DK161494B - Koblingsenhed til steril forbindelse af to indvendigt sterile beholdere eller slanger - Google Patents

Description

DK 161494 B

Opfindelsen vedrører en koblingsenhed til steril forbindelse af to indvendigt sterile beholdere eller slanger omfattende dels en første koblingspart, der har en patricedel inde i et hus, et koblingsorgan til at 5 forbinde den første koblingspart til en første beholder eller et første rør, en deformerbar barriere placeret over for patricedelen, og et kammer mellem patricedelen og den første barriere, dels en anden koblingspart, der har en matricedel, et koblingsorgan til at forbinde den 10 anden koblingspart med en anden beholder eller et andet rør, og en anden deformerbar barriere, der lukker matricedelen, således at de to deformerbare barrierer ved samling af koblingsparterne først bringes i kontakt med hinanden, hvorefter den første koblingsparts patricedel 15 føres igennem den anden barriere, der lukker den anden koblingsparts matricedel.

En sådan enhed er beskrevet i USA patentskrift nr. 4.030.494 og tysk patentskrift 2.452.858.

Ved medicinsk behandling, i medicinsk, biologisk 20 og farmaceutisk forskning og i den farmaceutiske industri er det ofte vigtigt, at ingen bakterier eller andet inficerende middel såsom gærceller, svampe eller virus og næsten ingen desinficerende væske trænger ind i et system af med hinanden forbundne enheder, såsom 25 slanger, flasker, beholdere, katetere, infusionsmidler og dræn. Indtil nu har man ikke kunnet opfylde disse betingelser. I visse tilfælde kan dette have alvorlige følger. Under kronisk ambulant peritonealdialyse, såkaldt (CAPD) føres en bestemt mængde steril dialy-30 sevæske fra en plastpose gennem et slangesystem ind i bughulen. Efter en periode af nogle timers varighed, føres væsken tilbage fra bughulen til posen. I mellemtiden er der opstået en osmotisk ligevægt mellem dialysevæsken og affaldsprodukterne akkumuleret i den 35 urinforgiftede patients blod. Ved at erstatte dialysevæsken med frisk dialysevæske efter f.eks. seks ti- 2 DK 1614946 mers forløb, fjerner man hver gang en del af de akkumu- i lerede affaldsprodukter fra blodet. Da dialysevæsken udskiftes fire til fem gange om dagen, kræver dette pr. år ca. 1500 tilkoblinger og frakoblinger af dialyse-5 poser. Det er absolut nødvendigt at gennemføre en steril samlings- og adskillelsesprocedure. Da dialysevæsken ikke omfatter hvide blodlegemer, er det klart, at et hvilket som helst inficerende middel, dvs. bakterier indført under sammenkoblingen kan, selv om der er meget 10 få, formere sig uhindret inde i patientens bughule.

Hvis der f.eks. pr. sammenkobling trænger en tiendedel af en milliliter luft ind i dialysesystemet, der er forbundet med bughulen, vil det betyde, at der med 1500 samlinger og adskillelser kommer 150 milliliter luft 15 ind i systemet.

Bakteriekoncentrationen i luften varierer, men . kan for normal ren luft beløbe sig til omtrentlig 0,2 til 5 pr. milliliter. Dette betyder, at der er en meget stor chance for, at en eller flere bakterier vil trænge 20 ind i bughulen gennem dialysesystemet sammen med luften én eller flere gange pr. år. Dette stemmer overens med praktiske erfaringer fra CAPD, ifølge hvilke omkring 60% af patienterne vil lide af bughindebetændelse inden for to år efter at have begyndt denne art af be-25 handling. I de fleste tilfælde kan bakterier eller inficerende stof, der normalt er til stede i luften, findes i dialysevæsken. I betragtning af at behandlingen sker i hjemmet, hvor patienterne selv foretager udskiftningerne og betjeningen, er det nødvendigt med et 30 simpelt system, som imidlertid må give 100% sikkerhed.

