BRPI0904988A2 - válvula protética para implante intraluminal - Google Patents

Abstract

VáLVULA PROTéTICA PARA IMPLANTE INTRALUMINAL. Um conjunto de válvula protética configurada para ser implantada de forma intraluminal em um lúmen de um paciente para substituir uma válvula deficiente nativa, o conjunto de válvula compreendendo um suporte externo para expandir e fixar contra uma parede de lúmen do paciente, um suporte de válvula de núcleo feito de um material dobrável e de auto-expansão para expandir e fixar no suporte externo após fixação contra a parede de lúmen, e uma pluralidade de folhetos flexíveis fixos ao suporte de válvula de núcleo em um modo que os folhetos são independentes do suporte externo.

Description

"VÁLVULA PROTÉTICA PARA IMPLANTE INTRALUMINAL"

Fundamentos da invenção

1. Campo da invenção

A presente invenção refere-se ao campo dedispositivos médicos protéticos para implante em umpaciente e, mais particularmente, refere-se a um conjuntode válvula configurada para ser fornecida de formaintraluminal em um lúmen de um vaso de um paciente emontado em um local no lúmen onde uma válvula nativa dopaciente é deficiente.

2. Descrição da técnica anterior

Tem sido prática abrir o tórax de um pacientequando uma válvula corporal defeituosa precisava serreparada. Particularmente em válvulas cardíacas, a cirurgiatradicional tem sido um procedimento muito arriscado queenvolve as etapas de abrir o tórax, fornecendo circulaçãosangüínea extracorpórea, e abrindo cirurgicamente o coraçãopara remover a válvula defeituosa e implantando uma nova, asaber, uma válvula protética genericamente suturada no vasosangüíneo tendo a válvula nativa ou natural deficiente.

Nos últimos anos, uma técnica menos arriscada emenos invasiva consistiu em fornecer uma válvula protéticanos vasos sangüíneos do paciente e implantar a nova válvulano local desejado, e implantar a válvula protética novasobre a defeituosa nativa. Algumas válvulas proféticas parafornecimento transluminal são descritas em váriosdocumentos, a patente US número 5.370.685 descreve umaválvula protética que compreende uma luva cilíndricaflexível com três cúspides que são ilustrados livres parase moverem em uma direção a fim de permitir o fluxosangüíneo e capaz de mover em uma direção oposta paraevitar contrafluxo. A luva é fixa em uma borda inferior damesma em um anel de montagem feito de uma estrutura deauto-expansão para expandir, após liberação de qualquerpressão externa, para se apoiar contra uma parede vascular.Para ser fixado na parede, o anel de montagem é dotado depinos de montagem para fixar a válvula no local designadoda válvula.

A válvula acima descrita é do tipo que édiretamente fixado na parede do vaso por intermédio dequalquer dispositivo de fixação como ganchos, pinos esimilares. Essa fixação direta embora simples ainda é capazde ser melhorada para evitar migração e colocação errôneada válvula. Uma válvula cardíaca deve ser fixa no localcorreto e adequadamente fixada no lugar para resistir aodiâmetro de vaso constantemente mudado e fluxo turbulentode sangue.

Para resolver pelo menos alguns dos problemas defixação insegura outro tipo de válvula protética écompreendido de uma válvula e uma estrutura de suporte oustent que é fixado contra a parede do vaso ao longo de umaárea maior da parede do vaso. A patente US número 7.329.278escreve uma válvula que compreende um stent de suporte ouarmação feito de material de memória de formato, econfigurado para expandir contra a parede de vaso e fixaçãona mesma. A armação é feita de arame e tem um formatocilíndrico geral com uma faixa de suporte central paracolocar contra um anel de vaso e partes extremas paracolocar acima e abaixo do anel, respectivamente. A válvulatambém compreende os folhetos de válvula feitas de materialbiológico (folhetos de válvula humana ou animalpreservadas) ou de material sintético, como um polímero. Osfolhetos são fixos em sua base à faixa central da armaçãoou stent e os cúspides dos folhetos são fixos à armaçãoatravés de pontos de comissura. Em outras palavras, a partesuperior dos folhetos são fixos, por sutura, por exemplo, àarmação. No movimento de abertura e fechamento do vaso parapermitir/evitar o fluxo de sangue, os folhetos puxam dacomissura, ao fechar, e impactam contra a armação, aoabrir, isso causando a falha da válvula ao longo de milhõesde ciclos ao longo do tempo de vida.

