DE69229331T2 - Vorrichtung zur Atherektomie oder Thrombektomie - Google Patents

Description

• Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Atherektomie oder Thrombektomie, wie im Oberbegriff des Anspruchs 1 angegeben.
• Eine Vorrichtung dieser Art ist aus US-A-5030201 bekannt. Diese Einrichtung umfaßt ein System zur axialen Annäherung der proximalen und distalen Enden mit einem Zugelement, auf das der Operateur einwirken kann und das es ermöglicht, das distale Ende des Rotationswerkzeugs gegen das proximale Ende der länglichen flexiblen Elemente anzunähern. Bei dieser Annäherung krümmt sich jedes längliche Element, was zu einer Queraufweitung des Rotationswerkzeugs führt. Die länglichen flexiblen Elemente bestehen aus Stahl.
• Diese in dem Dokument US-A-5030201 beschriebene Vorrichtung ist von relativ komplizierter Konstruktion, insbesondere aufgrund des Vorhandenseins von Mitteln zur axialen Annäherung der proximalen und distalen Enden der länglichen Elemente, die das Rotationswerkzeug bilden.
• Der Anmelder hat sich die Aufgabe gestellt, eine Rotationsvorrichtung zur Atherektomie vorzuschlagen, bei dem der genannte Nachteil der in den genannten Dokumenten beschriebenen Vorrichtung beseitigt ist.
• Diese Aufgabe wird vollständig gelöst durch die erfindungsgemäße Vorrichtung, wie im Anspruch 1 gekennzeichnet.
• Für die Erfindung ist kennzeichnend, daß die Vorrichtung keine mechanischen Mittel für die Annäherung der genannten Enden aufweist; ferner ist die Flexibilität der länglichen Elemente ausreichend, um ihre Ausbauchung in Querrichtung allein durch die Wirkung der Zentrifugalkraft zu ermöglichen.
• Somit kann der Operateur durch Steuern der Rotationsgeschwindigkeit des Werkzeugs auf den Arbeitsdurchmesser des Werkzeugs im Innern des Gefäßes einwirken.
• Es ist verständlich, daß bei einer gegebenen Rotationsgeschwindigkeit des rotierenden Werkzeugs der Betrag der Ausbauchung in Querrichtung eine Funktion der Länge der langgestreckten Elemente und ihrer Flexibilität ist.
• Im übrigen ergibt sich gemäß den Feststellungen des Anmelders für die erfindungsgemäße Vorrichtung durch die Queraufweitung des rotierenden Organs und unter der alleinigen Wirkung der Zentrifugalkraft auch eine bessere Anpassbarkeit des Arbeitsdurchmessers in Abhängigkeit von den Variationen des Innendurchmessers des Gefäßes.
• Die langgestreckten flexiblen Elemente bestehen aus Streifen, die in dem Rohr zwischen jedem Schlitz gebildet werden, und sie bestehen infolgedessen aus dem Kunststoffmaterial des Rohres. Es versteht sich, daß diese Schlitze nicht bis zum Ende des Rohres durchgeführt sind, sondern vor diesem Ende aufhören derart, daß die Streifen durch dieses Ende miteinander verbunden bleiben. Wie leicht einzusehen, ist diese Version der Vorrichtung gemäß der Erfindung ganz besonders einfach herzustellen.
• Vorteilhafterweise weist die erfindungsgemäße Atherektomievorrichtung einen steifen Führungsdraht auf, der in das Rohr eingefädelt wird und dessen vorderes Ende um eine vorgegebene Länge verlängert.
• Um ein gutes Funktionieren der erfindungsgemäßen Vorrichtung zu gewährleisten, muß die Länge des Führungsdrahtes jenseits des vorderen Endes des Rohres ausreichend sein, um die Abstützung des Drahtes an der Innenwand des Gefäßes zu gewährleisten, derart, daß bei der Rotation des rotierenden Organs kein Anschlagen des Führungsdrahtes gegen die Gefäßwand auftritt. Es versteht sich, daß diese vorgegebene Länge vom Gefäßdurchmesser und auch von der Geradheit des Gefäßes in dem Bereich, wo sich die zu entfernende Ablagerung befindet, abhängt.
• Das Rohr besteht zum Beispiel aus Polytetrafluorethylen, welches ein Material ist, das einerseits eine ausreichende Flexibilität für die Queraufweitung der vorgeschnittenen flexiblen Streifen unter der alleinigen Wirkung der Zentrifugalkraft und andererseits einen sehr geringen Reibungskoeffizienten hat, so daß die Verschiebung des vorderen Endes des Rohres längs des Führungsdrahtes, wenn das Rohr in Rotation versetzt wird, nur einen, sehr geringen Energieverlust mit sich bringt.
