas em pedaços de cerca de 1 cm2. As amostras pesaram, em cadacaso, cerca de 2,1 g e tinham uma superfície de cerca de 22 ou 25 cm2.Como meio de eluição foram usados 16 ml de água desmineralizada. Após 1hora, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 120 horas e 360 horas (15 dias),o meio de eluição água foi trocado em cada caso por nova e o teor de subs-tância ativa determinado nas soluções.

<table>table see original document page 30</column></row><table>

Através da duração da investigação realiza-se uma difusão dasubstância ativa na superfície do corpo de prova e com isso, garante umaproteção contínua da superfície contra a colonização por bactérias e leveduras.

Exemplo 10

Continuidade da proteção superficial das plaquetas do elastôme-ro de silicone contendo dicloridrato de octenidina

Os ensaios de eluição foram efetuados com as placas dos e-xemplos 4 e 5, que foram cortados em pedaços com tamanho de 1 cm2. Asamostras pesaram, em cada caso, cerca de 2,0 g e tinham uma superfíciede cerca de 35 cm2. Como meio de eluição foram usados 16 ml de águadesmineralizada. Após 1 hora, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 120 ho-ras e 360 horas (15 dias), o meio de eluição água foi trocado em cada caso

<table>table see original document page 30</column></row><table><table>table see original document page 31</column></row><table>

Durante o período da investigação realiza-se uma difusão dasubstância ativa na superfície do corpo de prova e com isso, garante umaproteção contínua da superfície contra a colonização por bactérias e levedu-ras.

As amostras liberam pequenas quantidades de substância ativadurante 15 dias, sendo que a quantidade está muito longe de uma dose far-macologicamente eficiente.

Exemplo 11

Avaliação microbiológica das amostras dos exemplos 4 a 5

Plaquetas de teste com um diâmetro de cerca de 5 mm foramcunhadas das placas do elastômero de silicone contendo substância ativados exemplos 4 e 5 e esterilizadas por meio de radiação gama. Com essasplaquetas de teste estéreis foram, efetuados os seguintes testes microbioló

1. Método

A investigação para o efeito antibacteriano foi efetuada com au-xílio do teste de difusão de agar.

1.1 Placasdeteste

ml de agar Mueller-Hinton conforme NCCLS (Merck KGaADarmstadt / Lot ZC217935 430) foram vertidos em placas de Petri com umdiâmetro de 9 cm.

1.2 Suspensão de bactérias

A partir de uma cultura noturna da cepa de teste em agar desangue Columbia foi preparada uma suspensão com a densidade de McFar-and 0,5 em solução de NaCl a 0,85 %. Para a suspensão, foi usado um "po-ol de colônia" de 3 a 4 colônias tocadas de ieve com a ansa de inoculação.1.3 Mistura do teste

Uma mecha de algodão estéril é imersa na suspensão. O exces-so de líquido é espremido na borda do vidro. Com a mecha, a placa de agarde Mueller-Hinton é uniformemente inoculada em três direções no ângulo derespectivamente 60°. Depois, as amostras de material são colocadas na pla-ca de teste. As placas de teste sao inoculadas a 37 C por 24 horas. O efeitoantibacteriano das amostras foi avaliado com base nas zonas de inibição.2.2 Cepas de teste

Como cepas de teste foram selecionados de maneira represen-tativa, bastões gram-negativos, um MRSA (Staphylococcus aureus MRSA1150-93) e uma espécie de Candida (Candida albicans ATCC 14053).3. Resultados

A zona de inibição foi detectada nas amostras dos exemplos 4 e5. A substância ativa no material de silicone impederdpssa maneira, o cres-cimento de bactérias.

O efeito em relação à levedura Candida albicans é particular-mente pronunciado.

As figuras 3 4 documentam o resultado do ensaio. Nesse caso,a figura 3 mostra as zonas de inibição das amostras do exemplo 4 (5217) e 5(5219) contra Candida albicans ATCC 14053, a figura 4 mostra as zonas deinibição das amostras do exemplo 4 (5217) e 5 (5219) contra Staphylococ-cus aureus. MRSA.

