DE69710041T2

DE69710041T2 - Wundverband und herstellungsverfahren dafür

Info

Publication number: DE69710041T2
Application number: DE69710041T
Authority: DE
Inventors: Stefan Areskoug; Thomas Fabo; W. Lindqvist
Original assignee: Molnycke Health Care AB
Current assignee: Molnycke Health Care AB
Priority date: 1996-05-14
Filing date: 1997-05-02
Publication date: 2002-07-18
Anticipated expiration: 2017-05-03
Also published as: US6051747A; EP0855921B1; CA2226779A1; JP4072633B2; CA2226779C; WO1997042985A1; ES2171937T3; JPH11509462A; SE9601853L; SE505000C2; US6207875B1; EP0855921A1; CN1115170C; DE69710041D1; SE9601853D0; CN1193282A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Wundverband und ein Verfahren zu seiner Herstellung.
Die europäische Patentschrift 0 261 167 und die WO-93/19709 lehren einen Wundverband, der eine Schicht von Silikongel an derjenigen Seite aufweist, die bei der Verwendung proximal zu der Wunde liegt. Einer der Vorteile, der durch eine derartige Schicht geschaffen wird, liegt darin, dass sie an trockene Haut haften wird, jedoch nicht an die Oberfläche einer Wunde. Die Gelschicht ist vorzugsweise perforiert, um es für übermäßige Flüssigkeit, die durch die Wunde abgegeben wird, zu ermöglichen, dass sie durch Saugen in einen Absorptionskörper absorbiert wird, der an der Oberseite der Gelschicht angeordnet wird. Das Perforationsmuster in der Gelschicht wird dadurch erhalten, dass die Schicht an einem Träger getragen wird, der ein Lochmuster aufweist, wie z. B. ein gewirktes Textilmaterial oder eine perforierte Plastikfolie. Die WO-93/19710 offenbart einen Verband mit einem Absorptionskörper an der Oberseite einer derartigen Gelschicht, der ferner eine flüssigkeitsundurchlässige Schicht an der Oberseite des Absorptionskörpers aufweist.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung liegt darin, einen Wundverband für nässende Verwundungen zu schaffen, dessen Eigenschaft gleich gut oder besser als die Eigenschaften des obengenannten Verbandes sind, und der einen einfacheren Aufbau aufweist, und erheblich kostengünstiger als der genannte Verband hergestellt werden kann.
Diese Aufgaben werden gemäß der Erfindung durch einen Verband gelöst, der durch eine Schicht aus absorbierendem Schaummaterial gekennzeichnet ist, das ein Muster von Löchern aufweist, die sich zu der Seite des Schaummaterials öffnen, die bei der Verwendung proximal zu der Haut des Trägers liegt, wobei das Schaummaterial mit einer Schicht aus einem an der Haut haftenden wasserabweisenden Gel überzogen ist, und wobei die Wände der. Öffnungen in dem Schaummaterial mit Gel an denjenigen Endteilen der Öffnungen überzogen sind, die proximal zu der Haut des Trägers liegen, wenn der Verband verwendet wird. Weil das Schaummaterial als Gelträger verwendet wird, weist der Verband einen einfacheren Aufbau auf und kann leichter als bislang bekannte Verbände dieser Art hergestellt werden. Auch eine dünne Gelschicht wirkt als eine Beabstandungsschicht, weil sie einen Endteil der Öffnungswände abdeckt und dadurch eine Berührung zwischen dem Schaummaterial und der Haut verhindert, was die Materialanforderungen verringert, und damit die Kosten des Verbands. Wegen seiner Wasserabweisungsfähigkeit wird die Beabstandungsschicht ein spontanes Zurückfließen von absorbiertem Fluid zu der Haut oder der Wunde verhindern.
In einer ersten bevorzugten Ausführungsform, die für Wunden vorgesehen ist, von denen Fluid nur geringfügig oder in normalen Mengen abgegeben wird, bestehen die Öffnungen des Öffnungsmusters aus den Poren in dem Schaummaterial, wobei das Gel sich ferner ein wenig in die offenen Poren des Schaummaterials erstreckt, das die Gelschicht begrenzt, ohne dass alle Poren verschlossen werden.
Bei einer zweiten bevorzugten Ausführungsform, die für Wunden vorgesehen ist, die Fluid in normalen bis großen Mengen abgeben, werden die Öffnungen in dem Öffnungsmuster in dem Schaummaterial erzeugt und sind durchdringend.
Das Schaummaterial ist mit einer Schicht aus flüssigkeitsundurchlässigem Material an derjenigen Seite des Schaummaterials überzogen, die bei der Verwendung distal von der Haut des Benutzers liegt.
Der Verband weist eine Hauthaftkraft von 0,1-2,0 N, in geeigneter Weise 0,3-1,3 N und vorzugsweise 0,4-1,0 N auf. Das Schaummaterial ist ein weicher offenzelliger Schaum, und die Gelschicht besteht aus chemisch querverbundenem wasserabweisenden Silikongel.
Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung eines Wundverbands mit einer Schicht von absorbierendem Schaummaterial, das ein Lochmuster aufweist, wobei die Öffnungen sich zu derjenigen Seite des Schaummaterials öffnen, die proximal zu der Haut des Trägers liegt, wenn der Verband verwendet wird, und wobei das Schaummaterial mit einer Schicht aus hauthaftenden Gel überzogen ist, wobei diejenigen Endteile der Wände der Öffnungen in dem Schaummaterial, die proximal zu der Haut des Trägers liegen, wenn der Verband getragen wird, mit Gel überzogen sind, gekennzeichnet durch Anordnen einer Lage von Schaummaterial auf einer Lage von härtbarer Gelmischung, und nachfolgendes Erwärmen der Gelmischung nach einer gegebenen Zeitdauer, bis sich die Mischung setzt.
Bei einer ersten Ausführungsform weist die Schicht der Gelmischung eine Dicke von 0,1-1,0 mm auf.
Bei einer zweiten Ausführungsform wird das Öffnungsmuster in dem Schaummaterial erzeugt, bevor das Material an der Gelmischungsschicht angeordnet wird.
Die Erfindung wird nachfolgend im Einzelnen unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben. Es zeigen:
Fig. 1 eine schematische perspektivische Ansicht eines Stückes eines erfindungsgemäßen Verbands gemäß einer ersten Ausführungsform;
Fig. 1A eine vergrößerte Ansicht eines Merkmals der Darstellung von Fig. 1;
Fig. 2 eine Ansicht ähnlich zu Fig. 1 zur Darstellung einer zweiten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Verbands;
Fig. 2A eine vergrößerte Ansicht eines Merkmals der Darstellung von Fig. 2;
Fig. 3 schematisch eine Vorrichtung zur Herstellung eines Verbands nach den Fig. 1 oder 2;
Fig. 4 schematisch ein Verfahren zur Bestimmung der Haftung des Verbands an die Haut;
Fig. 5 einen Messkegel für die Verwendung in einem Durchdringungstest; und
Fig. 6 eine schematische Darstellung eines Weichheitsmessungs-Durchdringungstests.
Fig. 1 zeigt ein Stück eines Verbands gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung. Der Verband besteht aus einem absorbierenden Schaummaterial 2, das mit einer Gelschicht 3 an derjenigen Seite überzogen wurde, die proximal zu der Wunde oder Haut des Benutzers liegt, wenn der Verband verwendet wird. Wie schematisch in Fig. 1A dargestellt, ist die Gelschicht 3 derart angeordnet, dass auch ein Teil der Wände der offenen Zellen oder Poren 4 in dem Schaummaterial, die sich in die gelüberzogene Seite desselben öffnen, mit Gel überzogen sind. Weil die Gelschicht 4 einen Teil der Wände in einem Endabschnitt der Poren des Schaummaterials, die zu der Wunde gerichtet sind, nicht verschließt, sondern nur abdeckt, kann übermäßige Wundflüssigkeit in das Schaummaterial 2 gezogen werden und dadurch absorbiert werden. Die Gelschicht bildet ferner eine Beabstandungsschicht, die verhindert, dass das Schaummaterial in direkte Berührung mit der Wunde oder der Haut des Benutzers kommt. Die Dicke der gesamten Gelschicht, d. h. einschließlich der Tiefe der Eindringung in die Poren des Schaummaterials, beträgt 0,2-2,0 mm. Einige der Poren in dem Schaummaterial, die zu der Wunde gerichtet sind, werden durch die Gelschicht verschlossen. Der Prozentanteil von Poren, die durch die Gelschicht nicht blockiert sind, kann zwischen 5-100% variieren, in Abhängigkeit von der Art der Wunde, für die der Verband vorgesehen ist.
Angesichts der Schaffung eines Verbands, der eine trockene Außenfläche aufweist, wird dem Verband eine flüssigkeitsundurchlässige Schicht 5 an der Seite entgegengesetzt zu der Gelschicht 3 gegeben. Diese flüssigkeitsundurchlässige Schicht 5 kann in herkömmlicher Weise eine dünne flüssigkeitsundurchlässige, jedoch dampfdurchlässige Plastikfolie, beispielsweise eine Polyurethanfolie aufweisen.
Das Schaummaterial 2 ist ein absorbierender Schaum, der offene Poren oder Zellen aufweist, beispielsweise ein Polyurethanschaum der Art Hypol (eingetragene Marke) von Hampshire Chemical Corporation, Lexington, Massachusetts, USA.
Beispiele von Ausgangsmaterialien und Verfahren, die für die Vorbereitung eines angemessenen wasseranziehenden Schaums geeignet sind, sind in der US-A-5,409,472 und in den in dieser Veröffentlichung zitierten Schriften angegeben. Geeignete Schaum-Porengrößen können zwischen 30 und 1000 u variieren. Natürlich können andere Arten von absorbierenden Schaummaterialien verwendet werden, wie z. B. Viskoseschaum, EVA-Schaum, wasseranziehend gemachter Silikonschaum usw..
Die Gelschicht 3 besteht aus chemisch verbundenem Silikongel (Polydimethylsiloxangel), beispielsweise einem platinkatalysierten Zweikomponentenzusatzhärtungs-RTV- Silikon. Beispiele von Gels, die verwendet werden können, sind SilGel 612 von Wacker-Chemie GmbH, Burghausen, Deutschland, und MED-6340 von NuSil Technology Carpinteria, USA. Beispiele von Haftgel, die in diesem Zusammenhang verwendbar sind, sind ferner in der GB-A-2 192 142, der GB-A- 2 226 780 und der EP-A1-0 300 620 beschrieben. Andere wasserabweisende Gels sind ebenso denkbar, wie beispielsweise wasserabweisende Polyurethangels.
