DE69717859T2

DE69717859T2 - Vorrichtung zur durchführung einer koronaren arterienbypassoperation

Info

Publication number: DE69717859T2
Application number: DE69717859T
Authority: DE
Inventors: L Giese; B Knudson
Original assignee: HeartStent Corp
Current assignee: Percardia Inc
Priority date: 1996-08-13
Filing date: 1997-08-12
Publication date: 2003-05-08
Anticipated expiration: 2017-08-13
Also published as: NZ334541A; EP0959815B1; US5944019A; US20020049486A1; US6361519B1; US20060155239A1; US20040077990A1; US20020072699A1; EP1312320A3; US20050228334A1; JP2886847B2; NO990688D0; US20030018379A1; US6701932B2; US6123682A; US6929011B2; NO990688L; JPH10146350A; EP1312320A2; GB2316322B

Description

Hintergrund der Erfindung

1. Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine Vorrichtung zum Durchführen einer Bypassbehandlung. Insbesondere stellt die vorliegende Erfindung einen Koronararterienbypass bereit, indem ein direkter Flußweg von einer Herzkammer in die Koronararterie hergestellt wird. Die vorliegende Erfindung ist geeignet für eine Anzahl von Operationsmethoden, einschließlich einer Operationsmethode mit offenem Brustkorb (mit und ohne pneumokardialen Bypass), einer Operationsmethode mit geschlossenem Brustkorb mit direkter Ansicht und/oder indirekter thorakoskopischer Ansicht (mit und ohne pneumokardialen Bypass) und einer inneren Operationsmethode durch Katheterisierung des Herzens und eines Koronararteriengefäßsystem ohne direkte oder indirekte Ansicht (mit und ohne pneumokardialen Bypass).

2. Beschreibung des Standes der Technik

A. Koronararterienerkrankungen

Koronararterienerkrankungen sind die Hauptursache für den vorzeitigen Tod in Industrieländern. Die Sterblichkeitsstatistiken zeigen nur einen Teil der Wahrheit. Viele, die überleben, sind mit längerem Leiden und Behinderung konfrontiert.
Arteriosklerose ist "eine Gruppe von Krankheiten, die durch die Verdickung und den Elastizitätverlust der Arterienwände gekennzeichnet ist", DORLANDS'S ILLUSTRATED MEDICAL DICTIONARY: 137 (27. Auflage 1988). Arteriosklerose "umfaßt drei verschiedene Formen: Atherosklerose, Mönckeberg-Sklerose und Arteriolosklerose", ebenda.
Koronararterienerkrankungen sind bisher auf vielerlei Weise behandelt worden. Anfang dieses Jahrhunderts war die Behandlung von arteriosklerotischen Herzerkrankungen größtenteils auf medizinische Maßnahmen einer symptomatischen Kontrolle begrenzt. Mit der Entwickelung der Diagnoseverfahren zusammen mit verbesserten Techniken der postoperativen Unterstützung sind nunmehr die präzise Lokalisierung der blockierten Stelle oder Stellen und entweder eine chirurgische Wiederöffnung oder eine Bypasslegung möglich.

B. Gefäßplastik

Das Wiederöffnen der verengten oder verschlossenen Stelle kann mit verschiedenen Techniken erfolgen. Gefäßplastik, die Erweiterung von Bereichen der Verengung eines Blutgefäßes, erfolgt meistens durch die intravaskuläre Einführung eines mit einem Ballon versehenen Katheters. Das Aufblasen des Ballons bewirkt einen mechanische Druck des Plaques auf die Gefäßwand.
Alternative intravaskuläre Verfahren zur Beseitigung eines Gefäßverschlusses sind u. a. die Atherektomie, die zur physischen Auflösung eines Plaques durch einen Katheter führt, der mit einem Trennwerkzeug versehen ist (beispielsweise eine Schneidklinge oder eine schnell drehende Spitze). Auf jede dieser Techniken kann, muß jedoch nicht, die Anordnung einer mechanischen Stütze (d. h. ein Stent) folgen, die die Arterie physisch offenhält.
Gefäßplastik und die anderen oben beschriebenen Techniken (obwohl weniger invasiv als das Legen eines Koronararterienbypasses) sind aufgrund von Wucherungen der Gefäßinnenhaut mit einer entsprechend größeren Fehlerrate behaftet. Derzeitige Berichte geben an, daß in fast 25 bis 55% der Fälle innerhalb von 6 Monaten nach erfolgreicher Gefäßplastik Restenosen auftreten. Siehe Bojan Cercek et al., 68 AM. J. CORDIOL. 24C- 33C (4. November 1991). Es wird derzeit angenommen, daß die Anwendung eines Stents die Restenosenrate reduzieren kann.
Es sind viele verschiedene Methoden zur Verzögerung oder Verhinderung von Neuverschlüssen entwickelt worden. Eine besteht darin, die Stelle während einer Ballonexpansionsgefäßplastik mit einem Stent zu versehen. Eine weitere ist die Pyroplastik, beider der Ballon selbst während des Aufblasens erwärmt wird. Da diese alternativen Techniken relativ neue Innovationen sind, ist es noch zu früh, um sagen zu können, wie erfolgreich sie auf lange Sicht sein werden. Da jedoch Neuverschlüsse die Durchführung einer weiteren Operation notwendig machen, ist das Interesse an deutlich länger wirkenden Bypassoperationen wieder aufgekommen.

C. Koronararterienbypasstransplantation

1. Übersicht über das Verfahren

Die traditionelle Operationsmethode mit offenem Brustkorb zur Transplantation eines Koronararterienbypasses benötigt eine vorherige Inzision der Haut beinahe vom Hals bis zum Nabel, das Auseinandersägen des Brustbeins in Längsrichtung und das Spreizen des Brustorbs mit einer mechanischen Vorrichtung, um eine längere Öffnung der Herzhöhle zu ermöglichen. Wenn die Herzkammer oder ein Gefäß geöffnet wird, ist normalerweise ein Herz-Lungen- oder ein pneumokardiales Bypassverfahren notwendig.
In Abhängigkeit von dem Grad und der Anzahl der Koronargefäßverschlüsse können ein einfacher, ein doppelter, ein dreifacher oder sogar eine größere Anzahl von Bypasseingriffen notwendig sein. Oft erfolgt jeder Bypass durch chirurgische Ausbildung einer separaten Leitung von der Aorta zu der verengten oder verschlossenen Koronararterie an einer Stelle, die distal zur erkrankten Stelle ist.

ii. Begrenzte Anzahl von verfügbaren Transplantaten

Die Haupthindernisse beim Transplantieren von Koronararterienbypässen sind u. a. sowohl die begrenzte Anzahl von Gefäßen, die verfügbar sind, um als Leitungen zu dienen, als auch die Kunstfertigkeit, das notwendig ist, um eine komplizierte Vielfachgefäßreparatur durchzuführen. Potentielle Leitungen sind u. a. die beiden Saphenavenen der unteren Extremitäten, die beiden inneren Thorax-(Brust-)Arterien unter dem Brustbein und die einzelne gastroepiploische Arterie im oberen Bauchbereich.
Neuere Verfahren, die ein einziges Gefäß verwenden, um mehrere Stellen mit einem Bypass zu versorgen, sind entwickelt worden. Diese Technik hat ihre eigenen spezifischen Gefahren. Wenn ein einziges Gefäß verwendet wird, um mehrere Bypässe zu legen, kann eine physische Spannung (beispielsweise Torsion) am Leitungsgefäß entstehen. Eine derartige Torsion ist insbesondere schädlich, wenn dieses Gefäß eine Arterie ist. Unglücklicherweise waren Versuche, künstlicher Gefäße oder Gefäße von anderen Spezies (Xenotransplate) oder von nicht verwandten Menschen (Homotransplantate) zu verwenden, in weiten Teilen nicht erfolgreich. Siehe LUDWIG K. VON SEGESSER, ARTERIAL GRAFTING FOR MYOKARDIAL REVASCULARIZATION: INDICATIONS, SURGICAL TECHNIQUES AND RESULTS 38-39 (1990).
Während experimentelle Verfahren, bei denen alternative Gefäße transplantiert werden, weiterhin durchgeführt werden, sind in der allgemeinen klinischen Praxis fünf Gefäße verfügbar, die in diesem Verfahren für die Dauer des Lebens eines bestimmten Patienten verwendbar sind. Wenn diese Gefäße durch eine Erkrankung geopfert oder beeinträchtigt worden sind, gibt es wenig oder nichts, was die moderne Medizin anbieten kann. Es ist unbestreitbar, daß neue Verfahren gebraucht werden, die nicht auf die Verfügbarkeit derartiger Leitungsgefäße begrenzt sind.

iii. Trauma durch Operation bei offenem Brustkorb

In der Vergangenheit wurden die normalen Kontraktionen des Herzens normalerweise während des Nähens des Bypassgefäßsystems unterbrochen. Dies kann entweder durch eine elektrische Stimulation, die ein Ventrikelflimmern induziert, oder durch die Verwendung von bestimmten Lösungen bewirkt werden, was als Kardioplegie bezeichnet wird, die die elektrolytische Umgebung der Herzmuskeln chemisch ändert und die Herzaktivität stillegt.
Das Stillegen des Herzens verbessert die Sichtbarmachung der Koronargefäße und eliminiert die Bewegung des Herzens, wobei kein Blutfluß durch die Koronararterien während der Operation notwendig ist. Dadurch hat der Operateur ein "trockenes Betätigungsfeld", wo er operieren und eine funktionale Anastomose erzeugen kann.
Nachdem die Koronararterienbypaßlegung beendet ist, wird die Kardioplegie rückgängig gemacht und das Herz bei Bedarf elektrisch stimuliert. Wenn das Herz das systematische Pumpen des Blutes wieder aufnimmt, wird der pneumokardiale Bypass langsam stillgelegt. Die getrennten Brustkorbabschnitte werden dann wieder vereinigt und die darüberliegende Haut und die Saphenavenenspenderstelle oder die Stellen (wenn sie geöffnet waren) werden durch Nähte geschlossen.
Die oben beschriebene Operation ist hochtraumatisch. Direkte postoperative Komplikationen sind u. a. Infektion, Blutung, Nierenversagen, Lungenödem und Herzversagen. Der Patient muß intubiert und unter intensiver postoperativer Versorgung bleiben. Eine narkotische Betäubung ist notwendig, um die Schmerzen und das Unwohlsein zu lindern.

iv. Postoperative Komplikationen

Wenn die unmittelbare postoperative Periode vorüber ist, ist die unangenehmste Komplikation der Wiederverschluß des Bypassgefäßes. Dies ist ein besonderes Problem bei einer Bypasstransplantation der linken vorderen absteigenden Koronararterie gewesen, wenn die Saphenavene verwendet wird.
Eine Transplantation mit der inneren Thorax-(innere Brust-)Arterie) führt zu einer langfristigen Durchgängigkeitsrate, die besser als die der Saphenavenentransplantate ist. Dies ist insbesondere der Fall, wenn die linke vordere absteigende Koronararterie mit einem Bypass versehen wird. Trotz dieses Befunds verwenden einige Herz-Thoraxchirurgen immer noch die Saphenavene, da die innere Brustarterie einen kleineren Durchmesser hat und gegenüber Manipulation empfindlicher ist. Dies macht den Bypass komplexer, zeitaufwendiger und technisch schwieriger. Zusätzlich gibt es physiologische Eigenschaften einer Arterie (wie eine Tendenz zum Einschnüren), die das Risiko einer irreversiblen Schädigung des Herzens während der unmittelbaren Periode der postoperativen Erholung erhöht.
Nachdem der Patient das Krankenhaus verlassen hat, kann es weitere fünf bis zehn Wochen dauern, bis er sich vollständig erholt hat. Es handelt sich um eine längere Periode, während der ein Trauma am Brustbein (wie dies beispielsweise durch einen Autounfall hervorgerufen werden kann) besonders gefährlich sein kann. Dieses Risiko wird noch größer, wenn die innere Brustarterie oder -arterien, die die Hauptblutversorger für das Brustbein sind, unterbrochen und als Bypassgefäße verwendet worden sind.

