CZ9804342A3 - Sférickodvouklapková mechanická protéza srdeční chlopně - Google Patents

Description

Oblast techniky

Vynález se týká sférickodvouklapkové mechanické protézy srdeční chlopně jako náhrady přirozené srdeční chlopně s uceleným geometrickým lineárním uspořádáním Čtyř prvků, které pulzativně dvoukřidélkovým klapkovým systémem uzavírají a otevírají cirkulační oběh kapaliny.

Dosavadní stav techniky

Implantace přirozené srdeční chlopně se v kardiochirurgii v posledních letech stala velmi aktuální. Samotná výměna chlopně je souborem dlouhodobé systematické vědecké a experimentální činnosti vázané na klinické aplikace. Není to tedy běžná činnost. Proto současná medicína klade velmi vysoké požadavky na nebiologické implantační elementy složité či méně složité soustavy a struktury funkčně vázané anebo samostatně pracující v biologické součinnosti.

Každá buňka, každý nerv, jakýkoliv malý nebo velký orgán lidského těla je organizačně, funkčně, programově a strukturálně vázán na živý, atomárně, molekulárně, buňkově či orgánově pracující systém, který má svůj celotělní informační program - a ten je spolehlivě vázán na řídící soustavu, která podléhá v časovém rozvoji funkční podřízenosti komplexní biostruktury genetickému programu.

Ze široké škály požadavků kladených na klapkové srdeční implantáty se pozornost činnosti soustřeďuje na chirurgii, biomateriály a jejich konstrukční ztvárnění, fyziku s bioobsahem, hydrauliku s její dynamikou, teorii a empirii experimentu. Volba materiálu jako cizího prvku v těle je známa a je rozhodující v jeho interakčním působení v biologickém živém prostředí. Tam probíhají interakce, které jsou (alespoň doposud) vědecky nezvládnuté, protože v soustavě krevní suspenze probíhají informace složitých molekul, které neživý materiál chlopní přirozeně neeviduje. Zdánlivá úspěšnost spočívá v to, že na funkci chlopňového implantátu stačí tlakový gradient systoly a diastoly pulzního rytmu srdce.

V této gradientově biosouhře mitrálních a aortálních chlopní se opíráme o teoretické a experimentální poznatky a zkušenosti současné hydrodynamiky. Ta nám dá předběžnou odpověď na vlastnosti a chování průtokových odporů, které představuje každý i nepatrný element vložený do hladké průtokové trubice. Hydrodynamika dále sleduje a vyhodnocuje působení změn rychlostního pole roztoku, který jde přes vnitřní části chlopně zejména v době systoly podmiňující vznik a existenci pulzně se opakujícího aortálního a komorového gradientu. Velikost gradientu se rovná ploše sevřené křivkami aortálního a komorového tlaku v daném časovém intervalu. Tímto gradientem je zajištěn stejný tepový objem podmíněný • · 4 4 44 4 ······

4 4 4 4 4 4

44444444 44 4 44 44 rázovým objemem jednoho stlačení (systoly) tepu srdečního svalu včetně každé cévy krevního řečiště. Tento biorytmus může být tlakově nebo objemově narušen nevhodnou geometrií klapek umělé chlopně, u kterých vnitřní průtokové plochy vytvářejí různě velké hydraulické odpory působící u hydrodynamického toku proti proudovému toku. Zvýšením hydraulického odporu se zhoršuje hemodynamika proudění přirozené cirkulace a tím i požadované hemodynamické vlastnosti umělé chlopně.

V analýze vývoje umělých srdečních implantátů se naše pozornost doposud soustřeďovala na vlastnosti chlopní s tzv. nesouměmým objemově a časově nepravidelným transportem proudového toku, kde je značně'porušen známý zákon paraboly, kdy obálka konců vektorů rychlosti proudění opisuje známou křivku paraboly. Podmínkou splnění tohoto zákona je laminarita proudového toku. Je známo, že turbulentní poruchu vytvářejí hlavně kuličkové ventilové uzávěry a jednoklapkové ventily. Tyto napodobené ventily překvapivě zdomácněly i v konstrukcích chlopní, přestože jejich nepříznivé účinky jsou v hydrodynamice dávno známé. V tomto popise se podrobněji zabýváme konkrétními fakty testu a poukazujeme na jejich nepříznivé biodůsledky.

