BRPI0714879A2 - dispositivo de conector e mÉtodo para mistura estÉril - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVO CONECTOR E MÉTODO PARA MISTURA ESTÉRIL. A presente invenção refere-se a um dispositivo conector (1) para estabelecer uma comunicação de fluido entre um primeiro e um segundo contentores (22, 23). O dispositivo (1) compreende um primeiro membro de tubo (3) para acoplar o primeiro contentor (22) e um segundo membro de tubo (4) em comunicação de fluido com o primeiro membro de tubo (3) em uma primeira extremidade e que tem em uma segunda extremidade um membro de acoplamento (14) para o acoplamento do segundo contentor (23). O segundo membro de tubo (4) compreende um segundo meio de perfuração (19). O membro de acoplamento (14) permite, em uma posição ativada, a perfuração do segundo contentor (23) pelo segundo meio de perfuração (19) e impede a separação do segundo contentor (23) e do dispositivo (1), de modo que a perfuração do segundo contentor (23) não possa ser desfeita, e de modo que o segundo contentor (23) não possa ser separado do dispositivo conector (1) após este ter sido perfurado.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSITIVO CONECTOR E MÉTODO PARA MISTURA ESTÉRIL".

A presente invenção refere-se a um dispositivo conector para estabelecer uma comunicação de fluido entre um primeiro contentor e um segundo contentor.

A invenção também refere-se a um método para uma mistura estéril do conteúdo de um primeiro contentor e do conteúdo de um segundo contentor.

A invenção adicionalmente refere-se à utilização de um disposi- tivo de acordo com a invenção.

A WO 95/13785 refere-se a um dispositivo de decantação para a prática médica ou farmacêutica, por exemplo para decantar uma substância ativa dentro de uma solução. Um contentor para um concentrado de subs- tância ativa, um contentor de coletamento e uma bomba de dosagem estão presos em um alojamento fechado e conectados com um distribuidor de múl- tiplos percursos o qual alternadamente estabelece primeiro uma conexão entre o contentor de concentrado de substância ativa e a bomba de dosa- gem e então uma conexão entre a bomba de dosagem e o contentor de co- letamento. Deste modo, uma quantidade determinada de concentrado de substância ativa pode ser extraída e conduzida para dentro do contentor de coletamento. Os contentores e a bomba de dosagem estão presos liberáveis no alojamento fechado por meio de roscas ou acoplamentos de pinçamento.

A WO 99/03528 descreve um dispositivo de conexão asséptica que compreende um primeiro meio de conexão e um segundo meio de co- nexão os quais são interconectáveis liberáveis por meio de roscas. O primei- ro meio de conexão compreende uma agulha de injeção e uma luva de pro- teção que tem um orifício que pode ser perfurado. O segundo meio de cone- xão compreende uma peça como borracha que é penetrável pela agulha.

A presente invenção está geralmente dentro do campo de forne- cimento de soluções farmacêuticas para pacientes. Um número muito gran- de de diferentes compostos farmacêuticos é administrado a pacientes como soluções, tipicamente pela utilização de um contentor flexível que contém a solução e sendo preso por tubos a um cateter intravenoso (IV). Algumas so- luções farmacêuticas são providas como soluções prontas para o uso, mas muito freqüentemente, o composto farmacêutico é provido em uma forma sólida, tipicamente como um pó estéril. Tais pós precisam ser reconstituídos em um líquido diluente antes de serem administrados para os pacientes. Di- ferentes líquidos podem ser utilizados como diluentes, os comuns são as soluções salinas, tal como uma solução de cloreto de potássio isotônico, e as soluções de dextrose. Os diluentes são tipicamente providos em um con- tentar estéril pré-enchido, tal como um contentor de polímero flexível do tipo de bolsa, o qual é muito comum em hospitais. O pó estéril ou outro compos- to farmacêutico é tipicamente provido em um pequeno frasco comumente conhecido como uma ampola. Algumas vezes o composto farmacêutico é provido como um concentrado, o qual então precisa ser diluído, ao invés de reconstituído, no diluente. De modo a reconstituir o composto farmacêutico sólido este pre-

cisa ser colocado em contato como diluente. Como a solução final deve tipi- camente ser administrada IV para o paciente, é muito importante que a re- constituição seja executada sem nenhum risco de contaminação do diluente, do sólido ou da solução final. Assim, é conhecido e praticado na técnica pro- ver uma conexão de fluido estéril entre o contentor de diluente e ampola. Tipicamente, o sólido dentro da ampola pode ser reconstituído simplesmente permitindo que o diluente entre na ampola e por meio disto permitindo que o diluente e o sólido misturem. Algumas vezes a mistura pode ser facilitada ou agitando a ampola e o contentor de diluente conectados ou alternativamente pressionando e soltando o contentor de diluente para empurrar o diluente para dentro da ampola e criar uma corrente no líquido.

Após uma reconstituição apropriada do sólido dentro do diluente, a solução final é tipicamente administrada para um paciente montando uma extremidade de um tubo com uma câmara de gotejamento no contentor de diluente e prendendo a outra extremidade a um cateter IV. O fluxo pode op- cionalmente ser controlado e monitorado por uma bomba de infusão. Fre- qüentemente, no entanto, o contentor de diluente é simplesmente colocado acima do paciente, de modo que a gravidade fará com que a solução flua do contentor para o paciente. Em tais casos o fluxo pode ser controlado pela utilização de um grampo mecânico ajustável preso no tubo.

Como anteriormente mencionado, é da máxima importância que a solução final, a qual deve ser administrada a um paciente, permaneça es- téril. Assim, é muito importante que o equipamento utilizado para reconstituir o composto farmacêutico sólido minimize qualquer risco de contaminação ou sendo fácil de esterilizar após a utilização, ou sendo projetado como itens de utilização única descartáveis. Mais ainda, um grande número de sólidos farmacêuticos e de

soluções resultantes utilizadas para a terapia IV, tais como os agentes qui- mioterapêuticos são tóxicos e potencialmente prejudiciais para os funcioná- rios de hospital. Outras substâncias para a administração IV, tais como os antibióticos, podem não ser diretamente tóxicos, mas podem ainda ser po- tencialmente prejudiciais para o ambiente. É portanto uma especificação da equipe de hospital assim como das autoridades, que todas as medidas pos- síveis devem ser tomadas para evitar derramamento ou vazamentos dos sólidos farmacêuticos e das soluções. Isto obviamente inclui construir o e- quipamento utilizado para a reconstituição em um modo que minimize o risco de derramamentos e vazamentos.

Uma especificação adicional dos funcionários de hospital, a qual está ligada à redução dos riscos acima, é que o equipamento deve ser fácil de utilizar. Fácil de utilizar também implica que este deve ser feito tão resis- tente quanto possível ao mal uso ou danos ao equipamento em qualquer modo. Um modo de conseguir a facilidade de utilização é projetar o equipa- mento como itens de utilização única descartáveis já que isto elimina a tarefa de esterilizar o equipamento após a utilização.

Uma especificação adicional é que deve ficar claro do equipa- mento utilizado para a reconstituição que este foi utilizado. Isto reduziria o risco de reutilização de um equipamento contaminado. Também, ajudaria a minimizar o risco da situação potencialmente muito prejudicial onde mais do que uma ampola de composto farmacêutico é reconstituída no mesmo dilu- ente, assim dobrando a concentração da solução final. Para eliminar o pro- blema de reutilizar acidentalmente um equipamento contaminado, muitos usuários requerem que o equipamento seja projetado de modo que este seja somente tecnicamente possível de utilizar uma vez.

Mais ainda, um equipamento projetado para utilização única é preferível em diversas situações de utilização, já que isto elimina o risco de contaminação após repetida utilização ou esterilização falhada. Uma vanta- gem adicional do equipamento de utilização única é que isto torna o equipa- mento mais fácil e mais rápido de utilizar já que elimina a necessidade de esterilização. No entanto, um projeto de utilização única apresenta um maior desafio para o fornecedor do equipamento, de modo a fazê-lo economica- mente viável.

Como anteriormente mencionado, é conhecido na técnica mistu- rar, reconstituir ou diluir um composto farmacêutico ou composição em um diluente sob condições estéreis. No entanto, a técnica anterior ainda não consegue prover uma solução ótima para os problemas e as especificações acima mencionados. Como uma ilustração perfeita desta necessidade não atendida, os funcionários de hospital assim como as autorizadas de saúde estão correntemente demandando soluções novas e aperfeiçoadas para os seus problemas dentro da área de preparar as soluções finais para uma ad- ministração IV. O equipamento correntemente disponível não consegue a- tender às especificações combinadas de, por exemplo, facilidade de utiliza- ção, risco minimizado de contaminação, risco minimizado de vazamentos, e segurança para o usuário.