Exemplo 12

Avaliação microbiológica das amostras dos exemplos 6 a 7

Plaquetas de teste com um diâmetro de cerca de 5 mm foramestampadas das placas de elast6omero de silicone contendo substância ati-va dos exemplos 6 e 7 e esterilizadas por meio de radiação gama. Com es-sas plaquetas de teste estéreis foram realizados os seguintes testes micro-biológicos.

1. Método

A investigação para efeito antibacteriano foi efetuada com auxíliodo teste de difusão de agar.

1.1 Placasdeteste

18 ml de agar Mueller-Hinton conforme NCCLS (Merck KGaADarmstadt / Lot ZC217935 430) foram vertidos em placas de Petri com umdiâmetro de 9 cm.

1.2 Suspensão de bactérias

A partir de uma cultura noturna da cepa de teste em agar desangue Columbia foi preparada uma suspensão com a densidade de McFar-Iand 0,5 em solução de NaCI a 0,85 %. Para a suspensão, foi usado um "po-ol de colônia" de 3 a 4 colônias tocadas de leve com a ansa de inoculação.

1.3 Mistura do teste

Uma mecha de algodão estéril é imersa na suspensão. O exces-so de líquido é espremido na borda do vidro. Com a mecha, a placa de agarde Mueller-Hinton é uniformemente inoculada em três direções no ângulo derespectivamente 60°. Depois,-as amostras de material são colocadas na pla-ca de teste. As placas de teste são inoculadas a 37°C por 24 horas. O efeitoantibacteriano das amostras íoi avaliado com base nas zonas de inibição.

2.2 Cepas de teste

Como cepas de teste foram selecionadas de maneira represen-tatfva, cepas ATCC de três bastões gram-negativos, de uma de Staphylo-coccjus aureus, uma cepa de MRSA e uma espécie de Candida.3. Resultados

<table>table see original document page 33</column></row><table>

O efeito antibacteriano das amostras pôde ser detectado combase nas zonas inibidoras. As figuras 5 a 8 documentam os resultados. A25 figura 5 mostra as zonas inibidoras das amostras do exemplo 6 (5289) e 7(5291) contra Escherichia coli ATCC 35218. A figura 6 mostra as zonas ini-bidoras das amostras do exemplo 6 (5289) e 7 (5291) contra Staphylococcusaureus MRSA 0134-93. A figura 7 mostra as zonas inibidoras das amostrasdo exemplo 6 (5289) e 7 (5291) contra Candida albicans ATCC 14053. Afigura 8 mostra as zonas inibidoras das amostras do exemplo 6 (5289) e 7(5291) contra Staphylococcus aureus ATCC 29213.

<formula>formula see original document page 34</formula>

Exemplo 13

A suspensão de substância ativa do exemplo 1 foi incorporadano sistema de borracha de silicone submetida a reticulação por adição cata-lisada com platina da Fa. Degania, em um amassador de calandra e a borra-cha de silicone contendo o dicloridrato de octenidina foi processada, em se-guida, para shafts de catéteres de Foley com 1 % em peso, de dicloridratode octenidina.

Exemplo 14

Continuidade da proteção superficial dos shafts de catéteres deFoley de elastômero de silicone contendo dicloridrato de octenidina

Os ensaios de eluição foram efetuados com os shafts do exem-plo 13, que foram cortados em pedaços de 2 cm de comprimento. As amos-tras pesaram, em cada caso, cerca de 2,0 g e tinham uma superfície de cer-ca de 33 cm2. Como meio de eluição foram usados 16 ml de urina artificialda seguinte composição

<table>table see original document page 34</column></row><table>

Após 1 hora, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 120 horas e360 horas (15 dias), o meio de eluição foi trocado, em cada caso, por umnovo e determinado o teor d e substância ativa nas soluções.

