DK154183B - Brystprotese - Google Patents

Description

1 .

DK 154183 B

Den foreliggende opfindelse angår en brystprotese ..af den i krav. 1 Vs. indledninq angivne, art. *

Det er velkendt, at en fiberkapsel altid dannes rundt om implantationer eller proteser eller fremmedlegemer på en tætsluttende måde svarende til de respektive former og kurver. KapsLen har en tendens· til at 5 sammentrækkes tæt rundt om det fremmedlegeme, der ind-kapsles. Når først kapslen er dannet, er den permanent.

Det vil sige, at den vil ikke opløses eller disintegreres af sig selv eller ved indvirkning af enzymer eller naturlige legemsvæsker. Der kendes heller ikke noget 10 fysisk eller kemisk middel, der kan anvendes til at formindske kapslens tætte tilslutninq. For brystprotesers vedkommende kan denne fiberkapseldannelse føre til uønsket udseende forbundet med smerte og ubehag.

Fra US patentskrift nr. 3.683.424 er det kendt 15 at forsyne en brystprotese med et ydre lag af .et skummateriale med åbne celler, såsom polyester- eller poly-urethan-skumprodukt, hvilket materiale er velegnet til at blive invaderet af cellevæv. Dette kendte ydre lag ligger imidlertid tæt til protesens kernelegeme og 20 har til formål at bidrage til en fast forankring af den implanterede protese. En afhjælpning af problemet med kapsular kontraktur er ikke mulig ved brug af denne kendte teknik.

En brystprotese ifølge den foreliggende opfindel-25 se er af typen omfattende et indre kernelegeme af biologisk kompatibelt, ikke-absorberbart materiale og et yderligere uden om kernematerialet anbragt materiale, der lokaliserer den efter protesens implantation naturligt opstående fiberkapseldannelse, og protesen er ejen-30 dommelig ved, at nævnte materiale udgøres af et fleksibelt, biologisk absorberbart materiale, der er formet som en beholder og beliggende med en sådan afstand til kernelegemet, at den riaturligt opstående fibérkapsel vil være uden .kontraktivt tryk på 'kernelegemet.

35 2

DK 154183 B

Med en sådan brystprotese tvinges den naturligt opstående fiberkapsel således til at dannes ved en forud fastlagt afstand fra den implanterede protese i stedet for ganske tæt ved denne, og der sikres således perma-5 nent et tilstrækkeligt mellemrum mellem den implanterede protese og fiberkapslen til, at problemet med tæt tilslutning eller kontraktur undgåes.

Udførelsesformer for den foreliggende opfindelse vil blive beskrevet nærmere i det følgende

10 og under henvisning til tegningerne, på hvilké'S

Fig. 1 er et partielt snitbillede gennem et kvindebryst visende en hidtil kendt protesetype umiddelbart eller kort efter tidspunktet for kirurgisk implantation,

Fig. 2 er et snitbillede af den i Fig. 1 viste 15 kirurgiske implantation på et senere tidspunkt, efter indledningsvis dannelse af en vævindkapsling,

Fig. 3 er et snitbillede svarende til det i Fig. 2 viste, illustrerende tilstanden af protesen efter fuld dannelse og kontraktur af vævindkapslingen, 20 Fig. 4 er et isometrisk billede af en brystprotese repræsenterende en foretrukken udførelsesform for opfindelsen,

Fig. 5 er et snitbillede taget langs linien 5-5 i Fig. 4, 25 Fig. 5A er et fragmentarisk snitbillede svarende til Fig. 5 og visende en alternativ udførelsesform, hvor det ydre hulrum af protesen ikke overlapper bagvæggen af den indre kerne eller permanente komponent af protesen,

Fig. 6 er et snitbillede af et bryst svarende til 30 det i Fig. 1 viste, visende protesen ifølge Fig. 4 på tidspunktet for implantation, I'ig. 7 er et snitbillede af protesen implanteret som vist i Fig. 6, men efter dannelse af vævindkapslingen,

DK 154183 E

3

Fig. 8 er et snitbillede af protesen vist i Fig. 7, men efter at den udvendige beholder er absorberet,

Fig. 9 er et snitbillede, svarende til det i Fig. 5 viste, af en anden udførelsesform for brystprotesen ifølge opfindelsen, 5 Fig. 10 er et snitbillede, svarende til det i Fig.