Para implante correto da válvula, a mesma deveser colocada exatamente no anel de vaso e em um modo paraassegurar que não haja vazamentos. O anel é, algumas vezes,calcificado, portanto, não oferece um ajuste adequado paraa válvula nova. As válvulas do tipo que o anel de suportedas mesmas é diretamente fixado no anel devem ser colocadasadequadamente para acomodar-se ao anel. Se colocadaserroneamente, deve-se esperar migração.

Nas válvulas que empregam um suporte de stentauto-expansivel, tal suporte de stent necessita ser muitolongo para evitar migração. Desse modo, o stent auto-expansivel projeta-se inconvenientemente para dentro doventriculo e para dentro do primeiro segmento da aorta.

Diferente disso, as válvulas com suporte de stentexpansivel de balão são mais curtas porque a fixação émelhor e as migrações parecem ser menos freqüentes.Entretanto, com um suporte de stent expansivel de balão umdano aos folhetos de válvula deve ser esperado porque osfolhetos são montados no stent e quando o stent é expandidopelo balão, os folhetos, feitos de tecido sintético ounatural flexível e colocados entre o balão e o stent, serãocomprimidos contra o stent pelo balão exercendo a força deexpansão radial necessária, durante enchimento.

Além do acima, o material flexível de válvula,tecido natural ou sintético, é fixo diretamente ao stent emum modo que partes superiores dos folhetos flexíveis sãofixos ao stent. Esses pontos de fixação, feitos por sutura,por exemplo, são continuamente submetidos à tensãoconcentrada cada vez que os folhetos se movem para umaposição próxima.

Sob as circunstâncias acima seria muitoconveniente ter um novo conjunto de válvula com asvantagens das válvulas tendo um stent, desse modomelhorando a fixação do conjunto de válvula na parede devaso, porém sem as desvantagens dessas válvulasconvencionais referentes à tensão dos pontos de comissuraonde o material dos folhetos de válvula falham sob tensãode fadiga por ciclar efeito de tração bem como sem asdesvantagens das válvulas fornecidas por meio intraluminalconhecidas tendo o material de folhetos comprimido eprovavelmente danificado quando permanece entre o stent desuporte externa e o balão expandindo o conjunto para fixaro mesmo no vaso.

Sumário da invenção

Portanto, é um objetivo da invenção prover umnovo conjunto de válvula que fornece uma fixação segurapara o conjunto em um lúmen de um vaso de um paciente etendo dispositivo de válvula capaz de se mover entre umaposição aberta e uma fechada sem submissão substancial dodispositivo de válvula a tensões em qualquer pontoconcentrado da mesma.

É ainda outro objetivo da presente invençãofornecer uma novo conjunto de válvula para fornecimentointraluminal em um lúmen de um paciente que compreende umsuporte externo para garantir a fixação adequada ecolocação e um dispositivo de válvula interna a ser montadono suporte externo.

É um objetivo adicional da presente invençãofornecer um conjunto de válvula protética configurada paraser implantada de forma intraluminal em um lúmen de um vasode um paciente para substituir uma válvula deficientenativa, o conjunto de válvula compreendendo um suporteexterno para expandir e fixar contra uma parede de lúmen dopaciente, um suporte de válvula de núcleo feito de ummaterial de auxo-expansão e dobrável para expandir e fixarno suporte externo após fixação contra a parede de lúmen, euma pluralidade de folhetos flexíveis fixados no suporte deválvula de núcleo em um modo que os folhetos sãoindependentes do suporte externo.