v. Weniger invasive Verfahren

Aufgrund des invasiven Charakters der oben beschriebenen Technik wurden Verfahren entwickelt, die zeitgemäße thorakoskopische Vorrichtungen und speziell entworfene Operationswerkzeuge verwenden, um ein Koronararterienbypasstransplantat durch Techniken bei geschlossenem Brustkorb zu ermöglichen. Obwohl sie weniger invasiv sind, benötigen fast alle neu entwickelten Techniken bei geschlossenem Brustkorb immer noch einen pneumokardialen Bypass und beruhen auf einer direkten Ansicht durch den Operateur während der Gefäßanastomose.
Diese Verfahren erfordern neben einem extensiven Training einen sehr hohen Grad an chirurgischer Kunstfertigkeit. In derartigen Situationen wird das Annähen des Bypassgefäßes an die Koronararterie durch einen Raum hindurch durchgeführt, der in der unteren vorderen Brustkorbwand erzeugt wird, indem der Knorpelabschnitt der vierten linken Rippe entfernt wird. Da die Operationsverfahren weiterhin auf der Verwendung der Gefäße des Patienten als Bypassleitungen beruhen, bleiben sie weiterhin auf die Anzahl der Bypässe begrenzt, die gelegt werden können. Aus diesen Gründen sind diese Verfahren noch nicht weit verbreitet.

vi. Aufgaben für verbesserte Bypassverfahren

Angesichts dessen ist es wünschenswert, andere Verfahren bereitzustellen, bei denen ein angemessener Blutfluß zum Herz wiederhergestellt werden kann und die nicht auf der Transposition der eigenen Arterien oder Venen eines Patienten beruhen. Vorzugsweise führen derartige Verfahren zu einer minimalen Gewebeverletzung.
Obwohl die Lösung der oben beschriebenen Aufgaben durch ein Operationsverfahren mit offenen Brustkorb an sich ein deutlicher Fortschritt wäre, ist es auch wünschenswert, wenn derartige Verfahren in chirurgischen Operationen verwendbar wären, die nicht das Öffnen des Brustkorbs durch chirurgische Inzision der darüberliegenden Haut und die Teilung des Brustbeins erfordern. Derartige Verfahren würden nicht die chirurgische Entfernung des Knorpels erfordern, der mit der linken vorderen Rippe verbunden ist, würden nicht die chirurgische Transsektion einer oder beider innerer Thoraxarterien erfordern, würden nicht die chirurgische Inzision der Haut bedeuten, die über einer oder beiden unteren Extremitäten liegt, und würden nicht die chirurgische Transsektion und Entfernung einer oder beider Saphenavenen bedeuten. Bei einer Operation bei offenem oder geschlossenem Brustkorb wäre es ebenfalls wünschenswert, wenn derartige Verfahren ausgeführt werden könnten, ohne daß das Herz unterbrochen wird und ohne den pneumokardialen Bypass. Jedoch wäre die Lösung der oben beschriebenen Aufgaben bei einem Verfahren, das einen pneumokardialen Bypass erfordert, immer noch ein deutlicher technischer Fortschritt.

vii. Dokumente zum Stand der Technik, auf die Bezug genommen wird

Die konventionellen chirurgischen Verfahren (wie die oben beschriebenen) zur Transplantation eines Koronararterienbypasses unter Verwendung der Saphenavene oder der inneren Thoraxarterie über eine Operation bei offenem Brustkorb sind im Detail beschrieben und illustriert worden. Siehe allgemein Stuart W. Jamieson, Aortocoronary Saphenous Vein Bypass Grafting in ROB & SMITH'S OPERATIVE SURGERY: CARDIAC SURGERY, 454- 470 (Stuart W. Jamieson & Norman E. Shumway, Hrsg., 4, Auflage 1986); LUDWIG K. VON SEGESSER, ARTERIAL GRAFTING FOR MYOCARDIM REVASCULARIZATION: INDICATIONS, SURGICAL TECHNIQUES AND RE- SULTS 48-80 (1990). Konventionelle pneumokardiale Bypasstechniken sind beschrieben in Mark W. Conolly & Robert A. Guyton, Cardiopulmonary Bypass Techniques, in HURST'S THE HEART 2443- 450 (Robert C. Schlant & R. Wayne Alexander, Hrsg., 8. Auflage 1994). Die Transplantation von Koronararterienbypässen unter Verwendung der Technik des offenen Brustkorbs, aber ohne einen pneumokardialen Bypass, ist beschrieben in Enio Buffolo et al., Coronary Artery Bypass Grafting Without Cardiopulmonary Bypass, 61 ANN. THORAC. SURG. 63-66 (1996).
Einige weniger konventionelle Techniken (wie die oben beschriebenen) werden nur von einer begrenzten Anzahl von entsprechend geschulten Praktikern ausgeführt. Kürzlich entwickelte Techniken, mit der eine Transplantation eines Koronararterienbypasses durchgeführt wird unter Verwendung von Thorakoskopie und minimalinvasiver Chirurgie, aber mit pneumokardialem Bypass sind beschrieben und dargestellt in Sterman et al., US-Patent 5 452 733 (1995). Ein noch neueres Koronararterienbypassverfahren unter Verwendung von Thorakoskopie und minimalinvasiver Chirurgie, aber ohne pneumokardialen Bypass ist beschrieben und illustriert von Tea E. Acuff et al., Minimally Invasive Coronary Artery Bypass Grafting, 61 ANN. THORAC. SURG. 135-37 (1996).

D. Bypass mit direktem Fluß vom linken Ventrikel

1. Zusammenfassung der Operationsverfahren

Bestimmte Verfahren sind vorgeschlagen worden, um einen direkten Blutflußweg vom linken Ventrikel direkt durch die Herzwand in die Koronararterie zu ermöglichen. Diese sind beschrieben in den US-Patent 5 429 144 vom 4. Juli 1995; 5 287 861 vom 22. Februar 1994; und 5 409 019 vom 25. April 1995 (alle von Nilk). Alle diese Techniken betreffen die Bereitstellung eines Stents in der Herzwand, um einen direkten Flußweg vom linken Ventrikel des Herzens zur Koronararterie herzustellen.
Wie in jedem der oben angeführten Patente offenbart wird, ist der Stent entweder während der Systole oder der Diastole geschlossen, um den Rückfluß des Blutes aus der Koronararterie während des Herzzyklus zu blockieren. Beispielsweise offenbart das Patent 5 287 861 einen Stent, der als Reaktion auf die Herzmuskelkontraktion während der Systole zusammengedrückt wird und dabei in einen geschlossenen Zustand geht. Das Patent 5 409 019 (insbesondere Fig. 7A und 7B) offenbaren einen starren Stent (d. h. offen während der Systole) mit einem Einwegventil, der während sich der Diastole schließt, um den Rückfluß des Bluts aus der Koronararterie zu blockieren.

ii. Probleme

Die Unterbrechung des Blutflusses entweder während der Diastole oder der Systole ist unerwünscht, da diese Unterbrechung zu Bereichen eines stagnierenden oder turbulenten Blutflusses führen kann. Derartige Stagnationsbereiche können zur Gerinnselbildung, die zu einem Verschluß führen kann, oder zu einer Ablösung von Thromben führen. Derartige Thromben können in die Koronararterien transportiert werden, und ein oder mehrere Bereiche von Herzmuskelischämie (Myokardinfarkt) hervorrufen, was tödlich sein kann. Ferner wird nach den Lehren der oben angeführten Patente der Blutfluß mit einem wesentlichen Geschwindigkeitsvektor orthogonal zu der Achse der Koronararterie geleitet. Ein derartiger Fluß kann die Wand der Koronararterie beschädigen.
Das Entstehen eines direkten Blutflusses vom linken Ventrikel zur Koronararterie ist kritisiert worden. Beispielsweise zeigt Munro et al., The Possibility of Myocardial Revascularization By Creation of a Left Ventriculocoronary Artery Fistula, 58 Jour. Thoracic and Cardiovascular Surgery, 25-32 (1969) einen derartigen Flußweg in Fig. 1. Angesichts eines Abfalls des Koronararterienflusses und anderer ungünstiger Konsequenzen schließen die Autoren, "daß Operationen, die dazu bestimmt sind, den Herzmuskel direkt aus dem Hohlraum des linken Ventrikel zu revaskularisieren, den Herzmuskel ischämisch machen und mit großer Wahrscheinlichkeit erfolglos sind". Ebenda auf Seite 31.
Trotz der oben aufgeführten Probleme und der Kritik durch die Schulmedizin handelt es sich, was noch ausführlicher beschrieben wird, bei der vorliegenden Erfindung um eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Bereitstellung eines direkten Blutflußweges von einer Herzkammer zu einer Koronararterie in Fließrichtung nach einer Verstopfung. Im Gegensatz zum Stand der Technik ermöglicht die vorliegende Erfindung einen wesentlichen Nettoblutfluß in die Koronararterie.

E. Zusätzliche Techniken

Verfahren zur Katheterisierung des Koronargefäßsystems, Techniken, die bei der Durchführung einer Gefäßplastik und Atherektomie verwendet werden, und die Vielzahl der Stents in gegenwärtiger klinischer Verwendung sind zusammengefaßt worden. Siehe allgemein Bruce F. Waller & Cass A. Pinkerton, The Pathology of Interventional Coronary Artery Techniques and Devices, in 1 TOPOL'S TEXTBOOK OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY 449- 476 (Eric J. Topol Hrsg., 2. Auflage 1994); siehe auch David W. M. Muller & Eric J. Topol, Overview of Coronary Atherectomy, in 1 TOPOL'S TEXTBOOK OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY 678- 684; siehe auch Ulrich Sigwart, An Overview of Intravascular Stents: Old & New, in 2 TOPOL'S TEXTBOOK OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY 803-815.
Direkte Laserkanalisierung der Herzmuskulatur (im Gegensatz zur Kanalisierung der Koronararterie, die die Herzmuskulatur versorgt) ist beschrieben in Peter Whittaker et al., Transmural Channels Can Protect Ischemic Tissue: Assessment of Long-term Myocardial Response to Laser- and Needle- Made Channels, 94(1) CIRCULATION 143-152 (1. Januar 1966). Massimo et al., Myocardial Revascularization By a New Method of Carrying Blood Directly From The Left Ventricular Cavity Into The Coronary Circulation, 34 Jour. Thoracic Surgery 257- 264 (1957) beschreibt eine T-förmige Röhre, die in die Ventrikelwand eingesetzt wird und in den Hohlraum des linken Ventrikel ragt. Außerdem offenbart Vineberg et al., Treatment of Acute Myocardial Infarction by Endocardial Resection, 57 Surgery 832-835 (1965), die Ausbildung einer großen Öffnung zwischen dem linken Ventrikellumen und dem schwammartigen Gefäßnetz, das im Herzmuskel liegt.