Kontakt mellem koblihgsparterne og hånden eller tøjet bør ikke give anledning til forurening af dialysevæsken. Ingen nye inficerende midler må tillades at trænge ind, efter at det ydre er desinficeret. Det er 35 desuden af afgørende vigtighed, at der findes en effektiv beskyttelse mod forurening under frakobling af koblingsparterne.

3

DK 161494 B

Også i tilfælde, hvor det tilsyneladende er uden betydning, om bakterier eller desinficerende midler trænger ind i systemet, er det ønskeligt, at dette begrænses til et minimum. Hvis inficerende midler er 5 indført i blodstrømmen under tilførslen af intravenøse væsker eller medikamenter, kommer de normalt i kontakt med 107 hvide blodlegemer pr. milliliter blod, hvilket kraftigt modvirker deres formering. Der er imidlertid et betydeligt antal patienter, der lider af en alvorlig 1 o reduktion af antallet eller den immunologiske aktivitet af de hvide blodlegemer, som det f.eks. forekommer under behandlingen af visse kræftpatienter eller patienter med erhvervet immundefekt. Indføringen af en enkelt bakterie i kroppen kan i disse patientgrupper forårsage 15 farlige infektioner.

Indtil nu har man skelnet imellem hovedsagelig tre arter af koblingsenheder. Ikke en eneste af disse arter lever op til kravet om, at intet inficerende middel må tillades at trænge igennem til slangerne eller 20 beholderne, der skal forbindes. I en første art af koblingsenhed er matricen lukket med en membran. Idet forbindelsen etableres, vil patricen, der ikke er dækket af en barriere, bringe en lille mængde ikke-steril luft ind i de slanger, der skal forbindes, medens en lille, 25 men ikke ubetydelig mængde bateriedræbende væske vil komme ind i slangerne, hver gang de to koblingsparter, som det normalt gøres, sprøjtes med væsken. Konsekvenserne af dette er forklaret ovenfor. Eksempler på denne første art af koblingsenheder er beskrevet blandt andre 30 i canadisk patentskrift nr. 1.105.959 og britisk patentskrift nr. 2.067.075.

I en anden art af koblingsenheder har begge koblingsparter en deformerbar barriere, og før disse koblingsparter sammenkobles, bringes barriererne først i 35 kontakt med hinanden, hvorefter disse barrierers fastholdelsespunkter ikke vil ændre deres indbyrdes posi- 4

DK 161494 B

tion. Én af koblingsparterne omfatter et teleskopisk bevægeligt indtrængningsrør, som under sammenkoblingen af koblingsparterne skubbes gennem begge barrierer og glider med forenden ind i den anden koblingspart. Et 5 eksempel på denne art af koblingsenhed er beskrevet i USA patentskrift nr. 4.334.551. Ved sammenkobling af koblingsparterne kan opnås en steril forbindelse, hvis begge barrierer på forhånd er blevet sprøjtet med en steriliserende væske. Der er imidlertid den risiko, at 10 indtrængningsrøret efter at have gennemtrængt den første barriere, skubber den anden barriere væk, og usteril luft kan suges ind i rummet, der er dannet mellem de to barrierer. En meget mere alvorlig mangel er imidlertid, at under adskillelsesprocessen trækkes barri-15 ererne fri af hinanden af det tilbagegående indtrængningsrør således, at usteril luft suges ind mellem de to barrierer, hvilken luft kan forurene ydersiden af indtrængningsrøret. Desuden vil der blive frembragt vacuum i en koblingspart, hvis indtrængningsrøret trækkes 20 tilbage fra koblingsparten med det resultat, at usteril | luft kan suges ind i koblingsparten og ind i den deformerbare barrieres lukkeslids. Dette ville betyde, at netop den koblingspart, der var beregnet til flergangs-brug, ikke mere ville være steril. I hvert tilfælde er 25 det tydeligt, at de to deformerbare barrierer lukker sig i ikke steril luft under adskillelsesprocessen.

