ES2434833T3 - Composición a base de bacterias probióticas en asociación con un prebiótico y uso de la misma en la prevención y/o el tratamiento de patologías y/o infecciones respiratorias y en la mejora de la funcionalidad intestinal - Google Patents

Composición a base de bacterias probióticas en asociación con un prebiótico y uso de la misma en la prevención y/o el tratamiento de patologías y/o infecciones respiratorias y en la mejora de la funcionalidad intestinal Download PDF

Info

Publication number
ES2434833T3
ES2434833T3 ES08857635T ES08857635T ES2434833T3 ES 2434833 T3 ES2434833 T3 ES 2434833T3 ES 08857635 T ES08857635 T ES 08857635T ES 08857635 T ES08857635 T ES 08857635T ES 2434833 T3 ES2434833 T3 ES 2434833T3
Authority
ES
Spain
Prior art keywords
composition
lmg
prebiotic
infections
use according
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
ES08857635T
Other languages
English (en)
Inventor
Giovanni Mogna
Gian Paolo Strozzi
Luca Mogna
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Probiotical SpA
Original Assignee
Probiotical SpA
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Probiotical SpA filed Critical Probiotical SpA
Application granted granted Critical
Publication of ES2434833T3 publication Critical patent/ES2434833T3/es
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K35/00—Medicinal preparations containing materials or reaction products thereof with undetermined constitution
    • A61K35/66—Microorganisms or materials therefrom
    • A61K35/74—Bacteria
    • A61K35/741—Probiotics
    • A61K35/744—Lactic acid bacteria, e.g. enterococci, pediococci, lactococci, streptococci or leuconostocs
    • A61K35/747—Lactobacilli, e.g. L. acidophilus or L. brevis
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K35/00—Medicinal preparations containing materials or reaction products thereof with undetermined constitution
    • A61K35/66—Microorganisms or materials therefrom
    • A61K35/74—Bacteria
    • A61K35/741—Probiotics
    • A61K35/744—Lactic acid bacteria, e.g. enterococci, pediococci, lactococci, streptococci or leuconostocs
    • A61K35/745—Bifidobacteria
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A61P1/14—Prodigestives, e.g. acids, enzymes, appetite stimulants, antidyspeptics, tonics, antiflatulents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P11/00—Drugs for disorders of the respiratory system
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P31/00—Antiinfectives, i.e. antibiotics, antiseptics, chemotherapeutics

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Communicable Diseases (AREA)
  • Nutrition Science (AREA)
  • Oncology (AREA)
  • Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)

Abstract

Composición simbiótica para su uso en la prevención y/o el tratamiento terapéutico de patologías y/oinfecciones respiratorias con mejora y/o regulación simultánea de la funcionalidad intestinal que comprende: a) una mezcla que comprende las siguientes cepas bacterianas: - Lactobacillus plantarum LMG P-21020; - Lactobacillus plantarum LMG P-21021; - Lactobacillus rhamnosus DSM 16605; - Lactobacillus rhamnosus DSM 19739; - Bifidobacterium lactis LMG P-21384;y b) un componente prebiótico que comprende al menos un FOScc, fructooligosacárido de cadena corta, oGOS, galactooligosacáridos.