Existe assim uma necessidade de prover um equipamento para utilização na reconstituição ou diluição de produtos farmacêuticos para a administração IV o qual solucione as desvantagens da técnica anterior. Mais especificamente, existe uma necessidade de prover tal equipamento, o qual minimiza os riscos de contaminação, vazamentos, e derramamento enquan- to ao mesmo tempo sendo fácil e seguro de utilizar. Existe também uma ne- cessidade de prover tal equipamento, o qual permite ao usuário apurar rapi- damente e facilmente se o equipamento foi utilizado ou está correntemente em uso ou não. Mais ainda, existe uma necessidade de um equipamento de utilização única economicamente viável para permitir uma fácil e rápida utili- zação e de modo a eliminar o risco de contaminação após a reutilização. Existe uma necessidade adicional de prover tal equipamento, o qual pode ser seguramente reutilizado sem um risco de contaminação aumentado.

Em um dispositivo de acordo com a presente invenção, o dispo- sitivo compreende um primeiro membro de tubo que tem uma primeira ex- tremidade para acoplar o primeiro contentor e uma segunda extremidade para a descarga de fluido do dispositivo, o dito dispositivo ainda compreen- dendo um segundo membro de tubo em comunicação de fluido com o dito primeiro membro de tubo em uma primeira extremidade, e que tem em uma segunda extremidade um membro de acoplamento para o acoplamento do dito segundo contentor. O segundo membro de tubo compreende um segun- do meio de perfuração, tal como uma seringa ou uma agulha. Em uma posi- ção ativada, o membro de acoplamento permite a perfuração do segundo contentor pelo segundo meio de perfuração e impede a separação do se- gundo contentor e do dispositivo, de modo que a perfuração do segundo contentor não possa ser desfeita, e de modo que o segundo contentor não possa ser separado do dispositivo conector após este ter sido perfurado. O fato de que o segundo contentor não pode ser separado do

dispositivo de conexão após este ter sido perfurado assegura 100% de ras- treabilidade do medicamento fornecido para o paciente, e assim elimina a possibilidade de dupla medicação.

O dispositivo de acordo com a invenção tem dois meios para acoplar os dois contentores: a primeira extremidade do primeiro membro de tubo e o membro de acoplamento na segunda extremidade do segundo membro de tubo. Uma vez que os dois contentores foram acoplados, uma comunicação de fluido entre estes pode ser conseguida e assim os seus respectivos conteúdos podem ser misturados. O meio de perfuração é ade- quado para penetrar no segundo contentor, por exemplo, através de uma vedação ou tampa. Especificamente, um meio de perfuração oco pode tam- bém atuar como um conduto de fluido entre o segundo contentor e o segun- do membro de tubo.

O membro de acoplamento pode ser movido pelo menos entre uma posição ativada e uma não ativada. Na posição ativada, um segundo contentor acoplado pelo membro de acoplamento será perfurado pelo se- gundo meio de perfuração, o qual está compreendido no segundo membro de tubo.

Em uma modalidade, o dito membro de acoplamento tem uma conexão deslizante com o dito segundo membro de tubo.

Em uma modalidade, o dito membro de acoplamento está adap- tado para ser gradualmente "clicado" sobre o segundo membro de tubo. De preferência, o dito membro de acoplamento tem uma conexão roscada com o dito segundo membro de tubo. Deste modo, o membro de acoplamento é móvel em uma direção axial em relação ao segundo membro de tubo giran- do o segundo membro de acoplamento dentro da rosca. Além disso, a cone- xão roscada pode ser projetada de modo que o acoplamento seja somente possível em uma direção. Isto pode assegurar que o segundo membro de tubo e o membro de acoplamento não possam ser desacoplados uma vez que foram acoplados. De preferência, a conexão roscada entre o dito mem- bro de acoplamento e o dito segundo membro de tubo está adaptada para somente permitir aparafusar em uma direção.

Em uma modalidade, a perfuração do segundo contentor impede a separação do segundo contentor do dispositivo por uma ação combinada do meio de perfuração e do membro de acoplamento.

Em uma modalidade, o membro de acoplamento pode impedir o movimento do segundo contentor em uma direção axial em relação ao se- gundo membro de tubo, enquanto que o meio de perfuração pode impedir o movimento do segundo contentor em uma direção radial em relação ao se- gundo membro de tubo.

A perfuração impede a separação do segundo contentor do dis- positivo por uma ação combinada do meio de perfuração e do membro de acoplamento.

Em uma modalidade, um meio de travamento removível acopla o membro de acoplamento e o segundo membro de tubo de modo a impedir a perfuração do segundo contentor antes da remoção de meio de travamento.

Em uma modalidade, o dispositivo está adaptado para reter o segundo contentor sobre o dispositivo, antes de perfurar o segundo conten- tor, e de modo que o segundo contentor não possa ser separado do disposi- tivo conector.

Em uma modalidade, o dispositivo está adaptado para reter o segundo contentor sobre o dispositivo, em uma posição intermediária do membro de acoplamento, a dita posição intermediária sendo entre uma posi- ção inicial, na qual o segundo contentor não é perfurado, e a posição ativa- da, na qual o segundo contentor é perfurado.

Em uma modalidade, o meio de travamento está adaptado para impedir o membro de acoplamento de mover sua posição intermediária para a sua posição ativada.

Em uma modalidade, o dito membro de acoplamento, antes de remover o meio de travamento, está restrito a aproximadamente uma rota- ção e de preferência aproximadamente meia rotação ao redor de uma cone- xão roscada no dito segundo membro de tubo, por meio de que este é movi- do de sua posição inicial para a sua posição intermediária.

Em uma modalidade, o dispositivo está adaptado para reter o segundo contentor sobre o dispositivo por uma ação combinada de um membro de retenção e o membro de acoplamento.

Em uma modalidade, o dispositivo está adaptado para reter o segundo contentor sobre o dispositivo de modo que o membro de acopla- mento impede o movimento do segundo contentor em uma direção axial em relação ao segundo membro de tubo, enquanto que o membro de retenção impede o movimento do segundo contentor em uma direção radial em rela- ção ao segundo membro de tubo.

Em uma modalidade, o membro de retenção está constituído por uma tampa perfurável que cobre uma extremidade de perfuração do segun- do meio de perfuração antes de perfurar o segundo contentor.

De acordo com a invenção, o dito segundo membro de tubo po- de compreender um meio para ativar e desativar a comunicação de fluido entre o dito segundo membro de tubo e o dito primeiro membro de tubo. Tal meio permite um controle de quando o fluido é permitido fluir entre os dois contentores. O meio para ativar e desativar a comunicação de fluido entre o primeiro membro de tubo e o segundo membro de tubo pode ser uma parte integral do primeiro membro de tubo ou do segundo membro de tubo. No entanto, a ativação ou a desativação da comunicação de fluido pode tam- bém ser conseguida por meios externos, tal como um tubo ou um perfurador sendo acoplado com a segunda extremidade do primeiro membro de tubo. Em uma modalidade, o meio é uma vedação ou membrana arti-

culada, a qual é uma parte integral do dispositivo e tem uma parte de articu- lação, a qual é uma parte integral do meio, e uma parte enfraquecida que pode ser rompida exercendo uma força sobre o lado do meio que faceia o segundo membro de tubo, por meio de que a força apropriada para a abertu- ra do meio pode ser aplicada pela extremidade não perfurante do segundo meio de perfuração conforme este é empurrado na direção do meio confor- me o membro de acoplamento é movido na direção do primeiro membro de tubo ao longo do segundo membro de tubo.

Em uma modalidade, uma parte de parede que separa o primei- ro membro de tubo do segundo membro de tubo é enfraquecida de tal modo que esta pode ser rompida de modo a prover uma comunicação de fluido entre o primeiro membro de tubo e o segundo membro de tubo.

Em uma modalidade, a extremidade não perfurante do segundo meio de perfuração está adaptada para romper a parte de parede pelo des- Iocamento axial do segundo meio de perfuração.

Em uma modalidade, a parte de parede é forte o suficiente para suportar o segundo meio de perfuração na sua direção axial durante a perfu- ração do segundo contentor sem romper.

Em uma modalidade, o membro de retenção tem um ressalto adaptado para tocar uma borda de uma abertura central no membro de aco- plamento, e em que o segundo meio de perfuração tem um ressalto adapta- do para topar uma borda do membro de retenção, de modo que um deslo- camento axial do membro de acoplamento em relação ao segundo membro de tubo possa ser transferido para o segundo meio de perfuração através do membro de retenção.

