DE69324005T2

DE69324005T2 - Dilatationskatheter mit dem proximalen rohr aus rostfreiem stahlgeflecht umhuelltete polyimide

Info

Publication number: DE69324005T2
Application number: DE69324005T
Authority: DE
Inventors: Michelle Arney; Richard Cornelius; James Pray
Original assignee: Scimed Life Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1992-04-09
Filing date: 1993-04-09
Publication date: 1999-10-21
Anticipated expiration: 2013-04-10
Also published as: DE69332615D1; DE9321315U1; JPH07505795A; EP0821979B1; EP0634943B1; CA2117807C; CA2117807A1; WO1993020881A1; US5338295A; EP0821979A2; EP0821979A3; DE69332615T2; DE69324005D1; EP0634943A1

Description

Hintergrund der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Dilatationskatheter zur Verwendung in der Angioplastie gemäß Oberbegriff des Anspruchs 1, wie er aus der EP-A-0 249 338 bekannt ist.
Die Angioplastie hat eine breite Akzeptanz als ein effizientes und effektives Verfahren zum Öffnen von Stenosen in dem Vaskularsystem erreicht. Bei der verbreitesten Form der Angioplastie wird ein Dilatationsballonkatheter durch das Vaskularsystem geführt, bis ein Ballon, welcher an dem distalen Ende des Katheterschaftes befestigt ist, quer über die Stenose angeordnet ist. Der Ballon wird dann aufgeblasen, um die Arterie zu öffnen und einen akzeptablen Blutdurchfluß wiederherzustellen.
Dilatationskatheter können im allgemeinen in solche eingeteilt werden, welche über einem Führungsdraht geführt sind (d. h. "über dem Draht"-Katheter), und solche Katheter, welche als ihr eigener Führungsdraht (d. h. "Festdraht"-Katheter) dienen. Beide Kathetertypen weisen Vorteile und Nachteile auf.
Innereilose Dilatationsballonkatheter sind in einem Versuch entwickelt worden, einige der Vorteile eines Festdraht-Katheters zu erhalten, während dennoch die Vorteile eines Über-dem-Draht-Katheters beibehalten werden. Diese innereilosen Katheter weisen einen Schaft mit einem einzigen Lumen auf, welches sowohl als ein Aufblaslumen als auch als ein Führungsdrahtlumen wirkt. Eine Lumenausdehnung erstreckt sich durch den Ballon, welcher an dem distalen Ende des Schaftes befestigt ist. Das Schaftlumen ist in Fluidkommunikation mit dem Inneren des Ballons. Der Führungsdraht erstreckt sich durch das Schaftlumen, die Lumenausdehnung und heraus aus dem distalen Ende des Ballons.
Beispiele von innereilosen Dilatationsballonkathetern sind in den US-Patenten 5,032,113 und 5,035,705 von Matthew M. Burns gezeigt.
Wenn bei der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) verwendet, wird der Dilatationskatheter typischerweise über einen Führungskatheter zur Aorta vorgeschoben. Unter Verwendung der Fluoroskopie manipuliert der Arzt den Katheter, bis der Ballon quer über die Stenosis angeordnet ist. Dies kann die Verwendung eines Führungsdrahtes beinhalten, über welchen der Katheter bewegt wird. In Abhängigkeit von der speziellen Auslegung kann der Katheter alternativ als sein eigener Führungsdraht wirken. Die Manipulation des Dilatationskatheters durch den Führungskatheter und durch die Koronararterien zur Stenosis macht es erforderlich, daß der Dilatationskatheter eine Reihe von verschiedenen, manchmal widersprüchliche Charakteristika aufweist.
Zum Beispiel muß ein erfolgreicher Dilatationskatheter Flexibilität aufweisen, so daß der Katheter sich durch die engen Krümmungen des Vaskularsystems hindurchmanövrieren kann. Ein Dilatationskatheter muß es dem Arzt ebenfalls ermöglichen, eine Längskraft entlang des Dilatationskatheters von seinem proximalen Ende zu seinem distalen Ende zu übertragen, so daß der Katheter durch den Führungskatheter und die Arterien und quer über die Stenosis geschoben werden kann. Diese Charakteristik wird als Schiebbarkeit bezeichnet. Typischerweise sollten die äußeren Abmessungen aller Teile des Dilatationskatheters einschließlich insbesondere des Schaftes minimiert werden. Die Reibung jeweils zwischen dem Dilatationskatheter, dem Führungskatheter und dem Führungsdraht sollten ebenfalls minimiert werden.
Dilatationskatheter des Standes der Technik wiesen typischerweise Unvereinbarkeiten zwischen diesen und anderen Charakteristika auf. Zum Beispiel sind Katheter mit Schäften mit Abschnitten aus verschiedenen Materialien verwendet worden, um eine größere Flexibilität an dem distalen Ende des Katheters zu schaffen. Dünnwandige Materialien wie z. B. ein Hypo-Schlauch aus nichtrostendem Stahl und ein Polyimid-Schlauch sind für proximale Abschnitte der Dilatationskatheterschäfte verwendet worden, um den Außendurchmesser und die Wanddicke des Katheterschaftes zu reduzieren.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung ist in Anspruch 1 definiert. Vorteilhafte Ausführungsformen werden in den abhängigen Ansprüchen 2 bis 23 beansprucht. Bei einem Ausführungsbeispiel bildet der Schaft der vorliegenden Erfindung die äußere Röhre eines Über-dem-Draht-Ballonkatheters. Bei einem alternativen Ausführungsbeispiel funktioniert der Schaft der vorliegenden Erfindung als ein Einzel-Lumen-Schaft für entweder einen Festdraht-Ballonkatheter oder einen innereilosen Katheter.
Bei bevorzugten Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung besitzt die Kompositröhre, welche den proximalen Abschnitt des Schaftes bildet, eine Wanddicke an ihren dicksten Stellen von etwa 0,079 mm (0,0031 Inch) bis etwa 0,089 mm (0,0035 Inch). Das Geflecht aus nichtrostendem Stahl ist durch eine Vielzahl von Litzenfäden aus einem nichtrostenden Stahlteil geformt, wie z. B. ein Band oder ein Draht, welche in ein "Stoffgewebe" verwebt sind und in einer Polymermatrix eingehüllt sind, welche Polyimid aufweist. Das Band aus nichtrostendem Stahl weist vorzugsweise eine Dicke von etwa 0,018 mm (0,0007 Inch) bis etwa 0,025 mm (0,0010 Inch) und eine Breite von etwa 0,071 mm (0,0028 Inch) bis etwa 0,135 mm (0,0053 Inch) auf, und der Draht aus nichtrostendem Stahl weist vorzugsweise einen Durchmesser im Bereich von 0,025 mm (0,001 Inch) bis 0,038 mm (0,0015 Inch) auf.
Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel weist das Geflechtgewebe des proximalen Abschnittes des Schaftes eine variierende Fadendichte auf, welche in der distalen Richtung zunimmt, wodurch eine sich erhöhende Flexibilität geschaffen wird, wenn man sich in der distalen Richtung bewegt. Dieses Merkmal ermöglicht eine erhöhte Schiebbarkeit an dem proximalen Ende des Schaftes, während der Unterschied in der Flexibilität zwischen dem proximalen und dem distalen Abschnitt des Schaftes an ihrer Verbindung reduziert wird.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine Teilschnittansicht eines ersten Ausführungsbeispiels des Dilatationskatheters der vorliegenden Erfindung, bei welchem der distale Abschnitt des Katheters in einem größeren Maßstab als die proximalen Abschnitte gezeichnet sind.
Fig. 2 ist eine Vorderansicht, bei welcher Teile weggebrochen sind, welche die äußere Oberfläche der Kompositröhre zeigt, welche den proximalen Schaftabschnitt des Dilatationskatheters gemäß Fig. 1 bildet.
Fig. 3 ist eine Schnittansicht der Kompositröhre entlang der Linie 3-3 gemäß Fig. 2.
Fig. 4 ist ein Teilschnittansicht eines zweiten Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung, wie es bei einem innereilosen Dilatationskatheter angewendet wird.
Fig. 5 ist eine Schnittansicht, welche in größeren Einzelheiten den distalen Abschnitt des innereilosen Dilatationskatheters gemäß Fig. 4 zeigt.
Fig. 6A ist eine Schnittansicht des innereilosen Dilatationskatheters entlang der Linie 6-6 gemäß Fig. 5 mit einem offenen Ventil.
Fig. 6B ist eine Schnittansicht des innereilosen Dilatationskatheters entlang der Linie 6-6 gemäß Fig. 5 mit einem geschlossenen Ventil.
Fig. 7 ist eine Schnittansicht, welche ein weiteres Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung zeigt.