Description

Composición a base de bacterias probióticas en asociación con un prebiótico y uso de la misma en la prevención y/o el tratamiento de patologías y/o infecciones respiratorias y en la mejora de la funcionalidad intestinal
La presente invención se refiere a una composición a base de bacterias probióticas y una sustancia que tiene propiedades probióticas y al uso de la misma para prevenir y/o tratar patologías y/o infecciones respiratorias y mejorar simultáneamente la funcionalidad intestinal, que puede verse comprometida por los tratamientos terapéuticos adoptados para resolver dichos estados patológicos.
Dicha composición también puede comprender además una o más sustancias farmacológicamente activas.
En los últimos cincuenta años, el uso de bacterias probióticas en la industria alimentaria ha adquirido una importancia creciente.
Los “probióticos” son por definición microorganismos específicos de especies vivas que, cuando se ingieren o se aplican en número suficiente, pueden inducir en el consumidor efectos funcionales y beneficiosos específicos en el estado de salud del huésped.
Si la acción del microorganismo probiótico desempeña un papel farmacológicamente activo frente a formas patológicas que afectan al huésped, el microorganismo probiótico puede definirse por el término “agente bioterapéutico”, lo que da fe de su potencial como adyuvante válido para terapia médica.
Por tanto, considerando que las propiedades beneficiosas de los probióticos pueden ser de una naturaleza sistémica general y estar dirigidas a resolver enfermedades o trastornos específicos, el uso de los mismos es de interés en diversos campos de aplicación, desde la industria alimentaria hasta la industria farmacéutica.
En la industria farmacéutica, las bacterias probióticas se emplean comúnmente, por ejemplo, en la prevención y el tratamiento de patologías intestinales de origen y naturaleza variables.
La posible acción beneficiosa de las bacterias probióticas también es objeto de estudio, por ejemplo, en pacientes afectados por diabetes mellitus tipo 2, enfermedades inflamatorias y autoinmunitarias crónicas, patologías tumorales y altos niveles de colesterol sérico.
Con respecto a patologías y/o infecciones respiratorias, éstas se tratan normalmente basándose en la administración de antibióticos y/o fármacos antiinflamatorios, a veces en grandes dosis y durante periodos prolongados.
Desafortunadamente, los efectos secundarios provocados por el uso de estos fármacos son a menudo molestos, perjudiciales y debilitantes para el organismo.
El documento WO2006/054135 se refiere a una composición a base de bacterias probióticas que se usa en la prevención y/o el tratamiento de patologías y/o infecciones respiratorias y en la mejora simultánea de la funcionalidad intestinal.
El objeto de la presente invención es prevenir y/o tratar terapéuticamente patologías y/o infecciones respiratorias de origen y naturaleza variables sin provocar efectos secundarios no deseados, tales como los inducidos por los tratamientos antiinflamatorios y/o antibióticos tradicionales.
Otro objeto de la presente invención es prevenir y/o tratar terapéuticamente patologías y/o infecciones respiratorias de origen y naturaleza variables, mientras que se mejora y/o regula simultáneamente la funcionalidad intestinal del organismo, a menudo comprometida por dichos estados patológicos.
Estos y aún otros objetos, que resultarán evidentes a partir de la descripción detallada que sigue, se han logrado por el solicitante, quien ha encontrado inesperadamente que una composición según la reivindicación 1, que comprende una mezcla que consiste en bacterias probióticas adecuadas y un componente adecuado que tiene propiedades prebióticas puede proporcionar una respuesta adecuada a los problemas destacados anteriormente.
El término “prebiótico” se usa comúnmente para indicar sustancias o componentes de la dieta (por ejemplo fibra) que el organismo no puede digerir ni absorber y que, tras alcanzar el entorno intestinal, son capaces de estimular selectivamente el desarrollo y la actividad de los diversos grupos microbianos beneficiosos para la salud de un individuo.
La asociación de probióticos con sustancias prebióticas o alimentos da origen a composiciones indicadas comúnmente por el término “simbiótico”.
Por tanto, un objeto de la presente invención es usar una composición simbiótica que comprende una mezcla que
consiste en 5 bacterias probióticas específicas y una sustancia prebiótica específica con el fin de preparar un medicamento para la prevención y/o el tratamiento terapéutico de patologías y/o infecciones respiratorias, tal como se expone en la reivindicación independiente adjunta.
Otro objeto de la presente invención se refiere a la composición descrita anteriormente, tal como se expone en la reivindicación independiente adjunta.
Un objeto adicional de la presente invención se refiere a un medicamento que comprende la composición descrita anteriormente, tal como se expone en la reivindicación independiente adjunta.
Aún un objeto adicional de la presente invención se refiere a un kit para la administración coordinada de dicha composición en combinación con una o más sustancias farmacológicamente activas, tal como se expone en la reivindicación independiente adjunta.
Realizaciones preferidas de la presente invención se describen en las reivindicaciones dependientes adjuntas.
El uso de bacterias probióticas, asociadas posiblemente con prebióticos, en patologías respiratorias está, que sepa el solicitante, poco documentado en la técnica anterior. Por ejemplo, el documento EP-A-1773361 enseña que una mezcla específica que consiste en tres cepas bacterianas probióticas (seleccionadas de entre: Bifidobacterium lactis LMG P-21384; Lactobacillus rhamnosus DSM 16605; Lactobacillus plantarum LMG P-21021; Lactobacillus plantarum LMG P-21020; Lactobacillus plantarum LMG P-21022 y Lactobacillus plantarum LMG P-21023), si es necesario en una mezcla con al menos un prebiótico, es adecuada para el fin especificado anteriormente. Particularmente se prefiere un producto granulado para uso oral que contiene las siguientes cepas bacterianas probióticas: a) Bifidobacterium lactis LMG P-21384; Lactobacillus rhamnosus DSM 16605; c) Lactobacillus plantarum LMG P-21020; y, adicionalmente, d) FOScc como prebiótico y e) glucosa como excipiente.