Em uma modalidade, a segunda extremidade do membro de a- coplamento tem um colar para acoplar e acomodar um gargalo de uma am- pola, o colar tendo dois flanges flexíveis, os quais podem ser empurrados ligeira e radialmente para fora quando a ampola é empurrada para dentro da extremidade de acoplamento, de modo que quando a ampola está acomo- dada dentro do colar, os flanges do colar pulam de volta para a sua posição normal, assim ajudando a manter a ampola no lugar.

Em uma modalidade, o colar tem uma borda, a qual impede efe- tivamente o desacoplamento de uma ampola do membro de acoplamento por um movimento axial em relação ao membro de acoplamento.

Em uma modalidade, a primeira extremidade do primeiro mem- bro de tubo está adaptada para travar por sobre um gargalo do primeiro con- tentor de modo que o primeiro contentor não possa ser separado do disposi- tivo conector novamente.

De preferência, a dita primeira extremidade do primeiro membro de tubo compreende flanges resilientes com abas que afinam radialmente para dentro de uma extremidade mais distante para uma extremidade mais próxima. Tais flanges com abas podem ser utilizados para acoplar o primeiro contentor e prendê-lo no lugar.

Mais de preferência, a dita primeira extremidade do primeiro membro de tubo ainda compreende um anel de travamento, o qual em uma posição ativada impede um movimento radialmente para fora dos ditos flan- ges. Tal anel de travamento pode ser ativado uma vez que um primeiro con- tentor é acoplado com a primeira extremidade do primeiro membro de tubo. O anel de travamento pode ajudar a manter o primeiro contentor no lugar prendendo os flanges no lugar apertadamente ao redor de uma parte de gargalo do primeiro contentor. O anel de travamento pode ser deixado fora do dispositivo. Em algumas modalidades, uma disposição de flanges com abas pode ser suficiente para acoplar e prender o primeiro contentor. Em uma modalidade, o anel de travamento está provido com um ressalto interno adaptado para acoplar com um rebaixo de cada flange na posição ativado do anel de travamento de modo que o anel de travamento não possa deixar a sua posição ativada e de modo que os flanges não pos- sam mover radialmente para fora.

De preferência, o dito primeiro membro de tubo compreende um primeiro meio de perfuração, tal como uma seringa ou uma agulha, para per- furar o dito primeiro contentor. Tal meio de perfuração é adequado para pe- netrar no dito primeiro contentor, por exemplo através de uma vedação ou uma tampa. Especificamente, um meio de perfuração oco pode também atu- ar como um conduto de fluido entre o primeiro contentor e o primeiro mem- bro de tubo.

Em um modo vantajoso, a dita segunda extremidade do dito pri- meiro membro de tubo compreende uma vedação perfurável. Tal vedação pode ser perfurada, por exemplo, por uma seringa na extremidade de um tubo IV para permitir a descarga de fluido do dispositivo para o tubo IV.

Em uma modalidade, a primeira extremidade do segundo mem- bro de tubo está em comunicação de fluido com a segunda extremidade do primeiro membro de tubo para a descarga de fluido do dispositivo para den- tro do segundo contentor.

Em uma modalidade, o primeiro membro de tubo e o segundo membro de tubo estão dispostos extremidade contra extremidade, e de pre- ferência coaxialmente.

Em uma modalidade, a primeira extremidade do segundo mem- bro de tubo está em comunicação de fluido com o primeiro membro de tubo em uma posição entre a primeira extremidade e a segunda extremidade do primeiro membro de tubo.

Em uma modalidade, o primeiro membro de tubo e o segundo membro de tubo são fabricados como uma peça. Em uma modalidade, um membro de tubo interno está disposto

coaxialmente dentro do primeiro membro de tubo, de modo que uma agulha de um tubo IV pode ser inserida vedantemente no membro de tubo interno de modo a impedir uma comunicação de fluido entre a primeira extremidade do primeiro membro de tubo e o segundo membro de tubo.

Em uma modalidade, o dispositivo ainda compreende um tercei- ro membro de tubo em comunicação de fluido com o dito primeiro membro de tubo em uma primeira extremidade, e que tem em uma segunda extremi- dade um membro de acoplamento para o acoplamento de um terceiro con- tentor.

A invenção ainda refere-se a um conjunto que compreende um dispositivo conector e uma ampola, em que o membro de acoplamento está conectado na ampola.

Em uma modalidade, o conjunto ainda compreende um conten- tor de diluente, em que a primeira extremidade do primeiro membro de tubo está conectada no contentor de diluente. A presente invenção também provê um método para uma mistura estéril do conteúdo de um primeiro contentor e do conteúdo de um segundo contentor pela utilização de um dispositivo de acordo com a invenção, o dito método compreendendo as etapas de:

- acoplar o dito primeiro contentor em uma primeira extremidade de um primeiro membro de tubo do dispositivo,

- prender o dito segundo contentor a um membro de acoplamen- to em uma segunda extremidade de um segundo membro de tubo do dispo- sitivo,

- perfurar o dito segundo contentor,

- estabelecer uma comunicação de fluido entre o dito primeiro membro de tubo e o dito segundo membro de tubo, assim estabelecendo uma comunicação de fluido entre o dito primeiro contentor e o dito segundo contentor, e

- misturar o conteúdo do dito primeiro contentor e do dito segun- do contentor,

em que a etapa de perfurar o dito segundo contentor também impede a separação do dito dispositivo e do dito segundo contentor, de mo- do que a perfuração do segundo contentor não possa ser desfeita, e de mo- do que o segundo contentor não possa ser separado do dispositivo conector após este ter sido perfurado.

Tal método ilustra um modo adequado de empregar o dispositivo de modo a misturar o conteúdo de dois contentores em um modo estéril.

De preferência, a dita perfuração do dito segundo contentar é conseguida por um movimento rotativo do membro de acoplamento. O pro- blema é que o membro de acoplamento, o qual prende o segundo contentar, pode ser girado em por exemplo uma rosca do segundo membro de tubo. Por tal rotação, o segundo contentar pode ser trazido para mais próximo do segundo membro de tubo, e pode assim ser perfurado pelo segundo meio de perfuração compreendido no segundo membro de tubo. Além disso, a rosca pode ser adaptada para permitir somente o aparafusamento em uma dire- ção, o que implica que o segundo membro de tubo e o membro de acopla- mento não podem ser desacoplados uma vez que estes foram acoplados.

Mais de preferência, a comunicação de fluido é estabelecida pe- Ia ativação de um meio para desativar e ativar a comunicação de fluido. Tal meio pode permitir um controle sobre quando a comunicação de fluido deve ser permitida. O meio pode, por exemplo, ser controlado pelo movimento rotativo do membro de acoplamento. O meio para desativar e ativar a comuni- cação de fluido pode, por exemplo, ser uma válvula ou uma vedação articula- da, a qual pode ser aberta opcionalmente e ser fechável após a abertura.

Opcionalmente, o dispositivo de acordo com a invenção pode ser descartado após a utilização. Tal descarte do dispositivo após uma única utilização torna-o tanto mais fácil quanto mais seguro para utilizar o dispositi- vo, já que nenhuma limpeza é requerida e o risco de contaminação, por e- xemplo, de dispositivos anteriormente utilizados e não limpos, é minimizado.

A presente invenção também provê uma utilização de um dispo- sitivo de acordo com a invenção para uma mistura estéril do conteúdo de um primeiro contentar e do conteúdo de um segundo contentar.

A invenção e suas muitas vantagens serão abaixo descritas em mais detalhes com referência aos desenhos esquemáticos acompanhantes, os quais para o propósito de ilustração, mostram algumas modalidades não Iimitantes e nos quais: Figura 1 mostra uma vista em perspectiva detalhada de um dis- positivo de acordo com a invenção, onde as peças separadas do dispositivo estão espaçadas de modo a mostrar cada peça mais claramente,

Figura 2 mostra uma vista lateral detalhada de um dispositivo de acordo com a invenção, onde as peças separadas do dispositivo estão mon- tadas de modo a ilustrar o dispositivo no seu estado montado,

Figura 3 mostra uma vista em perspectiva detalhada de um dis- positivo de acordo com a invenção no seu estado montado com um primeiro contentor e um segundo contentor, Figura 4 mostra uma vista em corte transversal de um dispositivo

de acordo com a invenção, onde o meio preferido para ativar e desativar a comunicação de fluido entre o primeiro membro de tubo e o segundo mem- bro de tubo está mostrado mais claramente,

Figura 5 mostra um exemplo de uma conexão roscada entre o segundo membro de tubo e o acoplamento sendo adaptado para permitir o aparafusamento somente em uma direção,

Figura 6 mostra uma vista em corte transversal de um dispositivo de acordo com a invenção, com um primeiro contentor e um segundo con- tentor,

Figuras 7 a 11 mostram vistas em corte transversal do dispositi-

vo na Figura 6 em diferentes estágios do procedimento de conexão,

Figuras 12 a 14 mostram vistas em corte transversal de uma modalidade diferente do dispositivo da Figura 6 em diferentes estágios do procedimento de manipulação, Figura 15 mostra uma vista em perspectiva de um pequeno fras-

co comumente conhecido como uma ampola,

Figura 16 mostra uma vista em corte transversal de um detalhe da ampola na Figura 16,

Figura 17 mostra um detalhe ampliado da Figura 10, Figura 18 mostra um corte transversal radial através do segundo

membro de tubo 4 com o membro de acoplamento 14 montado sobre o mesmo, Figura 19 mostra um detalhe da Figura 18, e Figura 20 mostra uma vista em corte transversal da peça de cor- po de ma diferente modalidade do dispositivo na Figura 6.