Dette kan føre til, at der befinder sig inficerende midler "inde i barrierernes slidser. Endelig er det i denne art af koblingsenhed med et bevægeligt indtræng-30 ningsrør af afgørende betydning for opnåelse af en steril forbindelse, at bevægelsen af indtrængningsrøret er nøjagtig aksial med hensyn til de to koblingsparters akser. I praksis vil dette ikke altid være tilfældet.

En tredie art af koblingsenhed er omtalt i ind-35 ledningen og er beskrevet blandt andre i USA patent-skrift nr. 4.030.494, som allerede nævnt. Denne kendte

DK 161494B

5 enhed er ikke velegnet til flergangsbrug, fordi barriererne rives i stykker under sammenkoblingsprocessen eller brister på anden måde og vil forblive åbne under adskillelsesprocessen. Barrierernes fastholdelsespunk-5 ter forbliver også i denne art af koblingsenhed ved siden af hinanden under sammenkoblingen.

Det er hensigten med opfindelsen at tilvejebringe en koblingsenhed som omtalt i indledningen, og af hvilken i det mindste koblingsparten med matricedelen 10 er egnet til flergangsbrug, og hvorhos steriliteten af det indre af matricedelen er garanteret under hver af sammenkoblingerne og adskillelserne.

Dette formål opnås ved en koblingsenhed af den i krav l's indledning angivne art, iivilken koblingsen-15 hed er ejendommelig ved, at den anden barriere er anbragt ved matricedelens indgang ogj under sammenkoblingen af koblingsparterne skubbes gennem den første barriere ind i kammeret mellem patricedelen og den første barriere, før patricedelen kan gennemtrænge den anden 20 barriere, og at i hvert fald den a$iden barriere består af et elastisk materiale, som under adskillelsen af koblingsparterne, vil genindtage dé|h oprindelige lukkede stilling inde i kammeret.

Ved konstruktionen af denne nye art af koblings-25 enhed er det af afgørende betydning, at matricedelens barriere kun åbnes af patricedelen, efter at denne barriere er fuldstændig indført i et lukket, sterilt kammer, medens tilbagetrækningen af patricedelen fra matricedelens barriere under adskillelsen, sker inde i et 30 sterilt kammer. Ikke-steril luft forhindres fuldstændig fra at trænge ind i matricedelen. Forbindelsesslangen til koblingsparten hørende til matricedelen kan forblive forbundet til det menneskelige legeme uden risiko for at inficerende midler kan trænge ind i slangesy-35 stemet under sammenkobling af en ny steril, med patri-cedel forsynet koblingspart med en med matricedel forsynet koblingspart.

6

DK 161494 B

Før sammenkoblingen fuldføres, sprøjtes de to parter, der skal forbindes, med en desinficerende væ- j ske. Patrice- og matricedelenes barrierer bringes derefter i kontakt med hinanden. Barriererne skal forblive 5 i denne tilstand tilstrækkelig længe til at dræbe bakterierne på barriererne; tiden kan f.eks. være to minutter. Indtrængen af usteril luft i de rum, der skal forbindes, udelukkes ved anvendelsen af de to barrierer, som bringes i kontakt med hinanden, medens kun en 10 part af den meget tynde film af desinfektionsvæske, og derfor også kun en forsvindende lille mængde, vil trænge ind i slangesystemet.

Den første barriere kan også bestå af et elastisk materiale, som efter at være blevet gennem-15 trængt af matricedelen, virker som en vand- og lufttæt lukkering omkring matricedelen. På denne måde forhindres usteril luft i at komme ind i kammeret bag den første barriere. Under adskillelsen af koblingsparterne vil denne barriere genindtage den oprindelige lukkede 20 tilstand.

Med udgangspunkt i en konstruktion, i hvilken den første koblingsparts hus glider teleskopisk langs den anden koblingsparts hus, foretrækkes det, at begge huse har samvirkende positioneringsdele til fastholdel-25 se af en position, i hvilken barriererne holdes i en meget lille afstand fra hinanden. Barriererne, som tidligere er blevet sprøjtet med desinfektionsvæske, kan så holdes i denne stilling tilstrækkelig længe til at opnå, at inficerende midler på barriererne dræbes.