Zusammenfassung der Erfindung

Gemäß der vorliegenden Erfindung stellt eine Vorrichtung zur chirurgischen Umgehung einer verschlossenen Koronararterie durch Bypasslegung einen Kanal her, der an einer Stelle distal zum Verschluß direkt von einer Kammer des Herzens in die verschlossene Koronararterie führt und den Kanal während der Systole und der Diastole offenhält. Außerdem vermeidet die erfindungsgemäße Vorrichtung das direkte Auftreffen eines sehr schnellen Blutflusses auf die Koronararterienwand.
Die vorliegende Erfindung ist insbesondere geeignet für Operationen eines Koronarbypasses bei einem Patienten, der an einer verschlossenen Koronararterie leidet. Die vorliegende Erfindung erlaubt eine Reihe von Verfahren mit verschiedener Invasivität.
Die vorliegende Erfindung vermeidet die bisherigen Begrenzungen der Anzahl der ausführbaren Bypassoperationen. Aufgrund der begrenzten Anzahl der verfügbaren Arterien und/oder Venen werden normale Verfahren zunehmend riskant, wenn sie wiederholt werden. Anstatt sich auf entnommene Venen und Arterien als Bypassgefäße zu verlassen, bildet die vorliegende Erfindung einen Kanal (oder Leitung), der an einer Stelle distal zum Verschluß oder zur Verengung direkt von einer Kammer des Herzens eines Patienten in einer Koronararterie führt.
In der am meisten bevorzugten Ausführungsform ist das linke Ventrikel die Kammer des Herzens, die verwendet wird. Es gibt zwei Gründe für diese Wahl. Erstens liefert normalerweise das linke Ventrikel Blut an die Koronararterien, da sie Blut in die Aorta pumpt, von der die Koronararterien abzweigen. Daher ist die Höhe der Blutdruckspitze, die vom linken Ventrikel erzeugt wird, der Blutdruckspitze am ähnlichsten, die der benachbarten Koronararterie normalerweise zuteil würde. Zweitens kehrt das Blut, das in das linke Ventrikel fließt, von der Lunge zurück. In der Lunge nimmt das Blut Sauerstoff auf und gibt Kohlendioxid ab. Daher hat das Blut, das durch Abzweigung von den Kammern der linken Seite des Herzens verfügbar ist, einen höheren Sauerstoff und niedrigeren Kohlenstoffgehalt als das Blut in den rechtsseitigen Herzkammern.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Fig. 1A ist eine perspektivische Vorderansicht (von rechts oben) einer L-förmigen Leitung zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung;
Fig. 1B ist ein Seitenansicht der Vorrichtung der Fig. 1A, die teilweise im Querschnitt dargestellt ist, um einen optionalen bidirektionalen Durchflußregler zu zeigen, der in einem Lumen eines Ankerarms der Leitung angeordnet ist;
Fig. 2A ist eine perspektivische Vorderansicht (von rechts oben) einer T-förmigen Leitung, die nicht im Schutzbereich der vorliegenden Erfindung liegt, wie er in den Ansprüchen definiert ist, aber dennoch hier enthalten ist, um Einzelheiten, die dem Verständnis der vorliegenden Erfindung dienen, darzustellen, wie den Durchflußregler;
Fig. 2B ist eine Seitenansicht der Leitung in Fig. 2A, teilweise im Querschnitt dargestellt, um einen optionalen bidirektionalen Durchflußregler zu zeigen, der in einem Lumen eines Ankerarms der Leitung angeordnet ist;
Fig. 2C ist eine Seitenansicht der Leitung in Fig. 2A, teilweise im Querschnitt dargestellt, um einen optionalen bidirektionalen Durchflußregler zu zeigen, der in dem Lumen des Ankerarms der Leitung angeordnet ist, und um einen weiteren optionalen bidirektionalen Durchflußregler zu zeigen, der in einem intrakoronaren Arm der Leitung angeordnet ist;
Fig. 3 ist eine Vorderansicht eines menschlichen Brustkorbes, der in Längsrichtung inzidiert ist, um einen präparierten Herzbeutel und den Inhalt des Mittelfells zeigt;
Fig. 4 ist eine vergrößerte Ansicht eines eingekreisten Bereichs 200 in der Fig. 3, die eine in Längsrichtung inzisierte Koronararterie zeigt;
Fig. 5 ist eine äußere perspektivische Teilansicht einer in Querrichtung aufgetrennten Koronararterie und Herzwand, die einen Kanal darstellt, der gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung von einem Lumen einer Koronararterie in eine Kammer des Herzens führt;
Fig. 6 ist eine äußere perspektivische Teilansicht einer in Querrichtung aufgetrennten Koronararterie und Herzwand, die die partielle Anordnung einer Ausführungsform der Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung in die präparierte Koronararterie und den ausgebildeten Kanal darstellt, der in der Fig. 5 dargestellt ist;
Fig. 7 ist eine äußere perspektivische Teilansicht einer in Querrichtung aufgetrennten Koronararterie und Herzwand, die die partielle Anordnung einer Ausführungsform der Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung in die präparierte Koronararterie und in den ausgebildeten Kanal darstellt, der in Fig. 6 dargestellt ist;
Fig. 8 ist eine äußere perspektivische Teilansicht einer genähten Koronararterie und eine Durchsicht der Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung;
Fig. 9A ist eine schematische Längsschnittansicht eines bidirektionalen Durchflußreglers, dargestellt in einer Stellung für vollen Durchfluß.
Fig. 98 ist die Ansicht in Fig. 9A, wobei der bidirektionale Durchflußregler in einer Stellung für reduzierten Durchfluß dargestellt ist;
Fig. 9C ist eine Querschnittansicht des bidirektionalen Durchflußreglers in Fig. 9B;
Fig. 10A ist eine schematische Längsschnittansicht einer alternativen Ausführungsform eines bidirektionalen Durchflußreglers, dargestellt in einer Stellung für vollen Durchfluß;
Fig. 10B ist die Ansicht in Fig. 10A, die den bidirektionalen Durchflußregler in einer Stellung für reduzierten Durchfluß zeigt;
Fig. 10C ist eine Querschnittansicht des bidirektionalen Durchflußreglers in Fig. 108;
Fig. 11 ist eine schematische Längsschnittansicht eines Kanals, der nicht im Schutzbereich der Erfindung liegt, wie er in den Ansprüchen definiert ist, aber geeignet ist, Einzelheiten der Erfindung darzustellen, wie einen sich verjüngenden Ankerarm;
Fig. 12 ist eine schematische Längsschnittansicht der Leitung in Fig. 1A anstelle einer Koronararterie;
Fig. 13 ist eine schematische Längsschnittansicht einer Prüfleitung zum Prüfen der Erfindung an Tieren; und
Fig. 14 ist eine schematische Längsschnittansicht einer Leitung an der entsprechenden Stelle in einer Koronararterie, die einen Ablenkschild darstellt, der die Koronararterie schützen soll.

Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform

Mit Bezug auf die verschiedenen Zeichnungsfiguren, in denen identische Elemente durchgängig identisch bezeichnet sind, werden nachstehend die bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung und verschiedene alternative Ausführungsformen beschrieben.

