DE68909401T2 - Ballonkatheter ohne führungsdraht. - Google Patents

Ballonkatheter ohne führungsdraht.

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Description

    1. Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der Gefäßplastik. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen Ballonkatheter ohne Führungsdraht.
    • 2. Beschreibung des Standes der Technik
  • Die Gefäßplastik hat in den vergangenen Jahren eine breite Akzeptanz als leistungsfähiges und wirksames Verfahren zur Behandlung von Arten von Gefäßerkrankungen erreicht. Insbesondere wird die Gefäßplastik häufig zur Öffnung von Verengungen in den Herzkranzarterien verwendet, obwohl es auch zur Behandlung von Verengungen in den anderen Teiles des Gefäßsystems benutzt wird.
  • Die häufigst verwendete Form der Gefäßplastik macht von einem Dehnungskatheter Gebrauch, der an seinem körperseitigen Ende einen aufblasbaren Ballon besitzt. Unter Verwendung der Fluoroskopie führt der Arzt den Katheter durch das Gefäßsystem, bis der Ballon quer zu der Verengung angeordnet ist. Dann wird der Ballon durch Zuführung einer unter Druck stehenden Flüssigkeit durch eine Aufblasröhre in den Ballon aufgeblasen. Das Aufblasen des Ballons verursacht eine Streckung der Arterie und ein Eindrücken der krankhaften Veränderung in die Arterienwand, um einen annehmbaren Blutfluß durch die Arterie wiederherzustellen.
  • Um sehr starke Verengungen mit geringen Öffnungen zu behandeln, erfolgten fortgesetzte Bemühungen, den Querschnitt des Katheters zu verringern, so daß der Katheter sehr starke Verengungen erreichen und durchqueren kann. Ein erfolgreicher Dehnungskatheter muß auch genügend flexibel sein, um durch starke Krümmungen durch den sehr gewundenen Weg des Gefäßsystems hindurchzutreten. Ein noch weiteres Erfordernis an einen erfolgreichen Dehnungskatheter besteht in seiner "Schubfähigkeit". Dies schließt die Übertragung einer Längskraft entlang des Katheters von seinem körperabgewandten zu seinem körperseitigen Ende ein, so daß der Arzt den Katheter durch das Gefäßsystem und die Verengung vorschieben kann.
  • Dehnungskatheter können in zwei Gruppen unterteilt werden: "Katheter mit Führungsdraht" ("over-the-wire"-catheter) und "Katheter ohne Führungsdraht" ("non-over-the-wire"-catheter). Ein Katheter mit Führungsdraht ist ein solcher, in dem eine Führungsdrahtröhre vorgesehen ist, so daß der Dehnungskatheter über einen Führungsdraht geführt werden kann, bis der Ballon in der Verengung angeordnet ist. Ein Katheter ohne Führungsdraht wirkt als sein eigener "Führungsdraht". Ein Vorteil eines Katheters ohne Führungsdraht besteht in seiner Möglichkeit, einen verringerten Querschnitt aufzuweisen, da keine Führungsdrahtröhre erforderlich ist.
  • US-A-4 597 755 beschreibt einen großen Bohrkatheter mit einem flexiblen Spitzenaufbau. Der Katheter besitzt ein flexibles Hauptsäulenrohr und einen Halsabsatzbereich mit einem geringeren Durchmesser, der an die körperseitigen Gliedmaßen angrenzt. Weiterhin umfaßt der Katheter einen Ballon, der einen Ballonspülungsdraht und ein flexibles Rohr umgibt.
  • US-A-4 346 698 beschreibt einen Ballonkatheter mit einem drehbaren Träger. Der Katheter umfaßt eine flexible Säule, einen Kern, der sich von dem körperseitigen Ende der Säule in Richtung des Körpers erstreckt, und einen Ballon, der den Kern umgibt.
