CZ56199A3 - Bělící kompozice - Google Patents

Description

Testovací kit ?

Oblast techniky

Předkládaný vynález se týká testovacích kitů a zařízení pro kvalitativní. nebo kvantitativní stanovení přítomností jednoho nebo více analyzovaných prvků, v kapalném | vzorku, přičemž se předkládaný vynález týká zejména |' prostředků pro usnadnění’správné spolupráce mezi vzorkovacím zařízením a čtecím zařízením, které společně tvoří podstatné části testovacího křtu. ¹⁰

Dosavadní stav techniky

V PCT patentové přihlášce WO 95/13531 stejného přihlašovatele jsou popsána čtecí “zařízení pro vzorkovací zařízeni využívající testovací pásky. Typicky vzorkovací 15 ' zařízení zahrnuje protáhlé pouzdro obsahující testovací pasek „ . . __.a—v_tomt.o_—.pouzdru_j_e_jedno nebo .více okének, skrz které může být sledována vzorkovací výsledková oblast nebo zóna testovacího pásku. Výhodné čtecí zařízení zahrnuje štěrbinovou přijímací část, do které může být vzorkovací 20 , ' , zařízení zasunuto, přičemž vzorkovací výsledky jsou stanoveny . elektromagnetickými prostředky, zejména přenosem světla skrz testovací pásek. Pro přesné stanovení vzorkovacích výsledků musí být detekční zóna testovacího pásku umístěna přesně uvnitř čtecího zařízení vzhledem k dráze světla nebo vzhledem

k jiným prostředkům, které vytvářejí výsledky čtecího systému. Patentový spis WO 95/13531 popisuje různé způsoby, prostřednictvím kterých .může být usnadněno správné přijetí vzorkovacího zařízení uvnitř čtecího zařízení.

Primárním cílem všech těchto testovacích kitů je to, aby mohly být použitelné netrénovanými osobami a zejména .2 spotřebiteli doma. Pokud je běžný spotřebitel vyzván k použiti jakéhokoliv přístroje, který vyžaduje fyzický záběr jedné jednotky s druhou/ může být až překvapivě běžné, že tato akce je provedena nesprávně. Pečlivě formulované a 5 ilustrované instrukce dodané výrobcem mohou být špatně interpretovány nebo jsou často zcela ignorovány., V kontextu ' předkládaného vynálezu je důležité,· tam kde je požadováno · přesné , čtení citlivých . vzorkovacích' , výsledků,. aby bylo dosaženo přesného, uloženi vzorkovacího zařízeni uvnitř 1Q^: čtecího zařízení. Jakékoliv chybné. zarovnáni nebo nesprávný záběr těchto dvou jednotek může vést na nepřesné, čteni nebo nemožnost čtení. Tento problém je' zejména akutní tam, kde .. .. čtecí systém nezahrnuje jakékoliv prostředky pro zjištění zda je vzorkovací zařízeni správně umístěno vhodnou částí, která 15 by měla být čtena. Celková cena; a.složitost čtecího systému mohou být podstatně zmenšeny, pokud přesné umístění detekční zóny uvnitř vzorkovacího zařízeni je řízeno v průběhu, výroby a toto vzorkovací zařízení je prezentováno vzhledem,, ke !ř čtecímu zařízení konstantním způsobem,, takže detekční zóna je 20 ' vždy ve· stejné poloze vzhledem ké čtecímu systému. Je tedy .cílem předkládaného ’ vynálezu navrhnout · a vytvořit testovací kit, ve kterém bude podstatně· zmenšena pravděpodobnost

uživatelské chyby v průběhu prezentace vzorkovacího .Zařízení čt.ecímu . „.z aří.z.ení..„Dalším „přidružehým^.. cilem,,.. j e. _ navrhnout testovací kit, u kterého čtení ^:vzorkovacího zařízení nebude iniciováno ‘dokud vzorkovací zařízení nebude ' správně prezentována vzhledem ke čtecímu zařízeni, nebo u kterého je uživatel upozorněn při nesprávné interpretaci vzorkovacího zařízení. V patentovém spisu WO 95/13531;jsou popsány určité .3 mechanismy pro usnadněni přesného uloženi, předkládaný vynález ale navrhuje další zlepšení.

- Předkládaný vynález bude popsán se zvláštním zřetelem na téstovací kity použitelné při monitorování analyzovaných prvků tělesných tekutin, a zejména· močových analyzátů relevantních pro stanovení stavu lidského ovulačního cyklu. To- j-e. ovšem -uvedeno . pouze., jako příklad a. mělo by být zcela zřejmé, že . předkládaný vynález je užitečný a použitelný v mnoha, jiných souvislostech, kde jsou· k ^ispozici jiné ..vzorkované tekutiny a ' analyzáty. Příklady dalších druhů analýz, ve kterých jsou žádoucí přesné vzorkovací výsledky a kde může být vhodné použití kitu podle předkládaného vynálezu,' Zahrnují vzorkování 'buněčných znaků rakoviny, buněčných znaků srdečních chorob, krevní glukózy, drog nebo zneužitých léků, hormonů, buněčných znaků infekčních chorob, testování.· při monitorování . terapeutických léků, výrobní kontrola a kontrola kvality surového materiálu, a testy výtoku a míry znečištění.

' Podstata .vynálezu ·ι

--------------------------------------- , , • Předkládaný vynález' navrhuje· testovací' kit pro kvalitativní nebo kvantitativní stanovení přítomnosti jednoho nebo více analyzátů v tekutém vzorku, přičemž tento téstovací .. . - — -krt -zahrnuje ... vzorkovací— -zařízením—..společně.... s.e._._ čtecím 25^ zařízením, které zabírá se vzorkovacím'zařízením, a u kterého přesně umístěný 'záběr vzorkovacího zařízení se čtecím zařízením je podstatný pro přesné čtení vzorkovacích výsledků, přičemž správně 'umístěný záběr vzorkovacího zařízení· se čtecím zařízením způsobuje spolupráci zámek a klič mezi vzorkovacím zařízením a čtecími iniciačními prostředky čtecího zařízení.

V tomto popisu je. používán výraz spolupráce zámek a klič pro označeni unikátního třírozměrného prostorového vztahu mezi vzorkovacím zařízením a čtecím zařízením. Ve výhodných provedeních předkládaného vynálezu, která jsou zde podrobně popsána, je’ toto· dosaženo': p-rostřednictvím zarovnání těchto dvou komponentů ve směrů, tří' ós. Toto . zarovnání ve ’směru tří os je převedeno do ovládání· spínacích prostředků ve směru jedné osy, které vyvolá čtení ...vzorkovacího zařízení.

V jednom provedení .vynálezu je· vzorkovací zařízení typu, který sestává v podstatě z porézního /nosného pásku nebo podobně uvnitř dutého pouzdra,* přičemž vzorkovací výsledky jjsou odhalovány prostřednictvím' specifické vazby - značeného reakčního činidla uvnitř detekční zóny nosného pásku, —p-rr-tomn ost^-“ ζήήο en eh o re^kcmh s-^c-in-idTa^-uvnuryr d etok c-nl· z-on-y .je rozeznatelná čtecím zařízením. „

Výhodně čtecí zařízení¹· zahrnuje' přijímací prostředky pro_: přijetí vzorkovacího zářízéní .. a ' čtecí iniciační : . ·ι ’ prostředky zahrnují spínací ovládací'prostředky nebo podobně, které jsou posunutelné při přijetí vzorkovacího zařízení ' uvnitř přijímacích prostředků, přičemž správné . přijetí vzorkovacího zařízení způsobí., že .kontaktní část pouzdra se dostane do kontaktu s posunutelnými spínacími ovládacími prostředky, tato kontaktní část „a posunutelné spínací ovládací prostředky jsou' vzájemně uveditelné do záběru prostřednictvím záběru zámek a' klíč, takže pouze při správném přijetí vzorkovacího zařízení, mohou být spínací ovládací prostředky posunuty, tak, 'aby vyvolaly čtení.

