BRPI0717540A2

BRPI0717540A2 - Instrumento de fornecimento para o fornecimento percutâneo de uma prótese

Info

Publication number: BRPI0717540A2
Application number: BRPI0717540-0A
Authority: BR
Inventors: Foster Wilson Robert; Gainor John
Original assignee: Heart Leaflet Technologies Inc
Priority date: 2006-09-28
Filing date: 2007-09-28
Publication date: 2013-10-22
Also published as: JP5106537B2; JP2012236074A; JP2010505467A; IL197867A0; US20080082165A1; CN101662999A; JP2012236075A; AU2007299934B2; IL214025A0; WO2008040014A2; JP2015128626A; CA2664662A1; IL197867A; US20160220358A1; EP2068764A2; CN101662999B; JP5759949B2; WO2008040014A3; EP2068764A4; AU2007299934A1

Description

"INSTRUMENTO DE FORNECIMENTO PARA O FORNECIMENTO PERCUTÂNEO DE UMA PRÓTESE"

PEDIDOS CORRELATOS

Este pedido reivindica prioridade ao Pedido Provisório U.S. No. de Série 60/827.373, depositado em 28 de setembro de 2006 intitulado Delivery Tool For Percutane- ous Delivery of a Prosthesis que é incorporado ao presente documento a título de referência.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Tem havido um movimento significativo no sentido do desenvolvimento e condução de cirurgias cardiovasculares usando uma abordagem percutânea. Com o uso de um ou mais cateteres que são introduzidos, por exemplo, através da artéria femoral, instrumentos e dispositivos podem ser fornecidos a uma área desejada no sistema cardiovascular para efe- tuar qualquer número de procedimentos complicados que normalmente exigiriam um proce- dimento cirúrgico invasivo. Tais abordagens reduzem muito o trauma ao qual o paciente seria exposto e pode reduzir significativamente os períodos de recuperação. A abordagem percutânea é especialmente atraente como uma alternativa para a condução de cirurgia cardíaca aberta.

A cirurgia de substituição de válvulas proporciona um exemplo de uma área em que soluções percutâneas vêm sendo desenvolvidas. Uma série de doenças resulta em um es- pessamento e subsequente imobilidade ou uma mobilidade reduzida das folhas de válvulas cardíacas. Tal imobilidade também pode levar um estreitamento, ou estenose, da passagem através da válvula. A resistência cada vez crescente ao fluxo sangüíneo que uma válvula estenosada apresenta pode eventualmente levar a uma insuficiência cardíaca e eventual- mente à morta.

O tratamento de estenose ou regurgitação valvular até agora envolvia uma remoção completa da válvula nativa existente através de um procedimento cirúrgico cardíaco aberto seguido pelo implante de uma válvula protética. Naturalmente este é um procedimento ex- tremamente invasivo e inflige um grande trauma ao corpo, levando geralmente a um grande desconforto e a um tempo de recuperação considerável. Ele também consiste em um pro- cedimento sofisticado que exige uma grande perícia e talento para ser conduzido. Historicamente, tal cirurgia de substituição foi conduzida usando-se cirurgia cardí-

aca aberta tradicional em que o peito é aberto, o coração interrompido, o paciente coloca- do em desvio cardiopulmonar, a válvula nativa excisada e a válvula de reposição fixada. Poroutro lado, um método alternativo de substituição percutânea de válvula proposto é divulgado na patente U.S. No. 6.168.614 que é pelo presente integralmente incorporada ao presente documento a título de referência. Nesta patente, a válvula protética é montada no interior de uma sonda que é comprimida até um tamanho que se ajuste ao interior de um cateter. O cateter é então inserido na massa vascular do paciente e deslocado de modo a posicionar a sonda comprimida no local da válvula nativa. Um mecanismo de desdobramen- to é ativado que faz expandir a sonda que contém a válvula de reposição contra as cúspides da válvula. A estrutura expandida inclui uma sonda configurada de modo a ter um formato de válvula com suportes de folhas de válvula que assumem em conjunto a função da válvula nativa. Deste modo, foi obtida uma substituição completa de válvula, mas com um impacto físico significativamente reduzido para o paciente.

Técnicas mais recentes aperfeiçoaram ainda mais, superando os inconvenientes inerentes na patente U.S. No. T.168.614. Uma abordagem emprega uma estrutura de supor- te desprovida de sonda, por exemplo, conforme se pode ver no pedido de patente U.S. No. de Série 11/443814, intitulada Stentless Support Structure, depositada em 26 de maio de 2006, cujo conteúdo é incorporado ao presente documento a título de referência. A estrutura de suporte desprovida de sonda proporciona uma estrutura de malha tubular que sustenta uma nova válvula artificial ou biológica no interior de um vaso de um paciente. A estrutura tipicamente apresenta propriedades de memória de formato o que encoraja o comprimento da estrutura a se dobrar sobre si mesmo pelo menos uma vez e possivelmente múltiplas vezes durante o fornecimento. Neste sentido, a estrutura pode ser fornecida percutanea- mente a uma área alvo com um diâmetro relativamente pequeno, podendo, no entanto, se expandir e se dobrar no interior de um vaso para assumir um diâmetro substancialmente mais espesso com uma resistência aumentada. Tipicamente, a estrutura de suporte desprovida de sonda é fornecida no local de