A. Ausführliche Zusammenfassung der bevorzugten Ausführungsform

Die Erfindung weicht von der traditionellen Bypassmethode ab. Statt einen alternativen Weg bereitzustellen, damit das Blut von einer Aorta zu einer Koronararterie fließt, stellt die Erfindung einen Blutflußweg bereit, der an einer Stelle in Fließrichtung hinter der Stenose oder dem Verschluß direkt von einer Herzkammer in eine Koronararterie führt. Anders als in den US-Patenten 5 429 144; 5 287 861 und 5 409 019 und im Gegensatz zu den Lehren dieser Patente bleibt der Ventrikel-Koronararterie-Blutflußweg während der Diastole und der Systole offen. Durch das chirurgische Einsetzen der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung wird dieser alternative Weg hergestellt. Außerdem weist die Erfindung, wie nachstehend ausführlicher beschrieben wird, eine Einrichtung zum Schutz der Koronararterie von dem direkten Auftreffen eines sehr schnellen Blutflusses auf.
Obwohl die Erfindung in verschiedenen Ausführungsformen und mit der Beschreibung von verschiedenen chirurgischen Operationsverfahren zur praktischen Umsetzung der Erfindung beschrieben wird, wird man anerkennen, daß die sprachliche Wiedergabe dieser vielen Ausführungsformen zur Darstellung von nichteinschränkenden Beispielen der vielen Formen erfolgt, die die vorliegende Erfindung haben kann.
Die gegenwärtig bevorzugte Ausführungsform ist in Fig. 1A als L-förmige Leitung 10' mit einem intrakoronaren Arm 14' zur Aufnahme in die Koronararterie (und in die Öffnung in Fließrichtung hinter einem Verschluß) dargestellt. Die Leitung 10' hat einen Ankerarm 12', der sich durch die Herzwand erstreckt, wobei eine Öffnung 12a' in Kommunikation mit dem Inneren des linken Ventrikels steht.
Obwohl verschiedene minimalinvasive chirurgische Operationsverfahren; in bezug auf alternative Ausführungsformen beschrieben werden, wird nach der gegenwärtige bevorzugten Ausführungsform die Leitung 10' durch eine Operation bei offenem Brustkorb in eine Koronararterie eingesetzt, die mit Bezug auf die Fig. 3 bis 8 ausführlicher beschrieben werden. Obwohl minimalinvasive Verfahren wünschenswert sind, wird eine Operation bei offenem Brustkorb gegenwärtig bevorzugt, da bereits eine große Anzahl von Ärzten in derartigen Operationen ausgebildet und erfahren ist, so daß die Vorteile der vorliegenden Erfindung den Patienten, denen gegenwärtig keine effektive Behandlung zuteil wird, schneller zur Verfügung gestellt werden können.
Obwohl die verschiedenen Ausführungsformen (einschließlich der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform in Fig. 1A) ausführlicher beschrieben wird, wird eine vorläufige Beschreibung der Erfindung und eines Verfahrens zu ihrer Verwendung mit Bezug auf die Fig. 12 gegeben, um das Verständnis einer ausführlichen Beschreibung der Erfindung und der alternativen Ausführungsformen zu erleichtern.
Fig. 12 ist eine schematische Schnittansicht einer Leitung 10' in Fig. 1A, die in eine Koronararterie 30 eingesetzt ist. Die Koronararterie 30 hat eine untere Fläche 40, die gegen eine äußere Fläche einer Herzwand 42 anstößt, die das linke Ventrikel 44 umgibt.
Die Wand 36 der Arterie 30 bildet ein Arterienlumen 48, durch das das Blut in die Richtung des Pfeiles A fließt. In der Ansicht der Fig. 12 ist eine Blockierung 34 innerhalb des Lumens 48 dargestellt. Die Blockierung 34 reduziert das Volumen des Blutflusses entlang der Richtung des Pfeiles A.
Die Leitung 10' ist eine feste, L-förmige Röhre mit einem Ankerarm 12' mit einer Längsachse X-X und einer Öffnung 12a' an einem axialen Ende.
Die Leitung 10' hat einen intrakoronaren Arm 14' mit einer Längsachse Y-Y und einer Öffnung 14a' an einem axialen Ende. Beide Arme 12', 14' haben eine zylindrische Form und bilden einen kontinuierlichen Blutflußweg 11' von der Öffnung 12a' zur Öffnung 14a'.
Die Achsen X-X und Y-Y sind in einer bevorzugten Ausführungsform senkrecht zueinander. Als Alternative könnten die Achsen X-X, Y-Y einen Winkel von mehr als 90º bilden, um einen weniger turbulenten Blutfluß von dem Arm 12' in den Arm 14' zu ermöglichen.
Die Leitung 10' ist so positioniert, daß der Ankerarm 12' durch eine vorgeformte Öffnung 50 in der Herzwand 42 paßt und sich von der unteren Oberfläche 40 der Koronararterie 30 in das linke Ventrikel 44 erstreckt. Die Öffnung 12a' steht in Blutflußkommunikation mit dem. Inneren des linken Ventrikels 44, so daß das Blut vom linken Ventrikel 44 direkt in den Weg 11' fließen kann. Der Arm 14' ist mit der Koronararterie 30 und mit der Öffnung 14a' koaxial ausgerichtet, die in Fließrichtung zeigt (d. h. in eine Richtung, die von der Verstopfung 34 abgewandt ist).
Blutfluß aus der Öffnung 12a' verläuft über den Weg 11' und tritt durch die Öffnung 14a' in das Lumen 48 der Koronararterie 30 in Fließrichtung hinter der Verstopfung 34 aus. Der äußere Durchmesser des Arms 14a' ist ungefähr gleich groß oder geringfügig kleiner als der Durchmesser des Lumens 48.
Die axiale Länge des Ankerarms 12' ist vorzugsweise größer als die Dicke der Herzwand 42, so daß eine Länge L über die innere Fläche der Herzwand 42 hinaus in das linke Ventrikel 44 ragt. Vorzugsweise beträgt die Länge L der Eindringung in das linke Ventrikel 44 ungefähr 1 bis 3 mm, um ein Gewebewachstum und Verschlüsse über der Öffnung 12a' zu verhindern.
Neben der Lenkung des Blutflusses in Fließrichtung dahinter in Richtung des Pfeiles A hält der Arm 14' die Leitung 10' in der Koronararterie 30, um zu verhindern, daß die Leitung 10' durch die vorgeformte Öffnung 50 in das linke Ventrikel 44 wandert. Außerdem bildet eine obere Wand 14b' des Arms 14' einen Bereich 15', auf den der Blutfluß auftreffen kann. Anders ausgedrückt, wenn der Arm 14' oder der Bereich 15' nicht vorhanden wäre, würde der Blutfluß durch den Ankerarm 12' verlaufen und direkt auf die obere Wand 36 der Koronararterie 30 auftreffen. Ein sehr schneller Blutfluß könnte die Wand 36 beschädigen, wie noch ausführlicher beschrieben wird, was ein Risiko für den Patienten bedeutet.
Der Bereich 15' wirkt als ein Schild zum Schutz der Koronararterie 30 vor einem derartigen Blutfluß und zum Umlenken des Blutflusses in axialer Richtung aus der Öffnung 14a' in die Koronararterie 30. Dies ist schematisch in Fig. 14 dargestellt. Zur Vereinfachung der Darstellung ist die Achse X-X des Ankerarms 12' in einem nichtorthogonalen Winkel zur Richtung A des Blutflusses in der Koronararterie 30 dargestellt (die Achse X-X kann entweder orthogonal oder nichtorthogonal zur Richtung A sein). Der Vektor B des Blutflusses aus dem Ankerarm 12' hat eine Vektorkomponente B' parallel zum Blutfluß A und eine Vektorkomponente B " senkrecht zur Richtung A. Der Bereich 15' ist zwischen der Wand 36 und dem Ankerarm 12' angeordnet, um zu verhindern, daß der Blutfluß B mit einer hohen Vektorkomponente B" auf die Wand 36 auftrifft. Der Blutfluß, der vom Bereich 15' weggelenkt wird, hat eine geringere Vektorkomponente senkrecht zur Flußrichtung A und eine geringere Wahrscheinlichkeit der Beschädigung der Koronararterie 30.
Ein Abschnitt 17' des Ankerarms 12' erstreckt sich von der unteren Fläche 40 der Koronararterie 30 durch das Lumen 48 zur oberen Fläche 36, um den Querschnitt der Koronararterie in Fließrichtung vor der Öffnung 14a' zu blockieren. Der Bereich 17' wirkt als Barriere, die erschweren oder verhindern soll, daß abgelöste Teile des Hindernisses 34 durch die Leitung 10' wandern und in Fließrichtung dahinter durch die Koronararterie 30 fließen.
Die vorliegende Erfindung hält den Blutfluß durch die Leitung 10' während der Diastole und der Systole aufrecht. Während der Nettoblutfluß in Richtung des Pfeils A verläuft, fließt das Blut daher während der Diastole in einer Richtung entgegen der Richtung des Pfeils A.
Der konstant offene Weg 11' führt zu einem Gesamtfluß in Richtung des Pfeiles A, der außergewöhnlich hoch und ausreichend ist, um die Symptome des Patienten, die ansonsten mit einer Verstopfung 34 verbunden sind, zu reduzieren oder zu verhindern. Insbesondere sind bestimmte Aspekte der Vorrichtung und des Verfahrens der vorliegenden Erfindung vorher in Tierstudien geprüft worden. Fig. 13 stellt schematisch die Versuche als Anordnung einer Prüfleitung 10* in der Koronararterie 30' eines Schweines dar. Für die Versuche wird eine T- förmige Edelstahlleitung 10* verwendet, die nicht im Schutzbereich der Erfindung liegt, wie er in den Ansprüchen definiert ist, und die ausgerichtete Öffnungen 14a*, 16a* hat, die in der Koronararterie 30 angeordnet sind, und die eine dritte Öffnung 12a* hat, die um 90º aus der Koronararterie 30' herausragt. Die Leitung 10* hat einen gleichmäßigen Innendurchmesser von 3 mm, um in der Größe mit einem Lumen der Koronararterie 30' von 3 mm übereinzustimmen. Die dritte Öffnung 12a* ist über eine Leitung 13 von 3 mm mit einer festen Teflon- (PTFE-)Hülse 13a von 3 mm verbunden, die durch die Herzwand 42' in das linke Ventrikel 44 eingeführt wurde. Die Leitung 13 und die Hülse 13a verlaufen nicht durch die Koronararterie 30'.
In der Ansicht in Fig. 13 ist die Richtung des Nettoblutflusses durch den Pfeil A dargestellt. Eine erste Verschlußvorrichtung in Form einer Fadenschleife 300 umgibt die Arterie 30' nahe der in Fließrichtung vorn liegenden Öffnung 14a* der Leitung 10*. Die Schleife 300 stellt eine Einrichtung zum Schließen der in Fließrichtung vorn liegenden Öffnung 14a* durch selektives Verengen oder Öffnen der Schleife 300, um den Blutfluß durch die Koronararterie 30' selektiv zu öffnen oder zu blockieren. Die erste Schleife 300 ermöglicht es in dem Versuch, die Blockierung der Koronararterie 30' in Fließrichtung vor der Leitung 10* zu simulieren.
Ein Durchflußmesser 304 zum Messen des volumetrischen Blutflusses in, Fließrichtung hinter der Leitung 10* ist nahe der in Fließrichtung hinteren Öffnung 16a* angeordnet. Eine zweite Verschlußvorrichtung 302, die die gleiche Funktion wie die Schleife 300 hat, ist an der Leitung 13 angeordnet, um den Blutfluß durch die Leitung 13 selektiv zu öffnen oder zu schließen.
Wenn die zweite Vorrichtung 302 geschlossen und die erste Vorrichtung 300 geöffnet ist, simuliert die Leitung 10* einen normalen Blutfluß durch eine gesunde Koronararterie 30', und der normale Blutfluß kann mit der Durchflußmeßvorrichtung 304 gemessen werden. Durch Öffnen der zweiten Vorrichtung 302 und Schließen der ersten Vorrichtung 300 kann die Prüfleitung 10* die Anordnung einer Leitung wie in Fig. 12 mit einer Blockierung simulieren, die auf der Zuflußseite der Leitung angeordnet ist. Der Durchflußmesser 304 kann dann Blutfluß durch die Leitung 10* während der Diastole und der Systole messen.
Die Ergebnisse der Versuche zeigen, daß es einen beträchtlichen Nettoblutfluß in Vorwärtsrichtung gibt (d. h. volumetrischer Vorwärtsfluß minus volumetrischer Rückwärtsfluß), wobei die zweite Vorrichtung 302 während der Diastole und der Systole offenbleibt und wobei die erste Vorrichtung 300 geschlossen ist, um eine Blockierung zu simulieren. Insbesondere wurden in den Versuchen Nettoblutflüsse über 80% des normalen Nettoblutflusses in Vorwärtsrichtung gemessen. Es wurde ebenfalls festgestellt, daß, wenn die zweite Vorrichtung 302 geschlossen und die erste Vorrichtung 300 offen ist, um einen normalen Blutfluß zu simulieren, der höchste Blutfluß durch die Koronararterie 30' während der Systole auftritt. Wenn die erste Vorrichtung 300 geschlossen ist, um eine Blockierung zu simulieren, und wenn die zweite Vorrichtung 302 offen ist, tritt der Spitzenblutfluß während der Diastole auf.
Die Größe des Rückflusses durch eine Leitung kann gesteuert werden, ohne daß ein Ventil in der Leitung vorhanden sein muß. Im allgemeinen als eine Fluß-"Vorbelastung" bezeichnet, kann ein volumetrischer Vorwärtsfluß, der größer ist als ein volumetrischer Rückfluß, durch eine Vielzahl von Mitteln manipuliert werden, einschließlich der Bemessung des Innendurchmessers der Leitung, der Geometrie der Leitung (z. B. Verjüngung, Querschnittsgeometrie und Winkel) und, wie ausführlich beschrieben wird, der Struktur, um den für den Vorwärtsfluß relevanten Rückwärtsfluß zu begrenzen.
Die Bemessung des Innendurchmessers des Flußweges 11' kann so gewählt werden, daß der Rückfluß minimiert wird. Wie weiter beschrieben wird, nimmt der Nettofluß bei einer Reduktion des Durchmessers zu, wie durch eine Simulationsmodellierung des Flusses durch eine Leitung erkennbar wird. Ein Verfahren, in dem die Schergeschwindigkeit und die Flußvorbelastung gesteuert werden kann, ist die Bereitstellung eines sich verjüngenden Durchmessers oder eines engeren Durchmessers an der Öffnung 14a' als an der Öffnung 12a'. Die Wahl der Leitungsgeometrie (z. B. ein angewinkelter Ankerarm, wie in tungsgeometrie (z. B. ein angewinkelter Ankerarm, wie in der Fig. 14 dargestellt, oder eine sich verjüngende Geometrie, wie mit Bezug auf Fig. 11 beschrieben wird) kann gewählt werden, um den Grad zu modifizieren, in dem die Leitung für einen Nettovorwärtsfluß vorbelastet wird (das heißt, die Leitung hat weniger Widerstand gegen den Vorwärtsfluß als gegen den Rückwärtsfluß), ohne den Rückwärtsfluß zu unterbrechen oder zu blockieren.
Der beträchtliche Nettoblutfluß, der erfindungsgemäß bei Tierversuchen gemessen wird, ist außergewöhnlich hoch im Vergleich zu den kleinsten akzeptablen Pegeln des Nettoblutflusses bei traditionellen Bypasstechniken (nämlich etwa 25% des normalen Nettoblutflusses). Ferner sind die Ergebnisse intuitiv nicht naheliegend und stehen dem Stand der Technik in den US-Patenten 5 429 144; 5 287 861 und 5 409 919 und dem oben erwähnten Artikel von Munro et al. entgegen. Außerdem stellt die vorliegende Erfindung eine Leitung mit einem Schutzbereich bereit, um ein schädigendes Auftreffen eines Blutflusses direkt auf die Koronararterienwand zu verhindern und einen Blockierbereich bereitzustellen, um zu verhindern, daß Zelltrümmer von einer Verstopfung an eine Stelle in Fließrichtung hinter der Leitung wandern.
Nach einer Zusammenfassung der vorliegenden Erfindung mit Bezug auf die schematischen Zeichnungen in Fig. 12 und 13 wird die vorliegende Erfindung genauer und alternative Ausführungsformen und alternative chirurgischen Operationsverfahren genau beschrieben.

B. Ausführungsformen bei einer Operationsmethode mit offenem Brustkorb

1. Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zur Verwendung bei einer Operationsmethode mit offenem Brustkorb

Wie ausführlicher beschrieben wird, wird bei der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung zur Bildung einer Blutflußleitung direkt von einer Kammer eines Herzens in eine Koronararterie in Fließrichtung hinter einer Verschlußstelle angeordnet. Vor der Beschreibung der chirurgischen Verfahren zum Anordnen einer solchen Vorrichtung wird eine Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung beschrieben.

