ES2202448T3 - Valvulas cardiacas bioprotesicas de tejido que tienen una estructura integral de apoyo. - Google Patents

Abstract

UNA FERULA PARA RECIBIR Y MANTENER UNA VALVULA BIOLOGICA CARDIACA PARA SU IMPLANTACION DEFINITIVA EN HUMANOS, EN LA QUE LA VALVULA CARDIACA INCLUYE PEQUEÑAS PROYECCIONES DE TEJIDO UNIDAS A LAS COMISURAS ESPACIADAS CIRCUNFERENCIALMENTE, EN DONDE LA FERULA POSEE AL MENOS UN POSTE PARA SOPORTE DE LA COMISURA Y AL MENOS UNA ESTRUCTURA DE SOPORTE PARA EL SENO, EN LA QUE CADA ESTRUCTURA DE APOYO DEL SENO SE ENCUENTRA DISPUESTA ENTRE, PERO NO FUNCIONALMENTE RELACIONADA CON, EL POSTE ADYACENTE DE SOPORTE DE LAS COMISURAS.

Description

Válvulas cardiacas bioprotésicas de tejido que tienen una estructura integral de apoyo.

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a válvulas cardiacas utilizadas como repuesto para el corazón humano y más en concreto a una estructura integral de apoyo para válvulas bioprotésicas de tejido.

Antecedentes de la invención

Las válvulas cardiacas protésicas se suelen utilizar para reemplazar las válvulas naturales del corazón que no funcionan bien, ya sea en la posición aórtica o en la mitral. En la actualidad existen varias categorías de válvulas cardiacas protésicas. En una de estas categorías se incluye lo que podrían llamarse válvulas cardiacas mecánicas. Dichas válvulas suelen tener un anillo rígido y valvas rígidas abisagradas revestidas de una sustancia compatible con la sangre, como puede ser el carbono pirolítico. También se han utilizado otras configuraciones para estas válvulas mecánicas, como los montajes de bola enjaulada.

Una segunda categoría de válvulas cardiacas protésicas incluye montajes que tienen distintas cantidades de material biológico o natural. Tal y como se describe con más detalle a continuación, algunas de estas válvulas llevan valvas desarrolladas a partir de material natural (normalmente porcino) y siguen teniendo el anillo o estructura natural de apoyo de la pared aórtica. En otras válvulas, las valvas desarrolladas a partir de material natural (normalmente pericardio bovino) se recortan y se acoplan a un anillo o estructura sintética más o menos anular que imita la función de la pared aórtica natural. Y en otras válvulas, tanto las valvas como el anillo de soporte están hechos de polímeros sintéticos o biopolímeros (p. ej. colágeno o elastina). Para que su descripción resulte más sencilla, de ahora en adelante nos referiremos a estas válvulas con el término "válvula bioprotésica". Muchas válvulas bioprotésicas cuentan con una estructura adicional de soporte o stent para las valvas, aunque también se utilizan válvulas sin stent. El stent proporciona apoyo estructural a la válvula reticulada, así como una estructura adecuada para acoplar un anillo de sutura con el que anclar o suturar la válvula en su sitio en el corazón del paciente.

Las válvulas bioprotésicas que llevan un stent suelen ser de dos tipos. En uno de ellos, se extrae una válvula de un ser humano fallecido (homoinjerto) o de un cerdo u otro mamífero sacrificado (xenoinjerto). En ambos casos, la raíz aórtica u otra estructura similar de apoyo se pueden recortar o bien se pueden conservar. A continuación se preserva y/o esteriliza la válvula. Por ejemplo, los homoinjertos suelen ser preservados criogénicamente, mientras que los xenoinjertos suelen ser reticulados, normalmente en una solución de glutaraldehido. Posteriormente se puede acoplar la válvula de tejido al stent.

El otro tipo de válvulas bioprotésicas con stent lleva valvas individuales hechas de material biológico recortado, p. ej. pericardio bovino. Después de recortar las valvas individuales, se colocan sobre el stent de tal manera que la forma y el funcionamiento del montaje se aproximen al de una válvula natural.

La función del stent en ambos tipos de válvulas bioprotésicas es parecida. Principalmente, la función del stent es proporcionar una estructura de apoyo para la válvula protésica. Dicha estructura puede ser necesaria si el tejido aórtico o mitral circundante ha sido eliminado en el momento de extraer la válvula. El apoyo proporcionado por el stent a una válvula es importante por varias razones. En primer lugar, durante el funcionamiento normal del corazón, una válvula está sometida a una presión hemodinámica considerable. Al cerrarse la válvula, las valvas se cierran para impedir que la sangre fluya hacia atrás a través de la válvula. Sin una estructura de apoyo, la válvula no puede funcionar correctamente y no sirve para nada. Una de las funciones del stent es absorber parte de las tensiones que la presión hemodinámica genera en las valvas. Para ello, en los stents existentes se suelen utilizar postes de apoyo a los que se acoplan las comisuras de la válvula.

Algunos stent conocidos han sido diseñados de tal manera que los postes de apoyo para comisuras absorben en gran medida las tensiones que la presión hemodinámica genera en la válvula. Uno de estos stent es un trozo de alambre de resorte al que se ha dado forma doblándolo de manera que forme tres postes de apoyo para comisuras que se extienden verticalmente, cada uno de los cuales tiene forma de U y está conectado a los otros postes mediante segmentos arqueados de alambre. Dicho stent está descrito en la patente U.S. 4.106.129 de Carpentier y otros. En dicho stent, las tensiones a las que están sometidas las valvas son soportadas por los postes para comisuras que giran y ejercen un par torsor sobre las secciones arqueadas de alambre que hay entre los postes. La composición y estructura de este stent también permite la deformación de los elementos que definen los orificios. Antes de acoplar la válvula, se coloca otro elemento en forma de red de plástico alrededor del stent de alambre.

En otros tipos de stent, los postes para comisuras están unidos a una base rígida y están diseñados para ser muy flexibles a lo largo de toda su extensión, de manera que se comban igual que una caña de pescar como consecuencia de las tensiones que la presión hemodinámica genera en las valvas. Un ejemplo de este tipo de stent es el descrito en la patente U.S. 4.343.048 de Ross y otros.