Zde použitý výraz spínací ovládací prostředky označuje jakékoliv prostředky, které přímo nebo nepřímo způsobují, že elektrický nebo elektronický obvod bude sepnut nebo rozepnut nebo změněn tak, že způsobí nebo ovlivní Čtení 5 vzorkovacích výsledků. Typicky budou 'tyto prostředky tvořeny mechanickým mechanismem. Ovládací prostředky mohou být částí nebo mohou být přímo spojené,' například, fyzicky, s vlastním spínačem, nebo zde může·· být vytvořeno nepřímé . nebo dálkové ...„.spojení. Důležitým znakem nebo .požadavkem je to, aby správný 10 záběr vzorkovacího zařízení se čtecím zařízením unikátním způsobem ovlivnil spínací ovládací' prostředky a, jako důsledek, aby tak způsobilpožadovanou elektrickou nebo , . elektronickou změnu... , ;

*

Výhodně spínací ovládací ..prostředky ' zahrnuj í alespoň jednu pevnou vyčnívající část a ' alespoň jednu posunutelnou vyčnívající část, a kontaktní část vzorkovacího zařízeni . zahrnuje vybrání tvarované . tak,· aby přijímalo pevnou vyčnívající část spínačích ovládacích prostředků, ale ne posunutelnou vyčnívající, část těchto prostředků, tato 2$ kontaktní část rovněž zahrnuje_astykovou· část, která přichází do kontaktu a posouvá posunutelnou'vyčnívající, část spínacích ovládacích' prostředků,. pokud je^ pevná vyčnívající část přijímána uvnitř uvedeného vybrání. · ,

Je výhodné, aby přijímací prostředky zahrnovaly 25,-5 předpínací prostředky, které tlačí ' přijaté vzorkovací / zařízení proti spínacím ovládacím prostředkům.

V jiném výhodném provedení předkládaného vynálezu přijímací prostředky zahrnují vačkové prostředky, které 30 vychylují vzorkovací zařízení ' pryč od spínacích ovládacích ; prostředků, dokud není vzorkovací zařízení správně přijato. V

optimálním případě tyto vačkové prostředky zajišťuji závěrný záběr vzorkovacího zařízení a přijímacích prostředků, pokud je vzorkovací zařízení správně přijato.

Jako podpůrný znak je vzorkovací zařízení výhodně ⁵ . protáhlé a přijímací prostředky zahrnují štěrbinu, do které Λ může zapadat alespoň část protáhlého vzorkovacího zařízení, přičemž tato štěrbina má alespoň jednu vyčnívající jazýčkovou část vyčnívající za ústí štěrbiny, která působí pro udržení vzorkovacího zařízení uvnitř štěrbiny, .pokud je toto zařízení 10 správně přijaté v této štěrbině. Ve výhodném provedení je vyčnívající jazýčková část v jenom konci štěrbiny a může . zabírat s jedním koncem protáhlého vzorkovacího zařízení v průběhu zasouvání tohoto vzorkovacího zařízení dopřijímacích prostředků. Výhodně je zde upravena také druhá vyčnívající . ¹⁵ jazýčková část v nebo v blízkosti druhého konce štěrbiny rovněž pro udržení vzorkovacího zařízení v této štěrbině. —...............,........... ..-.--.----................ ....... ..................... ..—-Předkládaný vynález se rovněž týká· jakéhokoliv vzorkovacího zařízení, které zahrnuje .fyzický znak, který umožňuje spolupracující záběr tohoto zařízení se čtecím zařízením způsobem zámek a klíč,', jak je popsáno v tomto popisu.

Specifické provedení předkládaného vynálezu bude nyní podrobněji popsáno s odkazy na obrázky 1 až 10 připojených výkresů. Tyto výkresy mají za účel pouze obecnou ilustraci a nejsou v patřičném měřítku. Laskavý čtenář tohoto popisu by měl rovněž vzít do úvahy technický obsah patentového spisu WO 95/13531. Předkládaný vynález je· spojen pouze, se zajištěním přesného záběru nebo zarovnání mezi vzorkovacím zařízením a čtecím zařízením. Způsob, kterým vzorkovací zařízení vytváří čitelný vzorkovací signál, není pro tento vynález kritický, a

ani není kritický mechanismus, kterým čtecí zařízeni čte a interpretuje tento signál a zjišťuje tak informaci pro uživatele. Příklady, všech těchto aspektů jsou uvedené v patentovém spisu WO 95/13531.

Přehled obrázku na výkresech

Obr.l reprezentuje celkový pohled na čtecí zařízeni podle předkládaného vynálezu, s otevřeným víčkem .odhalujícím hlavní znaky zařízení, které se týkají uživatele;

Obr. 2 reprezentuje pohled v půdorysu na část zařízení, _; které je- znázorněno na obr. 1, přičemž je detailně znázorněna štěrbina pro přijetí vzorkovacího zařízení;

Obr.3 je pohled v částečném řezu na čtecí zařízení, který je veden směrem na podélnou osu štěrbiny, přičemž je znázorněna zadní stěna štěrbiny;

Obr 4 je pohled v částečném řezu na čtecí zařízení, 20 * , který je opět veden směrem na podélnou osu štěrbiny, ale V opačném směru, přičemž je znázorněna opačná stěna štěrbiny;

Obr.5 je bokorys v částečném řezu, který znázorňuje ₂₅ pohled dovnitř a kolem štěrbiny z pravé . strany;

Obr. 6 je celkový pohled na vzorkovací, zařízení ták, 4 jak je drženo uživatelem ve vhodné orientaci pro zasunutí do čtecího zařízení;

Obr.7 je celkový pohled na vzorkovači zařízeni z opačné strany;

Obr.8 je bokorys v částečném řezu čtecího zařízení a vzorkovacího zařízení v průběhu zasouvání, při pohledu z přední strany čtecího zařízení;

Obr. 9 je částečný pohled v půdorysu a v částečném řezu na štěrbinu, do které je správně zasunuto vzorkovací zařízení;

Obr.10 je zvětšený pohled' v půdorysu a v částečném řezu na spínací ovládací mechanismus čtecího zařízení.