Detaillierte Beschreibung von bevorzugten Ausführungsbeispielen

Der in Fig. 1 gezeigte Dilatationskatheter 10 stellt einen Über-dem-Draht- Ballonkatheter dar, welcher einen Schaft 12, eine Rohrverzweigung 14 und einen aufblasbaren Ballon 16 aufweist. Die Rohrverzweigung 14, welche die Durchgangsöflhung 18 und die Ballonaufblasöffnung 20 enthält, ist mit dem proximalen Ende des Schaftes 12 verbunden. Der Ballon 16 ist an dem distalen Ende des Schaftes 12 befestigt.
Der Schaft 12 weist eine äußere Röhre 22 und eine innere Röhre 24 auf. Ein Aufblaslumen 26, welches eine Fluidkommunikation zwischen der Aufblasöffnung 20 der Rohrverzweigung 14 und dem Inneren des Ballons 16 ermöglicht, ist zwischen der inneren Wand der äußeren Röhre 22 und der äußeren Wand der inneren Röhre 24 definiert.
Ein Führungsdrahtlumen 28 erstreckt sich durch die Mitte der inneren Röhre 24. Das Führungsdrahtlumen 28 schafft einen Weg für einen (nicht gezeigten) Führungsdraht von der Durchgangsöffnung 18 zu dem distalen Ende des Dilatationskatheters 10.
Der aufblasbare Ballon 16 weist einen proximalen Ballonbund 30, einen aufblasbaren Zwischenabschnitt 32 und einen distalen Endabschnitt 34 auf. Der Ballonbund 30 ist mit dem distalen Ende der äußeren Röhre 22 verbunden, und der distale Endabschnitt 34 des Ballons 16 ist mit dem distalen Ende der inneren Röhre 24 verbunden.
Auf der inneren Röhre 24 innerhalb des Ballons 16 ist ein Markierungsband 36 angeordnet. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das Markierungsband 36 ein strahlenundurchlässiges Material wie z. B. eine Platinlegierung.
Die innere Röhre 24 ist eine einstückige Polyethylenröhre mit einem proximalen Abschnitt 24A und einem distalen Abschnitt 24B. Die innere Röhre 24 ist durch Verengen der Polyethylenröhre gebildet, so daß der distale Abschnitt 24B einen kleineren Außendurchmesser als der proximale Abschnitt 24A aufweist.
Die äußere Röhre 22 ist aus zwei unterschiedlichen Röhrenmaterialien gebildet. Ein proximaler Abschnitt 40 der äußeren Röhre 22 ist eine Kompositröhre, welche aus einem Geflecht aus nichtrostendem Stahl gebildet ist, welches in einer Polymermatrix eingehüllt ist, welche Polyimid aufweist. Bei einem bevorzugten Ausführungs beispiel weist der proximale Abschnitt 40 eine Länge von etwa 106,7 bis 109,2 cm (42 bis 43 Inch), einen Außendurchmesser von zwischen etwa 0,932 mm (0,0367 Inch) und etwa 0,958 mm (0,0377 Inch) und eine Wanddicke von etwa 0,079 mm (0,0031 Inch) auf.
Bei einem Ausführungsbeispiel ist ein distaler Abschnitt 42 der äußeren Röhre 22 eine Polymerröhre wie z. B. eine Röhre aus hochdichtem Polyethylen, deren proximales Ende an das distale Ende des proximalen Abschnittes 40 bondiert ist und deren distales Ende mit dem Ballonbund 30 verbunden ist. Der distale Abschnitt 42 der äußeren Röhre 22 weist ein erstes Segment 42A und einen zweiten Abschnitt 42B mit kleinerem Durchmesser auf. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel liegt die Gesamtlänge des distalen Abschnittes 42 zwischen etwa 29,2 bis 31,8 cm (11,5 und 12,5 Inch), wobei das erste Segment 42A eine Länge von etwa 10,2 cm (4 Inch) aufweist und das zweite Segment 42B eine Länge von etwa 20,3 cm (8 Inch) aufweist.
Der Außendurchmesser des Abschnittes 42B variiert in Abhängigkeit von der Größe des aufgeblasenen Außendurchmessers des Ballons 16. Für kleinere Ballongrößen (d. h. aufgeblasene Durchmesser von 1,5 und 2,0 mm) liegt der Außendurchmesser des Abschnittes 42B vorzugsweise bei etwa 0,762 mm (0,030 Inch) bis etwa 0,788 mm (0,031 Inch). Für größere Ballongrößen (d. h. aufgeblasene Durchmesser von 2,5 bis 3,5 mm) liegt der Außendurchmesser des Abschnittes 42B bei etwa 0,826 mm (0,0325 Inch) bis etwa 0,901 mm (0,0335 Inch).
Die äußere Röhre 22 ist entlang ihrer gesamten Länge flexibel. Der distale Abschnitt 42 der äußeren Röhre 22 weist jedoch eine größere Flexibilität als der proximale Abschnitt 40 auf Dies schafft die benötigte Flexibilität, um es dem Katheter 10 zu erlauben, sich an die Krümmungen des Vaskularsystems des Patienten anzupassen. Die Kompositgeflechtröhre aus Polyimid-umhülltem, nichtrostendem Stahl, welche den proximalen Abschnitt 40 bildet, bietet eine erhöhte Schiebbarkeit und eine relativ geringe Wanddicke, so daß der Außendurchmesser der äußeren Röhre 22 auf einem Minimum gehalten werden kann.
Die Fig. 2 und 3 veranschaulichen detaillierter die Kompositgeflechtröhre aus Polyimid-umfaßtem, nichtrostendem Stahl, welche den proximalen Abschnitt 40 bildet und bei dem Katheter der vorliegenden Erfindung verwendet wird. Die individuellen Litzenfäden des Bandes 50 aus nichtrostendem Stahl sind miteinander verwebt, wie in Fig. 2 gezeigt, um ein röhrenförmiges Geflecht 52 zu bilden. Ein Polymermatrixmaterial 54 umhüllt das röhrenförmige Geflecht 52. Das Polymermatrixmaterial 54 weist zweckmäßigerweise Polyimid auf und ist dick genug, um dem Rohr 40 strukturelle Integrität zu verleihen, so daß der proximale Röhrenabschnitt 40 ein Fluid enthalten kann, ohne daß dieses austritt. Abschnitte der individuellen Litzenfäden des röhrenförmigen Geflechtes 52 auf deren inneren Oberfläche können freiliegen, solange sie in der Polyimidmatrix effektiv gehalten sind und die Röhre nichts durchläßt. Das Polymermatrixmaterial 54, welches das Geflecht 52 umhüllt, ist dünn genug, so daß es sich im allgemeinen der äußeren Oberfläche des gewebten Geflechts 52 anpaßt. Dies ist in den Fig. 2 und 3 veranschaulicht, welche die relativ texturierte äußere Oberfläche des proximalen Röhrenabschnittes 40 zeigen. Diese äußere Oberflächentextur oder Rauhigkeit des proximalen Röhrenabschnittes 40 stellt einen signifikanten Vorteil dar. Sie reduziert die Kontaktpunkte (und den Widerstand) zwischen dem proximalen Röhrenabschnitt 40 und der inneren Oberfläche des (nicht gezeigten) Führungskatheters, durch welchen der Dilatationskatheter 10 vorwärtsbewegt werden muß. Die rauhe Oberfläche der Kompositröhre aus Polyimid-umhülltem, nichtrostendem Stahl des proximalen Abschnittes 40 der äußeren Röhre 22 zeigt einen signifikant niedrigeren Widerstand in dem Führungskatheter als proximale Röhrenabschnitte ähnlicher Dilatationskatheter aus Polyimid mit glatter Oberfläche.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung sind die individuellen Litzenfäden 50 ein Band aus vergütetem, nichtrostendem 304- Federstahl mit einer Dicke von etwa 0,018 mm (0,0007 Inch) und einer Breite von etwa 0,005 Inch). Sechzehn Litzenfäden sind miteinander in einem Stoffgewebe verwebt, um ein röhrenförmiges Geflecht 52 zu bilden, wobei das Gewebe 17,8 bis 35,4 Fäden pro Zentimeter (45 bis 90 Fäden pro Inch) aufweist. Die Komposit- Wandstärke des proximalen Röhrenabschnittes 40 (d. h. das Geflecht 52 plus das Polyimidmaterial 54 and den dicksten Stellen) liegt zwischen etwa 0,064 und 0,102 mm (0,0025 und 0,0040 Inch) und liegt vorzugsweise bei etwa 0,079 mm (0,0031 Inch) bis etwa 0,089 mm (0,0035 Inch). Die beschriebene Kompositröhre aus Geflecht aus nichtrostendem Stahl/Polyimid wird durch HV Technologies of Trenton, Georgia, hergestellt.
