SE510512C2 - Förfarande och anslutningsenhet för steril överföring av en lösning - Google Patents

Description

Hw- n-ad-J H 10 15 20 25 30 Den lösning som steriliserats med ovan nämnda steri- liseringsanordning kan användas direkt, vid exempelvis dialys ~ eller infusion.

Vid vissa tillfällen är det också önskvärt att över- föra den sterila lösningen till förràdspàsar för senare an- vändning, eller för transport till andra avdelningar inom sjukhuset. För detta ändamål finns engàngsslangset, som av- slutas med en påse.

Vanligen fylls sådana påsar med den medicinska lös- ningen, varefter slangsetet förseglas och engångsartikeln steriliseras in sin helhet, dvs med den medicinska lösningen inuti påsen. Sådan sterilisering kan ske med gammasterilisering eller genom autoklavering. ' Alternativt kan slangsetet förses med medicinsk lösning efter det att slangsetet steriliserats. Vanligen används'dårvid_eníšterilkoppling, som innefattar ett membran, som brytes vid användningen. De delar som sammankopplas är sterila. Vid en sådan sterilkoppling finns dock alltid risken att bakterier, som befinner sig utanpå membranet, medföljer kopplingsanordningen och kontaminerar kopplingens inre.

I patentskriften US-A-4 673 400 beskrives en asep- tisk kopplingsanordning bestående av två sterila kopplingar.

Kopplingarna neddoppas i ett antiseptiskt bad varvid kopp- lingarnas yttre ytor blir aseptiska. Därefter sammanföres kopplingsdelarna för att bilda en huvudsakligen steril eller aseptisk koppling.

I patentskriften EP-A1-230 864 beskrives steril sammankoppling av tvà behållare, varvid sammankopplingen sker i en steriliseringskammare, som hålles aseptisk medelst kemiska desinficeringsmedel. Kemisk desinficering leder dock inte till sterilitet utan risk finns fortfarande för bakterie- kontaminering. 10 15 20 25 30 35 OI OO 0000 O O I s-1 22 ' of: GÜÛ SAMMANFATTNING AV UPPFINNINGEN Ändamålet med föreliggande uppfinning är att föreslå ett förfarande och en anslutningsenhet, som möjliggör steril koppling för överföring av en steriliserad lösning till ett i förväg steriliserat engångsslangset på ett sådant sätt att bakteriekontaminering är helt uteslutet. Slangsetet kan av- slutas med en förrådspåse eller leda till en infusionsanordning eller dialysanordning eller annan medicinsk anordning.

Ett förfarande och en anslutningsenhet som möjliggör uppfyllandet av ovan nämnda ändamål framgår av nedanstående patentkrav.

KORTFATTAD BESKRIVNING AV RITNINGARNA Uppfinningen beskrives mer i detalj nedan under hänvisning till pá ritningarna visade utföringsformer av uppfinningen.

Fig l är en schematisk vy över steriliseringsanord- ningen enligt EP-Al-428 009.

Fig 2 är en vy liknande fig 1 som visar inkopplingen av en anslutningsenhet enligt uppfinningen.

Fig 3 är en tvärsnittsvy genom anslutningsenheten i stand-by-läge.

Fig 4 är en tvärsnittsvy genom en koppling avsedd att användas enligt uppfinningen.

Fig 5 är en planvy över kopplingen enligt fig 4.

Fig 6 är en vy liknande fig 3 och visar anslutnings- enheten i öppet läge för införing av en koppling enligt fig 4.

Fig 7 är en vy liknande fig 6 och visar anslutnings- enheten med inplacerad koppling i steriliseringsläge.

Fig 8 är en vy liknande fig 6 och visar anslutnings- enheten i pàfyllningsläge.

Fig 9 är en tvärsnittsvy liknande fig 3 och visar anslutningsenheten i en annan tillämpning.

Fig 10 är en förstorad tvärsnittsvy av en del av anslutningsenheten enligt en alternativ utföringsform.