Otros stents, por ejemplo el que se describe en la patente U.S. 4.626.255 de Reichart y otros, llevan otra estructura de apoyo conectada a los postes de apoyo para comisuras y colocada entre ellos. Esta estructura de apoyo impide que un poste para comisura sea elástico de un extremo a otro. Y otros stents, como los descritos en la patente U.S. 5.037.434 de Lane, llevan un armazón interior de apoyo con postes para comisuras que son elásticos de un extremo a otro, y una estructura exterior de apoyo relativamente más rígida que empieza a absorber tensiones cada vez mayores a medida que el correspondiente soporte para comisuras se va combando hacia el interior. Existen otros stents que reciben y sirven de apoyo a una válvula cardiaca, que están descritos en FR. 2.337.543, U.S. A5.411.552 y SU. A.1116573

Aunque todos estos tipos de stents proporcionan apoyo a las válvulas bioprotésicas a las que son acoplados, a menudo las distribuciones de tensiones no son naturales, lo que da lugar a un desgaste o degradación prematuros de las partes de la válvula sometidas a. tensiones excesivas. Como consecuencia, hacen falta stents que resistan las tensiones de una forma más parecida a la de una válvula aórtica o mitral natural. Es más, la mecánica de los stents compuestos por varias piezas es compleja y el montaje de éstos requiere múltiples pasos. Por lo tanto, lo ideal sería que un stent que resistiese las tensiones de una forma más parecida a la de una válvula natural tuviese también una construcción integral.

Otra función de los stents es servir de armazón tanto para acoplar la válvula como para suturarla en su sitio en el corazón del receptor, p. ej. una persona. Con este fin, el stent, o una parte de éste, suele estar cubierto con un tejido o membrana que se puede coser, y puede llevar acoplado un anillo de sutura. Este anillo de sutura sirve de ancla para las suturas utilizadas con el fin de implantar la válvula en el paciente.

Hasta el momento se han empleado varios diseños de stent diferentes con el fin de simplificar el acoplamiento e implante de la válvula y que sean más eficientes. A la hora de diseñar estos stents ha habido que dar prioridad a algunos requisitos sobre otros, con el fin de obtener las características de tensión y deformación deseadas y, al mismo tiempo, una estructura que facilita el montaje y el implante.

En el caso de las válvulas sin stent a las que se ha hecho referencia anteriormente, se cose la válvula sin soporte a la aorta del receptor de tal manera que la propia aorta ayuda a absorber las tensiones que normalmente absorben los stents. Las válvulas aórticas porcinas sin stent que se utilizan hoy en día se suelen destinar a implantes en la posición aórtica, no mitral. Una válvula mitral requiere una estructura de soporte que actualmente no ofrecen las válvulas aórticas porcinas, aunque hace poco se han desarrollado válvulas mitrales porcinas sin stent para implantes en la posición mitral.

Las válvulas con stent utilizadas en la posición mitral se sirven del stent para disponer del apoyo que necesitan para funcionar normalmente. En estas válvulas mitrales con stent se ha utilizado un stent "de perfil bajo" que suele tener postes para comisuras más cortos, con el fin de impedir que la pared ventricular choque contra la válvula. No obstante, para usar un stent de perfil más bajo suele hacer falta distorsionar un poco la válvula bioprostética al montarla sobre el stent. Esto a. su vez puede afectar al funcionamiento de la válvula. Aunque los stents de "perfil más alto" evitan esta distorsión, hay que tener cuidado a la hora de colocar la válvula para evitar que la pared ventricular choque contra ella. Hace falta un stent que se pueda colocar en la posición mitral y ofrezca las características ventajosas de tensión, deformación y acoplamiento que se han descrito.

Los stents que existen actualmente para válvulas bioprotésicas están hechos de una variedad de materiales, tanto metales como polímeros. Independientemente del material empleado, sus características de fatiga a largo plazo son sumamente importantes. Un desgaste prematuro o irregular anormal de alguno de los materiales del stent podría obligar a cambiar la válvula precoz e inconvenientemente. A la hora de seleccionar el material para un stent se tienen en cuenta otras características, entre ellas: velocidad de absorción del agua, deformación o estiramiento progresivo y resistencia a la radiación que se pudiera usar para su esterilización. Asimismo, puede resultar muy conveniente fabricar el stent con un material radiopaco que permita examinar la válvula con stent por rayos X. Naturalmente, el material seleccionado también debe ser biocompatible y tener las propiedades físicas necesarias para proporcionar las características deseadas de resistencia a la tensión y la deformación. Es más, la mayoría de los stents actuales están hechos con materiales que tienen una dimensión transversal constante, por ejemplo, los stents fabricados con alambre o con metal estampado. El uso de un material de sección transversal variable permitiría controlar cuidadosamente las características de resistencia a la tensión y la deformación aumentando o disminuyendo el área transversal en los puntos del stent donde fuese necesario.

Resumen de la invención

Por lo tanto, uno de los fines generales de la presente invención es proporcionar un stent mejorado para su uso en i combinación con válvulas cardiacas bioprotésicas. Cualquier válvula o valva, tanto mecánica como de tejido natural, puede ser utilizada junto con los stents de la presente invención. Entre las válvulas naturales más comunes se encuentran la de caballo, canguro, conejo, oso, vaca, cerdo, jabalí y la humana, aunque existen otras. La válvula o valva preferida es la que se extrae del cerdo.

La presente invención proporciona un stent que recibe y sirve de apoyo a una válvula cardiaca a la hora de implantarla en un ser humano. Dicha válvula cardiaca tiene valvas unidas en comisuras espaciadas circunferencialmente, y el stent que está compuesto de:

al menos un postre de apoyo para comisuras, todos los cuales están espaciados circunferencialmente, y todos ellos tienen un borde inferior o de entrada de flujo,

segmentos de raíl inferiores conectados entre los bordes inferiores de los postes de apoyo para comisuras; y

al menos una estructura de apoyo para seno, todas las cuales se extienden desde el mencionado segmento de raíl inferior, están colocadas entre los mencionados postes de apoyo para comisuras adyacentes, y no comparten la distribución de tensiones con el susodicho poste ni la alivian.

El uso de la presente invención permite cumplir uno o varios de los siguientes objetivos:

(i) un stent integral cuya resistencia a la tensión y la deformación es más parecida a la de una válvula natural que la de ninguno de los stents conocidos hasta ahora.

(ii) un stent que imita eficazmente la anatomía de las válvulas naturales y permite que las tres comisuras de la válvula funcionen al unísono.

(iii) un stent que ofrece el apoyo necesario en la zona de las comisuras, al mismo tiempo que imita las constricciones que la distensibilidad natural de la aorta impone sobre la válvula.

(iv) un stent integral que tiene las características deseables de resistencia a la tensión y la deformación y una estructura que facilita el acoplamiento de la válvula al stent.

(v) un stent cuya estructura facilita el implante de la válvula, una vez montada, en el paciente.