uma válvula doente ou com mau funcionamento no interior de um paciente. A estrutura se expande contra as folhas da válvula nativa, empurrando-as contra o lado do vaso. Com a válvula nativa permanentemente aberta, a nova válvula começa a funcionar em vez da vál- vula nativa. A disposição ótima da estrutura de suporte desprovida de sonda envolve se fa- zer passar percutaneamente a estrutura através da válvula doente, desdobrando uma ex- tremidade distai da estrutura até a extremidade distai se expandir para fora, puxando então a estrutura de volta através da válvula doente até o usuário poder sentir a extremidade distai expandida da estrutura entrar em contato com um lado distai da válvula doente. Uma vez confiante de que a extremidade distai expandida da estrutura está encostando contra um lado distai da válvula doente, a porção restante da estrutura é desdobrada no interior da válvula doente.

Em qualquer um dos procedimentos de implante do dispositivo de válvula percutâ- neo mencionado acima, um desafio significativo para função do dispositivo consiste na dis- posição precisa do implante. Se a estrutura tiver sido desdobrada abaixo ou acima da posi- ção ótima do dispositivo, pode acontecer das folhas da válvula nativa não serem capturadas pela estrutura protética de suporte e pode continuar a interferir na operação do implante. Além disso, a má colocação da estrutura de suporte pode resultar na interferência entre o dispositivo protético e as estruturas vizinhas do coração e pode fazer com que o sangue vaze ao redor da estrutura, circundando a válvula de reposição.

O posicionamento preciso deste dispositivo no interior da válvula nativa exige uma habilidade técnica e um treinamento significativos, e resultados bem sucedidos podem de- pender da perícia técnica. O que é necessário é um instrumento de fornecimento mais con- fiável para uma localização de uma área de desdobramento alvo, para o posicionamento de um dispositivo de reposição de válvula aórtica percutâneo ou outro dispositivo protético em que a localização do dispositivo durante a implantação é crítica (um oclusor para defeitos septais atriais vasculares, por exemplo, defeitos septais ventriculares, para forâmen oval patente ou perfurações do coração ou da massa vascular), e para o desdobramento subse- quente de um tal dispositivo para proporcionar resultados de implante mais confiáveis.

SUMÁRIO DA PRESENTE INVENÇÃO

Em uma modalidade, a presente invenção propõe um instrumento de fornecimento expansível para desdobrar um dispositivo protético no interior de um paciente. O instrumen- to de fornecimento tem um formato geralmente alongado com uma região de extremidade distai expansível que se expande para fora em diâmetro.

Em um aspecto, o instrumento de fornecimento proporciona uma indicação tátil de uma área alvo desejada, tal como uma válvula. Uma vez expandida no interior de um vaso de um paciente, por exemplo, o dispositivo de fornecimento pode ser puxado na direção proximal do usuário até entrar em contato com uma válvula alvo desejada. Este contato é transmitido e deste modo percebido pelo usuário na extremidade proximal do dispositivo fora da paciente, proporcionando uma indicação de que uma localização alvo desejado foi locali- zada.

Em um outro aspecto, o instrumento de fornecimento proporciona um batente tra- seiro estacionário, contra o qual uma prótese pode ser desdobrada, assegurando ainda que a prótese é fornecida a um local alvo desejado no interior do paciente. O batente traseiro expandido do instrumento de fornecimento, por exemplo, é posicionado em um local imedia- tamente distai a uma válvula nativa no interior de um paciente. A prótese é desdobrada no interior da válvula nativa e contra o batente traseiro expandido, assegurando que a prótese mantém a sua posição alvo pretendida no interior da válvula nativa.

Em um outro aspecto ainda, o instrumento de fornecimento é usado para expandir ainda mais a prótese depois do desdobramento. O batente traseiro expansível é reduzido em tamanho até um diâmetro de expansão desejado (isto é, até o diâmetro que o usuário deseja expandir a prótese) puxando então através da prótese desdobrada, fazendo o diâme- tro da prótese se expandir. Esta expansão ancora ainda mais a prótese contra o vaso, asse- gurando que a sua posição seja mantida e que ocorra o mínimo de vazamento além da peri- feria da prótese. Alternativamente, a extremidade distai do instrumento de fornecimento po- de ser expandida no interior da prótese para expandir ainda mais a prótese no interior do vaso do paciente.