Kvalita proudění směrem k udržení maximálního času laminámího proudění, směřujícího ke snížení poruch parametrů rychlostního pole, dovoluje optimalizovat požadovanou průtokovou účinnost při minimalizaci energetických nároků na myokard přirozeného srdce. To se silně zlepší u chlopní s dvojicí rovinných klapek, pokud konstrukční prvky chlopně nezpůsobují nežádoucí hydraulické ztráty. Tyto mohou být zidealizované u chlopní s dvojicí sférických klapek. Připravovaný typ chlopní udržuje průtokové proudění požadované v nejbližším okolí středové osy chlopně. Účinek chlopně neklesá ani při zmenšení celkového úhlu otevírání o 5%, přičemž se ale podstatně sníží efekt regurgitace, známý jako efekt únikový nebo ztrátový, a udrží stálost laminámího proudění. Netěsnost u těchto chlopní má nízké hodnoty záporného (ztrátového) proudění se znakem -AQ. Tato ztráta má v časovém průběhu pulzace ve vrcholu systoly stálou hodnotu poklesu, zaznamenávanou na speciální originální testovací lince. Stálá hodnota poklesu +AQ rázového objemu (volume) je vlastní testované chlopňové protéze svou numerickou hodnotou, a jak ukázaly předběžné testy, každá z testovaných chlopní má mít svou numerickou konstantu k.

Abychom mohli účelně nahradit kterýkoliv mikro nebo makroelement buněčněorgánové soustavy, musí tento element vykonávat bez pomoci globálního celotělního informačního systému podřadnější, nej častěji fyzikální činnost, nebo činnost využívající jisté fyzikální mechanismy, které si tělo svým přirozeným způsobem generuje ve svém zdroji. Mezi takové elementy, jak bylo výše uvedeno, patří i chlopňové mitrální-aortální implantáty pracující jako čistý fyzikální prvek, resp. fyzikální element, který má vlastní spolehlivý mechanismus. Tento se zanedbatelnými poruchami využívá pulzní dynamicko-statický průtokový tok se stoupajícím a klesajícím tlakem, který má svůj zdroj ukrytý v myokardu srdečního svalu.

·· · · • · · · 0 · • · · · 00 0 0000 0 0 000 0000 0 0 00 00 0 000000 0 0 0 0 0 0 0 000 0 0000 00 0 00 00

Na implantačním programu celosvětového významu se aktivně dlouhodobě podílejí i autoři této přihlášky a přispěli k jeho rozvoji zejména ve známé třetí generaci. Časová geneze rozvoje celosvětového implantačního programu má tuto generační strukturu:

I. generace představuje protézy, u kterých kulička nebo disk úplně zavírá aortální ústí a krev musí kuličku nebo krev turbulentně obtékat. Sem patří zejména kuličková chlopeň Starr-Edwardsova (1961), Smeloff-Cutterova (Smeloff a spol. 1969) a disková chlopeň Crossova (Cross a spol. 1963), resp. Beallova (Beall a spol. 1968). Disková chlopeň Starr-Edwardsova se v současné době používá ojediněle.

