BRPI0808204A2

BRPI0808204A2 - Dispositivo de proteção para uma agulha.

Info

Publication number: BRPI0808204A2
Application number: BRPI0808204-9A2A
Authority: BR
Inventors: Stephane Bonnet
Original assignee: Becton Dickinson France
Priority date: 2007-03-02
Filing date: 2008-03-03
Publication date: 2014-07-15
Also published as: FR2913200B1; FR2913200A1; ES2735975T3; CA2679595A1; EP1964587A1; JP5576127B2; JP2016165617A; BRPI0808204B8; CN101663061A; JP6302005B2; AU2008249725A1; ES2894862T3; WO2008139330A3; ZA200906275B; US20100198163A1; BRPI0808204B1; CN101663061B; EP3492128A1; JP2010520001A; JP2014176767A

Description

“DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO PARA UMA AGULHA” A presente invenção refere-se a um dispositivo de proteção para uma agulha de um dispositivo de injeção ou de uma montagem.

No presente pedido, entende-se que a extremidade distai de uma peça ou um dispositivo seja a extremidade da mão do usuário e que a extremidade proximal seja a extremidade mais próxima à mão do usuário. Desta mesma forma, no presente pedido, fica entendido que a "direção distai" é a direção de injeção e a "direção proximal" é a direção oposta à direção de injeção.

Um dispositivo de injeção tal como, por exemplo, uma seringa, deve ser manusea10 do com cuidado antes do uso devido à presença de uma agulha. Para minimizar o risco de lesão acidental devido às pontas da agulha, as seringas são tipicamente equipadas em seu eixo com um protetor de agulha que cobre a ponta afiada da agulha. O protetor de agulha é removido antes do uso para expor a ponta afiada da agulha. Tal protetor também serve para proteger a ponta afiada da agulha e para preservar sua esterilidade antes do uso do disposi15 tivo de injeção.

Sabe-se que, devido à vedação presente entre a ponta da seringa e o protetor de agulha, a remoção do protetor de agulha da seringa pode ocasionar uma aspiração de uma parte do líquido medicinal contido na seringa através da agulha, perdendo a dita parte aspirada para a injeção. No caso de volumes padrões de medicação (isto é, na faixa de milíme20 tros), tal fenômeno exerce pouca importância, tendo em vista que a quantidade aspirada durante a remoção do protetor de agulha representa, tipicamente, somente uma quantidade desprezível da dose completa do líquido medicinal a ser injetado.

Entretanto, no caso de injeção intradérmica, na qual uma agulha curta, tipicamente, na faixa de 0,5 a 3,0 mm é fornecida na seringa e na qual uma dose relativamente pequena 25 de medicamento líquido é carregada na seringa e injetada no paciente, a aspiração de qualquer medicamento líquido significa a perda de uma parte significativa da quantidade da dose pretendida. Precisamente no caso de tais injeções intradérmicas como, por exemplo, no caso de vacinas, é particularmente importante para que seja assegurada a estabilidade da dose que necessita ser administrada. Tal aspiração também pode evitar a reprodutibilidade 30 das injeções, à medida que a quantidade de dose pode não ser consistente devido à aspiração de algum medicamento líquido.

Os protetores de agulha podem ter uma parte geralmente maleável e uma parte geralmente rígida. A parte geralmente maleável permite garantir uma conexão de vedação segura com a seringa, pelo menos ao longo de uma linha de vedação, e a parte rígida permite proporcionar uma proteção contra a sucção acidental da agulha e dita o usuário com uma superfície facilmente segurável para o usuário remover o protetor de agulha da seringa.

Portanto, existe a necessidade de um dispositivo de proteção, tal como um protetor de agulha para uma agulha de um dispositivo de injeção ou de uma montagem de agulha, projetado para ser montado em um dispositivo de injeção ou em uma montagem, o dito dispositivo de proteção limita, até evita, a aspiração de uma parte do líquido medicinal quando o dito dispositivo de proteção é removido do dispositivo de injeção antes do uso do dispositivo de injeção para completar uma injeção.

A presente invenção soluciona este problema proporcionando-se um dispositivo de proteção que limita a aspiração de líquido medicinal quando o dispositivo de proteção é removido do dispositivo de injeção ou da montagem. O dispositivo de proteção inventivo é utilizável em um dispositivo de injeção que tem uma agulha fixa (isto é, uma agulha que não 10 é fixada de maneira removível à seringa), ou em um dispositivo de injeção que tem uma agulha removível tal como, por exemplo, uma montagem de agulha fixada através de uma conexão Luer. Além disso, a presente invenção é particularmente útil para um dispositivo de injeção projetado para distribuir uma pequena dose tal como, por exemplo, uma injeção intradérmica.

A presente invenção é direcionada a um dispositivo de proteção, para uma agulha,

para uma montagem de agulha ou para um dispositivo de injeção. A montagem ou dispositivo de injeção tem uma parte central definida em sua extremidade distai com uma agulha sendo proporcionada na mesma. O dispositivo de proteção compreende: um invólucro externo formado de um primeiro material;

um invólucro interno formado de um segundo material diferente do dito primeiro ma

terial e que define uma cavidade para receber, de um modo vedante, pelo menos parte da parte central, sendo que a dita cavidade tem uma parede interna;

um meio de fixação definido na dita cavidade para engatar e prender de maneira removível o dito dispositivo de proteção na montagem ou dispositivo de injeção, ao longo de pelo menos uma linha de vedação,

um meio de limitação de aspiração projetado para limitar a deformação da cavidade quando o dito dispositivo de proteção é separado da montagem ou do dispositivo de injeção, sendo que o dispositivo de proteção inventivo é caracterizado pelo fato de que o dito meio de fixação compreende pelo menos um primeiro retentor definido na dita parede interna e 30 que se estende para dentro da dita cavidade e um segundo retentor definido na dita parede interna e que se estende para dentro da dita cavidade, sendo que os ditos primeiro retentor e segundo retentor são projetados para engatar de maneira resiliente e liberável uma parte da dita montagem ou dispositivo de injeção para prender o dito dispositivo de proteção no mesmo, sendo que os ditos primeiro retentor e segundo retentor têm pelo menos seus for35 matos ou uma de suas dimensões diferentes uns dos outros, sendo que pelo menos um dos primeiro e segundo retentores é projetado para definir com a dita parte central, a dita linha de vedação. Deste modo, a deformação da cavidade é limitada mediante a retirada do dispositivo de proteção, a linha de vedação formada pela parte maleável se move simultaneamente com o movimento da parte rígida em relação ao centro. O fato de que a linha de vedação não permanece ainda permite limitar o tempo durante o qual o vácuo é criado dentro da ca5 vidade e, então, limitar o risco de aspiração de líquido. De maneira vantajosa, conforme será adicionalmente descrito, a interrupção do contato entre a linha de vedação e o centro ocorre antes de a ponta da agulha ser retirada da parte maleável na qual a mesma é conectada.