  • Die Notwendigkeit eines verringerten Dehnungskatheterquerschnitts und einer erhöhten Flexibilität hat in der Vergangenheit einen Kompromiß in bezug auf die Schubfähigkeit und die Verdrehfähigkeit des Katheters, insbesondere im Falle von Kathetern ohne Führungsdraht erfordert. Es besteht ein fortgesetzter Bedarf nach Dehnungskathetern verringerten Katheterquerschnitts und verbesserter Flexibilität, ohne auf die Verdrehfähigkeit, die Steuerung der körperseitigen Katheterspitze, die Schubfähigkeit des Katheters und die Aufblas- /Ablaß-Zeiten zu verzichten.
    • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Der erfindungsgemäße Katheter umfaßt eine Hauptsäule, eine Sekundärsäule, einen Kern und einen aufblasbaren Ballon. Die Hauptsäule ist ein längliches, dünnwandiges Hohlrohr, während die Sekundärsäule ein flexibles, hohles, drehmomentübertragendes Element ist, das mit dem körperseitigen Ende der Hauptsäule verbunden ist. Die Hauptsäule und die Sekundärsäule besitzen jeweils eine Flußröhre, die sich durch diese erstreckt und die mit dem Inneren eines aufblasbaren Ballons in Verbindung steht, der an dem körperseitigen Ende der Sekundärsäule angebracht ist. Der Kern ist mit der Sekundärsäule verbunden und erstreckt sich durch den aufblasbaren Ballon. Das körperseitige Ende des aufblasbaren Ballons ist mit dem Kern verbunden.
  • Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung enthält die Sekundärsäule eine Vielzahl von Schichten spiralförmig gewundenen Drahts, die das körperseitige Ende des Katheters mit Flexibilität versieht, ohne auf die Schubfähigkeit oder Drehfähigkeit zu verzichten. Eine Oberfläche der Sekundärsäule ist vorzugsweise mit einer flüssigkeitsundurchdringlichen Schicht beschichtet, um das Durchsickern der Aufblasflüssigkeit durch die Sekundärsäule während des Aufblasens des Ballons zu verhindern.
  • Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist die Sekundärsäule einstückig mit der Hauptsäule ausgebildet, wobei sie einen ähnlichen Aufbau wie diese, jedoch einen geringeren Durchmesser besitzt, um die Flexibilität zu erhöhen, ohne entscheidend auf die Schubfähigkeit oder die Verdrehempfindlichkeit zu verzichten.
    • KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Es zeigen:
  • Fig. 1 eine bevorzugte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Dehnungs-Ballonkatheters,
  • Fig. 2 eine Schnittansicht, die das körperseitige Ende der Hauptsäule und das körperabgewandte Ende der Sekundärsäule des Dehnungs-Ballonkatheters gemäß Fig. 1 zeigt,
  • Fig. 3 eine Schnittansicht, die den Ballon und den körperseitigen spitzen Bereich des Dehnungs-Ballonkatheters gemäß Fig. 1 zeigt, und
  • Fig. 4 eine weitere bevorzugte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Dehnungs-Ballonkatheters.
    • BESCHREIBUNG VON EINZELHEITEN DER BEVORZUGTEN AUSFüHRUNGSFORMEN
  • Ein in Fig. 1 gezeigter Katheter 10 ist ein Dehnungs-Ballonkatheter, der ein Aufblasöffnunsg-Verbindungsstück 12, eine Hauptsäule 14, eine Sekundärsäule 16, ein Ballonelement 18, ein Kernelement 20 und eine Federspitze 22 umfaßt.
  • Die Hauptsäule 14 ist längliches, flexibles, dünnwandiges Rohr, das bevorzugterweise aus rostfreiem Stahl mit einer äußeren Beschichtung aus einem Material niedriger Reibung wie Polytetrafluoroethylen besitzt. Das Verbindungsstück 12 ist an dem körperabgewandten Ende der Hauptsäule 14 zur Verbindung an ein (nicht gezeigtes> Aufblasgerät angebracht, das eine unter Druck stehende Flüssigkeit durch die Hauptflußröhre 24 (sh. Fig. 2) der Hauptsäule 14 bereitstellt.