Todas as figuras são somente esquemáticas, não necessaria- mente em escala, e mostram somente partes, as quais são necessárias para ilustrar a invenção, outras partes sendo omitidas ou meramente sugeridas.

A Figura 1 mostra uma vista detalhada de uma modalidade pre- ferida de um dispositivo 1 de acordo com a invenção. O dispositivo 1 está mostrado em um estado explodido com as suas peças separadas espaçadas para o bem de mostrar mais claramente cada peça. A peça de corpo 2 desta modalidade do dispositivo 1 consiste em um primeiro membro de tubo 3 e um segundo membro de tubo 4, No dispositivo 1 ilustrado, o segundo mem- bro de tubo 4 tem um menor diâmetro que o primeiro membro de tubo 3, mas o dispositivo 1 pode ter outras proporções.

O primeiro membro de tubo 3 tem uma primeira extremidade 5 e uma segunda extremidade 6. Na primeira extremidade 5, o primeiro membro de tubo 3 tem um meio para acoplar um primeiro contentor 22, tal como o gargalo de um contentor do tipo de bolsa de diluente plástico flexível. Como ilustrado na Figura 1, a primeira extremidade 5 pode ter um número de flan- ges 7 com abas que afinam radialmente para dentro de uma extremidade mais distante para uma extremidade mais próxima em relação ao restante do primeiro membro de tubo 3. Os flanges 7 com as abas estão adaptados para acoplar o gargalo do primeiro contentor. Quando o gargalo do contentor é empurrado em acoplamento com a primeira extremidade 5 do primeiro membro de tubo 3, os flanges 7 dobram ligeiramente radialmente para fora, permitindo que o gargalo do primeiro contentor passe pelas abas e acople totalmente com a primeira extremidade 5. Quando a parte larga do gargalo passou pelas abas, os flanges 7 retornam para a sua posição normal, por meio de que as abas tornam difícil desacoplar o primeiro contentor; ver Figu- ra 9. O primeiro contentor pode ser adicionalmente preso no acoplamento sobre o exterior dos flanges 7 uma vez que o primeiro contentor está aco- plado, assim impedindo que os flanges 7 dobrem radialmente para fora, e assim impedindo o desacoplamento do primeiro contentor. Nas Figuras 10 e 17, o anel de travamento 8 foi deslocado para uma posição ativada, na qual este impede que os flanges 7 dobrem radialmente para fora. Mais ainda, o anel de travamento 8 pode estar provido com um ressalto interno 29 adapta- do para acoplar com um rebaixo 30 de cada flange 7 na posição ativada do anel de travamento 8; ver Figura 17. Por meio disto, o anel de travamento 8 é travado na sua posição ativada, de modo que os flanges não podem do- brar radialmente para fora, e consequentemente de modo que o gargalo do contentor não pode ser desconectado do dispositivo conector 1. Na prática, é impossível mover o anel de travamento 8 afastando de sua posição ativa- da, já que isto requereria que todos os flanges 7 fossem pressionados radi- almente para dentro de forma simultânea.

A primeira extremidade 5 do primeiro membro de tubo 3 pode ainda compreender um primeiro meio de perfuração 9 como ilustrado na Fi- gura 1. Este primeiro meio de perfuração 9 pode, por exemplo, estar na for- ma de uma agulha ou uma seringa adequada para perfurar a membrana de borracha 31 de um contentor de diluente típico. Outros meios para acoplar um primeiro contentor podem também ser empregados na primeira extremi- dade 5 do primeiro membro de tubo 3. Em uma modalidade específica da invenção, um primeiro contentor, tipicamente contendo um diluente, tal como uma solução de cloreto de potássio, está preso na primeira extremidade 5 do primeiro membro de tubo 3 do dispositivo 1. Assim, o dispositivo 1 pode ser suprido para o cliente com um contentor de diluente ou outro contentor já preso. Opcionalmente, o dispositivo 1 pode também ser fornecido com um segundo contentor 23 preso, ou sozinho ou além de um primeiro contentor preso. A segunda extremidade 6 do primeiro membro de tubo 3 está adapta- da para uma descarga de fluido do dispositivo 1. Por exemplo, a segunda extremidade 6 pode compreender uma vedação de borracha 10 e uma tam- pa de alumínio 11, do tipo também tipicamente utilizado para as ampolas médicas. Tal vedação de borracha 10 pode, por exemplo, ser perfurada por uma agulha 32 presa a um tubo IV, assim permitindo a descarga de fluido do dispositivo 1 para dentro do tubo e adicionalmente para dentro do paciente; ver Figura 11. Como é também visto nestas figuras, a agulha 32 do tubo IV está inserida vedantemente em um membro de tubo interno 55 disposto co- axialmente dentro do primeiro membro de tubo 3, de modo que uma comuni- cação de fluido entre o primeiro contentor 22 e o segundo contentor 23 seja impossível, por meio disto impedindo o contrafluxo de fluido para dentro do segundo contentor 23 após a mistura, como será adicionalmente abaixo dis- cutido. O primeiro membro de tubo 3 está composto por uma primeira seção 56 que tem um diâmetro menor e uma segunda seção 57 que tem um diâ- metro maior. A primeira seção 56 constitui a primeira extremidade 5 do pri- meiro membro de tubo 3 e estende-se como o membro de tubo interno 55 dentro da segunda seção 57, por meio de que o segundo membro de tubo 4 é conectado na segunda seção 57.

O segundo membro de tubo 4 tem uma primeira extremidade 12 conectada com, e em comunicação de fluido com, o primeiro membro de tubo 3 e uma segunda extremidade 13 mais distante do primeiro membro de tubo 3. O segundo membro de tubo 4 ilustrado tem uma rosca de parafuso externa 58 no seu comprimento inteiro. A rosca acopla uma rosca corres- pondente 59 do membro de acoplamento 14 e está melhor vista nas Figuras 1 a 4; enquanto que nas Figuras 6 a 11 a rosca está parcialmente ilustrada por meio de pontos. A rosa mostrada é direita, mas pode também ser es- querda se desejado. A rosca pode também estender somente ao longo de parte do comprimento do segundo membro de tubo 4. Em outras modalida- des do dispositivo 1, a rosca pode ser inteiramente abandonada ou substitu- ída por outras características, tal como um meio deslizante. Especificamen- te, a rosca pode ser substituída por um mecanismo de catraca ou similar, que permite que o membro de acoplamento 14 seja axialmente deslocado ao longo do segundo membro de tubo 4 na direção do primeiro membro de tubo 3 de tal modo que o membro de acoplamento 14 não possa ser retornado para a sua posição inicial. O passo da rosca pode ser escolhido conforme desejado para o propósito específico. Um passo baixo pode ser desejável de modo a evitar um aparafusamento ou desaparafusamento rápido e não pre- tendido do membro de acoplamento 14, o qual tem uma rosca interna cor- respondente na sua primeira extremidade 15.

As Figuras 18 e 19 mostram um corte transversal radial através de uma parte da conexão de rosca entre o segundo membro de tubo 4 e o membro de acoplamento 14. A Figura 19 mostra que o membro de acopla- mento 14 está provido com abas resilientes 60, 61 que acoplam com os den- tes 62 na rosca 58 do segundo membro de tubo 4 de tal modo que o mem- bro de acoplamento 14 possa somente ser girado no sentido horário na figu- ra, por meio disto permitindo que o membro de acoplamento 14 somente seja aparafusado por sobre o segundo membro de tubo 4, mas não seja de- saparafusado novamente.