De fato, quando é colocado na agulha de um dispositivo de injeção ou de uma montagem, o dispositivo de proteção da presente invenção veda a ponta da agulha que penetra na parte maleável do dispositivo de proteção. Em uma seringa convencional, quando o protetor de agulha é removido da seringa, a linha de vedação tende a permanecer no lugar, a parte maleável do protetor de agulha se deforma e estira. Devido à firmeza presente entre o protetor de agulha e a ponta da seringa, esta deformação causa um vácuo na cavidade que circunda a agulha. A formação deste vácuo causa a aspiração de parte do medicamento líquido que é contido no corpo da seringa. A presente invenção proporciona, de maneira vantajosa, meios para limitar a aspiração que serve para limitar a tempo, a criação do vácuo ao redor da agulha, especialmente, ao assegurar que a parte geralmente rígida e a parte geralmente maleável do protetor de agulha se movam em conjunto, à medida que um usuário remove o protetor de agulha da seringa. Portanto, a linha de vedação não é mais operativa, e isto, antes de a própria agulha não ficar mais em contato de vedação com a parte geralmente maleável. Isto limita o tempo durante o qual o vácuo é criado na cavidade ao redor da agulha e, deste modo, limita a aspiração de medicamento líquido.

O dispositivo de proteção, de acordo com a invenção, é usado para proteger a agulha de um dispositivo de injeção projetado para injetar doses de baixo volume de líquido medicinal, sem a perda do dito líquido durante a remoção do dispositivo de proteção antes do uso. Além disso, o dispositivo de proteção inventivo permite a reprodutibilidade da injeção de doses de líquido de baixo volume.

Em uma modalidade da presente invenção, o meio de fixação compreende pelo menos uma primeira protuberância definida na parede interna que se estende para dentro da cavidade e projetada para definir com a dita parte central, a dita linha de vedação.

Ainda em outra modalidade da presente invenção, o meio de fixação compreende um suporte anular descontínuo definido na parede interna.

Em uma modalidade da presente invenção, o dito meio de limitação de aspiração compreende meios de engate projetados para engatar os ditos invólucros internos e externos uns aos outros e assegurar que o dito invólucro externo e o dito invólucro interno se movam juntos quando o dito dispositivo de proteção é separado da montagem ou dispositivo de injeção. Em uma modalidade da presente invenção, os meios de engate compreendem um gancho definido no invólucro externo e um suporte definido na cavidade. O gancho se engata no suporte para limitar o movimento relativo da linha de vedação em relação ao invólucro externo quando o dispositivo de proteção é removido da montagem ou dispositivo de inje5 ção. O gancho pode ter, por exemplo, um formato triangular ou apresentar uma superfície de suporte perpendicular ao eixo geométrico do dispositivo de proteção.

De maneira vantajosa, com o dispositivo de proteção, de acordo com a invenção, o tempo durante o qual o vácuo é criado na área da ponta afiada da agulha através do movimento distai do dispositivo de proteção em relação ao dispositivo de injeção é minimizado, 10 até suprimido. De maneira específica, devido ao meio de limitação de aspiração e ao meio de fixação, a linha de vedação entre o protetor de agulha e a parte central da montagem ou dispositivo de injeção se torna rapidamente ineficaz quando um usuário começa a remover o protetor de agulha da montagem ou dispositivo de injeção.

Em uma modalidade da presente invenção, o dito invólucro externo e o dito invólucro interno formam uma parte unitária.

Em uma modalidade preferida da invenção, o invólucro externo e o invólucro interno são formados por um processo de co-injeção de bi-material ou processo de bi-injeção. O dito primeiro material é preferencialmente mais rígido que o dito segundo material.

De preferência, o dito primeiro material pode ser polipropileno ou outros materiais 20 que tenham propriedades e características similares. Tal material permite que o dito invólucro externo e o dito invólucro interno se movam em conjunto quando o dispositivo de proteção é removido. Por exemplo, o dito primeiro material pode ser semi-rígido. Em particular, graças à natureza semi-rígida do dito invólucro externo, o dito invólucro interno é puxado com o dito invólucro externo quando o usuário puxa a zona de preensão distai do dito invó25 lucro externo e todo o dispositivo de proteção (isto é, tanto os invólucros externos como os internos) se move na direção distai em relação ao dispositivo de injeção.

De preferência, o dito segundo material consiste em um material maleável, tal como elastômero termoplástico ("TPE").

Devido à natureza deformável do dito segundo material, o invólucro interno é capaz de se deformar radialmente quando o dispositivo de proteção é fixado ou removido da montagem ou dispositivo de injeção, em particular, quando a parte central da montagem ou dispositivo de injeção fica em contato com o suporte anular do dispositivo de proteção.

Em uma modalidade da invenção, o dito invólucro externo tem uma superfície de suporte interior e o dito invólucro interno tem um tampão de agulha definido na dita cavidade para receber substancialmente a ponta da agulha quando a dita parte central é recebida na dita cavidade.

Em uma modalidade da invenção, o dito meio de fixação compreende adicionalmente uma segunda protuberância, sendo que a dita segunda protuberância tem pelo menos seu formato ou uma de suas dimensões diferente da dita primeira protuberância, sendo que a dita segunda protuberância é, de maneira adicional, circunferencialmente não contínua em torno da dita cavidade interior.

Em uma modalidade da invenção, o dispositivo de proteção da invenção compre

ende pelo menos duas primeira ou segundas protuberâncias, sendo que ambas se situam no mesmo plano transversal.

Em outra modalidade da invenção, o dispositivo de proteção compreende pelo menos duas primeira ou segundas protuberâncias, sendo que ambas se situam em planos transversais diferentes.

As ditas primeira e/ou segunda protuberâncias podem ser regularmente espaçadas umas das outras.

Em uma modalidade da invenção, pelo menos uma entre a dita primeira ou segunda protuberância tem uma face proximal que forma um ângulo predeterminado β com o eixo geométrico longitudinal do dito dispositivo de proteção, o dito ângulo predeterminado β que varia de 35° a 60°.