É um objetivo adicional da presente invençãofornecer um conjunto de válvula protética para implanteintraluminal em um lúmen de um vaso de um paciente parasubstituir uma válvula deficiente nativa, o conjunto deválvula compreendendo:

um suporte expansível de balão externo feito deum material dobrável e configurado para ser expandido parafixação contra uma parede de lúmen do paciente e formar umaseção mais estreita,

um suporte de válvula de núcleo que compreende umanel de suporte de auto-expansão e dobrável com umapluralidade de colunas flexíveis estendendo para cima apartir do anel, o suporte de válvula de núcleo sendoconfigurado para ser dobrado- para implante intraluminal esendo configurado para expandir para dentro do lúmen esuporte expansível de balão externo após o. suporteexpansível de balão externo ser fixado contra a parede delúmen, e

uma pluralidade de folhetos flexíveis conectadosde forma pivotante ao anel de suporte de auto-expansão edobrável e colunas e configurado para se mover entre umaposição aberta para permitir fluxo de sangue através doconjunto de válvula e uma posição fechada para impedir umcontrafluxo através do conjunto de válvula.Os objetivos, características e vantagens acima eoutros da presente invenção serão mais bem entendidosquando tomados com relação aos desenhos e à descrição emanexo.

Breve descrição dos desenhos

A presente invenção é ilustrada por meio deexemplo nos seguintes desenhos, em que:

A figura 1 ilustra uma seção transversal de umcoração humano com uma válvula nativa aórtica ilustrada emlinhas cheias na posição aberta e em linhas pontilhadas naposição fechada.

A figura 2 ilustra uma vista em perspectiva deuma válvula protética da técnica anterior que compreendeuma válvula e um stent de suporte expansível de balão.

A figura 3 ilustra uma vista em perspectiva deoutra válvula protética da técnica anterior também do tipoque compreende uma válvula e um stent de suporte autoexpansível.

A figura 4 ilustra uma.vista em perspectiva de umsuporte de válvula de núcleo e folhetos de válvulaprotética, de acordo com a presente invenção.

A figura 5 ilustra uma vista em perspectiva dosuporte de válvula de núcleo da figura 4 com os folhetosilustrados em linhas pontilhadas.

A figura 6 ilustra uma vista em elevação lateralde um suporte expansível de balão externo de uma válvulaprotética de acordo com a presente invenção, com o suporteexpansível de balão externo implantado contra a parede anelno local da válvula aórtica nativa.

A figura 7 ilustra vista em elevação lateral emseção transversal parcial, do suporte expansível de balãoexterno da figura 6, implantado no anel de válvula nativa,com o suporte de válvula de núcleo e folhetos fixados nosuporte expansível de balão externo.

A figura 8 ilustra uma vista em elevação lateralem seção transversal parcial detalhada do suporte deválvula de núcleo como montado no suporte expansível debalão externo.

A figura 9 ilustra uma vista em perspectiva emseção transversal parcial, detalhada do suporte de válvulade núcleo incluindo um revestimento para aumentar aretenção e/ou vedação bem como fornecer o meio para fixaros folhetos ao anel de suporte.

A figura 10 ilustra uma vista em elevação lateralem seção transversal do anel de suporte de acordo com outramodalidade da presente invenção.

A figura 11 ilustra uma vista em elevação lateralem seção transversal do anel de suporte de acordo ainda comoutra modalidade da presente invenção.

A figura 12 ilustra uma vista em elevação lateralem seção transversal do anel de suporte, como retido, porum revestimento no formato de C, no dispositivoinextensivel definindo a seção mais estreita, de acordo comuma modalidade adicional da presente invenção.

A figura 13 ilustra uma vista em elevação lateralde um suporte expansível de balão externo de uma válvulaprotética, de acordo com a presente invenção, com ummaterial de vedação em toda da seção mais estreita.