II. generace protéz je jednodušší tím, že částečně otevírá při průtoku krve prostorem diskové chlopně svůj střed, čímž se optimalizuje vektorové pole průtokových rychlostí a tím i zvyšuje celkové průtokové množství při stejné energetické spotřebě. Z hlediska průtokových kritérií se středovým prouděním průtokového média silně potlačují turbulentní faktory a ve střední linii zcela mizí, čímž se takový tok stává laminámě-lineámím. Přitom rozhodujícím faktorem je geometrická struktura chlopně, resp. její otevírací-zavírací části. Turbulence, i v té nejmenší formě, traumatizuje krev a proto se jí konstrukčními formami více či méně vyhýbáme. Konstrukční řešení známých diskových chlopní jen částečně vyhovovalo podmínkám potlačení turbulentních vlivů, ale byl to zásadní pokrok proti kuličkovým chlopním. Mezi první diskové chlopně této kategorie patří chlopeň Bjórk-Shiíeyova (Bjórk 1969), Medtronic-Hallova (Halla a spol. 1982), Omniscience (Mikhail 1981), z křidélkovo-motýlkových chlopní St Jude Medical (Emery a spol. 1979), Carbomedik (Ihlem a spol. 1992) a Duromedics (Klepetko a spol. 1989).

III. generace kvalitativně velmi silné zasáhla do geometrické struktury chlopňové protézy, čímž téměř úplně potlačila turbulentní jevy proudícího média a energeticky zohlednila část celkové energie potřebné na centrální cirkulaci krevního toku v krevním řečišti. První teoretické poznatky ve vědecké literatuře o nových trendech ve vývoji chlopní publikovali autoři tohoto patentového návrhu v roce 1994 (Šimkovic, Bolf a kol., Rozhledy v chirurgii, ročník 73, červenec 1994), kde teoretický obsah doplňují a upřesňují předcházející charakteristiky chlopní zejména tím, že šest rozměrově se lišících typů chlopňových protéz tvoří jednotný geometrický systém a linearizují jeho objemovou strukturu ve všech prvcích v systému obsažených tak, že osový průtok orientují do středu geometrické válcové struktury a udržují ho v této prostorové poloze. Takto vzniklou linearizací ve středním orientovaném toku nejen zaniká průběh nežádoucích turbulentních jevů, ale minimalizuje se tím i podíl deformačních účinků mechanismu otevírání a zavírání chlopně, zejména při jejím překlápění z rovnovážných stavů režimu proudění. Vhodná lineární geometrická symetrie s její statická tuhost tvoří základní postuláty v pulzní dynamice proudového toku. Takto se chlopňová dvouklapková protéza kvalitativně liší od všech chlopní tohoto typu doposud používaných.

• · · · · · » · · · · I······ ·· * • · ··

Podstata vynálezu

Nedostatky dosavadního stavu odstraňuje sférickodvouklapková mechanická protéza srdeční chlopně podle vynálezu určená jako implantační varianta poškozených srdečních chlopní, konstrukčně uspořádaná do tvaru dvouklapkového systému mechanicky otevírajícího a zavírajícího proudový tok cirkulujícího tekutého média v závislosti na pulzní vlně v její maximální a minimální extrémní poloze a schopná udržet parametry objemových, rychlostních a tlakových stabilních stavů a jejíž podstatou je to, že průtoková transportní distribuce je založena na komplexu částí A, B, C, D, přičemž část komplexu A tvoří symetrická dvojice klapek 1 a f pulzně kmitající v důsledku značného systolicko-diastolického tlakového gradientu, které také mají dvě plochá ramínka 2 a 2L uložená v komůrkách 3 a y_ s osovým hrotovým uložením zabezpečujícím prostorovou stabilitu dvojici klapek při jejich kmitavém pohybu vůči statickému stavu vnějšího kroužku s textilií pro připevnění na aortu, resp. myokard komorového svalu, ramínka 2 a 2) klapek i a Γ jsou uložena v prohloubených komůrkách 3_ a 3/ přes úzké drážky 4 a A v poloze maximálního otevření klapek, které jsou pomocí ramínek s kuželovým hrotem prostorově stabilní, utěsňované při zavření toku šikmými ploškami 5 a 5'a při otevření blokované výstupky 6 a 6^Z, zatímco vnitřní kroužek B je vpravo-vlevo otočný a zajištěn kuličkovou fixační aretací 7 , přičemž proudový tok v blízkosti vnitřní stěny kroužku B je ve vtokové části orientován do blízkého okolí průtokové osy kruhovými ploškami 8 a 81 tak, aby efekt regurgitace byl snížen na minimum pomocí zámku 9 a 91.