T-förmige Vorrichtung

Mit anfänglichem Bezug auf die Fig. 2A, 2B und 2C sind Vorrichtungen als feste T-förmige Leitung 10 dargestellt, die nicht zur Erfindung gehören, wie sie in den Ansprüchen definiert ist, aber geeignet sind, ihre Einzelheiten darzustellen, wie der Durchflußregler in diesem Fall (wobei die L- förmige Leitung 10' gemäß der Erfindung bereits zusammengefaßt worden ist und später ausführlich beschrieben wird). Die Leitung 10 ist hohl und weist zwei axial ausgerichtete intrakoronare Arme 14, 16 auf, die an offenen Enden 14a und 16a enden. Ein Ankerarm 12 (mit einem offenen Ende 12a) erstreckt sich senkrecht zu den Armen 14, 16. Die gesamte Leitung 10 ist hohl, um eine Blutflußleitung 11 zu bilden, die eine Blutflußkommunikation zwischen den offenen Enden 12a, 14a und 16a ermöglicht.
Wie ausführlicher beschrieben wird, sind die Arme 14 und 16 geeignet, in einem Lumen einer Koronararterie auf einer Abflußseite eines Verschlusses mit offenen Enden 14a, 16a in Blutflußkommunikation mit dem Lumen angeordnet und gehalten zu werden. Der Ankerarm 12 ist geeignet, sich durch eine Herzwand (z. B. eine Wand des linken Ventrikels) zu erstrecken und in dieser gehalten zu werden, wobei das offene Ende 12a in Blutflußkommunikation mit dem Blut in der Kammer ist. Bei dieser Anordnung bildet die Leitung 10 eine chirurgisch gelegte Leitung, die einen direkten Blutfluß von der Herzkammer in die Arterie herstellt. Mit "direkt" ist gemeint, daß der Blutfluß nicht durch die Aorta verläuft, wie dies in traditionellen Bypassverfahren erfolgt. Die Leitung 10 ist ausreichend starr, so daß sie einen offenen Blutflußweg während der Diastole und der Systole bildet.

Optionale Vorwartsflußvorspannung

Obwohl ein ungehinderter Rückfluß bevorzugt wird, kann ein teilweise begrenzter Rückfluß ermöglicht werden. Wie ausführlicher beschrieben wird, kann der Rückfluß durch die Geometrie der Leitung gesteuert werden. Nachstehend wird ein gegenwärtig weniger bevorzugtes alternatives Prinzip zum Steuern des Rückflusses beschrieben.
Fig. 2B zeigt die Verwendung eines optionalen bidirektionalen Durchflußreglers 22 in der Leitung 10, der im Ankerarm 12 positioniert ist. Der bidirektionale Durchflußregler 22 erlaubt einen ungehinderten Fluß in die Richtung des Pfeiles A (d. h. von dem offenen Ende 12a zu dem offenen Ende 14a, 16a), während er einen reduzierten (aber nicht blockierten) umgekehrten Fluß ermöglicht.
Fig. 2C zeigt die Verwendung eines ersten bidirektionalen Durchflußreglers 22 und eines zweiten bidirektionalen Durchflußreglers 26 in einem Arm 16 nahe dem offenen Ende 16a der Vorrichtung. Der zweite bidirektionale Durchflußregler 26 erlaubt den ungehinderten Blutfluß in Richtung des Pfeiles B. Der zweite bidirektionale Durchflußregler 26 dient dazu, einen reduzierten (aber keinen Null-)Rückfluß des Bluts in einer Zuflußrichtung in der Koronararterie zu erlauben. Beispielsweise kann die Koronararterie nicht vollständig verschlossen sein und kann einen reduzierten Fluß am Hindernis vorbei ermöglichen. Die Verwendung der T-Leitung 10 mit axial ausgerichteten Armen 14, 16 profitiert von einem derartig reduzierten Fluß und ergänzt einen derartigen Fluß mit Blut durch den Ankerarm 12. Wie noch beschrieben wird, wird die Leitung 10 mit den Armen 14, 16 in das Lumen der Arterie eingesetzt, wobei die Öffnung 16a auf der Zuflußseite (d. h. sehr nahe, aber immer noch in Fließrichtung nach dem Hindernis) positioniert ist.
Wie oben ausgeführt, ist der Durchflußregler 22 ein bidirektionaler Durchflußregler. Dies bedeutet, daß der Durchflußregler 22 den Blutfluß in keiner Richtung blockiert. Statt dessen erlaubt der Durchflußregler 22 eine erste oder höchste Flußrate in einer Richtung und eine zweite oder reduzierte Flußrate in eine zweite Richtung. Der Durchflußregler ist in den Fig. 9A bis 10C schematisch dargestellt. In jeder dieser Figuren zeigt der Pfeil A die Richtung des Blutflusses vom linken Ventrikel zu der Koronararterie an.
Fig. 9A bis 9C zeigen einen bidirektionalen Durchflußregler 22. Fig. 10A bis 10C zeigen einen alternativen bidirektionalen Durchflußregler 22. Der Regler in Fig. 9A bis 9C zeigt ein Drosselklappenventil 222, das im Ankerarm 12 einer starren Leitung 10 befestigt ist. Das Ventil 22 kann zwischen einer Stellung, in der die Klappe 222 im wesentlichen parallel zu den Wänden 12 der Leitung 10 ist, wie in der Fig. 9A dargestellt, gedreht werden (als Antwort auf einen Blutfluß in Richtung des Pfeiles A). Die Platte 222 kann (als Antwort auf einen Blutfluß entgegen dem Pfeil A) in eine Stellung gedreht werden, die zu den Wänden 12 der Leitung 10 angewinkelt ist, wie dies in Fig. 9B dargestellt ist. Fig. 9A kann einfach als Vollflußstellung bezeichnet werden. Fig. 9B kann einfach als eine Reduktionsflußstellung bezeichnet werden. Fig. 9C ist ein Querschnitt der Leitung 10, wenn sich die Klappe 222 in der Reduktionsflußstellung befindet.
Die Klappe 222 ist in bezug auf die Leitung 10 so bemessen, daß die Querschnittsfläche der Leitung 10, die offen verbleibt, so groß ist, daß 20% des Blutflusses (volumetrisch gemessen) durch die Leitung 10 in einer Richtung entgegen der Richtung des Pfeils A während der Diastole zurückfließen kann. Infolge dessen drückt der Blutfluß vom Herzen zur Koronararterie während der Systole die Klappe 222 in die Vollflußstellung in Fig. 9A, so daß Blut ungehindert durch die Vorrichtung in die Koronararterie fließen kann. Während der Systole fließt das Blut (aufgrund der Druckdifferenzen zwischen der Koronararterie und dem linken Ventrikel) in eine Richtung entgegen der Richtung des Pfeiles A, was bewirkt, daß sich die Klappe 222 in die Stellung in Fig. 9B und 9C dreht. Aber auch in der Reduktionsflußstellung wird verhindert, daß sich die Klappe 222 in eine voll geschlossene Stellung bewegt, so daß der Fluß durch die Vorrichtung niemals blockiert ist und statt dessen mit einem Rückfluß von ungefähr 20% (volumetrisch gemessen) des normalen Blutflusses in der Richtung A erfolgen kann.
Fig. 10A bis 10C zeigen eine alternative Ausführung der Leitung 10 mit einem Durchflußregler 22a in Form von drei Klappen 222a, 222b, 222c, die als Antwort auf Blutfluß vom linken Ventrikel in die Koronararterie in eine vollständig offene Stellung gehen, die in der Fig. 10B gezeigt ist, und als Antwort auf einen Rückfluß in eine eingeschränkte Flußstellung in den Fig. 10A und 20C gehen. Die Klappen 222a, 222b, 222c sind mit Öffnungen 223 versehen, die immer einen Fluß durch die Klappen 222a, 222b, 222c ermöglichen.
Es wird angenommen, daß ein Rückfluß von ungefähr 20% (wobei 20% ein nicht einschränkendes Beispiel einer gegenwärtig erwarteten, erwünschten Rückflußrate ist) des volumetrischen anterograden Flusses notwendig ist. Dies ist wichtig, weil dabei der Kanal der Leitung 10 und die mechanischen Elemente des Durchflußreglers 22 durch den Rückfluß gewaschen werden. Dadurch wird sichergestellt, daß keine Bereiche eines stagnierenden Flusses auftreten. Stagnationsbereiche könnten, wenn sie zugelassen würden, zur Gerinnselbildung führen, die dazu führen könnte, daß Thromben die Leitung verschließen oder sich ablösen. Thromben könnten in Fließrichtung in die Koronararterien transportiert werden, um einen oder mehrere Herzmuskelischämiebereiche (d. h. einen Myokardinfarkt) zu bewirken, der tödlich sein könnte. Der Rückfluß, der zum Waschen der Komponenten notwendig ist, kann entweder durch eine Leitung 10, die eine konstante Öffnung während der Systole und der Diastole hat (d. h. Leitung 10 in Fig. 2A ohne die Verwendung eines bidirektionalen Durchflußreglers 22) oder mit einer Vorrichtung (Fig. 2B bis 2C) erreicht werden, die mit einem bidirektionalen Durchflußregler 22 gekoppelt ist, der eine 20%-ige Rückflußrate während der Diastole erlaubt.

L-förmige Vorrichtung

Vorzugsweise wird eine L-förmige Leitung 10' (Fig. 1A, 1B, 1C) erfindungsgemäß verwendet, um die Koronarverstopfung vollständig zu umgehen. Eine L-förmige Leitung 10' hat einen Ankerarm 12' mit einem offenen Ende 12a'. Anders als die Leitung 10 hat die Leitung 10' nur einen intrakoronaren Arm 14' senkrecht zum Arm 12'. Der Arm 14' hat ein offenes Ende 14a', und die Leitung 10' ist hohl, um einen kontinuierlichen Fluidweg 11' von dem Ende 12a' zu dem Ende 14a' zu bilden. Bei Anwendung ist der Arm 14' in das Lumen einer Arterie eingesetzt. Das Ende 14a' ist in Fließrichtung von der Verstopfung weg gerichtet. Der Arm 12' ist durch die Herzwand hindurch angeordnet, wobei ein Ende 12a' sich in Fluidkommunikation mit dem Blut in der der Herzkammer befindet. Wie in der Fig. 1B dargestellt, kann der Ankerarm 12' einen bidirektionalen Durchflußregler 22' ähnlich dem bidirektionalen Durchflußregler 22 der Leitung 10 aufweisen.