Fig 11 är en tvärsnittsvy liknande fig 3 och visar ytterligare en tillämpning av anslutningsenheten. 10 15 20 25 30 35 510 512 DETALJERAD BESKRIVNING AV FÖREDRAGNA UTFÖRINGSFORMER I fig 1 visas en steriliseringsanordning 1 enligt EP-A1-428 009. En lösning, som skall steriliseras, tillföres via ett inlopp 5 och passerar via en ventil 12 till en pump 8.

Pumpen 8 höjer trycket hos lösningen och pumpar lösningen till en första värmeväxlare 2.

Lösningen passerar värmeväxlarens 2 primärsida och matas vidare till en värmeanordning 3. Från värmeanordningen 3 transporteras lösningen i en fördröjningsledning 15 med sådan längd att uppehållstiden medför sterilisering av lösningen, som uppvärmts av värmeanordningen 3.

Från ledningen 15 matas lösningen till värmeväxlaren 2, där lösningen passerar på värmeväxlarens sekundårsida och uppvärmer den inkommande lösningen på primärsidan.

Från värmeväxlaren 2 transporteras lösningen till en andra värmeväxlare 6 och passerar på dess primärsida. På värmeväxlarens 6 sekundärsida finns ett värmemedium, som kan vara kallvatten om ytterligare kylning erfordras, som passerar från ett inlopp 10 till ett utlopp 11. Från vàrmevàxlaren 6 passerar lösningen via en strypanordning 7 och en ventil 13 till ett utlopp 9.

En shuntledning 14 finns inkopplad mellan inloppet 5, efter ventilen 12, och utloppet 9 före ventilen 13. Funktionen av denna shuntledning är att möjliggöra recirkulering av lös- ningen i systemet utan att ny lösning tillföres via inloppet 5 eller uttages via utloppet 9. Genom att stänga av kylmedels- tillförseln till den andra värmeväxlaren 6 kan lösningen i det slutna cirkulerande systemet uppvärmas till en hög temperatur, exempelvis 120°C, för sterilisering av systemet.

Vidare finns en avtappningsventil 4 anordnad efter strypventilen 7 och före utloppsventilen 13.

Anslutningsenheten 20 enligt föreliggande uppfinning är anordnad i samband med shuntledningen 14, såsom visas i fig 2. Anslutningsenheten har ett inlopp 21 för inkommande lösning från strypventilen 7, ett utlopp 23 för lösning som skall recirkuleras i shuntledningen 14 samt ett utlopp 22 för ut- 10 15 20 25 510 512 gående steril lösning.

I fig 3 visas anslutningsenheten 20 enligt före- liggande uppfinning i stand-by-läge. I fig 3 visas inkopplingen av de olika ledningarna enligt fig 2. Således finns ett inlopp 21 (beläget bakom enheten 20 i fig 3), som är kopplat till strypventilen 7 och avtappningsventilen 4. Vidare finns ett utlopp 23 till shuntledningen 14. En kolv 19 visas i stängt läge och stänger en öppning 22, såsom förklaras närmare nedan.

Inloppet 21 mynnar till en cylindrisk borrning 25 via ett rör 26, som är koncentriskt med borrningen 25 och avslutas av ett penetreringselement i form av en spets 27. Lösning från strypventilen 7 kan således matas via inloppsledningen 24 till inloppet 21 och därifrån till röret 26 samt via spetsen 27 in i borrningen 25 och vidare via utloppet 23 till shuntledningen 14.

Borrningen 25 är i fig 3 upptill försluten av kolven 19, som samverkar med en O-ringstätning 28 belägen i borr- ningens sida.

Funktionen i stand-by-läge, som visas i fig 3, möj- liggör således att steriliseringsanordningen enligt EP-Al-428 009 kan användas med recirkulering enligt denna patentskrift.

