BRPI0819323B1 - composição à base de bactéria probiótica em associação com uma prebiótica e uso da mesma na prevenção e/ou tratamento de patologias respiratórias e/ou infecções e no aperfeiçoamento de funcionalidade intestinal - Google Patents
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Abstract
COMPOSIÇÃO À BASE DE BACTÉRIA PROBIÓTICA EM ASSOCIAÇÃO COM UMA PREBIÓTICA E USO DA MESMA NA PREVENÇÃO E/OU TRATAMENTO DE PATOLOGIAS RESPIRATÓRIAS E/OU INFECÇÕES E NO APERFEIÇOAMENTO DE FUNCIONALIDADE INTESTINAL. A presente invenção refere-se a uma composição baseada em bactérias probióticas e uma substância que tenha propriedades probióticas e ao uso da mesma para a prevenção e/ou tratamento de patologias e/ou infecções respiratórias e, simultaneamente, melhorar a funcionalidade intestinal, que pode ser compreendida por tratamentos terapêuticos adotados para resolver as ditas condições patológicas.
Description
A presente invenção refere-se a uma composição à base de bactéria probiótica e de uma substância tendo propriedades probióticas e o uso da mesma para evitar e/ou tratar patologias respiratórias e/ou infecções e aperfeiçoar simultaneamente a funcionalidade intestinal, que pode ser comprometida pelos tratamentos terapêuticos adotados para resolver as ditas condições patológicas.
A dita composição pode compreender adicionalmente uma ou mais substâncias farmacologicamente ativas.
Nos últimos cinquenta anos, o uso de bactéria probiótica na indústria alimentícia assumiu importância crescente.
"Probióticos" são, por definição, microorganismos específicos de espécie viva que, quando ingeridos ou aplicados em quantidade suficiente, são capazes de induzir no consumidor os efeitos benéficos e funcionais específicos sobre o estado de saúde do hospedeiro.
Se a ação de microorganismos probióticos executa uma função farmacologicamente ativa contra formas patológicas que afetam o hospedeiro, o microorganismo probiótico pode ser definido através do "agente bioterapêutico", que atesta o seu potencial como um auxílio válido para terapia medicinal.
Considerando, nortanto. αue as nroDriedades benéficas de probióticos podem ser de uma natureza sistêmica geral e que visam resolver desordens específicas ou doenças, o uso das mesmas é de interesse em vários campos de aplicação, desde a indústria alimentícia até a indústria farmacêutica.
Na indústria farmacêutica, as bactérias probióticas são empregadas comumente, por exemplo, na prevenção e tratamento de patologias intestinais de natureza e origem variadas.
A ação benéfica possível de bactérias probióticas é, também, um sujeito de estudo, por exemplo, em pacientes afetados por diabetes mellitus tipo 2, doenças inflamatórias crônicas e auto-imunes, patologias tumorais e altos níveis séricos de colesterol.
Em relação às patologias respiratórias e/ou infecções, essas são normalmente tratadas contando com a administração de antibióticos e/ou fármacos antiinflamatórios, algumas vezes em doses massivas e por períodos extensos.
Infelizmente, os efeitos colaterais causados pelo uso desses fármacos são muitas vezes incômodos, nocivos e debilitantes para o corpo.
O objetivo da presente invenção é evitar e/ou tratar terapeuticamente patologias respiratórias e/ou infecções de natureza e origem variadas sem provocar efeitos colaterais indesejados, tais como aqueles induzidos pelo antibiótico tradicional e/ou tratamentos antiinflamatórios.
Outro objetivo da presente invenção é evitar e/ou tratar terapeuticamente patologias respiratórias e/ou infecções de natureza e origem variadas, enquanto que aperfeiçoa e/ou regulariza simultaneamente a funcionalidade intestinal do corpo, frequentemente comprometido pela ditas condições patológicas.
Estes e ainda outros objetivos, os quais irão se tomar aparentes a partir da descrição detalhada que segue, foram alcançados pelo Depositante, que encontrou, de modo inesperado, que uma composição que compreende uma mistura que consiste de bactéria probiótica adequada e um ingrediente adequado que tem propriedades prebióticas é capaz de fornecer uma resposta adequada aos problemas destacados acima.