Descrição das modalidades preferidas

Agora com referência em detalhe aos desenhos, afigura 1 ilustra uma vista em corte transversal de umcoração humano em que uma válvula aórtica é ilustrada parapermitir fluxo de sangue a partir do ventrículo na direçãoda aorta e evitar contrafluxo. A válvula normal é umaválvula tricúspide com três folhetos ou cúspides que semovem para cima para abrir a válvula, como ilustrado emlinhas cheias, e para baixo para fechar a válvula, comoilustrado em linhas pontilhada. Quando essa válvula naturalé deficiente ou defeituosa deve ser reparada ou substituídapor uma válvula protética.

A figura 2 ilustra uma válvula protética datécnica anterior compreendendo uma válvula central 10 quecompreende três folhetos ou cúspides 11, 12, 13, todosfeitos de qualquer material apropriado ou material flexívelsintético. Por qualquer meio adequado uma base 14 daválvula central é afixada a um suporte de válvula 15 feitode qualquer material expansível de balão apropriadoconfigurado para ser capaz de ser expandido e fixado porexpansão radial contra um lúmen, como a raiz aórtica, dopaciente, mais precisamente, o anel onde a válvula nativa écolocada. A válvula central tem seus cúspides 11, 12, 13,mais preferivelmente uma região superior de cada cúspide,afixada ao suporte de válvula 15 por sutura, por exemplo,nos pontos de comissura 16, 17, 18. Os folhetos ou cúspidesse movem ao longo de um número entre 65-80 ciclos porminuto durante a vida do paciente. Esse é um esforço depulsação concentrado em cada ponto .16, 17, 18 com oresultado dos cúspides falharem por ruptura sob tensões defadiga com graves consequênicas para o paciente.

A figura 3 ilustra outra válvula protética datécnica anterior também compreendendo uma válvula cemtral20 com três folhetos ou cúspides 21, 22, e outro nãoilustrado, todos feitos de qualquer material flexívelnatural ou sintético, apropriado. A base 24 da válvulacentral é afixada em um suporte de válvula 25 feito de umamalha de auto-expansão capaz de expandir e fixar contra umvaso ou lúmen do paciente, como o anel da válvula nativa. Aválvula central tem suas cúspides, mais preferivelmente,uma região superior de cada cúspide, afixada ao suporte deválvula 25 por sutura, por exemplo, em pontos de comissura26, 27, 28. Novamente, o movimento dos cúspides gera umesforço de pulsação concentrado em cada ponto 26, 27, 28fazendo com os cúspides falhem por ruptura sob fadiga.

Além do acima, um conjunto de válvula do tipoilustrado na figura 2, é implantado por um balão queresulta no dano potencial da válvula de material natural ousintético. Como ilustrado na figura 2, se o stent desuporte 15 for feito de um material expansivel de balão umbalão 19, ilustrado em linhas pontilhadas, deve sercolocado passando para dentro da válvula central efolhetos. Para fixar o stent de suporte contra o lúmen devaso o balão deve ser inflado para uma forma expandidaradial, como ilustrado na figura 2. Sob essas condições osfolhetos e o material de válvula central inteiro écomprimido contra o stent de suporte e provavelmentedanificado. Esse efeito pode ser encontrado no sistema deválvula da figura 2.

Devido ao acima, o stent de suporte externo 25deve ser preferivelmente feito de um material de auto-expansão. Embora isso supere as desvantagens acimadescritas de utilizar um balão, o sistema de válvula nãotem os benefícios e vantagens dos suportes de stentexpansivel de balão que diminuem os efeitos de vazamento.

De fato, os suportes ou stents de auto-expansão exercemcontinuamente uma força de expansão radial contra asparedes do vaso durante a vida do paciente, desse modoforçando e bem provavelmente deformando por expansão asparede do vaso com conseqüências imprevisíveis. Stents deauto-expansão também falham em evitar efetivamenteocorrência de vazamento, portanto genericamente ocomprimento do stent é tão grande que uma parte importantedo mesmo se projeta para dentro do ventrículo.Diferente dos stents de auto-expansão, umdispositivo expansivel de balão é fixado contra a parede dovaso e o balão pode ser inflado, como desejado paraacomodar o formato do stent, por deformação radialseletiva, para as dimensões do vaso sem exercer uma forçaprogressiva após implante e fixação. Essa acomodação doformato do suporte ao formato do vaso garante uma fixaçãomais própria e adequada também evitando qualquer futurovazamento.