30 Fiksering af de to koblingsparters indbyrdes po sition kan også være nyttig i den endelige position, i hvilken sammenkoblingen fuldføres. Derfor har begge huse samvirkende positioneringsdele til fiksering af en position, i hvilken patricedelen beholder sin endelige 35 stilling i matricedelen.

Der er flere muligheder for udformningen af positioneringsdelene. Den simpleste mulighed er et ge- 7

DK 161494 B

vind på begge huse, hvorved den bakteriedræbende position falder sammen med positionen, i hvilken de to huses gevind rører ved hinanden, men ikke griber ind i hinanden, hvorimod den sammenkoblede position falder 5 sammen med den position, i hvilken det ene hus er skruet ind på det andet. Det foretrækkes imidlertid, at positioneringsdelene består af snapdele.

Endnu en anden mulighed er, at positioneringsdelene består af en dobbelt bajonetkobling.

10 Kammeret i den første koblingspart kan forbin des med det ydre ved hjælp af en kanal, hvorved et negativt tryk i kammeret undgås ved adskillelse af koblingsparterne.

Opfindelsen vil nu blive forklaret ved hjælp af 15 figurerne, der viser et udførelseseksempel. På tegningen viser fig. 1 et tværsnit af koblingsenheden set i begyndelsespositionen, fig. 2 et tværsnit af koblingsenheden set i en 20 mellemstilling, og fig. 3 et tværsnit af koblingsenheden set i den fuldstændigt sammenkoblede position.

Den viste koblingsenhed er beregnet til opnåelse af en steril samling af to slanger 1, 2. Enheden om-25 fatter to koblingsparter 3, 4, som er forbundet på normal måde med sterile rør. Koblingsparten 3 omfatter en patricedel 5, der har en kanal, et hus 6 og en delt barriere 7 forbundet ved den forreste del af huset og fremstillet af elastisk materiale, såsom skummet 30 eller ikke-skummet elastisk plastmateriale. Der er en vis afstand mellem enden af patricedelen 5 og barrieren 7, således at et kammer 8 er indesluttet i koblingsparten 3. Koblingsparten 4 indbefatter en matricedel 9, der har en kanal, en delt barriere 11 35 placeret ved forenden og ligeledes fremstillet af et elastisk deformerbart materiale, såsom en blok af skum- 8

DK 161494 B

met eller ikke-skummet plastmateriale og et hus 12.

Der findes' et ringformet rum 13 mellem huset 12 og j matricedelen 9.

i

En snapdel 14 er positioneret tæt ved forkan-5 ten af koblingsparten 3's hus 6. Snapdelen kan samvirke med de komplementært udformede snapdele 15, 16 i koblingsparten 4, for at fiksere de to koblingsparter i positioner, der vil blive beskrevet senere.

For at sammenkoble begge indvendigt sterile kob-10 lingsparter på en fuldstændig steril måde, sprøjtes barriererne 7, 11 og rummet 13 med et desinficerende middel. Så bringes koblingsparterne i den stilling, der eb vist i fig.. l.r i hvilken snapdelene 14 og 16 samvirker. I denne position er barriererne 7 og 11 15 så tæt på »hinanden, at væskefilmen 17, der befinder sig mellem dem har kapillartykkelse. Denne begyndelsesstilling holdes^ i omkring to minutter, tilstrækkeligt længe til at dræbe bakterier, svampe eller virus. Derefter bevæges koblingsparterne mod hinanden. Matrice-20 delen 9's. lukkede barriere 11 gennemtrænger så koblingsparten 3's “barriere 7, hvorved den kommer ind i det sterile kammer 8; denne stilling er vist i fig. 2. Patricedelen 5 vil efter dette gennemtrænge matricedelen 9> ved at koblingsparterne skubbes længere ind i 25 hinanden; denne stilling er vist i fig. 3. Formålet med kammeret 8 er at optage barrieren 11 og en del af matricedelen 9. Det foretrækkes, at kammeret 8 forbindes med det ydre ved hjælp af en kanal 18., der. har et bakteriefilter. Der vil ikke under adskillelsen af 3.0 koblingsparterne være et negativt tryk i kammeret 8, fordi luft, som er steril, vil komme ind i kammeret 8 gennem bakteriefilteret i kanalen 18. Det er ikke udelukket, at kammeret er helt eller delvis fyldt med deformerbart materiale, som sammentrykkes, når matrice-35 delen trænger ind i kammeret 8. Den endelige position ifølge fig. 3 fikseres af de samvirkende snapdele 14, 9