O termo “prebiótico” é comumente usado para indicar substâncias ou componentes da dieta (por exemplo, fibra) que o corpo é não capaz de digerir ou de absorver e que, uma vez que alcançam o ambiente intestinal, são capazes de estimular seletivamente o desenvolvimento e a atividade dos vários grupos microbianos benéficos para a saúde de um indivíduo.
A associação de probióticos com substâncias ou comidas prebióticas dá origem a composições comumente indicadas pelo termo "simbiótico".
É, portanto, um objeto da presente invenção usar uma composição simbiótica que compreende uma mistura que consiste de uma mistura que consiste de 5 bactérias probióticas específicas e uma substância prebiótica específica para preparar um medicamento para a prevenção e/ou o tratamento terapêutico de patologias e/ou infecções respiratórias, conforme exposto na reivindicação independente anexada. Outro objetivo da presente invenção diz respeito à composição descrita acima, conforme exposto na reivindicação independente anexada.
Um objetivo adicional da presente invenção diz respeito a um medicamento que compreende a composição descrita acima, conforme exposto na reivindicação independente anexada. Ainda outro objetivo da presente invenção diz respeito a um kit para a administração coordenada da dita composição combinada com uma ou mais substâncias farmacologicamente ativas, conforme exposto na reivindicação independente anexada.
Modalidades preferenciais da presente invenção estão descritas nas reivindicações dependentes anexadas.
O uso de bactéria probiótica, possivelmente associado a prebióticos, em patologias respiratórias é, pelo conhecimento do Depositante, pouco documentado em técnica anterior. Por exemplo, o EP-A- 1773361 ensina que uma mistura específica que consiste de três cepas de bactéria probiótica (selecionadas dentre: Bifidobacterium lactis LMG P- 21384; Lactobacillus rhamnosus DSM 16605; Lactobacillus plantarum LMG P-21021; Lactobacillus plantarumLMG P-21020; Lactobacillus plantarum LMG P-21022 e Lactobacillus plantarum LMG P-21023), se necessário em uma mistura com pelo menos um prebiótico, é adequada para o fim especificado acima. Particularmente, é preferível um granulado para uso oral aue contém as seeuintes cenas bacterianas nrobióticas: a) X X JL '
Bifidobacterium lactis LMG P- 21384; Lactobacillus rhamnosus DSM 16605; c) Lactobacillus plantarumLMG P-21020; e, adicionalmente, d) scFOS como um prebiótico e e) glicose com um excipiente. As cepas bacterianas mencionadas acima foram depositadas, respectivamente, por Anidral S.r.L., Via Pietro Custodi, 12, 28100 Novara (Itália) e Mofin S.r.L., Via Pietro Custodi, 12, 28100 Novara (Itália), com as seguintes instituições de depósito: Bifidobacterium lactis LMG P-21384 (BCCM LMG - Belgian Coordinated Collections of Micro-organisms (Coleções de Microorganismos Coordenadas Bélgicas), Universiteit Gent, em 31 de Janeiro de 2002; depositante Anidral S.r.L.); Lactobacillus rhamnosus DSM 16605 (DSMZ - Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunsweig-Germany, em 20 de Julho de 2004; depositante Anidral S.r.L.); Lactobacillus plantarumLMG P-21021 (BCCM LMG - Belgian Coordinated Collections of Micro-organisms, Universiteit Gent, em 16 de Outubro de 2001 , depositante Mofin S.r.L.); Lactobacillus plantarum LMG P-21020 (BCCM LMG - Belgian Coordinated Collections of Micro-organisms, Universiteit Gent, em 16 de Outubro de 2001, depositante Mofin S.r.L,); Lactobacillus plantarum LMG P-21022 (BCCM LMG - Belgian Coordinated Collections of Micro-organisms, Universiteit Gent, em 16 de Outrubo de 2001, depositante Mofm S.r.L.); Lactobacillus plantarum LMG P-21023 (BCCM LMG - Belgian Coordinated Collections of Micro-organisms, Universiteit Gent, em 16 de Outubro de 2001, depositante Mofin S.r.L.). Diferentemente e se comparado aos ensinamentos da técnica anterior, o Depositante encontrou completamente inesperadamente que a composição da presente invenção, descrita a seguir e na reivindicação independente anexada, mostra uma eficácia muito maior na prevenção e/ou tratamento terapêutico de patologias respiratórias, possivelmente com melhora e/ou regularização simultâneas da funcionalidade intestinal do corpo. Além disso, a dita composição revelou ser particularmente útil para o preparo de uma vacina contra a gripe. A composição simbiótica, de acordo com a presente invenção, compreende (como seu ingrediente ativo): a) uma mistura que compreende as seguintes cepas bacterianas (componente probiótico): - Lactobacillus plantarumLMG P-21020; - Lactobacillus plantarumLMG P-21021; - Lactobacillus rhamnosus DSM 16605; - Lactobacillus rhamnosus DSM 19739; - Bifidobacterium lactis LMG P-21384; b) um componente prebiótico que compreende pelo menos um scFOS, isto é, fruto-oligossacarídeo de cadeia curta.