När anslutningsenheten 20 skall användas för fyllning av ett engångsslangset används en koppling 30 som visas i fig 4 och 5. Fig 4 är ett tvärsnitt genom kopplingen. Kopplingen består av en cylinder 3l med en sådan diameter att den passar i borrningen 25 och tätar mot O-ringen 28. Vid cylinderns 31 nedre del finns ett avsmalnat parti 32 på vilket ett lock 33 är anordnat. Locket 33 kan vara av gummi. Vidare har kopplingen 30 ett halvcylinderformat ingreppsparti 34 med en sådan dimension att kolven 19 passar däri. Slutligen finns ett anslutningsparti 35, till vilket en slang är ansluten. Slangen leder till en behållare som skall fyllas eller någon annan lämplig anordning, såsom en dialysapparat. I fig 5 visas kopplingen 30 sedd uppifrån. - . .. .hmm und» n... . 10 15 20 25 510 512 När anslutningsenheten enligt uppfinningen skall användas för att fylla en behållare ansluten till kopplingen 30 sker detta på följande sätt (se fig 6-8). Först tillförsäkras att anslutningsenheten är trycklös genom att avtappnings- ventilen 4 öppnas. Därefter förflyttas kolven 13 med hjälp av en manöverenhet 36 till det läge som visas i fig 6. Genom denna rörelse hos manöverenheten 36 friläggs en öppning 22 i an- slutningsenhetens sida, som leder till ett utrymme 37. Borr- ningen 25 mynnar till detta utrymme. Således friläggs mynningen till borrningen 25.

Kopplingen 30 införs genom öppningen 22 så att det nedre partiet 32 befinner sig omedelbart ovanför borrningen 25 och kan nedföras i borrningen 25 så att cylindern 31 samverkar med 0-ringen 28. Detta läge visas i fig 7.

Den korrekta införingen av kopplingen i borrningen 25 underlättas av att ingreppspartiet 34 samverkar med kolven 19 och snäpper fast vid denna vid införing av kopplingen 30 genom öppningen 22. Därefter förflyttas manöverenheten nedåt till det i fig 7 visade läget.

Såsom framgår av fig 7 år kopplingen 30 endast delvis nedförd i borrningen 25. Kopplingen 30 är så långt nedförd i borrningen 25 att O-ringen 28 samverkar med kopplingens cylin- driska yta så att tätning av borrningen 25 uppnås. Samtidigt befinner sig kopplingen 30 så högt upp att spetsen 27 inte når fram till locket 33 på kopplingen 30.

Steriliseringsanordningen enligt fig 2 har ett sär- skilt steriliseringsläge, i vilket lösningen uppvärmes till en hög temperatur, exempelvis l20°C. Detta åstadkommas genom att kallt vatten till sekundärsidan av den andra värmeväxlaren 6 inte längre tillförs och att värmeanordningen 3 drives så att temperaturen i det cirkulerande systemet ökar till 120°C.

Därvid stiger trycket i hela cirkulationsledningen till ett tryck av cza 2 atmosfärer (absolut tryck, dvs ett övertryck av en atmosfär). Detta tryck inställer sig automatiskt genom att ventilerna 12 och 13 är stängda. 10 15 20 25 30 35 I det läge, som visas i fig 7, aktiveras sterili- seringsanordningen så att lösning med en temperatur av c:a 120°C cirkuleras genom ledningen 24, inloppet 21, röret 26 och spetsen 27 till borrningen 25 och får passera omkring locket 33 hos kopplingen 30 samt vidare via utloppet 23 till shuntled- ningen l4, såsom beskrivits ovan. Detta läge bibehålls så länge, att borrningen 25 och nedre delen av kopplingen 30 blir steriliserade.

När tillräckligt lång tid förflutit för att sterili- seringen skall ha uppnåtts, aktiveras avloppsventilen 4 och steriliseringanordningen omställes så att lösning, som skall steriliseras, tillföres via inloppet 5 och får passera sys- temet. Därvid är shuntledningen 14 avstängd medelst ventilen 29 (se fig 3). Avtappningsventilen 4 är öppen så länge att normal funktion erhålles i systemet.