  • An dem körperseitigen Ende der Hauptsäule 14 ist die Sekundärsäule 16 angebracht, die sich von dem körperseitigen Ende der Hauptsäule 14 zum körperabgewandten Ende des Ballonelements 18 erstreckt. Die Sekundärsäule ist eine flexible, hohle, drehmomentübertragende Säule, die eine größere Flexibilität als die Hauptsäule 14 besitzt. Die Flußröhre 26 (Figuren 2 und 3) der Sekundärsäule 16 verbindet die Hauptflußröhre 24 der Hauptsäule 14 mit dem Inneren des Ballonelements 18.
  • Das Ballonelement 18, das vorzugsweise aus einem Polymermaterial wie Polyolefin besteht, umfaßt ein körperabgewandtes Verbindungssegment 28, ein ausdehnbares Ballonsegment 30 und ein körperseitiges Segment 32 mit geringem Durchmesser. Das körperabgewandte Segment 28 ist mit dem körperseitigen Ende der Sekundärsäule 16 verbunden.
  • Das Kernelement 20 erstreckt sich durch das Innere des Ballonelements 18. Das körperabgewandte Ende des Kernelements 20 ist mit dem körperseitigen Bereich der Sekundärsäule 16 verbunden, wobei sich der körperseitige Bereich des Kerns 20 durch das körperseitige Segment 32 des Ballonelements 18 hinaus erstreckt. Die Federspitze 22 umfaßt eine Spiralfeder 34, die koaxial über dem körperseitigen Bereich des Kernelements 20 angebracht ist. Das körperseitige Segment 32 des Ballonelements 18 umgibt das körperabgewandte Ende der Spiralfeder 33 und ist mit diesem verbunden, welches seinerzeit mit dem Kern 20 hartverlötet ist. Der Sicherheitsknopf 36 ist ein hartgelötetes Ende, das die körperseitigen Enden der Spiralfeder 34 und des Kernelements 20 miteinander verbinden.
  • Wie in den Figuren 2 und 3 gezeigt ist, wird die Sekundärsäule 16 durch vier Schichten 40, 42, 44 und 46 von spiralförmig gewundenen Drähten geringen Durchmessers gebildet, wobei sich auf ihrer inneren Oberfläche eine flüssigkeitsundurchlässige Schicht 48 befindet. Jede spiralförmig gewundene Schicht 40, 42, 44 und 46 ist mit einer Vorspannung gewunden, die gegenüber ihrer nächsten, angrenzenden Schicht entgegengesetzt ist (wie in Fig. 2 gezeigt), wobei sie von innen nach außen eine fortschreitend geringere Härte besitzen. Bei der bevorzugten Ausführungsform, die in Fig. 2 gezeigt ist, ist die äußere Schicht 40 aus fünf Metalldrähten 40A-40E geringen Durchmessers gebildet, die Seite an Seite gepackt sind. In ähnlicher Weise sind die Schichten 42, 44 und 46 jeweils 5 Drähte 42A-42E, 44A-44E und 46A-46E geringen Durchmessers, die jeweils entsprechend Seite an Seite gepackt sind.
  • Das körperabgewandte Ende der Sekundärsäule 16 erstreckt sich in das körperseitige Ende der Hauptsäule 14 und ist mit der hartgelöteten Verbindung 50 an der Hauptsäule 14 befestigt.
  • Wie in Fig. 3 gezeigt, erstreckt sich das körperseitige Ende der Sekundärsäule 16 in den körperabgewandten Verbindungsbereich 28 des Ballonelements 18 und wird von diesem Bereich umgeben. Eine Epoxydverbindung 52 befestigt das körperseitige Ende der Sekundärsäule 16 an dem körperabgewandten Verbindungsbereich 28 des Ballonelements 18.