Em uma modalidade preferível uma dita mistura compreende pelo menos uma das ditas cepas bacterianas.
Em outra modalidade preferível a dita mistura compreende pelo menos duas das ditas cepas bacterianas.
Em uma modalidade nreferível adicional, a dita .1 ' mistura compreende pelo menos três das ditas cepas bacterianas,
Em outra modalidade preferível, a dita mistura compreende pelo menos quatro das ditas cepas bacterianas.
Finalmente, em uma modalidade preferível adicional, a dita mistura compreende todas as cinco cepas bacterianas ou consiste de todas as cinco cepas bacterianas.
As ditas cepas bacterianas probióticas foram depositadas, respectivamente, por Anidral S.r.L., Via Pietro Custodi, 12, 28100 Novara (Itália), e Mofín S.r.L., Via Pietro Custodi, 12, 28100 Novara (Itália), com as seguintes instituições de depósito:
Lactobacillus plantarumLMG P-21020 (BCCM LMG - Belgian Coordinated Collections of Micro-organisms, Universiteit Gent, em 16 de Outubro de 2001, depositante Mofm S.r.L.);
Lactobacillus plantarum LMG P-21021 (BCCM LMG - Belgian Coordinated Collections of Micro-organisms, Universiteit Gent, em 16 de Outubro de 2001, depositante Mofin S.r.L.);
Lactobacillus rhamnosus DSM 16605 (DSMZ - Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunsweig-Germany, em 20 de Julho de 2004; depositante Anidral S.r.L.);
Lactobacillus rhamnosus DSM 19739 (DSMZ - Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunsweig-Germany, em 27 de Setembro de 2007; depositante Anidral S.r.L.);
Bifidobacterium lactis LMG P-21384 (BCCM LMG - Belgian Coordinated Collections of Micro-organisms, Universiteit Gent, em 31 de Janeiro de 2002; depositante Anidral S.r.L,);
O dito scFOS, ou fruto-oligossacarideo de cadeia curta, consiste de uma mistura de glucídios não-digeríveis, comumente obtidos pela conversão de açúcar a partir de beterraba sacarina e compreendendo uma molécula de sacarose à qual, em média, de uma a três moléculas de glicose estão ligadas.
A dita composição compreende ainda uma quantidade de excipientes adequada, selecionada de acordo com o método de administração contemplado para a composição em si.
A composição da invenção é preferivelmente formulada em uma mistura com excipientes apropriados tal como diluentes inertes, carreadores, lubrificantes, agentes dispersores, anti-aglomerante, flavorizantes, adoçantes, estabilizantes, preservativos, antioxidantes e aditivos como aminoácidos, vitaminas, enzimas, extratos de plantas e agentes osmoticamente ativos comumente usados na técnica de formulação farmacêutica.
Apenas como exemplo não limitador, entre os excipientes e aditivos particularmente preferíveis, pode-se fazer menção de maltodextrinas, por exemplo, maltodextrina da batata, fibras insolúveis de grau alimentício, amido, Tween, dióxido de silício, talco, flavorizantes como tangerina, toranja, laranja, limão, damasco, pêssego, morango, framboesa, mirtilo, maçã, banana, tutti frutti, iogurte, sacarose, glicose, fructose, soibitol, manitol, xylitol, maltitol, acesulfamo, sacarina, aspartame, sucralose, taumatina, ácido ascórbico, parabenos, glutamina, arginina, superóxido dismutase e glutationa.