• Gemäß einer Ausführungsvariante haben die langgestreckten flexiblen Elemente des rotierenden Organs eine abrasive Oberfläche. Diese Version ist besonders nützlich dann, wenn es sich um eine arterille Atherektomie handelt, bei der die Ablagerung zu sehr feinen Teilchen pulverisiert werden müssen.
• Um diese abrasive Eigenschaft zu erhalten, kann man entweder abrasives Pulver in das Kunststoffmaterial einbringen, aus dem das Rohr besteht, mindestens in dessen das Rotationswerkzeug bildenden vorderen Teil, oder das abrasive Pul ver auf die Oberfläche der langgestreckten flexiblen Elemente aufkleben.
• Vorzugsweise ist bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung das rotierbare Organ aus zwei hintereinander angeordneten Sätzen von langgestreckten flexiblen Elementen zusammengesetzt. Damit kann man eine Queraufweitung eines Rotationsorgans erhalten, welches aus zwei Werkzeugen zusammengesetzt ist, die in einem vorgegebenen Abstand voneinander in dem Gefäß angeordnet sind. Diese Möglichkeit war völlig ausgeschlossen in den Fällen, in denen die Queraufweitung des Rotationswerkzeuges durch mechanische Mittel zur Annäherung der proximalen und distalen Enden der das Werkzeug bildenden langgestreckten biegsamen Elemente bewirkt wurde.
• Gemäß der Erkenntnis des Anmelders ermöglicht diese besondere Anordnung eine bessere Anpassung des Fortschreitens der Einwirkung auf die Ablagerungen, insbesondere wenn die langgestreckten Elemente des distalen Satzes kürzer als die langgestreckten Elemente des proximalen Satzes sind. In diesem Fall erhält man bei gleicher Rotationsgeschwindigkeit des Rotationsorgans zuerst die Einwirkung des ersten Satzes von langgestreckten Elementen auf einem geringeren Arbeitsdurchmesser und anschließend die Einwirkung des zweiten Satzes von langgestreckten Elementen auf einem größeren Arbeitsdurchmesser. Dies ermöglicht die Abtragung und Entfernung von Ablagerungen in Gefäßen mit großem Durchmesser, insbesondere in der Hohlvene.
• Die Erfindung wird näher erläutert in der nachfolgenden Beschreibung von zwei Ausführungsformen einer Rotationsvorrichtung für Atherektomie mit zentrifugaler Queraufweitung, die in den Zeichnungen dargestellt ist:
• Fig. 1A und 1B sind eine Seitenansicht der Vorrichtung, mit zugehörigem Einfügungskatheter und Führungsdraht, in der aufgeweiteten Stellung (Fig. 1A) und in der Einführungsstellung (Fig. 1B).
• Fig. 2 ist eine Schnittdarstellung einer Vorrichtung mit zwei Rotationswerkzeugen im Inneren eines Gefäßes.
• In Fig. 1 ist nur der vordere Teil der erfindungsgemäßen Vorrichtung für Atherektomie dargestellt. Hierbei handelt es sich um den aktiven Teil der Vorrichtung, das heißt den Teil, der bei seiner Rotation eine Zerstörung von krankhaften Ablagerungen, die an der Innenwand eines Blutgefäßes anhaften, ermöglicht. Solche Ablagerungen sind bekanntlich eine wichtige Ursache für kardiovaskuläre Erkrankungen, wenn es sich um intra-arterielle Ablagerungen von Atheromen oder um arteriosklerotische Plaques handelt. Solche Ablagerungen können auch eine Funktionsänderung bestimmter Organe hervorrufen.
• Die erfindungsgemäße Vorrichtung 1 für Atherektomie umfaßt ein Rohr 2, dessen vorderer Teil 3 über einem Teil seiner Länge längsverlaufende Schlitze 4 aufweist, die gleichmäßig um den Umfang verteilt sind. Bei dem in Fig. 1 gezeigten Beispiel handelt es sich um vier Schlitze 4, die vier Streifen 5, 6, 7, 8 von gleicher Breite und gleicher Länge begrenzen. Die Schlitze 4 erstrecken sich nicht bis zum vorderen Ende 8 des Rohres 2, so daß die vier Streifen 5-8 durch das distale Ende 9 des Rohres 2 miteinander verbunden bleiben.