Las cepas bacterianas mencionadas anteriormente se depositaron, respectivamente, por Anidral S.r.L., Via Pietro Custodi, 12, 28100 Novara (Italia) y Mofin S.r.L., Via Pietro Custodi, 12, 28100 Novara (Italia), con las siguientes instituciones de depósito:
Bifidobacterium lactis LMG P-21384 (BCCM LMG -Colección Coordinada Belga de Microorganismos, Universiteit Gent, el 31 de enero de 2002; depositante Anidral S.r.L.);
Lactobacillus rhamnosus DSM 16605 (DSMZ -Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunschweig-Alemania, el 20 de julio de 2004; depositante Anidral S.r.L.);
Lactobacillus plantarum LMG P-21021 (BCCM LMG -Colección Coordinada Belga de Microorganismos, Universiteit Gent, el 16 de octubre de 2001, depositante Mofin S.r.L.);
Lactobacillus plantarum LMG P-21020 (BCCM LMG -Colección Coordinada Belga de Microorganismos, Universiteit Gent, el 16 de octubre de 2001, depositante Mofin S.r.L.);
Lactobacillus plantarum LMG P-21022 (BCCM LMG -Colección Coordinada Belga de Microorganismos, Universiteit Gent, el 16 de octubre de 2001, depositante Mofin S.r.L.);
Lactobacillus plantarum LMG P-21023 (BCCM LMG -Colección Coordinada Belga de Microorganismos, Universiteit Gent, el 16 de octubre de 2001, depositante Mofin S.r.L.).
A diferencia de y en comparación con la enseñanza de la técnica anterior, el solicitante ha encontrado de manera completamente inesperada que la composición de la presente invención, descrita a continuación en el presente documento y en la reivindicación independiente adjunta, muestra una eficacia mucho mayor en la prevención y/o el tratamiento terapéutico de patologías respiratorias, posiblemente con mejora y/o regulación simultánea de la funcionalidad intestinal del organismo. Además, dicha composición ha revelado ser particularmente útil para preparar una vacuna antigripal.
La composición simbiótica según la presente invención comprende (como su principio activo):
a) una mezcla que comprende las siguientes cepas bacterianas (componente probiótico):
-
Lactobacillus plantarum LMG P-21020;
-
Lactobacillus plantarum LMG P-21021;
-
Lactobacillus rhamnosus DSM 16605;
-
Lactobacillus rhamnosus DSM 19739;
-
Bifidobacterium lactis LMG P-21384;
y
b) un componente prebiótico que comprende al menos un FOScc, es decir fructooligosacárido de cadena corta, o GOS, galactooligosacáridos para su uso según la reivindicación 1.
Según la invención, dicha mezcla comprende las cinco cepas de bacterias o consiste en las cinco cepas de bacterias.
Dichas cepas bacterianas probióticas se depositaron, respectivamente, por Anidral S.r.L., Via Pietro Custodi, 12, 28100 Novara (Italia), y Mofin S.r.L., Via Pietro Custodi, 12, 28100 Novara (Italia), con las siguientes instituciones de depósito:
Lactobacillus plantarum LMG P-21020 (BCCM LMG -Colección Coordinada Belga de Microorganismos, Universiteit Gent, el 16 de octubre de 2001, depositante Mofin S.r.L.);
Lactobacillus plantarum LMG P-21021 (BCCM LMG -Colección Coordinada Belga de Microorganismos, Universiteit Gent, el 16 de octubre de 2001, depositante Mofin S.r.L.);
Lactobacillus rhamnosus DSM 16605 (DSMZ -Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunschweig-Alemania, el 20 de julio de 2004; depositante Anidral S.r.L.);
Lactobacillus rhamnosus DSM 19739 (DSMZ -Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunschweig-Alemania, el 27 de septiembre de 2007; depositante Anidral S.r.L.);
Bifidobacterium lactis LMG P-21384 (BCCM LMG -Colección Coordinada Belga de Microorganismos, Universiteit Gent, el 31 de enero de 2002; depositante Anidral S.r.L.);
Dichos FOScc, o fructooligosacáridos de cadena corta, consisten en una combinación de glúcidos no digeribles, obtenidos comúnmente mediante conversión de azúcar a partir de remolachas azucareras y que comprenden una molécula de sacarosa a la que están unidas, en promedio, de una a tres moléculas de glucosa.
Dicha composición comprende además una cantidad adecuada de excipientes, seleccionados según el método de administración previsto para la propia composición.
La composición de la invención está formulada preferiblemente en una mezcla con excipientes apropiados tales como diluyentes inertes, vehículos, lubricantes, agentes dispersantes, antiaglomerantes, aromatizantes, edulcorantes, estabilizadores, conservantes, antioxidantes y aditivos tales como aminoácidos, vitaminas, enzimas, extractos vegetales y agentes osmóticamente activos usados comúnmente en la técnica de formulación farmacéutica.
Solamente a modo de ejemplo no limitativo, entre los excipientes y aditivos preferidos particularmente puede hacerse mención a maltodextrinas, por ejemplo maltodextrina de patata, fibras insolubles de calidad alimenticia, almidón, Tween, dióxido de silicio, talco, aromatizantes tales como mandarina, pomelo, naranja, limón, albaricoque, pera, fresa, frambuesa, arándano, manzana, banana, tutti frutti, yogur, sacarosa, glucosa, fructosa, sorbitol, manitol, xilitol, maltitol, acesulfamo, sacarina, aspartamo, sucralosa, taumatina, ácido ascórbico, parabenos, glutamina, arginina, superóxido dismutasa y glutatión.
Se prefieren particularmente, en el caso de administración oral, los siguientes:
-
maltodextrina, preferiblemente maltodextrina de patata, como diluyente inerte;
-
fibra insoluble (calidad alimenticia), como antiaglomerante;
-
dióxido de silicio, como antiaglomerante.