Particularmente preferíveis, no caso de administração oral, são os seguintes: - maltodextrina, preferivelmente maltodextrina de batata, como um diluente inerte; - fibra insolúvel (grau alimentício), como um anti-aglomerante; - dióxido de silício, como um anti-aglomerante.
Modalidades particularmente preferíveis desta invenção são composições para administração oral.
Formulações preferíveis típicas são, por exemplo, cápsulas, grânulos, soluções ou suspensões prontas para serem bebidas, pós ou granulados em sachês (a serem suspensos ou dissolvidos em água ou em bebidas não-carbonadas e não alcoólicas no momento do uso) ou formas análogas, tabletes, formulações efeverscentes e sub-capeamentos (undercaps) que contém a parte em pó de uma formulação a ser incluída em garrafas que contém a parte líquida da mesma.
As composições da presente invenção podem ser formuladas, também, em forma revestida, laqueada, encapsulada ou microencapsulada de modo a ser gastro-resistente.
As ditas composições também podem ser formuladas de forma de liberação controlada, de modo aue libere > y A os ingredientes ativos de maneira seletiva no trato intestinal, em particular no cólon.
Entre as modalidades preferidas da presente invenção, pode-se fazer menção daquelas formulações nas quais as cedas bacterianas preferíveis da invenção são preferivelmente usadas em forma liofilizada ou secagem por congelamento.
A liofilização das ditas cepas, sozinhas ou em uma mistura com excipientes adequados, á alcançada com o uso de técnicas e equipamentos comumente empregados em processos para a secagem por congelamento de composições farmacêutica e/ou alimentícias.
As composições da presente invenção são preparadas de maneira tradicional, dependendo do tipo de formulação a ser produzida, como uso de técnicas de preparação conhecidas à pessoa versada na técnica farmacêutica. Como exemplo não limitador, uma formulação granular, a ser suspensa ou dissolvida em água no momento do uso, será preparada por misturar intimamente os componentes da composição (ingredientes ativos, coadjuvantes, excipientes), reduzindo-os à granulometria e grau de umidade desejados antes de embalá-los em sachês lacrados de dose única.
Uma composição de liberação controlada, por outro lado, será preparada, por exemplo, através de microencapsulação ou microrevestimento da mistura microgranulada das substâncias do componente da formulação com misturas adequadas de polímeros biocompatíveis (por exemplo, polímeros Eudragit de tipo e estrutura variados, goma arábica, amido, gelatina, polivinilpirrolidona, carboximetil celulose, álcool de polivinila, alginatos, pectinas, poliacrilatos, etil celulose, acetato ou nitrato de celulose, polietileno, polipropileno, silícios e náilon), preferivelmente resistentes aos sucos gástricos do estômago e capazes de liberar os ditos componentes depois que eles ficaram por um período de tempo adequado no trato gastrointestinal ou em exposição aos valores de pH típicos do cólon. A mistura microencapsulada então obtida será usada, por exemplo, para a preparação de tabletes, cápsulas ou grânulos, de acordo com o tipo de apresentação comercial escolhida.
Como exemplo de uma modalidade preferível da invenção, que tem como intenção limitar o escopo da invenção em si, a uma composição a ser administrada a pacientes adultos, embalada (da maneira tradicional, conforme descrito acima) em sachês de grânulos será agora descrita A contagem mínima declarada, para ser garantida durante toda a vida de prateleira do produto é de 5 bilhões CFU/espécie probiótica. A superdosagem no tempo zero (contagem inicial) foi determinada com base na vida de prateleira necessária do produto, que deve ter uma estabilidade de dois anos. O fator de superdosagem, dependendo das características fisioquímicas da formulação e das propriedades intrínsecas das cepas probióticas, preferivelmente usado em forma liofilizada, está, em geral, na faixa de 1 a 30 vezes.
Considerando oue as cenas usadas nossuam uma contém de 150 bln/grama, a quantidade de produto presente em um sache individual irá variar de 6,499 a 3,599 gramas.
A Tabela 1 abaixo mostra a composição detalhada da presente modalidade: Tabela 1: Composição de um sache para administração oral pra adultos
Contagem bacteriana: LMG P-21020 & LMG P-21021 = 150 bln/grama DSM 16605 & DSM 19739 = 150 bln/grama LMG P-21384 - 150 bln/grama
Em uma modalidade mais preferível da invenção, o fator de superdosagem está entre 2 e 15 vezes; particularmente preferível, entre 3 e 7 vezes.