A segunda extremidade 16 do membro de acoplamento tem um colar 17 para acoplar e acomodar um gargalo de uma ampola. Um exemplo de uma ampola 23 que tem um gargalo 34 está mostrado na Figura 15, a Figura 16 mostra uma vista em corte transversal do gargalo 34 da ampola 23. O gargalo 34 é um assim denominado gargalo capsolute formado por um flange 35, dentro do qual uma vedação de borracha 36 é inserida, e uma tampa metálica 37 que fecha o flange 35 e a vedação de borracha 36. A tampa metálica 37 tem uma abertura central 38 que tem uma borda 39, de modo que a vedação de borracha 36 possa ser perfurada através da abertu- ra 38 como abaixo explicado. A ampola pode ser um produto padronizado conhecido das pessoas versadas na técnica.

O colar 17 tem dois flanges flexíveis 33, os quais podem ser empurrados ligeira e radialmente para fora quando a ampola é empurrada para dentro da extremidade de acoplamento 16. Quando a ampola está a- comodada dentro do colar 17, os flanges 33 do colar 17 pulam de volta para a sua posição normal, assim ajudando a manter a ampola no lugar. À parte dos flanges 33, o colar é rígido e tem uma borda 18, a qual efetivamente im- pede o desacoplamento de uma ampola do membro de acoplamento 14 por um movimento axial em relação ao membro de acoplamento 14. Assim, a ampola pode somente ser desacoplada movendo-a para fora do colar 17 do mesmo modo que esta foi movida para dentro do colar 17, a saber, pela utili- zação da folga dentro do colar 17 entre os flanges 33, isto é, por um movi- mento radial em relação ao membro de acoplamento 14. A Figura 6 mostra o dispositivo conector 1 antes da inserção da ampola 23 no membro de aco- plamento 14, e a Figura 7 mostra o dispositivo conector 1 com a ampola 23 inserida no membro de acoplamento 14.

Ortogonalmente entre o primeiro membro de tubo 3 e o segundo

membro de tubo 4 pode permitir uma montagem horizontal do segundo con- tentar 23. Uma montagem horizontal do segundo contentar torna uma utili- zação mais fácil e mais rápida do dispositivo de conexão. No entanto, o pri- meiro membro de tubo 3 e o segundo membro de tubo 4 podem formar qualquer ângulo um com o outro, tal como por exemplo, 30, 45 ou 75 graus. Mais ainda, em uma modalidade, o primeiro membro de tubo 3 e o segundo membro de tubo 4 estão dispostos coaxialmente e extremidade com extre- midade. Nesta modalidade, os membros de tubo 3, 4 podem mesmo ser formados como um único membro de tubo. Um membro de tubo adicional para a descarga de fluido para, por exemplo, um cateter intravenoso, pode estar dispostos a um ângulo com os membros de tubo 3, 4. Por outro lado, o dispositivo conector 1 de acordo com a invenção pode estar adaptado para ser conectado com um contentar de diluente que tem duas aberturas com um gargalo para conexão; uma abertura para o dispositivo conector e outra abertura para um cateter intravenoso. Neste caso, o dispositivo conector não precisa estar provido com o dito membro de tubo adicional para a descarga de fluido. O dispositivo pode mesmo estar provido com um terceiro membro de tubo 63 que tem um membro de acoplamento para um terceiro contentor; ver Figura 20 que ilustra um exemplo da peça de corpo 2 de tal modalidade. O dispositivo pode de fato estar provido com qualquer número adequado de membros de tubo com membros de acoplamento correspondentes.

A Figura 2 é uma vista em corte transversal de uma modalidade preferida e ilustra um segundo membro de perfuração 19. Este segundo membro de perfuração 19 está adaptado para perfurar o segundo contentor, enquanto que o segundo contentor está acoplado no membro de acoplamen- to 14. O segundo meio de perfuração 19 está tipicamente alojado parcial- mente dentro do segundo membro de tubo 4, sem estender para dentro do primeiro membro de tubo 3 e com a extremidade de perfuração 20 esten- dendo além do segundo membro de tubo mas não além do membro de aco- plamento 14. Isto impede qualquer contato entre o meio de perfuração 19 e o ambiente, o que aumenta a segurança para o usuário assim como para o paciente. Mais ainda, a segurança é aumentada por meio de uma tampa per- furável 40 que forma um membro de retenção e cobre a extremidade de per- furação 20 do meio de perfuração 19 antes da perfuração; ver, por exemplo, a Figura 6. A tampa perfurável 40 tem uma parte superior 41 com um diâme- tro menor e uma parte intermediária 42 com um diâmetro maior que monta dentro de um furo axial 43 no membro de acoplamento 14. Mais ainda, a tampa perfurável 40 tem um flange 44 sendo oposto à parte superior 41 e que tem um diâmetro maior do que a parte intermediária 42 de modo que é impedido que a tampa perfurável possa passar através do furo axial 43 no membro de acoplamento 14. A parte superior 41 da tampa perfurável 40 monta dentro da abertura central 38 da tampa metálica 37 sobre a ampola 23, de modo que, em uma posição intermediária do membro de acoplamento 14, a tampa perfurável 40 pode impedir o desacoplamento da ampola 23 do membro de acoplamento 14 por deslocamento radial, porque a parte superi- or 41 topará na borda 39 da abertura central 38. Nesta posição intermediá- ria, nem a tampa perfurável 40 nem a vedação de borracha 36 da ampola 23 são perfuradas; ver Figura 8. Um meio de travamento 21 pode ser emprega- do para impedir o movimento do membro de acoplamento 14 ao longo do segundo membro de tubo 4 até que o meio de travamento tenha sido remo- vido. O membro de acoplamento 14 pode ser impedido de deslocamento de sua posição intermediária através do meio de travamento 21, já o meio de travamento 21 mantém uma certa distância entre a tampa perfurável 40 e a segunda extremidade 13 do segundo membro de tubo 4.

O meio de perfuração 19 pode ser de qualquer tipo adequado para perfurar o segundo contentor, por exemplo uma agulha ou uma seringa. Tipicamente, o segundo membro de perfuração 19 é oco para que este sirva como um conduto de fluido de um segundo contentor perfurado para o se- gundo membro de tubo 4. Anéis de vedação, tais como do tipo anel em O (O-rings) podem também estar compreendidos dentro do segundo membro de tubo 4. De preferência, um tipo de anel em O (O-rings) 45 está localizado dentro de um rebaixo 46 na extremidade não perfurante do meio de perfura- ção 19, por meio disto vedando contra a parede interna do segundo membro de tubo 4.

Como será apreciado pela pessoa versada na técnica da descri- ção acima de uma modalidade preferida da invenção, o processo de perfurar o segundo contentor é executado primeiramente colocando-o dentro da se- gunda extremidade 16 do membro de acoplamento 14 empurrando o gargalo do segundo contentor além dos flanges do colar 17. Em segundo lugar, o membro de acoplamento 14 é movido, por exemplo girando-o ao longo de uma rosca, ao longo do segundo membro de tubo 4 na direção do primeiro membro de 3. Eventualmente, a extremidade de perfuração 20 do meio de perfuração 19 que estende-se do segundo membro de tubo 4 perfurará a tampa perfurável 40 e a tampa ou a vedação de borracha 36 do segundo contentor 23. Uma vez que esta perfuração aconteceu, o meio de perfuração 19 efetivamente impede o movimento do segundo contentor em uma direção radial em relação ao membro de acoplamento 14. Assim, enquanto o segun- do contentor é perfurado, este é impedido de um movimento axial pela borda 18 do membro de acoplamento 14, e impedido de um movimento radial pelo meio de perfuração 19. Assim, este fica seguramente travado na posição e a separação do segundo contentor e do dispositivo 1 é efetivamente impedida, sem nenhuma ação adicional do usuário.

A Figura 2 mostra uma modalidade de um dispositivo 1 de acor- do com a invenção. O dispositivo 1 está mostrado no seu estado montado.

A Figura 3 mostra uma modalidade de um dispositivo 1 de acor- do com a invenção, em que dois contentores estão presos no dispositivo. O primeiro contentor 22 está ilustrado como um contentor de diluente padrão enquanto que o segundo contentor 23 está ilustrado como uma ampola. O contentor pode ser de qualquer outro tipo desejável e o dispositivo 1 pode estar adaptado para montar em quaisquer tais contentores. Em uma modali- dade preferida o dispositivo está adaptado para montar todos os contentores com gargalos de acordo com os padrões ISO.