Realizaciones particularmente preferidas de la presente invención son composiciones para administración oral.
Formas de formulación preferidas típicas son, por ejemplo, cápsulas, perlas, disoluciones o suspensiones listas para beber, polvos o productos granulados en sobres (para suspenderse o disolverse en agua o en bebidas no carbonatadas, no alcohólicas en el momento de uso) o formas análogas, comprimidos, formulaciones efervescentes y tapas inferiores que contienen la parte en polvo de una formulación que va a incluirse en frascos que contienen la parte líquida de la misma.
Las composiciones de la presente invención también pueden formularse en forma recubierta, recubierta con película, encapsulada o microencapsulada para ser gastrorresistentes.
Dichas composiciones también pueden formularse en una forma de liberación controlada, para liberar los principios 5 activos selectivamente dentro del tracto intestinal, en particular en el colon.
Entre las realizaciones preferidas de la presente invención, puede hacerse mención a las formulaciones en las que las cepas bacterianas preferidas de la invención se usan preferiblemente en forma liofilizada o secadas por congelación.
10 La liofilización de dichas cepas, por sí mismas o en una mezcla con excipientes adecuados, se logra usando técnicas y equipos empleados comúnmente en procedimientos para el secado por congelación de composiciones alimentarias y/o farmacéuticas.
15 Las composiciones de la presente invención se preparan de manera tradicional, dependiendo del tipo de formulación que va a producirse, usando técnicas de preparación conocidas por el experto en la técnica farmacéutica. A modo de ejemplo no limitativo, una formulación granular, para suspenderse o disolverse en agua en el momento de uso, se preparará mezclando íntimamente los componentes de la composición (principios activos, coadyuvantes, excipientes), reduciéndolos hasta la granulometría y el grado de humedad deseados antes de envasarlos en sobres
20 sellados de dosis individual.
Por otro lado, una composición de liberación controlada se preparará por ejemplo microencapsulando o microrrecubriendo la mezcla microgranulada de las sustancias componentes de la formulación con mezclas adecuadas de polímeros biocompatibles (por ejemplo polímeros Eudragit de tipo y estructura variables, goma 25 arábiga, almidón, gelatina, polivinilpirrolidona, carboximetilcelulosa, poli(alcohol vinílico), alginatos, pectinas, poliacrilatos, etilcelulosa, acetato o nitrato de celulosa, polietileno, polipropileno, siliconas y nailon) resistentes preferiblemente a los jugos gástricos del estómago y que pueden liberar dichos componentes tras haber permanecido durante un periodo de tiempo adecuado en el tracto gastrointestinal o al exponerse a los valores de pH típicos del colon. La mezcla microencapsulada así obtenida se usará, por ejemplo, para la preparación de
30 comprimidos, cápsulas o perlas, según el tipo de presentación comercial elegida.
Ejemplo 1: composición preferida de la invención
Como ejemplo de una realización preferida de la invención, que no pretende limitar el alcance de la propia invención,
35 ahora se describirá una composición que va a administrarse a pacientes adultos, envasada (de la manera tradicional, tal como se describió anteriormente) en sobres de gránulos.
El recuento declarado mínimo, que debe garantizarse durante toda la vida útil de almacenamiento del producto, es de 5 mil millones de UFC/especie probiótica. Se ha determinado la sobredosificación en el tiempo cero (recuento
40 inicial) basándose en la vida útil de almacenamiento requerida del producto, que debe tener una estabilidad de dos años. El factor de sobredosificación, dependiendo de las características fisicoquímicas de la formulación y las propiedades intrínsecas de las cepas probióticas, usadas preferiblemente en forma liofilizada, está generalmente en el intervalo de 1 a 30 veces.
45 Considerando que las cepas usadas presentan un recuento de 150 mil millones/gramo, la cantidad de producto presente en un sobre individual oscilará entre 6,499 y 3,599 gramos.
La tabla 1 a continuación muestra la composición detallada de la presente realización:
50 Tabla 1: composición de un sobre para administración oral a adultos
Composición
mg por sobre Recuento inicial por sobre Recuento declarado por sobre Función
L. plantarum LMG P21020
desde 500 hasta 16,7 desde 150 hasta 5 mil millones 5 mil millones Principios activos: componente probiótico
L. plantarum LMG P21021
desde 500 hasta 16,7
L. rhamnosus DSM 16605
desde 500 hasta 16,7 desde 150 hasta 5 mil millones 5 mil millones
L. rhamnosus DSM 19739
desde 500 hasta 16,7
B. lactis LMG P-21384
desde 1.000 hasta 33,4 desde 150 hasta 5 mil millones 5 mil millones
Fructooligosacáridos (FOS)
3.000 Principios activos: componente prebiótico
Maltodextrina de patata
270 Excipientes: diluyente inerte
Fibra alimenticia insoluble
132 Excipientes: antiaglomerantes
Dióxido de silicio
97
TOTAL
desde 6.499 hasta 3.599
Recuentos bacterianos: LMG P-21020 y LMG P-21021 = 150 mil millones/gramo DSM 16605 y DSM 19739 = 150 mil millones/gramo LMG P-21384 = 150 mil millones/gramo
5 En una realización más preferida de la invención, el factor de sobredosificación está entre 2 y 15 veces; se prefiere particularmente, entre 3 y 7 veces.
Ejemplo 2: composición particularmente preferida de la invención
10 En un ejemplo particularmente preferido de realización, el factor de sobredosificación descrito anteriormente es igual a 5 veces: cada especie probiótica se añade de ese modo al producto en el tiempo cero en una cantidad de 25 mil millones de UFC por sobre.
15 La composición prevista para administración a pacientes adultos se envasa (de la manera tradicional, tal como se describió anteriormente) en sobres de gránulos que contienen los componentes mostrados en la tabla 2 a continuación, en una cantidad de 4,0 gramos por sobre.