DESCRIÇÃO SUCINTA DOS DESENHOS

A Figura 1 ilustra uma vista lateral de um instrumento de fornecimento de acordo com uma modalidade preferida da presente invenção;

a Figura 2 ilustra uma vista lateral do instrumento de fornecimento da Figura 1; a Figura 3 ilustra uma vista em perspectiva do instrumento de fornecimento da Figu- ra 1;

a Figura 4 ilustra uma vista lateral de uma prótese valvular de acordo com uma mo- dalidade preferida da presente invenção;

a Figura 5 ilustra uma vista lateral de um mecanismo de pino de travamento conec- tado a uma estrutura de suporte de acordo com uma modalidade preferida da presente in- venção;

a Figura 6 ilustra uma vista lateral ampliada do mecanismo de pino de travamento da Figura 5;

a Figura 7 ilustra uma vista em perspectiva lateral do mecanismo de pino de trava- mento da Figura 5;

a Figura 8 ilustra uma vista em perspectiva de fundo do mecanismo de pino de tra- vamento da Figura 5;

a Figura 9 ilustra uma vista lateral do instrumento de fornecimento da Figura 1;

a Figura 10 ilustra uma vista lateral do instrumento de fornecimento da Figura 1; a Figura 11 ilustra uma vista lateral do instrumento de fornecimento da Figura 1, com uma prótese valvular no estágio inicial do desdobramento;

a Figura 12 ilustra uma vista lateral do instrumento de fornecimento da Figura 1, com a porção inicial da prótese ainda mais desdobrada;

a Figura 13 ilustra uma vista lateral do instrumento de fornecimento da Figura 1 com a porção inicial da prótese ainda mais desdobrada;

a Figura 14 ilustra uma vista lateral do instrumento de fornecimento da Figura 1 e a prótese retraída para dentro de um sítio de válvula simulado; a Figura 15 ilustra uma vista lateral do instrumento de fornecimento da Figura 1

com a prótese desdobrada para dentro de um sítio de válvula simulado;

a Figura 16 ilustra uma vista lateral do instrumento de fornecimento da Figura 1 tendo sido relaxado da sua configuração expandida;

a Figura 17 ilustra uma vista em perspectiva do instrumento de fornecimento da Fi- gura 1 com a prótese tendo sido totalmente desdobrada;

a Figura 18 ilustra uma vista em perspectiva do instrumento de fornecimento da Fi- gura 1 sendo puxado dentro da válvula protética; a Figura 19 ilustra uma vista em perspectiva do instrumento de fornecimento da Fi- gura 1 puxado para dentro da válvula protética e expandido para proporcionar um meio para um assentamento total do dispositivo no interior da válvula nativa;

a Figura 20 ilustra uma vista em perspectiva de uma prótese e do instrumento de fornecimento da Figura 1;

a Figura 21 ilustra uma vista lateral de uma prótese e do instrumento de forneci- mento da Figura 1 tendo o instrumento sido totalmente extraído da válvula protética;

a Figura 22 ilustra uma vista lateral de uma modalidade preferida de um instrumen- to de fornecimento com malha formada em um formato expandido constituindo um cone in- vertido;

a Figura 23 ilustra uma vista lateral de uma modalidade preferida de um instrumen- to de fornecimento com a malha formada em um formato de copo cônico sem inversão das camadas da malha;

a Figura 24 ilustra uma vista lateral de uma modalidade preferida do instrumento de fornecimento construído com uma série de alças de fio superelásticos para localização e colocação; e

a Figura 25 ilustra uma vista lateral de uma modalidade preferida do instrumento de fornecimento construído com uma série de balões para a localização e colocação. DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO A Figura 1 ilustra uma modalidade de um instrumento de fornecimento expansível

100 de acordo com a presente invenção. Geralmente, o instrumento de fornecimento expan- sível 100 é posicionado de modo removível no interior do vaso de um paciente para auxiliar no fornecimento e posicionamento de uma prótese em uma área alvo. Neste sentido, um usuário pode desdobrar com uma maior precisão uma prótese, minimizando ao mesmo tempo as complicações indesejáveis associadas com o desdobramento.

O instrumento de fornecimento expansível 100 inclui uma região de malha defor- mável 102 que se expande de uma configuração de diâmetro reduzido observada na Figura 1 para uma configuração de diâmetro expandido inflado observada nas Figuras 2 e 3. O di- âmetro da região de malha 102 é ajustado aumentando-se ou diminuindo-se a distância en- tre uma extremidade proximal e uma distai da região de malha 102. Mais especificamente, uma âncora distai 104 prende a extremidade distai da região de malha 102 a um fio de con- trole 110 que se estende através da região de malha 102 e na direção proximal do usuário. Uma bainha externa 108 desliza sobre o fio de controle 110 e é presa ao ponto de âncora proximal 106. Assim, a bainha externa 108 pode ser deslocada distalmente em relação ao fio de controle 110 pelo usuário para aumentar o diâmetro da região de malha 102 e deslo- cadas proximalmente em relação ao fio de controle 110 para reduzir o diâmetro da região de malha 102. A malha da região de malha 102 pode ser criada trançando-se entre si uma multi- plicidade de filamentos alongados para formar um formato em linhas gerais tubular. Estes filamentos alongados podem ser produzidos de um material com memória de formato tal como Nitinol, no entanto, podem também ser usados materiais que não têm memória de formato tais como ao inoxidável ou compostos poliméricos. Deve ser observado que a resis- tência e o formato da região de malha 102 pode ser modificados alterando-se as caracterís- ticas dos filamentos. O material, a espessura, o número de filamentos usados e o padrão de trançamento, por exemplo, podem ser alterados para se ajustar à flexibilidade da região de malha 102.