När normal funktion erhållits aktiveras manöver- enheten 36 och trycker ner kopplingen 30 till dess nedre läge visat i fig 8 samtidigt som ventilen 4 stängs. I detta läge punkterar spetsen 27 locket 33 så att tillträde erhålles till kopplingens 30 inre. Samtidigt tätar lockets 33 yttre periferi- ella delar mot borrningens botten, så att utloppet 23 stängs.

Därvid måste all lösning som inkommer via inloppet 21 passera in i kopplingen 30 och till en ansluten förrådspåse eller dialysmaskin eller annan medicinsk utrustning.

Genom denna utformning av anslutningsenheten sterili- seras den yttre delen av kopplingen 30 samt spetsen 27 innan samverkan sker mellan dessa delar. På detta sätt elimineras fullständigt risken att bakterier skall inkomma i kopplingen 30 vid punkteringen av locket eller membranet 33.

När fyllningen av en förrådspåse är slutförd för- seglas påsen pá lämpligt sätt, exempelvis genom värmesvetsning på känt sätt.

Det är också möjligt att anordna locket 33 av ett gummimaterial försett med slitsar som förslutes sterilt efter uttagningen av spetsen 27. En sådan koppling är tidigare känd enligt patentskriften EP-Bl-116 986. : àïïw” 10 15 20 25 30 8 Såsom angivits ovan uppvärms steriliseringslösningen till en hög temperatur, exempelvis 121°C. Därvid blir trycket i borrningen 25 omkring två atmosfärer. För att tillförsäkra sterilitet erfordras att cirkulation sker omkring 20 minuter.

Det kan vara önskvärt att minska denna tiden och det kan ske genom höjning av temperaturen till exempelvis 130°C och ett tryck av 2,7 atmosfärer. Därvid kan tiden reduceras till omkring två minuter. Det måste dock tillförsäkras att den varma steriliseringslösningen når alla de områden som skall sterili- seras.

Såsom framgår av fig 3 är locket 33 försett med en fördjupning, i vilken spetsen 27 är belägen under sterilise- ringsförloppet. Det område som måste steriliseras är denna fördjupning samt det parti av locket som bildar tätning mot borrningens 25 botten. Vidare måste själva penetrerings- elementet 27 steriliseras. En effektiv sterilisering vid hög temperatur kan åstadkommas om spetsen 27 utformas som en kon försedd med flera små hål. Steriliseringslösningen kommer därvid att duscha insidan av lockets 33 fördjupning, som därvid blir intensivt behandlad med steriliseringslösningen.

Det föredrages att locket 33 är tillverkat av ett material som tål höga temperaturer upp till åtminstone omkring l50°C. Övriga delen av kopplingen 30 kan isoleras mer eller mindre effektivt från den varma steriliseringslösningen, exempelvis medelst locket 33, som förlöper en bit upp utmed kopplingens cylindriska yttre yta.

Anslutningsenheten enligt uppfinningen kan givetvis användas fristående från den steriliseringsanordning som framgår av EP-Al-428 009. Därvid kan användas en anordning som framgår enligt fig 9. Den sterila lösning som skall överföras till en behållare via kopplingen 30 tillföres via en ledning 41 och en backventil 42. En pump 43 matar den sterila lösningen i ledningen 41 till inloppet 21. När anslutningsenheten befinner sig i det i fig 9 visade steriliseringsläget måste lösningen som inkommer via ledningen 21 passera ut genom utloppet 23 till en shuntledning 44. Shuntledningen leder via en värmeanordning 45 tillbaka till pumpens 43 inlopp. 10 15 20 25 30 510 512 9 När pumpen 43 drives cirkulerar således lösningen i ett slutet kretslopp via inloppet 21 genom borrningen 25 till utloppet 23, via shuntledningen 44 och värmeanordningen 45 tillbaka till pumpen 43. Ingen ytterligare lösning kan inkomma via inloppet 41.