Tabla 2: composición de un sobre para administración oral a adultos
Composición
mg por sobre % en peso Recuento inicial por sobre Recuento declarado por sobre Función
L. plantarum LMG P-21020
83,5 2,09 25 mil millones 5 mil millones Principios activos: componente probiótico
L. plantarum LMG P-21021
83,5 2,09
L. rhamnosus DSM 16605
83,5 2,09 25 mil millones 5 mil millones
L. rhamnosus DSM 19739
83,5 2,09
B. lactis LMG P21384
167 4,17 25 mil millones 5 mil millones
Fructooligosacáridos (FOS)
3.000 75,00 Principios activos: componente prebiótico
Maltodextrina de patata
270 6,75 Excipientes: diluyente inerte
Fibra alimenticia insoluble
132 3,30 Excipientes: antiaglomerantes
Dióxido de silicio
97 2,42
TOTAL
4.000 100,00
20 Recuentos bacterianos: LMG P-21020 y LMG P-21021 = 150 mil millones/gramo DSM 16605 y DSM 19739 = 150 mil millones/gramo LMG P-21384 = 150 mil millones/gramo
25 La dosis prevista es de un sobre por día; el contenido en primer lugar debe disolverse/suspenderse en agua u otra bebida no carbonatada a temperatura ambiente y preferiblemente tomarse con el estómago vacío para permitir un tránsito rápido de la preparación a través del tracto gastroduodenal.
Como regla, se recomienda un tratamiento de aproximadamente tres meses, que debe iniciarse preferiblemente al 30 aproximarse la temporada de resfriados y gripes.
En otra realización particularmente preferida, la composición de la presente invención comprende además al menos una sustancia farmacológicamente activa, prevista para realizar una acción en combinación con la proporcionada por dichos principios activos.
Ventajosamente, tales asociaciones han revelado ser sinérgicas, haciendo de ese modo posible emplear dosis relativamente bajas del principio activo farmacéutico, y por tanto disminuir significativamente los posibles efectos secundarios inducidos por la administración del fármaco por sí mismo.
Se seleccionan sustancias farmacológicamente activas preferidas, por ejemplo, de entre: antibióticos, agentes antiinflamatorios, inmunomoduladores, mucolíticos y espasmolíticos y vitaminas.
Dichas sustancias farmacológicamente activas pueden formularse adecuadamente en una mezcla con los otros componentes de la composición, de modo que puedan tomarse juntos en una administración individual.
Dichas sustancias farmacológicamente activas también pueden formularse y envasarse por separado con el fin de permitir una administración independiente (también en diferentes momentos si es necesario) de los componentes, aunque de tal manera que mantengan el efecto sinérgico de los mismos, según las necesidades del paciente.
En este caso, se preparan envases independientes, que contienen, respectivamente, la composición de la presente invención y la sustancia o sustancias farmacológicamente activas.
Los envases separados descritos anteriormente se insertan entonces en un kit especial para permitir que el paciente los tome en secuencia, o por separado, para beneficiarse de una terapia que está coordinada de manera adecuada en relación con sus necesidades.
Solamente a modo de ejemplo, un kit similar al descrito anteriormente puede contener varios sobres, o cápsulas, para la administración oral de las composiciones de la presente invención, en combinación con un número adecuado de dosis de antibiótico y/o un complejo multivitamínico y/o un fármaco mucolítico, suficiente para una semana de terapia.
La composición de la presente invención ha demostrado ser particularmente útil, preferiblemente, para la prevención y/o el tratamiento de las siguientes patologías:
1.
síndromes pseudogripales, a menudo caracterizados por fiebre y dolencias que afectan al sistema respiratorio (indicadas comúnmente en el sector por medio de la abreviatura ILI, es decir dolencias similares a la gripe, Influenza Like Illnesses);
2.
patologías de bronquios de naturaleza variable (incluyendo las crónicas);
3.
patologías que afectan a las vías respiratorias superiores, por ejemplo laringitis y traqueitis (indicadas comúnmente en el sector por medio de la abreviatura URTI, es decir, infecciones de las vías respiratorias superiores, Upper Respiratory Tract Infections);
4.
resfriado común;
5.
tos.
A modo de ejemplo no limitativo, para proporcionar pruebas que respaldan el amplio potencial de aplicación de la presente invención, se facilita a continuación una ilustración de los resultados de un estudio clínico realizado con la composición preferida de la misma, tal como se describió anteriormente.
Se realizó un estudio prospectivo controlado por placebo doble ciego aleatorizado para investigar la eficacia de la composición simbiótica del ejemplo 2, descrito anteriormente, en el mantenimiento de la homeostasis intestinal y, al mismo tiempo, su potencial protector frente a patologías infecciosas que afectan a las vías respiratorias durante el invierno, es decir su capacidad para mejorar la protección del organismo y reestablecer un estado normal de salud frente a infecciones respiratorias.
Se incluyeron en el estudio 250 sujetos con características comparables en cuanto a edad, ocupación y estilo de vida.
Se trataron 84 de dichos pacientes con la composición del ejemplo 1 (muestra 3).
Se trataron otros 84 pacientes que formaron un grupo control con la misma composición del ejemplo 1, en el que, sin embargo, el prebiótico FOS se había sustituido por un prebiótico diferente (GOS, es decir galactooligosacáridos) (muestra 1).
Se les administró a 82 pacientes un placebo que consistía en 3,5 gramos de maltodextrina de patata (muestra 2).
La edad media de las 3 muestras diferentes era respectivamente de 42 años (desviación estándar 15,3 años), 45 años (desviación estándar 16,3 años) y 42 años (desviación estándar 19,5 años).
Se prescribió la composición en forma granular en sobres de dosis individual, para tomarse por vía oral tras disolver el contenido en una bebida no carbonatada, no alcohólica cada mañana durante 90 días consecutivos.