Der in Fig. 1 dargestellte Verband ist dafür vorgesehen, bei Wunden verwendet zu werden, die Flüssigkeit in Mengen im Bereich von wenig bis normal abgeben. Die Schaumschicht weist eine Dicke von 1-10 mm, vorzugsweise 2-5 mm auf. Wie vorangehend erwähnt, wirkt das Schaummaterial sowohl als ein Absorbent als auch ein Gelträger, und der Verband insgesamt wird deshalb sehr weich und anschmiegsam sein. Weil das Gel an die Haut in der Umgebung der Wunde haftet, wird der Verband fest an Ort und Stelle gehalten, während das Gel eine Dichtwirkung ausübt und eine Auslaugung verhindert, d. h. verhindert, dass Wundflüssigkeit über gesunde Haut läuft und deren Hornschicht aufweicht. Die offene Gestaltung der Gelschicht und des Schaummaterials ermöglichen ferner, dass die Haut atmet.
Die Natur des Haftgels, das bei dieser Erfindung verwendet wird, unterscheidet sich vollständig von der Natur von Klebstoffen, die typischerweise verwendet werden, um Verbände zu befestigen, beispielsweise die Acrylatklebstoffe oder Heißschmelzklebstoffe, die heutzutage zu diesem Zweck verwendet werden. Der erhebliche Unterschied zwischen diesen Klebstoffen und dem gemäß der Erfindung verwendeten Gel liegt darin, dass das Gel erheblich weicher ist und eine bessere "Nässfähigkeit" als die Klebstoffe aufweist. Dies ermöglicht, dass dem Gel eine erheblich geringere spezifische Haftung erteilt wird, d. h. eine geringere Haftung pro Einheit von Kontaktoberfläche als die spezifische Haftung, die härteren Klebstoffen gegeben werden muss, um eine insgesamt gleiche Gesamthaftung zu erreichen, wie diejenige, die durch das Gel geschaffen wird. Dies wird begleitet von der Tatsache, dass ein großer Oberflächenbereich unter Belastung angeordnet wird, wenn weiche gelüberzogene Verbände von der Haut gezogen werden, wobei die spezifische Haftung bei einem niedrigen Niveau gehalten werden kann, während trotzdem eine gute Gesamthaftung erhalten wird, die eine verlässliche Befestigung des Verbands sicherstellt. Die Gels schaffen eine größere Belastungsoberfläche, teilweise weil sie nach unten in die mikroskopischen Hohlräume und Risse in der Haut wirksamer strömen als die genannten Klebstoffe, die oftmals nur einen Teil der. Hornschicht der Haut, gesehen in einer mikroskopischen Perspektive, abdecken. Gels sind ferner in der Lage, sich weiter auszudehnen und dann die Last über einen weiteren Oberflächenbereich zu verteilen. Die Dehnbarkeit des weichen, nachgiebigen, geltragenden Schaummaterials trägt ferner zur Verteilung der Last über einen weiteren Oberflächenbereich bei. Die Haftbänder und Verbände, die üblicherweise bei der Behandlung von Wunden verwendet werden, beispielsweise Micropore (eingetragene Marke) (3M), Leukopor (eingetragene Marke) (Beiersdorf), DuoDerm (eingetragene Marke) (Convatec) oder Primapore (eingetragene Marke) (Smithy&Nephiew) erfordern eine sehr hohe spezifische Haftung, um die entsprechende Gesamthaftung zu schaffen. Hohe spezifische Haftung führt zu einer großen Kraft an dem Punkt, an dem der Verband von der Haut gezogen wird. Dies ist der Grund, warum Gelverbände derart ausgebildet werden können, dass der Patient einen sehr geringen Schmerz empfindet, wenn der Verband entfernt wird, und die Entfernung des Verbands erreicht werden kann, ohne dass Zellen von der Hornschicht der Haut gezogen werden, im Gegensatz zu der Wirkung von Klebstoffen und Haftverbänden, die typischerweise verwendet werden. Die Tatsache, dass dem Gel eine geringere spezifische Haftung als normalen Haftpflastern gegeben werden kann, ermöglicht für den erfindungsgemäßen Verband, dass er von der Haut mehrere Male entfernt und wieder befestigt werden kann, ohne dass er die Haftung des Verbands zu einem großen Ausmaß verliert. Herkömmliche Haftverbände verlieren stets einen größeren Teil ihrer Haftkraft, nachdem sie nur einmal von der Haut entfernt wurden, da ein großer Teil der Haftoberfläche bei diesem Vorgang mit Hautresten bedeckt wird. Die Fähigkeit, einen Verband zur Untersuchung der Wunde anzuheben und dann den Verband mit beibehaltener Haftung wieder anzubringen, ist sowohl neu als auch im Hinblick auf die Wundbehandlung höchst vorteilhaft. Diese Möglichkeit erleichtert die Handhabung des Verbands und weist ferner einen Spareffekt auf. Die Haftkraft zwischen Gel und Haut wird gemäß dem folgenden Prinzip optimiert. Die Haftung soll so groß wie möglich sein ohne die Gefahr, dass die Hornschicht der Epidermis durch die Gelschicht erfasst wird, wenn der Verband entfernt wird. Dies ermöglicht, dass der Verband ersetzt wird, d. h. der Verband kann mehrere Male entfernt und wieder angebracht werden, ohne dass nachteilige Wirkungen auf die Hafteigenschaften des Verbands auftreten. Dies wird möglich gemacht, weil die Weichheit und Nachgiebigkeit des Gels einen sehr großen Gesamtkontakt-Oberflächenbereich schaffen, was bedeutet, dass die Gesamthaftung des Verbands groß sein wird, auch wenn dem Gel eine kleine Haftkraft pro Oberflächeneinheit erteilt wird, was sicherstellen wird, dass die Hornschichten der Epidermis im Wesentlichen intakt gelassen werden, wenn der Verband entfernt wird.