De acordo com a invenção, é fornecida uma novoconjunto de válvula protética para implante intraluminal emum lúmen de um paciente para substituir uma válvuladeficiente nativa. Mais preferivelmente, a invenção provêum conjunto de válvula com seus componentes ilustrados nasfiguras 4 a 6, enquanto a figura 7 ilustra o conjunto deválvula após montagem e fixação na região de anel entre oventriculo e a aorta, onde a válvula aórtica nativa écolocada.

0 conjunto de válvula da presente invenção,genericamente indicada pelo número de referência 30 nafigura 7, compreende um suporte expansivel de balão externo31 feito de um material dobrável e configurado para serexpandido para fixação contra uma parede de lúmen 32 dopaciente. O suporte 31 é uma estrutura similar a uma malhaou um stent feito de metal e, mais preferivelmente, de umaço médico capaz de ser expandido por um balão contra aparede de vaso, mais particularmente, no anel onde aválvula aórtica nativa é localizada. 0 suporte 31 pode serprovido dentro do vaso por uma técnica de cateterutilizando um sistema de fornecimento em que o stent desuporte 31 é dobrado e colocado em torno de um balão plano.Introduzido pelo sistema de fornecimento no vaso e colocadono local desejado. Quando o cateter está em um local onde osuporte dobrado deve ser fixado, o suporte/balão é providofora do introdutor e o balão inflado, de acordo comtécnicas conhecidas, para expandir radialmente a estruturade suporte até que o mesmo seja usado como ilustrado nasfiguras 6 e 7, e fixado contra a parede 32. Após o stent ousuporte 31 ser pelo menos retido na parede do vaso, o balãopode ser esvaziado para mover o mesmo em relação ao suportee encher o balão novamente em qualquer seção específicadesejada do suporte expandido para melhor acomodar oformato do mesmo às dimensões da raiz aórtica.

O suporte 31 é preferivelmente. dotado dedispositivo inextensível ou extensível de forma controlável33 para definir uma seção mais estreita 34 configurada paraser localizada em uma seção de válvula anatômica do lúmene, preferivelmente, no local da válvula aórtica nativa, asaber o anel, como ilustrado na figura 1. 0 dispositivoinextensível 33 é preferivelmente empregado para definir umdiâmetro predeterminado desejado para aumentar e garantirretenção firme do anel de suporte na seção mais estreita dostent de suporte 31 e pode ser compreendido de qualquermaterial apropriado capaz de manter o diâmetro desejadoquando o anel de suporte é usado no suporte de stent. Emqualquer evento, o dispositivo inextensível pode serextensível porém em um ponto menor em comparação com aestrutura de stent 31. 0 dispositivo 33 pode compreender umanel, uma rosca, um fio, sutura e similar.

O sistema de válvula inventivo também compreendeuma válvula indicada pela referência geral 35 na figura 4 ecompreendido do suporte de válvula de núcleo representadoem linhas cheias na figura 5 e indicado..pela referênciageral 36. 0 suporte de núcleo 36, por sua vez, compreendeum anel de suporte dobrável e de auto-expansão 37 que podecompreender somente um anel fechado ou, como ilustrado, umapluralidade de comprimentos de anel 38, 39, 40 em um modoque o anel 37 pode ser dobrado e introduzido em um sistemade fornecimento. Mais particularmente, o suporte de válvulade núcleo inteiro e, particularmente, o anel sãoconfigurados para serem dobrados para implante intraluminale serem configurados para expandir para dentro do lúmen ouduto do paciente e para dentro do suporte expansivel debalão externo 31 após o suporte expansivel de balão externojá ser fixado contra a parede do duto ou lúmen 32.