Příklady provedení vynálezu

Jak je znázorněno na obr. 1, zahrnuje čtecí zařízení obecně zploštělé,.· oválné těleso 100 a horní víčko 101 zavěšené v zadní části 102 tohoto tělesa. Každá strana 103 horního víčka 101 je ostře zakřivena směrem dovnitř v blízkosti závěsu a oválné těleso 100 je vybráno ve svém horním povrchu 104takže, pokud je víčko zavřené, zařízení má-hladký vnější povrch. V tomto ohledu je třeba poznamenat, že tvar a velikostní poměpy víčka a tělesa jsou čistě estetickou záležitostí a nemají žádný důsledek na překládaný vynález. Není zde rovněž žádný technický důvod, aby zařízení vůbec mělo nějaké víčko. Horní povrch 104 zařízení, odhalený při otevřeném víčku má vybrání 105 'směrem ke své pravé straně 106. Toto vybrání 105 má směrem dovnitř skloněný, zadní povrch 107, který zahrnuje množství operačních znaků, které jsou důležité pro uživatele. Tyto operační znaky nemají přímý vztah vzhledem k předkládanému vynálezu, ale, jak je znázorněno na obr. 1, zahrnují tlačítko 108, dvě indikátorová světla 109 a 110, a malý zobrazovací panel 111 pro předávání informace uživateli. Vybrání 105 má ploché dno 112. Na levém konci ' 113 vybrání 115 je dovnitř šikmý povrch 114, od jehož středu vychází přijímací štěrbina 115 horizontálně směrem k 5 levé straně 116 zařízení. 'Tato přijímací štěrbina 115 prochází téměř až k levé straně zařízení a končí pod malým krytem 117 vylisovaným do horního povrchu zařízení. Na obr. 1 je možné vidět zadní stěnu 118 štěrbiny 115 a znaky spínacího ovládacího mechanismu 119 pro vyvolání čtení vzorkovacího 10 zařízení (není znázorněno), pokud je vloženo do štěrbiny, a rovněž pravoúhlý kryt 120 čtecího systému (skrytý uvnitř tělesa Čtecího zařízení pro získání' informace ze zasunutého vzorkovacího zařízení). Spínač 119 je podrobněji popsán níže ve spojení s obr. 3, obr. 9 a óbrl 10. Ploché· dno 112 vybrání 15 zasahuje do štěrbiny. Na pravé straně 121 vybrání 105, přímo proti konci 122. štěrbiny, přechází, okraj 123 zařízení směrem dovnitř vypuklým zakřivením do výstupku 124, který je přímo v zákrytu s podélnou osou štěrbiny. V horním povrchu víčka 101 je malé vybrání 125 pro přijetí krytu 117 na konci štěrbiny, 20 pokud je víčko uzavřeno. Dalšími znaky štěrbiny, které jsou viditelné na obr. 1, je to, že štěrbina má v podstatě paralelní strany v průběhu ' většiny délky štěrbiny, ale v oblasti 126 bližšího povrchu se zužuje mírně směrem dovnitř, jak se blíží ke krytu.' Na druhém, otevřeném, konci 122 25 'štěrbiny je upraven dopředu'vyčnívající jazýček 127 na horní hraně 128 zadní stěny 118. Štěrbina je nej širší ve svém otevřeném konci 122, protože obě stěny, přední stěna respektive zadní stěna, jsou skokem rozšířeny směrem, ven v oblastech 129 a 130. .

, Jak je znázorněno na obr. 2, je možné stejné znaky štěrbiny 115 pozorovat mnohem zřetelněji. Další znaky viditelné na obr. 2 jsou ty, že pravoúhlý kryt 120 pro čtecí systém je vystupuje směrem ven od zadní stěny 118 štěrbiny 5 115 a má ostře zkosené hrany 200. V přední stěně 126 štěrbiny jsou dvě vyčnívající, pružinou předpjatá tlačítka 201 a 202, z nich jedno (201) je umístěno přímo proti ovládacímu spínači 119 a druhé (202) .je umístěno v blízkosti konce 122 štěrbiny, naproti dopředu vyčnívajícího jazýčku 127, který,vystupuje ze 10 zadní stěny 118. Druhé tlačítko 202 má zkosený povrch 203 v blízkosti konce štěrbiny.

Obr. 3 znázorňuje zadní . stěnu 118 štěrbiny 115.

-Ovládací' spínač 119 je rozdělen do tří komponentů. Celkový tvar je kruhový, ale zahrnuje diagonální’centrální část 300, procházející přes celou šířku ovládacího spínače, a dvě obloukovité části 301 a 302, jednu po každé straně diagonální části. Obloukové části jsou pevné, , ale diagonální centrální část je stlačitelná dovnitř, aby ovládala čtení prováděné zařízením. Obr. 3 rovněž znázorňuje, že oblast 303 .plochého ²⁰ dna ’131 štěrbiny, v blízkosti krytu 117, se ostře sklání směrem nahoru, aby se setkala s koncovoustěnou 304 štěrbiny pod krytem.

Obr. 4 znázorňuje opačnou stěnu 126 štěrbiny 115 včetně dvou pružinou přédpjaťýčh tlačítek 201 a 202'. Tlačítko ²⁵ . , , , 202 v blízkosti konce 122 štěrbiny ma asymetricky tvar a jeho vršek 400 je zkosen směrem dolů a levý povrch 203 (při pohledu na obr. 4) je , rovněž zkosený. Mezi těmito dvěma tlačítky je situováno pravoúhlé vybrání 401 za kterým je osvětlovací systém (není znázorněn), který tvoří část čtecího 30 .

mechanismu vzorků. Vybrání 401 . je situováno přímo proti vyčnívajícímu pravoúhlému krytu 120 čtecího systému v protilehlé stěně štěrbiny. Opět může být pod krytem 117 patrná, směrem nahoru skloněná oblast 303 plochého dna 131 štěrbiny.

Pohled podél štěrbiny 115, jak je patrné z obr. 5, znázorňuje,· že spodní strana 500 vyčnívajícího jazýčku má vypouklý zakřivený povrch. Dalšími znaky, které je možné vidět na obr. 5, jsou zkosené tlačítko ‘202, vyčnívající pravoúhlý kryt 120 čtecího systému, kryt 117 v. zadním konci štěrbiny, a směrem nahoru skloněná oblast 303 plochého dna 131 pod krytem.

Obr. 6 znázorňuje vzorkovací zařízení,.které zahrnuje .....protáhlé těleso 600 a 'odnímatelné víko 601. Levá část 602 (při pohledu na obr. 6) protáhlého· tělesa 600 má užší průřez 15 než hlavní část 603 'a zužuje se ostře v jejím krajním levém konci 604. Toto zúžení vyplývá z toho, že:

a) přední povrch 605 zařízení je zkosen směrem k levému konci; a

b) spodní povrch. 606 je ostře zešikmen směrem nahoru v levém konci.

V předním .povrchu 605 zúžené části tělesa je dlouhé pravoúhlé okénko 607, které, má šikmé strany 608 zasahující do výlisku tělesa'; Toto · okénko' odhalujer- vzorkovací pásek- 609 25 ’ . „ uvnitř zařízení a, jak je znázorněno,· ten.obsahuje dve zóny 610 a 611 vzorkovacích výsledků..

Při pohledu na obr. 7 je patrné, že znázorňuje opačnou stranu vzorkovacího zařízení, opačný povrch 700 užší části 602 tělesa rovněž obsahuje pravoúhlé okénko 701 vybrané do tělesa. Toto okénko odhaluje rovněž vzorkovací pásek 609 a stejné detekční zóny 610 a 611 vzorkovacích výsledků, které jsou vidět prvním okénkem. V tomtéž povrchu zařízení je mezi okénkem 701 a krajním hrotem 702 dvojice obloukových vybrání 703 a 704 oddělených prostřednictvím diagonální části 705, která je v zákrytu' se zbytkem povrchu zařízení v této oblasti.

Obr. 8 znázorňuje vzorkovací zařízení 600 zasouvané do čtecího zařízení. Hrot 702 vzorkovacího zařízení již byl •uložen pod kryt 117 a , přibližně ve středovém bodu užší části 602 tělesa, je v kontaktu a spočívá na horní části tlačítka 201,' přičemž toto tlačítko na tomto obrázku není vidět. To stabilní poloha a vyžaduje tlak prstu vytvářený uživatelem směrem dolů na tělo 603 a/nebo· víko 601 zařízení, aby zatlačil zařízení ' do horizontálnější orientace uvnitř štěrbiny proti odporu vytvářenému tlačítkem 201,. které by mělo být .tímto pohybem posunuto. .Tento obrázek rovněž znázorňuje, přerušovanými čarami, polohu, kterou vzorkovací zařízení musí zaujmout při správném· vložení ve čtecím zářízení pro správné čtení. Tato správná poloha .vyžaduje, aby vzorkovací zařízení bylo uložena zcela horizontálně ’ (vzhledem ke dnu čtecího zařízení) s hrotem 702 plně usazeným pod krytem. 117 a zadním koncem 800 víka dosedajícím na dovnitř zakřivený výstupek 124 pravé strany čtecího zařízení. Může být rovněž* patrné, že směrem nahoru skloněná část ' 606 hrotu 702 vzorkovacího zařízení odpovídá směrem nahoru skloněné oblasti dna štěrbiny pod krytem. Pokud je vzorkovací zařízení správně zasunuto do Štěrbiny, je Širší část 603 tělesa zachycena těsně pod vyčnívajícím jazýčkem 127 zadní stěny 118 štěrbiny.