Dünnerwandige proximale Abschnitte eines Katheterschaftes sind in der Vergangenheit aus Hypo-Röhren aus nichtrostendem Stahl oder Röhren aus Polyimid hergestellt worden. Die Kombination eines proximalen Komposit-Röhrenabschnittes 40 und des flexibleren distalen Polyethylen-Röhrenabschnittes 42 gemäß vorliegender Erfindung bietet jedoch eine Reihe von signifikanten Vorteilen.
Erstens ist der Widerstandskoeffizient der texturierten äußeren Oberfläche des proximalen Röhrenabschnittes 40 deutlich geringer als bei proximalen Röhrenabschnitten ähnlicher Dilatationskatheter aus Polyimid mit glatter Oberfläche. Daher bewegt sich der proximale Röhrenabschnitt 40 gemäß der vorliegenden Erfindung leichter durch den Führungskatheter vorwärts.
Zweitens bietet die vorliegende Erfindung eine verbesserte Schiebbarkeit im Vergleich mit Kathetern, welche für den proximalen Abschnitt eine dünnwandige Röhre aus Polyimid verwenden.
Drittens besitzt der Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung eine geringere Tendenz hinsichtlich eines Wegknickens während der Vorbereitung für eine Dilatationsprozedur oder während einer Dilatationsprozedur als Katheter des Standes der Technik, welche Materialien hoher Festigkeit, wie z. B. nichtrostenden Stahl und Polyimid an dem proximalen Abschnitt verwenden. Dies ist deshalb so, weil der Steifigkeitsübergang zwischen den Abschnitten 40 und 42 weniger abrupt ist als der Steifigkeitsübergang zwischen einer proximalen Hypo-Röhre aus nichtrostendem Stahl und einem flexibleren distalen Polymerabschnitt. Im Fall von proximalen Polyimidabschnitten ist die Wegknickneigung vorhanden, weil die dünnen Wände spröde Charakteristika aufweisen.
Schließlich ist der proximale Komposit-Röhrenabschnitt 40, welcher beim Katheter 10 gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet wird, flexibler als ein proximaler äußerer Röhrenabschnitt einer Hypo-Röhre aus nichtrostendem Stahl. Im Ergebnis ist der Katheter 10 gemäß der vorliegenden Erfindung leichter zu handhaben, wenn der Katheter aus seiner Verpackung entfernt wird und zur Verwendung vorbereitet wird.
Fig. 4 ist eine Teilschnittansicht eines zweiten Ausführungsbeispiels gemäß der vorliegenden Erfindung, welches als ein innereiloser Dilatationskatheter funktioniert. Fig. 4 zeigt einen Dilatationskatheter 110 und einen Führungsdraht 112, welche zur Durchführung von Angioplastie-Prozeduren verwendet werden. Der Dilatationskatheter 110 weist eine Rohrverzweigung 114, einen proximalen Schaft 116, einen distalen Schaft 118, einen Verformungsausgleich 120, einen Ballon 122, eine proximale Lumenausdehnung 124, eine distale Lumenausdehnung 126, ein Markierungsband 128 und ein auf Dehnung ansprechendes Ventil 130 auf.
Die Rohrverzweigung 114 ist an dem proximalen Ende des Dilatationskatheters 110 angeordnet. Die Rohrverzweigung 114 weist eine Durchgangsöffnung 132 (durch welche der Führungsdraht 112 hindurchgeht), eine Ballonöffnung 134 (durch welche ein Aufblasfluid dem Ballon 122 zugeführt und von diesem zurückgezogen wird) und ein Rohrverzweigungsventil 135 auf.
Der proximale Schaft 116 ist eine Röhre mit einem einzigen Lumen, deren proximales Ende 136 mit der Rohrverzweigung 114 verbunden ist und deren distales Ende 138 mit dem distalen Schaft 118 verbunden ist. Ein Schaftlumen 140 erstreckt sich von dem proximalen Ende 136 bis zu dem distalen Ende 138 des Schaftes 116. Das Lumen 140 ist in Fluidkommunikation mit der Ballonöffnung 134 und der Durchgangsöffnung 132 der Rohrverzweigung 114 und schafft außerdem einen Durchgang für den Führungsdraht 112.
Der proximale Schaft 116 ist vorzugsweise eine Geflecht-Komposit-Röhre aus Polyimid/nichtrostendem Stahl von HV Technologies of Trenton, Georgia, mit einem Innendurchmesser von etwa 0,673 mm (0,0265 Inch) und einem Außendurchmesser von etwa 0,838 mm (0,033 Inch). Die Länge des proximalen Schaftes 116 beträgt etwa 103 cm.
Der Verformungsausgleich 120 ist ein Band aus nichtrostendem Stahl von 0,025 mm (0,001 Inch) · 0,102 mm (0,004 Inch), welches um den proximalen Schaft 116 und den distalen Schaft 118 gewickelt ist und welches von einer warmgeschrumpften Polymerschicht abgedeckt ist. Der Verformungsausgleich 120 weist einen Außendurchmesser von etwa 0,965 mm (0,038 Inch) und eine Länge von etwa 2,5 cm auf.
Der distale Schaft 118 weist einen proximalen Halsabschnitt 142, Schaftabschnitte 144 und 146, einen Bondierhalsabschnitt 148 und einen Ventilhalsabschnitt 150 auf. Der proximale Halsabschnitt 142 ist an dem distalen Ende 138 des proximalen Schafes 116 bondiert. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel gemäß der vor liegenden Erfindung sind der distale Schaft 118 und die distale Lumenerstreckung 126 aus einer Röhre aus hochdichtem Polyethylen ausgebildet und sind aus einem Stück durch eine Reihe von Einschnürvorgängen ausgebildet. Die distale Lumenerstreckung 126 wird nachfolgend von dem Ventilhalsabschnitt 150 getrennt, um den Spalt für das Ventil 130 zu schaffen.
Der Verformungsausgleich 120, welcher vorzugsweise ein gewickeltes Band aus nichtrostendem Stahl ist, welches mittels einer dünnen warmgeschrumpften Polymerhülse abgedeckt ist, paßt über die Bondierung zwischen dem distalen Abschnitt des Schaftes 116 und dem proximalen Abschnitt des Schaftes 118. Der Verformungsausgleich 120 schallt zusätzliche Festigkeit an der Bondierung zwischen den Schaften 116 und 118, besonders wenn Spannung an die Bondierung angelegt wird. Bei einem alternativen Ausführungsbeispiel ist die Bondierung zwischen den Schäften 116 und 118 stark genug, um die Notwendigkeit für einen Verformungsausgleich 120 zu vermeiden.