Se monitorizó la tendencia en el estado de salud de los sujetos incluidos en el estudio haciendo que rellenaran un diario en el que registraron la presencia, en cada día, de patologías del sistema respiratorio (rinitis, tos, laringitis y tonsilitis, inflamación febril de las vías respiratorias superiores, bronquitis y neumonía), especificando la duración de las mismas, la percepción subjetiva de los síntomas, la gravedad percibida y cualquier terapia emprendida.
Se recogieron los datos en una base de datos, que permitió una clasificación de las características de cada episodio individual.
Para comparar la frecuencia de los eventos entre los grupos, se usó la prueba de la chi cuadrada con corrección de Yates, mientras que se compararon la duración y gravedad de los episodios (entendidos como eventos independientes) observados entre los grupos usando ANOVA (análisis de varianza, ANalysis Of VAriance), excepto en el caso de no homogeneidad de varianzas (tal como se determina por la prueba de Bartlett), en el que se sustituyó por la prueba de Kruskall-Wallis. Se usó el programa “Epi Info versión 6.04d” para el análisis estadístico.
Los resultados obtenidos con respecto al cambio en la funcionalidad intestinal demostraron una mejora estadísticamente significativa en la motilidad intestinal en los dos grupos tratados con las composiciones simbióticas frente al placebo; también se observó una determinada preferencia para el tratamiento con la composición simbiótica del ejemplo 2, según la presente invención.
El efecto de reducción de la duración de las ARI (infecciones respiratorias aguadas, Acute Respiratory Infections) también mostró ser significativo (4,59 para la muestra 3; 4,71 para la muestra 1; 6,10 para el grupo placebo), con una diferencia significativa para las ARI totales, los resfriados y las toses. También en este caso, el grupo tratado con la composición simbiótica del ejemplo 1, según la presente invención (muestra 3), respondió mejor al tratamiento.
Sustancialmente en el mismo grado, se observaron diferencias significativas en el número de días por persona durante los cuales los sujetos afectados por patologías respiratorias se ausentaron del trabajo.
Además, no se observaron diferencias entre los diversos grupos en el uso de la terapia farmacológica.
Una comparación con un estudio análogo realizado en varios pacientes a los que se les administró la composición preferida de la solicitud de patente EP-A-1773361, mencionada anteriormente, mostró inesperadamente que la composición simbiótica de la presente invención es significativamente más activa cuando se usa para fines tanto preventivos como terapéuticos frente a patologías y/o infecciones respiratorias.
Estos hallazgos demuestran que una ingesta regular, a largo plazo de la composición simbiótica según la presente invención puede tener un impacto positivo marcado en la salud del organismo, desde un punto de vista tanto preventivo como terapéutico, con respecto a patologías y/o infecciones respiratorias.
Con respecto en particular a la prevención, puede afirmarse que una ingesta regular de dicha composición simbiótica puede proteger el organismo más eficazmente frente a la aparición de las patologías especificadas anteriormente que una vacuna antigripal tradicional, sin inducir los síntomas negativos asociados con esta última (por ejemplo malestar general, fiebre intermitente ocasional, dolor de huesos y articulaciones y reacciones alérgicas).
Por consiguiente, la composición simbiótica de la presente invención también puede usarse para la preparación de un medicamento que actúa como vacuna antigripal.
Además, también se ha observado que la ingesta de una composición simbiótica según la presente invención puede mejorar y/o regular simultáneamente la funcionalidad intestinal del organismo, a menudo comprometida por dichas patologías.
Por consiguiente, la presente invención también se refiere a la composición simbiótica descrita anteriormente y en las reivindicaciones adjuntas, con referencia particular a la composición descrita anteriormente en el ejemplo 2.
Además, otro objeto de la presente invención es una nueva cepa bacteriana Lactobacillus rhamnosus -DSM 19739, identificada y descrita en la descripción anterior, que es uno de los componentes esenciales de la composición
simbiótica de la presente invención.
Se aisló dicha cepa de muestras fecales humanas usando métodos conocidos por los expertos en la técnica. Se logra un crecimiento óptimo de la cepa, según métodos empleados comúnmente en la técnica, en caldo de cultivo 5 MRS (DIFCO, ref. 288130) a 37ºC.
La cepa tiene las siguientes características: tiene forma de bastoncillo; también muestra buen crecimiento a temperaturas de 15ºC y 45ºC; no produce esporas; es gram positiva; es opcionalmente heterofermentativa; y produce isómero L de ácido láctico.
10 Otro objeto de la presente invención es un kit que comprende al menos dos depósitos.
En un primer depósito está contenida una composición simbiótica, según la presente invención, (primer componente).
15 En un segundo depósito, al menos una sustancia farmacológicamente activa (segundo componente).
Los depósitos anteriores se envasan por separado para la administración independiente, secuencial o no secuencial de dichos componentes.
20 En una realización adicional y preferida de la presente invención, la composición simbiótica consiste en:
a) una mezcla que consiste en las cinco cepas bacterianas mencionadas anteriormente (como componente probiótico); y
25 b) FOScc (como componente prebiótico).
En la composición simbiótica, el componente probiótico y el componente prebiótico están comprendidos en una razón en peso de desde 1:10 hasta 10:1, preferiblemente desde 1:5 hasta 5:1, más preferiblemente desde 1:3 hasta
30 3:1.
En una realización preferida, la razón en peso es de desde 1:2 hasta 2:1, por ejemplo 1:1.