Para ser firmemente retido ou fixado no stent 31,o anel 37 é dotado de dispositivo de fixação capaz de fixaro anel de suporte 37 à seção mais estreita 34 do stent ououtro suporte expansivel de balão externo 31. O dispositivode fixação pode compreender qualquer gancho, rebarbas esimilar porém, preferivelmente, compreende uma seçãotransversal "C" 41 formada no anel de suporte auto-expansivo e dobrável. A seção transversal "C", comoilustrado melhor na figura 8, é aberta na direção da seçãomais estreita 34 e configurada para ser acoplada ã seçãomais estreita após o anel de suporte ser radialmenteexpandido contra o stent 31.

A válvula de suporte de núcleo 36 tambémcompreende uma pluralidade de colunas flexíveis 42estendendo para cima a . partir do anel 37 e tendoextremidades livres distais flexíveis correspondentes 43,que são preferivelmente capazes de pivotar levemente emrelação à base das mesmas conectadas ao anel, comoilustrado pelas setas na figura 8.

As colunas 42 podem ser conectadas ao anel 37como uma parte separada ou, de acordo com a modalidadepreferida, podem ser uma peça integral com o anel ecomprimento de anel 38, 39, 40 e, mais particularmente, ascolunas 42 podem ser uma continuação de comprimentos deanel 38, 39, 40 que estendem para cima e para baixo para seconformar a cada coluna. Portanto, as colunas 42 são feitasdo mesmo material como o do anel 37.

O suporte de válvula de núcleo 36 e as colunas 42podem ser feitos de qualquer material de . auto-expansãoapropriado como aço médico, um material de memória deformato, como nitinol, Delrin®, polipropileno e similar.

Desse modo, a válvula 35 é fornecida para o stent 31 eusada no local mais estreito 34 para fixar no suporteexpansivel de balão externo e após fixação do suporteexpansivel de balão externo contra a parede de lúmen.

A válvula 35 também compreende uma pluralidade defolhetos flexíveis 44, 45, 46, preferivelmente trêsfolhetos, conectados de forma pivotante ao anel de suportedobrável e de auto-expansão 37 e colunas 42 e configuradospara se mover entre uma posição aberta para permitir fluxode sangue através do conjunto de válvula e uma posiçãofechada para evitar contrafluxo através do conjunto deválvula. Os folhetos emulam o movimento dos folhetosnaturais ou cúspides da válvula nativa. Os folhetos 44, 45,46 são ilustrados na posição próxima na figura 4.

Cada da pluralidade de folhetos tem uma parte devale 47 fixada em uma parte correspondente 38, 39, 40 doanel de suporte 37 e pelo menos uma parte de crista 48fixada pelo menos na extremidade livre distai flexível 43de uma coluna correspondente. Preferivelmente, cada folhetoinclui duas cristas 48 com cada crista 48 adequadamentefixada nas extremidades livres 43 de duas colunasadjacentes 42. Os folhetos 44, 45, 46 podem ser feitos dequalquer material flexível como tecido natural ou materialsintético.

Como ilustrado na figura 9, o anel de suporte 37e as colunas 42 são preferivelmente cobertos por qualquerentre um material têxtil, um tecido, um revestimento depoliéster, indicado pela referência 49, e cada folheto,indicado como exemplo por 45, pode ser fixado por sutura 50ao revestimento 49. Evidentemente, os folhetos podem serfixos ao anel 37 por qualquer outro meio adequado, comoadesivos, grampos, clipes, etc.

Embora o anel de suporte tenha sido ilustradocomo tendo uma seção transversal "C" é evidente paraqualquer pessoa versada na técnica que o anel pode teroutros formatos que permitem ser radialmente fixado naseção mais estreita do suporte de stent 31. Por exemplo,anel 37 pode ter uma seção transversal no formato de "V"51, ou pode ser um anel simples 52 com orelhas opostas 53uniformemente dispostas em torno do anel, em bordassuperior e inferior do anel, como ilustrado na figura 11.Alternativamente, a seção do anel, por exemplo, uma seçãono formato de "C" como ilustrado na figura 12, pode sercoberta por um revestimento 54 que define partes espessas55 com a mesma finalidade das modalidades descritas acima,a saber serem mantidas em torno do arame 33 ou seção maisestreita do suporte de stent. 0 revestimento também podedefinir um formato de "C" sem a necessidade do anel ter umaseção no formato de "C" ou "V".