När kopplingens 30 lock 33 och borrningen 25 samt penetreringselementet 27 skall steriliseras aktiveras värme- anordningen 45 och uppvärmer lösningen som cirkulerar i krets- loppet till en temperatur av cza l20°C. Därvid stiger trycket i den cirkulerande lösningen men p g a backventilen 42 sker ingen kokning av lösningen. När lösningen cirkulerats vid l20°C under tillräckligt làng tid, exempelvis cza 20 minuter, urkopplas värmeanordningen 45 och den fortfarande cirkulerande lösningen får svalna. När tillräckligt låg temperatur erhållits, vilket avkännes med en temperatursensor 46 aktiveras manöverenheten 36 och trycker kopplingen 30 till det i fig 8 visade läget. Den temperatur vid vilken denna aktivering sker, är beroende av materialet i kopplingen 30. Om PVC-material används föredrages att temperaturen har sjunkit till åtminstone 80°C. Avkänning kan alternativt ske med en trycksensor 48, eventuellt i kom- bination med temperatursensorn 46.

När kopplingen 30 trycks ned till sitt bottenläge tätar locket 33 utloppet 23 så att cirkulationen i ledningen 44 upphör. Pumpen 43 arbetar forfarande och suger därvid lösning från ledningen 41 via backventilen 42 och inmatar denna lösning via inloppet 21 och kopplingen 30 till en till kopplingen 30 ansluten förrádspàse eller liknande.

Steriliseringen av penetreringselementet 27 och kopp- lingen 30 kan ske med själva den sterila lösning som inmatas via ledningen 41, vilken uppvärmes med värmeanordningen 45.

Alternativt kan rent vatten cirkulera i cirkulations- kretsloppet 44. När steriliseringen är slutförd omställs en ventil 47, som är visad med streckade linjer i fig 9, och innehållet i pumpen 43, inloppet 21, borrningen 25 och utloppet 23 får passera till ett utlopp, samtidigt som den sterila lösningen, som skall inmatas, passerar genom ledningen 41, pumpen 43, inloppet 21 och till borrningen 25 samt vidare via IW _.A'L.JH\ a. 10 15 20 25 30 10 utloppet 23. Samtidigt sjunker trycket till ungefär atmos- färstryck. När tillräckligt lång tid har förflutit för att allt vatten skall ha undanträngts aktiveras manöverenheten 36 så att páfyllningen initieras.

I fig 10 visas en alternativ utföringsform av borr- ningen 25. Borrningen är därvid försedd med en nedre utvidgning 51. Pà detta sätt kommer steriliseringslösning att cirkulera omkring hela nedre delen av kopplingen 30 så att denna blir steriliserad. Denna utföringsform är lämplig om kopplingen 30 är tillverkad av ett material som tàl temperaturer i storleks- ordningen l20°C utan deformation, såsom polykarbonat.

Vidare är penetreringselementet 52 försett med ett koniskt parti 53, som vid aktivering av manöverenheten och nedtryckning av kopplingen 30 samverkar med kopplingens lock eller tätning 33 samtidigt som samverkan sker med borrningens botten. På detta sätt avgränsas ytterligare det område som mäste vara sterilt för att steril överföring skall kunna ske.

För att underlätta recirkuleringen är det koniska partiet 53 försett med flera hål 54 så att steriliseringslös- ningen kan passera genom penetreringselementets spets 55 samt genom öppningarna 54. På detta sätt kan ett större cirkula- tionsflöde upprätthàllas under steriliseringsförloppet.

I fig 10 visas två utlopp 56 och 57 motsvarande utloppet 23. Dessa utlopp kan vara anordande tangentiellt för att tillförsäkra bästa strömningsegenskaper i borrningen 25.

Det är också möjligt att använda ledningen 56 som inlopp förutom inloppet 52 för att ytterligare öka strömningen.

Ytterligare varianter erbjuder sig för en fackman.

I fig 11 visas ytterligare en variant av föreliggande uppfinning som kan användas för att förbinda en påse inne- hållande steril lösning med en apparat där den sterila lös- ningen skall användas, exempelvis en dialysapparat eller en infusionsslang. 10 15 20 25 30 510 512 11 Den sterila lösningen befinner sig i en förrádspàse eller en apparat, som avslutas med en koppling 30 till vänster i fig 11. Kopplingen 30 skall förbindas med en koppling 30' hos en användare, som skall använda den sterila lösningen. De två kopplingarna 30 och 30' appliceras i varsin borrning 25, 25' med varsin spets 27, 27'. Borrningarna 25, 25' är förbundna med varandra medelst en förbindelse 61.