Bemessung der Leitung

Der Innen- und Außendurchmesser einer Koronararterie nehmen mit dem Abstand von dem Arterienausgangspunkt ab. Schließlich verzweigt sich die Arterie in eine Anzahl von Arteriolen, die das Kapillarbett der Koronararterienmikrozirkulation speisen.
Der typische Durchmesser eines Lumens einer Koronararterie ist im allgemeinen abhängig von der Spezies, wobei er mit der Herzgröße zunimmt. Beim Menschen hängt dieser Lumendurchmesser davon ab, welche Arterie betrachtet wird, reicht jedoch üblicherweise von 1,0 bis 4 mm im Durchmesser und nimmt mit der Entfernung vom Aortenausgangspunkt ab. In der bevorzugten Ausführungsform sollte der Querschnittsaußendurchmesser des intrakoronaren Arms 14' der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung effektiverweise ungefähr dem Durchmesser des Lumens der mit Bypass zu versehenden Koronararterie an der Bypassstelle entsprechen. Dadurch wird eine vollständige Wiederannäherung der vorher geöffneten Oberflächenwand der Koronararterie während des chirurgischen Schließens möglich, ohne daß hohe Naht- oder Klammerspannung entsteht. In der bevorzugtesten Ausführungsform ist der Außendurchmesser des intrakoronaren Arms 14' der Leitung 10' der vorliegenden Erfindung an der Stelle des Bypasses gleich dem Durchmesser des Lumens der Koronararterie, die mit dem Bypass versehen wird.
Ferner nimmt aufgrund der gleichmäßigen Muskelrelaxation und sekundären Gefäßerweiterung der Querschnittsdurchmesser eines Lumens einer Koronararterie mit dem Sauerstoffbedarf des Herzmuskels in Belastungszeiten zu. Der Querschnittsinnendurchmesser des intrakoronaren Arms 14' der Leitung 10' der vorliegenden Erfindung sollten effektiverweise ungefähr dem Durchmesser entsprechen, der notwendig ist, um einen angemessenen Blutfluß durch das in Fließrichtung dahinter befindliche Lumen der Leitung zu schaffen, um die Herzmuskulatur effektiv mit Sauerstoff zu versorgen, die normalerweise durch die Mikrozirkulation der Koronararterie versorgt wird. In der bevorzugten Ausführungsform sollte sich der Querschnittsinnendurchmesser des intrakoronaren Arms 14' der Leitung 10' der vorliegenden Erfindung effektiv dem Durchmesser annähern, der notwendig ist, um einen angemessenen Blutfluß durch das Lumen der Vorrichtung zu ermöglichen, um die Herzmuskulatur effektiv mit Sauerstoff zu versorgen, die normalerweise während der kardiovaskulären Ruhe- und Spannungszeiten durch die Mikrozirkulation der Koronararterie versorgt wird.
Bei Bedarf kann eine anfängliche Annäherung des erforderlichen Querschnittsaußendurchmessers des intrakoronaren Arms 14' der Leitung 10' gemäß der vorliegenden Erfindung durch normale radiographische Techniken erreicht werden. Wenn in der alternativen Ausführungsform der Vorrichtung außerdem ein bidirektionaler Durchflußregler 22' gewünscht wird, kann der Betriebsdruck des bidirektionalen Durchflußreglers 22' (d. h. der Druck, bei dem der Durchflußregler sich von einem reduzierten Rückfluß in die volle Vorwärtsflußstellung bewegt) durch die dynamischen Messungen des Koronararteriendrucks, des Blutflusses und der Herzkammerdrücke durch selektive Katheterisierung mit normalen Techniken bestimmt werden. Siehe Minoru Hongo et al., 127(3) AM. HEART J. 545-51 (März 1994).
Während des Koronararterienbypassverfahrens kann die am besten geeignete Bemessung der intrakoronaren Arme 14' der Leitung 10' der vorliegenden Erfindung erneut eingeschätzt werden. Dies kann durch Sondierung der distalen und, falls notwendig, der proximalen Aspekte der Koronararterie an der gewählten Bypassstelle mit stumpfen Instrumenten mit bekannten Außendurchmessern erfolgen. Eine derartige Dimensionierung durch Sonden ist in der Literatur bekannt. Um das effektive Anpassen des Außendurchmessers des intrakoronaren Arms 14' der Leitung 10' gemäß der vorliegenden Erfindung an das Lumen 34 der mit Bypass zu versehenden Koronararterie zu vereinfachen, kann ein Sortiment von erfindungsgemäßen Leitungen mit verschiedenen Durchmessern verfügbar sein, so daß der Chirurgen wählen kann.
Der Ankerarm 12' ist so bemessen, daß der Nettoblutfluß vom linken Ventrikel zur Koronararterie maximiert wird. In Simulationsversuchen trat eine intuitiv nicht naheliegende Indikation auf, nämlich daß die Maximierung des Durchmessers des Ankerarms 12' nicht wünschenswert ist. Beispielsweise deutet eine derartige Simulation, die von Durchmessern von 3,0 mm, 2,25 und 1,50 mm für eine nichteingeschränkte Röhre (d. h. ohne einen Durchflußregler 22') ausgeht, darauf hin, daß der kleinere Durchmesser von 1,50 mm sich dem normalen Koronarblutfluß am meisten annähert und den Rückfluß minimiert, wodurch der Nettovorwärtsfluß maximiert wird.
Es ist wünschenswert, daß der Ankerarm 12' so weit in die Herzkammer hineinragt, daß das Ende 12a' von der Herzwand beabstandet ist. Dadurch wird ein Gewebewachstum über dem Ende 12a' verhindert.
Schließlich beachte man, daß der Ankerarm 12 eine Längsachse bildet (z. B. die Achse X-X in Fig. 9A). Der Bereich 15' des Arms 14' schneidet die Achse X-X. Der Bereich 15' wirkt als Ablenkfläche, um zu verhindern, daß ein sehr schneller Blutfluß vom Arm 12' direkt auf die Koronararterienwand auftrifft. Statt dessen trifft der sehr schnelle Blutfluß auf den Bereich 15' auf und wird in axialer Richtung in die Koronararterie gelenkt. Daher wird die Koronararterienwand, die von dem Bereich 15' eingenommen wird, vor Beschädigung bewahrt, die sonst durch den sehr schnellen Blutfluß hervorgerufen werden würde, und die Blutkomponenten gehen in einen axialen Fluß mit einem Minimum an zellschädigenden Scherkräften über.
Fig. 11 zeigt eine Vorrichtung 10", die nicht im Schutzbereich der vorliegenden Erfindung liegt, wie in den Ansprüchen definiert, aber dem Verständnis ihrer Einzelheiten dient, wie in diesem Fall der sich verjüngende Arm 12 ". Der Ankerarm 12" eine hat eine Längsachse X'-X' unter einem nichtorthogonalen Winkel relativ zu der Achse Y'-Y' der Koronararme 14", 16" aufweist. Ferner hat der Ankerarm 12" eine Verjüngung. Das heißt, der Arm 12" ist an der Öffnung 12a" am breitesten. Die Verjüngung und der Winkel reduzieren die Blutflußgeschwindigkeit und begrenzen den Rückfluß (Pfeile B), während der Vorwärtsfluß (Pfeil A') erleichtert wird. Außerdem trifft das Blut im Vorwärtsfluß A' auf den Ablenkbereich 15" in einem Winkel auf, der den Aufschlag der Blutzellen reduziert.

2. Das Verfahren zur Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung unter Verwendung der Operationsmethode mit offenem Brustkorb

a. Allgemeines

Das Verfahren der vorliegenden Erfindung ist zur Ausführung einer Vielzahl von chirurgischen Herzoperationsverfahren geeignet. Die Verfahren können durchgeführt werden unter Verwendung einer Operationsmethode mit offenem Brustkorb oder mittels minimalinvasiver Methoden durch Schaffung von Zugangsmitteln zum Brustkorb oder durch einen perkutanen Zugang unter Verwendung intrakoronarer und intraventrikulärer Katheterisierung. In Abhängigkeit von der Invasivität der verwendeten Methode kann das Herz bei normalem Puls belassen werden, um verschiedene Beträge verlangsamt oder vollständig unterbrochen werden. Eine wichtige Periode eines vollständigen Herzstillstands kann die Verwendung eines unterstützenden pneumokardialen Bypasses erforderlich machen.
Das Verfahren zur Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zur Durchführung eines Koronararterienbypassverfahrens wird nachstehend ausführlich beschrieben. Der Patient, der sich der Operation unterzieht, kann auf konventionelle Weise auf eine Herzbypassoperation vorbereitet werden. Die Vorbereitung des Patienten, die verwendete Narkose und der Zugangsweg zum Koronarkreislauf sind von der Invasivität des gewählten spezifischen Verfahrens abhängig.

b. Vorbereitung auf das Operationsverfahren

1. Allgemeine Vorbereitungen

Über normale Techniken zur allgemeinen Vorbereitung auf eine Operation bei offenem Brustkorb, bei der ein pneumokardialer Bypass verwendet wird, ist bereits häufig berichtet worden. Siehe z. B. LUDWIG K. VON SEGESSER, ARTERIAL GRAFTING FOR MYOCARDIAL REVASCULARIZATION (1990). In einer Ausführungsform der Verfahren unter Verwendung der Vorrichtung gemäß der Erfindung, bei der eine Operation bei offenem Brustkorb und ein pneumokardialer Bypass verwendet werden, kann der Patient auf die Operation vorbereitet werden, wie bei Von Segesser allgemein beschrieben.
Allgemeine Vorbereitungen für eine Operation bei offenem Brustkorb, bei der kein pneumokardialer Bypass verwendet wird, wurde von Buffalo et al., 61 ANN. THORAC. SURG. 63-66 (1996) beschrieben. In einem der Verfahren unter Verwendung der Vorrichtung gemäß der Erfindung, bei dem ein Operationsverfahren mit offenem Brustkorb ohne pneumokardialen Bypass verwendet wird, kann der Patient auf die Operation vorbereitet werden, die dies von Buffalo allgemein beschrieben worden ist.
Allgemeine Vorbereitungen auf Operationen bei geschlossenem Brustkorb, die unter Verwendung der Thorakoskopie durchgeführt werden und bei denen ein pneumokardialer Bypass verwendet wird, sind von Sterman et al., US-Patent 5 452 733 (1995) allgemein beschrieben worden. In einer Ausführungsform der Verfahren zur Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, bei der eine Operation bei geschlossenem Brustkorb und ein pneumokardialer Bypass verwendet werden, kann der Patient auf die Operation vorbereitet werden, wie dies von Sterman allgemein beschrieben wurde.
Allgemeine Vorbereitungen auf eine Operation bei offenem Brustkorb, die unter Verwendung der Thorakoskopie auszuführen ist, aber bei der kein pneumokardialer Bypass verwendet wird, sind von Acuff et al., 61 ANN. THORAC. SURG. 135-37 (1996) veröffentlicht. In einer Ausführungsform der Verfahren zur Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, bei der eine Operation bei geschlossenem Brustkorb ohne pneumokardialen Bypass verwendet wird, kann der Patient auf die Operation vorbereitet werden, wie dies von Acuff allgemein beschrieben wird.
Allgemeine Vorbereitungen für perkutane Transplantation eines Koronararterienbypasses unter Verwendung intrakoronaren und intraventrikulärer Katheterisierung und ohne pneumokardialen Bypass wurden von Wilk in den bereits erwähnten US- Patenten beschrieben. Die Vorbereitungen können umfassen: ein steriles Desinfizieren und Abdecken zumindest einer Leistenbeuge, um den Zugriff auf eine Femoralarterie zur Katheterisierung des Koronargefäßsystems zu haben, und steriles Desinfizieren und Abdecken der rechten oberen vorderen Brustwand, um Zugang zu der Arm-Kopf-Arterie zur Katheterisierung des linken Ventrikels zu haben. Weitere vorgeschlagene Vorbereitungen können solche umfassen, wie sie von Sterman und Acuff für thorakoskopische Chirurgie mit bzw. ohne pneumokardialen Bypass vorgeschlagen wurden.

ii. Anästhesie vor und während des Operationsverfahrens

Sehr oft wird der Patient vor der Operation unter Vollnarkose gesetzt. In einer Ausführungsform können normale Herzoperationsanästhetisietechniken verwendet werden, z. B. Prämedikation mit Diazepam, Induktion mit Propofol und Sufentanil und Aufrechterhaltung mit Desfluran. Gelegentlich kann die Teilnarkose verwendet werden. Eine Teilnarkose ist aus der Literatur gut bekannt. Wenn die Invasivität der Operation normal ist, beispielsweise wenn die Operation über intrakoronare und intraventrikuläre Katheterisierung ausgeführt wird oder wenn die Risiken einer Vollnarkose für den einzelnen Patienten die Risiken einer Teilnarkose in bezug auf die spezielle geplante Operation überwiegen, kann eine Teilnarkose induziert werden. Selektive Belüftung der Lungenflügel kann durch die Anordnung eines endobronchialen Rohrs mit doppeltem Lumen erzielt werden, das unabhängig die Intubation der linken und rechten Hauptstammbronchie ermöglicht. Eine intraösophageale Sonde kann eingesetzt werden, um die Herzbeobachtung und die Leistungssynchronisation des Lasers zu erleichtern, wenn dies nützlich erachtet wird.