DK 161494 B

15 eller andre positioneringsdele. Det ses, at barrieren li under sammenkoblingen af koblingsparterne kun åbnes, efter at den er kommet fuldstændigt ind i det lukkede sterile kammer 8. Omvendt er barrieren, når 5 koblingsparterne adskilles, i stand til at lukke fuldstændigt, medens den stadig er inde i det lukkede sterile kammer 8, og før den forlader koblingsparten 3 gennem den delte barriere 7.

Ved sammenkobling af koblingsparterne 3, 4 kan 10 luft fra det ydre ikke trænge ind i slangerne 1 og 2. Den kapillære væskefilm 17, der består af desinfektionsvæske, presses bort under sammenkoblingen, således at højst en ubetydelig mængde vedhængende desinfektionsvæske vil komme ind i kammeret 8. Ingen usteril 15 luft kan trænge ind i matricedelen 9 under frakoblingen, fordi barrieren 7 vil lukke lufttæt om matricen 9, således at usteril luft forhindres i at trænge ind i kammeret 8, og fordi barrieren 11 lukker sig i det sterile kammer 8.

20 Som følge af brugen af to barrierer 7, 11, som ved starten af sammenkoblingen berører hinanden, og af hvilken den ene barriere 11 gennemtrænger den anden barriere 7 og derved kommer ind i et sterilt kammer 8, opnås en fuldstændig steril forbindelse. Til helt at 25 forhindre kontakt mellem væggen i kanalen i patricede-len 5 og matricedelen 9's barriere 11, kan patri-cedelen forsynes med en indfatning, der passer rundt om den fremstående ende af et lille rør, der indføres i matricedelens kanal. Ved hjælp af denne forholdsregel 30 forhindres selv den meget tynde film af desinfektionsvæske i at kontakte matricedelen.

Flere modifikationer af den viste og beskrevne koblingsenhed er mulige inden for opfindelsens rammer.

F.eks. kan den ene af koblingsparterne være en lukke-35 hætte til en beholder, såsom en glas- eller plastflaske, et rør eller en injektionssprøjte. Koblingsparten

DK 161494 B

1° I

indbefattende matricedelen kan være den øverste halvdel af et infusions-drypkammer med indbygget udluftnings-midler, og hvor koblingsparten omfattende patricedelen danner infusionsflaskens lukkehætte. De følgende aspek-5 ter er imidlertid afgørende for opfindelsen: - begge koblingsparter har en deformerbar elastisk barriere, som ved starten af sammenkoblingen berører hinanden, så at luft og des infektions væske presses til side, 10 - matricedelens deformerbare barriere kan kun åbnes af patricedelen, efter at denne barriere er trængt igennem patricedelens barriere, og efter at den er kommet ind i et sterilt kammer, - at i det mindste matricedelens barriere består 15 af et materiale, som efter at være blevet åbnet, kan genindtage den oprindelige lukkede stilling.

I tilfælde af tilfældig frakobling, opstår der ingen risiko for forurening af systemet, fordi matricedelens barriere vil lukke sig automatisk ved udtrækning 20 af patricedelen. Det er i virkeligheden muligt, at en dialysepatient kan gå rundt med peritonealdialysekate-teret aflukket ved hjælp af en koblingspart med en matricedel. Det er i modsætning til den sædvanlige situation, hvor patienten, som følge af risikoen for infek-25 tion under sammenkoblingen, forbliver forbundet med dialysebeholderen.