Em uma modalidade da invenção, pelo menos uma entre a dita primeira ou segunda protuberância tem uma face distai que forma um ângulo predeterminado a com o eixo geométrico longitudinal do dito dispositivo de proteção, o dito ângulo predeterminado a varia de 20° a 40°.

Em uma modalidade da invenção, pelo menos uma entre a dita primeira ou segunda protuberância tem um formato em corte transversal de metade de uma gota de água em que a parte mais larga faz face com a extremidade distai do dito dispositivo de proteção.

Em uma modalidade da invenção, as ditas primeira e/ou segunda protuberâncias definem para a dita cavidade um formato geométrico predeterminado, escolhido no grupo que compreende um quadrado, um triângulo, um formato oblongo, uma cruz e uma estrela.

Em uma modalidade da invenção, o dito primeiro retentor compreende pelo menos uma porção de cápsula que se estende radialmente para dentro da dita cavidade interior em uma primeira distância predeterminada Db, e o dito segundo retentor compreende pelo me30 nos uma projeção que se estende radialmente para dentro da dita cavidade interior em uma segunda distância predeterminada Dp que é diferente da dita primeira distância predeterminada Db.

O dito primeiro retentor pode compreende pelo menos uma porção de cápsula que se estende longitudinalmente na dita cavidade interior, um primeiro comprimento predeterminado Hb, e o dito segundo retentor pode compreende pelo menos uma projeção que se estende longitudinalmente na dita cavidade interior, um segundo comprimento predeterminado Hp que é diferente do dito primeiro comprimento predeterminado Hb. Em uma modalidade da invenção, o dito primeiro retentor ou segundo retentor compreende uma cápsula anular contínua.

Outro aspecto da presente invenção consiste em uma montagem que compreende uma parte central e uma agulha proporcionada na dita parte central, sendo que a dita montagem é caracterizada pelo fato de que a mesma compreende adicionalmente um dispositivo de proteção conforme descrito acima.

Em uma modalidade preferida da montagem, a ponta da dita agulha fica a uma distância Y da dita superfície de suporte interior quando a dita agulha é encaixada no dito tampão de agulha, sendo que a dita distância Y é igual ou superior a 0,5 mm.

Outro aspecto da invenção consiste em uma estrutura formada por uma montagem

e um dispositivo de proteção, a montagem compreende uma parte central e uma agulha proporcionada na parte central, o dispositivo de proteção compreende pelo menos um invólucro que define uma cavidade para receber a parte central e que define com isto pelo menos uma linha de vedação, a cavidade que define um tampão de agulha projetado para re15 ceber, de um modo vedante, a ponta da agulha quando a parte central é recebida na cavidade, caracterizada pelo fato de que a montagem e o dispositivo de proteção são projetados de modo que quando o dispositivo de proteção é retirado da montagem, uma linha de navegação se torna ineficaz antes que a firmeza entre a ponta da agulha e o tampão de agulha não seja mais assegurada.

Outro aspecto da invenção consiste em um dispositivo de injeção que compreende

uma parte central e uma agulha proporcionada na dita parte central, caracterizado pelo fato de que o mesmo compreende adicionalmente um dispositivo de proteção conforme descrito acima.

De acordo com uma modalidade vantajosa, o dispositivo de injeção inventivo compreende um reservatório preenchido com um produto líquido projetado para ser injetado durante uma etapa de injeção e é caracterizado pelo fato de que, antes da etapa de injeção, o reservatório compreende um volume menor que 200 microlitros de produto líquido.

Outras vantagens e variações da presente invenção serão especificadas com o auxílio da seguinte descrição dos desenhos em anexo onde:

A Figura 1 é uma vista em corte de um dispositivo de injeção dotado de uma agulha

projetada para receber um dispositivo de proteção, de acordo com a invenção;

A Figura 2 é uma vista em perspectiva em corte transversal de metade de um dispositivo de proteção, de acordo com a invenção;

A Figura 3 é uma vista em perspectiva do invólucro externo do dispositivo de proteção de acordo com a Figura 2;

A Figura 4 é uma vista em perspectiva do invólucro interno do dispositivo de proteção de acordo com Figura 2; A Figura 5 é uma vista superior do dispositivo de proteção de acordo com Figura 2;

A Figura 6 é uma vista inferior do dispositivo de proteção, de acordo com Figura 2;

A Figura 7 é vista em corte transversal ao longo da linha A-A da Figura 5 do dispositivo de proteção da invenção quando montado em um dispositivo de injeção;

A Figura 8 é uma vista em corte transversal ao longo da linha B-B da Figura 5 do

dispositivo de proteção da invenção quando montado em um dispositivo de injeção;

A Figura 9 é uma vista em corte transversal do dispositivo de proteção de acordo com a Figura 8 quando o dispositivo de proteção tiver sido parcialmente removido do dispositivo de injeção;

A Figura 10 é uma vista em corte transversal de uma modalidade alternativa do in

vólucro interno do dispositivo de proteção da invenção;

A Figura 11 é uma vista inferior da extremidade proximal do invólucro interno do dispositivo de proteção da Figura 10;

As Figuras 12 A, 12B e 12C são, respectivamente, uma vista em perspectiva, uma vista em perspectiva em corte transversal, de acordo com o eixo geométrico longitudinal, e metade de uma vista inferior alternativa do invólucro interno do dispositivo de proteção da Figura 10;

As Figuras 13 A, 13B e 13C são, respectivamente, uma vista em perspectiva, uma vista em perspectiva em corte transversal, de acordo com o eixo geométrico longitudinal e metade de uma vista inferior alternativa do invólucro interno do dispositivo de proteção da Figura 10;

As Figuras 14 A, 14B e 14C são, respectivamente, uma vista em perspectiva, uma vista em perspectiva em corte transversal, de acordo com o eixo geométrico longitudinal de uma vista em perspectiva e metade de uma vista inferior alternativa do invólucro interno do dispositivo de proteção da Figura 10;

As Figuras 15A a 15D são vistas em corte transversal similares à Figura 11 para modalidades alternativas do invólucro interno do dispositivo de proteção, de acordo com a invenção;

A Figura 16 é uma vista em corte transversal de outra modalidade do invólucro interno do dispositivo de proteção, de acordo com a invenção;

A Figura 17 é uma vista em corte transversal de outra modalidade alternativa do invólucro interno do dispositivo de proteção, de acordo com a invenção;

As Figuras 18A a 18H são vistas em corte transversal similares às Figuras 15A-D para modalidades alternativas do invólucro interno do dispositivo de proteção, de acordo com a invenção;

A Figura 19 é uma vista em corte transversal ao longo da linha A-A da Figura 5 para uma modalidade alternativa da invenção; A Figura 20 é uma vista em corte transversal ao longo da linha B-B da Figura 5 para a modalidade alternativa da invenção da Figura 19;

A Figura 21 é uma vista em perspectiva do invólucro externo da modalidade das Figuras 19 e 20; e

A Figura 22 é uma vista em perspectiva em corte transversal do dispositivo de pro

teção das Figuras 19 e 20.