<table>table see original document page 34</column></row><table><table>table see original document page 35</column></row><table>

Durante o período da investigação realiza-se uma difusão dasubstância ativa na superfície do corpo de prova e com isso, garante umaproteção contínua da superfície contra a colonização por bactérias e leveduras.

As amostras liberam pequenas quantidades de substância ativadurante 15 dias, sendo que a quantidade está muito longe de uma dose far-macologicamente eficiente.

Exemplo 15

Teste de biocompatibilidade de acordo com a DIN ISO 10993-5(1999), EN 30993-5 (1994)

Para esse fim, os shafts dos catéteres do exemplo 13 foram ex-traídos não estéreis a 37°C e 5 % de pCC>2 em meio de extração (DMEMinclusive antibióticos sem FCS). A proporção de volume superficial importouem 1 cm2/ml de meio de extração. Após a conclusão da extração, o meio deextração foi filtrado estéril e suplementado com FCS estéril (concentraçãofinal: 10 % de FCS no meio de extração). O meio de extração suplementadocom FCS foi colocado esterilizado em células de fibroblastos de camundon-go L 929 pré-cultivadas e incubado por 48 horas a 37°C, 5 % de pC02. Oextrato foi testado paralelamente quatro vezes.

Como controle positivo tóxico utilizou-se Triton X 100, o qual foiacrescentado às células L929 empregadas (concentração final 1 %). Comocontrole negativo não tóxico serviu o meio de cultura de células.

Após incubação por 48 horas, mediu-se a liberação da desidro-genase de lactato (LDH) no sobrenadante de cultura de células por meio deum processo fotométrico. A seguir, as células foram submetidas a uma Iisealcalina e o teor de proteína foi determinado pelo método de Bradford.

As células foram fixadas para determinar o número de células etingidas com azul de metileno. Após extração ácida do azul de metileno, oteor de corante foi verificado por meio de fotometria e a extinção comparadacom uma curva padrão, para determinar o número de células com base naconcentração do corante.Número de células:

Teste de citotóxicidade: número de células após incubação por 48 ho-ras

Número de células por cavidade

p<0,05 Triton 1 %; meio e extrato

O valor do controle positivo com 0,5 % do valor de controle ne-gativo na faixa válida encontra-se abaixo de 35 % em relação ao controle domeio de cultura.

Os valores do número de células de extratos, que são em maisde 19 % inferiores ao valor do número de células do controle negativo, sãoavaliados como citotóxicos. Este não é o caso no presente extrato da amos-tra do exemplo 13. O extrato do material não mostra nenhuma reação citotó-xica (vide figura 12).Teor de proteína:

Teste de citotoxicidade: teor de proteína após incubação por 48 horasTeor de proteína (µg/ml)

O valor do controle positivo com 6,8 % do valor do controle ne-gativo na faixa válida encontra-se abaixo de 35 % em relação ao controle domeio de cultura.

Valores de proteína de extratos, que são em mais de 19 % infe-riores ao valor do teor de proteína do controle negativo, são avaliados como30 citotóxicos. Este não é o caso no presente extrato da amostra do exemplo13. O extrato do material não mostra nenhuma reação citotóxica (vide figura13).Liberação de LDH:

Teste de citotoxicidade: liberação de LDH / mg de proteína após incu-bação por 48 horas

Ao contrário de Triton X 100 no meio de cultura de células, a ati-vidade LDH específica em relação ao controle negativo (meio) aumenta emmais de 31 vezes.

A amostra do exemplo 13 não tem efeito citotóxico (vide figura 14).

Claims (7)

1. Elastômeros de silicone, que contêm pelo menos um antissép-tico em distribuição homogênea, sendo que o antisséptico apresenta um ta-manho de partícula médio d50 de 0,5 a 15 pm, preferivelmente entre 1 e 10pm e uma distribuição do tamanho de partícula de 0,1 a 30 pm, preferivel-mente de 0,5 a 20 pm.