Proudění krve v přirozeném srdci u lidí a také u živočichů je uspořádané tak, že tři cípy chlopně, které otevíráním a zavíráním zajišťují jednosměrný tok orientovaný osou válcového tvaru cévního kanálu. Tyto cípy jsou symetricky uspořádány vůči válcovému průřezu vytlačovací a plnící části cévního řečiště s úhlovým rozpětím třikrát 120°. Cípy při výtlakovém otevírání symetricky uvolňují průtokový průřez v prostoru kolem osy vnitřního válcového útvaru cévy tak, aby při mírném zvýšení průtokové rychlosti proudnice rychle opustila vnitřní prostor chlopně. Při pulzním průtokovém režimu se objem jednoho pulzu (u dospělého člověka okolo 85 ml) posune po průtokové ose asi o 10 cm. Tento opakovaný průtokový rytmus média v cévním řečišti, s pulzně posouvaným transportem ideálně soustředěným v nej bližším okolí průtokové osy, je dostatečným obrazem proudění v jakékoliv implantační geometrii chlopně. Takový proudový tok při požadovaném laminámím proudění vytváří obálku koncových bodů vektorů rychlostního pole - paraboloid. V takovém případě, při dostatečné strmosti paraboloidu lze dosáhnout optimálního využití energie srdečního svalu. Kromě požadavku, aby proudění přes prostor umějé chlopně bylo laminámí, je potřebné, aby chlopeň při uzavření těsnila průtok krye. Při nesplnění tohoto požadavku se ztrácí část kinetické energie, která se transformuje na energii potenciální. Doposud používané chlopňové protézy svojí konstrukcí porušují, ·* 0000 některé více, některé méně, tyto dvě základní podmínky na ideální proudění kapalin u pulzního čerpadla.

Podmínce proudění krve nejlépe vyhovuje a uvedené nevýhody odstraňuje řešení mechanické chlopňové protézy podle autorů Šimkovic a Bolf. Jejich podstatou byla vylepšená motýlkovitá dvouklapková konstrukce (St Jude Medical).

Pohyb přečerpávané krve u takto vylepšené konstrukce umělé chlopně byl optimální, protože maximální průtok krve byl ve středu chlopně, což umožňuje rychlé vyprazdňování obsahu krve v komoře srdce. Vnitřní průměr umělé chlopně měl rozměry v intervalu 16,5 až 26,5 mm.

Mechanickou protézou se nahrazuje některá z nefunkčních srdečních chlopní, čímž se tato chyba koriguje. Vůči chorobnému stavu se samozřejmě hemodynamika srdce podstatně zlepší, avšak i tak tato náhrada způsobuje dost závažné změny v porovnání s činností zdravého srdce. Chirurg musí počítat se změněnými podmínkami, které vzniknou voperováním mechanické chlopňové protézy.

Jsou to zejména:

A.

Zmenšení průsvitu ústí, a to o průměr kroužku (prstence), resp. i části tkaniny, kterou se protéza fixuje do anulus fibrosus. Při našich měřeních na aortálním a mitrálním ústí u normálních jedinců bez chlopňových vad jsme získali následující údaje:

Průměr Max. Min.