Com a construção de acordo com a invenção, acrista de cada folheto, conectada à extremidade livre 42,puxará para dentro da extremidade e a extremidade, flexívele elástica, cederá após a tração do folheto sem oferecerresistência rígida desse modo estendendo o tempo de vida dofolheto. Após a abertura dos folhetos para permitir fluxode sangue através da válvula, as extremidades livres podemmover levemente para fora também acompanhando os movimentospequenos para fora dos folhetos, porém, sem esse movimentopara fora ser de tal modo estendido para permitir o contatodo folheto contra o stent 31, como é o caso dos sistemas deválvula da técnica anterior. Nos sistemas de válvulaconhecidos os folhetos ao se moverem na direção radial parafora impactam finalmente contra o stent ou suporte onde sãofixos e, além do efeito de tração cíclica, com o movimentoradialmente para dentro, há um efeito de impacto contra ostent durante o movimento para fora radial. Na presenteinvenção, as partes móveis dos folhetos não estão emcontato com o stent nem para puxar a partir do mesmo nemimpactar contra o stent porque há uma folga G, comoilustrado na figura 8.

De acordo com outra modalidade da invenção,ilustrada na figura 13, o suporte de stent 31 pode serdotado de dispositivo de vedação 56 compreendido de ummaterial como poliéster, Teflon e similar no formato de umtecido, material têxtil, esteira, filme e similar. 0material de vedação 56 pode ser fixo na seção mais estreitado stent 341 por qualquer meio de retenção adequado comoadesivo, cola, sutura, fio, etc. Na modalidade ilustrada, omaterial de vedação é retido por dispositivo inextensível33, como uma sutura que passa através do material devedação a partir de um lado para o outro, como ilustrado. 0material 56 vedará contra a parede de anel, figura 1, paraevitar qualquer vazamento, bem como reterá quaisquerpartículas que possam ser liberadas do vaso ou parede deanel durante implante do suporte de stent 31.

Para colocar precisamente a válvula 35 na posiçãocorreta, na seção mais estreita do stent de suporte 31,dispositivo inextensível 33 e/ou material de vedação 56pode ser dotado de marcas rádio opacas devidamentedispostas ao longo da circunferência da seção maisestreita. Cooperativamente, a válvula 35 será dotada demarcas correspondentes 58, figura 9, para que, duranteinstalação, o anel 37 seja corretamente usado no stent 31.Por exemplo, marcas 58 devem ser colocadas entre marcassuperior e inferior 57 ilustradas na figura 13.

Embora modalidades preferidas da presenteinvenção tenham sido ilustradas e descritas, será óbviopara aqueles versados na técnica que várias alterações emodificações podem ser feitas na mesma sem se afastar doescopo da invenção como definido nas reivindicaçõesapensas.

Claims (15)

1. Conjunto de válvula protética para implanteintraluminal em um lúmen de um paciente, para substituiruma válvula deficiente nativa, o conjunto de válvulacompreendendo:um suporte expansivel de balão externo feito deum material dobrável e configurado para ser expandido parafixação contra uma parede de lúmen do paciente e formar umaseção mais estreita,um suporte de válvula de núcleo compreendendo umanel de suporte de auto-expansão e dobrável configuradopara ser fixado no suporte expansivel de balão externo apósexpansão, o anel de suporte incluindo uma pluralidade decolunas flexíveis estendendo para cima a partir do anel, osuporte de válvula de núcleo sendo configurado para serdobrado para implante intraluminal e sendo configurado paraexpandir para dentro do lúmen e suporte expansivel de balãoexterno após fixação do suporte expansivel de balão externocontra a parede de lúmen, euma pluralidade de folhetos flexíveis conectadosde forma pivotante ao anel de suporte de auto-expansão edobrável e às colunas e configurado para mover entre umaposição aberta para permitir um fluxo de sangue através doconjunto de válvula e uma posição fechada para impedir, umcontrafluxo através do conjunto de válvula.