A Figura 1 mostra um dispositivo de injeção 1, tal como uma seringa, por exemplo, dotada de uma agulha 2 e dimensionada e conformada para receber um dispositivo de proteção, de acordo com a invenção. No exemplo mostrado na Figura 1, a agulha 2 é curta, de 10 preferência, na faixa de 0,5 mm a 3 mm. Tal comprimento de agulha pode ser usado para realizar uma injeção na camada de derme da pele, também referida como uma injeção intradérmica.

O dispositivo de injeção 1 da Figura 1 tem uma extremidade proximal aberta 12 e uma extremidade distai substancialmente fechada 13 e uma parede lateral 11 que se esten15 de entre estas que define um reservatório 3 do dispositivo de injeção 1. O reservatório 3 é dimensionado e conformado para conter um medicamento líquido no dispositivo de injeção 1. O dispositivo de injeção 1 também inclui, em sua extremidade distai, uma porção de pescoço 7 que se estreita em relação ao reservatório 3. O dispositivo de injeção 1 também inclui, em sua extremidade distai, uma parte central 6 que é dimensionada e conformada para 20 aceitar a agulha 2 que se estende para dentro e fica em comunicação com o reservatório 3. A agulha 2 define, deste modo, uma trajetória 5 através da qual o medicamento líquido 4 pode fluir a partir do reservatório 3 para ser injetado no local de injeção, por exemplo, a pele de um paciente.

O dispositivo de injeção ou seringa 1 mostrado na Figura 1 também inclui uma haste de êmbolo 9 que tem um êmbolo 8 proporcionado em uma extremidade deste. O êmbolo 8 é movido de maneira deslizante no reservatório 3 ao longo de uma superfície interna da parede lateral 11 para fazer com que o medicamento líquido 4 seja expelido a partir do reservatório 3 através da agulha 2.

A Figura 2 mostra um dispositivo de proteção 10 de acordo com uma modalidade 30 da presente invenção. O dispositivo de proteção inventivo 10 compreende um invólucro externo 20 e um invólucro interno 30 formado, de preferência, usando um processo de coinjeção de bi-material, ou um processo de bi-injeção. O invólucro externo 20 é formado de um material que é mais rígido que o material a partir do qual o invólucro interno 30 é formado. De preferência, o invólucro externo 20 é formado de polipropileno e o invólucro interno 35 30 é formado de um material deformável, tal como TPE (elastômero termoplástico).

As Figuras 3 e 4 mostram, respectivamente, o invólucro externo 20 e o invólucro interno 30 separados para maior clareza. Com referência à Figura 2, o invólucro interno 30 tem uma parede interna 34 que define uma cavidade 32 dimensionada e conformada para receber a parte central 6 do dispositivo de injeção 1, conforme será posteriormente explicado.

Na parede interna 34 da cavidade 32, pelo menos uma protuberância sob a forma 5 de um suporte anular descontínuo 40 é definida. O suporte anular 40 proporciona meios para fixar de maneira removível o dispositivo de proteção inventivo 10 a um dispositivo de injeção 1. De maneira alternativa, o suporte anular 40 pode ser contínuo. Além disso, a parede interna 34 é capaz de se deformar de maneira resiliente ao redor da parte central 6, a fim de formar uma zona de vedação, pelo menos uma linha de vedação.

Com referência à Figura 3, o invólucro externo 20 compreende uma zona de preen

são distai 21 através da qual o usuário pode segurar o dito dispositivo de proteção 10, por exemplo, a fim de remover o mesmo do dispositivo de injeção 1 ao qual o mesmo é fixado. No exemplo mostrado na Figura 3, a zona de preensão compreende três cristas 22 para aperfeiçoar a pegada do usuário. O invólucro externo 20 também compreende três janelas 15 23. Conforme será posteriormente explicado, estas janelas 23 são projetadas para permitir que o invólucro interno 30 se deforme radialmente quando o dispositivo de proteção 10 for removido.

Novamente com referência à Figura 2, o invólucro externo 20 também compreende um gancho 50 sob a forma de um chanfro anular com formato triangular no exemplo mostrado. O gancho 50 pode ter outros formatos, por exemplo, o mesmo pode apresentar uma superfície de suporte perpendicular ao eixo geométrico do dispositivo de proteção 10. Este gancho 50 interage com o invólucro interno 30 a fim de fazer com que o invólucro interno 30 e o invólucro externo 20 se movam em conjunto, isto é, como uma parte unitária, quando o dispositivo de proteção 10 é removido do dispositivo de injeção 1. Deste modo, quando um usuário segura o invólucro externo 20 quando remove o dispositivo de proteção 10 do dispositivo de injeção 1, o invólucro externo 20 e o invólucro interno 30 se movem em conjunto, de uma maneira substancialmente unitária sem a que linha de vedação permaneça. Deste modo, o alongamento ou deformação do invólucro interno 30 ao longo de sua direção longitudinal é minimizado. O gancho 50 funciona como o meio de retenção que assegura que o invólucro externo 20 e o invólucro interno 30 sejam retidos de uma maneira substancialmente unitária, conforme já descrito.

As Figuras 5 e 6 são vistas superiores e inferiores, respectivamente, do invólucro interno 30 do dispositivo de proteção inventivo 10. As Figuras 7 e 8 mostram o dispositivo de proteção 10, de acordo com a presente invenção montado em um dispositivo de injeção 1. 35 Na Figura 7, o dispositivo de proteção 10 é mostrado em corte transversal tomado ao longo da linha A- A da Figura 5, enquanto a Figura 8 é um corte transversal tomado ao longo da linha B-B da Figura 5. Conforme mostrado nas Figuras 7 e 8, o dispositivo de proteção 10 se encaixa de maneira removível através da extremidade distai do dispositivo de injeção 1, de modo que a agulha 2, a parte central 6 e a porção de pescoço 7 sejam contidas dentro da cavidade 32. De preferência, o suporte anular 40 se situa, pelo menos parcialmente, na ou próximo à porção de pescoço 7. A ponta distai (isto é, a ponta afiada) da agulha 2 é contida, 5 de preferência, dentro do invólucro interno 30, de modo que a agudeza e esterilidade da ponta afiada sejam mantidas. Além disso, o ponto afiado da agulha 2 é fixado e protegido de maneira segura pelo dispositivo de proteção inventivo 10, de modo que o dano por aderência de agulha acidental seja evitado.