Aortálníústí 4,0 cm² 9,6 cm² 1,4 cm²

Mitrálníústí 10,1 cm² 12,5 cm² 4,5 cm²

Při patologicky změněných ústích údaje o rozměrech podléhají ještě větším proměnám. Použití mechanické chlopňové protézy zmenší prstenec a efektivní ústí o 17 až 20 %. Při patologicky zvětšeném ústí je zmenšení výhodné, neboť tak odstraníme nepřirozenou hemodynamiku. Při nahrazování chlopní jsou průměry chlopňových protéz od 19 do 33 mm a plocha funkčního otvoru činí u chlopně St Jude Medical od 1,6 do 5,1 cm². v porovnání s námi získanými hodnotami jsou údaje u chlopňových protéz evidentně podhodnocené. V praxi se osvědčily pouze uvedené velikosti chlopní a použití nadměrných velikostí vzhledem na vznik patologické hemodynamiky se nedoporučuje. Při nahrazování chlopní s průměrem menším než 19mm, např. u malých dětí, kde aortální ústí má průměr 10-12 mm, zatím nejsou vhodné mechanické protézy. Podobné problémy vznikají i při vrozeném hypoplastickém aortálním anulus fibrosus.tehdy jsou potřebné plastické úpravy ústí, které zvyšují operační riziko, vytvářejí abnormální anatomické poměry, a proto jsou nepopulární. Protézy o menším průměru než 19 mm a ploše 1,6 cm² jsou příčino zřejmé stenózy, gradientu a turbulence se všemi důsledky. V klinické praxi se neosvědčily.

B.

Zvýšená turbulence je obávaná komplikace při činnosti umělé chlopně. Při normálním proudění krve se v srdci i cévách zachovává laminámí pohyb krve s maximálním proudem ve středu cévy a s pomalejším až nulovým proudem u její stěny. Důsledkem turbulence je poškozování krevních elementů, koagulačních faktorů a ostatních bílkovin, dochází ke ztrátě energie a zvětšuje se zátěž srdce.

·· · · ·· • ft ·« ·· ft ······ • · · ft ft ftft ···· ···· ·· · ·· ftft

Turbulentní proud se šíří distálním směrem a po 2 - 3 cm se uspořádá do laminámího toku. Příčiny turbulence mohou být následující:

a) Obstrukce ve středu proudu, např. při použití chlopňové protézy o malém průsvitu a nevhodné konstrukci

b) Zúžení průsvitu a vznik gradientu v místě zúžení. Udává se, že tlakový gradient je přítomný tehdy, pokud se normální průsvit cévy nebo ústí v srdci zmenší o více jak 80 až 90 % normálního průsvitu. Menší stenózy jsou příčinou pouze zanedbatelného gradientu.

c) Regurgitační proud krve při činnosti chlopně. Za normálních okolností rozeznáváme dva druhy regurgitace:

1. Regurgitace, která vznikla při uzavírání cípů chlopně. Dosahuje se fyziologických podmínek hodnot 1 - 3 % rázového volumu. Hovoříme o dynamické regurgitaci.

2. Regurgitace, která vznikla po uzavření cípů v diastole. Za fyziologických podmínek je nulová. Pokud je přítomná, hovoříme o statické regurgitaci . u mechanické chlopňové protézy je to 1 - 2 cm³ (např. Bjórk-Shileyova chlopeň 2,1 až 2,5 cm³). Hodnoty jsou vyšší u St Jude Medical protézy a zvětšují se s velikostí průsvitu chlopňové protézy (St Jude Medical 21 mm — 5,5 %, 27 mm = 8,4 %). Udává se, že malý stupeň regurgitace je u umělé chlopňové protézy výhodný, neboť brání vzniku trombů v diastole, kdy krev není v pohybu.

C.

Největší nevýhoda mechanických chlopňových protéz je obstrukce ve středu proudu, což má za následek změnu laminámího pohybu na pohyb turbulentní, traumatizaci krve, ztrátu energie a tím i zvýšenou zátěž srdce. Uvedený mechanismus otevírání je diametrálně rozdílný s činností lidských chlopní, kde při otevírání cípů chlopně se jako první otevírá centrální část.