(vi) un stent que ofrece un acoplamiento fácil y completo de las comisuras.

(vii) un stent que permite acoplar fácilmente otros componentes relacionados con la válvula, incluido el anillo de sutura.

(viii) un stent integral fabricado con un material de propiedades más adecuadas, en especial, propiedades que garantizan su funcionamiento superior a largo plazo.

El stent de la invención incluye al menos un poste de apoyo para comisuras, preferiblemente varios y espaciados simétrica y circunferencialmente para reproducir o imitar la separación entre las comisuras de las válvulas naturales. Cada poste de apoyo para comisuras incluye preferiblemente un borde inferior o de entrada del flujo, un borde superior o de salida de flujo y raíles laterales conectados entre los bordes. Los raíles laterales y los bordes rodean preferiblemente un orificio central que se extiende longitudinalmente y permite el acoplamiento de las comisuras de la válvula a los postes de apoyo. El stent también puede incluir segmentos de raíl inferiores conectados entre los bordes inferiores correspondientes de los postes de apoyo para comisuras. Véanse, por ejemplo, las figuras 1 y 4. Los segmentos de raíl inferiores y los bordes inferiores correspondientes de los postes de apoyo forman preferiblemente una superficie anular circunferencialmente continua de entrada del flujo.

En otras realizaciones de esta invención, la superficie inferior y el segmento de raíl inferior pueden ser discontinuos. En esta realización de la invención, por ejemplo, el área entre y debajo de los postes de apoyo para comisuras puede estar abierta total o parcialmente. La figura 3 muestra un ejemplo de stent abierto.

El stent incluye una o varias estructuras de apoyo para seno. Cada una de estas estructuras está colocada entre los postes adyacentes de apoyo para comisuras. En las realizaciones preferentes de la invención, la estructura o estructuras de apoyo para seno no están conectadas funcionalmente al poste adyacente de apoyo para comisuras. Véanse, por ejemplo, las figuras 3 y 4. Según se ha utilizado en este contexto, "conectadas funcionalmente" significa que no hay conexión, o se trata de una conexión que no comparte la distribución de tensiones con los postes de apoyo ni la alivia, tal y como se describe con más detalle más adelante.

Según la presente invención, cada una de las estructuras de apoyo para seno incluye preferiblemente un par de brazos laterales divergentes. Un primer brazo lateral está acoplado al raíl inferior y se extiende hacia uno de los postes adyacentes de apoyo para comisuras, aunque no está funcionalmente conectado a él. Un segundo brazo también está funcionalmente acoplado al raíl inferior y se extiende hacia el otro poste adyacente de apoyo para comisuras, aunque tampoco está funcionalmente conectado a él. Un raíl superior conecta este par de brazos laterales divergentes extendiéndose curvadamente de uno a otro. Uno o más soportes pueden conectar el raíl superior con el raíl inferior.

La estructura resultante tiene una dinámica y unas características de resistencia a la tensión y la deformación muy parecidas a las de una válvula natural. Los postes de apoyo para comisuras son preferiblemente flexibles a lo largo de toda su extensión, y pueden arquearse, por ejemplo, igual que una caña de pescar.

En dispositivos creados según la presente invención, al acoplar la válvula al stent, el tejido de la válvula puede conectar los postes de apoyo para comisuras y las estructuras intermedias de apoyo para seno. Como resultado, los postes de apoyo para comisuras y las estructuras de apoyo para seno ofrecen dos mecanismos distintos de absorción de las tensiones hemodinámicas a las que están sometidas las valvas. El resultado es una imitación más fiel de la resistencia de una válvula natural a las tensiones, ya que las zonas de apoyo para seno y los medios por los que están acopladas a la válvula imitan las constricciones que la distensibilidad natural de la aorta impone a la válvula. Como resultado, las comisuras trabajan al unísono y dependen unas de otras. Es más, el stent está formado integralmente e incluye una estructura relativamente abierta; estas características, entre otras, facilitan el acoplamiento a otras partes de la válvula y el implante del montaje completo, que además es más fiable.

Otros elementos y ventajas quedan patentes en la descripción detallada que se incluye a continuación y en las reivindicaciones que la siguen, así como al consultar los dibujos de referencia incluidos.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva de un stent según una realización posible de esta invención.

La figura 2 es una vista de pájaro de la colocación relativa de los postes de apoyo para comisuras según algunas realizaciones posibles de esta invención.

La figura 3 es una vista en perspectiva de un stent según otra realización de esta invención.

La figura 4 es una fotografía de un stent según la realización de la invención mostrada en la figura 1.

La figura 5 es una fotografía de un stent según una realización de la invención en la que el stent está cubierto con un tejido suturable.

La figura 6 es una fotografía del stent de la figura 5 en la que se puede ver el acoplamiento del anillo de sutura.

Descripción detallada de las realizaciones preferenciales

Si nos fijamos ahora en los dibujos, veremos que la figura 1 muestra un stent integral para válvula de tejido marcado con el número 10, según una de las posibles realizaciones de la presente invención. Como punto de referencia, la flecha 11 muestra la dirección en la que fluye la sangre a través del stent y la válvula. El stent 10, como se puede ver en la ilustración, incluye tres postes de apoyo para comisuras: 20, 30 y 40. Se pretende que la invención no se vea constreñida por el número de postes de apoyo para comisuras. El número utilizado es consecuencia principalmente del número de valvas utilizado. Por ejemplo, suele haber tres valvas de origen porcino, por lo que un stent suele incluir tres postes de apoyo para comisuras. Puede que otros sistemas tengan un número diferente de valvas, y los sistemas mecánicos suelen tener de una a tres. Asimismo, la colocación de la válvula, p. ej., aórtica o mitral, puede determinar el número de valvas que se utilice.

Según un aspecto de la invención, estos postes de apoyo están dispuestos asimétrica y circunferencialmente alrededor del stent más o menos cilíndrico 10. Se puede apreciar que los postes de apoyo 20, 30 y 40 están adaptados para recibir cada uno una comisura de la válvula bioprotésica. Cada poste de apoyo tiene un orificio central, 21, 31 y 41, que se extiende a lo largo del poste de apoyo respectivo. El orificio central es preferiblemente oblongo, como en la ilustración, pero se puede utilizar cualquier forma. Asimismo, cada poste de apoyo puede tener más de un orificio central. Cada orificio oblongo central puede llevar raíles laterales en ambos bordes laterales, preferentemente raíles laterales ahusados o decrecientes. La figura 1 muestra a la izquierda el raíl lateral 23 y a la derecha el raíl lateral 24. El resto del orificio oblongo central 21 tiene un borde inferior 26 (en el extremo de entrada del flujo) y un borde superior 27 (en el extremo de salida del flujo). El borde inferior y/o una sección de la parte inferior del poste de apoyo para comisuras pueden incluir también zonas de mayor radio. Estas zonas con un radio mayor pueden aumentar la estructura según sea necesario para evitar, canalizar, distribuir o reducir la tensión causada durante el funcionamiento del montaje de la válvula. Al acoplar la válvula de tejido al stent, las suturas atravesarían los orificios centrales. Una persona entendida en la materia apreciará por tanto que la presencia de estos orificios centrales facilita el acoplamiento de la válvula.