A Figura 4 mostra um corte transversal de uma modalidade de um dispositivo 1 de acordo com a invenção. Neste modalidade preferida es- pecífica, o dispositivo 1 compreende um meio 24 para desativar e ativar a comunicação de fluido entre o segundo membro de tubo 4 e o primeiro membro de tubo 3. Nesta modalidade específica do dispositivo 1, o meio 24 está ilustrado como uma vedação ou membrana articulada, a qual é uma parte integral do dispositivo 1. A vedação tem uma parte de articulação 25, a qual é uma parte integral do meio 24, e uma parte enfraquecida 26. A parte enfraquecida 26 pode ser rompida exercendo uma força sobre o lado do meio 24 que faceia o segundo membro de tubo 4. Este lado do meio 24 tipi- camente (e como visto na Figura 4) tem uma parte alargada, a qual assegu- ra uma transferência de força correta para o meio 24. Quando a parte enfra- quecida 26 é rompida, o meio 24 pula aberto por uma rotação ao redor da parte de articulação 25, assim estabelecendo uma comunicação de fluido entre o segundo membro de tubo 4 e o primeiro membro de tubo 3. A força apropriada para abrir o meio 24 pode ser aplicada pela extremidade não per- furante do segundo meio de perfuração 19. Por exemplo, a extremidade não perfurante do segundo meio de perfuração 19 pode ser empurrada na dire- ção do meio 24 conforme o membro de acoplamento 14 é movido na direção do primeiro membro de tubo 3 ao longo do segundo membro de tubo 4, ver Figura 11. O meio 24 pode opcionalmente ser fechável após ter sido aberto.

Também, uma válvula pode estar disposta dentro do segundo membro de tubo 4 de modo a ser capaz de controlar quando a comunicação de líquido é possível entre o primeiro membro de tubo 3 e o segundo mem- bro de tubo 4. A abertura e o fechamento de tal válvula pode, por exemplo, ser controlados pelo movimento axial do membro de acoplamento 14 em relação ao segundo membro de tubo 4. Por exemplo, quando o membro de acoplamento 14 está posicionado tão distante quanto possível na direção do primeiro membro de tubo 3 sobre o segundo membro de tubo 4, a válvula pode fechar automaticamente. Quando o membro de acoplamento 14 é en- tão movido um pouco afastando do primeiro membro de tubo 3 ao longo do segundo membro de tubo 4, a válvula pode ser aberta. Deste modo, o se- gundo contentar pode ser perfurado pelo movimento do membro de acopla- mento 14 até o final por sobre o segundo membro de tubo 4, o que tornará a válvula fechada. Posteriormente, quando o conteúdo do segundo contentar deve ser misturada com o conteúdo do primeiro contentar, a válvula pode ser reaberta movendo o membro de acoplamento 14 ligeiramente para fora ao longo do segundo membro de tubo 4. Após a mistura ter acontecido, a válvula pode então ser fechada novamente movendo o membro de acopla- mento 14 de volta na direção do primeiro membro de tubo 3. As Figuras 12 a 14 mostram os diferentes estágios do procedi-

mento de operação de outra modalidade do dispositivo conector 1. Nesta modalidade, o meio para desativar e ativar a comunicação de fluido entre o segundo membro de tubo 4 e o primeiro membro de tubo 3 é um corpo de válvula 47 axialmente deslocável dentro do segundo membro de tubo 4 con- tra uma sede de válvula 48. O corpo de válvula 47 está localizado dentro de um furo 49 na extremidade não perfurante do meio de perfuração 19. O meio de perfuração 19 é axialmente deslocável dentro do segundo membro de tubo 4 por meio de uma conexão de rosca 50. O meio de perfuração 19 pode ser girado pelo membro de acoplamento 14 por meio de flanges 51 do meio de perfuração 19 disposto axialmente deslocável dentro de porcas 52 do membro de acoplamento 14, ver Figura 12. Na Figura 12, o corpo de válvula 47 fecha a conexão de fluido entre o segundo membro de tubo 4 e o primeiro membro de tubo 3, e o membro de acoplamento 14 está na sua posição ini- cial, deslocado afastando do primeiro membro de tubo 3, e a vedação de borracha 36 ainda não foi perfurada. Na Figura 13, o membro de acoplamen- to 14 foi deslocado axialmente ao longo do segundo membro de tubo 4 na direção do primeiro membro de tubo 3, por meio de que um mecanismo de catraca 53, 54 impede que o membro de acoplamento 14 retorne para a sua posição inicial. A vedação de borracha 36 foi perfurada, mas o corpo de vál- vula 47 está ainda na sua posição fechada. Na Figura 14, o meio de perfura- ção 19 foi girado pelo membro de acoplamento 14, por meio de que este foi deslocado axialmente dentro do segundo membro de tubo 4, por meio de que o corpo de válvula 47 foi movido para a sua posição aberta. Deste mo- do, o corpo de válvula 47 pode ser aberto e fechado conforme requerido pela rotação do membro de acoplamento 14. Esta modalidade pode ser especi- almente vantajosa quando mais do que um membro de tubo que tem um membro de acoplamento para fixação de uma ampola estão providos para misturar o seu conteúdo com o diluente dentro de um contentor de diluente, como na modalidade acima explicada. Neste caso, uma conexão de fluido pode ser provida separadamente entre cada ampola e o contentor de diluen- te, como pode ser requerido, simplesmente abrindo e fechando as válvulas correspondentes.

Mais ainda, a conexão do dispositivo 1 na extremidade de, por exemplo, um tubo IV na segunda extremidade 6 do primeiro membro de tubo 3, pode prover uma desativação ou interrupção da comunicação de fluido entre o segundo membro de tubo 4 e o primeiro membro de tubo 3. Por e- xemplo, a extremidade de um tubo IV pode estar conectada no primeiro membro de tubo 3 de tal modo a tornar o fluxo de fluido do segundo membro de tubo 4 para dentro do tubo IV impossível, como acima explicado. Isto po- de ser desejável de modo a evitar o fluxo de líquido não diluído ou de sólido do segundo contentor 23 para dentro do tubo IV. Por tal disposição, um nível adicional de segurança é conseguido. Isto pode ser necessária já que pode ser difícil misturar completamente o conteúdo do segundo contentor 23 com o conteúdo do primeiro contentor 22. Assim, algum material não diluído fre- qüentemente permanecerá dentro do segundo contentor 23 ou mesmo den- tro do segundo membro de tubo 4. Tal material não diluído pode potencial- mente ser muito prejudicial para o paciente se o material for permitido entrar no tubo IV.

A Figura e a Figura 4 ilustram que uma vez que o primeiro con- tentor 22 e o segundo contentor 23 foram conectados no dispositivo 1 em uma modalidade preferida e quando sendo perfurados, um sistema para a comunicação de fluido que é hermeticamente vedado do ambiente foi con- seguido. Isto impede qualquer comunicação de fluido do sistema para o am- biente, o que assim minimiza o risco de dispersar, por exemplo, um medica- mento no ambiente. Do mesmo modo, o risco de contaminação do sistema pelo ambiente é minimizado.

Vantajosamente, o primeiro contentor 22 e o segundo contentor 23 são conectados no dispositivo 1 no momento da produção, de modo a tornar mais rápido, mais seguro e mais fácil de utilizar para o usuário. Mais ainda, isto pode permitir uma maior flexibilidade na produção assim como um armazenamento mais fácil, por exemplo, em clínicas e hospitais. Além disso, se o dispositivo 1 for fornecido com o primeiro contentor 22 e o se- gundo contentor 23 pré-conectados mas ainda no perfurados, o dispositivo 1 pode ser classificado como um produto com uma data de expiração genérica o qual pode ser produzido em massa.

A Figura 5 mostra um detalhes de uma modalidade do dispositi- vo 1. Nesta vista detalhada, partes do segundo membro de tubo 4, do anel de travamento 8 no segundo membro de tubo 4, do membro de acoplamento 14 e do meio de travamento 21 podem ser vistas. Mais ainda, nesta modali- dade, a conexão roscada está projetada de modo que o acoplamento seja somente possível em uma direção, isto é, que o membro de acoplamento 14 possa somente ser girado em uma direção dentro da rosca do segundo membro de tubo 4. Isto pode, por exemplo, ser executado como ilustrado na Figura 5 incorporando pequenas farpas 27 no segundo membro de tubo 4 e incorporando dentes 28 para acoplar as ditas farpas 27 no membro de aco- plamento 14. Deste modo, o membro de acoplamento 14 é gradualmente "clicado" sobre o segundo membro de tubo 4 conforme este é girado dentro da rosca, assim impedindo a rotação do membro de acoplamento 14 na di- reção oposta. Por meio disto é conseguido que a perfuração do segundo contentor 23 a qual é conseguida pelo movimento do membro de acopla- mento 14 na direção do primeiro membro de tubo 3 ao longo do segundo membro de tubo 4, não possa ser desfeita. Assim, o segundo contentor 23 não pode ser separado do dispositivo 1, e consequentemente não existe ne- nhum risco de vazamento ou derramamento do segundo contentor 23. Este movimento unidirecional do membro de acoplamento 14 ao longo de segun- do membro de tubo 4 pode ser conseguido em um número de outro modos, o que seria claro para a pessoa versada na técnica da presente descrição. O fato de que o segundo contentor 23 não modo ser separado do dispositivo de conexão 1 após este ter sido perfurado assegura 100% de rastreabilidade do medicamento dado para o paciente, e assim elimina a possibilidade de dupla medicação.