Na obr. 9 je znázorněno správně zasunuté vzorkovací zařízení, které je zajištěno na místě prostřednictvím kombinace nebo spolupráce jednotlivých znaků. Je tlačeno proti zadní stěně 118 štěrbiny tlakem působeným dvěma 5 tlačítky 201 a 202. Vyčnívající pravoúhlý kryt 120 čtecího systému zapadá· přesně do vybrání okénka 701 v tělese vzorkovacího zařízení. Pevné obloukovité části 301 a 302 ovládacího spínače zapadají přesně do obloukových vybrání 703 ^a ^04 v tělese vzorkovacího zařízení, á diagonální centrální 10 část 300 spínače je stlačena diagonální částí 705 tělesa mezi těmito, dvěma vybráními. Stlačení diagonální centrální části ' ' 300 ovládacího spínače způsobí čtení vzorkovacího ' zařízení prostřednictvím mechanismu, který bude popsán níže ve spojení s obr. 10. .Cílem je vytvořit unikátní tří rozměrnou situaci, 15 ve které je ovládací spínač ovládán prostřednictvím přijatého .vzorkovacího zařízení. Polohy krytu 117 a vyčnívajícího jazýčku 127 jsou znázorněny přerušovanými čarami. Širší část 603 tělesa vzorkovacího zařízení je umístěna uvnitř směrem ven nálevkovitě rozšířeného konce štěrbiny.

Dalšími znaky znázorněnými'na obr. 9 jsou osvětlovací systém 900 za optickým· rozptylovačem 901 v přední stěně 126 štěrbiny a řady optických snímačů 902 za krytem 120, na zadní stěně 118 štěrbiny. Tyto znaky jsou jednoduše reprezentovány schematicky,· ·· protože - nejsou podstatné—pro předkládaný 25 vynalez. Vhodné příklady provedení těchto znaků jsou popsány v patentovém spisu WO 95/13531.

Znaky, které jsou patrné . v částečném řezu vzorkovacího zařízení, jsou vzorkovací pásek 609 zakrytý na každé straně průhlednou plastovou fólií 903 a 904, dvě detekční zóny 610 a 611 vzorkovacích výsledků na pásku, a čep

905 ve výlisku vzorkovacího zařízení, který prochází vzorkovacím páskem a krycími fóliemi, aby v průběhu výroby zařízení zajistil prostředek pro přesné umístění uvedených dvou 'detekčních zón. Příklady provedení těchto znaků jsou 5 rovněž plně popsány v patentovém spisu WO 95/13531. I

Obr. 10 znázorňuje.ve větším detailu spínací ovládací 'mechanismus čtecího zařízení'. Vlastní, spínač 1000, který je spojen*¹ s elektronickým procesorem uvnitř čtecího zařízení, je sám o sobě uvnitř vnitřku- tělesa 100 zařízení·, a je na 10 předcházejících obrázcích viditelný pouze na částečném ,' pohledu na obr. 9. Vlastní· jednotka. 119, která je viditelná ná -zadním povrchu štěrbiny. · má _ samostatnou mechanickou konstrukci, která vytváří -kontakt s a ovládá spínač 1000 v průběhu· používání. Jak, je- znázorněno na.· obr. 10, je spínač 15 • 1000 situován na desce. 1001' s¹ plošnými spoor. Na zadní straně ‘této desky, 1001 s plošnými ·. spoj i jsou dva spínací kontakty '1002 a 1003. ' ’ '· /1- /, Mechanická konstrukce/..která · spolupůsobí se správně ... vložeriým testovacím 'zařízením,'' ne ’umístěna v zadní· stěně 20.. V '· štěrbiny. Jak již. bylo popsáno,. . zahrnuje' tento mechanismus * .dvě vnější pevné obloukovité části 301 a 302, a pohyblivou ‘ ¹ Λ f ' ' *.....

diagonální centrální, část 300, ’ která' .je. posunuta směrem . .‘ dovnitř, když je testovací zařízení správně zasunuto. Jak je . ... . j-i.. WA ₊ . . . - ΙΆ I,-)!: - .... J «4 . i-y -4-^..-.-4- . -_ .._T . *4 — - — .44— -4* ,'4. - - . .. - _ znázorněno na obr. 10/ zahrnuje ^Jposunutelná diagonální 25.

i; centrální část 300 ovládacího mechanismu dutou hřídel 1004, ./ která spočívá mezi dvěma pevnými částmi tohoto mechanismu a . ' tvoří volně posuvné uložení mezi částmi 301 a 302. Závitový průchod 1005 prochází axiálně skrz celou' tuto hřídel a zabírá ' s dlouhým závitovým šroubem 1006, drženým uvnitř hřídele.

Hřídel zasahuje za vnitřní povrch 100,7 stěny štěrbiny a končí přírubou 1008. Šířka této přírubové části hřídele je větší nez je šířka kanálku mezi dvěma pevnými částmi mechanismu, který obsahuje větší část hřídele. Mezi přírubou a stěnou štěrbiny je mezera 1009, přičemž ' uvnitř této mezery je šroubová pružina 1010 _zjejíž konce dosedají na přírubu a na vnitřní povrch stěny. Tato šroubová pružina 1010 působí pro mírné předpětí polohy hřídele _: tak, aby konec 1011 šroubu .dosedal na spínač, když je mechanismus v jeho klidové poloze, í

-která je znázorněna·· na obr. 10. Síla·šroubové pružiny 1010 je 10. menší než síla požadovaná pro ovládání spínače. Závitový šroub 1006 zasahuje· za přírubu 1003.

: V průběhu výroby čtecího zařízení může být šroub 1006 . ’ nastaven tak, ' aby vnější povrch , centrální· části' '300 ' nebo hřídele byl ve vzdálenosti A posunutý od hrotů pevných částí 15 ' h

301 a 302, když je uvhitr spínače dosaženo kontaktu.· Řízení tohoto výrobního nastavení může· být dosaženo prostřednictvím snímání na spínacích kontaktech.

, V průběhu doporučeného způsobu zasouvání vzorkovacího zařízení do .čtecího zařízení, jak jé ·obecně ·ilustrováno·’ na 20 . : ·..

obr. 8, je špička” /vzorkovacího zařízení uložena pod kryt 1.17 a tlak prstu tlačí- toto vzorkovací zařízení směrem dolů, otáčejíc zařízení proti opeře tvořené obrubou krytu, a zavírá zařízení za různé prvky nebo znaky, které vyčnívají zkterékoliv stěny do prostoru štěrbiny. Vyčnívající pravoúhlý 25 . . , kryt 120, a do menší /míry pevné části · ovládacího spínače a vyčnívající jazýček 127, působí 'jako vačky, které tlačí těleso zařízení pryč od zadní ’stěny a proti uvedeným' dvěma tlačítkům. Jak je vzorkovacím zařízením otáčeno směrem dolů a 30 vyčnívající pravoúhlý kryt a. pevné části ovládacího spínače se dostávají do záběru s- jejich ¹ odpovídajícími vybráními v .

tělese vzorkovacího zařízení, tlačí tlak vytvářený tlačítky vzorkovací zařízení směrem k zadní stěně štěrbiny a toto zařízení může být zaklapnuto do polohy pod vyčnívajícím jazýčkem. Zakřivení spodní strany vyčnívajícího jazýčku 5 usnadňuje tento finální pohyb vzorkovacího zařízení do jeho vhodné čtecí polohy. Pokud je vzorkovací zařízení vylisováno z plastického materiálu, jako je například polystyrén, jak je to v současnosti běžné při' hromadné výrobě diagnostických zařízení, může mít dostatečnou pružnost pro zkroucení a 10 usnadněhí tohoto ' pohybu. Samozřejmě může být využita přirozená pružnost výlisku vzorkovacího zařízení jako výhoda, protože deformace a následné' uvolnění, když je vzorkovací zařízení správně přijato .uvnitř čtecího zařízení, mohou zlepšit závěrný záběr mezi těmito dvěma komponenty celého 15 . testovacího kítu. Hrany výlisku vzorkovacího zařízení a kontaktní body na čtecím .zařízení, mohou být zaobleny pro usnadnění posuvného pohybu mezi' těmito dvěma komponenty a pro zabránění situacím, ve kterých by se tyto dva komponenty

·. mohly vzájemně zaseknout.