En la realización preferente de la invención, cada raíl lateral, 23 y 24, también puede irse estrechando desde el borde inferior al borde superior. Este ahusamiento ayuda a distribuir la tensión más uniformemente, y proporciona al poste de apoyo algunas de sus características funcionales ventajosas, como veremos con mayor detalle más adelante. Los tres postes de apoyo, cada uno de los cuales tiene raíles laterales, un borde inferior y un borde superior, están conectados entre sí por segmentos de raíl inferiores: 51, 52 y 53. Los segmentos de raíl y los bordes inferiores de los tres postes de apoyo, 20, 30 y 40, pueden formar una superficie circunferencialmente continua, que en la figura 1 está marcada con el número 50, o pueden ser discontinuos, como se puede ver en la figura 3.

Según una de las realizaciones de la invención, la superficie inferior puede ser plana o bien festoneada para coincidir con o imitar la anatomía de la válvula aórtica o la mitral. Como puede verse en la figura 1, la superficie inferior 50 puede ser sinuosa o sinusoidal, de manera que cada poste de apoyo, 20, 30 y 40, tiene un máximo correspondiente dirigido a favor de la corriente, 22, 32 y 42 respectivamente. El área correspondiente a un máximo también es el área de la que más material se retira cuando se elabora el stent mediante un proceso de tallado con láser, tal y como se explica con mayor detalle más adelante. Entre cada máximo hay un mínimo dirigido a favor de la corriente, 74, 84 y 94 respectivamente. De igual manera, cada estructura de apoyo para seno, 70, 80 y 90, tiene su correspondiente mínimo dirigido a favor de la corriente, 74, 84 y 94. El área correspondiente a un mínimo también es el área de la que no se retira o apenas se retira material cuando se elabora el stent mediante un proceso de tallado con láser, tal y como se explica con mayor detalle más adelante.

Como puede apreciarse claramente en la figura 2, una de las realizaciones de la invención separa los postes de apoyo para comisuras 20, 30 y 40 según una distribución circunferencial o angular predeterminada. En una de las realizaciones preferentes de la invención, los postes de apoyo 20, 30 y 40 están distribuidos asimétricamente, de tal manera que sólo un poste de apoyo es equiangular o equidistante de los otros. Por ejemplo, para las válvulas de origen porcino, la cúspide derecha y la izquierda suelen tener el mismo tamaño, y la cúspide no coronaria suele ser más pequeña que las otras dos. La figura 2 muestra el poste de apoyo 40 equidistante del poste 30 y del 20, pero ni el poste 30 ni el 20 son equidistantes de los otros dos postes. El ejemplo 1 proporciona varios factores a tener en cuenta a la hora de elegir una determinada distribución de los postes de apoyo. Los factores principales son el número de valvas, el tamaño típico de las valvas y su origen. Por ejemplo, las válvulas de origen porcino suelen llevar tres valvas, dos de las cuales suelen ser más grandes que la tercera. Para imitar lo más exactamente posible la distribución de la válvula natural, una válvula de repuesto de origen porcino puede llevar dos valvas colocadas a una distancia de entre 121° y 125°, preferentemente entre 122° y 124°, y lo ideal es que sea de 123° aproximadamente. Una persona entendida en la materia apreciará que esta distribución puede cambiar en función de la naturaleza de la valva que se haya elegido.

Por ejemplo, al implantar válvulas porcinas, puede que resulte conveniente evaluar la geometría de la válvula que se va a utilizar, comparándola con la región del seno del corazón receptor con el fin de ajustar la altura y anchura, etc. de los postes del stent de manera que coincidan lo más posible con la geometría del receptor, y evitar o minimizar el riesgo de bloquear el orificio u orificios del paciente.

Según la invención, una persona entendida en la materia podrá distribuir la resistencia a la tensión y la deformación eligiendo postes de una determinada rigidez. La rigidez de los postes depende en parte del tamaño, la forma y los materiales utilizados en un determinado stent, en los postes de apoyo 20, 30 y 40, y en sus respectivos raíles laterales. La resistencia a la tensión y/o su distribución también pueden ser resultado de la interacción de las distintas estructuras de un stent o montaje de stent según la presente invención. Como ya se ha descrito, ahusar o estrechar los raíles laterales de cada poste también contribuye a distribuir la tensión por el poste de apoyo de forma más uniforme. En el ejemplo 2 se pueden apreciar varios factores que influyen en la elección de la rigidez de los postes. Los entendidos en la materia apreciarán que al seleccionar una tensión máxima muy por debajo del límite de resistencia del material se impide que el stent se estropee prematuramente. Por ejemplo, en un stent hecho de polieteretercetona, la rigidez aceptable de los postes debe ser de entre 0,59 N/mm y 0,73 N/mm.

Un stent fabricado según el diseño de esta invención también puede incluir una cubierta o envoltorio de tela, y/o un anillo de sutura o cuff. Los entendidos conocen perfectamente la construcción, diseño y colocación de estos elementos.

La geometría y la distribución angular de los postes de apoyo mencionadas anteriormente pueden soportar adecuadamente la tensión y deformación que la válvula en funcionamiento ejerce sobre el stent. El stent 10 también incluye las estructuras de apoyo para seno 70, 80 y 90 en las zonas de seno entre los postes de apoyo. Se puede observar que estas estructuras abiertas de apoyo para seno facilitan el acoplamiento físico de la válvula al stent. Para una persona entendida en la materia será evidente que la base de una valva se acopla al tejido que cubre el stent aproximadamente a la altura de la curva desde el extremo superior de un poste de apoyo para comisuras, pasando por un brazo lateral de la estructura adyacente de apoyo para seno, pasando por la depresión entre los dos brazos laterales, y subiendo por el otro brazo lateral de la estructura de apoyo para seno hasta el extremo superior de un segundo poste de apoyo para comisuras. Esto equivale más o menos a una zona arqueada que va desde el extremo distal superior de un poste de apoyo para comisuras, baja por la depresión formada por los brazos de apoyo para seno, y sube hasta el extremo distal superior de otro poste de apoyo para comisuras.