2. Conjunto de válvula, de acordo com areivindicação 1, em que o suporte expansivel de balãoexterno compreende um stent radialmente expansivel.

3. Conjunto de válvula, de acordo com areivindicação 1, em que a seção mais estreita é uma seçãoinextensível formada no suporte expansivel de balão externoe configurada para ser localizada em uma seção de válvulaanatômica do lúmen.

4. Conjunto de válvula, de acordo com areivindicação 3, em que a seção inextensivel compreende umelemento selecionado do grupo que consiste em um anelinextensivel, uma rosca inextensivel e um fio inextensivel.

5. Conjunto de válvula, de acordo com areivindicação 1, em que o anel de suporte de auto-expansãoe dobrável inclui um dispositivo de fixação para fixar oanel de suporte à seção mais estreita do suporte expansivelde balão externo quando o suporte de válvula de núcleo éfixado dentro do suporte expansivel de balão externo e apóso suporte expansivel de balão externo ser fixado contra aparede de lúmen.

6. Conjunto de válvula, de acordo com areivindicação 5, em que o dispositivo de fixação compreendeuma seção transversal "Ç" formada no anel de suporte deauto-expansão e dobrável com a seção transversal "C" sendoaberta na direção da seção mais estreita e configurada paraser acoplada à seção mais estreita após o anel de suporteser radialmente expandido contra o suporte expansivel debalão externo.

7. Conjunto de válvula, de acordo com areivindicação 5, em que o dispositivo de fixação compreendeuma seção transversal em "V" formada no anel de suporte deauto-expansão e dobrável com a seção transversal em "V"sendo aberta na direção da seção mais estreita econfigurada para ser acoplada à seção mais estreita após oanel de suporte ser radialmente expandido contra o suporteexpansivel de balão externo.

8. Conjunto de válvula, de acordo com areivindicação 5, era que o dispositivo de fixação compreendeuma pluralidade de linguetas radialmente estendidas parafora a partir do anel de suporte de auto-expansão edobrável com as linguetas sendo abertas na direção da seçãomais estreita e configuradas para serem acopladas à seçãomais estreita após o anel de suporte ser radialmenteexpandido contra o suporte expansivel de balão externo.

9. Conjunto de válvula, de acordo com areivindicação 5, em que as colunas e anel de suporte sãouma peça dobrável integral com cada coluna tendo umaextremidade livre distai flexível.

10. Conjunto de válvula, de acordo com areivindicação 9, em que as colunas e anel de suporte sãofeitos de um material selecionado do grupo que consiste emum material de memória de formato, nitinol e açoinoxidável.

11. Conjunto de válvula, de acordo com areivindicação 9, em que cada um da pluralidade de folhetostem uma parte de vale do mesmo fixada a uma partecorrespondente do anel de suporte e pelo menos uma parte decrista do mesmo fixada pelo menos à extremidade livredistai flexível de uma coluna correspondente.

12. Conjunto de válvula, de acordo com areivindicação 11, em que os folhetos são feitos de ummaterial selecionado do grupo que consiste em tecidonatural e material sintético..

13. Conjunto de válvula, de acordo com areivindicação 11, em que o anel de suporte é coberto por umrevestimento e os folhetos são fixos ao revestimento, com orevestimento definindo o dispositivo de fixação.

14. Conjunto de válvula, de acordo com areivindicação 1, em que o suporte expansivel de balãoexterno e o suporte de válvula de núcleo incluemrespectivas marcas rádio opacas para fins de posicionamentocorreto.

15. Conjunto de válvula, de acordo com areivindicação 1, em que o suporte expansivel de balãoexterno é provido, na seção mais estreita do mesmo, com ummaterial de vedação para vedar contra a parede de anel dopaciente.