6 viste, af endnu en udførelsesform for brystprotesen i-følge opfindelsen,

Fig. 11 er et snitbillede, svarende til det i Fig.

5 viste, af en udførelsesform, hvor kernen eller den per-10 manente del af protesen er med en dobbelthulrums-kon-struktion,

Fig. 12 er et snitbillede af et bryst med protesen ifølge Fig. 11 implanteret, og

Fig. 13 er et snitbillede af en protese svarende til den i Fig. 11 viste, hvor forbindelsen mellem den absorberbare ydre komponent og kernekomponenten er som vist i Fig. 5A.

Problemet med kapsular kontraktur kan forklares ty-deligere med henvisning til Fig. 1 og 2 på tegninerne.

1 Fig. 1 er der vist et detaljebillede delvis i snit af et kvindebryst 1, der har en typisk hidtil kendt brystprotese 2 implanteret. Protesen 2 er fortrinsvis en fleksibel beholder eller sæk 3 af et egnet tyndvægget 2^ eller filmformét:. materiale, såsom siliconekautsjuk, in- desluttende en kerne af et blødt eller flydende eller formbart materiale. Kernen 4 er fortrinsvis af en sili- conegel eller andet egnet materiale, der tilvejebringer formbarhed eller plasticitet og alligevel ikke er for blødt.

30 Når et fremmedlegeme implanteres i menneskers eller dyrs væv, danner vævene en fiberkapsel rundt om fremmedlegemet for at beskytte det omgivende væv. Indkapslingen er en forsvarsmekanisme og svarer i nogen grad til dan-^ nelsen af sårvæv under helingen af et sår eller kirurgisk indsnit. I Fig. 2 er vist tilstanden af den implanterede protese 2 på et noget senere tidspunkt, hvor protesen 2 lige er blevet indkapslet. Indkapsningen er angivet ved 5 oa repræsenterer en fibervævskaosel som vist ske- 4

DK 154183 B

matisk i Fig. 2.

Fibervævskapslen 5 indeslutter fuldstændigt den implanterede protese 2 og trækker sig sammen rundt om protesen 2, således at protesen bliver tæt komprimeret. Kontrakturen af kapslen 5 rundt om protesen 2 resul-5 terer i, at protesen udvikler en fornemmelse at at være hård og stiv, og den antager til slut en næsten sfærisk form som vist i Fig. 3. Dannelsen af denne hårde, indkapslede protese er en alvorlig tilstand både lægeligt og æstetisk. Det er denne tilstand, der er omtalt oven-10 for, og som hidtidig teknik ikke har kunnet undgå.

Brystprotesen ifølge den foreliggende opfindelse omfatter et ydre materiale, der er midlertidigt og består af en beholder eller sæk med fleksibel væg Qg af et materiale, der er absorberbart eller kan gøres absorberbart under anvendelsesbetingelser. Protesens indre permanente kerne er mindre end og indeholdt i nævnte ydre sæk eller beholder. Den indre kerne er fortrinsvis en mindre beholder eller sæk, der er lavet af et ikke-absorberbart materiale, såsom en silicone-20 kausjukfilm, og indeholder et egnet fyldmateriale, såsom en normal saltopløsning eller siliconegel eller andet formbart eller plastisk eller flydende materiale. Mellemrummet, der omgiver kernen inden for den ydre sæk eller beholder, er fortrinsvis fyldt med 25 en saltopløsning. Afstanden mellem den ydre beholder og den indre kerne kan gives et nøje fastlagt styret mål og virker effektivt til dannelse af fiberkapslen ved samme afstand fra den permanente implanterede protese.