Las estructuras de apoyo para seno imponen asimismo constricciones sobre la válvula con stent que le permiten funcionar de una forma más parecida a una válvula natural constreñida por el tejido circundante, por ejemplo, una válvula aórtica constreñida por la aorta. A diferencia de los stents actuales que permiten que las valvas o cúspides funcionen independientemente las unas de las otras, un stent fabricado según la presente invención imita las válvulas naturales vinculando el funcionamiento de una valva al de otra. En un stent montado según el diseño de la presente invención, las valvas funcionan todas juntas. La presión, la tensión o las constricciones de una valva serán compartidas por otra o la afectarán.

En la realización de la invención que se muestra en las figuras 1 y 4, cada estructura de apoyo para seno, 70, 80 y 90, está compuesta de dos brazos laterales, 72 y 73 (sólo los brazos laterales de la estructura de apoyo para seno 70 están marcados). Cada brazo lateral divergente tiene un primer extremo unido a un segmento de raíl inferior y un segundo extremo que se extiende hacia un poste adyacente de apoyo para comisuras, aunque no está conectado a él. Por ejemplo, la estructura de apoyo para seno 70 tiene un primer brazo lateral, el 72, y un segundo brazo lateral, el 73, y ambos brazos tienen un extremo unido al segmento de raíl inferior 51. El brazo 72 se extiende hacia el raíl lateral 24 del poste adyacente de apoyo 20, y el brazo 73 se extiende hacia el raíl lateral 33 del poste adyacente de apoyo 30.

Cada estructura de apoyo para seno también puede incluir un raíl superior, como el 75, que conecta y se extiende del brazo 72 al 73 y, como puede apreciarse en la figura 3, uno o más postes adicionales pueden conectar el raíl superior con el segmento de raíl inferior.

Según una de las realizaciones preferentes de esta invención, los brazos laterales no están funcionalmente conectados a los postes adyacentes de apoyo. Como ya se ha explicado, si existe la mínima conexión, es preferible que no afecte a la rigidez natural del poste adyacente de apoyo, y que los brazos no afecten a la resistencia del stent autónomo a la tensión. No obstante, se puede apreciar que la presencia de una válvula de tejido suturada al stent proporciona una conexión indirecta a través del tejido entre un poste de apoyo y un brazo lateral adyacente.

Se considera que esta conexión indirecta a través del tejido es importante por varias razones. En el caso de la estructura de apoyo para seno 70, la conexión indirecta a través del tejido entre el poste de apoyo 20, la estructura de apoyo para seno 70 y el poste de apoyo 30 constriñe el movimiento de los dos postes de apoyo, 20 y 30. De hecho, los tres postes de apoyo, 20, 30 y 40, se ven constreñidos de forma parecida por la presencia de las otras dos estructuras de apoyo para seno, 80 y 90. Esta constricción hace que los tres postes de apoyo actúen al unísono cuando la válvula está adecuadamente acoplada al stent. Es decir, al aplicarse la presión hemodinámica a la válvula y transferirse al stent, la conexión indirecta a través del tejido hace que los tres postes de apoyo trabajen al unísono, ya que se ven constreñidos por el tejido que conecta las comisuras y por su conexión a las estructuras de apoyo para seno. Dichas constricciones, que hacen que las tres comisuras trabajen al unísono, están presentes en las válvulas naturales. En una válvula natural, estas constricciones naturales se deben a la estructura y distensibilidad del tejido circundante. Por ejemplo, puede que convenga que el poste para comisuras tenga una flexibilidad aún mayor y tener un brazo lateral de anillo para seno conectado al poste para comisuras con el fin de obtener la rigidez adicional necesaria. Para ello, se puede utilizar un raíl lateral rígido sin contacto con el brazo lateral, o un raíl lateral flexible que se vuelve más rígido al conectarlo al brazo lateral.

Según esta invención, el poste o postes de apoyo para comisuras son preferiblemente flexibles a todo lo largo de los raíles laterales. En ésta y en las realizaciones comentadas más adelante, puede que convenga que la flexibilidad de los postes de apoyo para comisuras sea parecida a la flexibilidad fisiológica de una válvula natural. Puede que también sea conveniente minimizar la tensión del tejido o las valvas en la válvula ya montada, especialmente en condiciones en las que la flexibilidad fisiológica es imposible de obtener.

En otras realizaciones de la invención, el poste o postes de apoyo para comisuras pueden tener una flexibilidad predeterminada a lo largo de su extensión, o pueden tener una flexibilidad predeterminada que varía a lo largo de su extensión. Las zonas de mayor o menor flexibilidad se pueden obtener, por ejemplo, mediante grosores diferentes del mismo material, o utilizando un material compuesto a su vez de materiales de diferente flexibilidad.

Por el contrario, después de extraer una válvula bioprotésica, la raíz aórtica se recorta para exponer adecuadamente la válvula y que sea posible acoplarla al stent. Por lo tanto, la porción de la aorta que normalmente proporcionarla esta constricción suele faltar. Es más, para colocar una válvula bioprotésica de tejido en la posición mitral, no hay anatomía vascular circundante que proporcione la constricción necesaria. Por lo tanto, se considera que las estructuras de apoyo para seno 70, 80 y 90, y la conexión indirecta a través de tejido imitan las constricciones que la distensibilidad natural de la aorta impone sobre la válvula, sin interferir en las características de resistencia a la tensión y a la deformación propias de los postes autónomos de apoyo para comisuras.

Es más, la geometría preferentemente abierta de las estructuras de apoyo para seno facilita el proceso de montaje, durante el que se suele suturar o acoplar la válvula de tejido vivo al tejido que cubre el stent, y se suele suturar o, acoplar un anillo de sutura al tejido que cubre el stent. Se puede apreciar que el proceso de montaje también se ve facilitado por la estructura integral o unitaria preferente del stent. Puesto que no es necesario montar varias piezas acoplándolas unas a otras o a la válvula, la complejidad del proceso de montaje se ve reducida. Un diseño integral o unitario también evita el movimiento relativo entre los distintos segmentos del stent, lo que podría dar lugar a tensiones innecesarias en la válvula de tejido. También se puede apreciar que el diseño integral proporciona una resistencia más constante y predecible a la tensión y la deformación, puesto que el movimiento relativo entre las partes no integrales afectaría a estas características.