In dem Fall von Wunden, bei denen die Flüssigkeit eine hohe Viskosität aufweist und reichlich abgegeben wird, ist der offene Bereich der Gelschicht 3 nicht hinreichend, um zu ermöglichen, dass das Übermaß von Flüssigkeit durch das Schaummaterial absorbiert wird. In diesem Fall wird die offene Fläche durch ein Erzeugen eines Lochmusters in dem Schaummaterial vergrößert, die viel größer ist als die Poren oder Zellen in dem Schaummaterial. Fig. 2 zeigt einen Verband, der für Wunden vorgesehen ist, die Flüssigkeit in Mengen abgeben, die im Bereich von normalen bis großen Mengen liegen, in denen ein Öffnungsmuster 6 in dem Schaummaterial 2' erzeugt wird. Diejenigen Komponenten in den Fig. 2 und 2A, die Entsprechungen mit der Darstellung von Fig. 1 finden, wurden durch die gleichen Referenznummern bezeichnet, denen ein Strich hinzugefügt wurde. Der Verband 7 weist somit ein Schaummaterial 2' auf, das mit einer Gelschicht 3' überzogen ist. Wie aus Fig. 2 ersichtlich ist, erstreckt sich die Gelschicht 3' ein wenig in die Öffnungen 6, und selbstverständlich ferner in die Poren des Schaummaterials 2'. In dem Fall von Wunden, die große Mengen von Flüssigkeit abgeben, kann der Verband zusammen mit einem weiteren (nicht gezeigten) Absorptionskörper verwendet werden, der lose an der Oberseite des Schaummaterials 2' angebracht ist. Dieser zusätzliche Absorptionskörper kann dann leicht entfernt werden, ohne dass der Verband entfernt werden muss.
In ähnlicher Weise wie der Verband 1 kann der Verband 7 mit einer flüssigkeitsundurchlässigen Schicht entsprechend der Schicht 5 der Ausführungsform von Fig. 1 versehen werden. Die Öffnungen 6 müssen nicht vollständig durchdringende Öffnungen sein, da es in vielen Fällen für die Öffnungen ausreicht, wenn sie sich teilweise durch das Schaummaterial erstrecken. Jedoch ist es notwendig, dass sich die Öffnungen zu einer Tiefe oder einen Abstand in das Schaummaterial erstrecken, die/der sicherstellt, dass die Gelschicht 3 nicht Böden der Sacklöcher erreicht. Die Absorptionsrate des Verbands kann variiert werden, indem die Dichte des Öffnungsmusters variiert wird, und die Größe der Öffnungen variiert wird. Ein Öffnungsmuster vergrößert ferner die Nachgiebigkeit des Schaummaterials und dadurch auch die Nachgiebigkeit des Verbands, auch wenn die Öffnungen nicht vollständig durchdringend sind. In einer nicht in den Zeichnungen gezeigten Variante sind die erzeugten Öffnungen keine durchdringenden Öffnungen, sondern erstrecken sich nur teilweise in den Schaum, jedoch zu einem tieferen Ausmaß als die Geleindringtiefe. Der Gelüberzug liegt an derjenigen Seite, in der die Öffnungen erzeugt wurden, und die Öffnungstiefe beträgt in geeigneter Weise 20-90%, vorzugsweise 40-60% der Dicke der Schaumschicht.
Das Schaummaterial 2, 2' muss nicht homogen sein, sondern kann aus mehreren übereinandergelegten Schichten von Schaummaterial bestehen. Beispielsweise kann eine Schicht von Schaummaterial mit kleineren Porengröße außerhalb einer Schicht von größerer Porengröße angeordnet werden, so dass die Außenschicht aufgrund der hierdurch erreichten Kapillarwirkung zunächst gesättigt wird.
Fig. 3 ist eine hochgradig schematische Darstellung einer Vorrichtung zur Verwendung bei der Herstellung des erfindungsgemäßen Verbands. Die dargestellte Vorrichtung weist einen (nicht gezeigten) Förderer auf, an dem eine Thermoplastikfolie 8 von links nach rechts gemäß Fig. 3 gefördert wird. Eine Schicht von nicht gehärteter Gelmischung 9 wird auf der Folie 8 angeordnet. Unter Gelmischung wird eine Mischung derjenigen Komponenten verstanden, die nach dem Härten ein Gel bilden, einschließlich Polymere, die miteinander reagieren können, um eine querverbundene Gestaltung zu bilden. Eine Schicht 10 von absorbierendem Schaummaterial wird auf die Schicht 9 von ungehärteter Gelmischung mit Hilfe einer Rolle 11 aufgebracht, und die Schichten 9, 10 werden dann in einen Ofen 12 gefördert. Die Gelmischung wird bei ihrem Durchgang durch den Ofen 12 gehärtet und bildet eine Gelschicht an der Unterseite des Schaummaterials.