2. Elastômeros de silicone de acordo com a reivindicação 1, ca-racterizados pelo fato de que o antisséptico é selecionado do grupo consis-tindo em bispiridínio-alcanos, amidobiguanidas polímeras, compostos qua-ternários de amônio, especialmente cloreto de benzalcônio, bem còmo clo-rhexidina, taurolidina e triclosan.

3. Uso dos elastômeros de silicone de acordo com a reivindica-ção 1 ou 2 para a produção de artigos médicos, especialmente catéteres.

4. Catéteres contendo elastômeros de silicone de acordo com areivindicação 1 ou 2.

5. Formulação de borracha de silicone contendoA) pelo menos um polissiloxano da fórmula (I)R1R22SiO-(SiR3R4O)xSiR1R22 (I),na qual os radicaisR1 e R2 podem ser, em cada caso, iguais ou diferentes e em ca-da caso representam C1-C12-alquila, C1-C12-fluoralquila e fenila ou naftilaeventualmente substituída,R3 e R4 podem ser, em cada caso, iguais ou diferentes, expres-samente também em cada unidade de repetição e em cada caso represen-tam C1-C12-alquila, C1-C12-fluoralquila e fenila ou naftila eventualmente subs-tituída, além disso, também representam -OSiR2R3R, em que R simboliza acontinuação da cadeia de siloxano de modo análogo à fórmula (I) na ramifi-cação, de maneira que a molécula de polímero pode apresentar unidades deramificação da fórmula SiO4/2 e R3SiO3/2'R1 e R3 além disso, independentes uns dos outros, representamtambém C1-C12-alquenila, em que o polímero contém 0,0002 a 3 % em peso,de grupos vinila e a molécula dispõe de pelo menos duas ligações múltiplasolefinicamente insaturadas,χ representa um número inteiro de 2 a 15000 e varia de modotal, que a viscosidade do polímero se estende dê 0,1 a 1.000 pas a 25°C,I) pelo menos um polihidrogenossiloxano da fórmula (II) R21 R222SiO-(SiR23R24O-)xSi R21 R222 (II),na qual os substituintesR21 e R22 podem ser, em cada caso, iguais ou diferentes e emcada caso representam C1-C12-alquila, C1-C12-fluoralquila e fenila ou naftilaeventualmente substituída, R23 em cada caso expressamente também em cada unidade derepetição, independente um do outro, representa hidrogênio, C1-C12-alquila,C1-C12-fluoralquila e fenila ou naftila eventualmente substituída, além disso,representa também -OSiR23R24R, em que R simboliza a continuação da ca-deia siloxano de modo análogo à fórmula (II) na ramificação, de maneira que a molécula de polímero pode apresentar unidades de ramificação da fórmulaSiO4/2 e R23SiO3/2, em que R23 em pelo menos 4 dessas unidades de silildio-xila representa hidrogênio, de maneira que uma molécula dispões de pelomenos 4 pontos de ramificação,R24 em cada caso, expressamente também em cada unidade de repetição, independente um do, outro, representa C1-C12-alquila, C1-C12-fluoràlquila e fenila ou naftila eventualmente substituída, além disso, repre-sénta também -OSiR23R24R, em que R simboliza a continuação da cadeiasiloxano de modo análogo à fórmula (II) na ramificação, de maneira que amolécula de polímero pode apresentar unidades de ramificação da fórmula SiO4/2 e R23SiO3/2,χ representa um número inteiro de 4 a 10000 e varia de modotal, que a viscosidade do polímero se estende de 0,0005 a 0,1 Pas a 25°C,J) pelo menos um catalisador contendo um elemento do grupoplatina, sendo que no máximo 3 partes em peso, de compostos de me-tais, tais como óxidos e/ou carbonatos, bem como outros sais e compostoscomplexos do Fe, Al, Zn, Ti, Zr, Ce ou outros lantanóides, estão presentesem relação a 100 partes em peso, do componente A),K) pelo menos uma suspensão, sendo que o meio de suspensãosão polissiloxanos da fórmula (I) e/ou (II) e/ou siloxanos não funcionais (G) econtém pelo menos um antisséptico, especialmente aqueles selecionados dogrupo consistindo em clorhexidina, octenidina, PHMB1 quats, taurolidina etriclosan.