2 .. „

Je rovněž, možné, aby uživatel vložil . vzorkovací zařízení do štěrbiny, aby dosáhl jeho správné čtecí polohy, prostřednictvím vložení hrotu zařízení do otevřeného konce štěrbiny a prostřednictvím. tlačení zařízení v horizontálním — směru, ^:’dokud nebude zcela .'usazeno ve štěrbině. Na konci 25 .

tohoto alternativního postupu bude vzorkovací zařízení opět pevně drženo na místě prostřednictvím různých vzájemných působení popsaných výše.

Pokud je z jakéhokoliv důvodu vzorkovací zařízení 30 nesprávně zasunuto do štěrbiny v průběhu normálního použití, nebude realizováno přesné zarovnání shora popsaných různých prvků nebo znaků. Ovládací spínač v tomto případě nebude stlačen. Pokud je to žádoucí, může být použito pomocného snímacího mechanismu pro zjištění přítomnosti nesprávně zasunutého vzorkovacího zařízení, takže pro uživatele může 5 být vydán výstražný signál o tom, že vzorkovací zařízení není * ve své správné poloze.

Těleso čtecího zařízení, včetně stěn a dna Štěrbiny, může být vylisováno z trvanlivého·plastického materiálu, jako je -polystyrén. Tlačítka a vyčnívající části spínacího ¹⁰ ovládacího mechanismu jsou výhodně vyrobeny z mnohem pevnějšího materiálu, protože' tyto prvky musí vydržet opakovaný kontakt s testovacími zaří.zeními na jedno použití I , ¹. ' , ve velmi· dlouhé časové periodě použití..· Tak zvaný tvrdý technický, plast, .jako je například .ABS, je optimální. Tento 15 '' materiál má dobrou· rozměrovou stabilitu, a je tvrdší nez . polystyrén. Optimálním komerčně. dosažitelným materiálem ABS je Delrin.' '

Přesný tvar a ..vzájemný'vztah různých prvků nebo znaků θ popsaných výše, který zajišťuje správný;tří rozměrný vzájemný zámek, když j.e vzorkovací zařízení správně zasunuto, je zde uváděn pouze za účelem příkladu. V oboru znalý čtenář tohoto popisu snadno, nahlédne, že může být použito velké množství alternativních profilů a konstrukcí pro dosažení funkčně srovnatelného správně pracujícího vzájemného zámku.

Na ' základě tohoto' popisu a. uvedeného příkladu umožňuje . předkládaný . vynález vytvořit čtecí zařízení vzorkovacích výsledků a přidružených vzorkovacích testovacích zařízení, která mohou zajistit přesnou kvantitativní 30 informaci o vzorku jednoduchým, rychlým a relativně levným způsobem. Taková zařízení mohou být použita v širokém rozsahu situací a na různých místech, jako jsou například nemocnice, kliniky, lékařské ordinace, ale také domovy uživatelů. V závislosti na okolnostech'může spadat testovaný analyzát také do velmi širokého rozsahu. Příklady jsou infekční 5 choroboplodné organismy, ' buněčné znaky, metabolity v tělesných tekutinách indikující změnu ve zdraví nebo stavu pacienta, a poskytnuté nebo vstřebané substance, jako jsou léky., nebo, zneužité drogy. Jsou vyžadovány takové formáty vzorků^:, . které mohou být odebírány relativně nevytrénovanými 10 .osobami a zejména v domácím prostředí. Vzorky pro domácí použití jsou určené především pro zjišťování fyziologických změn v lidském tele. s cílem podpořit zdraví, obecný dobrý pocit nebo životní .styl jednotlivce. Spotřebitel si stále více. uvědomuje své zdraví ' a schopnost spotřebitele 15 monitorovat své tělesné funkce je možné podporovat a doporučovat. V některých .případech to může usnadnit vzájemnou spolupráci · mezi jednotlivým' spotřebitelem a lékařským pracovníkem (GP) .

Existuje mnoho vzorků, které indikují. fyziologické ²⁰ změny v lidském, těle a '.které v současnosti mohou být odebírány pouze složitými laboratorními technikami. Za účelem zajištění, použitelné informace, týkající se testovaného jednotlivce, musí být .tyto vzorky obecně odebrány a výsledky ' vyhodnoceny v přesných ' číselných hodnotách¹, · například ²⁵ prostřednictvím koncentrace určitého analyzátu v tělesné tekutině.. Existuje tudíž potřeba zlepšených vzorkovacích systémů, zejména použitelných pro testování tělesných tekutin v domácím prostředí, které kombinují výhody vzorkovacího testování společně s jednoduchým a relativně levným ³⁰ numerickým stanovením vzorkovacích výsledků.

V technické literatuře je popsáno mnoho vzorkovacích zařízeni s návrhy, že vzorkovací výsledky mohou být čteny optickým zařízením. Často je navrhováno využití fluorescenčního vyzařování nebo odrazu světla. Takové 5 techniky jsou většinou vhodné pro použití ve složitých laboratořích, ačkoliv například optického odrazu je využito v komerčně dosažitelných testech glukózy v krvi. V patentovém spisu WO 95/13531 jsou popsány čtecí systémy .využívající optického přenosu skrz vzorkovací pásek nebo podobnou 10 membránu.

Kombinace vzorkovací zařízeni/čteci zařízeni může být dodávána uživateli jako jeden, testovací kit. Obecně ale, zatímco čtecí zařízeni¹ bude relativně trvanlivou jednotkou·, kterou uživatel může v časeopakovaně používat (a která může 15 , . „ být vybavena elektronickou pamětí/prostředky pro zpracování dat, které ' umožňuj i ... vyhodnocení výsledků .mnoha postupně odebraných vzorků), budou testovací zařízeni určená pro použiti pouze jednou a potom budou zlikvidována. Testovací zařízeni· tudíž mohou být ke spotřebiteli, dodávána odděleně.ód 20 cteciho zařízení, například ve velkých baleních.

Prostřednictvím přesného vzájemného zajištění mezi testovacím zařízením a ' čtecím zařízením, a ' také prostřednictvím zajištění přesného zarovnáváni polohy detekční zóny uvnitř samotného testovacího zařízeni, bude 25 testovací zóna prezentována vzhledem ke čtecímu zařízení v konstantní předem stanovené poloze pokaždé, když je testovací zařízení vloženo do. čtecího zařízení. Konstrukce optického systému uvnitř čtecího zařízení (světelný zdroj a snímače) mohou tudíž být tak jednoduché jak jen je možné, protože není podstatné, aby snímače zahrnovaly, například, jakékoliv snímací zařízení, které by .jinak bylo vyžadováno, pokud by přesné umístění detekční zóny nebylo známé. Vyloučením potřeby použití složitého optického čtecího systému mohou být výrazně sníženy náklady na čtecí zářízení/monitor.