Der Schaftabschnitt 144 des distalen Schaftes 118 weist einen Außendurchmesser auf, welcher gleich oder geringfügig geringer ist als der Außendurchmesser des proximalen Schaftes 116. Bei dem in Fig. 4 gezeigten Ausführungsbeispiel ist der Schaftabschnitt 146 zwischen dem Schaftabschnitt 144 und dem Bondierhalsabschnitt 148 angeordnet. Der Schaftabschnitt 146 besitzt bezüglich des Abschnittes 144 einen reduzierten Außen- und Innendurchmesser und weist bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel eine größere Flexibilität als der proximale Schaft 116 und der Schaftabschnitt 144 des distalen Schaftes 118 auf.
Der Bondierhalsabschnitt 148 weist bezüglich des Schaftabschnittes 146 einen reduzierten Außen- und Innendurchmesser auf. Der Ventilhalsabschnitt 150 weist bezüglich des Bondierhalsabschnittes 148 einen reduzierten Außen- und Innendurchmesser auf. Der Bondierhalsabschnitt 148 und der Ventilhalsabschnitt 150 bilden zusammen die proximale Lumenausdehnung 124. Der distale Schaft 118 weist ein Lumen 152 auf, welches mit dem Lumen 140 des proximalen Schaftes 116 ausgerichtet ist.
Der Ballon 122 weist einen proximalen Ballonbund 154, einen Hauptballonkörper 156 und einen distalen Endabschnitt 158 auf. Der proximale Ballonbund 154 ist mittels eines Klebers 160 an dem Bondierhalsabschnitt 148 bondiert. In ähnlicher Weise ist der distale Endabschnitt 158 des Ballons 122 mittels eines Klebers 162 an dem distalen Ende der distalen Lumenerstreckung 126 bondiert.
Wie in Fig. 4 gezeigt, erstreckt sich der Führungsdraht 112 von der Durchgangsöffnung 132 der Rohrverzweigung 114 durch die Schaftlumen 140 und 152, durch die proximale Lumenerstreckung 124 (welche durch den Bondierhalsabschnitt 148 und den Ventilhalsabschnitt 150 gebildet ist), durch das auf Dehnung ansprechende Ventil 130, durch die distale Lumenerstreckung 126 und heraus aus dem distalen Ende 158 des Ballons 122 des Katheters 110.
Ein Aufblasen des Ballons 122 wird bewirkt, indem (nicht dargestelltes) Fluid durch die Lumen 140 und 152 und die Ablaßlöcher 164 und 165 in der proximalen Lumenerstreckung 124 geleitet wird. Der Fluidströmungswiderstand durch die Ablaßlöcher 164 und 165 ist vorzugsweise kleiner als der Fluidwiderstand zwischen dem Führungsdraht 112 und dem Rest der Lumenerstreckung distal von den Ablaßlöchern 164 und 165. Auf diese Art ist es möglich, ein Aufblasfluid unter Druck dem Inneren des Ballons 122 durch dasselbe Lumen 140, 152 zuzuführen, welches von dem Führungsdraht 112 verwendet wird.
Bezugnehmend auf die Fig. 4 und 5 beschränkt die vorliegende Erfindung weiterhin die Fluidströmung in jeder Richtung zwischen dem Lumen 152 und dem distalen Ende des Katheters 110 durch die Wirkung des auf Dehnung ansprechenden Ventils 130 während des Ballonaufblasens. Die vorliegende Erfindung nutzt den Vorteil einer Eigenschaft eines gewissen Ballonmaterials: einer Längsnachgiebigkeit des Ballons 122. Mit anderen Worten, wenn ein Ballon 122 aufgeblasen wird, neigt er dazu, sich zu längen. Dies bewirkt, daß sich der Abstand zwischen dem proximalen Ballonbund 154 und dem distalen Endabschnitt 158 vergrößert, wenn der Ballon 122 aufgeblasen wird. Da der proximale Ballonbund 154 mittels eines Klebers 160 an dem Bondierhalsabschnitt 148 befestigt ist und da der distale Endabschnitt 158 mittels eines Klebers 162 an einem distalen Ende 126A der distalen Lumenerstreckung 126 angebracht ist, neigt ein proximales Ende 126B der distalen Lumenerstreckung 126 dazu, sich von dem Ventilhalsabschnitt 150 wegzubewegen, wenn der Ballon 122 aufgeblasen wird.
Wie es am besten in Fig. 5 gezeigt ist, ist das auf Dehnung ansprechende Ventil 130 vorzugsweise eine dehnbare Röhre mit einem proximalen Abschnitt 166, welcher an dem Ventilhalsabschnitt 150 angebracht ist, und einem distalen Abschnitt 168, welcher an dem proximalen Ende 126B der distalen Lumenerstreckung 126 angebracht ist. Ein Zwischenabschnitt 170 des Ventils 130 ist in dem Spalt zwischen dem Ventilhalsabschnitt 150 und der distalen Lumenerstreckung 126 angeordnet.
Die Längung des Ballons 122 infolge seiner Aufblasung bewirkt, daß sich das Ventil 130 dehnt. Wenn das Ventil 130 gedehnt wird, vergrößert sich die Länge des Zwischenabschnittes 170, und der Innendurchmesser des Zwischenabschnittes 170 verringert sich entsprechend. Folglich verringert das Dehnungsventil 130 in effektiver Weise den Innendurchmesser eines Abschnittes der Lumenerstreckung. Vorzugsweise werden die Größe des Dehnens des Ballons 122 und die Abmessungen des Ventils 130 und des Führungsdrahtes 112 hinsichtlich der Drücke in seinem Arbeitsbereich (etwa 0 bis 18 Atmosphären) bestimmt, während der Ballon 122 aufgeblasen wird; die innere Wand des Ventils 130 nähert sich der äußeren Oberfläche des Füh rungsdrahtes 112 an und blockiert im wesentlichen die Fluidströmung in jeder Richtung durch das Ventil 130.
Bei niedrigen Aufblasdrücken des Ballons 122 dehnt sich das Ventil 130 ausreichend, um die Beschränkungswirkung des Ventils 130 zu bewirken und die Fluidströmung zwischen dem Lumen 152 und dem distalen Ende 126A der distalen Lumenerstreckung 126 zu begrenzen.
Um diese Ventilwirkung zu erreichen, müssen die proximale Lumenerstreckung 124 (welche durch den Bondierhalsabschnitt 148 und den Ventilhalsabschnitt 150 gebildet wird) und die distale Lumenerstreckung 126 ausreichend steif sein, um eine Kraft auf das Ventil 130 zu übertragen. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel gemäß der vorliegenden Erfindung liegt die Größe der Längung des Ballons 122 in seinem Arbeitsbereich bei etwa 0 bis 10 mm.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist der Ballon 122 aus einem Polyolefin-Ballonmaterial wie z. B. Surlyn 8527 von DuPont, welches eine Längsnachgiebigkeit (Dehnung) während des Aufblasens aufweist. Der proximale Ballonbund 154 weist einen Innendurchmesser von etwa 0,665 bis 0,711 mm (0,0262 bis 0,0280 Inch) und einen Außendurchmesser von etwa 0,83 8 bis 1,067 mm (0,033 bis 0,042 Inch) im Maximum in Abhängigkeit von dem aufgeblasenen Außendurchmesser des Ballons 122 auf. Der distale Endabschnitt 158 des Ballons 122 weist einen Innendurchmesser von etwa 0,521 bis 0,584 mm (0,0205 bis 0,023 Inch) auf. Die Gesamtlänge des Ballons 122 liegt typischweise zwischen 1 bis 4 cm. Der proximale Ballonbund 154 besitzt eine Länge von etwa 8 mm, und der distale Endabschnitt 158 weist eine Länge von etwa 3 mm auf.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung sind der distale Schaft 118 und die distale Lumenerstreckung 126 aus einer Röhre aus hochdichtem Polyethylen ausgebildet und sind als ein Stück durch eine Reihe von Einschnürvorgängen ausgebildet. Die distale Lumenerstreckung 126 wird nachfolgend von dem Ventilhalsabschnitt 150 getrennt, um einen Spalt für das Ventil 130 zu schaffen.
Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist der proximale Halsabschnitt 142 eine Länge von etwa 4 mm, einen innseitigen Durchmesser von etwa 0,533 mm (0,021 Inch) und einen Außendurchmesser von etwa 0,635 mm (0,025 Inch) auf. Der Schaftabschnitt 144 weist eine Länge von etwa 9 cm und einen Innendurchmesser von etwa 0,622 bis 0,666 mm (0,0245 bis 0,0270 Inch) und einen Außendurchmesser von etwa 0,813 mm (0,032 Inch) auf.
Der Schaftabschnitt 146 weist eine Länge von etwa 23 cm, einen Innendurchmesser von etwa 0,508 bis 0,686 mm (0,020 bis 0,027 Inch) und einen Außendurchmesser von etwa 0,635 bis 0,838 mm (0,025 bis 0,033 Inch) auf Der Bondierhalsabschnitt 148 weist eine Länge von etwa 10 mm, einen Außendurchmesser von etwa 0,640 bis 0,653 mm (0,0252 bis 0,0257 Inch) und einen Innendurchmesser von etwa 0,0508 bis 0,533 mm (0,020 bis 0,021 Inch) auf. Die Ablaßlöcher 164 und 165 sind runde Löcher mit einem Durchmesser von etwa 0,178 bis 0,254 mm (0,007 bis 0,01 Inch). Das Ablaßloch 164 ist etwa 9,5 mm distal zu dem Schaftabschnitt 146 angeordnet. Das Ablaßloch 165 ist etwa 8,5 mm distal zu dem Schaftabschnitt 146 angeordnet. Das Ablaßloch 164 ist 180º von dem Ablaßloch 165 um den Umfang des Bondierhalsabschnittes 148 angeordnet, wie es in den Fig. 4 und 5 veranschaulicht ist.
Der Ventilhalsabschnitt 150 und die distale Lumenerstreckung 126 weisen Innendurchmesser von etwa 0,381 bis 0,406 mm (0,015 bis 0,016 Inch) und Außendurchmesser von etwa 0,470 bis 0,508 mm (0,0185 bis 0,020 Inch) auf. Der Ventilhalsab schnitt 150 besitzt eine Länge von etwa 2,5 mm, während die distale Lumenerstreckung 126 eine Länge aufweist, welche von der Größe und der Länge des Ballons 122 abhängt.
Die Abschnitte des Dilatationskatheters 110 mit reduziertem Durchmesser, wie z. B. der Ventilhalsabschnitt 150 und die distale Lumenerstreckung 126 sind im Ergebnis des Einschnürens der Röhre aus hochdichtem Polyethylen molekular ausgerichtet worden. Dies schafft die zusätzliche Steifigkeit in der axialen Richtung, welche notwendig ist, um eine Kraft von dem proximalen Ballonbund 154 und dem distalen Endabschnitt 158 des Ballons 122 auf das Ventil 130 zu übertragen.
Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das Ventil 130 eine Röhre aus einem Polyurethan, wie z. B. Peletan 2352-70A oder Tecutan TT 107SA von Thermedics mit einem Innendurchmesser von etwa 0,368 bis 0,381 mm (0,0145 bis 0,0150 Inch) und einem maximalen Außendurchmesser von etwa 0,508 mm (0,020 Inch). Das Ventil 130 ist in Alkohol getränkt und anschließend über dem Ventilhalsabschnitt 150 und dem proximalen Ende 126B der distalen Lumenerstreckung 126 gedehnt. Bei einem Ausführungsbeispiel weisen der Ventilhalsabschnitt 150 und das proximale Ende 126B der distalen Lumenerstreckung jeweils eine Umfangsrippe (nicht gezeigt) auf, welche dem Halten des Ventils 130 dient. Der proximale Abschnitt 166 und der distale Abschnitt 168 des Ventils 130 weisen eine Länge von etwa 1,5 bis 3,0 mm auf, während der Zwischenabschnitt 170 eine Länge von etwa 1 bis 5 mm im ungedehnten Zustand aufweist. Die Gesamtlängung des Ballons 122 liegt bei etwa 0 bis 10 mm.
Das Markierungsband 128 ist ein Band aus strahlenundurchlässigem Metall, welches an der distalen Lumenerstreckung 126 nahe dem proximalen Ende 126B derart angeordnet ist, daß das Markierungsband 128 etwa in der Mitte des Ballons 122 positioniert ist. Das Markierungsband 128 weist einen Innendurchmesser von etwa 0,521 bis 0,533 mm (0,0205 bis 0,0210 Inch) und eine Wanddicke von etwa 0,048 bis 0,051 mm (0,0019 bis 0,0020 Inch) auf.
Der in Verbindung mit dem Katheter 110 verwendete Führungsdraht 112 besitzt eine Gesamtlänge von etwa 175 cm. Der Außendurchmesser des Führungsdrahtes 112 ist über die Länge des Körpers bei etwa 0,356 mm (0,014 Inch). Die Innenoberflächen der proximalen Lumenerstreckung 124, der distalen Lumenerstreckung 126 und des Ventils 130 müssen groß genug sein, damit ein freier Durchgang des Führungsdrahtes 112 ermöglicht ist, wenn der Ballon 122 nicht aufgeblasen ist, müssen jedoch dicht genug an dem Führungsdraht 112 sein, damit das Ventil 130 die gewünschte Dichtung um den Draht 112 schaffen kann, während der Ballon 122 in einem aufgeblasenen Zustand ist.
Wie in Fig. 6A gezeigt, und zwar in einem ungedehnten Zustand, ist die Innenoberfläche 172 des Ventils 130 nicht in aneinanderstoßendem Kontakt mit dem Führungsdraht 112, wodurch ein freier Durchgang des Führungsdrahtes 112 durch das Ventil 130 ermöglicht ist. Die enge Nähe des Führungsdrahtes 112 zu der Innenfläche 172 des Ventils 130 und den Innenflächen des Ventilhalsabschnittes 150 und der distalen Lumenerstreckung 126 (nicht gezeigt) sind derart, daß das Aufblasfluid distal zu den Ablaßlöchern 164 und 165 einen größeren Strömungswiderstand bezüglich des Fluidströmungswiderstandes durch die in Fig. 5 gezeigten Ablaßlöcher 164 und 165 erfährt. Dies führt zu einer minimalen Fluidleckage an dem distalen Ende des innereilosen Dilatationskatheters 110, während der Ballon 122 sich aufbläst und während das Ventil 130 sich um den Führungsdraht 112 zusammenschnürt, um die Fluidströmung zu blockieren.
Fig. 6B veranschaulicht das Ventil 130 in einem gedehnten Zustand, in welchem das Dehnen den Innen- und den Außenduchmesser des Ventils 130 verringert, wodurch die Innenoberfläche 172 des Ventils 130 in enge Nähe zu dem Führungsdraht 112 gebracht wird und im wesentlichen die Fluidströmung durch die distale Lumenerstreckung 126 (nicht gezeigt) blockiert.
Weitere Konstruktionen des Ventils 130 sind ebenfalls innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung möglich. Zum Beispiel kann die Anordnung des Ventils 130 innerhalb des Ballons 122 variiert werden und können die Abmessungen des Ventils 130 geändert werden. Auch könnte das Ventil 130 innerhalb des distalen Abschnittes des Schaftes 118 angeordnet sein.