20 Ved et "absorberbart materiale" skal der her for stås et hvilket som helst materiale, der er biologisk koopatibelt, og som under anvendelsesbetingelserne kan absorberes af legemsvævene, dvs. opløses eller disintegreres og fjernes af legemet. Denne definition inkluderer 25 materialer, der inden for den medicinske litteratur betragtes som absorberbare, materialer, der har kendte eller let bestemmelige egenskaber, der tillader absorption

DK 154183B

5 eller opløsning fra legemets side, og materialer, der på fremstillingstidspunktet eller før, under eller efter kirurgisk implantation kan behandles med henblik på at gøre dem egnet for absorption eller opløsning eller lig-5 nende.

Disse materialer kan for eksempel absorberes ved phagocytose, enzymatisk dekomponering, opløsning eller hydrolyse under betingelser, der naturligt forekommer i legemet. Alternativt kan der anvendes materialer, der 10 ligger inden for denne definition af absorberbare materialer, og som er absorberbare som følge af kemisk eller fysisk behandling på fremstillingstidspunktet eller før, under eller efter kirurgisk implantation.

Dette vil omfatte materialer, der ikke i sig selv 15 er absorberbare, men som er eller bliver absorberbare under anvendelsesbetingelser. Således er regenereret cellulose ikke i sig selv absorberbart, men det kan gøres absorberbart ved behandling med enzymet cellulase. Lignende enzymer kendes, f.eks, proteinase, collagenase og 20 amylase, der vil dekomponere protein, collagen og amylo- ' se-materialer. Nogle proteinmaterialer nedbrydes også ved visse pH-betingelser. Den ydre beholder kan således dannes af materialer, der ikke i sig selv er absorberbare, men som kan behandles, for eksempel ved tilsætning af 25 kemikalier eller enzymer til materialerne eller til væsken inden i eller omgivende den ydre beholder, således at de gøres absorberbare. Materialer, der kan gøres absorberbare på denne eller lignende måde, betragtes som faldende inden for definitionen af absorberbare materΙ-ΒΟ aler.

De oprindeligt foretrukne materialer er sådanne, der længe har fundet anvendelse inden for kirurgien, navnlig suturmaterialer omfattende passende oparbejdede og steriliserede dyretarme, collagenmaterialer og synte-35 tiske suturmaterialer, såsom polyglycolsyre, Polyglactin 910 eller rekonstitueret collagen. Syntetiske film, der kan anvendes, omfatter syntetisk protein-film eller -plademateriale lavet af rekonstitueret collagen eller rekon- 6

DK 154183 B

stitueret animalsk eller vegetabilsk protein eller lignende. Andre syntetiske absorberbare materialer, der kan anvendes, omfatter film af absorberbare polyestre, såsom kondensationspolymere af hydroxy-organiske syrer, f.eks. polymælkesyre, polyglycolsyre eller Polyglactin 910, og 5 lavmolekylære polyestre af glycoler eller andre polyoler og dibasiske eller polybasiske syrer, f.eks. polyestre af ravsyre (ravsyre-polyestre som bioabsorberbare materialer er beskrevet i US-patentskrift nr. 3.883.901).

Endvidere kan der anvendes film, der er af natur-•j^q ligt forekommende materialer eller derivater deraf, og som har meget lav opløselighed i vand. Egnede film omfatter stivelsesfilm, amylosefilm, film af cellulosederivater, såsom methylcellulose, ethylcellulose, hydroxyethyl-cellulose eller carboxymethylcellulose. Vedrørende disse •^5 film af carbonhydrater eller carbonhydratderivater skal bemærkes, at det væsentlige karakteristikum, der kræves, er, at filmen kun har meget lille opløselighed i vand.

Disse materialer er ikke-toxiske, og de., der er meget lidt opløselige i vand, vil blive opløst langsomt og 2Q fjernet over en vis tidsperiode. Lignende materialer kan anvendes, der ikke er opløselige eller absorberbare, men som kan gøres opløselige eller absorberbare ved inkorporering af et passende kemikalium eller enzym eller ved hjælp af en yderligere kemisk eller enzymatisk eller fy-25 sisk behandling.