Es wurde herausgefunden, dass durch geeignete Wahl einer Gelmischung, der Druckkraft F, der Menge von Gelmischung, der Zeit zwischen dem Aufbringen des Schaummaterials und dem Erwärmen der Schichten, der Härttemperatur, usw. ein diskontinuierlicher Gelüberzug an dem Schaummaterial ausgebildet wird. Der Grund dafür liegt darin, dass die Gelmischung durch Kapillarwirkung in diejenigen Poren oder Öffnungen in dem Schaummaterial gezogen wird, die sich nach außen zu der Seite des Schaummaterials öffnen, die in Anlage mit der Gelmischung liegt. Wenn ein Gelüberzug auf Schaummaterial aufgebracht wird, das abgesehen von den Poren keine Öffnungen aufweist, muss die Gelmischung in einer Schicht mit einer derartigen Dicke aufgebracht werden, dass sichergestellt wird, dass keine übermäßig große Anzahl der Poren, die sich in die Unterseite des Schaummaterials öffnen, durch den Gelüberzug verstopft oder blockiert werden. Die Viskosität der Gelmischung und die Größe der Poren in dem Schaummaterial beeinflussen ferner die Neigung der Mischung, in die Poren einzudringen. Es wurde herausgefunden, dass die Gelmischungsschicht vorzugsweise mit einer Dicke von 0,1- 1,0 mm aufgebracht werden sollte. Ein größerer Teil der Gelmischungsschicht wird in den Schaum gesaugt, wodurch die gesamte Gelschicht einschließlich Luft und Schaum eine Dicke von 0,2-2,0 mm aufweist.
Bei einer ersten Anwendung des beschriebenen Verfahrens zum Überziehen der Unterseite einer Polyurethanschaumlage mit Silikongel wurde eine offenzellige, weiche, wasseranziehende Polyurethanschaumlage der Art Hydrasorb (eingetragene Marke) ER von Avitar Inc., Canton, Massachusetts, USA mit einer Dichte von 130 kg/m³ und einer Dicke von 5 mm verwendet. Eine Silikonmischung wurde von SilGel 612 von Wacker vorbereitet, in einem Mischungsverhältnis der A-Komponente und der B- Komponente von 1,0 : 0,9. Die nicht gehärtete Mischung wies eine Viskosität von etwa 1000 mPa auf. Die Polyurethanlage wurde an einer Silikonmischung mit einer Dicke von 0,2 mm angeordnet, ohne dass ein Druck F von der Walze 11 aufgebracht wurde, mit anderen Worten wurde die Silikonmischung lediglich dem Gewicht der Schaumlage unterworfen. Die Zeit, die verwendet wurde, um das Schaummaterial 10 und die darunterliegende Silikonmischung 9 von der Walze 11 zu dem Ofen 12 zu fördern, betrug eine Minute, und die Härttemperatur betrug 130ºC. Das Silikon härtete in einer Ofenverweilzeit von fünf Minuten. Ein Polyurethanfilm mit hoher Dampfdurchlässigkeit und einer Dicke von 0,025 mm wurde dann fest an den Schaum an derjenigen Seite geklebt, die entgegengesetzt zu dem Gelüberzug ist. Bei diesem Mischungsverhältnis wies das Silikongel eine Eindringzahl von 16 mm auf, und die Hauthaftkraft des Verbandes wurde mit 0,42 N gemessen. Unter diesen Umständen wurde herausgefunden, dass die Gelmischungsschicht vorzugsweise eine Dicke von 0,1 mm hat, so dass ein geeigneter diskontinuierlicher Gelüberzug an dem Schaummaterial erhalten wird. Wenn die Dicke der Gelmischungsschicht größer als 0,4 mm war, wurde eine übermäßige Prozentzahl der Poren in dem Schaummaterial blockiert, was zu einer nicht hinreichenden Durchlässigkeit des Gelüberzugs führte.
Es ist von dem Vorangehenden ersichtlich, dass, wenn das unter Bezugnahme auf die Fig. 3 beschriebene Verfahren durchgeführt wird, die Qualität des Endprodukts von vielen Faktoren abhängt. Es ist deshalb nicht möglich, diese Faktoren mit allgemeinen Grenzwerten zu versehen, und derartige Grenzwerte müssen empirisch bezüglich der Gelmischung und dem verwendeten Schaummaterial ermittelt werden.
Eine dickere Schicht von Gelmischung kann bei Schaummaterial verwendet werden, in dem ein Öffnungsmuster erzeugt wurde, da die Fluiddurchlässigkeit des Gelüberzugs, welche den entscheidenden Faktor für den Fluidtransport von einer Wunde zu dem absorbierenden Schaummaterial darstellt, dann im Wesentlichen durch den offenen Bereich des Öffnungsmusters bestimmt wird. Ein Verschließen der Poren an der Unterseite des Schaummaterials wird dann nur einen marginalen Einfluss auf den Verlauf der Fluidabsorption haben. Bei einer zweiten Anwendung des beschriebenen Verfahrens wurden ein Polyurethanschaum und ein Silikongel mit der gleichen Menge, wie vorangehend unter Bezugnahme auf die erste Anwendung beschrieben, verwendet. Jedoch wurden bei dieser zweiten Anwendung durchdringende zylindrische Öffnungen mit einem Durchmesser von 2 mm und einer Öffnungsdichte von 9 Öffnungen pro cm/m² gleichmäßig in der Polyurethanlage ausgebildet. Das Verfahren der Herstellung war ähnlich zu demjenigen des früheren Beispiels in übriger Hinsicht, abgesehen von der Tatsache, dass die Dicke der Silikonmischung auf 0,4 mm erhöht wurde. Ein Polyurethanfilm mit hoher Dampfdurchlässigkeit und einer Dicke von 0,025 mm wurde schließlich auf die Seite des Schaums geklebt, die nicht mit Silikon überzogen war.