Claims (4)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Composición simbiótica para su uso en la prevención y/o el tratamiento terapéutico de patologías y/o infecciones respiratorias con mejora y/o regulación simultánea de la funcionalidad intestinal que comprende:
    5 a) una mezcla que comprende las siguientes cepas bacterianas:
    -
    Lactobacillus plantarum LMG P-21020;
    10 -Lactobacillus plantarum LMG P-21021;
    -
    Lactobacillus rhamnosus DSM 16605;
    -
    Lactobacillus rhamnosus DSM 19739; 15 -Bifidobacterium lactis LMG P-21384;
    y
    20 b) un componente prebiótico que comprende al menos un FOScc, fructooligosacárido de cadena corta, o GOS, galactooligosacáridos.
  2. 2. Composición para su uso según la reivindicación 1, para preparar una vacuna antigripal.
    25 3. Composición para su uso según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, comprendiendo además dicha composición simbiótica una cantidad de excipientes, seleccionados según el método de administración previsto para la propia composición.
  3. 4. Composición para su uso según la reivindicación 3, en la que dichos excipientes son los siguientes:
    30 -maltodextrina de patata;
    -
    fibra alimenticia insoluble;
    35 -dióxido de silicio.
  4. 5. Composición para su uso según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, comprendiendo además dicha composición al menos una sustancia farmacológicamente activa.
    40 6. Composición para su uso según la reivindicación 5, en la que dicha sustancia farmacológicamente activa está presente directamente en una mezcla con los otros componentes de dicha composición o está formulada y envasada por separado de los mismos.
ES08857635T 2007-12-03 2008-12-03 Composición a base de bacterias probióticas en asociación con un prebiótico y uso de la misma en la prevención y/o el tratamiento de patologías y/o infecciones respiratorias y en la mejora de la funcionalidad intestinal Active ES2434833T3 (es)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
IT002260A ITMI20072260A1 (it) 2007-12-03 2007-12-03 Una composizione a base di batteri probiotici in associazione con un prebiotico e suo uso nella prevenzione e/o nel trattamento di patologie e/o infezioni respiratorie e nel miglioramento della funzionalita intestinale.
ITMI20072260 2007-12-03
PCT/EP2008/066700 WO2009071578A1 (en) 2007-12-03 2008-12-03 Composition based on probiotic bacteria in association with a prebiotic and use thereof in the prevention and/or treatment of respiratory pathologies and/or infections and in the improvement of intestinal functionality