Under steriliseringsförloppet cirkuleras en lösning, som kan vara vatten, via pumpen 8 till spetsen 27', omkring locket 33', in i borrningen 25' och via förbindelsen 61 till den andra borrningen 25, vidare kring locket 33, till spetsen 27 och via värmeanordningen 3 tillbaka till pumpen 8. Genom aktivering av värmeanordningen 3 uppvärmes den cirkulerande lösningen till c:a l21°C. Därvid erhålles ett inre tryck pá ungefär 2 atmosfärer. När den sålunda initierade sterilisering- en pågått under c:a 20 minuter omkopplas en ventil 62 före pumpen 8 till sitt andra läge, sá att värmeanordningen 3 förbikopplas av en ledning 63. Cirkulationen fortsätter tills temperaturen, som avkänns av en temperatursensor 64, sjunkit till säker temperatur, exempelvis c:a 60°C.

Den andra borrningen 25' är via en ledning 65 för- bunden med en ventil 66 och en flexibel förràdspåse 67.

När temperaturen sjunkit i tillräcklig utsträckning aktiveras manöverelementet 36 hos den vänstra kopplingen 30 och trycker kopplingen 30 till sitt nedre läge. Därvid passerar spetsen 27 genom locket 33 och locket 33 avtätar passagen 61 och borrningen 25. En steril sammankoppling av kopplingen 30 med spetsen 27 har erhållits.

Den sterila lösning som tillföres via kopplingen 30 passerar genom spetsen 27, ledningen 63, ventilen 62 och pumpen 8 till spetsen 27'. Från spetsen 27' passerar lösningen vidare till borrningen 25'. Eftersom ledningen 61 är stängd vid sin vänstra ände medelst locket 33 kan lösningen inte passera genom ledningen 61. Istället passerar lösningen genom ledningen 65 via den nu öppna ventilen 66 till förrådspäsen 67. 10 15 20 25 30 510 512 12 När tillräcklig mängd steril lösning passerat denna väg och har undanträngt all lösning som använts för sterili- seringen, vilket har skett efter exempelvis en minut, aktiveras manöverelementet 36' och förbinder kopplingen 30', med spetsen 27', som penetrerar genom locket 33', som samtidigt tätar mot borrningens 25' botten. Därvid förslutes ledningen 65, varvid ventilen 66 kan stängas. En steril förbindelse mellan kopp- lingen 30 och kopplingen 30' har nu upprättats.

I den utföringsform av anslutningsenheten som visas i fig 3-9 är borrningen 25 företrädesvis anordnad i ett värme- isolerande material, såsom polykarbonat. På detta sättet undvikes att partierna av kopplingen 30 ovanför locket 33 uppvärmes i större utsträckning under steriliseringsförloppet.

Därvid kan användas ett billigt material för kopplingen 30, såsom PVC, utan risk för deformering under steriliseringsför- loppet.

Den sterila lösningen kan vara infusionslösningar, dialyslösningar eller andra medicinska lösningar, såsom fysio- logisk koksaltlösning m m.

Den sterila lösningen kan också vara vatten, som fylls i påsar via kopplingen. Pàsarna innehåller ett salt i pulverform och är steriliserade med lämplig metod, så att kopplingens inre, påsarna och deras innehåll är sterila. Når påsarna skall användas kopplas de till steriliseringsanord- ningen l enligt fig 2 och vatten fylls på i påsarna. Därvid löser sig saltet och en medicinsk lösning bildas färdig för användning. Saltet kan innehålla flera ämnen, såsom det A- koncentrat som används i hemodialys. Saltet kan också innehålla ytterligare ämnen, såsom medicinskt aktiva ämnen i samband med infusion.