Når protesen ifølge den foreliggende opfindelse er implanteret, vil fiberkapslen dannes rundt om den ydre midlertidige beholder, der ligger i en vis afstand fra kernen, som repræsenterer den permanente del af 30 prostesen. Over en vis tidsperiode vil den ydre sæk eller beholder blive absorberet af legemet efterladende en fiberkapsel, der er større end og ikke tætsluttende til den indre kerne eller ikke-absorberbare implantation.

Afstanden mellen den dannede kapsel og den permanente 35 protese fastlægges nøje på konstruktionstidspunktet ved at anbringe den ydre absorberbare beholder i den optimale eller ønskede afstand fra den indre, ikke-absorberbare, permanente kerne. Dette vil blive beskrevet 7

DK 154183 B

mere detaljeret i forbindelse med nogle nedenfor omtalte eksempler på den omhandlede brystprotese.

I Pig. 4 er der vist et isometrisk billede af en kirurgisk implanterbar brystprotese 12, der repræsenterer en foretrukken udførelsesform for opfindelsen.

5 I Pig. 5 er brystprotese 12 vist i et snitbillede langs en centerlinie for protesen for at illustrere den todelte konstruktion. Brystprotesen_ 12 består af en indre kerne 13 af biologisk kompatibelt materiale. Kernen 13 er fortrinsvis en sæk eller beholder 14 10 af en film eller et tyndvægget fleksibelt materiale, så-som siliconekautsjuk, og er fyldt med en væske eller et flydende eller plastisk stof 15. Fyldmaterialet 15 er fortrinsvis en siliconegel eller kan være en væske, såsom en steril saltopløsning. Andre formbare eller plasti-15 ske eller halvflydende materialer kan anvendes til at fylde sækken eller beholderen 14, når blot de er sterile, ikke-toxiske og af lav vægtfylde.

Kernen 13 af brystprotesen 12 er indesluttet i en ydre sæk eller beholder 16 af tyndvægget fleksibelt 20 materiale eller film af et bioabsorberbart materiale. Bagvæggen af kernen 13 kan være fuldstændigt dækket af det ydre hulrum eller den ydre sæk . 16, som vist i Fig.

5, eller det ydre hulrum eller den ydre sæk 16 kan være forseglet ved kanten af bagvæggen, som vist ved 26 i 25 Fig. 5A. Ved udførelsesformen i Fig. 5A kan den blotlagte bagvæg af kernen 13 være forsynet med et tekstilstykke eller belægningsmateriale som ved protesen ifølge US-pa-tentskrift nr. 3.293.663.· Mellemrummet inden for sækken eller beholderen 16 og omgivende kernen 13 er fyldt 30 med en egnet biologisk kompatibel væske eller en absorberbar svamp 17.

I protesen som vist og beskrevet i Fig. 4, 5 og 5A, er den ydre beholder eller sæk 16 af et hvilket som helst absorberbart filmmateriale eller tyndvægget mate-35 8

DK 154183 B

riale. Sådant absorberbart materiale er et materiale som ovenfor defineret, og det skal være i stand til at kunne fremstilles i en form, der kan anvendes ved kirurgisk implantation. Mekanismen for absorptionen af det absorber-5 bare materiale afhænger af det specielle materiale, der er anvendt.

Således bliver tarm- og protein-materialer eller collagen-film i almindelighed absorberet ved phagocytose. Polyestre og polymere, såsom polyglycolsyre, polymælkesy-10 re eller Polyglactin 910, absorberes ved hydrolyse og opløsning af hydrolyseprodukterne. Amylose og visse cellulosederivater er absorberbare ved langsom opløsning.

Andre film, omfattende cellulosefilm og visse proteinfilm, kan absorberes ved enzymatisk angreb eller ved 15 fysisk eller kemisk dekomponering. I tilfælde af materialer, der er gjort absorberbare under anvendelsesbetingelser, kan de fornødne enzymer eller andre kemikalier være. sat direkte til filmmaterialet eller kan være inkorporeret i væsken inden for den ydre beholder på fremstillings-20 tidspunktet eller på et senere tidspunkt (inkluderende indføring med hypodermisk nål efter kirurgisk implantation) eller kan være inddryppet i den kirurgiske hulhed.