Em um exemplo particularmente preferível da modalidade, o fator de superdosagem descrito acima é 5 vezes: cada espécie probiótica é, então, adicionada ao produto no tempo zero em uma quantidade de 25 bilhões CFU por sachê.
A composição intencionada para administração a pacientes adultos é embalada (da maneira tradicional, conforme descrito acima) em sachês de grânulos que contém os ingredientes mostrados na Tabela 2 abaixo, em uma quantidade de 4,0 gramas por sachê.
Tabela 2: Composição de um sache para administração oral para adultos
Cnntaσem bacteriana* T.Mfi P-21020 &LMCT o — P-21021 = 150 bln/grama DSM 16605 & DSM 19739 = 150 bln/grama LMG P-21384 = 150 bln/grama
A dose contemplada é um sachê por dia; os conteúdos devem ser primeiramente dissolvidos/suspensos na água ou outra bebida não carbonada à temperatura ambiente e preferivelmente tomado de estômago vazio para permitir um rápido trânsito da preparação pelo trato gastro-duodenal. Como uma regra, um tratamento de aproximadamente três meses é recomendado, a ser iniciado preferivelmente na aproximação da época de resfriado e gripe.
Em outra modalidade particularmente preferível, A composição da presente invenção compreende, ainda, pelo menos uma substância ativa farmacologicamente intencionada para executar uma ação em combinação com aquela fornecida pelos ditos ingredientes ativos.
Vantajosamente, tais associações têm revelado ser sinérgicas, tomando, assim, possível empregar doses relativamente baixas do ingrediente farmaceuticamente ativo, e, portanto, diminuir significantemente os possíveis efeitos colaterais induzidos pela administração da droga por si só.
Substâncias farmacologicamente ativas preferíveis são selecionadas, por exemplo, dentre: agentes espasmolíticos, mucolíticos, de imunomodulação, antiinflamatórios, antibióticos, e vitaminas.
As ditas substâncias farmacologicamente ativas aceitáveis podem ser formuladas adequadamente em uma mistura com os outros componentes da composição, de modo que eles possam ser tomados junto em uma única administração.
As ditas substâncias famarcologicamente aceitáveis também podem ser formuladas e embaladas separadamente para que se permita uma administração independente (também em momentos diferentes, se necessário) dos componentes, embora de maneira que mantenha o efeito sinérgico dos mesmos, de acordo com as necessidades do paciente.
Neste caso, embalagens independentes são preparadas, contendo, respectivamente, a composição da presente invenção e a substância ou substâncias farmacologicamente ativas.
As embalagens separadas conforme descrito acima são, então, inseridas em um kit especial para permitir que o paciente as tome em sequência, ou separadamente, de modo que ele se beneficie de uma terapia que é adequadamente coordenada em relação às suas necessidades.
Apenas como exemplo, um kit como o descrito acima pode conter um número de sachês, ou cápsulas, para a administração oral das composições da presente invenção, combinado a um número adequado de doses de antibiótico e/ou um complexo multivitamínico e/ou uma droga mucolítica, suficiente para uma semana de terapia.
A composição da presente invenção tem demonstrado ser particularmente útil, preferivelmente, para a prevenção e /ou tratamento das seguintes patologias: 1. síndromes similares à gripe, frequentemente caracterizadas por febre e enfermidade afetando o sistema respiratório (comumente indicada no setor por meio da abreviação ILI, isto é, Doenças Similares à Gripe)', 2. patologias brônquicas de natureza variante (incluindo as crônicas); 3. patologias que afetam o trato respiratório superior, por exemplo, laringite e traqueíte (comumente indicadas no setor através da abreviação ITRS, isto é, Infecções do trato respiratório superior)', 4. resfriado comum; 5. tosse.
Por meio de exemplo não limitador, para fornecer evidência de suporte do potencial de aplicação ampla da presente invenção, uma ilustração é dada abaixo dos resultados de um estudo clínico conduzido com a composição preferível da mesma, conforme descrito previamente.