Publications (1)

Publication Number Publication Date
ES2434833T3 true ES2434833T3 (es) 2013-12-17

Family

ID=40315520

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
ES08857635T Active ES2434833T3 (es) 2007-12-03 2008-12-03 Composición a base de bacterias probióticas en asociación con un prebiótico y uso de la misma en la prevención y/o el tratamiento de patologías y/o infecciones respiratorias y en la mejora de la funcionalidad intestinal

Country Status (8)

Country Link
US (1) US20110027243A1 (es)
EP (1) EP2219658B1 (es)
BR (1) BRPI0819323B8 (es)
ES (1) ES2434833T3 (es)
IT (1) ITMI20072260A1 (es)
PL (1) PL2219658T3 (es)
RU (1) RU2491081C2 (es)
WO (1) WO2009071578A1 (es)

Families Citing this family (15)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
ITMI20042189A1 (it) 2004-11-16 2005-02-16 Anidral Srl Composizione a base di batteri probiotici e suo uso nella prevenzione e-o nel trattamento di patologie e-o infezioni respiratorie e nel miglioramento della funzionalita' intestinale
WO2011044934A1 (en) * 2009-10-14 2011-04-21 Probiotical S.P.A Probiotic bacteria strains enabling of hydrolyzing prebiotic fibers and symbiotic compositions thereof
GB201110095D0 (en) * 2011-06-15 2011-07-27 Danisco Method of treatment
FR2989002B1 (fr) * 2012-04-10 2015-05-15 Beepratte Lab Compositions a base de probiotiques et d'un complexe beepollen/argile, leur preparation et leurs utilisations en nutrition et therapeutique
RU2506308C1 (ru) * 2012-07-25 2014-02-10 Вячеслав Михайлович Абрамов КОНСОРЦИУМ ПРОБИОТИЧЕСКИХ ШТАММОВ Lactobacillus rhamnosus И Lactobacillus plantarum ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ БАКТЕРИАЛЬНОГО ПРЕПАРАТА И ЗАКВАСКИ ПРЯМОГО ВНЕСЕНИЯ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ФЕРМЕНТИРОВАННОГО МОЛОКА И ФЕРМЕНТИРОВАННОГО СВЕКОЛЬНОГО СОКА
US9171525B2 (en) * 2013-02-26 2015-10-27 Nvidia Corporation Graphics processing unit with a texture return buffer and a texture queue
US9165396B2 (en) 2013-02-26 2015-10-20 Nvidia Corporation Graphics processing unit with a texture return buffer and a texture queue
ITUB20153106A1 (it) * 2015-08-13 2017-02-13 Probiotical Spa Composizione di batteri lattici per uso nel trattamento delle infezioni causate da Propionibacterium acnes e in particolare per l'acne
RS57471B1 (sr) 2015-12-17 2018-09-28 Institut Za Molekularnu Genetiku I Geneticko Inzenjerstvo Univerzitet U Beogradu Nova probiotička starter kultura za humanu i animalnu primenu
ITUB20159330A1 (it) * 2015-12-22 2017-06-22 Roelmi Hpc S R L Composizioni probiotiche e loro uso
KR20250173593A (ko) * 2017-10-04 2025-12-10 시에이치알. 한센 에이/에스 프로바이오틱 및 프리바이오틱의 조합을 포함하는 발육부진을 치료하기 위한 약학적 조성물
CN111493322B (zh) * 2020-05-15 2023-01-17 苏州普瑞森生物科技有限公司 一种微囊化益生菌及其制备方法和应用
CA3191832A1 (en) 2020-09-11 2022-03-17 Jothi Amaranath Govindan Methods and uses of microbiome compositions
IT202100015398A1 (it) * 2021-06-11 2022-12-11 Probiotical Spa Ceppi di batteri probiotici per uso in un metodo di trattamento preventivo o in un metodo di trattamento coadiuvante per le infezioni respiratorie virali
CN114262680B (zh) * 2022-01-04 2023-07-04 澳优乳业（中国）有限公司 菌株及其应用

Family Cites Families (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6241983B1 (en) * 1994-10-28 2001-06-05 Metagenics, Inc. Bacteria-and fiber-containing composition for human gastrointestinal health
GB2369777B (en) * 2000-10-05 2004-10-27 St Ivel Ltd Food products with antimicrobial lactic acid bacteria
DE20202562U1 (de) * 2002-02-19 2002-05-23 Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH, 40764 Langenfeld Mikronährstoffkombinationsprodukt mit Pro- und Prebiotika
US20050074442A1 (en) * 2002-03-13 2005-04-07 Natarajan Ranganathan Compositions and methods for augmenting kidney function
EP2336294A3 (en) * 2002-07-22 2014-07-02 Agtech Products, Inc. Lactobacillus strains and uses therefor
CN101039687A (zh) * 2004-08-05 2007-09-19 安尼德拉尔有限公司 产生叶酸的双岐杆菌菌株，及其制剂和应用
ITMI20042189A1 (it) * 2004-11-16 2005-02-16 Anidral Srl Composizione a base di batteri probiotici e suo uso nella prevenzione e-o nel trattamento di patologie e-o infezioni respiratorie e nel miglioramento della funzionalita' intestinale
WO2007125558A1 (en) * 2006-05-03 2007-11-08 Anidral S.R.L. Symbiotic composition comprising non-digestible polysaccharides and bifidobacteria which metabolize them and its uses

Also Published As

Publication number Publication date
BRPI0819323B8 (pt) 2021-05-25
PL2219658T3 (pl) 2014-01-31
ITMI20072260A1 (it) 2009-06-04
US20110027243A1 (en) 2011-02-03
WO2009071578A1 (en) 2009-06-11
EP2219658B1 (en) 2013-08-21
RU2010126327A (ru) 2012-01-10
RU2491081C2 (ru) 2013-08-27
EP2219658A1 (en) 2010-08-25
BRPI0819323B1 (pt) 2020-10-13

Similar Documents

Publication Publication Date Title
ES2434833T3 (es) Composición a base de bacterias probióticas en asociación con un prebiótico y uso de la misma en la prevención y/o el tratamiento de patologías y/o infecciones respiratorias y en la mejora de la funcionalidad intestinal
ES2329390T3 (es) Composicion a base de bacterias probioticas y uso de la misma en la prevencion y/o el tratamiento de infecciones y/o patologias respiratorias y en la mejora de la funcionalidad intestinal.
ES2934687T3 (es) Cepas bacterianas probióticas para la prevención y el tratamiento de enfermedades en la cavidad oral
CN1082373C (zh) 预防和治疗胃肠疾病的药物和饮食制品
JP2011510684A (ja) 呼吸器状態に対する免疫反応を強化するための組成物、方法、及びキット
US20230414584A1 (en) Administration of antibiotic compounds for the treatment of streptococcal infections for the treatment of psoriasis
KR20240142600A (ko) 프로바이오틱 및 프리바이오틱의 조합을 포함하는 발육부진을 치료하기 위한 약학적 조성물
ES2981377T3 (es) Una composición farmacéutica que comprende un probiótico y un prebiótico para prevenir la adquisición de o tratar infecciones resistentes a fármacos
ES2984142T3 (es) Composición probiótica y usos de la misma contra infecciones por Candida
HK1110510B (en) Probiotic bacteria based composition and use thereof in the prevention and/or treatment of respiratory pathologies and/or infections and in the improvement of the intestinal functionality
Rizzello et al. Probiotics in GI Diseases
MXPA06014635A (es) Composicion farmaceutica que contiene una combinacion de antibiotico y mucolitico y su uso.