Lämpligen används själva den sterila lösningen jämvàl för steriliseringförloppet. Den del av den sterila lösningen som använts för steriliseringen kan kasseras och ny steril lösning användas för fyllning av kopplingen. 10 510 512 13 Såsom angivits ovan kan en särskild lösning, såsom fysiologisk koksaltlösning eller vatten, användas för värmeste- riliserings-förloppet av kopplingens yttre del, varefter denna lösning kasseras och ersätts med den sterila lösning som skall fyllas till kopplingen, såsom dialyslösning, peritonealdialys- lösning (innehållande bl a glukos), infusionslösning etc.

Uppfinningen är inte begränsad till den ovan be- skrivna utföringsformen utan kan modifieras inom uppfinningens ram, såsom är uppenbart för en fackman. De olika beskrivna detajerna kan kombineras på andra sätt än vad som visats i figurerna. Uppfinningen begränsas endast av nedanstående patentkrav.

Claims (10)

10 15 20 25 14 PATENTKRAV

1. Förfarande för steril överföring av en lösning via en koppling, kännetecknat av tillförsel av varmt steriliseringsmedel via en led- ning, som avslutas med en penetreringsanordning, till ett område omkring en inloppsmynning hos kopplingen för värmesteri- lisering av nämnda område samt penetreringsanordningens inre och yttre ytor, penetrering av kopplingens inloppsmynning medelst penetreringsanordningen, och tillförsel av nämnda lösning via nämnda ledning till penetreringsanordningen och inloppsmynningen hos kopplingen.

2. Förfarande enligt krav 1, kännetecknat av att kopplingens inloppsmynning införes i en borrning där varmt steriliseringsmedel tillföres.

3. Förfarande enligt krav 2, kännetecknat av att borrningen avtätas genom införingen av inloppsmynningen i borrningen och att värmesteriliseringen sker vid ett övertryck i nämnda borrning, där även penetreringsanordningen är belägen.

4. Förfarande enligt krav 3, kännetecknat av upp- värmning av steriliseringsmedlet till en temperatur av över cza l20°C väsentligen utan förångning.

5. Förfarande enligt krav 4, kännetecknat av att kopplingens inloppsmynning efter penetreringen avgränsa: och avtätar ett område som har steriliserats. lO 15 20 25 30 510 512 15 I”

6. Anslutningsenhet för steril överföring av en lösning till en koppling (30), innefattande ett inlopp (21) för nämnda lösning, kännetecknad av en borrning (25) till vilken inloppet (21) är an- slutet, varvid kopplingen (30) är införbar i borrningen (25); en i borrningen belägen penetreringsanordning (27); en recirkulationsanordning (23,l4) för cirkulering av ett värmesteriliseringsmedel omkring penetreringsanordningen (27) och en i borrningen införd koppling (30) för värmesterili- sering av penetreringsanordningens inre och yttre ytor; en manöverenhet (36,19) för aktivering av pene- treringsanordningen för penetrering av kopplingen; och en tillförselanordning (24) för tillförsel av nämnda lösning via nämnda inlopp (21).

7. Anslutningsenhet enligt krav 6, kännetecknad av en tätningsanordning (33) för avtätning av ett medelst sterili- seringsmedlet steriliserat område omkring penetreringsanord- ningen (27) och kopplingen (30).

8. Anslutningsenhet enligt krav 7, kännetecknad av att tätningsanordningen (33), vid aktivering av manöverenheten (36,19) och penetrering av kopplingen, är anordnad att täta mot borrningens (25) botten så att recirkulations- anordningen stängs och ett slutet steriliserat område bildas.

9. Anslutningsenhet enligt något av krav 6-8, känne- tecknad av en uppvärmningsanordning (45) för uppvärmning av steriliseringsmedlet till en temperatur över cza l20°C väsent- ligen utan förångning.

10. Anslutningsenhet enligt något av krav 7-9, känne- tecknad av att tätningsanordningen (33) utgöres av ett lock på kopplingen (30) genom vilket penetreringsanordningen (27) penetrerar vid aktiveringen av manöverenheten {36,l9).