Mens den ydre midlertidige sæk eller beholder 16 er af et ikke-toxisk absorberbart materiale, er den indre 25 permanente kerne 13 af et biologisk acceptabelt eller kompatibelt ikke-absorberbart materiale og er fortrinsvis en sæk 14, som ovenfor beskrevet, af et biologisk acceptabelt eller kompatibelt film-, belægnings- eller kappemateriale, idet siliconekautsjuk er et foretrukket mate-30 riale. Fyldmaterialet 15 inden i kernen er fortrinsvis en gel eller et halvfast materale, såsom siliconegel, eller en væske, såsom en saltopløsning eller andet lignende materiale.

Den indre kerne kan også være fyldt med et pulver-35 formigt eller granulært materiale 25, som vist i Fig.10, mens alle de andre komponenter er de samme som vist i Fig. 4 og 5. Ved en sådan udførelsesform skal det granu-lære materiale være af et materiale af meget lav vægtfyl- 9

DK 154183 B

de, der er sterilt og ikke-toxisk og biologisk kompatibelt . Et findelt celluloseprodukt eller mikrokugler af glas eller phenolharpiks kan anvendes til dette formål.

En anden udførelsesform, der vil fungere tilfredsstillen-5 de, er vist i Fig. 9, hvor kernen 13 er af et svampmateriale 35, der er biologisk kompatibelt, og som foreligger med eller uden den indre sæk 14 dækkende kernen.

Den Øvrige struktur af protesen vist i Fig. 9 er den samme som vist og beskrevet i Fig. 4 og 5, og der kan anven-10 des et hvilket som helst af de definerede konstruktionsmaterialer.

I Fig. 6-8 er illustreret resultaterne af implantationen af protesen ifølge opfindelsen i et kvindebryst.

I Fig. 6 er protesen fra Fig. 4 og 5 (eller protesen fra 15 Fig. 9 eller Fig. 10) vist på tidspunktet for implantationen. Protesen 12 er vist i snit, og billedet vist i Fig. 6 er i det væsentlige det samme snit, som er vist i Fig. 5. På dette billede ses, at protesen 12 er anbragt på plads med den ydre sæk 16 omgivende den indre kerne 20 13 og adskilt fra denne ved væsken eller saltopløsningen eller den absorberbare svamp 17. Sækken eller beholderen 16 er af et absorberbart materiale som ovenfor beskrevet og er i kontakt med brystvævet i den hulhed, der er dannet ved forberedelsen af protesens installation.

25 I Fig. 7 er vist et snitbillede af samme bryst, ef ter at kapslen er dannet som beskrevet for Fig. 2. I dette snitbillede ses, at de væv, der danner kapslen 5, dannes på overfladen af sækken eller beholderen 16, der er af et absorberbart materiale. Sækken eller beholderen 30 16 sikrer dannelse af kapslen 5 i betydelig afstand fra den indre kerne 13, som bestemt af væsken 17, der fylder mellemrummet rundt om kernen 13 inden for den ydre sæk 16.

I Fig. 8 svarer snitbilledet til det i Fig. 7 viste, 35 men repræsenterer tilstanden, som den er flere måneder senere. På dette tidspunkt indtager den indre kerne 13 den samme stilling som vist i Fig. 7. Den ydre vævskapsel 5 foreligger i det væsentlige i samme stilling som i Fig.

DK 154183 B

to 7-eller'kan være let sammentrukket. Den ydre sæk eller beholder 16 er imidlertid fuldstændigt forsvundet og er blevet absorberet af legemsvævene. Mellemrummet mellem kapslen 5 og den indre kerne 13 udfyldes af flydende 5 materiale 17, der kan være resten af opløsningen indeholdt i den ydre sæk eller beholder 16 før den biologiske absorption af denne eller kan være legemsvæske. I begge tilfælde danner den ydre kapsel 5 en beholder eller skal, der slutter løst rundt om den indre kerne 13, 10 og protesen giver ikke den tætte hårde fornemmelse som en protese, der er tæt indkapslet, som vist i Fig. 3.