• Das proximale Ende des Rohres 2, das in Fig. 1 und 2 nicht sichtbar ist, ist mit Rotationsantriebsmitteln versehen. Solche Mittel sind an sich bekannt. Es kann sich um mechanische Antriebsmittel handeln, wie in dem Dokument EP- 0086048 beschrieben, oder vorzugsweise um pneumatische Antriebsmittel, wie in dem Dokument EP-0268228 beschrieben.
• Diese mechanischen Antriebsmittel umfassen eine mit Schaufeln versehene Turbine, die durch tangentiale Zuführung eines komprimierten Fluids in Rotation versetzt wird. Durch diese Turbine erstreckt sich eine Axialbohrung, in der das proximale Ende des Rohres 2 mit Preßsitz montiert ist.
• Mit einer solchen Turbine können sehr hohe Rotationsgeschwindigkeiten in der Größenordnung von 200000 Umdrehungen pro Minute erzielt werden.
• In Fig. 1b ist der vordere Teil 3 des Rohres 2 in der Normalstellung gezeigt, d. h. wenn das Rohr nicht durch die Turbine oder ein anderes Antriebsmittel in Rotation versetzt ist. Die Streifen 5 bis 8 verlaufen in Längsrichtung geradlinig in normaler Verlängerung des Rohres 2 und des distalen Endes 9.
• Bei der Drehung des Rohres 2, und insbesondere wenn dieses eine bestimmte Geschwindigkeit erreicht, erfolgt eine zunehmende Queraufspreizung der Streifen 5 bis 8 unter dem Einfluß der Zentrifugalkraft aufgrund der Rotation. Diese Queraufspreizung führt zu einer Annäherung des distalen Endes 9 des Rohres 2 an das andere, proximale Ende 10 des vorderen Teils 3 des Rohres 2.
• Bei einem Rohr aus Polytetrafluorethylen mit einem Durchmesser zwischen 1,5 und 2 mm, wobei jeder Streifen 5 bis. 8 eine Länge d zwischen 1 und 2 cm hat, wurde eine Queraufweitung der Streifen ab einer Rotationsgeschwindigkeit in der Größenordnung von 30000 Umdrehungen/min erhalten, wobei die maximale Queraufweitung bei 150000 Umdrehungen/min erhalten wurde.
• Bei der Anwendung der Vorrichtung 1 benötigt Wand 2 zusätzliche Elemente, nämlich einerseits den Führungsdraht 12 und andererseits den Einführungskatheter 13.
• Der Führungsdraht 12 ist ein Draht, der sowohl flexibel sein muß, um dem eventuell gewundenen Verlauf des Gefäßes folgen zu können, und andererseits starr, um die Halterung und Führung der erfindungsgemäßen Rotationsvorrichtung für Atherektomie zu gewährleisten. Sein distales Ende besteht im allgemeinen aus einem strahlungsundurchlässigen Material, so daß man leicht im Röntgenbild die Plazierung des Führungsdrahtes lokalisieren kann.
• Der Katheter 13 ist von bekannter Art. Sein Innendurchmesser ist ausreichend, um das Rohr 2 aufzunehmen.
• Die Einbringung der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 erfolgt derart, daß zuerst der Führungsdraht 12 in das Innere des Gefäßes 14 eingeführt wird, und zwar über die Stelle hinaus, wo sich die Ablagerungen 15 an der Innenwand 16 des Gefäßes 14 befinden. Anschließend wird in das Gefäß der Katheter 13 eingeführt, in dem das Rohr 12 angeordnet ist, wobei dieses Rohr 2 seinerseits auf den Führungsdraht 12 aufgefädelt ist. Sobald der vordere Rand 17 des Katheters 13 von den Ablagerungen 15 gestoppt wird, wird der Katheter 13 zurückgezogen, wobei aber das Rohr 2 an seiner Position festgehalten wird derart, daß der vordere Teil 13 des Rohres 2 freigegeben wird. Schließlich wird das Rohr 2 in Rotation versetzt derart, daß eine Queraufweitung der Streifen 7 bis 8 in der bereits beschriebenen Weise stattfindet. Dann wird das Rohr 2 vorgeschoben, bis die Streifen 5 bis 8 die Ablagerungen 15 erreichen und diese fortschreitend abtragen. Während dieses Vorgangs kann der Operateur das Rohr 2 nach vorn und dann wieder nach hinten schieben derart, daß die Streifen 5 bis 8 die Ablagerungen 15 entfernen. Gleichzeitig kann der Operateur auch die Rotationsgeschwindigkeit der Antriebsturbine ändern, um die Wirksamkeit des Eingriffs des erfindungsgemäßen Rotationswerkzeugs zu vervollkommnen.
• In Fig. 2 ist eine erfindungsgemäße Atherektomievorrichtung im Betrieb dargestellt, die zwei aufeinanderfolgende Sätze 18 und 19 von biegsamen, langgestreckten Elementen aufweist, die durch Zentrifugalkraft in Querrichtung aufgeweitet sind.