Em um exemplo mais específico, a região de malha 102 de cada filamento tem um diâmetro de 0,008" (0,2032 mm) e é feita de fio de Nitinol, trançado a 8 a 10 batidas por po- legada (por 2,5 cm). Isto pode resultado em um ângulo de trançamento incluído entre fios cruzados de aproximadamente 75 graus.

Embora a malha seja mostrada para a região de malha 102, outros materiais ou ar- ranjos são possíveis que permitem a expansão seletiva desta região permitindo ao mesmo tempo a profusão do sangue por fora do dispositivo de fornecimento 100.

O diâmetro máximo da configuração expandida da região de malha 102 pode ser aumentada, aumentando-se o comprimento da região de malha 102 e permitindo, conse- quentemente, que as extremidades da região de malha 102 sejam puxados em conjunto de uma distância maior entre eles, ou diminuindo-se o ângulo de trançamento do tubo trançado de Nitinol. De modo análogo, o diâmetro máximo pode ser reduzido encurtando-se o com- primento da região de malha 102 ou aumentando-se o ângulo de trançamento do tubo tran- çado de Nitinol. Em outras palavras, o comprimento da região de malha 102 e o ângulo de trançamento usados geralmente determinarão o diâmetro expandido máximo que a região de malha 102 pode atingir. Assim, o diâmetro máximo da região de malha 102 pode ser se- lecionado para um procedimento com base no diâmetro do vaso alvo.

Nas modalidades mostradas, a âncora proximal 106 e a âncora distai 104 são tiras metálicas que prendem a região de malha 102 à bainha externa 108 e ao fio de controle 110, respectivamente. nO entanto, outros meios de ancoragem podem ser usados, tais co- mo um adesivo, soldagem, ou um arranjo de travamento mecânico.

As extremidades proximal e distai da região de malha 102 podem incluir tiras mar- cadoras rádio-opacas (não mostradas) para permitir a visualização na fluoroscopia durante um procedimento. Estas tiras rádio-opacas podem ser incorporadas, na região de malha 102 ou podem ser incluídas com as âncoras proximal e distai 106 e 104. Neste sentido, o usuá- rio pode observar melhor a posição de região de malha 102 e o estado de sua expansão no interior do paciente.

A Figura 4 ilustra um exemplo de uma prótese que pode ser fornecida e posiciona- da com o dispositivo de fornecimento 100. Mais especificamente, a prótese é uma estrutura de suporte desprovida de sonda 120 conforme se pode ver no pedido de patente U.S. No. de Série 11/443.814, intitulada Stentless Support Structure, depositada em 26 de maio de 2006, cujo conteúdo é incorporado ao presente documento a título de referência.

Conforme já descrito no pedido de patente U.S. No. de Série 11/443.814 incorpora-

do anteriormente, a estrutura de suporte 120 é tipicamente invertida ou dobrada para dentro para criar uma estrutura de suporte de camadas múltiplas durante o fornecimento. Para au- xiliar o usuário a atingir uma conformação desejada da estrutura de suporte 120, o cateter de fornecimento inclui tipicamente elementos de conexão ou braços que de acoplam de mo- do removível aos olhais 132 da estrutura de suporte 120. Neste sentido, o usuário pode ma- nipular a estrutura de suporte 120, desconectar os elementos de conexão e finalmente re- mover o cateter de fornecimento do paciente.

As Figuras 5-8 ilustram uma modalidade preferida de um mecanismo de acopla- mento removível entre um elemento de conexão 124 de um cateter de fornecimento e a es- trutura de suporte 1220. Mais especificamente, um mecanismo de pino de travamento 130, que pode ser visto com mais detalhes nas Figuras 7 e 8, inclui um primeiro elemento de mordaça 136 que tem um pino de travamento 134 um segundo elemento de mordaça 138 que tem um orifício 140 para capturar o pino de travamento 134 quando o mecanismo de pino de travamento 130 está fechado. Os elemento de mordaça 136 e 138 podem ser deslo- cados entre posições aberta e fechada (isto é, posição destravada e travada) ajustando-se os fios de controle (ou alternativamente hastes) contidas de modo deslizável no interior do elemento de conexão 124. As extremidades distais dos fios de controle estão conectadas aos elementos de mordaça 136 e 138, fazendo com os elementos de mordaça 136 e 138 se desloquem aproximando-se ou afastando-se um do outro. Conforme se pode ver com mais detalhes nas Figuras 5 e 6, o mecanismo de pino