Eine Schnittansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung ist in Fig. 7 gezeigt. Das distale Ende eines Katheters 200 mit einem Ballon 202 ist so gezeigt, daß eine proximale Lumenerstreckung 204 mit dem distalen Ende des Schaftes 206 verbunden ist und sich davon erstreckt. Ablaßlöcher 208 und 210 sind an der proximalen Lumenerstreckung 204 angeordnet, um eine Fluidkommunikation zwischen einem Lumen 212 des Schaftes 206 und dem Ballon 202 zu ermöglichen. Im Gegensatz jedoch zu dem in Fig. 5 gezeigten Ausführungsbeispiel erstreckt sich die proximale Lumenerstreckung 204 etwa bis an eine Zwischenstelle innerhalb des Ballons 202. Ein Markierungsband 214 ist nahe dem distalen Ende der proximalen Lumenerstreckung 204 befestigt.
Das proximale Ende eines Ventils 216 ist mit dem distalen Ende der proximalen Lumenerstreckung 204 verbunden, und das distale Ende des Ventils 216 ist mit einem distalen Ballonbund 218 bondiert. Das Ventil 216 definiert daher die distale Lumenerstreckung 126 gemäß Fig. 5. Wie bei dem Ventil 130 gemäß Fig. 5 ist das Ventil 216 axial nachgiebig, wenn Spannung während des Ballonaufblasens angelegt wird. Weitere Konstruktionen des Ventils 216 sind ebenfalls möglich. Zum Beispiel können das Ventil 216 und die distale Lumenerstreckung 204 in ein einziges elastisches röhrenförmiges Element einbezogen sein, welches eine Kompressionsfestigkeit in der axialen Richtung und eine Flexibilität bezüglich der Spannung aufweist, während es eine ausreichende Elastizität behält, damit sich das röhrenförmige Element dehnen und eine Dichtung um den Führungsdraht 220 schaffen kann, wenn sich der Ballon 202 aufbläst und längt.
Der Führungsdraht 220 erstreckt sich von dem Lumen 212 des Schaftes 206 durch die proximale Lumenerstreckung 204 und das Ventil 216 (in seinem ungedehnten Zustand gezeigt) und heraus aus dem distalen Ende des Katheters 200. Wenn der Ballon 202 aufgeblasen und gelängt wird, wird Spannung auf das Ventil 216 aufgebracht, wodurch bewirkt wird, daß sich das Ventil 216 dehnt und seinen Innen- und Außendurchmesser entlang im wesentlichen der gesamten Länge des Ventils 216 reduziert. Der Innendurchmesser eines wesentlichen Längenstückes des Ventils 216 nähert sich im gedehnten Zustand dem Außendurchmesser des Führungsdrahtes 220, während der Ballon 202 aufgeblasen wird. Dies bewirkt einen effektiven Verschluß des Lumens 212, welcher die Strömung von Aufblasfluid heraus aus dem distalen Ende des Katheters 200 im wesentlichen unterdrückt, während der Ballon 202 aufgeblasen wird.
Weitere Konstruktionen eines innereilosen Katheters 110 gemäß Fig. 4 sind ebenfalls innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung möglich. Zum Beispiel kann der Katheter 110 ebenfalls Führungsdrähte unterschiedlicher Außendurchmesser (z. B. 0,254, 0,457 und 0,889 mm) (0,010, 0,018 und 0,035 Inch) und Ballons unterschiedlicher aufgeblasener Durchmesser aufnehmen.
Die Komponenten des Katheters 110 sind entsprechend maßstäblich.
Obwohl die vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf bevorzugte Ausführungsbeispiele beschrieben worden ist, liegt es innerhalb des Könnens des Durchschnittsfachmanns, daß Änderungen in Form und Detail vorgenommen werden können, ohne sich vom Schutzumfang der Erfindung zu entfernen. Zum Beispiel werden die Abmessungen verschiedener Komponenten für Katheter verschiedener Größen variieren. Im Fall des proximalen Außenröhrenabschnittes 140 reichen die Außendurchmesser vorzugsweise von etwa 0,762 mm (0,0300 Inch) bis etwa 1,32 mm (0,0520 Inch) im Maximum. Die Längen reichen von etwa 81,3 bis 118,8 cm (32 bis 46 Inch). Die Wanddicken an Stellen maximaler Dicke liegen bei etwa 0,064 bis 0,102 mm (0,0025 bis etwa 0,0040 Inch). Die Geflechtlitzenfäden liegen im Bereich von etwa 0,008 mm (0,0003 Inch) bis etwa 0,038 mm (0,0015 Inch) bezüglich der Dicke und dem Bereich von etwa 0,038 bis etwa 0,178 mm (0,0015 bis etwa 0,007 Inch) bezüglich der Breite. Das Gewebe weist vorzugsweise einen Bereich von 17,7 bis 35,4 Fäden pro cm (45 bis 90 Fäden pro Inch) auf.
Bei einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung ist die Flexibilität des geflochtenen proximalen Abschnittes variabel, wodurch es zunehmend weniger steif wird, wenn man sich von dem proximalen zu dessen distalen Ende bewegt. Es gibt verschiedene Wege, eine erhöhte Flexibilität entlang des Katheterschaftes zu erzielen. Diese Verfahren schließen Schleifen, Ätzen, sekundäres Polymerbeschichten und Geflechtfadenvariation ein. Von diesen ist die Fadendichte- Variation am stärksten bevorzugt, da sie keine zusätzlichen Verfahrensschritte benötigt und eine viel größere Variation bezüglich der Flexibilität über der Länge des Schaftes ermöglicht. Speziell ist herausgefunden worden, daß sich bei zunehmender Fadendichte die Steifigkeit verringert. In geeigneter Weise liegt die Steifigkeit des poximalen äußeren Röhrenabschnittes im Bereich von 110 bis 130 gm/cm, typischerweise bei 117 bis 130 gm/m an dessen proximalen Ende und liegt im Bereich von 15 bis 41 gm/cm, typischerweise bei 21 bis 41 gm/cm an dessen distalem Ende unter Verwendung eines 1,27 cm Segmentes für die Messung. Für einen proximalen äußeren Röhrenabschnitt von 101,6 bis 152,4 cm (32 bis 60 Inch) bezüglich der Länge wird sich in wünschenswerter Weise die Fadendichte von einem niedrigen Wert von 11,8 bis 17,7 Fäden pro cm (30 bis 45 Fäden pro Inch) an dem proximalen Ende des proximalen Abschnittes auf einen höhen Wert von 45,3 bis 59,1 Fäden pro cm (115 bis 150 Fäden pro Inch) an dessen distalem Ende erhöhen.
Der proximale äußere Komposit-Röhrenabschnitt ist in geeigneter Weise durch Gießen erster Schichten von Polyimid aus einer Lösung über einen Dorn, Weben des Geflechts aus nichtrostendem Stahl über den ersten Polyimid-Schichten und dann Überziehen des Geflechts mit zweiten Polymerschichten hergestellt, welche von der Lösung gegossen werden. Die zweiten Polymerschichten sind typischerweise ebenfalls aus Polyimid. Um jedoch die Flexibilität des proximalen Abschnittes an seinem distalen Ende weiter zu erhöhen, können auch weitere flexiblere Polymere wie z. B. Polytetrafluorethylen in den zweiten Polymerschichten verwendet werden.
Tafel I veranschaulicht den Effekt der Fadendichte-Variation auf die Steifigkeit der zwei proximalen Schaftabschnitte von verschiedenen Längen und von verschiedenen Innendurchmessern (a) und Außendurchmessern (OD). Die Messungen wurden in englischen Einheiten durchgeführt. Die ersten Schichten der Polymermatrix waren Polyimid, und die zweiten Schichten waren Polytetrafluorethylen. Tabelle I
* vorkragender Träger (ein Ende fixiert) mit konzentrierter Belastung ain freien Ende, gemessen an einem 1,27 cm (0,5 Inch) Segment, welches an einem spezifizierten Abstand von proximalen Ende zentriert ist.