In dem Fall von reichlich nässenden offenen Wunden wurde gefunden, dass die erzeugten Öffnungen üblicherweise einen Durchmesser von 1-3 mm und eine Lochdichte von 5-20 Öffnungen pro cm/m², vorzugsweise einen Durchmesser von etwa 2 mm und eine Lochdichte von 7-12 Öffnungen pro cm/m² aufweisen.
Die Flüssigkeitsdurchlässigkeit des Gelüberzugs wird in geeigneter Weise durch Anpassung der Dichte des Öffnungsmusters anstelle der Anpassung des Öffnungsdurchmessers variiert, da der Öffnungsdurchmesser den Verlauf des Eindringens der Gelmischung in die Öffnungen beeinflusst, was die Dichte des Öffnungsmusters nicht tut.
Das somit beschriebene Verfahren ermöglicht, dass ein Verband der unter Bezugnahme auf die Fig. 1 und 2 beschriebenen Art sehr leicht hergestellt werden kann. Das Verfahren ist ferner flexibel und ermöglicht, dass Verbände mit zueinander unterschiedlichen Absorptionseigenschaften im Wesentlichen auf die gleiche Art und Weise und mit Hilfe der gleichen Vorrichtung hergestellt, werden können.
Die Kraft, mit der ein Verband an die Haut haftet, wird gemäß dem nachfolgend unter Bezugnahme auf Fig. 4 beschriebenen Verfahren gemessen. Wenigstens vier Streifen von Verband A mit einer Breite von 25 mm wurden auf die Rücken von wenigstens sechs Personen aufgebracht, die in einer horizontalen Position mit ihren Rücken nach oben lagen. Die Verbände wurden durch Rollen einer zylindrischen Walze zweimal über die Verbände mit einer Geschwindigkeit von 25 mm/s befestigt. Die Walzen wiesen eine Länge von 30 mm und einen Durchmesser von 30 mm auf und wurden mit einer Kraft von 1 N belastet. Die Streifen wurden an der Stelle für 10 Minuten gelassen und dann mit einer Geschwindigkeit von 25 mm/s und einer Ziehkraft F1 abgezogen. Der Ziehwinkel, d. h. der stumpfe Winkel, der zwischen der Hautoberfläche und dem entfernten Streifen A definiert ist, sollte, wie gezeigt in Fig. 4, 135º betragen. Um einen funktionierenden erfindungsgemäßen Verband zu erhalten, sollte die Ziehkraft F1 wenigstens 0,1 N betragen. Es wurde ferner herausgefunden, dass eine sehr gute Wirkung des Verbands erhalten wird, wenn die Ziehkraft F1 zwischen 0,2 und 1,5 N, vorzugsweise 0,4- 1,2 N beträgt. Entsprechende Messungen der Hauthaftung eines herkömmlich verwendeten. Pflasters (Leukopor (eingetragene Marke) von Beiersdorf) führten zu einem Haftwert von 0,29 N.
Die Fähigkeit des Verbands, an der Haut nach einer einmaligen Entfernung wieder befestigt werden zu können, wurde durch Wiederbefestigen der Teststreifen an der gleichen Stelle der Haut nach dem Abziehen der Streifen gemessen, und nach einer Wartezeit von 10 Minuten wurden die Streifen wieder abgezogen, und die Haftkraft gemessen. Wenn die Wiederbefestigungsfähigkeit von Exemplaren, die gemäß dem ersten Verfahren hergestellt wurden, gemessen wurde, betrug die Haftkraft bei dem ersten Abziehen 0,42 N und 0,45 N bei dem zweiten Abziehen, was darauf hindeutet, dass die Haftkraft vollständig beibehalten wird (der Unterschied liegt innerhalb des statistischen Fehlerrahmens). Eine wiederholte Anbringung und Entfernung des gleichen Teststückes an/von dem gleichen Hautstück zeigte, dass die Haftkraft über wenigstens fünf derartige Zyklen im Wesentlichen unverändert verblieb. Entsprechende Messungen bei der Wiederbefestigungsfähigkeit von Leukopor (eingetragene Marke) führen zu einem Ergebnis von 0,29 N nach dem ersten Abziehen und 0,10 N nach dem zweiten Abziehen, was darauf hindeutet, dass sich die Haftung auf 35% der ursprünglichen Haftung verschlechterte. Eine Wiederholung des Tests zeigte, dass die Haftkraft nahezu auf Null gefallen war. Diese übermäßig geringe Wiederbefestigungseigenschaft charakterisiert sämtliche der herkömmlichen Haftbänder und Verbände, die getestet wurden, wie z. B. Bänder und Verbände, die oftmals auf Acrylatklebstoff oder Heißschmelzklebstoff basieren. In dieser Hinsicht fallen die Haftwerte bezüglich des zweiten Abziehens üblicherweise auf 10-50% des Ausgangswertes. Um für einen Verband bei der klinischen Verwendung zu ermöglichen, dass er als ein wiederbefestigbarer Verband wirkt, sollte die Haftung wenigstens 80%, in geeigneter Weise wenigstens 90% und vorzugsweise wenigstens 95% der ursprünglichen Haftung sein.