Un stent fabricado según la presente invención también puede incluir un anillo o una sección de base que tenga una flexibilidad radial mayor. En la figura 3 se puede ver un ejemplo de dicho stent. En este stent alternativo, los postes de apoyo para comisuras tienen dos raíles laterales, preferentemente ahusados o estrechados y el extremo superior cerrado. El extremo inferior del poste está abierto. Se trata de un stent bioprotésico formado por un anillo con un hueco central y al menos tres proyecciones que se extienden hacia el exterior, están asimétrica y circunferencialmente dispuestas sobre el anillo y tienen sus correspondientes raíles laterales ahusados o estrechados.

Un stent fabricado según esta invención también puede incluir una cubierta o envoltorio de tejido, y/o un anillo de sutura o cuff. Los entendidos conocen perfectamente la construcción, diseño y colocación de estos elementos.

Aunque para la fabricación de un stent según esta invención se puede utilizar cualquier material biocompatible, por ejemplo, material compatible con la sangre y/o el tejido vivo, consideraciones prácticas llevan a tener en cuenta en primer lugar los materiales médicos disponibles en el mercado. Los stents fabricados según el diseño de esta invención pueden estar formados o preformados, por ejemplo, de cualquier metal, polímero sintético o biopolímero que sea capaz de funcionar como stent, o de un material compuesto de dos o más de los polímeros mencionados. Asimismo, puede que sea conveniente exponer el material a radiación, a plasma gaseoso o a un rayo de electrones. Los materiales preferidos se pueden exponer a estas fuentes de energía sin que sufran desperfectos importantes o excesivos. La invención no debería verse constreñida por el material utilizado en la fabricación del stent, y deberla incluir mezclas, combinaciones y/o copolimeros de los materiales mencionados anteriormente.

Entre los polímeros sintéticos adecuados que se pueden usar en un stent se encuentran los termoplásticos, como las poliolefinas, poliésteres, poliamidas, polisulfonas, acrílicos, poliacrilonitrilos y poliaramidas, entre otros. Un ejemplo, aunque hay otros, es la polieteretercetona (PEEK).

Los biopolímeros adecuados son biomoléculas naturales que tienen una estructura repetitiva, o como la de un polímero. Entre ellos está el colágeno, la elastina y las mezclas o compuestos de éstos, aunque hay más.

Entre los metales adecuados se encuentra el cobalto, el titanio y las aleaciones de éstos, aunque hay más. Por ejemplo, una aleación que se vende bajo la marca Eligiloy® es una aleación de hierro, cobalto, cromo, níquel y molibdeno (ASTM F1058).

Aunque la superficie del stent no tiene que ser tratada obligatoriamente, éste o partes de éste se pueden tratar para obtener el efecto deseado, como, por ejemplo, para mejorar la efectividad del stent en el entorno del corazón. Por ejemplo, se puede modificar la superficie del stent (o de una parte de éste) para aumentar la tensión de su superficie humectante, para aumentar su resistencia a los efectos dañinos de ciertos protocolos de esterilización, o para facilitar la producción del stent. Los materiales preferidos son sintéticos, materiales poliméricos y, especialmente, materiales que se pueden moldear por inyección. El material seleccionado debe tener tanto las características adecuadas de resistencia a la tensión y la deformación, como una estabilidad mecánica duradera. Ciertos metales, como el Eligiloy®, pueden ofrecer ventajas, así como varios polímeros y biopolímeros. El PEEK tiene propiedades mecánicas adecuadas, incluida una resistencia a la tensión de 14,5 ksi a 73° F (9,9x10^{7} Pa a 22,7° C), un módulo de flexión de 594,5 ksi a 73° F

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Pa a 22,7° C) y una resistencia a la flexión de 24,65 ksi a 73° F (1,7x10^{8} Pa a 22,7° C). El PEEK también ofrece la ventaja de tener un limite de resistencia a la fatiga muy alto, una velocidad baja de deformación progresiva, una velocidad baja de absorción de agua en equilibrio y una considerable resistencia a la radiación que es importante para los protocolos de esterilización. Por el momento, el mejor material inicial para la formación de un stent según el diseño de la presente invención es el PEEK 450G que vende la empresa Victrex, 475 Creamery Way, Exton, PA, Estados Unidos.

El método preferido para formar un stent con PEEK u otro material adecuado según la presente invención es el moldeo por inyección. Se puede apreciar que el moldeo por inyección es preferible porque proporciona una flexibilidad de diseño considerable. El moldeo por inyección permite construir el invento con dimensiones transversales variables. Esto puede resultar útil si una parte concreta del stent requiere una mayor resistencia a la tensión o la deformación. Como ya se ha dicho, muchos stents existentes están hechos de material con dimensiones transversales constantes, como alambre o metal estampado, y por ello resulta difícil o imposible diseñar características mejoradas en determinadas partes del stent. La flexibilidad del moldeo por inyección permite que la sección transversal de una zona del stent sea aumentada selectivamente.

También se podrá apreciar que se pueden utilizar otras. técnicas para formar un stent según esta invención, en función del material inicial. Un ejemplo de técnica alternativa es labrar una pieza bruta hueca. Se considera que el procesamiento de materiales por láser es eficaz y apropiado a la hora de trabajar con algunos de los materiales mencionados anteriormente, como el Eligiloy®, el PEEK y otros termoplásticos. El procesamiento por láser de algunos de estos materiales iniciales, como el PEEK, puede requerir una fase adicional de limpieza de superficies con el fin de eliminar ciertas consecuencias indeseables del procesamiento, como la acumulación de residuos de plástico carbonizado en la superficie de corte con el rayo láser o bordes afilados.

Una técnica común para el acabado de superficies de termoplásticos de alta temperatura después de procesarlos por láser es un proceso de dos fases. En la primera, las zonas carbonizadas se limpian con un dispositivo de granallado de arena y cuentas, como los de la marca TRINCO® de Trinity Tool Company of Fraser, Michigan. Después de eliminar estos residuos carbonizados, el stent se introduce en un tambor vibratorio para redondear y desbarbear los bordes expuestos del stent, con el fin de impedir la abrasión de la cobertura de tejido que al final se colocará sobre el stent. Al someter al stent a este proceso, se obtiene un acabado mejor, resulta más fácil acoplar la válvula y se reduce la probabilidad de agujerear o rasgar la válvula o la cobertura de tejido.