Conforme mostrado nas Figuras 8 e 9, o invólucro externo 20 tem uma superfície 10 de suporte interior 24 que tem uma superfície de faceamento proximal 28 e o invólucro interno 30 tem um tampão de agulha 36 definido na cavidade 32 e na o mesmo é incorporado. O tampão de agulha 36 tem uma superfície de faceamento proximal 38 situada a uma distância X da superfície de faceamento proximal 28 da superfície de suporte interior 24, conforme mostrado na Figura 8: esta distância X é suficiente para receber substancialmente a 15 ponta da agulha 2 quando a parte central 6 do dispositivo de injeção 1 é recebida na cavidade 32 e para assegurar que a ponta da agulha 2 se encontra a uma distância Y da superfície de faceamento proximal 28 da superfície de suporte 24. No exemplo das Figuras 7 a 9, estas distâncias XeY têm, por exemplo, cada uma acima de 5 mm.

Antes do uso do dispositivo de injeção 1, o usuário precisa remover o dispositivo de 20 proteção inventivo 10 para expor a ponta afiada da agulha 2 e abrir a trajetória 5 definida pela agulha 2 permitindo, deste modo, que o medicamento líquido flua a partir do reservatório 3. De preferência, o usuário segura o invólucro externo 20 na ou próximo à zona de preensão distai 21 e puxa o dito invólucro externo 20 na direção distai. Conforme descrito acima, o gancho 50 assegura uma relação geralmente unitária entre o invólucro interno 30 e o 25 invólucro externo 20, de modo que ambas as partes se movam basicamente como uma peça, à medida que o dispositivo de proteção inventivo 10 é removido do dispositivo de injeção

1. Novamente, o gancho 50 retém a relação geralmente unitária entre o invólucro externo 20 e o invólucro interno 30 para reduzir qualquer estiramento entre estas partes e causa o movimento da linha de vedação. Devido à quantidade relativamente pequena de medicamento 30 líquido proporcionado no reservatório 3 para uma injeção intradérmica, é altamente desejável minimizar o alongamento do invólucro interno 30, à medida que o dispositivo de proteção inventivo 10 é removido do dispositivo de injeção 1 e, deste modo, limita a aspiração de medicamento líquido do reservatório 3, à medida que o dispositivo de proteção 10 é removido do dispositivo de injeção 1.

Durante a remoção do dispositivo de proteção 10, a parte central 6 do dispositivo de

injeção 1 entra em contato com o suporte anular descontínuo 40, que deforma causando, deste modo, a deformação radial para fora do invólucro interno 30. Esta deformação radial é geralmente mostrada na Figura 9, e é adicionalmente facilitada pelas janelas 23 definidas no invólucro externo 30 (vide, por exemplo, Figura 3).

Tal remoção do dispositivo de proteção 10 do dispositivo de injeção 1 pode criar um vácuo no espaço 70 criado pelo movimento do dispositivo de proteção 10 em uma direção 5 distai fora do dispositivo de injeção 1. Este vácuo também pode fazer com que o medicamento líquido seja extraído do reservatório 3 e através da agulha 2. Para evitar este efeito indesejado, a presente invenção proporciona, de maneira vantajosa, um suporte anular descontínuo 40, que serve para interromper imediatamente o vácuo. Deste modo, qualquer aspiração criada pela remoção do dispositivo de proteção 10 não é suficiente para fazer com 10 que qualquer quantidade significativa do medicamento líquido seja extraída através da agulha 2. Deste modo, é vantajoso dimensionar o dispositivo de proteção 10 e o dispositivo de injeção 1, de modo que quando o dispositivo de proteção é removido do dispositivo de injeção 1, a linha de vedação se torna ineficaz antes que a firmeza entre a ponta da agulha 2 e o tampão de agulha 36 não seja mais assegurada.

Com referência às Figuras 10 e 11, mostra-se uma modalidade alternativa de um

invólucro interno 30 do dispositivo de proteção 10 da invenção. As referências que pertencem aos mesmos elementos que nas Figuras 1 a 9 foram preservadas.

O invólucro interno 30 da Figura 10 compreende um primeiro retentor que forma uma porção de cápsula anular 41 definida na parede 34 e que se estende a partir da face interna 34a da dita parede 34 para dentro da cavidade 32. A porção de cápsula anular 41 pode ser contínua ao redor de toda a dita cavidade 32 (vide Figura 11).

O invólucro interno 30 também compreende um segundo retentor que forma uma projeção 42 que se estende a partir da porção de cápsula anular 41 para dentro da cavidade 32. Conforme mostrado na Figura 10, a cápsula anular 41 e a projeção 42 se situam no mesmo plano transversal Pi.

A Figura 11 é uma vista em corte transversal do invólucro interno 30 da Figura 10 ao longo do plano transversal Pl da Figura 10: na Figura 11a face interna 34a da parede 34 é mostrada em traços. À medida que aparece claramente nesta Figura, a porção de cápsula anular 41 se estende radialmente a partir da dita face interna 34a para dentro da dita cavi30 dade 32 em uma primeira distância predeterminada Db, e a dita projeção 42 se estende radialmente a partir da dita face interna 34a para dentro da dita cavidade interior 32 em uma segunda distância predeterminada Dp que é maior que a dita primeira distância predeterminada Db.

Além disso, à medida que aparece a partir da Figura 10, a porção de cápsula anular 41 se estende longitudinalmente para dentro da dita cavidade 32 em um primeiro comprimento predeterminado Hb, e a dita projeção 42 se estende longitudinalmente para dentro da dita cavidade 32 em um segundo comprimento predeterminado Hp que é maior que o dito primeiro comprimento predeterminado.

Conforme mostrado na Figura 10, a projeção 42 tem uma face distai 42a que forma um ângulo a com o eixo geométrico longitudinal AA' do invólucro interno 30 e uma face proximal 42b que forma um ângulo β com o dito eixo geométrico longitudinal AA'. O ângulo a 5 varia, de preferência, de 20 a 40°. No exemplo mostrado, o ângulo a tem um valor de 30°. O ângulo β varia, de preferência, de 35 a 60°. No exemplo mostrado, o ângulo β tem um valor de 45°.