iii. Zugang zum Herzen und Koronargefäßsystem für das Operationsverfahren

Nach der Vorbereitung kann der Zugang zum Koronararteriengefäßsystem des Patienten durch eine Vielzahl von Techniken in Abhängigkeit vom gewählten Zugriffsweg erfolgen.
Von Segesser hat eine Methode des Zugriffs auf das Koronararteriengefäßsystem unter Verwendung einer Operationsmethode mit offenem Brustkorb und eines pneumokardialen Bypasses beschrieben. In einer Ausführungsform, die die Operationsmethode mit offenem Brustkorb mit pneumokardialem Bypass verwendet, kann der Zugang zum Koronargefäßsystem erfolgen, wie bei Von Segesser beschrieben.
Buffalo et al. hat eine Operationsmethode des Koronararteriengefäßsystems mit offenem Brustkorb beschrieben, wo ohne pneumokardialen Bypass gearbeitet wird. Siehe Buffalo et al., 61 ANN. THORAC. SURG. 63-66 (1996). In einer Ausführungsform, die eine Operationsmethode mit offenem Brustkorb ohne pneumokardialen Bypass verwendet, kann der Zugang zum Koronargefäßsystem erfolgen, wie von Buffalo beschrieben.
Sterman et al. hat ein Verfahren des Zugriffs auf das Koronararteriengefäßsystem beschrieben, wo eine Operationsmethode mit geschlossenem Brustkorb mit einem pneumokardialen Bypass verwendet wird. Siehe Sterman et al., US-Patent 5 452 733 (1995). Sterman legt mehrere Zugangstrokarhülsen entlang der linken und rechten vorderen seitlichen Brustwand des Patienten. Diese Trokarhülsen ermöglichen Zugang zum Koronargefäßsystem und erlauben die vorübergehende Repositionierung des Herzens, um die Durchführung des Verfahrens zu vereinfachen. Die Repositionierung erfolgt unter Verwendung von Greifwerkzeugen, die durch die geeignete Trokarhülsen eingeführt wurden. Eine Visualisierung während dieses Verfahrens kann entweder indirekt über Thorakoskopie oder direkt über ein "Fenster" erfolgen, das durch chirurgische Entfernung der vierten Rippe in der linken mittleren äußeren Brustwand angeordnet wird. Zugang zur Bypassstelle kann daher erfolgen, wenn man die von Sterman beschriebenen Techniken verwendet. Die in diesem Verfahren zu verwendenden Instrumente können ebenfalls denen ähnlich sein, die Sterman beschrieben hat.
Acuff et al. hat ein Verfahren des Zugangs zum Koronararteriengefäßsystem beschrieben, bei dem eine Methode mit geschlossenem Brustkorb ohne pneumokardialen Bypass verwendet wird. Siehe Acuff et al., 61 ANN. THORAC. SURG. 135-37 (1996). Wie bei den Techniken von Sterman setzt Acuff mehrere Zugangstrokarhülsen entlang der linken und rechten vorderen seitlichen Brustwand des Patienten. Ebenfalls wie bei Sterman stellt Acuff durch Entfernung des Knorpels der linken vierten Rippe chirurgisch einen Zugangsraum oder Fenster in der linken äußeren Brustwand her. Die Trokarhülsen zusammen mit diesem Fenster erlauben die vorübergehende Repositionierung des Herzens und den Zugang zum Koronararteriengefäßsystem. Die Visualisierung während dieses Verfahrens kann entweder indirekt über eine Thorakoskopie oder direkt über das Fenster geschehen. Zugang zur Bypassstelle kann daher erfolgen, indem die von Acuff beschriebenen Techniken verwendet werden. Die in dem Verfahren zu verwendenden Instrumente können ebenfalls denen ähnlich sein, die Acuff beschrieben hat.
Der Zugang zu einer Herzkammer und einer Koronararterie, wenn der Bypass mit der perkutanen Methode der intrakoronaren und intraventrikulären Katheterisierung erfolgt, kann folgendermaßen durchgeführt werden. Der Zugang zur Koronararterie kann durch das Einführen eines Katheters in die linke oder rechte Femoralarterie mittels eines Arterienschnitts erfolgen. Der Katheter kann dann durch normale Katheterisierungstechniken retrograd vorbei an der absteigenden Aorta durch die aufsteigende Aorta und in die Koronararterie geführt werden. Der Zugang zu einer Kammer der linken Herzseite kann durch Einführung eines Katheters in die Arm-Kopf-Arterie ebenfalls mittels eines Arterienschnitts erzielt werden. Besonders bevorzugt erfolgt der Zugang zum linken Ventrikel durch die Einführung eines Katheters in die Arm-Kopf-Arterie und das Vorrücken dieses Katheters in die linke Herzkammer. In diesem Fall wird der Katheter durch die aufsteigende Aorta über die Aortenklappe in die linke Herzkammer vorgerückt. Techniken, mit denen die linke Herzkammer katheterisiert wird, sind in der Literatur bekannt.

3. Operationsmethode mit offenem Brustkorb

Bei den Koronararterienbypasstransplantationsverfahren unter Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung liefert eine Kammer eines Herzens Blut an eine Koronararterie. Das Verfahren unter Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kann dies durch Herstellung einer oder mehrerer Kanäle durch die Wand einer Kammer eines Herzens erfolgen, die an einer Stelle distal zur Verengung oder Verstopfung direkt von einer Kammer eines Herzens in eine Koronararterie führt. Die Verfahren unter Verwendung der Vorrichtung der Erfindung kann die Herstellung eines solchen Kanals oder solcher Kanäle durch mehrere Techniken erreichen.
Mit Bezug auf Fig. 3, 4, 5, 6, 7 und 8 wird nachstehend eine exemplarische Operation bei offenem Brustkorb beschrieben, die einen pneumokardialen Bypass umfassen kann, aber nicht umfassen muß, mit dem ein Koronararterienbypaßoperationsverfahren erfolgen kann. Die Operationsmethode mit offenem Brustkorb ermöglicht einen maximalen Zugang zum Koronargefäßsystem und dessen Visualisierung, wenn auch durch Inkaufnahme der Verletzung von normalem Gewebe.
Durch die Verfahren unter Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wird die Leitung 10' der vorliegenden Erfindung eingesetzt, die Blut von einer Kammer eines Herzens 43 direkt in eine Koronararterie 30 liefert. Um die Erfindung anschaulich darzustellen, wird das Einsetzen der Leitung 10' beschrieben. Außerdem sind Beispiele auf die Ausführungsform der Leitung der Erfindung begrenzt, wie dies in der Fig. 1A dargestellt ist.
Die Vorbereitung auf dieses Verfahren und die Anästhesie vor und während des Verfahrens ist oben allgemein beschrieben.
Erstens erfolgt ein Eingriff in die Brusthöhle, und der Herzbeutel 52 wird von außen inzidiert, um die durch Bypass zu umgehende Koronararterie 30 (mit einer Verstopfung 34) freizulegen. Dies ist in Fig. 3 dargestellt.
Danach kann ein pneumokardialer Bypass durch viele verschiedene normale Techniken eingeführt werden, wie allgemein beschrieben in George Silvay et al., Cardiopulmonary Bypass for Adult patients: A Survey of Equipment and Techniques, 9(4) J. CARDIOTHORAC. VASC. ANESTH. 420-24 (August 1995).
Drittens wird nach Bypasslegung das Herz durch viele verschiedene normale Techniken verlangsamt und/oder unterbrochen. Eine normale Technik besteht darin, Ventrikelflimmern elektrisch zu bewirken. Eine weitere normale Technik ist Warm- oder Kaltblutkardioplegie, die antegrad oder retrograd und intermittierend oder kontinuierlich verabreicht wird, wie allgemein beschrieben in Gerald D. Buckberg, Update on Current Techniques of Myocardial Protection, 60 ANN. THORAC. SURG. 805-14 (1995).
Viertens wird das Herz inspiziert und die Koronararterien identifiziert. Die verengte oder verschlossene Koronararterie 30 kann visuell identifiziert werden, und eine geeignete Stelle distal oder in Fließrichtung weg vom Verschluß 34 gewählt werden.
Fünftens wird der Blutfluß durch die Zielkoronararterie 30 durch normale Techniken angehalten. Die normalen Techniken sind beispielsweise das Anklemmen der Aorta über den Koronareingängen mit einer Arterienklammer. Als Alternative kann beim Operationsverfahren mit schlagendem Herzen der Blutfluß in der Koronararterie 30 angehalten werden, indem eine Schleife um die Arterie 30 herum entweder mit einer proximalen oder mit einer proximalen und distalen Naht ausgebildet wird und eine angemessenen Spannung auf die Naht oder die Nähte ausgeübt wird oder die Naht oder Nähte festgezogen werden.
Sechstens wird in Abhängigkeit vom Grad der Freilegung, der als notwendig angesehen wird, das Epikardium das über der Koronararterie liegt, an der gewählten Bypassstelle inzidiert. Diese Freilegung kann das Lokalisieren des Lumens der Koronararterie 30 durch Abtasten erleichtern.
Siebtens wird, wie in Fig. 4 dargestellt, die Oberflächenwand 36 der Koronararterie 30 in Längsrichtung durch normale Techniken inzidiert, z. B. durch Inzision mit einem Skalpell, einer elektrochirurgischen Schneidvorrichtung oder einem ähnlichen Werkzeug; wobei zu beachteten ist, daß die tiefe Wand der Arterie nicht beschädigt wird. Diese anfängliche Inzision kann bei Bedarf verlängert werden, um die intrakoronaren Arme 14' unter Verwendung von normalen Werkzeugen, z. B. fein abgewinkelten Scheren, anzupassen.
Achtens wird ein Kanal 50 in die tiefe Koronararterienwand 40 und durch die Muskulatur 42 einer Kammer eines Herzens eingebracht. In der bevorzugten Ausführungsform handelt es sich bei der Kammer eines Herzens um das linke Ventrikel. Der Kanal 50 kann durch normale Techniken eingebracht werden, z. B. Stechbohren, Inzidieren, Verwendung eines Lasers oder dgl. Der Kanal 50 wird dann in die Kammer eines Herzens hinein, in diesem Fall das linke Ventrikel 44, durch normale Techniken verlängert (z. B. durch Stechen mit einem Trokar 46, Inzidieren mit einer Skalpellklinge, elektrochirurgisches Schneiden mit einem elektrochirurgischen Schneidwerkzeug, Laser- oder Hochfrequenzablatiom, stumpfschneidiges Präparieren usw.).
Neuntens kann, wenn ein Kanal ausgebildet ist, der sich durch die gesamte Dicke einer Wand 42 einer Kammer eines Herzens erstreckt, dieser systematisch durch Einpassen von normalen Sonden dimensioniert werden.
Zehntens wird durch Abtasten, Inspektion und Ausprobieren des distalen und proximalen Koronararterienlumens 48, eine Leitung 10' mit geeigneten Dimensionen ausgewählt, wie oben ausgeführt.
Elftens wird, wie in Fig. 6 und 7 dargestellt, der Ankerarm 12' in den ausgebildeten Kanal 50 eingesetzt. Der intrakoronare Arm 14' wird dann in das Lumen 48 der Koronararterie 30 eingepaßt.
Zwölftens wird, wie in Fig. 8 gezeigt, die Längsinzision 38, die vorher in einer vorderen Wand 36 der Koronararterie 30 inzidiert worden ist, chirurgisch wiederangenähert. Die Wiederannäherung kann durch eine Anzahl herkömmlicher Techniken erfolgen, einschließlich Nähen 52, Laserschweißen, Mikroklammerung und dgl.
Dreizehntens werden die Klammern oder Nähte, die den Blutfluß zur Koronararterie absperren, gelöst.
Vierzehntens werden die Kontraktionen des Herzens, wenn sie vorher unterbrochen worden sind, durch normale Elektrostimulation oder Rückgängigmachung der Kardioplegie wieder ausgelöst, und der Patient wird durch normale Techniken langsam vom kardiopulmonaren Bypass entwöhnt.
Fünfzehntens werden der Herzbeutel, das Brustbein und die darüberliegende Haut des Brustkorbs wieder angenähert und mit normalen herkömmlichen Techniken chirurgisch geschlossen.
Sechzehntens wird die Narkose rückgängig gemacht, und der Patient wird mit normalen Techniken reanimiert.

Operationsverfahren bei geschlossenem Brustkorb

1. Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zur Verwendung bei der Operationsmethode mit geschlossenem Brustkorb

Eine Operationsmethode mit geschlossenem Brustkorb gemäß dem Verfahren zur Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, kann die Leitung 10' verwenden, wie oben beschrieben. Ein solches Verfahren wird nachstehend beschrieben.