Aunque un stent según la presente invención puede tener una densidad, una rigidez y/o una resistencia a la tensión considerablemente uniformes, puede ser preferible construir un stent que tenga zonas con características distintas. Por ejemplo, puede que sea conveniente formar segmentos de raíl inferiores de una densidad y una rigidez mayores que las de un poste de apoyo para comisuras. Por poner otro ejemplo, puede que resulte conveniente que la parte distal o superior de un poste de apoyo para comisuras tenga una flexibilidad menor (o una rigidez mayor) que la de la parte inferior. Estas características alternativas se pueden escoger con el fin de obtener el resultado deseado, como acabamos de explicar, además de otras consideraciones.

Los stents fabricados según esta invención pueden ser prácticos y económicos, fáciles de usar, de construir y de esterilizar, y pueden ser más resistentes a la degradación en el entorno en el que deben ser usados.

Los stents fabricados según esta invención son preferiblemente preformados dándoles las dimensiones y características deseadas antes del montaje, con el fin de formar una unidad integral o unitaria. La preformación mediante moldeo por inyección, por ejemplo, elimina y/o distribuye las tensiones existentes en condiciones normales de uso. La preformación según un diseño unitario suele alargar la vida útil de los dispositivos y facilita la construcción e implante de los mismos. Es más, la preformación mejora el posicionamiento correcto de los postes de apoyo para comisuras y de las estructuras de apoyo para seno. Los dispositivos que tienen varias piezas o que no tienen un diseño unitario no suelen ofrecer dichas ventajas.

Un stent fabricado según la presente invención también puede estar cubierto por un tejido con el fin de facilitar el acoplamiento de las válvulas al stent, facilitar la colocación de un cuff de sutura en el stent y facilitar el crecimiento de tejido receptor en el stent y a su alrededor una vez que la válvula bioprotésica ha sido insertada en el receptor. En la figura 5 se puede ver un ejemplo de stent cubierto con tejido. Se pueden utilizar varios tejidos, como saben bien los entendidos en la materia, entre ellos el poliéster, como el de la marca Dracon®, o un politetrafluoretileno, como el Teflon®, aunque hay otros.

Según esta invención, el tejido que cubre al stent puede ser de una sola pieza, como se puede ver en la figura 5, o puede estar compuesto de varias piezas. En algunas realizaciones de la invención, la pieza o piezas del tejido pueden aplicarse a partes del stent, por ejemplo, en una zona que probablemente sirva para suturar una valva de válvula al stent. En una de las realizaciones preferenciales de la invención, el tejido cubre el stent entero.

Según la invención, el stent, cubierto con un tejido, puede llevar también un anillo de sutura o cuff colocado a lo largo de una circunferencia exterior del stent. Véase, por ejemplo, la figura 6. En una de las realizaciones preferenciales de la invención, el cuff de sutura está acoplado permanentemente al stent o al stent cubierto con un tejido. El stent puede disponer de uno o más surcos, proyecciones o detalles similares con el fin de facilitar la colocación del cuff de sutura. Dicho cuff puede ser instalado cerca de una parte inferior del stent o más hacia abajo, dependiendo del uso que se le vaya a dar. Por ejemplo, para una válvula mitral, puede que sea más conveniente colocar el cuff de sutura en la parte superior del stent, para que la válvula se pueda implantar en una posición mitral en el corazón del receptor sin que choque demasiado con la pared ventricular. La colocación del cuff de sutura determina en parte si la válvula bioprotésica es de perfil bajo o alto.

Según la invención, un montaje de stent puede incluir el stent cubierto con un tejido, el stent cubierto con un tejido y con un anillo de sutura, o el stent cubierto con un tejido, con o sin un anillo de sutura y con las valvas de la válvula suturadas o acopladas en su posición apropiada.

Según la invención, un kit puede incluir uno o más de los montajes de stent que se acaban de describir y uno o más de los elementos siguientes: un envase esterilizado y sellado, un soporte para válvula, asas para el soporte, calibradores, material de sutura, una aguja, un bisturí y una solución esterilizadora.

Ejemplos Ejemplo 1

Según la invención, para que el acoplamiento de la válvula resulte más sencillo, y para reducir las tensiones innecesarias sobre una válvula acoplada, los postes de apoyo para comisuras 20, 30 y 40 tienen una distribución circunferencial o angular particular. Como puede verse con mayor claridad en la figura 2, la línea central del poste de apoyo para comisuras 20 está a 123° de la línea central del poste de apoyo 30. La línea central del poste de apoyo 30 también está a 123° del poste de apoyo 40. No obstante, la línea central del poste de apoyo 20 está sólo a 114° de la del poste de apoyo 40. Esta distribución angular asimétrica deriva de un análisis estadístico de una amplia muestra de válvulas de tejido porcino. Una de las fuentes de estos datos fue una compilación de la reunión de la ASAIO (American Society for Artificial Internal Organs) de 1992. En dicha compilación, se midió la longitud del borde acoplado y el área de cada valva de una muestra de válvulas porcinas. La longitud del borde acoplado sirvió para determinar la distribución angular media de las comisuras. También se obtuvieron datos de una tabla incluida en Annals of Thoracic Surgery, 8:409 (1969). Dicha tabla incluía datos sobre el porcentaje de contribución de las valvas en relación con la circunferencia en válvulas porcinas. A continuación se calculó la separación angular media resultante de estas dos mediciones y se obtuvo una separación angular coronaria derecha de 123,7°, una separación coronaria izquierda de 122,8°, y una separación no coronaria de 113,4°. Dada la gran similitud entre las válvulas coronarias derecha e izquierda, se llegó a la conclusión de que sus posiciones angulares debían fijarse en un valor medio de 123°, de ahí la colocación de los postes en el stent de la figura 2.

Los entendidos en la materia también podrán apreciar que esta distribución angular representa la media de una serie de válvulas porcinas, y el registro entre los postes de apoyo para comisuras 20, 30 y 40 y las verdaderas comisuras de válvulas implantadas en el stent 10 será mucho mayor que si se emplean postes de comisura equidistantes, como suele hacerse con los stents existentes. En ese caso, con una separación de 120° entre cada postre de apoyo, una determinada comisura podría quedar desplazada varios grados con respecto a su poste de apoyo. Se puede apreciar que cuando hay una separación angular notable entre una determinada comisura y su poste de apoyo, se generan tensiones innecesarias y la válvula podría no funcionar correctamente. Al aplicar los valores medios correspondientes a esta invención, se evita este problema. Lo más probable es que si hay una desviación angular entre las comisuras y los postes de apoyo, ésta sea pequeña, y que las características negativas de funcionamiento relacionadas con postes de apoyo equidistantes (120°) se minimicen.