Zjednodušení optického čtecího systému může rovněž umožňovat, aby čtecí zařízení/monitor mělo malou velikost, což napomáhá výhodnému a příjemnému použití', v domácím prostředí. Samozřejmě, že ve čtecím zařízení mohou být Obsaženy snímací prostředky, pokud je to žádoucí.·.

⁰ Přídavnou výhodou vytvoření -vnitřního zarovnávacího systému, který zajišťuje přesné umístění'detekční zóny uvnitř testovacího zařízení, . je to, že může být usnadněna automatická výroba a kontrola kvality testovacích zařízení. Protože se předpokládá,· například, v případě monitoru ovulačního cyklu, že' spotřebitel'· budě potřebovat použít několik, testovacích zařízení každý měsíc, může být nutné testovací zařízení vyrábět' ve velkých množstvích při.nízkých nákladech. Vnitřní systém zarovnání může . usnadnit automatickou výrobu a velkou výrobní . rychlost.

Ó

V principu může . být. ' využito jakéhokoliv elektromagnetického záření pro provedení přenosového měření.

'Elektromagnetické záření'.by ovšem, mělo být schopné podrobení se rozptylu. Výhodně je’ tímto elektromagnetickým ' zářením světlo ve viditelném pásmu nebo' v blízkosti viditelného 5 pásma. To zahrnuje.infračervené světlo.a ultrafialové světlo. Obecně se předpokládá, detekovatelný materiál použitý jako značka ve vzorku je takový materiál, který vzájemně reaguje se světlem ve viditelném pásmu nebo v blízkosti viditelného pásma, například ' absorpcí. Vlnová délka vybraného elektromagnetického záření je výhodně na nebo v blízkosti vlnové délky, která je silně ovlivněna, například absorbována, značkou. Například, pokud je značkou substance, která je Silně zabarvena, to jest viditelná běžným lidským okem, pokud je materiál koncentrován, je optimálním 5 elektromagnetickým zářením světlo s komplementární vlnovou délkou. Částicové přímé . značky, například částice hydrosolů kovů (například zlata), hydrosolů nekovových prvků (například selenu, uhlíku), barevných, hydrosolů a barveného latexu (polystyrén,) jsou optimálními příklady takových materiálů. 10 Například v případě modře zbarvených latexových částic je optimálním elektromagnetickým zářením viditelné červené světlo, které bude silně absorbováno .těmito modrými částicemi. *’ “· ... · . . h · ... . .

Primární výhodou použití rozptýleného světla nebo 15 ... ; i' jiného žárem v teto souvislosti, je to, ze ctem vzorkovacích výsledku - bude S' mnohem . menší pravděpodobností nepříznivě ovlivněno znečištěním' nebo .kontaminujícím materiálem na vzorkovacím zařízení. Například· špína ^:nebo .škrábance, na vzorkovacím zařízení v oblasti, kterou, musí být záření 20 - - 1» . ' _v „ přenášeno, by mohly silné ovlivňovat přesnost zjišťovaných výsledků, pokud by bylo použito· spíše zaostřené' soustředěné .světlo než rozptýlené světlo. Prostřednictvím použití zdroje rozptýleného světla je možné vytvořit čtecí zařízení ^j vzorkovacích výsledků,-· -které- - mů-že --přesně · interpretovat 25 , , . v výsledky vzorku, který .je proveden dokonce na v podstatě průhledném vzorkovacím zařízení, aniž by dané vzorkovací výsledky byly nepříznivě ovlivněny drobným znečištěním nebo poškozením .(například povrchové škrábance) na vzorkovacím i zařízení.

Je žádoucí, aby elektromagnetické záření ze zdroje bylo pulzní. Prostřednictvím' synchronizace . detektorů (snímačů)' tak, že pracují pouze ve fázi s pulzním zdrojem záření, je možné eliminovat jakoukoliv interferenci na 5 pozadí,' která by mohla být způsobena vnějším zářením, například okolním světlem. Vzorky v domácím prostředí budou většinou prováděné za podmínek přirozeného denního světla , nebo, dokonce mnohem častěji, umělého světla. Umělé světlo má obvykle pulzní povahu' (typicky 50; až 100 Hz) způsobenou 10 . střídavou povahou elektrického napájení. ' Upravením pulzního zdroje záření pro osvětlení vzorkovacího zařízení uvnitř čtecího zařízení může být zcela ignorováno pronikání přirozeného .denního světla. Výběrem pulzní frekvence tak,, že je dostatečně odlišná od nejobvyklejšího umělého světla,' může 15 . být rovněž zabráněno jakékoliv interferenci způsobené umělým světlém. Výhodně by pulzní. frekvence záření měla být alespoň kolem 1. kHz. Optimální pulzní frekvence je kolem. 16 kHz. Elektronika potřebná pro dosažení synchronního pulzního snímání je zcela běžná pro osoby v oboru znalé. Použití 20 pulzního .světla je velmi výhodné také proto', že potom monitor nemusí být světlotěsný. To ' -nejen, že' .zjednodušuje konstrukcimonitoru, ale čtení vzorkovacích výsledků pak.může být prováděno, zatímco monitor je otevřený, čímž, se dále zjednodušuje činnost uživatele.

Zdroj světla· nebo jiného elektromagnetického záření může zahrnovat zcela běžné komponenty. Optimálními příklady jsou komerčně dosažitelné LED diody, výhodně vybírané tak, aby poskytovaly vhodnou vlnovou délku světla, která je silně absorbována detekovatelným materiálem koncentrovaným v 30 testovací zóně (zónách) . Světlo z těchto LED diod by mělo procházet skrz silný rozptylovač před dosažením vzorkovacího zařízení. Pokud je. to žádoucí, může být použito pole LED diod, které jsou připojené na napájení.

Vhodné rozptylovače mohou být vyrobeny, například, z plastových materiálů a jsou dosažitelné komerčně. Pokud je to nezbytné mohou být . světelné rozptylovací vlastnosti rozptylového . materiálu zlepšeny zahrnutím částicových materiálů, jako je oxid titaničitý a síran barnatý. Optimální rozptylový materiál zahrnuje polyester nebo polykarbonát obsahující oxid titaničitý. Vhodné přimíchané, množství částicového materiálu je alespoň přibližně 1 %. hmotnostní, výhodně· přibližně 2 % hmotnostní. ' Prostřednictvím použití rozptylovače mohou být současně měřeny všechny ·relevantní oblasti vzorkovacího pásku a jsou eliminovány rozdíly na světelném výstupu.ze zdroje.'.

Snímač (snímače), pro· detekci vystupujícího světla může být běžným komponentem, jako jsou fotodiody, například křemíkové.fotodiody. ,

Výhodně je' před tímto snímačem (snímači) umístěn druhý rozptylovač, · který může být vyroben ze stejného materiálu jako primární rozptylovač. Toto uspořádání zajišťuje, že pohled viděný snímačem není: ovlivněn přítomností nebo absencí testovacího pásků ve čtecí hlavě. Důsledkem je, že monitor může být kalibrován .za nepřítomnosti· testovacího pásku, a pak'mohou být měřeny vzorkovací výsledky za přítomnosti vzorkovacího pásku.

Použitím jednotného světelného zdroje je možné zajistit čtecí systém pro testovací pásky a podobně, který je relativně tolerantní ke změnám v uložení testovací zóny (zón) z jednoho pásku na druhý, za nepřítomnosti snímače polohy. Pokud se ale týká přesnosti měření vzorků lze získat skutečně podstatné výhody, pokud je uložení testovací zóny řízeno, jak je zde popsáno.