  • Der Kern 20 ist mit einer hartgelöteten Verbindung 54 an dem körperseitigen Ende der Sekundärsäule 16 befestigt. Der Kern 20 erstreckt sich durch das Innere des Ballonelements 18 und ist mit einer hartgelöteten Verbindung 56 an der Spiralfeder 34 befestigt. Die Epoxydverbindung 58 befestigt das körperseitige Segment 32 des Ballonelements 18 an der Spiralfeder 34 und ebenso an dem Kern 20.
  • Bei der in Fig. 3 gezeigten bevorzugten Ausführungsform ist die Kernverlängerung 20 ein rostfreier Stahldraht mit einem ersten Segment 60 mit einem Durchmesser von ungefähr 0.127 mm (0.005 inch), einem zweiten Segment 62 mit einem Außendurchmesser von ungefähr 0.1016 mm (0.004 inch) und einem dritten, körperseitigen Endsegment 64 mit einem rechteckigen Querschnitt von ungefähr 0.0254 mm (0.001 inch) x 0.0762 mm (0.003 inch).
  • Ein Vorteil des erfindungsgemäßen Katheters 10 besteht darin, daß er an dem körperseitigen Ende des Katheters 10 eine genügende Flexibilität bereitstellt, ohne ein langes körperabgewandtes Ballon-Einschnürelement zu erfordern, das, wenn es eine Flexibilität bereitstellt, auch eine beträchtliche Reibung und einen Widerstand gegenüber einer Schub- und Verdreh-Bewegung erzeugt und mit einem festen, inneren Kerndraht über der gesamten Länge der Einschnürung unterstützt werden muß. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung besitzen sowohl das körperabgewandte Segment 28 als auch das körperseitige Segment 32 des Ballonelements 18 eine Länge von nur ungefähr 2.032 mm < 0.08 inch), die gerade lang genug ist, um jeweils entsprechend Verbindungen zu der Säule 16 und der Federspitze 22 bereitzustellen.
  • Die Sekundärsäule, die gemäß einer bevorzugten Ausführungsform eine Länge von ungefähr 12 inch besitzt, stellt eine hervorragende "Drehfähigkeit" bereit, während sie noch flexibel genug bleibt, um durch äußerst starke Kurven in der Herzkranzanatomie hindurchzugehen, ohne eine ständige Ausrichtung einzunehmen, wobei sie noch eine genügend große Flußröhre für kurze Auslaß-/Aufblas-Zeiten besitzt.
  • Mit der vorliegenden Erfindung wird ein Katheter mit sehr geringem Querschnitt ermöglicht. Die Erfindung führt zu einem geringen Außendurchmesser, da die Verdrehung und der Aufblasdurchgang von einem einzelnen, mechanischen Element, der hohlen Sekundärsäule 16, durchgeführt werden. Zum Beispiel besitzt gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel die Hauptsäule 14 einen Außendurchmesser von ungefähr 0.6094 mm (0.024 inch) und einen Innendurchmesser von ungefähr 0.508 mm (0.020 inch). Der Außendurchmesser der Sekundärsäule 16 ist ungefähr 0.483 mm (0.019 inch) und der Innendurchmesser beträgt ungefähr 0.254 mm (0.010 inch). Die Wanddicke des körperabgewandten Verbindungsabschnitts 28 des Ballonelements 18 beträgt ungefähr 0.1397 mm (0.0055 inch), was in einem maximalen Gesamtaußendurchmesser-Querschnitt von nur ungefähr 0.762 mm (0.030 inch) führt.
  • Die Verwendung der Vielzahl von Schichten 40, 42, 44 und 46 spiralförmig gewundener Drähte stellt die Möglichkeit bereit, die Kennwerte der Sekundärsäule 16, wie sie für einen einzelnen Katheter erforderlich sein können, "maßzuschneidern". Zum Beispiel werden bei einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung Drähte verschiedener Härte oder Widerstandsfähigkeit für die verschiedenen Schichten 40, 42, 44 und 46 verwendet. Zum Beispiel ist es durch die Verwendung von Drähten hoher Härte für die Schicht 46 und von verhältnismäßig weichen Drähten für die äußere Schicht 40 möglich, die Drähte zusammenzuhalten, während die Drehempfindlichkeit erhöht wird. Es können auch Spannungssteuerungen während des Aufwickelns verwendet werden, um diese innere Verbindungswirkung zu erreichen.