Otevřením a zvětšením středové části chlopně vznikají příznivější podmínky pro její činnost. Uvedenou konstrukční změnou námi navrhovaná chlopeň svou činností napodobuje činnost lidských chlopní, čímž se silně zachová laminámí tok krve přes chlopeň, zmenší se traumatizace krve, zmenší se energetické ztráty a také zátěž srdce. Z centrálně zachovaného proudu krve, z laterálního uložení fixních bodů, na kterých jsou upevněny pohyblivé části a o 27 % kratší osy, vyplývá nejen menší traumatizace krve, ale i menší zátěž fixních bodů. Slabým bodem všech mechanických chlopňových protéz je místo upevnění pohyblivé části na fixní část, kde dochází k únavě materiálu a mechanickému selhání. Laterálním uložením fixních bodů se dá předpokládat, že mechanické selhání chlopňové protézy bude méně časté.

Jak bylo typické u chlopní s klasickým neusměměným proudovým tokem narušujícím proudění v okolí středové proudnice, zvýšila se laminarita proudění a celkový tok už u chlopně s dvojicí rovinných klapek. Další zlepšení charakteristiky proudění v minimalizování hydraulických ztrát a zvýšením celkového výkonu průtoku se dosáhlo u chlopně Šimkovi-Bolf-Evják s dvojicí sférických klapek, které usměrňují proudový tok do středu proudových vláken.

• · · fl • fl flfl • flflfl flfl · flflflfl • · flflfl flflflfl • flflfl flfl fl ··· flflfl • fl flflfl flfl • flflfl flflflfl flfl fl flfl flfl

Z kardiochirurgické praxe je známo, že za období od prvního úspěšného klinického použití náhrady přirozených chlopní chlopněmi umělými, což se stalo už v roce 1961, vývoj doposud uspěl ve třech uváděných generačních etapách.

Podstatou proudění v chlopni s dvojicí sférických klapek se středovým usměrněním proudnice do středu proudového toku je v dalším novém konstrukčním uspořádání taková:

Základ chlopně tvoří kroužek a (obr. 1), který má na vnitřní straně přerušen svůj kruhový průměr dvěma proti sobě ležícími stěnami (kruhové výseče) b. Chlopeň se skládá ze čtyř částí a, b, c, d (obr. 1). Část a tvoří symetrická dvojice klapek 1,1' pulzně kmitajících v důsledku značného systolicko-diastolického tlaku. Klapky mají dvě plochá ramínka 2,2', osová hrotová uložení o,o' v kruhové válcové komůrce 3,3 ’ vyhloubené v segmentu vnitřního kroužku b, který je otočný vůči vnějšímu kroužku c: ten má textilii d sloužící pro upevnění chlopně na aortální cévu nebo na mitrální stěnu vnitřní komory. Ramínka 2,2' klapek 1,1' se do prohloubených komůrek 3,3' velmi jednoduše vloží úzkou drážkou 4,4' v poloze maximálního otevření klapek. Ramínka 2,2' jsou stabilizátory prostorové polohy klapek 1,1' a neblokují krajní polohy otevření a uzavření proudového toku. Krajní polohy při uzavření jsou blokovány šikmými ploškami 5,5' ; při otevření jsou blokovány výstupky 6,6'. Vnitřní kroužek b je otočný vpravo i vlevo ve vnějším kroužku c, a to po operačním zákroku, kdy se nastaví do přesné polohy pootočením a zafixuje elementem 7. Proudový tok v blízkosti vnitřní válcové stěny kroužku b je ve vtokové části orientován do blízkého okolí střední osy kruhovými ploškami 8,8'. Na detailu (obr. 2a) je zobrazen i řez dotykových ploch obou klapek 1,1', které zabraňují zpětnému úniku při netěsných rovných dotykových plochách 9,9'.

Pohyblivost chlopně je omezená bočními výběžky ramínek v rozmezí 75° - 90°. Uvedeným uspořádáním pohyblivé části jsme získali planimetrické poměry, které

porovnáváme s St Jude Medical chlopní:
	Střední segment	Laterální segmenty
St Jude Medical	25%	37,5 % + 37,5 %
Šimkovic-Bolf-E vj ák	81%	9,5%+ 9,5%
Seznam obrázků

Obr. 1.