Claims

1. Dilatationskatheter aufweisend:

einen aufblasbaren Ballon (32); und

einen äußeren röhrenförmigen Schaft (22) mit einem proximalen äußeren Röhrenabschnitt (40) und einem distalen äußeren Röhrenabschnitt (42), wobei der proximale äußere Röhrenabschnitt und der distale äußere Röhrenabschnitt jeweils proximale und distale Enden aufweisen, wobei der proximale äußere Röhrenabschnitt eine äußere Oberfläche aufweist, welche durch ein Polymermatrixmaterial (54) gebildet ist, welches ein röhrenförmiges Geflecht (52) aus einem Element aus nichtrostendem Stahl umgibt, wobei der distale äußere Röhrenabschnitt aus einem Polymermaterial ausgebildet ist und sein proximales Ende mit dem distalen Ende des proximalen äußeren Röhrenabschnittes verbunden ist und sein distales Ende mit einem proximalen Ende des Ballons verbunden ist,

dadurch gekennzeichnet, daß

die äußere Oberfläche des proximalen äußeren Röhrenabschnittes irregulär ist, wobei das Polymermatrixmaterial in anpassender Weise das röhrenförmige Geflecht umgibt.

2. Dilatationskatheter nach Anspruch 1, wobei das Polymermatrixmaterial Polyimid ist, der distale äußere Röhrenabschnitt aus Polyethylen gebildet ist und der Katheter ferner ein inneres röhrenförmiges Element (28) aufweist, welches sich durch den proximalen und den distalen äußeren Röhrenabschnitt erstreckt, wobei das innere röhrenförmige Element ein Füh rungsdrahtlumen definiert und ein distales Ende aufweist, welches mit einem distalen Ende des aufblasbaren Ballons verbunden ist.

3. Dilatationskatheter nach Anspruch 1 oder 2, bei welchem der proximale äußere Röhrenabschnitt eine Wanddicke von etwa 0,064 mm (0,0025 Inch) bis etwa 0,102 mm (0,0040 Inch) aufweist.

4. Dilatationskatheter nach Anspruch 3, bei welchem der proximale äußere Röhrenabschnitt einen Außendurchmesser von zwischen etwa 0,76 mm (0,030 Inch) und etwa 1.32 mm (0,052 Inch) aufweist.