Nas modalidades alternativas da invenção, o invólucro interno 30 pode compreender uma ou mais cápsulas e/ou projeções anulares adicionais, além da primeira cápsula 10 anular 41 e da primeira projeção 42, conforme descrito com referência à Figura 10. As cápsulas e/ou projeções anulares adicionais podem ser idênticas ou diferentes no formato ou na dimensão a partir da dita primeira cápsula anular 41 e da primeira projeção 42, respectivamente. Elas podem se situar no mesmo plano transversal que a primeira cápsula anular 41 e/ou projeção 42 ou, pelo contrario, em planos transversais diferentes.

As Figuras 12A a 14C são vistas ilustrativas de tais modalidades alternativas que

compreendem projeções adicionais. As referências que designam os mesmos elementos que na Figura 10 foram mantidas em todas estas Figuras.

Nas Figuras 12A a 12C mostra-se uma modalidade alternativa do invólucro interno da Figura 10 que compreende uma pluralidade de projeções 42 regularmente espaçadas umas das outras. No exemplo mostrado, o invólucro interno 30 compreende uma cápsula anular 41 e quatro projeções 42 (parcialmente mostradas), situadas no meso plano transversal que a cápsula anular 41.

Nas Figuras 13A a 13C mostra-se uma modalidade alternativa do invólucro interno 30 da Figura 10 que compreende uma pluralidade de projeções 42 regularmente espaçadas 25 umas das outras. No exemplo mostrado, o invólucro interno 30 compreende uma cápsula anular 41 e quatro projeções 42 (parcialmente mostradas), situadas no meso plano transversal que a cápsula anular 41. As projeções 42 do invólucro interno 30 das Figuras 13A a 13C têm o formato de metade de uma gota de água, a parte mais larga da dita gota de água que faz face com a extremidade distai 30b do invólucro interno 30.

Nas Figuras 14A a 14C mostra-se uma modalidade alternativa do invólucro interno

30 da Figura 10 que compreende pelo menos uma projeção 42 e pelo menos uma cápsula anular 41.

Dependendo do respectivo formato e número de cápsulas anulares e/ou projeções, as ditas cápsulas anulares e/ou projeções podem definir para a cavidade 32 um formato escolhido no grupo que compreende um quadrado, um triângulo, um formato oblongo, uma cruz, uma estrela ou outros formatos geométricos adequados para proporcionar a funcionalidade e características desejadas. Deseja-se que a primeira cápsula anular 41, a primeira projeção 42 e as cápsulas anulares e/ou projeções opcionalmente adicionais sejam projetadas para serem capazes de engatar, de maneira resiliente e liberável, uma parte de um dispositivo de injeção para prender o dispositivo de proteção 10 neste.

A Figura 15 A é uma vista em corte transversal similar à Figura 11 para uma moda

lidade alternativa do invólucro interno do dispositivo de proteção da invenção, no caso em que o dito dispositivo de proteção compreende pelo menos uma primeira protuberância 43. A modalidade da Figura 15A compreende duas primeiras protuberâncias 43. À medida que aparecem a partir desta Figura, as duas primeiras protuberâncias 43 são diametralmente 10 opostas, embora outras disposições também sejam contempladas e se encontrem dentro do escopo e espírito da presente invenção.

Na Figura 16 mostra-se outra modalidade alternativa do invólucro interno 30 do dispositivo de proteção 10 da invenção em que o invólucro interno 30 compreende quatro primeiras protuberâncias idênticas 43 (entre as quais apenas três são visíveis na Figura), defi15 nidas na face interna da parede 34, as ditas primeiras protuberâncias 43 se estendem para dentro da cavidade interior 32. As referências que designam os mesmos elementos que na Figura 10 foram mantidos na Figura 16. À medida que aparecem mais claramente a partir da Figura 15B, que é uma vista em corte transversal do invólucro interno 30 da Figura 16 ao longo do plano transversal PI, as primeiras protuberâncias 43 se situam no mesmo plano 20 transversal PI, são regularmente espaçadas e têm o formato de metade de uma gota de água. A parte mais larga da metade de gota de água faz face com a extremidade distai 30b do invólucro interno 30. Devido a este formato especifico das primeiras protuberâncias 43, a face distai 43a das primeiras protuberâncias 43 formam um ângulo a de aproximadamente 30° com o eixo geométrico longitudinal do invólucro interno 30, e a face proximal 43b das 25 primeiras protuberâncias 43 formam um ângulo β de aproximadamente 45° com o eixo geométrico longitudinal do invólucro interno 30. A instalação e a remoção do dispositivo de proteção 10 em uma ponta de agulha (não mostrada) são, portanto, facilitadas.

Na Figura 17 mostra-se uma modalidade alternativa adicional do invólucro interno 30 da Figura 16 que compreende duas primeiras protuberâncias 43 e quatro segundas pro30 tuberâncias 44 definidas na face interna da parede 34, as ditas primeiras e segundas protuberâncias 43, 44 se estendem para dentro da cavidade interior 32. As primeiras e segundas protuberâncias 43, 44 são projetadas para serem capazes de engatar, de maneira resiliente e liberável, uma parte de uma montagem de agulha (não mostrada) para prender o dispositivo de proteção 10 a esta. As referências que designam os mesmos elementos que na Figu35 ra 16 foram mantidas na Figura 17. À medida que aparecem mais claramente a partir da Figura 15C, que é uma vista em corte transversal do invólucro interno 30 da Figura 17 ao longo do plano transversal PI, as primeiras protuberâncias 43 se situam em um primeiro piano transversal Pl e diametralmente opostas umas às outras e formam projeções circunferencialmente não contínuas. À medida que aparecem mais claramente a partir da Figura 15D, que é uma vista em corte transversal do invólucro interno 30 da Figura 17 ao longo do plano transversal P2, as segundas protuberâncias 44 se situam no mesmo segundo plano trans5 versai P2 e regularmente espaçadas. Tal disposição das primeiras e segundas protuberâncias 43, 44, nos diferentes plano transversais PI, P2 mantém melhor o invólucro interno 30 na montagem de agulha com uma força de manutenção mais uniformizada distribuída em uma porção maior da ponta de agulha 6 e sem aumentar a força requerida para a remoção do dispositivo de proteção 10.