Zobrazuje základní princip mechanické struktury dvouklapkové chlopně se sférickým prostorem, osově uloženým kuželovými ramínky v komůrkách segmentů vnitřního kroužku.

Obr. 2.

Zobrazuje symetrický řez polovinou sférického prostoru v průtokové ose chlopně s pohledem na válcový tvar komůrek a jejich kuželového ukončení, které zabezpečuje •· ♦ · ·e • •ftft ft · • ft · · ft ···· • ft ·· «••ft ftftftft ft· ··· ftft • ft prostorovou stabilitu klapek, přičemž konec klapek klouže po kruhovém tvaru vstupní vtokové části klapek, čímž se zamezuje protékání v těsném okolí vnitřních stěn průtokového kanálu.

Obr. 3.

Zobrazuje pootočení a pružné fixování nové polohy vpravo-vlevo klapek mechanické chlopňové protézy pomocí kuličky 7 a jí odpovídajících půlkulatých otvorů 2.

Přiklad provedení

Příklad konkrétního řešení mechanické konstrukce dvouklapkové chlopně se opírá o funkční závislost mechanických parametrů zvolené geometrie na statickodynamických parametrech proudění tekutin, které nelze obcházet a nerespektovat. V konkrétním provedení je tak možné více či méně ovlivňovat optimálnost řešení pouze geometrických struktur. Kvalitu řešení určují zejména hydraulické odpory a jejich vliv na laminaritu a turbulenci proudového toku, včetně ztrát celkové objemové účinnosti průtoku.

Prioritu technicko-konstrukčního řešení, které respektuje zejména geometrické struktury chlopně konkrétního fyzíkálně-technického řešení, je možné očekávat v novém patentovém návrhu kvalitativně vyšší parametry mechanických dvouklapkových chlopňových protéz v následujících parametrech:

1. Zvýšení celkové objemové účinnosti reálně očekávaného průtoku

a) snížení celkových ztrát tření tím, že se odstranění doposud s oblibou používané motýlkové uspořádání blokovacích ramínek kmitajících klapek;

b) snížením stykových ploch v poloze klapky otevření-uzavření průtoku ze dvou na jednu plochu. Středová plocha je řešena jako technický zámek zamezující zpětnému proudění tekutiny.

2. Zvýšení celkové těsnosti chlopně (regurgitace) redukcí dosavadních dvou těsnících ploch (reprezentovaných kontakty konce klapky se šikmou ploškou svislé stěny vnitřního segmentového kroužku a styčných ploch obou klapek ve středu dělící roviny, vznikajících ve fázi zavírání klapek) na jednu blokovacítěsnící šikmou plošku vnitřního kroužku, přičemž střední kontaktová dvouploška se konstrukčně mění na těsnící zámek, nebo zámek regurgitace.

3. Usměrnění proudového toku při vstupu do chlopně při postupném otevírání klapek kluznými plochami kruhovitého tvaru, které zamezují průtok tekutiny do blízkého okolí vnitřních stěn kroužku a tak zabezpečují středovou orientaci proudění, čímž se zároveň snižuje energetická náročnost otevírání chlopně při výtlaku proudového toku. Prezentované jednoduché řešení silně podporuje fyzikální zákon proudění tekutin v uzavřených kanálech kruhového průřezu. Vhodná délka kluzných ploch kruhového tvaru 8,8' dovoluje dobré vyplachování malého objemu průtoku proudícího blízko stěn vnitřního kroužku. Výplachové objemy jsou v geometrické struktuře středového průtoku potřebné, a je to jen jejich podíl, ·· · 4 ·· ·· 4« • · · · · 4

4 · 4 • 4 · « « » • · · · · ·······» «· » • 4 44 · · 4 · 4 4 který zejména vzhledem na laminaritu proudění k celkovému průtoku nemá dosáhnout asi 2 %.