de travamento 130 atravessa o olhai 132 da estrutura de suporte 120. Quando o mecanismo de pino de travamento 130 se encontra na posição fechada, o olhai 132 está travado ao re- dor do elemento de conexão 124. Quando o usuário deseja liberar a estrutura de suporte 120, os elementos de mordaça 136 e 138 são abertos permitindo que o olhai 132 deslize para fora do pino se travamento 134. Neste sentido, o usuário pode liberar seletivamente a estrutura de suporte 120 deslocando os fios de controle de uma localização proximal fora do corpo.

É preferível que o pino de travamento 134 tenha um eixo longitudinal que seja per- pendicular ao eixo longitudinal do elemento de conexão 124. Como o pino de travamento 134 é sustentado pelas duas mordaças 136 e 138 quando o mecanismo 130 se encontra na posição fechada e como a força resultante aplicada no pino de travamento 134 é normal ao eixo longitudinal do pino de travamento 134, o mecanismo de pino de travamento 130 não é forçado na direção da posição aberta quando está sob carga. Consequentemente, o meca- nismo de pino de travamento 130 proporciona uma conexão forte e inquebrável com o olhai 132 at o usuário soltar o mecanismo de pino de travamento 130 do olhai 132 por abertura das mordaças 136, 138.

Uma vantagem da configuração do elemento de conexão 130 e da localização dos olhais 132 consiste no fato de que mesmo quando todos os três elementos de conexão 130 estão fixados nos olhais 132 (veja, por exemplo, a Figura 21) não há nenhuma interferência entre os elementos de conexão 130 e a operação das folhas de válvula 125. Além disso, o sangue pode correr ao redor do mecanismo de fornecimento e atravessar a prótese. Portan- to, a operação e a localização da prótese podem ser verificadas antes da liberação. Se a posição da prótese for indesejável ou se as folhas da válvula 125 não estiverem operando, pode-se fazer retrair a prótese para dentro do mecanismo de fornecimento.

Alternativamente, outros mecanismo de acoplamento podem ser usados para reter e íiberar a estrutura de suporte 120. O elemento de conexão 124, por exemplo, podem ter ganchos ou filamentos quebráveis na sua extremidade distai que permitem que o usuário libere seletivamente a estrutura de suporte 120.

A operação do dispositivo será agora descrita em detalhe. Com referência às Figu- ras 9-21, o instrumento de fornecimento 100 é ilustrado fornecendo uma prótese a um peda- ço de tubulação transparente que representa uma válvula nativa 114 (válvula aórtica, por exemplo) no interior de um paciente. Neste exemplo, a prótese é a estrutura de suporte desprovida de sonda 120 já descrita. No entanto, deve ficar subentendido que a presente invenção pode ser usada para o fornecimento de uma variedade de dispositivos protéticos que incluem dispositivos de sonda conforme observado na patente '614 concedida a Ander- sen e que já foi discutida, assim como outros dispositivos usados para a oclusão de orifícios ou perfurações do coração ou da massa vascular.

Faz-se tipicamente avançar uma extremidade distai de um fio de guia e um introdu- tor (não mostrado nas Figuras) até a área alvo desejada no vaso do paciente. Neste caso a área alvo é uma válvula nativa 114. Em seguida faz-se uma bainha de fornecimento 112 deslizar sobre o cateter guia até sua extremidade distai se encontrar em uma localização aproximada da bainha de fornecimento 112, e remove-se o fio de guia e o introdutor.

Com referência agora à Figura 9, faz-se avançar o instrumento de fornecimento 100 através da bainha de fornecimento 112 até a região de malha 102 sair da extremidade distai da bainha de fornecimento 112 e passar a uma localização distai para a área alvo (isto é, por fora da localização que neste exemplo é a válvula nativa 114).

Referindo-nos agora à Figura 10, o usuário desloca o instrumento de fornecimento 100 para a sua configuração expandida puxando a extremidade proximal do fio de controle 110 em relação à bainha externa 108. Isto faz a extremidade distai do fio de controle 108 se deslocar na direção da extremidade da bainha externa 108, comprimindo o comprimento da região de malha 102 aumentando ao mesmo tempo, mais exatamente fazendo expandir, o seu diâmetro.

Conforme se pode ver na Figura 11, faz-se avançar uma estrutura de suporte des- provida de sonda 120 (para a ancoragem de uma válvula de reposição) para fora da extre- midade distai da bainha de fornecimento 112 até ela entrar em contato com a região de ma- lha 102 do instrumento de fornecimento 100. À medida que ela continua a avançar a partir da bainha de fornecimento 112, a estrutura de suporte 120 expande o seu diâmetro confor- me se pode ver nas Figuras 12, e 13. Neste sentido, a estrutura de suporte 120 se torna pelo menos parcialmente, ou mesmo totalmente, desdobrada distalmente à válvula nativa 114.