As Figuras 6 a 11 ilustram as etapas de operação de uma moda- lidade de acordo com a invenção. A Figura 6 mostra o dispositivo conector 1 pronto para utilização. Na Figura 7 o gargalo de uma ampola 23 foi preso no membro de acoplamento 14 por uma inserção radial no colar 17. Na Figura 8, o membro de acoplamento 14 foi girado aproximadamente meia rotação ao redor do segundo membro de tubo 4, por meio de que este foi deslocado axialmente ao longo do segundo membro de tubo 4 na direção do primeiro membro de tubo 3. Por meio disto, a tampa perfurável 40 que forma um membro de retenção foi deslocada de modo que a sua parte superior 41 es- tende para dentro da abertura 38 na tampa metálica 37 sobre a ampola 23, por meio disto impedindo o destacamento da ampola do dispositivo conector 1, como acima explicado. Na Figura 9, o contentor de diluente 22 foi acopla- do pelos flanges 7 da primeira extremidade 5 do primeiro membro de tubo 3, e na Figura 10 o anel de travamento 8 foi deslocado para uma posição supe- rior impedindo a desconexão do contentor de diluente 22, como acima expli- cado. Nesta situação, uma mistura é preparada, mas não ainda executada. De fato, os contentores 22, 23 não podem ser desconectados do dispositivo de conexão 1, de modo que o conjunto que compreende o dispositivo conec- tor e os contentores pode ser armazenado pronto para utilização, à prova de violação, como uma mistura prescrita a ser fornecida para um paciente. Na Figura 11, o meio de travamento 21 foi removido, por meio disto permitindo uma rotação adicional do membro de acoplamento 14 para a situação mos- trada na figura, por meio de que o membro de retenção 40 e a vedação de borracha 36 da ampola 23 foram perfurados, e o meio 24 para desativar e ativar a comunicação de fluido entre o segundo membro de tubo 4 e o pri- meiro membro de tubo 3 foi rompido para abrir a comunicação de fluido por meio do deslocamento da extremidade não perfurante do meio de perfura- ção 19. Mais ainda, uma agulha 32 presa a um tubo IV foi inserida através da vedação de borracha 10 e em contato de vedação com o membro de tubo interno 55 do primeiro membro de tubo 3, assim permitindo a descarga de fluido do contentor de diluente 22 para dentro do tubo IV e adicionalmente para dentro de um paciente. No entanto, logo antes da inserção da agulha 32 do tubo IV, o conteúdo da ampola 23 foi misturado com o diluente do con- tentor de diluente 22 inclinando o dispositivo de lado para lado.

O dispositivo 1 de acordo com a invenção pode ser feito de qualquer material adequado. De preferência este pode ser feito de um mate- rial de polímero, tal como o poliéster, o polietileno, o polipropileno. Mais de preferência o dispositivo 1 pode ser feito de um material de polímero relati- vamente duro, durável e resistente ao calor tal como o policarbonato. O dis- positivo 1 pode opcionalmente ser feito de um número de diferentes materi- ais. Pode ser preferível fazer o dispositivo 1 de materiais, os quais possam suportar os processos de esterilização tais como a autoclavação. Vantajo- samente, o dispositivo 1 pode ser feito do mesmo material utilizado para o primeiro contentor 22 e o segundo contentor 23, de modo que nenhum teste de estabilidade adicional é necessário. Em uma modalidade preferida, as diferentes partes do dispositivo 1 podem ser coloridas de modo a assegurar uma facilidade de utilização e minimizar o risco de utilização errada do dis- positivo.

Apesar da invenção ter sido descrita em conexão com certas modalidades preferidas, será evidente para uma pessoa versada na técnica que diversas modificações são concebíveis sem afastar-se da invenção co- mo definida pelas reivindicações seguintes. Especialmente, as modalidades mostradas podem ser combinadas em qualquer modo adequado. Por exem- plo, o primeiro contentor 22 pode estar conectado no primeiro membro de tubo 3 do dispositivo conector 1 por meio de um membro de acoplamento similar àquele do segundo membro de tubo 4. Similarmente, o segundo con- tentor 23 pode estar conectado no segundo membro de tubo 4 do dispositivo conector 1 por meio de flanges similares àqueles do primeiro membro de tubo 3.

Claims (41)

1. Dispositivo conector (1) para estabelecer uma comunicação de fluido entre um primeiro contentor (22) e um segundo contentor (23), o dispositivo (1) compreendendo um primeiro membro de tubo (3) que tem uma primeira extremidade (5) para acoplar o primeiro contentor (22) e uma segunda extremidade (6) para a descarga de fluido do dispositivo (1), o dis- positivo (1) ainda compreendendo um segundo membro de tubo (4) em co- municação de fluido com o primeiro membro de tubo (3) em uma primeira extremidade (12), e que tem em uma segunda extremidade (13) um membro de acoplamento (14) para o acoplamento do segundo contentor (23), em que o segundo membro de tubo (4) compreende um segundo meio de perfuração (19), tal como uma seringa ou uma agulha, caracterizado pelo fato de que o membro de acoplamento (14) em uma posição ativada permite a perfuração do segundo contentor (23) pelo segundo meio de perfuração (19) e impede a separação do segundo contentor (23) e do dispositivo (1), de modo que a perfuração do segundo contentor (23) não possa ser desfeita, e de modo que o segundo contentor (23) não possa ser separado do dispositivo conec- tor (1) após este ter sido perfurado.

2. Dispositivo conector (1) de acordo com a reivindicação 1, em que o membro de acoplamento (14) tem uma conexão deslizante com o se- gundo membro de tubo (4).

3. Dispositivo conector (1) de acordo com a reivindicação 1, em que o membro de acoplamento (14) está adaptado para ser gradualmente "clicado" por sobre o segundo membro de tubo (4).

4. Dispositivo conector (1) de acordo com qualquer uma das rei- vindicações 1 a 3, em que o membro de acoplamento (14) tem uma conexão roscada com o segundo membro de tubo (4).

5. Dispositivo conector (1) de acordo a reivindicação 4, em que a conexão roscada entre o membro de acoplamento (14) e o segundo membro de tubo (4) está adaptada para somente permitir o aparafusamento em uma direção.

6. Dispositivo conector (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, em que a perfuração do segundo contentor (23) impede a separação do segundo contentor do dispositivo (1) por uma ação combi- nada do meio de perfuração (19) e do membro de acoplamento (14).

7. Dispositivo conector (1) de acordo com qualquer uma das rei- vindicações 1 a 6, em que o membro de acoplamento (14) pode impedir o movimento do segundo contentor (23) em uma direção axial em relação ao segundo membro de tubo (4), enquanto que o meio de perfuração (19) pode impedir o movimento do segundo contentor em uma direção axial em relação ao segundo membro de tubo.

8. Dispositivo conector (1) de acordo com qualquer uma das rei- vindicações 1 a 7, em que um meio de travamento removível (21) acopla o membro de acoplamento (14) de modo a impedir a perfuração do segundo contentor (23) antes da remoção do meio de travamento (21).

9. Dispositivo conector (1) de acordo com qualquer uma das rei- vindicações 1 a 8, em que o dispositivo está adaptado para reter o segundo contentor (23) sobre o dispositivo, antes da perfuração do segundo conten- tor, de modo que o segundo contentor não possa ser separado do dispositi- vo conector (1).

10. Dispositivo conector (1) de acordo com a reivindicação 9, em que o dispositivo está adaptado para reter o segundo contentor (23) sobre o dispositivo em uma posição intermediária do membro de acoplamento (14), a posição intermediária ficando entre uma posição inicial, na qual o segundo contentor (23) não é perfurado, e a posição ativada, na qual o segundo con- tentor (23) é perfurado.

11. Dispositivo conector (1) de acordo com a reivindicação 10, em que o meio de travamento (21) está adaptado para impedir que o mem- bro de acoplamento (14) mova de sua posição intermediária para a sua po- sição ativada.

12. Dispositivo conector (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 ou 11, em que o membro de acoplamento (14), antes de remover o meio de travamento (21), fica restrito a aproximadamente uma rotação e de preferência aproximadamente meia rotação ao redor de uma conexão roscada do segundo membro de tubo (4), por meio de que este é movido de sua posição inicial para a sua posição intermediária.

13. Dispositivo conector (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 12, em que o dispositivo está adaptado para reter o se- gundo contentor (23) sobre o dispositivo por uma ação combinada de um membro de retenção e o membro de acoplamento (14).