Nas Figuras 18A a 18H mostram-se vistas em corte transversal similares às Figuras

15A-D para as modalidades alternativas do invólucro interno 30 do dispositivo de proteção 10 da invenção onde as primeiras protuberâncias 43 definem um formato geométrico predeterminado. Em particular: na Figura 18A, as primeiras protuberâncias 43 definem uma abertura para a cavidade 32 em um formato oblongo, nas Figuras 18B, 18E e 18G, as primeiras 15 protuberâncias 43 definem uma abertura para a cavidade 32 em um formato similar ou substancialmente similar a um quadrado, nas Figuras 18C e 18D, as primeiras protuberâncias 43 definem uma abertura para a cavidade 32 em um formato substancialmente similar a um triângulo, na Figura 18F, as primeiras protuberâncias 43 definem uma abertura para a cavidade 32 em um formato substancialmente similar a uma estrela, na Figura 18H, as primeiras 20 protuberâncias 43 definem uma abertura para a cavidade 32 em um formato substancialmente similar a uma cruz.

As segundas protuberâncias 44 também podem definir um dos formatos geométricos predeterminados descritos acima.

Nas Figuras 19 a 22 mostra-se outra modalidade do dispositivo de proteção 10 da invenção, em que o invólucro externo 20 compreende um núcleo 25 e estruturas de alívio 26 na extremidade proximal do dito núcleo 25. As referências que se referem aos mesmos elementos que nas Figuras 1 a 9 foram preservadas. O núcleo interno 25 proporciona uma superfície de suporte 24 para o material do invólucro interno 30 próximo ao tampão de agulha 36. Conforme mostrado nas Figuras 19 e 22, o tampão de agulha 36 tem uma superfície de faceamento proximal 38 situada a uma distância X da superfície de suporte 24. A distância X é suficiente para cobrir a ponta da agulha (não mostrada) sem qualquer contato entre a ponta da agulha e a superfície de suporte 24, porém limitada, a fim de reduzir a compressão do invólucro interno material no momento em que o dispositivo de proteção 10 é montado na montagem de agulha. Isto aperfeiçoa a precisão e a confiabilidade do encaixe de agulha no tampão de agulha 36. Além disso, a distância X também reduz a quantidade de material necessária no tampão de agulha 36 reduzindo, deste modo, o risco de submersão na moldagem. Neste exemplo, a distância X é de alguns milímetros, a fim de deixar uma distância Y (não mostrada) entre a superfície de suporte 24 e a ponta da agulha de pelo menos 0,5 mm.

As estruturas de alívio 26 proporcionadas na extremidade proximal da estrutura interna 25 (vide Figura 21) servem de maneira vantajosa para evitar que as cristas 22 sofram 5 colapso durante a injeção do material do invólucro interno. O dispositivo de proteção 10 das Figuras 19 a 22 pode ser fabricado por co-injeção sem a transferência do invólucro externo 20 e do invólucro interno 30. De maneira alternativa, o dispositivo de proteção 10 das Figuras 19 a 22 pode ser fabricado por bi-injeção com a transferência do invólucro externo 20 e do invólucro interno 30. A presença das estruturas de alívio 26 também reduz a quantidade 10 de material do invólucro interno no interior da cavidade e, portanto, contribui para aperfeiçoar a estabilidade dimensional da cavidade.

Deste modo o dispositivo de proteção, de acordo com a presente invenção, conforme descrito, mostrado e reivindicado no presente documento torna possível proteger a agudeza e assegurar a esterilidade da agulha de uma montagem ou de um dispositivo de inje15 ção projetado para a injeção de doses de volume muito baixo de medicamento líquido (isto é, para injeção intradérmica). O dispositivo de proteção inventivo torna isto possível sem o risco de perda de uma parte significativa da dita dose de medicamento líquido quando o dispositivo de proteção é removido do dispositivo de injeção antes do uso.

Será obvio para um elemento versado na técnica a partir da descrição proporciona20 da no presente documento que certas substituições e variações podem ser feitas em relação a diversas partes da presente sem sair do escopo e do espírito da presente invenção. Por exemplo, embora uma seringa seja proporcionada como um exemplo de um dispositivo de injeção, a presente invenção contempla claramente qualquer dispositivo de injeção agora conhecido ou posteriormente desenvolvido que tem uma agulha fixada ou fixável a este e 25 útil para injetar um medicamento em um paciente.

Claims

1. Dispositivo de proteção (10) para uma agulha (2) de uma montagem de agulha ou de um dispositivo de injeção (1), a dita montagem ou dispositivo de injeção (1) que tem uma parte central (6) definida na extremidade distai da dita montagem ou dispositivo de injeção (1), sendo que a dita agulha (2) é proporcionada na parte central (6), o dito dispositivo de proteção (10) que compreende: um invólucro externo (20) formado de um primeiro material; um invólucro interno (30) formado de um segundo material diferente do dito primeiro material e que define uma cavidade (32) para receber de uma maneira vedante pelo menos parte da parte central (6), a dita cavidade (32) que tem uma parede interna (34); o meio de fixação (40; 41, 42, 43, 44) definido na dita cavidade (32) para engatar e prender de maneira removível o dito dispositivo de proteção (10) na montagem ou dispositivo de injeção (1) ao longo de pelo menos uma linha de vedação; e um meio de limitação de aspiração (40, 50; 41, 42, 43, 44) projetado para limitar a deformação da dita cavidade (32) quando o dito dispositivo de proteção (10) é separado da dita montagem ou do dito dispositivo de injeção (1), CARACTERIZADO pelo fato de que o dito meio de fixação compreende pelo menos um primeiro retentor (41) definido na dita parede interna (34) e que se estende para dentro da dita cavidade (32), e um segundo retentor (42) definido na dita parede interna (34) e que se estende para dentro da dita cavidade (32), sendo que o dito primeiro retentor (41) e o segundo retentor (42) são projetados para engatar, de maneira resiliente e liberável, uma parte da dita montagem ou dispositivo de injeção (1) para prender o dito dispositivo de proteção (10) a esta, o dito primeiro retentor (41) e segundo retentor (42) que têm pelo menos seu formato ou uma de suas dimensões diferente uns dos outros, sendo que pelo menos um dos primeiro e segundo retentores (41, 42) é projetado para definir, com a dita parte central (6), a dita linha de vedação.

2. Dispositivo de proteção (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito meio de fixação compreende uma primeira protuberância (43) definida na dita parede interna (34) e que se estende para dentro da dita cavidade (32) e projetada para definir, com a dita parte central (6), a dita linha de vedação.