Em seguida, a estrutura de suporte desprovida de sonda 120 faz-se avançar da ba- inha de fornecimento 112 por uma multiplicidade de elementos de conexão 124 que se pode ver com mais detalhes nas Figuras 18, 20 e 21. Cada um dos elementos de conexão 124 é conectado de modo removível à estrutura de suporte desprovida de sonda 120 nas suas extremidades distais e é deslizável longitudinalmente no interior da bainha de fornecimento 112. Neste sentido, o usuário pode manipular uma extremidade proximal exposta dos ele- mentos de conexão 124 para fazer avançar e posicionar ainda melhor a estrutura de suporte desprovida de sonda 120, mesmo depois da estrutura 120 ter sido parcialmente desdobra- da. Quando a estrutura de suporte desprovida de sonda 120 tiver atingido uma posição de- sejada, e a operação da prótese ter sido verificada, os elementos de conexão 124 podem ser desacoplados da estrutura 120 e removidos do paciente.

Referindo-nos à Figura 14, faz-se tanto o instrumento de fornecimento 100 e a es- trutura de suporte desprovida de sonda 120 retrair em uma direção da válvula nativa 114. À medida que o instrumento de fornecimento 100 se retrai, o diâmetro expandido da região de malha 102 entra em contato com a válvula nativa 114 para permitir que o usuário tenha uma indicação tátil. Assim, o usuário o usuário é alertado quando a estrutura de suporte 120 atin- ge a localização alvo desejada no interior da válvula nativa 114.

Conforme já foi descrito neste pedido, a estrutura de suporte desprovida de sonda 120 é dobrado para dentro sobre si mesma para criar uma estrutura de suporte de camada dupla (ou mesmo de camadas múltiplas). Esta configuração de dobramento permite que a estrutura de suporte desprovida de sonda 120 atinja um perfil de fornecimento relativamente pequeno no interior da bainha de fornecimento 112 desdobrando simultaneamente para a- tingir uma espessura de parede aumentada. Embora este dobramento possa geralmente ocorrer sozinho devido às características preconfiguradas do material com memória de for- mato da estrutura de suporte 1220, pode ser necessária uma força adicional em uma dire- ção distai para auxiliar a estrutura de suporte 120 a atingir sua configuração final. Tipica- mente, esta força extra pode ser gerada fazendo-se avançar a bainha de fornecimento 112 em relação à estrutura de suporte 120 (isto é, empurrando a bainha de fornecimento 112 ou fazendo-se avanças os elementos de conexão 124). No entanto, este movimento extra pela bainha de fornecimento pode desalojar a estrutura de suporte 120 da válvula nativa 114, especialmente em uma direção distai.

Para impedir o movimento da estrutura de suporte 120, mencionado acima, a região de malha expandida 102 é mantido em seu lugar contra a borda da válvula nativa 114, im- pedindo que a estrutura de suporte 120 se desaloje. Em outras palavras, a região de malha 102 do dispositivo de fornecimento 100 age como um batente traseiro estacionário, impe- dindo o movimento distai da estrutura de suporte da válvula nativa 114 e permitindo, portan- to, que o usuário determine com uma melhor precisão a localização desdobrada da estrutura de suporte 120 no interior do paciente.

Em algumas circunstâncias, um usuário pode simplesmente desejar ajustar a região de malha 102 para a sua configuração contraída e remover o dispositivo de fornecimento do paciente. Em outras circunstâncias, o usuário pode desejar expandir ainda mais a estrutura de suporte 120 par proporcionar uma força de ancoragem adicional contra a válvula nativa e para assegurar que as folhas da válvula nativa permanecem capturadas sob a estrutura de suporte 120.

A continuação da expansão da estrutura de suporte 120 pode ser obter com a regi- ão de malha 102 do instrumento de fornecimento 100, de modo análogo a de um cateter de balão. Mais especificamente faz-se avançar o instrumento de fornecimento 100 em uma direção distai afastando-se da válvula nativa 114, conforme se vê na Figura 15. Conforme se vê nas Figuras 16 e 17, o diâmetro da região de malha 102 é reduzido a um diâmetro alvo desejado da estrutura de suporte 120 (isto é, o diâmetro até o qual o usuário quer expandir a estrutura de suporte 120).

Com referência às Figuras 18 e 19, quando o diâmetro desejado da região de ma- lha 102 tiver sido atingido, o usuário faz retrair o dispositivo de fornecimento 100 em uma direção proximal através da estrutura de suporte 120, o que faz com que a estrutura de su- porte 120 se expanda ainda mais contra a válvula nativa 114. A expansão resultante da es- trutura de suporte 120 pode ser mais bem demonstrada, comparando-se a vista em pers- pectiva da Figura 17 à vista mostrada na Figura 20.