  • Ein weiterer, einzigartiger Vorteil des erfindungsgemäßen Systems ist die Möglichkeit, Luft aus dem Inneren des Ballons 18 durch die Zwischenraumöffnungen in dem körperseitigen Ende der Sekundärsäule 16 auszulassen. Diese Zwischenraumöffnungen können bei richtiger Auswahl der Drahtgröße und -packung gering genug sein, daß die Aufblasflüssigkeit nicht aus dem Inneren des Ballonelements 18 zurückgezogen werden kann, während sie genügend groß sind, zu erlauben, daß Luft abgeführt wird.
  • Weitere Aufbauformen der Haupt- und Sekundärsäulen sind möglich. Zum Beispiel besteht bei einer weiteren Ausführungsform die Hauptsäule 14 aus einem Vieldraht-, Vielschicht- und spiralförmig gewundenen Aufbau, der ähnlich dem der Sekundärsäule 16 ist. Bei dieser Ausführungsform werden Drähte größeren Durchmessers verwendet, um die Hauptsäule 14 zu bilden, um eine größere Steifigkeit der Hauptsäule l4 bereitzustellen.
  • Fig. 4 zeigt noch eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Der Katheter 100 in Fig. 4 umfaßt ein Aufblasöffnungs-Verbindungsstück 102, eine Hauptsäule 104, eine Sekundärsäule 106, ein Ballonelement 108, ein Kernelement 110, eine Federspitze 112 und eine Röntgenstrahlen-undurchlässige Ballonmarkierung 114. Die Hauptsäule 104 und die Sekundärsäule 106 sind ein einstückiges Rohr, das bevorzugterweise aus rostfreiem Stahl mit einer äußeren Beschichtung eines Materials geringer Reibung besteht. Die Sekundärsäule 106 besitzt eine verringerte Wanddicke und/oder äußeren Durchmesser, so daß die Sekundärsäule 106 (und der Kern 110) eine flexible Zone mit einer Länge von ungefähr 30 cm (12 inch) an dem körperseitigen Ende des Katheters 100 bestimmen. Die Sekundärsäule 106 besitzt eine größere Flexibilität als die Hauptsäule 104, erhält jedoch die Verdrehbarkeits- und Schubfähigkeits-Kennwerte.
  • Das Ballonelement 108 besitzt ein kurzes körperabgewandtes Verbindungssegment 116, das mit der Sekundärsäule 106 verbunden ist, ein ausdehnbares Ballonsegment 118 und ein kurzes, körperseitiges Verbindungssegment 120, das mit dem festen, körperseitigen Kernelement 110 verbunden ist. Die Hauptflußröhre 122 erstreckt sich durch die Hauptsäule 104 und die Sekundärsäule 106 und öffnet sich durch die Öffnung 124 in dem körperseitigen Bereich der Sekundärsäule 106 in das Innere des Ballonsegments 118.
  • Während die vorliegende Erfindung unter Bezug auf bevorzugte Ausführungsformen beschrieben wurde, wird der Fachmann erkennen, daß Änderungen in bezug auf die Gestalt und Einzelheiten durchgeführt werden können, ohne den Bereich der Ansprüche zu verlassen.