Pro účely zlepšeni pravděpodobnosti početí, jsou již prodávána vzorkovací zařízení, která umožňují uživateli monitorovat v moči koncentraci lutenizačního hormonu (LH), která ostře stoupne přibližně .jeden den před ovulací. Denní testování koncentrace LH v moči se .provádí, například, použitím technologie měřící tyčinky, přičemž vzorkovací výsledky jsou zajištěny zabarveným koncovým bodem a intenzita barvy je úměrná koncentraci LH. Pokud je spotřebitel opatřen barevnou mapou, která umožňuje srovnávání denních výsledků se standardem, může být vlna LH zjištěna jednoduše okem. 'Naneštěstí je monitorování koncentrace LH velmi řídký příklad vzorkování, které: se týká polo - kvantitativního údaje·, který je přístupný touto jednoduchou ..technologií, . což je .možné pouze proto, že relativní nárůst koncentrace LH vlny je takovou dramatickou událostí.. Pro většinu ostatních potenciálně použitelných vzorků jsou změny koncentrace analyzátu v tělesných tekutinách mnohem subtilnější a jsou přesně zjistitelné pouze prostřednictvím technických prostředků.

'’Existuje tudíž' potřeba rozšířit ' v současnost i dosažitelnou kvalitativní testovací technologii pro domácí použití také do oblasti přesného.kvantitativního testováni. Výhodným příkladem, který je logickým rozšířením současného zájmu spotřebitele o testování gravidity v domácím prostředí a o testování odhadu ovulace, je rozšíření na přesné monitorování ovulačního cyklu, nejen pouze na zvýšení pravděpodobnosti početí, ale také pro zajištění spolehlivé informace pro účely antikoncepce. Již byly provedeny návrhy pro analyzování tělesných tekutin se shora uvedeným cílem. Společným faktorem je monitorování periodických změn v 5 koncentracích různých hormonálních metabolitů v moči.

Zlepšené testovací kity podle předkládaného vynálezu mohou být použity při zjišťováni jakéhokoliv analyzátu v tělesné tekutině, zejména při monitorování lidského ovulačního cyklu zjišťováním-jednoho nebo více hormonů nebo θ jejich metabolitů v.tělesné tekutině, jako je moč, například buď LH a/nebo estron-3-glukoronidu ' (E3G).. V posledních několika dekádách bylo provedeno mnoho', výzkumů týkajících - se -způsobů zlepšení přirozeného plánováni rodiny,, .ve kterém jsou monitorovány fyziologické .parametry indikující, stav ._ř< ovulačního cyklu. V patentovém spisu' EP-A-706346 je podrobně • popsán' takový postup, který používá.‘měření estradiolu v moči nebo jeho metabolitů,. zejména estřon-3-glukoronidu.ůE3Gj, pro ' zajištění upozornění ‘na .začátek plodného období.; .Podobné : .postupy jsou popsány, v patentových .spisech EP-A-656I18,

EP-A-656119 a EP-A-656120. Odpovídající.testovací zařízení a i . ....... · ,4- ř, testovací kity jsou popsány v těchto patentových spisech a také v patentovém spisu WO 96/09553.

V této souvislosti se předpokládá, že domácí . testovací zařízení tekutých vzorků bude obecně zahrnovat porézní nosný materiál,; jako' je pásek, skrz který může pronikat nanesený vzorek tekutiny, jako je .moč, přičemž vzorkovací výsledky .jsou provedeny prostřednictvím specifické vazby detekovatelného .materiálu v· přesně definované oblasti .{detekční zóně) nosného materiálu, y jako je úzká linka nebo malý bod, obsahující nepohyblivou specifickou vazební reakční látku. Předkládaný vynález, se tedy týká způsobů, kterými lokalizace detekovatelného materiálu v takové detekční zóně může být stanovena přesně jednoduchým a levným postupem. Domácí zařízení pro analýzu moči, například testy gravidity a testy odhadu ovulace, jsou nyní v širokém měřítku dostupné komerčně. Mnoho těchto zařízení .je založeno na principech imunochromatografie a typicky zahrnují duté pouzdro konstruované z plastového materiálu, které obsahuje porézní vzorkovací pásek nesoucí předem _dávkovaná reakční činidla. Tato reakční činidla uvnitř zařízení mohou zahrnovat jedno nebo více reakčních činidel' označených přímou značkou, jako jsou 'mikročástice barevného 'hydrosolu, hydrosolu kovu (například zlata), nebo barveného· . latexu (například polystyrén), které jsou viditelné' okem, . pokud jsou koncentrovány v relativně malé, testovací oblasti pásku. Uživatel, pouze., potřebuje .· nanést vzorek .moči na jedno část pouzdra, aby inicioval, vzorkování. Vzorkovací .výsledek se stane viditelný pouhým okem v průběhu několika· minut bez další akce prováděné uživatelem. Příklady takových zařízení jsou popsány v patentových spisech EP-A-291194. a EP-A-383619. Sběr vzorku se výhodně provádí prostřednictvím savého· prvku, který tvoří část zařízení a který může,snadno odebrat vzorek tekutiny, například z proudu moči.. Případně může tento savý prvek ..vyčnívat z ... pouzdra ..zařízení, . aby\ byla, usnadněna aplikace vzorku. Vedle specifických příkladů detekovatelných materiálu již uvedených výše, mohou být .použity i další materiály, které blokují nebo odrážejí elektromagnetické záření,. spíše než aby toto záření absorbovaly, například bílé částice, jako jsou latexové částice v jejich přirozeném nezabarveném stavu. Alternativně může být značkou reagující složka nebo katalyzátor, který se účastní při vytváření materiálu absorbujícího záření nebo blokujícího záření, například enzym, který reaguje se substrátem, aby vytvořil detekovatelný materiál, jako, je zbarvený materiál, v 5 detekční zóně..

Obecně se předpokládá, že materiál .pouzdra bude neprůhledný, například bílý nebo obarvený plastový materiál, ale pouzdro může být také průhledný nebo téměř průhledný, pokud je to žádoucí. ' ....

' . ' ¹

Osvětlovací zařízení může, sestávat z řad LED diod zapuštěných nebo umístěných za rozptylovým médiem, . které zajišťuje jednotné a ro.zptýlené osvětlení· testovacího pásku, pokrývající referenční a signálové zóny.·

Začlenění rozptylovače mezi otvory atestovací pásek je výhodnépro kalibrační, účely. Za účelem kalibrace každého z optických kanálů za. . nepřítomnosti testovacího pásku je vysoce žádoucí, aby každý detektor snímal světlo z určitých oblastí osvětlovacího zařízení, jako jé tomu v případě, kdy .ΐθ testovací zařízení přítomno. Rozptylovač může být vybrán tak, že je dominantním rozptylovačem.' v optické cestě, - takže vložení testovacího pásku nepřispívá· podstatně ke změnám v rozložení osvětlení, které je sledováno detektory. Navíc může rozptylovací element . umožňovat, aby . optická sestava obsahovala · otírací čistý povrch, který je žádoucí při dlouhodobém opakovaném používání optické sestavy. Modulací intenzity osvětlovacího zařízení mohou být kalibrovány optické kanály bez pomoci pohyblivých částí, neviditelně pro uživatele.před vložením testovacího zařízení.

Testovací pásek může sestávat z optické rozptylové vrstvy z nitrocelulózy nebo podobně, výhodně umístěné mezi dvě vrstvy opticky čirého filmu, například z polyesteru, jako je Mylar. Tento čirý film chrání nitrocelulózu, uvnitř 5 které probíhají vzorkovací reakce. Provádění odrazových měření skrz tenké průhledné . filmy je obzvláště obtížné, .protože vznikají problémy se zrcadlovými odrazy. Přenosová měření umožňují, aby optika byla konstruována kolmo vzhledem k měřícímu povrchu, a minimalizují nepříznivé účinky 10 způsobené odrazem.