Quando o dispositivo de fornecimento tiver sido puxado totalmente através da estru- tura de suporte 120 e da válvula nativa 114, conforme se vê na Figura 21, a região de malha 102 pode ter o seu diâmetro ainda mais reduzido e ser removida do paciente. Finalmente os elementos de conexão 124 podem ser desconectados da estrutura de suporte 120 e remo- vidos juntamente com a bainha de fornecimento 112.

Alternativamente, pode ser obtida a mesma expansão da estrutura de suporte 120, reduzindo-se inicialmente o diâmetro da região de malha 102, posicionando-se a região de malha 102 no inteiro da estrutura de suporte 120, expandindo-se então a região de malha 102 até um diâmetro desejado. Quando uma expansão desejada da estrutura de suporte 120 tiver sido atingida, pode se reduzir o diâmetro da região de malha 102 e puxar-se a mesma para fora do paciente.

Outras modalidades da presente invenção podem incluir uma configuração da regi- ão de malha que forma uma variedade de formatos no perfil expandido e podem ser usadas para outras aplicações (dispositivos proféticos implantáveis, por exemplo, que tenham for- matos ou estruturas análogos ou diferentes da estrutura de suporte 120). A Figura 22 ilustra um dispositivo de fornecimento 200 em linhas gerais análogo ao dispositivo de fornecimento anteriormente descrito e inclui ainda uma região de malha de formato de cone invertido 202 conectado a uma bainha externa 204. Neste sentido, a região de malha 202 pode ser seleti- vamente expandida até um formato de cone para o fornecimento de uma estrutura de supor- te.

Além disso, pode ser incluído um rabinho de porco 206 na extremidade da bainha

externa 204 ou a extremidade distai do dispositivo de fornecimento 200 par agir como um batente, minimizando, deste modo, um dano potencial que poderia, caso contrário, ser cau- sado pela extremidade distai do dispositivo 200 durante o fornecimento. O rabinho pode ser composto por um tubo curto composto por um polímero flexível e ter um formato em geral curvo ou circular.

Em um outro exemplo, a Figura 23 ilustra um dispositivo de fornecimento 300 que inclui uma região de malha 302 de formato em copo cônico que é em linhas gerais análoga às modalidades preferidas 100 e 200 descritas anteriormente. De modo análogo, o dispositi- vo 300 inclui uma bainha externa 304 e um rabinho de porco 306 na extremidade distai do dispositivo 300 para impedir dano ao paciente. No entanto, ao contrário da extremidade dis- tai relativamente chata do dispositivo de fornecimento 200, o dispositivo de fornecimento 300 é invertido para formar um formato de copo com uma extremidade distai aberta.

Conforme se vê na Figura 24, uma extremidade distai de um dispositivo de forneci- mento 400 pode ser construída tendo braços individuais 401 construídos de fios flexíveis ou superelásticos 402. Estes braços 401 podem ser expandidos e contraídos de modo análogo às modalidades já descritas e podem também incluir um rabinho de porco 406 disposto na extremidade distai da bainha externa 404 ou dispositivo de fornecimento 400.

Com referência à Figura 25, uma extremidade distai de um dispositivo de forneci- mento 500 pode alternativamente incluir uma série de balões expansíveis 502 ligados em conjunto a um cateter 504 para proporcionar funções de fornecimento e de posicionamento análogas à modalidade já descrita permitindo, ao mesmo tempo, que o sangue flua através do interstícios do balão. Os balões 502 podem ser infláveis e podem ser ainda expandidos um em relação ao outro por um mecanismo análogo ao descrito nas modalidades já descri- ta. Além disso, pode ser incluído um rabinho de porco na extremidade distai do dispositivo de fornecimento 500.

Embora se tenha descrito uma estrutura de suporte desprovida de sonda 120 no to- cante às Figuras, outros dispositivos protéticos podem ser fornecidos de modo análogo com a presente invenção. O dispositivo de fornecimento 100 pode ser usado, por exemplo, para desdobrar uma sonda com uma válvula de reposição fixada a uma válvula alvo que esteja funcionando mal. Além disso, este dispositivo pode ser usado independentemente como um instrumento para conduzir uma valvuloplastia aórtica de balão ou outras técnicas de balão em que, seria desejável, por exemplo, durante o procedimento, uma porosidade do disposi- tivo e uma permeação dele com sangue.

Embora a presente invenção tenha sido descrita em termos de modalidades e apli- cações específicas, os versados na técnica, à luz destas instruções, poderão gerar modali- dades e modificações adicionais sem se desviar do espírito da invenção reivindicada nem exceder o âmbito da mesma. Consequentemente, deve ficar subentendido que os desenhos e descrições dos presente documento são dados a título de exemplo para facilitar a com- preensão da invenção e não devem ser considerados como limitando o seu âmbito.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo para o fornecimento percutâneo de uma prótese, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende; pelo menos um mecanismo de acoplamento que inclui: um primeiro elemento; um segundo elemento tendo um orifício; um mecanismo de controle utilizável para fazer a extremidade distai de um dos e- Iementos girar, afastando-se da outra, de uma posição fechada para uma posição aberta; um pino de travamento fixado ao primeiro elemento; estendendo-se o pino de travamento para dentro do orifício na posição fechada e estando afastado do orifício na posição aberta.