Um estudo prospectivo, controlado por placebo, duplamente cego, aleatório foi conduzido para investigar a eficácia da composição simbiótica do Exemplo 2, descrito acima, em manter a homeostase intestinal e, ao mesmo tempo, seu 5 potencial de proteção contra patologias infecciosas que afetam o trato respiratório durante a estação do inverno, isto é, sua capacidade de melhorar a proteção do corpo e re-estabelecer um estado normal de saúde versus infecções respiratórias. 250 indivíduos com características comparáveis 10 em termos de idade, ocupação e estilo de vida foram inscritos no estudo. 84 dos ditos pacientes foram tratados com a composição do Exemplo 1 (Amostra 3).
Outros 84 pacientes que formam um grupo de 15 controle foram tratados com a mesma composição que o Exemplo 1, no qual, entretanto, o FOS prebiótico havia sido substituído por um prebiótico diferente (GOS, isto é, galacto-oligossacarídeos) (Amostra 1).
A 82 pacientes administrou-se um placebo que consiste em 3,5 gramas de maltodextrina da batata.(Amostra 2).
A idade média das 3 amostras diferentes era de, respectivamente, 42 anos (desvio padrão 15,3 anos), 45 anos (desvio padrão 16,3 anos) e 42 anos (desvio padrão 19,5 anos).
A composição foi prescrita na forma granular 25 em sachês de dose única, para ser tomada oralmente após a diluição dos conteúdos em uma bebida não carbonada, não alcoólica, toda manhã por 90 dias consecutivos.
A evolução no estado de saúde dos indivíduos inscritos no estudo foi monitorada através do preenchimento de um diário pelos indivíduos no qual eles registravam a presença, em uma frequência diária, de patologias do sistema respiratório (coriza, tosse, laringite e tonsilite, inflamação febril das passagens superiores de respiração, bronquite e pneumonia), especificando a duração das mesmas, a percepção subjetiva dos sintomas, a severidade percebida e qualquer terapia realizada.
Os dados foram coletados em uma base de dado, que permitiu uma classificação das características de cada episódio.
Para comparar a frequência de eventos entre grupos, o teste X2 com correção de Yates foi usado, enquanto a duração e severidade dos episódios (entendidos como eventos independentes) observados entre os grupos foram comparadas com o uso de ANOVA (Análise de variância), exceto no caso da não-homogeneidade de variâncias (conforme determinado pelo teste de Bartlett), onde foi substituído pelo teste de Kraskall- Wallis. O programa "Epi Info versão 6.04d" foi usado para a análise estatística.
Os resultados obtidos com respeito à mudança na funcionalidade intestinal demonstraram uma melhora estatisticamente significante na motilidade intestinal nos dois grupos tratados com as composições simbióticas versus o placebo; uma certa preferência também foi observada par ao tratamento com a composição simbiótica do Exemplo 2, de acordo com a presente invenção.
O efeito da redução da duração de IRAs ÍInfeCCÕes R-eSP’rathria^ Δσudac'l também cem mnqtrnu significativo (4,59 para a Amostra 3; 4,71 para a Amostra 1; 6,10 para o grupo placebo), com uma diferença significativa para o total das IRAs, resfriados e tosses. Também neste caso, o grupo tratado com a composição simbiótica do Exemplo 1, e de acordo com a presente invenção (Amostra 3), reagiu melhor ao tratamento.
Substancialmente ao mesmo grau, diferenças significativas foram observadas no número de dias por pessoa nos os quais os indivíduos afetados por patologias respiratórias estiveram ausentes do trabalho.
Além disso, nenhuma diferença foi observada entre os vários grupos no uso de terapia farmacológica.
Uma comparação com um estudo análogo conduzido em um número de pacientes a quem se administrou a composição preferível do pedido de patente EP-A- 1773361, mencionado anteriormente, mostrou, inesperadamente, que a composição simbiótica da presente invenção é significativamente mais ativa tanto quando usada para fins preventivos quanto para fins terapêuticos contra patologias e/ou infecções respiratórias.
Esses constatações demonstram que uma entrada regular, em longo prazo, da composição simbiótica, de acordo com a presente invenção, pode ter um efeito positivo acentuado na saúde do corpo, tanto de um ponto de vista preventivo quanto terapêutico, em relação a patologias e/ou infecções respiratórias.