4. Jemné pootočení a fíxace-aretace pootočené polohy vnitřního kroužku nesoucího geometrický komplex klapkového systému chlopně, který je potřebné polohově pozměnit tehdy, když po pooperačním klinickém zákroku průtoková středová rovina, resp. její čárkový znak, se po našití chlopně nenachází v požadované poloze přirozené fyziologie. Konkrétní provedení řešení není nijak jednoduché, protože vyžaduje cílené jemné vlevo-vpravo pootočení a zajištění nové polohy, a to bez narušení polohy vnějšího kroužku vůči cévě nebo srdečního svalu. Řešení předpokládá pružný dublovaný samouvolňovací a fixační systém typu, který je znázorněn na obr. 3.

Průmyslová využitelnost

Sférickodvouklapková mechanická protéza srdeční chlopně podle vynálezu je průmyslově využitelná k řešení implantace přirozených chlopní pomocí mechanických dvouklapkových chlopftových aortálních a mitrálních protéz a jejich klinická realizace včetně složitých testů je dlouhotrvající technicko-medicínské dílo využitelné zejména v průběhu experimentálně-technické etapy. Tato etapa zahrnuje problémy materiálové schopnosti realizovat prvky testovaných chlopňových struktur do klinické praxe. Materiálové problémy se v současnosti řeší dvěma způsoby:

1) Volbou materiálu známého pod názvem pyrolitic carbon.

2) Volbou titanových materiálů pro jednotlivé mechanické prvky chlopně, které se pak napráší tenkou vrstvou pyrocarbonu.

Biologická využitelnost materiálového použití obou struktur je prakticky stejná, a to i při respektování bioimunity. Ekonomicky praktičtější volba je u druhé, titanové varianty. Obě materiálové technologie byly vyvinuty v USA a bez spolupráce s pracovišti v USA jsou pro technickou využitelnost těžko dostupné. Biotechnologie jsou v Evropě velmi málo rozpracované, proto průmyslová využitelnost biomateriálů i v patentové variantě je průmyslově málo realizovatelná.

Claims (2)

1. Sférickodvouklapková mechanická protéza srdeční chlopně jako implantační varianta poškozených srdečních chlopní, konstrukčně uspořádaná do tvaru dvouklapkového systému mechanicky otevírajícího a zavírajícího proudový tok cirkulujícího tekutého média v závislosti na pulzní vlně v její maximální a minimální extrémní poloze a schopná udržet parametry objemových, rychlostních a tlakových stabilních stavů vyznačující se tím, že průtoková transportní distribuce je založena na komplexu částí (A), (B), (C), (D), přičemž část komplexu (A) tvoří symetrická dvojice klapek (1) a (Γ) pulznč kmitající v důsledku značného systolicko-diastolického tlakového gradientu, které také mají dvě plochá ramínka (2) a
2. (2 A uložená v komůrkách (3) a (3') s osovým hrotovým uložením zabezpečujícím prostorovou stabilitu dvojici klapek při jejich kmitavém pohybu vůči statickému stavu vnějšího kroužku (C) s textilií pro připevnění na aortu, resp. myokard komorového svalu, ramínka (2) a (2') klapek (1) a (Γ) jsou uložena v prohloubených komůrkách (3) a (3') přes úzké drážky (4) a (4') v poloze maximálního otevření klapek, které jsou pomocí ramínek s kuželovým hrotem prostorově stabilní, utěsňované při zavření toku šikmými ploškami (5) a (5') a při otevření blokované výstupky (6) a (6'), zatímco vnitřní kroužek (B) je vpravo-vlevo otočný a zajištěn kuličkovou fixační aretací (7), přičemž proudový tok v blízkosti vnitřní stěny kroužku (B) je ve vtokové části orientován do blízkého okolí průtokové osy kruhovými ploškami (8) a (8') tak, aby efekt regurgitace byl snížen na minimum pomocí zámku (9) a (9').