I Fig. 11-13 er der vist udførelsesformer, hvor den indre permanente kerne selv består af en dobbelthulrums-konstruktion af en type, der nu er i brug. Begge hulrum 15 14 og 14a i denne struktur er omgivet af et ikke-absor- berbart materiale, såsom siliconekautsjuk. Det indre hulrum 14a er fyldt med en væske, såsom normal saltopløsning, eller en gel, såsom siliconegel, som vist ved 15.

Det ydre hulrum 14 er fyldt med en kompatibel opløs-20 ning, såsom saltopløsning, som vist ved 17a.

Hele dobbelthulrumsstrukturen er indeholdt i, dækket eller omgivet med et absorberbart materiale 16, hvis ydre overflade ligger i en vis forud fastlagt afstand fra den ydre overflade af dobbelthulrumsstrukturen. Det absorber-25 bare materiale 16 indeholder fortrinsvis en væske, såsom normal saltopløsning, som vist ved 17. I Fig. 13 er vist den samme struktur, men med den undtagelse at materialet 16 ikke dækker bagsiden af kernen, men er forseglet til denne som vist ved 26. I Fig. 12 er vist prote-30 sen fra Fig. 11 eller 13 implanteret i et kvindebryst.

Fordelen ved denne særlige udførelsesform er, at udsivning eller laskage af siliconegel 15, hvis dette materiale anvendes, fra det indre hulrum 14a ikke vil komme i kontakt med fiberkapslen. Der vil derfor ikke fore-35 komme yderligere stimulation og fortykkelse af fiberkapslen gennem siliconegelmolekylerne. Hvad der måtte forekomme af udsivning af indholdet i det indre hulrum vil blive opfanget i det ydre hulrum af dobbelthulrumsstruk-

Claims (7)

11. DK 154183 B turen og vil ikke nå fiberkapslen og bevirke yderligere fortykkelse af denne.

1. Brystprotese omfattende et indre kernelegeme (13) af biologisk kompatibelt, ikke absorberbart materiale og et yderligere uden om kernelegemet anbragt materiale (16), der lokaliserer den efter protesens implantation naturligt opstående fiberkapseldannelse (5), 10kendetegnet ved, at nævnte materiale (16) udgøres af et fleksibelt, biologisk absorberbart materiale, der er formet som en beholder og beliggende med en sådan afstand til kernelegemet (13), at-den naturligt opstående fiberkapsel (5) vil være uden kontraktivt 15 tryk på kernelegemet (13).

2. Brystprotese ifølge krav 1, kendetegnet ved, at det biologisk absorberbare beholdermateriale er valgt blandt materialer, der er indledningsvis ikke-absorberbare, men som før, under eller efter 20 protesens implantation kan gøres absorberbare ved kemisk, enzymatisk eller fysisk behandling.

3. Brystprotese ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at det biologisk absorberbare beholdermateriale er et filmmateriale valgt blandt 25 katgut, chromgut, rekonstitueret animalsk collagen, rekonstitueret vegetabilsk protein, absorberbare carbon-hydratpolymere og absorberbare syntetiske eller halvsyntetiske polymere.

4. Brystprotese ifølge krav 1 eller 2, kende-30 t e g n e t ved, at det biologisk absorbefbare beholdermateriale er et absorberbart svampmateriale.

5. Brystprotese ifølge et hvilket som helst af kravene 1-4, kendetegnet ved, at et indifferent fyldmateriale (17), fortrinsvis en biologisk kompa- 35 tibel væske, udfylder mellemrummet mellem det ydre beholdermateriale (16) og kernelegemet (13).

6. Brystprotese ifølge krav 2 og 5, kendetegnet ved, at den er indrettet til at få de nævnte V DK 154183 B kemikalier eller enzymer indført i den biologisk kompatible mellemrumsvæske før, under eller efter protesens implantation.

7. Brystprotese ifølge et hvilket som helst af 5 kravene 1-6, kendetegnet ved, at kernelegemet (13) er udformet som en dobbelthulrumsprotese (14, 14a).