Die Haftkraft zwischen dem gemäß der ersten Ausführungsform hergestellten Verband und polierten Stahlplatten mit den Maßen 50 · 125 mm und gestaltet gemäß der Empfehlung von ASTM D 3330 M wurde ferner mit einem 90º-Abziehhafttest gemessen. Dieser Test wurde wie folgt durchgeführt. Ein Teststreifen mit den Maßen 25 · 100 mm wurde an die Stahlplatte befestigt, und eine Presswalze aus Gummi A 80 shore mit einer axialen Länge von 50 mm und einem Gewicht von 100 g wurden hin und her über den Teststreifen mit einer Geschwindigkeit von 300 mm/min gerollt. Die Stahlplatte wurde in einer Zugfestigkeitstestmaschine, beispielsweise Instron 4301, derart angeordnet, dass sie in einer Ebene lag, die einen Winkel von 90º bezüglich einer Ziehrichtung definiert; d. h. wenn die Ziehrichtung vertikal ist, ist die Stahlplatte horizontal angeordnet. Ein Ende eines Papierstreifens wurde dann an dem Teststreifen befestigt, und das andere Ende des Papierstreifens wurde fest in der oberen Klemme der Zugfestigkeitstestmaschine festgeklemmt. Nach 60 Sekunden wurde der Teststreifen von der Stahlplatte mit einer Geschwindigkeit von 300 mm/min abgezogen. Die Position der Stahlplatte wurde während des gesamten Abziehvorgangs angepasst, um festzustellen, dass der Ziehwinkel so nah wie möglich bei 90º lag. Die durchschnittliche Kraft während des Zugtests wurde berechnet. Wenigstens fünf Teststreifen wurden getestet. Das Testen würde bei 23 ± 2ºC und 50 ± 5% RH durchgeführt, und die Teststreifen wurden unter diesen Umständen für wenigstens 24 Stunden gehalten. Bei diesem Test wurde die Haftkraft F1 gegen Stahl bezüglich der gemäß der ersten beschriebenen Ausführungsform hergestellten Teststreifen auf 0,56 N/25 mm gemessen. Die Haftkraft F1 gegen Stahl, die auf diese Weise gemessen wird, sollte wenigstens 0,15 N/25 mm, in geeigneter Weise im Bereich von 0,3-2,0 N/25 mm und vorzugsweise 0,6- 1,6 N/25 mm für einen Verband dieser Art betragen.
Fig. 5 und 6 zeigen ein Verfahren zur Messung der Weichheit eines Gels, indem ein Kegel mit einem Gewicht von 62,5 g in ein Gelmuster C mit einer Dicke von 30 mm unter Wirkung der Schwerkraft eindringt. Der verwendete Kegel B ist in Fig. 3 gezeigt und wies die folgenden Abmessungen auf: a = 65 mm, b = 30 mm, C = 15 mm und d = 8,5 mm. Die Weichheit der Gelprobe wurde gemessen, indem der Kegel B zunächst zu einer Position I, die in Fig. 6 in unterbrochenen Linien gezeigt ist, abgesenkt wurde, in welcher der Scheitel des Kegels nur die Oberfläche des Gelmusters C berührt. Der Kegel B wurde dann gelöst, so dass er in der Lage war, nach unten in das Muster C einzudringen. Der Abstand, um den der Scheitel des Kegels B nach 5 Sekunden eingedrungen war, wurde gemessen und bildet die sogenannte Eindringnummer P, die größer wird, je weicher der Musterkörper ist. Gels mit Eindringzahlen von 5- 20 mm, vorzugsweise 10-16 mm, wurden für den Verband gemäß der Erfindung geeignet gefunden.
Schaummaterial, das für die Verwendung in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung in Betracht gezogen werden kann, sollte die Nachgiebigkeitsanforderung gemäß ASTM D 3574-86, 3.3. erfüllen.
Der beschriebene Verband kann selbstverständlich sterilisiert werden, beispielsweise durch eine Ethylenoxidsterilisation oder Dampfsterilisation und ist für die Lieferung in unterschiedlichen Größen und für unterschiedliche Arten von Wunden vorgesehen, sowohl steril verpackt als auch nicht steril verpackt. Wegen ihrer Weichheit sind sie geeignet für die Verwendung in Kombination mit Kompressionsbinden und können in vorteilhafter Weise auf Blasen, Beingeschwüren oder ähnlichen Wunden angewendet werden. Ihr hohes Ausmaß an Nachgiebigkeit macht sie ferner für die Verwendung an Gelenkwunden geeignet, wie z. B. Kniewunden und Ellbogenwunden, auch bei späteren Phasen des Wundheilungsprozesses. Die Verbände können ferner auf Größen geschnitten werden, die für die Größe der Abschürfung oder Wunde, die in Frage steht, geeignet ist.
Es ist zu verstehen, dass die vorangehend beschriebenen beispielhaften Ausführungsformen innerhalb des Bereichs der Erfindung modifiziert werden können, insbesondere im Hinblick auf die dargestellten Öffnungsmuster und die beschriebenen Materialien. Ferner können unterschiedliche Substanzen in das Schaummaterial gemischt werden, beispielsweise Aktivkohlenstoff, unterschiedliche Salze, pharmakologisch annehmbare Substanzen, Bakterizide, usw.. Andere Arten von Gelmischungen als die beschriebenen können ebenso verwendet werden, beispielsweise Gelmischungen, die zu einem wasseranziehenden Gel führen, wenn sie härten. Die Erfindung ist deshalb lediglich durch den Inhalt der beigefügten Ansprüche beschränkt.