Forurening af matricedelen er udelukket, fordi åbning og lukning af matricedelens deformerbare barriere altid sker i et sterilt kammer. Koblingsparten, til 30 hvilken matricedelen hører, er egnet til flergangsbrug i og kan holdes forbundet med det menneskelige legeme i i lang tid ved hjælp af en slange. I nogle tilfælde er det ønskeligt, at én eller begge barrierer er helt eller delvis opslidset. Dette er ikke altid nødvendigt.

35 Det er yderligere en fordel, at koblingsparterne ikke har et bevægeligt indtrængningsrør. Dette gør konstruk-

Claims (7)

1. Koblingsenhed til steril forbindelse af to 15 indvendigt sterile beholdere eller slanger omfattende dels en første koblingspart (3), der har en patricedel (5) inde i et hus (6), et koblingsorgan til at forbinde den første koblingspart (3) til en første beholder eller et første 20 rør (1), en første deformerbar barriere (7) i afstand fra patricedelen (5), og et kammer (8) mellem patricedelen (5) og den første barriere (7), 25 dels en anden koblingspart (4), der har en matricedel (9), et koblingsorgan til at forbinde den anden koblingspart (4) til en anden beholder eller et andet rør (2), og 30 en anden deformerbar barriere (11), der lukker matricedelen (9), og hvor de to deformerbare barrierer (7, 11) ved samling af koblingsparterne (3, 4) først bringes i kontakt med hinanden, hvorefter den første koblingsparts (3) 35 patricedel (5) føres igennem den anden barriere (11), der lukker den anden koblingsparts (4) matricedel (9), 12 DK 161494 B kendetegnet ved, at den anden barriere (11) er anbragt i matricedelens (9) indgangsdel og er indrettet til under sammenkoblingen af koblingsparterne (3,4) at skubbes helt igennem den første barriere (7) 5 og ind i kammeret (8) mellem patricedelen (5) og den første barriere (7), før patricedelen (5) kan gennemtrænge den anden barriere (11), og at i hvert fald den anden barriere (11) består af et elastisk materiale, som inde i kammeret (8) vil genindtage den oprindelige 10 lukkede stilling ved adskillelse af koblingsparterne.

2. Koblingsenhed ifølge krav 1, kendetegnet ved, at den første barriere (7) også består af et elastisk materiale, som virker som en lufttæt lukkering omkring matricedelen (9), når matri- 15 cedelen (9) skubbes gennem den første barriere (7), og som går tilbage til den oprindelige lukkende stilling ved adskillelse af koblingsparterne (3,4).

3. Koblingsenhed ifølge krav 1 eller 2, og i hvilken den første koblingsparts (3) hus (6) kan glide 20 teleskopisk langs den anden koblingsparts (4) hus (12), kendetegnet ved, at de to huse (6,12) har samvirkende positioneringsorganer (14,16) til at fiksere en position, i hvilken der opretholdes en meget lille afstand mellem barriererne (7,11).

4. Koblingsenhed ifølge krav 3, kende tegnet ved, at de to huse (6,12) har samvirkende positioneringsorganer (14,15) til at fiksere en position, i hvilken patricedelen (5) indtager sin endelige stilling i matricedelen (9).

5. Koblingsenhed ifølge krav 3 eller 4, ken detegnet ved, at positioneringsorganerne (14,15,16) er snapdele.

6. Koblingsenhed ifølge krav 3 eller 4, kendetegnet ved, at positioneringsorganerne er 3. dobbelte baj onetlukker.

7. Koblingsenhed ifølge ethvert af de foregående krav, kendetegnet ved, at den første kob 13 DK 161494 B lingsparts (3) kammer (8) er forbundet til det ydre ved hjælp af en kanal (18), der har et bakteriefilter.