Předkládaný vynález je zejména použitelný pro čtení testovacích pásků vyrobených z nitrocelulózy a podobných rozptylových membrán, které-výhodně nemají tloušťku větší než přibližně 1 mm. 15 ·

Jednotlivé, součásti pouzdra mohou být lisovány z nárazuvzdorných. nebo· podobných plastových materiálů, jako je polystyrén a polykarbonát, a mohou být drženy pohromadě prostřednictvím zaklapávacích svěř nebo závitových šroubů .nebo prostřednictvím jiného vhodného mechanismu.

Mělo by být zcela zřejmé, ·. že celkové uspořádání a obecný tvar .monitoru může podléhat velmi širokému rozsahu změn a variací vzhledem té, která byla popsána výše, aniž by tak byl překročen rozsah předkládaného vynálezu. Obecný tvar 25 a uspořádání čtecí hlavy je diktováno potřebou spolupracovat účinně se vzorkovacím zařízením, ale tento tvar může být různý ve velmi Širokém rozsahu. Uspořádání a povaha uživateli přístupných ovládacích prvků a prvků nebo znaků zobrazování informace může být podobně podrobeno širokému rozsahu různých 30 změn a je diktováno rovněž do velké míry také estetickými požadavky a hledisky.

Detailní elektronické obvody monitorovacího zařízení, schopného přizpůsobení, zapamatování a zpracování údajů o koncentraci analyzátu, stejně tak jako vytvoření výhodných elektronických znaků a prvků zařízení popsaného v tomto popisu a pokud je to vhodné také předpovídání budoucích událostí, jako je stav plodnosti v ovulačním cyklu, na základě těchto údajů, mohou být velmi snadno realizovány osobami znalými v elektronických oborech, jakmile budou tyto osoby seznámený s faktory, které takové zařízení musí brát do úvahy, a s informací, kterou zařízení musí poskytovat uživateli. Jednotlivé prvky nebo znaky mohou být zcela běžné a tradiční a osoby znalé v elektronických oborech zcela jistě nahlédnou, že pro dosažení cílů'předkládaného vynálezu mohou být použity i jiné kombinace a uspořádání těchto znaků a prvků. Například tak mohou být namísto běžných mikroprocesorů na bázi čipové technologie použitý tak zvané pevně zapojené systémy a'nervové sítě.

Informace může být předávána uživateli prostřednictvím, například, zobrazovací jednotky z tekutých krýstalů nebo LED diod. Pokud je to žádoucí, může být informace o stavu plodnosti předávána uživateli prostřednictvím jednoduché vizuální indikace, například kombinací barev znázorňující, například, zelenou pro neplodné období -a červenou -pro- plodné - období.- Zejména- pokud - je zařízení určeno primárně jako pomůcka pro antikoncepci, mělo by.. být bezpečné proti .selhání, prostřednictvím. ..znázornění plodného signálu.

Claims (8)

1. Testovací kit pro kvalitativní nebo kvantitativní stanovení přítomnosti jednoho nebo více analyzátů v tekutém vzorku, přičemž tento testovací kit zahrnuje vzorkovací zařízení společně se čtecím zařízením, které zabírá se vzorkovacím zařízením, a u kterého přesně umístěný záběr vzorkovacího zařízení se čtecím zařízením je podstatný pro přesné čtení vzorkovacích výsledků, vyznačuj ící se t i m , že správně umístěný záběr vzorkovacího zařízení 10 se čtecím zařízením způsobuje spolupráci zámek a klíč mezi vzorkovacím zařízením a čtecími iniciačními prostředky čtecího zařízení.

2. Testovací kit podle nároku 1, vyznačuj ící. 15 se t í m , že vzorkovací zařízeni je typu, který sestává v podstatě .z porézního., nosného pásku nebo podobně uvnitř dutého pouzdra, přičemž vzorkovací výsledky jsou odhaleny specifickou vazbou označeného reakčního činidla uvnitř detekční zóny'nosného pásku, a přičemž přítomnost označeného 20 reakčního činidla uvnitř detekční:· zóny je rozlišitelná čtecím zařízením.

3. Testovací kit podle nároku 1 nebo 2, vyznačující se tím,že čtecí zařízení - zahrnuje přijímací· prostředky pro přijetí·, -vzorkovacího * 25 zařízeni, a cteci iniciační prostředky zahrnují spínací ...ovládací .prostředky nebo podobně, . které. ,jsou posunutelné při , přijetí vzorkovacího zařízení uvnitř přijímacího zařízení, přičemž správné přijetí vzorkovacího zařízení způsobuje kontakt kontaktní části pouzdra s posunutelnými spínacími 30 ovládacími prostředky, kontaktní část a posunutelné spínací ovládací prostředky vzájemně spolu zabírají záběrem zámek a klíč, přičemž pouze při správném přijetí vzorkovacího zařízení jsou spínací ovládací prostředky posunuty pro iniciaci čtení.

4. Testovací kit podle nároku 3, vyznačuj ící se t i m , že spínací'ovládací prostředky zahrnují alespoň jednu pevnou vyčnívající část a alespoň jednu posunutelnou vyčnívající část, a kontaktní část pouzdra vzorkovacího zařízení zahrnuje vybrání - tvarované pro přijetí pevné .vyčnívající části spínacích ovládacích prostředků ale ne jejich posunutelné vyčnívající části, kontaktní část rovněž zahrnuje stykovou část, která se dotýká a posouvá posunutelnou část spínacích ovládacích -prostředků při přijetí pevné vystupující části uvnitř vybrání-.

5. Testovací ; ' . kit. podle nároku 3 nebo 4, v y z n. a č.· u-j L c í se, t i m že přijímací prostředky zahrnují předpinaci prostředky, které tlačí přijaté vzorkovací zařízení proti spínacím ovládacím prostředkům.

6. Testovací kit podle kteréhokoliv -z nároků 3 až 5,vyznačující se tím, že přijímací prostředky . zahrnují vačkové 'prostředky, které vychylují vzorkovací zařízení pryč od spínacích ovládacích prostředků , ---pokud vzorkovačů zaří-zení nen-í- správně- přijato· , přijímacími prostředky.

”7'.·· Testovací kit podlé nároku e/vy z n ač u jící se t i m , že vačkové prostředky zajišťují závěrný záběr vzorkovacího zařízení a .přijímacích prostředků, když je vzorkovací zařízení správně přijato.

8. Testovací kit podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující .se· tím, že vzorkovači, zařízení je protáhlé a přijímací prostředky zahrnují štěrbinu, do které může. zapadat alespoň část protáhlého 5 vzorkovacího zařízení, přičemž tato štěrbina má alespoň jednu .vyčnívající, jazýčkovou část vyčnívající za konec štěrbiny, která působí pro '.uchycení vzorkovacího zařízení uvnitř štěrbiny, pokud je v této štěrbině správně přijato.

9. Testovací kit podle nároku· 8, vyznačuj i c. i

10 _z , se:. tím, že vyčnívající jazýčková· část je na' jednom konci štěrbiny a může zabírat s .jedním koncem protáhlého .vzorkovacího -.zařízení v.· průběhu .zasouvání vzorkovacího zařízení do přijímacích prostředků. ' .

15 10. Testovací kit podle nároku 9, vyznačuj i c i se ti m,., -že. zahrnuje . druhou' vyčnívající jazýčkovou část > · . . · v nebe . v blízkostidruhého konce štěrbiny pro uchyceni vzorkovacího zařízeni' v této štěrbině.