2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o mecanismo de controle compreende um elemento de conexão que contém pelo me- nos um fio de controle.

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o mecanismo de controle tem um eixo longitudinal que é perpendicular a um eixo longi- tudinal do pino de travamento.

4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos um mecanismo de acoplamento compreende três mecanismos de acopla- mento.

5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda uma bainha que envolve o pelo menos um mecanismo de acopla- mento.

6. Método de fornecimento percutâneo de uma prótese, CARACTERIZADO pelo fa- to de que compreende: fazer uma extremidade distai de um instrumento de fornecimento avançar na proxi- midade de um local alvo no interior de um paciente; aumentar um diâmetro da extremidade distai do instrumento de fornecimento; desdobrar uma prótese no local alvo, adjacente à extremidade distai do instrumento de fornecimento; impedir que a prótese avance além do diâmetro da extremidade distai do instrumen- to de fornecimento.

7. Método, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda: reduzir tal diâmetro de extremidade distai do instrumento de fornecimento a um di- âmetro desejado expandido da prótese; e fazer a extremidade distai do instrumento de fornecimento se deslocar através da prótese, de modo a fazer expandir tal prótese até o diâmetro desejado expandido.

8. Método, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda: reduzir o diâmetro da extremidade distai do instrumento de fornecimento; fazer a extremidade distai do instrumento de fornecimento se deslocar para dentro da prótese; e aumentar o diâmetro da prótese aumentando o diâmetro da extremidade distai do instrumento de fornecimento.

9. Método, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que o aumento de um diâmetro da extremidade distai do instrumento de fornecimento compreende ainda a modificação de uma configuração de uma seção de malha da extremidade distai.

10. Método, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que fazer avançar uma extremidade distai de um instrumento de fornecimento na proximidade de um local alvo no interior de um paciente compreende fazer a extremidade distai de um ins- trumento de fornecimento avançar através de uma válvula no interior de um sistema vascu- lar.

11. Dispositivo para o fornecimento de uma prótese ao interior de um sistema vas- cular, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: uma bainha externa alongada tendo um lúmen disposto atravessando-a; um fio de controle disposto no interior do lúmen; e um elemento de malha tendo uma primeira configuração tendo um primeiro diâme- tro e uma segunda configuração tendo um segundo diâmetro, sendo o segundo diâmetro maior do que o primeiro diâmetro; deformando o movimento relativo do fio de controle em relação à bainha externa a- Iongada o elemento de malha entre a primeira configuração e a segunda configuração.

12. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que a extremidade distai do fio de controle é fixada a uma extremidade distai do elemento de malha e uma extremidade distai da bainha externa alongada é fixada a uma extremidade proximal do elemento de malha.

13. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que a segunda configuração do elemento de malha compreende um formato expandido.

14. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que a segunda configuração do elemento de malha compreende um formato de cone sólido.

15. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que a segunda configuração do elemento de malha compreende um formato de cone oco.

16. Dispositivo para o fornecimento de uma prótese ao interior de um sistema vas- cular, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende; uma bainha externa alongada tendo um lúmen disposto atravessando-a; um fio de controle disposto no interior do lúmen; e uma região expansível tendo uma multiplicidade de braços; tendo a região expansí- vel uma primeira configuração tendo um primeiro diâmetro e uma segunda configuração tendo um segundo diâmetro, sendo o segundo diâmetro maior do que o primeiro diâmetro; em que o movimento relativo do fio de controle em relação a bainha externa alon- gada faz expandir ou contrair a região expansível entre a primeira configuração e a segunda configuração.

17. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que os braços compreendem ainda fio super elástico.

18. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de que os braços compreendem ainda uma alça de fio super elástico.

19. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que o dispositivo é disposto de modo deslizável em uma segunda bainha externa.

20. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que a extremidade distai da segunda bainha externa compreende ainda uma trancinha.

21. Dispositivo para o fornecimento de uma prótese ao interior de um sistema vas- cular, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: uma bainha externa alongada tendo um lúmen disposto atravessando-a; uma multiplicidade de balões dispostos em uma extremidade distai da bainha ex- terna e em comunicação com o lúmen; tendo a multiplicidade de balões uma primeira confi- guração tendo um primeiro diâmetro e uma segunda configuração tendo um segundo diâme- tro, sendo o segundo diâmetro maior do que o primeiro diâmetro; em que o fornecimento de um meio de inflação através do lúmen faz expandir ou contrair tal multiplicidade de balões entre a primeira configuração e a segunda configuração.