Claims (16)

1. Ballonkatheter ohne Führungsdraht (10, 100), der umfaßt:
eine Hauptsäule (14, 104) mit einer ersten Aufblasröhre (24, 122), die sich durch diese von einem körperabgewandten Ende zu einem körperseitigen Ende erstreckt,
eine flexible, drehmomentübertragende Sekundärsäule (16, 106) mit einem körperabgewandten Ende, das mit dem körperseitigen Ende der Hauptsäule (14, 104) verbunden ist und eine zweite Aufblasröhre (26) besitzt, die sich durch diese von dem körperabgewandten Ende zu dem körperseitigen Ende erstreckt, wobei die zweite Aufblasröhre (26) mit der ersten Aufblasröhre verbunden ist und die Sekundärsäule (16, 106) eine größere Flexibilität und im wesentlichen ähnliche Drehmomentübertragungs-Kennwerte wie die Hauptsäule (14, 104) besitzt, ein Kern (20, 110), der sich körperseitig von dem körperseitigen Ende der Sekundärsäule (16, 106) erstreckt, und
einen aufblasbaren Ballon (18, 108), der den Kern (20, 110) umgibt und ein körperabgewandtes Ende, das mit dem körperseitigen Ende der Sekundärsäule (16, 106) verbunden ist, ein körperseitiges Ende, das mit dem Kern (20, 110) verbunden ist und einen Innenraum in Verbindung mit der zweiten Aufblasröhre (26) besitzt.
2. Ballonkatheter nach Anspruch 1, bei dem die Hauptsäule (14) ein dünnwandiges Metallrohr ist.
3. Ballonkatheter nach Anspruch 1, bei dem die Sekundärsäule (16) eine Vielzahl von Schichten (40, 42, 44, 46) von spiralförmig gewundenen Drahts umfaßt.
4. Ballonkatheter nach Anspruch 1, bei dem die Sekundärsäule (16) weiterhin eine flüssigkeitsundurchlässige Schicht auf einer Oberfläche umfaßt.
5. Ballonkatheter nach Anspruch 3, bei dem jede der Schichten (40, 42, 44, 46) aus spiralförmig gewundenem Draht mit einer Vorspannung gewunden ist, die sich von der unmittelbar angrenzenden Schicht (40, 42, 44, 46) unterscheidet.
6. Ballonkatheter nach Anspruch 5, bei dem angrenzende Schichten (40, 42, 44, 46) mit entgegengesetzten Vorspannungen gewunden sind.
7. Ballonkatheter nach Anspruch 3, bei dem jede Schicht (40, 42, 44, 46) eine Vielzahl von Drähten (40A-40E, 42A-42E, 44A-44E, 46A-46E) umfaßt, die Seite-an-Seite gewunden sind.
8. Ballonkatheter nach Anspruch 1, bei dem der Kern an einem körperseitigen Ende eine Federspitze (22) besitzt.
9. Ballonkatheter nach Anspruch 1, bei dem der Kern (20) mit der Sekundärsäule (16) in der Nähe des körperseitigen Endes der Sekundärsäule (16) verbunden ist.
10. Ballonkatheter nach Anspruch 1, der weiterhin Mittel zum Auslassen von Luft aus dem Ballon umfaßt.
11. Ballonkatheter nach Anspruch 1, bei dem die Mittel zum Luftauslassen einen Luftdurchtritt durch die Säule umfassen.
12. Ballonkatheter nach Anspruch 1, bei dem die Haupt- und Sekundärsäulen (14, 16) einstückige, röhrenförmige Elemente sind.
13. Ballonkatheter nach Anspruch 12, bei dem die Sekundärsäule (16) eine geringere Wanddicke als die Hauptsäule (104) besitzt.
14. Ballonkatheter nach Anspruch 12, bei dem die Sekundärsäule (16) einen geringeren Außendurchmesser als die Hauptsäule (104) besitzt.
15. Ballonkatheter nach Anspruch 12, bei dem die Säule eine Öffnung besitzt, um darin eine Verbindung zwischen der zweiten Aufblasröhre und dem Innenraum des Ballons bereitzustellen.
16. Ballonkatheter nach Anspruch 12, bei dem das röhrenförmige Element ein dünnwandiges Metallrohr ist.
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