• Falls es sich um ein Rohr von der Art handelt, wie sie in dem vorhergehenden Beispiel gemäß Fig. 1 beschrieben wurde, werden die beiden Sätze 18 und 19 dadurch erhalten, daß man in dem Rohr Schlitze in der oben beschriebenen Art anbringt, und zwar in zwei getrennten Zonen, die durch einen Zwischenabschnitt 20 des Rohres voneinander getrennt sind. Dieser Zwischenabschnitt 20 hält die Streifen des ersten Satzes 18 zusätzlich zu dem distalen Ende 9 zusammen, und er hält die Streifen des zweiten Satzes 20 zusätzlich zu dem proximalen Ende 10 zusammen.
• Bei der Rotation der Turbine oder der Antriebsmittel des Rohres 2 erfolgt fortschreitend die Queraufweitung des ersten und zweiten Satzes von Streifen. Der erste Satz, der dem distalen Ende 9 des Rohres 2 am nächsten liegt, kommt zuerst in Berührung mit den Ablagerungen 15. Sobald der erste Satz 18 die Ablagerungen 15 genügend abgetragen hat, kann man durch Vorwärtsschieben des Rohres 2 den zweiten Satz 19 zur Wirkung bringen derart, daß die restlichen Ablagerungen, die an der Innenwand 16 des Gefäßes 14 anhaften, entfernt werden.
• Wie man in Fig. 2 erkennt, stützt sich die Führungsstange 12 in ihrem vorderen Teil 12a an der Innenwand 16 des Gefäßes 14 im Bereich einer Biegung 21 ab. Hierdurch ist die Führungsstange 12 in ihrer Position festgelegt und erzeugt bei der Rotation des Rohres 2 keine Schläge; solche Schläge wären schädlich, da sie einerseits eine Beschädigung der Innenwand 16 im Bereich des vorderen Endes 21 der Schaltung 12 bewirken könnten und andererseits die Wirkung des oder der Rotationswerkzeuge beeinträchtigen können.
• Bei der Atherektomievorrichtung mit zwei Sätzen von in Querrichtung aufweitbaren Streifen ist es auch möglich, zuerst nur den ersten Satz 18 einwirken zu lassen, indem man den zweiten Satz 19 im Inneren des Katheters 13 beläßt, und anschließend in einem zweiten Schritt den zweiten Satz 19 zur Wirkung zu bringen, nachdem man das Rohr 2 in dem Katheter 13 so verschoben hat, daß dieser zweite Satz aus dem Katheter 13 austritt.
• Falls es sich um die Fragmentation von Thrombosen handelt, so erhält man diese mit großer Geschwindigkeit mittels einer der beschriebenen Vorrichtungen. Falls es sich dagegen um das Abschleifen von harten Ablagerungen in den Arterien handelt, ist es erwünscht, daß die Oberfläche der flexiblen langgestreckten Elemente, die sich zentrifugal aufweitet, abrasiv ist. Hiermit kann man eine progressive Erosion dieser harten Ablagerungen erhalten.
• Bei einem aus Kunststoff, z. B. Polytetrafluorethylen bestehenden Rohr, kann man die abrasive Oberfläche erhalten entweder durch Aufkleben von abrasiven Pulver, z. B. Diamantpulver, auf die Oberfläche des vorderen Teils 3 des Rohres, oder durch Einschließen von abrasivem Pulver in den Kunststoff im Bereich des vorderen Teils 3 des Rohres 2 bei dessen Formgebung.
• Es ist ferner bevorzugt, daß der vordere Rand 11 des Rohres 2 ebenfalls eine abrasive Oberfläche aufweist, so daß dieser vordere Rand 11 vorweg eine Einwirkung auf die Ablagerungen 15 ausübt, insbesondere im Falle einer sehr starken Verengung des Gefäßes.
• Die Erfindung ist nicht auf die Ausführungsformen beschränkt, die als nicht-beschränkende Beispiele beschrieben wurden. Insbesondere kann die Anzahl der langgestreckten flexiblen Elemente, die das Rotationswerkzeug bilden, kleiner oder größer als 4 sein, wobei sie im allgemeinen mindestens 3 und höchstens 8 beträgt.
• Bei den beschriebenen Beispielen betrug der Durchmesser des Rotationswerkzeugs bei geradliniger Position der langgestreckten Elemente 1,7 mm. Dieser Durchmesser kann auch noch kleiner sein, da die einzige Bedingung darin besteht, in das Rohr den Führungsdraht einführen zu können, der seinerseits sehr dünn sein kann. Daher ist es mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung möglich, in Gefäße einzugreifen, die einen sehr kleinen Durchmesser haben, z. B. 2 mm.