No que diz respeito particularmente à nrevencão. node-se afirmar one a entrada remilar da dita A* s composição simbiótica pode proteger com mais eficácia o corpo contra a ocorrência das patologias especificadas acima do que uma vacina contra a gripe tradicional, sem induzir os sintomas negativos associados a esta última (por exemplo, mal-estar geral, febre intermitente ocasional,dor nos ossos e nas juntas e reações alérgicas).
Consequentemente, a composição simbiótica da presente invenção também pode ser usada para a preparação de um medicamento que atua como uma vacina contra a gripe.
Além disso, também se observou que a entrada de uma composição simbiótica, de acordo com a presente invenção, é simultaneamente capaz de melhorar e/ou regularizar a funcionalidade intestinal do corpo, frequentemente comprometida pelas ditas patologias.
Em conformidade, a presente invenção também se interessa pela composição simbiótica descrita anteriormente e nas reivindicações anexadas, com referência particular à composição descrita acima no Exemplo 2.
Além disso, outro objeto da presente invenção é uma nova cepa bacteriana Lactobacillus rhamnosus - DSM 19739, identificada e descrita na descrição anterior, que é um dos componentes essenciais da composição simbiótica da presente invenção.
A dita cepa foi isolada das amostras fecais humanas com o uso de métodos conhecidos a pessoas versadas na técnica. Crescimento otimizado da cepa é atingido, de acordo com métodos comumente aplicados na técnica, em caldo de cultura MRS (DIFCO rpf n 37°C
A cepa tem as seguintes características: ela tem formato de bastão, mostra bom crescimento também a temperaturas de 35°C e 45°C; não produz esporos; é Gram- positiva; é opcionalmente hetero-fermentativa; e produz o isômero L de ácido lático.
Outro objeto da presente invenção é um kit que compreende pelo menos dois recipientes.
É contida em um primeiro recipiente uma composição simbiótica, de acordo com a presente invenção (primeiro componente).
Em um segundo recipiente, pelo menos uma substância farmacologicamente ativa (segundo componente).
Os recipientes acima são separadamente embalados para a administração independente, seqüencial ou não, dos ditos componentes.
Em uma modalidade preferível da presente invenção, a composição simbiótica consiste de: a) uma mistura que consiste nas cinco cepas bacterianas mencionadas acima (como um componente probiótico); e b) scFOS (como um componente prebiótico).
Na composição simbiótica, o componente probiótico e o componente prebiótico são compreendidos em uma razão de peso de 1:10 a 10:1, preferivelmente de 1:5 a 5:1, mais preferivelmente de 1:3 a 3:1.
Em uma modalidade preferível, a razão de peso é de 1:2 a 2: 1, por exemplo, 1:1.
Finalmente, um objetivo adicional da presente invenção é uma composição simbiótica para uso como um medicamento.
Claims (6)
1. Composição simbiótica para uso na prevenção e/ou tratamento terapêutico de patologias respiratórias e/ou infecções com melhoria simultânea e/ou regularização da funcionalidade intestinal, caracterizada pelo fato de compreende: a) uma mistura que compreende as seguintes cepas bacterianas: - Lactobacillus plantarumLMG P-21020; - Lactobacillus plantarumLMG P-21021; - Lactobacillus rhamnosus DSM 16605; - Lactobacillus rhamnosus DSM 19739; - Bifidobacterium lactis LMG P-21384; e b) um componente prebiótico que compreende pelo menos um: - scFOS, fruto-oligossacarideo de cadeia curta, ou GOS, galacto-oligossacarídeos.
2. Composição para uso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de se destinar à preparação de uma vacina contra a gripe.
3. Composição para uso, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a dita composição simbiótica é caracterizada pelo fato de que compreende, ainda, uma quantidade de excipientes, selecionados de acordo com o método de administração considerado para a composição em si.
4. Composição para uso, de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pelo fato de que os ditos excipientes são os seguintes: - maltodextrina da batata; - fibra alimentar insolúvel; e - dióxido de silício.
5. Composição para uso, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a dita composição é caracterizada pelo fato de que compreende, ainda, pelo menos uma substância farmacologicamente ativa.
6.Composição para uso, de acordo com a reivindicação 5, caracterizada pelo fato de que a dita substância farmacologicamente ativa esta presente diretamente em uma mistura com os outros componentes da dita composição e embalada separadamente dos mesmos.
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