Ejemplo 2

La configuración de los postes del stent 20, 30 y 40, y su conexión con los segmentos de raíl inferiores 51, 52 y 53 según la invención, también mejora las características de resistencia a la tensión y la deformación de cada poste para comisura. Teniendo en cuenta pruebas y la aplicación del análisis de elementos finitos para calcular la rigidez de los postes de stents existentes, se eligió una rigidez ideal de los postes de 0,60 N/mm. Los datos se obtuvieron realizando pruebas de deflexión con stents existentes sometidos a una presión fisiológica extrema de 250 mmHg. Se calcularon las deflexiones en la dirección radial de los postes de un stent sometido a esta presión fisiológica máxima, teniendo en cuenta la superficie exterior del tejido en la parte superior del poste del stent. Después se aplicó una fuerza de deflexión radial directamente sobre el mismo poste para averiguar la fuerza radial necesaria para que el poste experimentase el mismo desplazamiento. Después se dividió la fuerza radial necesaria por el desplazamiento medido, para determinar la rigidez del poste. El valor 0,6 N/mm elegido como objetivo es la media de estas mediciones. Una vez que se eligió la rigidez del poste teniendo en cuenta estas mediciones, se eligieron las dimensiones transversales de los postes para comisuras de manera que cumpliesen los requisitos de rigidez y de resistencia a la tensión. Las tensiones obtenidas imponiendo desplazamientos fisiológicos extremos en la punta del poste fueron limitadas a la mitad del limite de fatiga del material escogido. La geometría de los postes 20, 30 y 40 tiene por tanto una rigidez de poste de 0,6 N/mm y niveles de tensión muy por debajo del límite de fatiga durante la aplicación de desplazamientos fisiológicos extremos en la punta del poste.

Se ha descrito un stent integral de características novedosas cuyo diseño permite obtener una estructura, cuya resistencia a la tensión y la deformación es muy parecida a la de una válvula natural. Al mismo tiempo, el stent incluye características que facilitan el acoplamiento de la válvula y su posterior implante en un paciente. El stent está además formado, mediante una serie de técnicas, de un material que tiene propiedades mecánicas idóneas. No obstante, la invención no se limita a las realizaciones aquí presentadas, sino que incluye todas las modificaciones y equivalentes cubiertos por las siguientes reivindicaciones.

Claims (16)

1. Un stent para recibir y servir de soporte a una válvula cardiaca que después será implantada en una persona. La válvula cardiaca incluye valvas unidas en comisuras circunferencialmente separadas y el stent (10) incluye:

al menos un poste de apoyo para comisuras circunferencialmente separado (20, 30 y 40) de manera que cada poste (20, 30 y 40) incluye un borde en el extremo inferior o de entrada del flujo (26),

segmentos de raíl inferiores (51, 52 y 53) conectados entre los bordes inferiores de los postes de apoyo para comisuras, y

al menos una estructura de apoyo para seno (70, 80 y 90), cada una de las cuales se extiende desde el segmento de raíl inferior (51, 52 y 53), está colocada entre los postes adyacentes de apoyo para comisuras, y no comparte ni contribuye a la distribución de tensiones con dichos postes adyacentes de apoyo.

2. Un stent de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la separación entre un primer poste de apoyo para comisuras (20, 30 y 40) y un segundo poste de apoyo para comisuras (20, 30 y 40) es de entre 121° y 125°, y la separación entre el primer poste de apoyo para comisuras (20, 30 y 40) y un tercer poste de apoyo para comisuras (20, 30 y 40) es de entre 121° y 125°.

3. Un stent de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que hay tres postes de apoyo para comisuras (20, 30 y 40) y sólo un poste es aproximadamente equidistante de los otros postes de apoyo para comisuras.

4. Un stent de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cada poste de apoyo para comisuras (20, 30 y 40) incluye al menos un orificio central que se extiende longitudinalmente (21, 31 y 41) para recibir suturas que unan una comisura al poste de apoyo.

5. Un stent de acuerdo con la reivindicación 4, en el que el orificio central (21, 31 y 41) está rodeado por el borde inferior (26) del poste de apoyo para comisuras, por el borde superior (27) del poste de apoyo para comisuras, y por raíles laterales (23 y 24) que se extienden desde el borde inferior (26) al borde superior (27).

6. Un stent de acuerdo con la reivindicación 5, en el que los raíles laterales (23 y 24) presentan un ahusamiento del extremo adyacente al borde superior (27), que es más estrecho, al extremo adyacente al borde inferior (26), que es más ancho.

7. Un stent de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cada estructura de apoyo para seno incluye un par de brazos laterales divergentes (72 y 73), cada uno de los cuales (72, 73) está conectado al segmento de raíl inferior (51, 52 y 53) cerca del punto medio entre los postes adyacentes para comisuras (20, 30 y 40), extendiéndose también cada uno de estos brazos (72,73) en ángulo hacia uno de los postes adyacentes para comisuras (20, 30 y 40), y terminando cada uno de ellos (72, 73) cerca del poste adyacente para comisuras (20, 30 y 40), aunque sin estar conectado a él.

8. Un stent de acuerdo con la reivindicación 7, en el que un raíl superior (75) está conectado a los dos brazos laterales divergentes (72 y 73) extendiéndose de uno a otro.

9. Un stent de acuerdo con la reivindicación 8, en el que cada estructura de apoyo para seno (70, 80 y 90) incluye un orificio central rodeado por el raíl superior (75) y los brazos laterales divergentes (72 y 73).

10. Un stent de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, hecho de un metal, un polímero, un biopolímero o una composición o un compuesto de éstos.

11. Un stent de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la rigidez de cada poste de apoyo para comisuras (20, 30 y 40) es de entre 0,59 N/mm y 0,73 N/mm.

12. Un stent de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el raíl inferior es bastante sinusoidal.

13. Un stent de acuerdo con la reivindicación 12, en el que el raíl inferior tiene al menos un máximo dirigido en la misma dirección que la corriente (22, 32 y 42) y al menos un mínimo dirigido en la misma dirección que la corriente (74, 84 y 94).

14. Un stent de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el origen de la válvula de tejido es tejido humano, de cerdo, vaca, conejo, oso, jabalí, caballo o canguro.

15. Un stent de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los postes de apoyo para comisuras (20, 30 y 40), los segmentos de raíl inferiores (51, 52 y 53), y las estructuras de apoyo (70, 80 y 90) forman una estructura integral.

16. Un stent de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que incluye una cobertura de tejido que cubre al menos una parte de los postes de apoyo para comisuras (20, 30 y 40), las estructuras de apoyo para seno (70, 80 y 90) y los segmentos de raíl inferiores (51, 52 y 53).