2. Verfahren zur Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung unter Verwendung der Methode mit geschlossenem Brustkorb

Ein exemplarisches Verfahren mit geschlossenem Brustkorb, ohne kardiopulmonaren Bypass, bei dem ein Koronararterienbypass gelegt werden kann, wird nachstehend beschrieben. Die Methode mit geschlossenem Brustkorb ist weniger invasiv als die Methode mit offenem Brustkorb, obwohl sie dem Chirurgen eine etwas schlechtere Visualisierung und einen eingeschränkten Direktzugang zu den Kammern des Herzens und zur Koronararterienbypassstelle bietet.
Die Vorbereitung auf das Verfahren und die Anästhesie vor und während des Verfahrens werden nachstehend beschrieben.
Erstens werden mehrere Zugangstrokarhülsen vor und seitlich entlang der linken und rechten Brustwand positioniert, wie von Acuff et al. beschrieben.
Zweitens kann ein Raum in der linken unteren vorderen Brustwand durch Entfernung des Knorpels der vierten Rippe ausgebildet werden, wie von Acuff et al. beschrieben. In dieser Ausführungsform können das Herz und die Koronararterie durch diesen Raum oder durch dieses Fenster direkt betrachtet und indirekt über ein Thorakoskop visualisiert werden.
Drittens erfolgt eine normale Perikardiotomie unter Verwendung eines Skalpells oder elektrochirurgischen Schneidwerkzeugs, das durch die linken seitlichen Brusttrokarhülsen eingeführt wird, während eine Betrachtung mittels Thorakoskopie erfolgt. Der Herzbeutel kann exzisiert und entweder weit geöffnet oder aus der Brusthöhle entfernt werden, wie von Acuff et al. beschrieben.
Viertens kann das Herz bei Bedarf im Mittelfell gedreht werden. Direkter Zugang und Visualisierung durch den ausgebildeten Brustwandraum kann eine Drehung des Herzens erfordern. Die Drehung des Herzens kann erfolgen, indem das Herz mit Werkzeugen ergriffen wird, die durch Zugangstrokarhülsen eingefügt worden sind, die entlang der linken und rechten Brustwand liegen, wie von Sterman et al. beschrieben. Als Alternative kann das Herz durch Ziehen an den Nähten, die im Herzbeutel angeordnet sind, abgelenkt werden, was eine angemessene direkte Visualisierung des mit dem Bypass zu versehenden Bereichs ermöglicht, wie von Acuff et al. beschrieben. In einem weiteren alternativen Verfahren hat man vom Rücken des Patienten aus Zugang, und zwar mit einem Endoskop zur Implantation des Stents in den hinteren Gefäßbetten, die gegenwärtig mit den minimalinvasiven Techniken nicht zugänglich sind.
Fünftens werden, wenn die Koronararterie, die mit dem Bypass zu umgehen ist, identifiziert und gut visualisiert ist, Schlingennähte aus 5-0-Polypropylen mindestens proximal zum Zielbereich angeordnet, wie von Acuff et al. beschrieben.
Sechstens kann die Herzfrequenz pharmakologisch auf annähernd 40 Schläge/Minute verlangsamt werden, um die Bewegung im Operationsfeld zu minimieren, wie von Acuff et al. beschrieben. Nitroglycerin und Heparin können auch verabreicht werden, um Herzischämie zu reduzieren bzw. Gerinnselbildung zu verhindern, wie von Acuff et al. beschrieben.
Da in dieser Ausführungsform ein kardiopulmonarer Bypass weggelassen ist, können ein intermittierender Koronararterienverschluß, der eine Ischämievorbehandlung bewirkt, sowie eine transösophageale Echokardiographie zur Beobachtung von Herzwandbewegungsänderungen verwendet werden, wie von Acuff et al. beschrieben. Das Epicardium kann über dem Bereich, der für den Bypass gewählt wird, inzisiert und die vordere Fläche der Arterie unter direkter Visualisierung durch den Raum oder das Fenster oder durch ferngesteuerte Instrumente, die durch die Trokarhülsen eingefügt werden, unter thorakoskopischer Führung freigemacht werden.
Siebentens wird in Situationen, wo die Koronararterie direkt betrachtet werden kann, das Lumen 48 der Koronararterie durch Abtastung identifiziert. Entweder unter direkter Visualisierung oder unter thorakoskopischer Führung und unter Verwendung von Instrumenten, die über die Trokarhülsen manipuliert werden, wird dann die Oberflächenwand 36 der Koronararterie in Längsrichtung geöffnet. Wie oben beschrieben, muß darauf geachtet werden, daß die tiefe Wand 40 der Arterie unbeschädigt bleibt. Die Inzision 38 kann bei Bedarf vergrößert werden, um den intrakoronaren Arm 14' der Leitung 10' mit einer feinen angewinkelten Schere anzupassen. Diese Vergrößerung kann mit normalen chirurgischen Scheren unter direkter Betrachtung durch das Fenster oder mittels anderer chirurgischer Instrumente erfolgen, die nach deren Einfügung durch die Trokarhülsen hindurch fernbedient werden.
Achtens wird ein Kanal 50 durch die Herzwand eingebracht, indem in die tiefe Wand 40 der Koronararterie inzisiert oder durch Laserablation getrennt wird. Dies kann ebenfalls mit normalen chirurgischen Werkzeugen unter direkter Betrachtung oder durch Fernbedienung von spezialisierten Instrumenten erfolgen, die durch die Trokarhülsen eingeführt worden sind und thorakoskopisch betrachtet werden. Der Kanal 50 wird dann durch die tiefe Koronararterienwand 40 hindurch, durch die darunter liegende Herzmuskulatur 42 hindurch und in die darunter liegende Kammer des Herzens 44 hinein verlängert, indem mit einem Skalpell oder einer elektrochirurgischen Klinge, durch Laserablation, stumpfschneidiges Präparieren oder dgl. inzisiert wird. Vorzugsweise handelt es sich bei einer Kammer eines Herzens 44 um eine der beiden Kammern der linken Seite des Herzens. Besonders bevorzugt handelt es sich bei einer Kammer eines Herzens 44 um das linke Ventrikel.
Neuntens kann der Kanal 50, der sich durch die gesamte Dicke einer Muskelwand 42 erstreckt, durch Hindurchschieben von normalen Meßsonden systematisch dimensioniert werden. Diese normalen Meßsonden mit festen und bekannten Spitzendurchmessern können auch verwendet werden, um die proximale und distale Offenheit der durch Bypasslegung zu umgehenden Koronararterie zu bemessen und zu bestimmen.
Zehntens wird durch direkte und/oder thorakoskopische Betrachtung des Koronararterienlumens 48 oder durch Sondierung, wie oben beschrieben, eine angemessen dimensionierte Leitung 10' der vorliegenden Erfindung gewählt. Wie bei der Methode mit offenem Brustkorb (oben beschrieben) kann eine Reihe von Leitungen 10' verschiedener Größen für die Operation verfügbar sein.
Elftens wird entweder unter direkter Steuerung und Visualisierung oder durch indirekte Bedienung und thorakoskopische Betrachtung der Ankerarm 12' der Leitung 10' der Erfindung in den ausgebildeten Kanal 50 eingefügt. Durch gleiche Techniken wird der verbleibende intrakoronare Arm 14' der Leitung 10' in das Lumen 48 der mit Bypass zu versehenden Koronararterie 30 eingesetzt. In einem Fall, wo das Verfahren unter thorakoskopischer Betrachtung erfolgt, kann die Leitung 10' durch den Raum oder das Fenster, der bzw. das vorher unter einem vorherigen schlechteren Aspekt der linken Brustwand ausgebildet worden ist, in die Herzhöhle eingeführt werden. In diesem Fall kann die Leitung 10', wenn sie in die Brusthöhle eingeführt worden ist, mit chirurgischen Instrumenten, die durch die Trokarhülsen eingefügt worden sind, angefaßt und durch Fernbedienung in ihre Position gebracht werden. Auf diese Weise wird dann der Ankerarm 12' der Leitung 10' in den ausgebildeten Kanal 50 durch Fernsteuerung dieser Instrumente eingefügt werden.
Zwölftens wird die Inzision, die in der Oberflächenwand 38 der Koronararterie 30 vorhanden ist, durch herkömmliche chirurgische Techniken geschlossen, z. B. durch Nähen, Laserschweißen, Mikroklammern und dgl. Wenn die Schließung unter indirekter thoraskopischer Betrachtung anstelle von direkter Betrachtung erfolgt, können Nähen, Laserschweißen, Mikroklammern und dgl. erfolgen, indem chirurgische Instrumente verwendet werden, die nach ihrer Einführung durch die Trokarhülsen manipuliert werden.
Dreizehntens kann nach Beendigung der Anordnung der Leitung 10' der vorliegenden Erfindung das Herz, wenn es gedreht worden ist, wieder in seine normale Ausrichtung zurückgebracht werden.
Vierzehntens werden alle Herzmanipulationsvorrichtungen aus der Brusthöhle entfernt.
Fünfzehntens können Kontraktionen des Herzens durch Unterbrechung von intravenösem Esmolol und Diltiazem, wenn sie benutzt worden sind, wieder zu ihrer normalen Ruhefrequenz zurückkehren.
Sechzehntens wird der Herzbeutel 52 teilweise oder vollständig wieder angenähert. Eine externe Drainage kann bei Bedarf in den Herzbeutel eingesetzt werden, wie von Acuff et al. beschrieben.
Siebzehntens werden die Trokarhülsen und alle Thoraxpunkturen auf herkömmliche Weise chirurgisch repariert.
Achtzehntens wird die Narkose wieder rückgängig gemacht und der Patient durch normale Techniken reanimiert.

Claims

1. Vorrichtung zur Verwendung in einem Koronararterienbypasseingriff, wobei die Vorrichtung aufweist:

(a) eine im wesentlichen feste L-förmige Leitung (10') mit einem ersten Arm (12') mit einem ersten Ende, das geeignet ist, in eine Wand einer Herzkammer eingesetzt und darin gehalten zu werden, die sauerstoffreiches Blut enthält, wobei das erste Ende in einer Blutflußkommunikation mit dem Blut steht, das in dieser Kammer enthalten ist.

(b) wobei diese Leitung einen zweiten Arm (14') hat, der dazu dient, in die Koronararterie eingesetzt und darin gehalten zu werden, wobei das zweite Ende in Blutflußkommunikation mit einem Lumen der Koronararterie steht.

(c) wobei diese Leitung dazu dient, bei Gebrauch einen offenen Blutflußweg von einem ersten Ende zu einem zweiten Ende während der Kontraktion des Herzes zu bilden und zu erhalten, wobei die Konfiguration und die Abmessungen der Leitung derartig sind, daß, wenn der erste Arm in die Herzkammer eingesetzt ist, so daß sein Ende in Blutflußkommunikation mit dem Blut steht, das in dieser Kammer enthalten ist, der zweite Arm (14') sich in eine benachbarte Koronararterie erstrecken kann.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der erste und zweite Arm Längsachsen haben, die senkrecht sind.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der erste und zweite Arm (12', 14') Längsachsen haben, die zwischen sich einen Winkel haben, der größer als 90º ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Leitung (10') eine Geometrie hat, die so gewählt ist, daß sie einen Vorwärtsblutfluß von dem ersten Ende in Richtung des zweiten Endes bevorzugt, wobei der Blutfluß von dem zweiten Ende in Richtung des ersten Endes nicht blockiert wird.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Leitung (10') am zweiten Ende einen kleineren Innendurchmesser hat als am ersten Ende.

6. Vorrichtung nach Anspruch 4 oder 5, wobei sich der Innendurchmesser der Leitung (10') vom ersten Ende zum zweiten Ende verändert.

7. Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einem bidirektionalen Durchflußregler (22).

8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Außendurchmesser des zweiten Arms im Querschnitt 1 bis 4 mm ist.

9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Leitung so bemessen ist, daß das erste Ende bei Gebrauch durch eine Wand der Herzkammer hindurch und in die Herzkammer eindringt.

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei das erste Ende so dimensioniert ist, daß es bei Gebrauch 1 bis 3 mm in die Herzkammer eindringt.

11. Zubehörsatz mit mehreren Vorrichtungen nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei jede Vorrichtung einen anderen Außendurchmesser hat.

12. Zubehörsatz nach Anspruch 11, wobei jede der Vorrichtungen einen zweiten Arm mit einem anderen Außendurchmesser von 1 bis 4 mm hat.