CS244957B1 - Sposob přípravy zmesi imunoglobulínov a histamínu - Google Patents

Description

Vynález sa týká sposobu přípravy zmesi imunoglobulínov a histamínu, kde ku imunoglobulínu sa přidá maltóza za účelom zlepšenia rozpustnosti hotového, přípravku a tým zlepšenia jeho ostatných organoleptických vlastností. Maltóza sa přidává do zmesi v takom množstve, aby bola zachovaná účinnost výsledného přípravku.

V súčasnom období výroba prípravkov histaglobulínového typu určeného na nešpecifickú desenzibilizáciu u celej rady alergických ochorení naráža na problematiku zachovania nativity imunoglobulínovej molekuly v procese výroby, kde opakovaná lyofylizácia a opakovaná resuspendácia majú negativny vplyv na rozpustnost konečného přípravku. Pre zachovanie nativity molekuly imunoglobulínoiv je třeba volit velmi šetrné technologické postupy. Aj napriek tomu dochádza pri koncovom rozpúšťaní hotového přípravku histaglobulínu ku vzniku nerozpustných častíc, ktoré determinujú nepoužitelnost takýchto prípravkov.

V poslednom období sa poukazuje na možnosti použitia v príprave imunoglobulinových prípravkov pre i. v. podanie maltózy pre jej antiagregačný a stabilizačný účinok (AO č. 242 313).

Značný optický výrad pri výrobě prípravkov histaglobulínového typu nás. viedol k navrhovanému riešeniu, kde k stabilizácii a tým k zachovaniu nativity imunoglobulínovej molekuly v koncovej zmesi s histamínom sa používá maltóza.

Podstata sposobu přípravy zmesi imunoglohulínu a histamínu spočívá v tom, že vodný roztok 1'udského gamaglobulínu o koncentrácii 14,5 až 17,5 % hmotnostných sa nariedi apyrogénnou vodou na obsah 0,35 až 0,55 % hmotnostných bielkovín, přidá sa 0,05 až 0,1 hmotnostných % maltózy (vztažené na hmotnost zmesi), pH roztoku sa upraví na hodnotu 6,4 až 7,4 a prodá sa sterilný roztok histamínu tak, aby výsledná koncentrácia histamínu vo výrobku bola 0,05 až 0,10 (Ug/ml. Získaný roztok sa namrazuje a lýofilizuje.

Příklad prevedenia

100 ml vodného roztoku 1'udského gamaglobulínu o koncentrácii 15 % hmotnostných sa nariedi přidáním 2 900 ml apyrogénnej vody na 0,50 % hmotnostných bielkovín, přidá sa 0,05 až 0,1 % hmotnostných maltózy a pH roztoku sa upraví na hodnotu 6,7, potom sa zmieša so sterilným roztokom histamínu tak, aby výsledná koncentrácia histamínu vo· výrobku bola 0,07 /zg/ml. Takto připravený roztok histaglobulínu sa rozplňuje, namrazuje a lýofilizuje.

Claims (1)

1. Spósob přípravy zmesi imunoglobulínov a histamínu určenej na subkutánnu aplikáciu, vyznačujúci sa tým, že sa vodný roztok 1'udského gamaglobulínu o koncentrácii 14,5 až 17,5 % hmotnostných nariedi apyrogénnou vodou na obsah 0,35 až 0,55 °/o hmotVYNÁLEZU nostných bielkovín, přidá sa 0,05 až 0,1 % hmotnostných maltózy vztaženo na hmotnost zmesi, pH roztoku sa upraví na hodnotu 6,4 až 7,4 a přidá sa sterilný roztok histamínu v množstve odpovedajúcom výsledné] koncentrácii 0,05 až 0,1 /zg/ml.