5. Dilatationskatheter nach Anspruch 1 oder 2, bei welchem das röhrenförmige Geflecht aus nichtrostendem Stahl aus einer Vielzahl von Litzenfäden (50) eines Bandes aus nichtrostemdem Stahl geformt ist.

6. Dilatationskatheter nach Anspruch 5, bei welchem das Band eine Dicke von etwa 0,008 mm (0,0003 Inch) bis etwa 0,038 mm (0,0015 Inch) und eine Breite von etwa 0,038 mm (0,0015 Inch) bis etwa 0,18 mm (0,007 Inch) aufweist.

7. Dilatationskatheter nach Anspruch 6, bei welchem der proximale äußere Röhrenabschnitt eine Wanddicke an Stellen maximaler Dicke von etwa 0,064 mm (0,0025 Inch) bis etwa 0,102 mm (0,0040 Inch) aufweist.

8. Dilatationskatheter nach Anspruch 5, bei welchem die Vielzahl von Litzenfäden in ein Gewebe zusammengewebt sind mit etwa 17,7 bis 35,4 Fäden pro cm (45 bis 90 Fäden pro Inch).

9. Dilatationskatheter nach Anspruch 1, ferner aufweisend:

eine innere Röhre (28), die sich durch den äußeren röhrenförmigen Schaft erstreckt, wobei die innere Röhre ein Führungsdrahtlumen definiert und

ein distales Ende hat, welches mit dem distalen Ende des Ballons verbunden ist.

10. Dilatationskatheter nach Anspruch 9, bei welchem die innere Röhre und der äußere röhrenförmige Schaft ein Aufblaslumen (26) zwischen einer äußeren Oberfläche der inneren Röhre und einer inneren Oberfläche des röhrenförmigen Schaftes definieren.

11. Dilatationskatheter nach Anspruch 1, bei welchem der distale äußere Röhrenabschnitt aus Polyethylen ausgebildet ist.

12. Dilatationskatheter nach Anspruch 1 oder 2, bei welchem der distale äußere Röhrenabschnitt eine Länge von etwa 29,2 bis 31,8 cm (11,5 bis 12,5 Inch) aufweist.

13. Dilatationskatheter nach Anspruch 12, bei welchem der proximale äußere Röhrenabschnitt eine Länge von etwa 106,7 bis 109,2 cm (42 bis 43 Inch) aufweist.

14. Dilatationskatheter nach Anspruch 1 oder 2, bei welchem die Steifigkeit des proximalen äußeren Röhrenabschnittes sich von dem proximalen zu dessen distalen Ende verringert.

15. Dilatationskatheter nach Anspruch 14, bei welchem die Steifigkeit des proximalen äußeren Röhrenabschnittes im Bereich von 110 bis 130 gm/cm an dessen proximalem Ende liegt und im Bereich von 15 bis 41 gm/cm an dessen distalem Ende liegt, wobei ein 1,27 cm Segment zur Messung verwendet wird.

16. Dilatationskatheter nach Anspruch 1 oder 2, bei welchem das röhrenförmige Geflecht aus nichtrostendem Stahl aus einer Vielzahl von Litzenfä den (50) aus nichtrostendem Stahl geformt ist, welche in einem Gewebe zusammengewebt sind, welches von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende des proximalen äußeren Röhrenabschnittes eine zunehmende Fadendichte aufweist.

17. Dilatationskatheter nach Anspruch 16, bei welchem der proximale äußere Röhrenabschnitt eine Länge von 101,6 bis 152,4 cm (32 bis 60 Inch), eine Fadendichte an dessen proximalem Ende von 11,8 bis 17,7 Fäden pro cm (30 bis 45 Fäden pro Inch) und eine Fadendichte an dessen distalem Ende von 45,3 bis 59,1 Fäden pro cm (115 bis 150 Fäden pro Inch) aufweist.

18. Dilatationskatheter nach Anspruch 1, bei welchem das Polymermatrixmaterial Polyimid ist.

19. Dilatationskatheter nach Anspruch 1, bei welchem das Polymermatrixmaterial eine Schicht aus Polyimid unter dem röhrenförmigen Geflecht aus nichtrostendem Stahl und eine zweite Polymerschicht aus einem flexibleren Polymer aufweist, welches das Geflecht überzieht.

20. Dilatationskatheter nach Anspruch 1, bei welchem

das Polymermatrixmaterial (54) Polyimidmaterial ist und der proximale äußere Röhrenabschnitt (40) eine Wanddicke im Bereich von etwa 0,064 mm (0,0025 Inch) bis etwa 0,102 mm (0,0040 Inch) hat;

und der Katheter weiter aufweist:

eine proximale innere Röhre (24A), welche sich durch die proximale äußere Röhre erstreckt und proximale und distale Enden hat;

eine distale innere Röhre (24B), welche ein proximales und ein distales Ende und einen Außendurchmesser aufweist, welcher kleiner ist als ein Außendurchmesser der proximalen inneren Röhre, wobei das proximale Ende der distalen inneren Röhren mit einem distalen Ende der proximalen inneren Röhre verbunden ist,

und wobei der aufblasbare Ballon (32) einen proximalen Abschnitt hat, welcher mit dem distalen Ende der distalen äußeren Röhre verbunden ist, und einen distalen Abschnitt, welcher mit dem distalen Ende der distalen inneren Röhre verbunden ist.

21. Dilatationskatheter nach Anspruch 20, bei welchem sich die proximale innere Röhre durch die proximale äußere Röhre und in die distale äußere Röhre erstreckt.

22. Dilatationskatheter nach Anspruch 20, bei welchem die proximale und die distale innere Röhre aus einer einstückigen Polyethylenröhre ausgebildet sind.

23. Dilatationskatheter nach Anspruch 1 zur Verwendung mit einem Führungsdraht, wobei der Katheter weiter aufweist:

ein Lumen (140), welches sich durch den äußeren röhrenförmigen Schaft erstreckt, wobei der Ballon (122) ein Inneres aufweist, welches in Fluidkommunikation mit dem Lumen ist, um ein Aufblasen und Ablassen des Ballons zu ermöglichen, und wobei der Ballon in Längsrichtung nachgiebig ist, so daß er sich in der Länge vergrößert, wenn er aufgeblasen wird;

eine Lumenerstreckung (124, 126) durch das Innere des Ballons, wobei die Lumenerstreckung mit dem Lumen verbunden ist, um einen Durchgang für den Führungsdraht (112) zu schaffen, so daß dieser sich durch den Schaft und den Ballon erstreckt, wobei die Lumenerstreckung einen inneren Durchmesser aufweist, welcher eine Relativbewegung des Führungsdrahtes und des Ballonkatheters ermöglicht und welcher einen Widerstand für die Fluidströmung an dem Führungsdraht vorbei in die Lumenerstreckung ermöglicht, welcher größer ist als der Widerstand für die Fluidströmung zwischen dem Lumen und dem Inneren des Ballons; und

eine Ventileinrichtung (130), welche auf eine Längung des Ballons zum Blockieren der Fluidströmung durch die Lumenerstreckung anspricht, wenn die Länge des Ballons größer als ein Schwellenwert ist.