Claims (10)

1. Vorrichtung zur Atherektomie oder Thrombektomie mit einem Rohr (2) aus Kunststoff, das an einem distalen Ende (3) ein drehbares Organ trägt, das zusammengesetzt ist aus langgestreckten flexiblen Elementen (5-9) mit proximalen und distalen Enden, wobei die distalen Enden miteinander verbunden (9) und die proximalen Enden miteinander verbunden (10) sind und die langgestreckten flexiblen Elemente (5-8) durch axiales Annähern ihrer proximalen (10) und distalen (9) Enden in Querrichtung ausbauchbar sind, um einen Arbeitsdurchmesser anzunehmen, und mit Drehantriebsmitteln zum Betätigen des drehbaren Organs und zum Drehen des Rohres (2) mit einer Drehgeschwindigkeit, die größer ist als eine bestimmte Drehgeschwindigkeit,

dadurch gekennzeichnet, daß das drehbare Organ dadurch gebildet ist, daß das Rohr (2) Längsschlitze (4) aufweist, die symmetrisch an seinem Umfang verteilt sind und die langgestreckten flexiblen Elemente (5-8) des Kunststoffmaterials des Rohres (2) begrenzen, daß die verbundenen proximalen (10) und distalen (9) Enden relativ zueinander frei axial beweglich sind und daß die Flexibilität der langgestreckten Elemente (5-8) derart ist, daß bei einer bestimmten Rotationsgeschwindigkeit die Elemente (5-8) sich allein durch Wirkung der Zentrifugalkraft in Querrichtung auf den Arbeitssdurchmesser ausbauchen.

2. Vorrichtung zur Atherektomie oder Thrombektomie nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die bestimmte Rotationsgeschwindigkeit 30000 Umdrehungen pro Minute trägt.

3. Vorrichtung zur Atherektomie und Thrombektomie nach Anspruch 1, die ferner einen Katheter (13) zur Aufnahme des Rohres (2) aufweist.

4. Vorrichtung zur Atherektomie oder Thrombektomie gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Antriebsmittel aus einer Turbine bestehen, die durch ein komprimiertes Fluid in Rotation versetzt wird und einen Rohrstutzen aufweist, in dem das proximale Ende des Rohres (2) gelagert ist.

5. Vorrichtung zur Atherektomie oder Thrombektomie nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie einen steifen Führungsdraht (12) aufweist, der in das Rohr (2) einfädelbar ist.

6. Vorrichtung zur Atherektomie oder Thrombektomie nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Rohr (2) aus Polytetrafluorethylen besteht.

7. Vorrichtung zur Atherektomie oder Thrombektomie nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die langgestreckten flexiblen Elemente (5-8) des drehbaren Organs eine abrasive Oberfläche haben.

8. Vorrichtung zur Atherektomie oder Thrombektomie gemäß den Ansprüchen 1 und 7, dadurch gekennzeichnet, daß die abrasive Oberfläche erhalten ist durch Einschluß eines abrasiven Pulvers in das Kunststoffmaterial, aus dem das Rohr (2) besteht, mindestens in dessen vorderen, dem Drehwerkzeug entsprechenden Teil.

9. Vorrichtung zur Atherektomie oder Thrombektomie gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das drehbare Organ zusammengesetzt ist aus zwei hintereinander angeordneten Sätzen (18, 19) von langgestreckten flexiblen Elementen.

10. Vorrichtung zur Atherektomie oder Thrombektomie gemäß Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Länge der langgestreckten Elemente des am weitesten distalen Satzes (18) kleiner ist als die Länge der langgestreckten Elemente des am weitesten proximalen Satzes (19).