14. Dispositivo conector (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 13, em que o dispositivo está adaptado para reter o se- gundo contentor (23) sobre o dispositivo de modo que o membro de acopla- mento (14) impede o movimento do segundo contentor (23) na direção axial em relação ao segundo membro de tubo (4), enquanto que o membro de retenção impede o movimento do segundo contentor em uma direção radial em relação ao segundo membro de tubo.

15. Dispositivo conector (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 13 ou 14, em que o membro de retenção é constituído por uma tampa perfurável (40) que cobre uma extremidade de perfuração (20) do segundo meio de perfuração (19) antes da perfuração do segundo con- tentor (23).

16. Dispositivo conector (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 15, em que o segundo membro de tubo (4) compreende um meio (24) para desativar e ativar a comunicação de fluido entre o segun- do membro de tubo (4) e o primeiro membro de tubo (3).

17. Dispositivo conector (1) de acordo com a reivindicação 16, em que o meio (24) é uma vedação ou membrana articulada, a qual é uma parte integral do dispositivo (1) e tem uma parte de articulação (25), a qual é uma parte integral do meio (24), e uma parte enfraquecida (26) que pode ser rompida exercendo uma força no lado do meio (24) que faceia o segundo membro de tubo (4), por meio de que a força apropriada para abrir o meio (24) pode ser aplicada pela extremidade não perfurante do segundo meio de perfuração (19) conforme este é empurrado na direção do meio (24) confor- me o membro de acoplamento (14) é movido na direção do primeiro membro de tubo (3) ao longo do segundo membro de tubo (4).

18. Dispositivo conector (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 17, em que uma parte de parede que separa o primeiro membro de tubo (3) do segundo membro de tubo (4) é enfraquecida de tal modo que esta possa ser rompida de modo a prover uma comunicação de fluido entre o primeiro membro de tubo (3) e o segundo membro de tubo (4).

19. Dispositivo conector (1) de acordo com a reivindicação 18, em que a extremidade não perfurante do segundo meio de perfuração (19) é adaptada para romper a parte de parede pelo deslocamento axial do segun- do meio de perfuração (19).

20. Dispositivo conector (1) de acordo com a reivindicação 18 ou 19, em que a parte de parede é forte o bastante para suportar o segundo meio de perfuração (19) em sua direção axial durante a perfuração do se- gundo contentor (23) sem romper.

21. Dispositivo conector (1) de acordo com qualquer uma das 15 reivindicações 13 a 20, em que o membro de retenção tem um ressalto a- daptado para topar uma borda de uma abertura central no membro de aco- plamento (14), e em que o segundo membro de perfuração (19) tem um res- salto adaptado para topar uma borda do membro de retenção, de modo que um deslocamento axial do membro de acoplamento (14) em relação ao se- gundo membro de tubo (4) possa ser transferido para o segundo meio de perfuração (19) através do membro de retenção.

22. Dispositivo conector (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 21, em que uma segunda extremidade (16) do membro de acoplamento (14) tem um colar (17) para acoplar e acomodar um gargalo de uma ampola, o colar (17) tendo dois flanges flexíveis, os quais podem ser empurrados ligeiramente radialmente para fora quando a ampola é empurra- da para dentro da extremidade de acoplamento (16), de modo que quando a ampola está acomodada dentro do colar (17), os flanges do colar (17) pulam de volta para a sua posição normal, assim ajudando a manter a ampola no lugar.

23. Dispositivo conector (1) de acordo com a reivindicação 22, em que o colar tem uma borda (18), a qual efetivamente impede o desaco- plamento de uma ampola do membro de acoplamento (14) por um movimen- to axial em relação ao membro de acoplamento (14).

24. Dispositivo conector (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 23, em que a primeira extremidade (5) do primeiro mem- bro de tubo (3) está adaptada para travar por sobre um gargalo do primeiro contentor (22) de modo que o primeiro contentor não possa ser separado do dispositivo conector (1) novamente.

25. Dispositivo conector (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 24, em que a primeira extremidade (5) do primeiro mem- bro de tubo (3) compreende flanges resilientes (7) com abas que afinam ra- dialmente para dentro de uma extremidade mais distante para uma extremi- dade mais próxima.

26. Dispositivo conector (1) de acordo com a reivindicação 25, em que a primeira extremidade (5) do primeiro membro de tubo (3) ainda compreende um anel de travamento (8), o qual em uma posição ativada im- pede um movimento radialmente para fora dos s flanges (7).

27. Dispositivo conector (1) de acordo com a reivindicação 26, em que o anel de travamento (8) está provido com um ressalto interno adap- tado para acoplar com um rebaixo de cada flange (7) na posição ativado do anel de travamento (8) de modo que o anel de travamento (8) não possa deixar a sua posição ativada e de modo que os flanges não possam mover radialmente para fora.

28. Dispositivo conector (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 27, em que o primeiro membro de tubo (3) compreende um primeiro meio de perfuração (9), tal como uma seringa ou uma agulha, para perfurar o primeiro contentor (22).

29. Dispositivo conector (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 28, em que a segunda extremidade (6) do primeiro mem- bro de tubo (3) compreende uma vedação perfurável.

30. Dispositivo conector (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 29, em que a primeira extremidade (12) do segundo membro de tubo (4) está em comunicação de fluido com a segunda extremi- dade (6) do primeiro membro de tubo (3) para a descarga de fluido do dispo- sitivo (1) para dentro do segundo contentor (23).

31. Dispositivo conector (1) de acordo com a reivindicação 30, em que o primeiro membro de tubo (3) e o segundo membro de tubo (4) es- tão dispostos extremidade contra extremidade, e de preferência coaxialmen- te.

32. Dispositivo conector (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 29, em que a primeira extremidade (12) do segundo membro de tubo (4) está em comunicação de fluido com o primeiro membro de tubo (3) em uma posição entre a primeira extremidade (5) do primeiro membro de tubo (3) e a segunda extremidade (6).

33. Dispositivo conector (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 32, em que o primeiro membro de tubo (3) e o segundo membro de tubo (4) são fabricados como uma peça.

34. Dispositivo conector (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 33, em que um membro de tubo interno (55) está disposto coaxialmente dentro do primeiro membro de tubo (3), de modo que uma agu- lha (32) de um tubo IV pode ser inserida vedantemente no membro de tubo interno (55) de modo a impedir uma comunicação de fluido entre a primeira extremidade (5) do primeiro membro de tubo (3) e o segundo membro de tubo (4).

35. Dispositivo conector (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 34, em que o dispositivo ainda compreende um terceiro membro de tubo (63) em comunicação de fluido com o primeiro membro de tubo (3) em uma primeira extremidade, e que tem em uma segunda extremi- dade um membro de acoplamento para o acoplamento de um terceiro con- tentor.

36. Conjunto que compreende um dispositivo conector (1) como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 35, e uma ampola, em que o membro de acoplamento (14) está conectado na ampola.

37. Conjunto de acordo com a reivindicação 36, ainda compre- endendo um contentor de diluente, em que a primeira extremidade (5) do primeiro membro de tubo (3) está conectada no contentor de diluente.

38. Método para uma mistura estéril do conteúdo de um primeiro contentor (22) e do conteúdo de um segundo contentor (23) pela utilização de um dispositivo (1) como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 35, o método compreendendo as etapas de: - acoplar o primeiro contentor (22) em uma primeira extremidade (5) de um primeiro membro de tubo (3) do dispositivo (1), - prender o segundo contentor (23) a um membro de acoplamen- to (14) em uma segunda extremidade (13) de um segundo membro de tubo (4) do dispositivo (1), - perfurar o segundo contentor (23), - estabelecer uma comunicação de fluido entre o primeiro mem- bro de tubo (3) e o segundo membro de tubo (4), assim estabelecendo uma comunicação de fluido entre o primeiro contentor (22) e o segundo contentor (23), e - misturar o conteúdo do primeiro contentor (22) e do segundo contentor (23), em que a etapa de perfurar o segundo contentor (23) também impede a separação do dispositivo (1) e do segundo contentor (23), de modo que a perfuração do segundo contentor (23) não possa ser desfeita, e de modo que o segundo contentor (23) não possa ser separado do dispositivo conector (1) após este ter sido perfurado.

39. Método de acordo com a reivindicação 38, em que a perfura- ção do segundo contentor (23) é conseguida por um movimento rotativo do membro de acoplamento (14).

40. Método de acordo com a reivindicação 38 ou 39, em que a comunicação de fluido é estabelecida pela ativação de um meio (24) para desativar e ativar a comunicação de fluido.

41. Utilização de um dispositivo (1) como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 37, para uma mistura estéril do conteúdo de um primeiro contentor (22) e do conteúdo de um segundo contentor (23).