3. Dispositivo de proteção (10), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito meio de fixação compreende um suporte anular descontínuo (40) definido na dita parede interna (34).

4. Dispositivo de proteção (10), de acordo com uma das reivindicações 1 a 3, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito meio de limitação de aspiração que compreende o meio de engate (50), projetado para engatar os ditos invólucros interno e externo (30, 20) uns nos outros e assegurar que o dito invólucro externo (20) e o dito invólucro interno (20) se movam em conjunto com o dito dispositivo de proteção (10) é separado da montagem ou dispositivo de injeção (1).

5. Dispositivo de proteção (10), de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito meio de engate (50) compreende um gancho (50) definido no dito invólucro externo (20), e um suporte (40; 41, 42, 43, 44) definido na dita cavidade (32), o dito gancho (50) que engata o dito suporte (40; 41; 42; 43; 44) para limitar o movimento relativo da linha de vedação em relação ao invólucro externo (20) quando o dito dispositivo de proteção (10) é removido da montagem ou dispositivo de injeção (1).

6. Dispositivo de proteção (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito invólucro externo (20) e o dito invólucro interno (30) formam uma parte unitária.

7. Dispositivo de proteção (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito invólucro externo (20) e o dito invólucro interno (30) são formados por um processo de co-injeção de bi-material ou um processo de bi-injeção.

8. Dispositivo de proteção (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito primeiro material é mais rígido que o dito segundo material.

9. Dispositivo de proteção (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito primeiro material é um polipropileno.

10. Dispositivo de proteção (10) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito segundo material é um Elastômero Termoplástico ("TPE").

11. Dispositivo de proteção (10), de acordo com uma das reivindicações 1 a 10, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito invólucro externo (20) tem uma superfície de suporte interior (24), e o dito invólucro interno (30) tem um tampão de agulha (36) definido na dita cavidade (32) para receber substancialmente a ponta da agulha (2) quando a dita parte central (6) é recebida na dita cavidade (32).

12. Dispositivo de proteção (10), de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito meio de fixação compreende adicionalmente uma segunda protuberância (44), a dita segunda protuberância (44) que tem pelo menos seu formato ou uma de suas dimensões diferente da dita primeira protuberância (43), sendo que a dita segunda protuberância (44) é de maneira adicional circunferencialmente não contínua em torno da dita cavidade interior (32).

13. Dispositivo de proteção (10), de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que o mesmo compreende pelo menos duas primeiras ou segundas protuberâncias (43, 44), sendo que ambas se situam no mesmo plano transversal.

14. Dispositivo de proteção (10), de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que o mesmo compreende pelo menos duas primeiras ou segundas protuberâncias (43, 44), sendo que ambas se situam em diferentes planos transversais.

15. Dispositivo de proteção (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações 12 a 14, CARACTERIZADO pelo fato de que as ditas primeiras e/ou segundas protuberâncias (43, 44) são regularmente espaçadas umas das outras.

16. Dispositivo de proteção (10), de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos uma entre a dita primeira ou segunda protuberância (43, 44) tem uma face proximal (43b) que forma um ângulo predeterminado β com o eixo geométrico longitudinal do dito dispositivo de proteção (10), o dito ângulo predeterminado β varia de 35° a 60°.

17. Dispositivo de proteção (10), de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos uma entre a dita primeira ou segunda protuberância (43, 44) tem uma face distai (43 a) que forma um ângulo predeterminado a com o eixo geométrico longitudinal do dito dispositivo de proteção (10), o dito ângulo predeterminado a varia de 20° a 40°.

18. Dispositivo de proteção (10), de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos uma entre a dita primeira ou segunda protuberância (43, 44) tem um formato em corte transversal de metade de uma gota de água cuja parte mais larga faz face com a extremidade distai (10b) do dito dispositivo de proteção (10).

19. Dispositivo de proteção (10), de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que as ditas primeiras e/ou segundas protuberâncias (43, 44) definem a dita cavidade (32) em um formato geométrico predeterminado, escolhido no grupo que compreende um quadrado, um triângulo, um formato oblongo, uma cruz e uma estrela.

20. Dispositivo de proteção (10), de acordo com uma das reivindicações 1 a 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito primeiro retentor compreende pelo menos uma porção de cápsula (41) que se estende radialmente para dentro da dita cavidade interior (32) a uma primeira distância predeterminada Db, e o dito segundo retentor compreende pelo menos uma projeção (42) que se estende radialmente para dentro da dita cavidade interior (32) em uma segunda distância predeterminada Dp que é diferente da dita primeira distância predeterminada Db.

21. Dispositivo de proteção (10), de acordo com uma das reivindicações 1 a 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito primeiro retentor compreende pelo menos uma porção de cápsula (41) que se estende longitudinalmente na dita cavidade interior (32) em um primeiro comprimento predeterminado Hb, e o dito segundo retentor compreende pelo menos uma projeção (42) que se estende na dita cavidade interior (32) em um segundo comprimento predeterminado Hp que é diferente do dito primeiro comprimento predeterminado Hb.

22. Dispositivo de proteção (10), de acordo com uma das reivindicações 1 a 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito primeiro retentor ou segundo retentor compreende uma cápsula anular contínua (41).

23. Montagem que compreende uma parte central (6) e uma agulha (2) proporcionadas na dita parte central (6), CARACTERIZADA pelo fato de que a mesma compreende adicionalmente um dispositivo de proteção (10), de acordo com pelo menos uma das reivindicações 1 a 22.

24. Montagem, de acordo com as reivindicações 11 e 23, CARACTERIZADA pelo fato de que a ponta da dita agulha (2) fica a uma distância Y da dita superfície de suporte interior (24) quando a dita agulha (2) é incorporada no dito tampão de agulha (36), sendo que a dita distância Y é igual ou superior a 0,5 mm.

25. Dispositivo de injeção (1) que compreende uma parte central (6) e uma agulha (2) proporcionadas na parte central (6), CARACTERIZADO pelo fato de que o mesmo compreende adicionalmente um dispositivo de proteção (10), de acordo com pelo menos uma das reivindicações 1 a 22.

26. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 25, que compreende um reservatório preenchido com um produto líquido projetado para ser injetado durante uma etapa de injeção, CARACTERIZADO pelo fato de que, antes da etapa de injeção, o dito reservatório compreende um volume menor que 200 microlitros de produto líquido.