Claims

1. Wundverband, gekennzeichnet durch eine Schicht aus absorbierendem Schaummaterial (2; 2'), das ein Lochmuster (4; 6) aufweist, wobei sich die Löcher zu der Seite des Schaummaterials öffnen, die proximal zu der Haut des Trägers liegt, wenn der Verband (1; 7) getragen wird, und das mit einer Schicht (3; 3') aus einem an der Haut haftenden wasserabweisenden Gel überzogen ist, wobei die Wände der Öffnungen in dem Schaummaterial mit Gel an denjenigen Endteilen der Öffnungen überzogen sind, die proximal zu der Haut des Trägers liegen, wenn der Verband getragen wird.

2. Wundverband nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Lochmuster aus den Poren des Schaummaterials (2) besteht, wobei das Gel (3) sich ferner teilweise in diejenigen offenen Poren (4) des Schaummaterials erstreckt, die an die Gelschicht anliegen, ohne dass alle Poren geschlossen werden.

3. Wundverband nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnungen (6) in dem Lochmuster in dem Schaummaterial (2') erzeugt werden.

4. Wundverband nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnungen (6), die in dem Lochmuster erzeugt werden, durchdringend sind.

5. Wundverband nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die in dem Schaummaterial erzeugten Öffnungen sich nur teilweise in das Schaummaterial erstrecken.

6. Wundverband nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Schaummaterial (2) mit einer Schicht (5) aus flüssigkeitsundurchlässigem Material an der Seite überzogen sind, die von der Haut des Trägers distal liegt, wenn der Verband (1) getragen wird.

7. Wundverbund nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Hauthaftkraft F1 des Verbands größer als 0,1 N, in geeigneter Weise 0,2-1,5 N und vorzugsweise 0,4-1,2 N ist.

8. Wundverbund nach einem der vorgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass nach dem Aufbringen des Verbands auf Haut und Entfernen des Verbands davon der Verband an die Haut mit im Wesentlichen demselben Ausmaß von Haftung wie bei der ersten Aufbringung wieder befestigt werden kann.

9. Wundverband nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Haftkraft F1, die bei dem Fall des zweiten Abziehens des Verbands gemessen wird, größer als 80% der bei dem Fall des ersten Abziehens des Verbands gemessenen Haftkraft F1 ist.

10. Wundverband nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Schaummaterial ein flexibler Schaum mit offenen Poren ist.

11. Wundverband nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Schaummaterial ein flexibler wasseranziehender Polyurethanschaum mit offenen Poren ist.

12. Wundverband nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Gelschicht aus einem hauthaftenden, wasserabweisenden, kreuzverbundenen Silikongel mit einer Eindringungszahl von 5-20 mm besteht.

13. Wundverband nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Schaummaterial (2; 2') zwei übereinander gelegte Schichten von Schaummaterial aufweist, wobei die äußere Schicht aus Schaummaterial Poren einer kleineren Größe als die innere Schicht aufweist.

14. Verfahren zur Herstellung eines Wundverbands mit einer Schicht von absorbierenden Schaummaterial, das ein Lochmuster aufweist, wobei die Öffnungen sich zu derjenigen Seite des Schaummaterials öffnen, die proximal zu der Haut des Trägers liegt, wenn der Verband getragen wird, und wobei die Schicht von Schaummaterial mit einer Schicht aus hauthaftenden Gel überzogen ist, wobei diejenigen Endteile der Wände der Öffnungen in dem Schaummaterial, die proximal zu der Haut des Trägers liegen, wenn der Verband getragen wird, mit Gel überzogen sind, gekennzeichnet durch Anordnen einer Lage von Schaummaterial auf einer Lage von härtbarer Gelmischung, und nachfolgend, nach einer gegebenen Zeitdauer, Erwärmen der Gelmischung, bis sie gehärtet ist.

15. Verfahren nach Anspruch 14 gekennzeichnet durch Erzeugen eines Lochmusters in dem Schaummaterial vor der Anordnung des Materials an der Schicht aus Gelmischung.