6. Formulação de borracha de silicone de acordo com a reivindi-cação 5, em que- o polissiloxano A) é um polissiloxano da fórmula (I)R1 R22SiO-(SíR3R4O-)xSiR1R22 (I),na qual os radicaisR1 e R2 podem ser, em cada caso, iguais ou diferentes e em ca-da caso representam C1-C12-alquila, C1-C12-fluoralquila e fenila ou naftilaeventualmente substituída,R3 e R4 podem ser, em- qada caso, iguais ou diferentes, expres-samente também em cada unidade de repetição e em cada caso represen-tam C1-C12-alquila, C1-C12-fluoralquila e fenila ou naftila eventualmente subs-tituída,R1 e R3 além disso, independentes uns dos outros, representamtambém C1-C12-alquenila, em que o polímero contém 0,0002 a 3 % em peso,de grupos vinila e a molécula dispõe de pelo menos duas ligações múltiplasoléfinicamente insaturadas,χ representa um número inteiro de 2 a 15000 e varia de modotal, que a viscosidade do polímero se estende de 0,1 a 1.000 pas a 25°C,- é usado um material de enchimento B) com uma superfície es-pecífica entre 50 e 400 m2/g de acordo com BET,- o polihidrogenossiloxano I) corresponde à fórmula (II)R21R222SiO-(SiR23R240-)xSiR21R222 (II),na qual os substituintesR21 e R22 podem ser, em cada caso, iguais ou diferentes e emcada caso representam C1-C12-alquila, C1-C12-fluoralquila e fenila ou naftilaeventualmente substituída,R23 em cada caso expressamente também em cada unidade derepetição, independente um do outro, representa hidrogênio, C1-C12-alquila,C1-C12-fIuoralquila e fenila ou naftila eventualmente substituída, em que R23em pelo menos 4 dessas unidades de silildioxila representa hidrogênio, demaneira que uma molécula dispõe de pelo menos 4 pontos de ramificação,R24 em cada caso expressamente também em cada unidade derepetição, independente um do outro, representa C1-C12-alquila, C1-C12-fluoralquila e fenila ou naftila eventualmente substituída,χ representa um número inteiro de 4 a 10000 e varia de maneiratal, que a viscosidade do polímero se estende de 0,0005 a 0,1 Pas a 25°C,- o catalisador do grupo platina J) é um catalisador, que catalisaa reação de hidrossililação e é selecionado de metais do grupo platina, taiscomo Pt, Rh, Ni, Ru e compostos de metais do grupo platina, tais como saisou compostos complexos dos mesmos,para a suspensão K), é usado pelo menos um polissiloxano dafórmula (I) de acordo com A) como meio de suspensão, em que os substitu-intes R1 a R4 são em cada caso radicais metila e vinila, de maneira que opolímero contém 0,0002 a 2 % em peso, de grupos vinila e a molécula dis-põe de pelo menos duas ligações múltiplas olefinicamente insaturadas e χvaria de maneira tal, que a viscpsidade do polímero se estende de 0,1 a-1.000 Pas a 25°C e a suspensão K) contém pelo menos um antisséptico se-lecionado do grupo consistindo em clorhexidina, octenidina, PHMB, quats,taurolidina e triclosan, a qual contém, em cada caso, em um tamanho departícula médio d50 de 0,5 a 15 pm, preferivelmente entre 1 e 10 pm e comuma distribuição do tamanho de partícula entre 0,1 e 30 pm, preferivelmente-0,5 a 20 pm.

7. Processo para a produção de elastômeros de silicone de a-cordo com a reivindicação 1 ou 2, compreendendo a preparação de umaformulação de borracha de silicone de acordo com a reivindicação 5 ou 6 e apolimerização da dita formulação de borracha de silicone.